传递窗验证方案 版

传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows

变更记录Change Log

目录Contents

1简介

是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。

2实施计划

3

4

5

6安装确认

由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。安装过程中对装置及

其工作状态进行检查。若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工

程部人员负责紫外灯管的申购与更换。将安装确认结果记录于附件1和附件2。

7运行确认

运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。通

过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。

将运行确认结果记录于附件3和附件4。

SOP确认：确认是否有传递窗使用的SOP，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。

验证全过程必须严格按照此SOP对传递窗进行操作。

设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。

互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为的紫外线强度测定仪

在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管

紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65uW/cm2 ；功率15W，≥145

uW/cm2 。使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45uW/cm2 ；功率15W，≥100

uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。

7.5紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫

外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需

照射剂量的时间作为消毒合格时间。

洁净区

非洁净区

8性能确认

确认紫外灯对细菌及其芽孢和真菌的杀灭效果。性能确认在运行确认之后进行，若

运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。

培养基的制备

8.1.1 营养琼脂培养基

配方：营养琼脂培养基粉

纯化水1000ml

配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

8.1.2 改良马丁琼脂培养基

配方：改良马丁琼脂培养基粉

纯化水1000ml

配制：称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，

调pH至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。

8.1.3 营养肉汤培养基

配方：营养肉汤培养基20g

纯化水1000ml

配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

8.1.4 改良马丁培养基

配方：改良马丁培养基粉

纯化水1000ml

配制：称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。

菌悬液的制备

8.2.1 接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,30～35℃培

养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,23～28℃培

养18～24小时。

8.1.1细菌芽孢悬液的制备：

8.1.1.1取枯草芽孢杆菌增菌液适量至营养琼脂培养基斜面，使菌液布满营养琼脂培养基

斜面，30～35℃培养5～7天。用接种环取菌样少许涂于玻片上，固定后以改良

芽孢染色法染色，并在显微镜（油镜）下进行镜检。当芽孢形成率达95％以上

时，即可进行以下处理。否则，应在室温下放置一定时间，直至达到上述芽孢形

成率后再进行以下处理。

8.1.1.2取适量无菌水于营养琼脂培养基斜面，以L棒轻轻推刮下菌苔。吸出第一批洗下

的菌悬液，再取适量无菌水于营养琼脂培养基斜面，重复洗菌一遍。将第一和第

二批洗下的菌悬液集中于一含玻璃珠的无菌三角烧瓶内，振摇5min，打碎菌块，

使成均匀的芽孢悬液。

8.1.1.3将芽孢液放于80℃水浴中10min（或60℃，30min），以杀灭残余的细菌繁殖体。

待冷至室温后，保存于4℃冰箱中备用。有效使用期为半年。

8.2稀释液

1％蛋白胨—PBS溶液：取磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、蛋白胨，加水1000ml，微

温溶解，分装，置高压灭菌器121℃×30分钟灭菌。

8.3菌片的制备

8.3.1试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成（×的不锈钢片）。所

用载体染菌前应进行脱脂处理。脱脂方法如下：①将载体放在含肥皂的水中煮沸

30min；②纯化水洗净；③纯化水煮沸10min；④用纯化水漂洗至pH呈中性；⑤

晾干备用。

8.3.2载体经灭菌后使用滴染法染菌。将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注

10ul菌悬液，用10ul移液器接灭菌塑料吸头，滴染菌液，并用接种环涂匀整个

载体表面。滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。

8.3.3每个菌片的染菌量即回收菌量应为1×105～5×106cfu/片。

8.4载体定量消毒试验

8.4.1取4种菌染菌载片各4个。开启紫外灯5min后，将16个染菌载片平放于无菌平