医疗器械研发过程(1)ppt课件
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医疗器械培训ppt课件
距。
未来趋势
随着人工智能、大数据等技术的 不断发展，医疗器械将更加智能
化、个性化。
医疗器械的重要性
01
02
03
保障人类健康
医疗器械在疾病的预防、 诊断和治疗中发挥着重要 作用，是保障人类健康的 重要手段。
促进医疗事业发展
医疗器械的不断进步推动 了医疗技术的创新和发展 ，提高了医疗服务的水平 和效率。
检查器械完好性
检查医疗器械是否完好，有无损坏或缺陷，确保 其处于良好状态。
消毒与灭菌
根据器械的消毒与灭菌要求，进行相应的处理， 确保使用安全。
使用过程中的注意事项
遵守操作规程
01
严格按照医疗器械的操作规程进行操作，避免因操作不当造成
损坏或事故。
注意观察患者反应
02
在使用医疗器械过程中，密切观察患者的反应，如有异常情况
医疗器械培训ppt课件
汇报人： 2024-01-01
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械使用注意事项 • 医疗器械相关法律法规 • 医疗器械市场前景与展望
医疗器械概述
01
定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗 、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备 、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械相关法律
04
法规
国家对医疗器械的监管政策
1 2
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同的 监管措施。
医疗器械注册制度
所有医疗器械需经国家药品监督管理部门注册批 准后方可生产、销售和使用。
3
医疗器械广告审查制度
医疗器械广告需经审查批准，确保广告内容真实 、合法。
未来趋势
随着人工智能、大数据等技术的 不断发展，医疗器械将更加智能
化、个性化。
医疗器械的重要性
01
02
03
保障人类健康
医疗器械在疾病的预防、 诊断和治疗中发挥着重要 作用，是保障人类健康的 重要手段。
促进医疗事业发展
医疗器械的不断进步推动 了医疗技术的创新和发展 ，提高了医疗服务的水平 和效率。
检查器械完好性
检查医疗器械是否完好，有无损坏或缺陷，确保 其处于良好状态。
消毒与灭菌
根据器械的消毒与灭菌要求，进行相应的处理， 确保使用安全。
使用过程中的注意事项
遵守操作规程
01
严格按照医疗器械的操作规程进行操作，避免因操作不当造成
损坏或事故。
注意观察患者反应
02
在使用医疗器械过程中，密切观察患者的反应，如有异常情况
医疗器械培训ppt课件
汇报人： 2024-01-01
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械使用注意事项 • 医疗器械相关法律法规 • 医疗器械市场前景与展望
医疗器械概述
01
定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗 、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备 、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械相关法律
04
法规
国家对医疗器械的监管政策
1 2
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同的 监管措施。
医疗器械注册制度
所有医疗器械需经国家药品监督管理部门注册批 准后方可生产、销售和使用。
3
医疗器械广告审查制度
医疗器械广告需经审查批准，确保广告内容真实 、合法。
2024版医疗器械培训ppt课件
医疗器械培训ppt课件目录•医疗器械概述•医疗器械基础知识•医疗器械使用注意事项•医疗器械维护与保养•医疗器械相关法律法规•医疗器械市场前景与展望CONTENTSCHAPTER01医疗器械概述定义与分类定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品分类根据使用目的、风险等级等因素，医疗器械可分为三类，即高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
发展历程及现状发展历程从简单的手术器械到复杂的医疗设备，医疗器械经历了漫长的发展历程。
随着医疗技术的不断进步，医疗器械的种类和功能也不断丰富和完善。
现状目前，医疗器械已经成为医疗领域不可或缺的重要组成部分。
随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的不断提高，医疗器械的市场需求也在不断扩大。
医疗器械的发展和应用，为医生提供了更为准确、高效的诊断和治疗手段，有助于提高医疗水平。
提高医疗水平医疗器械的质量和安全性直接关系到患者的生命安全和身体健康，因此必须加强对医疗器械的监管和管理。
保障患者安全医疗器械是医疗产业的重要组成部分，其发展不仅有助于提高医疗水平，还能带动相关产业的发展，促进经济增长。
推动医疗产业发展医疗器械的重要性CHAPTER02医疗器械基础知识03不同类型医疗器械的结构与功能差异如心电图机、血压计、超声仪等。
01医疗器械的基本结构包括主机、传感器、显示器等组成部分。
02各部分的功能主机负责数据处理和控制，传感器负责采集生理信号，显示器用于显示结果。
医疗器械的结构与功能介绍医疗器械的工作原理，如电生理信号的采集、放大、处理和显示等。
工作原理操作方法注意事项详细阐述医疗器械的操作步骤，包括开机、初始化、患者准备、信号采集、数据处理和结果分析等。
强调操作过程中的注意事项，如正确连接传感器、避免电磁干扰、保证电源稳定等。
030201工作原理及操作方法常见故障及排除方法常见故障列举医疗器械常见的故障现象，如无法开机、信号失真、数据异常等。
医疗器械培训ppt课件
03
对于不熟悉的医疗器械，应在专业人员的指导下进行操作，或
参加相关的培训课程。
医疗器械的日常维护保养
01
02
03
清洁与消毒
定期对医疗器械进行清洁 和消毒，以防止细菌和病 毒的滋生。
检查与保养
定期检查医疗器械的各项 功能是否正常，及时进行 必要的保养和调整。
存储与保管
确保医疗器械存放在干燥 、通风良好的地方，避免 阳光直射和潮湿环境。
医疗器械的法规和标准是不断更新的，以确保与最新的科技和医学进展保持一致。
03
医疗器械的使用与维护
医疗器械的正确使用方法
了解医疗器械的基本原理和操作流程
01
在使用医疗器械之前，应了解其基本原理和操作流程，以确保
正确使用。
遵循操作规程
02
根据医疗器械的使用说明，遵循操作规程，确保安全有效地使
用。
培训与指导
分类
医疗器械分类根据其风险程度分 为三类，即一类、二类和三类。
医疗器械的重要性和应用领域
重要性
医疗器械是医疗保健体系中不可或缺 的一部分，对于提高疾病诊断、治疗 和康复的效率和质量具有重要作用。
应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭护理、康复中心等医疗保健场所， 涉及诊断、治疗、监测等多个方面。
质量持续改进
强调质量持续改进的重要性和 方法，如采用质量管理体系、
加强员工培训等。
05
医疗器械的采购与供应链管理
医疗器械的采购流程
需求分析
收集各部门需求，明 确所需医疗器械的种 类、规格和数量。
市场调研
了解医疗器械的市场 行情，对比不同供应 商的价格、质量和售 后服务。
供应商选择
医疗器械临床试验流程讲解ppt课件
. 4、溯源性
项目稽查的重点
1、知情同意书 ……….
2、原始记录 ………..
3、合并用药／器械 ………...
. 4、不良事件
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合…………...三、临床总结.
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
.
.
谢谢
.
1临床试验资料的准备?合格的注册检验报告?研究者手册?产品说明书?产品使用手册2机构医院的选择?机构资质的审核?足够的患者入组3方案等资料的起草4方案讨论会的召开5方案等资料的定稿6伦理委员会的批准7合同的签订8省局资料的备案9器械产品的准备
医疗器械临床试验流程讲解
.
.
一、临床前准备
.
1、临床试验资料的准备
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
.
项目监查的具体内容
1、真实性 ……….
2、一致性 ………..
3、逻辑性 ………...
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案
项目稽查的重点
1、知情同意书 ……….
2、原始记录 ………..
3、合并用药／器械 ………...
. 4、不良事件
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合…………...三、临床总结.
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
.
.
谢谢
.
1临床试验资料的准备?合格的注册检验报告?研究者手册?产品说明书?产品使用手册2机构医院的选择?机构资质的审核?足够的患者入组3方案等资料的起草4方案讨论会的召开5方案等资料的定稿6伦理委员会的批准7合同的签订8省局资料的备案9器械产品的准备
医疗器械临床试验流程讲解
.
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一、临床前准备
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1、临床试验资料的准备
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
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项目监查的具体内容
1、真实性 ……….
2、一致性 ………..
3、逻辑性 ………...
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案
医疗器械研发过程ppt课件
14) 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引 起数据文件丢失自行负责的承诺
15) 凡申请企业申报材料时，申请人不是法Байду номын сангаас代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
16）送北京市药监局办理注册申请
精品课件
精品课件
研发生产率
其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月 内，申请重新注册。
精品课件
医疗器械常用标准
• GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求 • IEC60601-2-24医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 • IEC60601-1-4:2000医用电气设备 第 1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用
2) 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份 3) 工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和2份复印件 4) 生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各2份 5) 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份 6) 拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明 7) 主要生产设备及检验仪器清单2份 8) 生产质量管理规范文件目录2份 9) 拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明 10) 申报材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 11) 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份 12）送北京市药监局办理证件申请 已通过审核的产品标准复印件
15) 凡申请企业申报材料时，申请人不是法Байду номын сангаас代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
16）送北京市药监局办理注册申请
精品课件
精品课件
研发生产率
其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月 内，申请重新注册。
精品课件
医疗器械常用标准
• GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求 • IEC60601-2-24医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 • IEC60601-1-4:2000医用电气设备 第 1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用
2) 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份 3) 工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和2份复印件 4) 生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各2份 5) 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份 6) 拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明 7) 主要生产设备及检验仪器清单2份 8) 生产质量管理规范文件目录2份 9) 拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明 10) 申报材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 11) 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份 12）送北京市药监局办理证件申请 已通过审核的产品标准复印件
医疗器械设计开发与风险管理 ppt课件
ppt课件
12
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.4 设计和开发评审（C） 1、评价设计和开发的结果满足要求的能 力； 2、识别并提议必要的措施。 应保留评审结果及任何必要措施的记录， 包括所评审的设计、涉及的参加者和评审 日期。
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设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.5 设计和开发验证（C） 组织应将验证计划形成文件，验证计划 包括方法、接收准则，适当时包括包含样 本量原理的统计技术。 设计输出满足设计输入
US-QP-11《风险管理控制程序》 US-QP-13《 产品设计开发控制程序》
ppt课件
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设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.1 设计和开发策划（P） 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计 和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件： a) 设计和开发阶段； b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审； c) 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动； d) 设计和开发的职责和权限； e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； f) 所需的资源，包括必要的人员能力。 最终产品的验证——型式检验 最终产品的确认——临床试验
ppt课件
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设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.2 设计和开发输入（D） 输入应包括： a)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要 求； b)适用的法规要求和标准； c)适用的风险管理的一个或多个输出； d)适当时，源于以前类似设计的信息； e)产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。 应对这些进行评审，以确保是充分与适宜的，并经批 准，保留记录。
医疗器械知识培训ppt课件
02
医疗器械基本知识
医疗器械的组成与原理
医疗器械的组成
医疗器械由多个部件组成，包括传感 器、电路板、显示器、电池等。这些 部件协同工作，以实现医疗设备的特 定功能。
医疗器械的工作原理
不同类型的医疗器械工作原理不同。 例如，心电图机通过传感器记录心脏 的电活动，血压计通过充气和放气测 量血压。
医疗器械的采购与使用
医疗器械知识培训ppt课件
汇报人：可编辑
汇报时间：2023-12-22
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基本知识 • 常见医疗器械介绍 • 医疗器械的安全与合规 • 医疗器械的研发与注册 • 培训总结与展望
01
医疗器械概述
医疗器械定义
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、缓解、治疗、调节人体疾病或损伤的设备、器具、工具、 材料等物品，以及用于监测、替代、填充人体生理缺陷的装置、器具、材料等物品。
并实施监督检查。
医疗器械的合规管理还包括 对医疗器械的不良事件进行
监测和报告。
01
02
03
04
05
医疗器械的不良事件监测与报告
不良事件是指在使用医疗器械过程 中发生的任何意外事件，包括伤害
、疾病或死亡。
不良事件的监测是指对不良事件的 发现、报告、分析和处理的过程。
不良事件的报告应遵循相关国家和 地区的法律法规和标准的要求。
风险较高，如心脏起搏器、人 工关节等。
医疗器械行业现状与趋势
01
医疗器械行业现状
02
医疗器械行业趋势
随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断发展，医疗器械市场需求 持续增长，行业规模不断扩大。
未来，医疗器械行业将朝着智能化、个性化、微创化、无创化的方向 发展，同时，随着技术的进步和应用领域的拓展，新的医疗器械将不 断涌现。
医疗器械设计和开发PPT课件
.
2
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
.
3
产品设计开发构思路径
用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
.
4
产品预期用途
反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点 包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位 决定医械法规的分类暨监管的力度
.
7
型式与结构
例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包
采用不同的组合 给手术带来方便
.
8
制造工艺
是否满足功能的要求 尽量采用成熟的制造技术 合理性：满足功能的要求的程度 经济性：制造成本的低廉 适宜性：通过验证确定制造工艺的完善性 基础设施要求（环境、压缩空气、水） 检验与实验容易测量技术要素 通过文件形式规范制造工艺
作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不见 得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评人员 都弄清楚了，最后再定下来。然后记得要找相关人员签个字。虽然领导未必懂 得你拿来的是 什么，但是还是要他签个名。
17
医疗器械设计要素
1、 用通俗的话来说，一个产品的功能就是它可以干什么，性能就是指它 能把这些干到什么程度，
2、 一个医疗器械的功能可能会影响到它的结构的设计，同样它的结构也 会影响到它的功能的实现，所以这两者是相辅相成的，也是相互制约 的。作为结构设计人员，在设计时应考虑自己设计的结构是否会影响 到功能和性能呢？在进行结构设计时，当然应该尽量优先满足产品功 能和性能的需要，但是如果在结构方面无法实现时，应及时和医生进 行沟通，进行必要的协调设计，以期取得最佳的效果。千万不可以自
医疗器械临床试验 ppt课件
ppt课T件est Strips
7
根据定义不应包括下列产品:
通过体内化学作用达到其主要应用 目的
依赖代谢达到其主要应用目的
ppt课件
8
接触或进入人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械
非接触人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械 （体外诊断试剂）
ppt课件
9
从临床试验的角度
医疗器械根据其应用风险分类
Bench Testing & GLP Studies
Human Studies
12 - 24 mos
3-9 mos
6 - 36 mos
Postmarket studies Supplemental reporting Clinical education Medicare review
ppt课件
Source: AdvaMed, The Lewin G4r6oup
ppt课件
31
临床研究病例数的估计
2002年12月SFDA发布的《药品注册管理办法》规 定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的， 符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究 病例数要求。
最小病例数要求：
I期临床试验：20至30例。 II期临床试验： 100例。需进行盲法随机对照试验100 对（即试验药与对照药各100例）。 III期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例 （100对），另200例试验药进行开放试验。 IV期临床试验： 2000例，开放试验。
ppt课件
32
临床研究病例数的的估计
2. 根据试验需要，按统计学要求，估计试 验例数：
n=
P1×(100-P1)+P2×(100-P2) (P2-P1)2
(精)医疗器械培训PPT教学培训课件
医疗器械的重要性
对医疗行业的贡献
医疗器械在医疗行业中发挥着不 可替代的作用，是提高医疗水平
和服务质量的重要保障。
对患者的影响
医疗器械的发展和应用，直接关系 到患者的生命安全和身体健康，对 于提高患者的生活质量和幸福感具 有重要意义。
对社会的意义
医疗器械产业是一个朝阳产业，对 于促进经济发展、增加就业机会、 提高人民生活水平等方面都具有积 极的作用。
确保操作环境整洁、宽敞，符 合医疗器械使用的要求，如温
度、湿度等。
正确使用步骤与方法
01
02
03
04
05
开机与初始化
患者信息录入
选择合适的治疗 或检查模式
调整器械参数
开始治疗或检查
பைடு நூலகம்
按照说明书要求正确开启 医疗器械，并进行必要的 初始化设置。
将患者的基本信息准确录 入医疗器械系统，以便后 续治疗或检查。
注意器械保养与维护
定期对医疗器械进行保养与维护，确 保器械始终处于良好状态，延长使用 寿命。
及时更换耗材
对于需要定期更换的耗材，如电极片 、过滤器等，应及时更换以保证治疗 效果和患者安全。
做好故障处理与记录
如遇器械故障，应立即停止使用并联 系厂家进行维修。同时做好故障记录 ，以便后续跟踪处理。
04
03
培训目标
提高医务人员对医疗器械 的认知和使用技能，确保 医疗器械的安全和有效性 。
内容设计
结合医疗器械的特点和使 用场景，设计针对性的培 训内容和教学方法。
重点突出
着重讲解医疗器械的操作 流程、注意事项、常见故 障排除等核心内容。
培训方法与技巧探讨
教学方法
采用理论讲解、案例分析 、现场演示等多种教学方 法，提高培训效果。
医疗器械设计和开发PPT幻灯片课件
作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不见 得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评人员 都弄清楚了，最后再定下来。然后记得要找相关人员签个字。虽然领导未必懂 得你拿来的是 什么，但是还是要他签个名。
3、就像人一样，优美的身材、美丽的脸庞可以吸引人的目光，甚至让人 惊叹，同样一个漂亮的产品外观设计也能达到同样的目的。当你看到 一件设计的十分漂亮的设计时，你一定会惊叹，怎么能设计出如此漂 亮的产品呢？当你看到一件设计糟糕的产品时，你也许会不禁皱起眉 头吧。谁不想让自己设计的产品受到大众的称赞呢？
18
医疗器械设计开发过程控制
1
设计开发的一般概念：
市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品 产品生命周期理论要求企业不断开发新产品 科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求 企业发展的必由途径 设计开发的形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发 设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力
2
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
3
产品设计开发构思路径
用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
4
产品预期用途
反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点 包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位 决定医械法规的分类暨监管的力度
15
医疗器械工程设计
功能设计是想法，而工程设计则是如何满足想法的一个过程。 ①组成与结构分析，搞清楚工作原理和工作过程 。 ②材料组成。 ③关键零部件及关键技术要求，关键尺寸等。 ④制作工艺过程，分析一下这个产品是如何制作的，每个零部件是用什 么工艺制作的，各个零部件之间是如何连接装配的。 ⑤生产条件，是在什么条件下生产的呢？ ⑥涉及到新工艺时，要考虑是否需要新的工装、设备，是否需要对这个 新工艺过程进行开发？
3、就像人一样，优美的身材、美丽的脸庞可以吸引人的目光，甚至让人 惊叹，同样一个漂亮的产品外观设计也能达到同样的目的。当你看到 一件设计的十分漂亮的设计时，你一定会惊叹，怎么能设计出如此漂 亮的产品呢？当你看到一件设计糟糕的产品时，你也许会不禁皱起眉 头吧。谁不想让自己设计的产品受到大众的称赞呢？
18
医疗器械设计开发过程控制
1
设计开发的一般概念：
市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品 产品生命周期理论要求企业不断开发新产品 科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求 企业发展的必由途径 设计开发的形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发 设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力
2
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
3
产品设计开发构思路径
用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
4
产品预期用途
反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点 包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位 决定医械法规的分类暨监管的力度
15
医疗器械工程设计
功能设计是想法，而工程设计则是如何满足想法的一个过程。 ①组成与结构分析，搞清楚工作原理和工作过程 。 ②材料组成。 ③关键零部件及关键技术要求，关键尺寸等。 ④制作工艺过程，分析一下这个产品是如何制作的，每个零部件是用什 么工艺制作的，各个零部件之间是如何连接装配的。 ⑤生产条件，是在什么条件下生产的呢？ ⑥涉及到新工艺时，要考虑是否需要新的工装、设备，是否需要对这个 新工艺过程进行开发？
医疗器械PPT讲解(ppt文档)
8825970颅骨支具?上市前批准pma医疗器械法规之适用者制造商设计制造包装和标签销售加工商制造包装和标签制造商装配包装或加贴标签销售商包装和标签销售规定其预期用途以便器械能以其名义投放市场贴标签各国医疗器械法规?医疗器械投放市场在哪个国家即适用哪里的法规?china?usafda监管?europe中国境外各国医疗器械法规中国?中国医疗器械法规监管图示i类ii类iii类生产企业生产企业生产企业登记许可证许可证器械注册器械注册器械注册fda备案检测检测产品上市产品上市临床试验临床试验申请注册fda检查申请注册fda检查经营企业经营企业法律责任法律责任许可证许可证市fda省fda国家fda各国医疗器械法规中国?制造商以其名义销售办厂手续
《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入 中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者 或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部 门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册 或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场， 不得进行广告宣传及展销活动。”
各国医疗器械法规—中国
FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监
医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效
医疗器械法规
---监督管理
AML-AT-QS 2007/12/28
本课程目的
让各位了解
《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入 中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者 或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部 门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册 或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场， 不得进行广告宣传及展销活动。”
各国医疗器械法规—中国
FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监
医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效
医疗器械法规
---监督管理
AML-AT-QS 2007/12/28
本课程目的
让各位了解
医疗器械行业：医疗器械研发与注册培训ppt
启示二
医疗器械注册过程中需严格 遵守相关法规和标准，确保 产品安全有效，避免因疏忽 导致注册失败。
借鉴一
对于成功的案例，医疗器械 企业可以借鉴其创新模式、 研发流程和市场推广策略， 提升自身竞争力。
借鉴二
对于失败的案例，医疗器械 企业应吸取教训，加强产品 质量控制和风险管理，避免 重蹈覆辙。
06
总结与展望
未来发展趋势与展望
技术创新推动产业升级
01
随着科技的不断进步，医疗器械将向智能化、数字化、个性化
方向发展，提高诊疗效果和患者满意度。
跨界融合成为新趋势
02
医疗器械企业将与信息技术、生物技术等领域的企业加强合作
，推动跨界融合，拓展新的应用领域。
国际市场竞争加剧
03
随着医疗器械市场的不断扩大，国际市场竞争将更加激烈，国
医疗器械与行注业册：培医训疗器械研发
汇报人：可编辑 2023-12-25
目录
• 医疗器械行业概述 • 医疗器械研发 • 医疗器械注册与审批 • 培训与实践 • 案例分析 • 总结与展望
01
医疗器械行业概述
医疗器械的定义与分类
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具 、器材、材料或其他物品，包括但不限于手术器械、诊断试剂、医用影像设备等 。
失败案例反思
案例一
某医疗器械公司研发的一款新型呼吸 机在注册过程中遭遇失败，原因是产 品性能不稳定，存在安全隐患。
案例二
某医疗器械公司的一款新型诊断试剂 在临床试验中未能达到预期效果，导 致研发进程受阻，市场前景堪忧。
案例启示与借鉴
启示一
医疗器械研发需要注重创新 ，紧跟市场需求，同时加强 与临床医生的沟通合作，确 保产品的实用性和可靠性。
医疗器械基础知识ppt课件
❖ 生产第三类医疗器械，由国务院药any品perfe监ct on督next 19 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
二、医疗器械生产、经营和使用的管理
❖ (一)生产医疗器械的有关要求 ❖ 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药
品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合 医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医 疗器械行业标准。
1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机 械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15. 制剂机械 16. 自动数粒仪
❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、 口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科 手术器械等)；
❖ (15)医用卫生材料；
any perfect on next
8
四、医疗器械的分类
❖ 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定， 同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用 形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判 定。
❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；
❖ (5)医用磁共振成像设备；
any perfect on next
7
❖ (8)医用激光仪器；
ห้องสมุดไป่ตู้
❖ (9)高频和超声仪器；
❖ (10)物理治疗及康复设备；
❖ (11)临床检验分析仪器；
❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；
❖ (13)口腔设备及器具；中医器械；
二、医疗器械生产、经营和使用的管理
❖ (一)生产医疗器械的有关要求 ❖ 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药
品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合 医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医 疗器械行业标准。
1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机 械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15. 制剂机械 16. 自动数粒仪
❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、 口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科 手术器械等)；
❖ (15)医用卫生材料；
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8
四、医疗器械的分类
❖ 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定， 同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用 形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判 定。
❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；
❖ (5)医用磁共振成像设备；
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7
❖ (8)医用激光仪器；
ห้องสมุดไป่ตู้
❖ (9)高频和超声仪器；
❖ (10)物理治疗及康复设备；
❖ (11)临床检验分析仪器；
❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；
❖ (13)口腔设备及器具；中医器械；
医疗器械软件开发管理 ppt课件
14
Quality
法规指令 A
质量管理
B
软件设计
C 风险分析
容错设计
E
D
软件工程
15
IEC62304
YY/T0664
概述
标准解读 国内要求 管理实施
16
WHAT？
从产品策划、实现到产品推出市场的时间 组织和定义的生命周期阶段序列，包括输入、输出、任务与职责等
功能/职责
分配
生命周期模型
方法&工具
34
5.7软件系统测试
要求 为软件需求制定测试项 使用软件问题解决过程 更改后再测试 验证软件系统测试 软件系统测试记录内容
验证策略和测试规程是适当的 软件系统测试规程可追溯到软件需求 所有软件需求都已测试过或其他方式验证过 测试结果满足要求的通过/未通过准则
35
ABC ●● ●● ●● ●● ●●
25
ABC ●●●
●●● ●●●
● ●● ●●● ●●● ●●● ●●● ●● ●●
5.2软件需求分析
要求 由系统需求确定软件需求并形成文档 软件需求内容 在软件需求中包括风险控制措施 医疗器械风险分析的再评价 更新系统需求 验证软件需求
ABC ●●●
●●● ●●
●●● ●●● ●●●
26
27
软件需求的内容
5.8软件发行
要求 确保软件验证完成
ABC ●●
将已知的剩余异常形成文档 评价已知剩余异常 将发行版本形成文档 将已发行软件的创建过程形成文档
●● ●● ●●● ●●
确保活动和任务的完成（包括文件）
●●
软件归档
●●
保证软件发行的可重复性（讹误、未授权更改，生产、处 理媒介）
Quality
法规指令 A
质量管理
B
软件设计
C 风险分析
容错设计
E
D
软件工程
15
IEC62304
YY/T0664
概述
标准解读 国内要求 管理实施
16
WHAT？
从产品策划、实现到产品推出市场的时间 组织和定义的生命周期阶段序列，包括输入、输出、任务与职责等
功能/职责
分配
生命周期模型
方法&工具
34
5.7软件系统测试
要求 为软件需求制定测试项 使用软件问题解决过程 更改后再测试 验证软件系统测试 软件系统测试记录内容
验证策略和测试规程是适当的 软件系统测试规程可追溯到软件需求 所有软件需求都已测试过或其他方式验证过 测试结果满足要求的通过/未通过准则
35
ABC ●● ●● ●● ●● ●●
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ABC ●●●
●●● ●●●
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5.2软件需求分析
要求 由系统需求确定软件需求并形成文档 软件需求内容 在软件需求中包括风险控制措施 医疗器械风险分析的再评价 更新系统需求 验证软件需求
ABC ●●●
●●● ●●
●●● ●●● ●●●
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27
软件需求的内容
5.8软件发行
要求 确保软件验证完成
ABC ●●
将已知的剩余异常形成文档 评价已知剩余异常 将发行版本形成文档 将已发行软件的创建过程形成文档
●● ●● ●●● ●●
确保活动和任务的完成（包括文件）
●●
软件归档
●●
保证软件发行的可重复性（讹误、未授权更改，生产、处 理媒介）
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1）4份医疗器械生产企业质量体系考核自查表 2）申请考核产品的注册检测报告复印件 3）申请企业的生产许可证副本复印件 4) 申请企业的质量手册和程序文件1套 5) 至少一人的申请企业员工的内审员证书复印件 6）送北京市药监局办理质量体系申请 1) 《医疗器械注册申请表》 2) 《医疗器械注册登记表》 3) 医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件） 4) 产品标准及编制说明 5) 产品使用说明书 6) 注册产品照片 7) 注册软盘 8) 产品技术报告 9) 安全风险管理报告 10) 产品性能自测报告 11) 产品注册检测报告（原件） 12) 临床试验资料 13) 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 14) 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引 起数据文件丢失自行负责的承诺 15) 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份； 16）送北京市药监局办理注册申请
医疗器械研发过程 (1)
领导力
战略 执行
市场洞察
关键 任务 核心 能力
氛围与文化
战略意图
业务设计
系统
正式组织
差距 •业绩 •机会
创新焦点
人才
文化
成功=一流的战略+出色的执行
医疗器械
• 医疗器械定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；器械和装备？ • 医疗器械所涉及到的学科：
研发管理级别
序号 1
问题
开发计划不准确
表现
计划经常拖延，有的产 品开发竟然拖延达半年 之久，甚至更长
原因
a. 计划过于乐观，计划制定缺乏科学指 导。 b. 缺乏产品开发经验， c. 缺乏相关的产品历史数据积累。 a. 缺乏明确的接口流程，各相关部门 在流程中职责不清。 b. 流程中存在不甚合理的步骤，执行过 程有待进一步优化。 a. 对产品开发质量缺乏科学的衡量标 准。 b. 对产品开发缺乏合理的考评方法。
新确认项目的目的；第三，了解项目现处的环境及目前状况；第四， 寻求可行的其它方法；第五，选择最佳的其他方法；第六，重新策划 项目计划
缩短周期的好处
增加输入
• 第一个进入市场会 增强市场的渗透力
在时间敏感性市 场上取得成功
提高产品寿命周期的收入
更为成功的 产品
提高产品开 发生产率
更为成功的 产品
节省成本 吸引人才
医疗器械注册
序号
1
工作事项
主要内容
1) 企业标准
产品标准备案
2) 企业标准编制说明
3
) 产品彩色照片
4) 北京市医疗器械产品企业标准复核申请表 5) 送北京市药监局审核备案 1) 《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2份 2) 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份 3) 工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和2份复印件 4) 生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各2份 5) 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份 6) 拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明 7) 主要生产设备及检验仪器清单2份 8) 生产质量管理规范文件目录2份 9) 拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明 10) 申报材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 11) 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份 12）送北京市药监局办理证件申请 已通过审核的产品标准复印件
产品标准备案
2
Байду номын сангаас
生产许可证
3
产品送检
产品注册检测
生产许可证
4
2) 产品说明书 3) 样机(1台) 4) 送第三方检测中心检测
1) 确定临床医院
临床验证
2) 样机(2台)
3）医疗器械临床试验方案 4）临床试验合同 7) 临床实验开始 8）临床试验原始记录 9）医疗器械临床试验报告
临床验证
质量体系考核
5
质量体系考核
注册申请
6
注册申请
研发生产率
• 研发需要控制的三个目标 周期 质量 成本；
项目范围
质量
• 好：项目的结果使企业的收入增加、支出减少、服务加强，就是
好项目
• 快：项目经理最容易犯的错误，(1)乐观；(2)猜工作量； • 应 (1)分阶段；（2）分重点；（3）清楚（细） • 省（1）不是盲目省钱。（2）实际花费<=130%；（3）富余 • 注意：第一，要很清楚地了解项目冲突的基本原因；第二，重
注册归口单位
市级注册 省级注册 国药局注册
医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月 内，申请重新注册。
医疗器械常用标准
• • • • • • • • GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求 IEC60601-2-24医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 IEC60601-1-4:2000医用电气设备 第 1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用 电气系统 IEC 60601-1-8:2008医用电气设备-第1-8 部分：基本安全和重要性能通用要求-并列 标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南 GB_T_17626[1].2-2006电磁兼容 试验和测量技术静电放电抗扰度试验 YY 0505-05 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验. YY/T 0664-2008/IEC 62034:2006 医疗器械软件 软件生存周期过程 欧盟_医疗器械指令_MEDDEV_2[1].12-1_医疗器械警戒系统指南_第5版(完整中文版)
客户需 求把握 软件 开发 硬件 开发
医疗仪器分类
• 分类标准 工作原理、用途、临床科目、功能、管理级别、按国家/ 国际标准目录、按结构特征、按对人 体的影响。
类别
Ⅰ Ⅱ Ⅲ
定义
通过常规管理足以保证其安全性、有效性 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对 其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；