医疗器械研发过程(1)ppt课件

医疗器械注册
序号
1
工作事项
主要内容
1) 企业标准
产品标准备案
2) 企业标准编制说明
3
) 产品彩色照片
4) 北京市医疗器械产品企业标准复核申请表 5) 送北京市药监局审核备案 1) 《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2份 2) 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份 3) 工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和2份复印件 4) 生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各2份 5) 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份 6) 拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明 7) 主要生产设备及检验仪器清单2份 8) 生产质量管理规范文件目录2份 9) 拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明 10) 申报材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 11) 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份 12）送北京市药监局办理证件申请 已通过审核的产品标准复印件
产品标准备案
2
生产许可证
3
产品送检
产品注册检测
生产许可证
4
2) 产品说明书 3) 样机(1台) 4) 送第三方检测中心检测
1) 确定临床医院
临床验证
2) 样机(2台)
3）医疗器械临床试验方案 4）临床试验合同 7) 临床实验开始 8）临床试验原始记录 9）医疗器械临床试验报告
临床验证
质量体系考核
5
质量体系考核
1）4份医疗器械生产企业质量体系考核自查表 2）申请考核产品的注册检测报告复印件 3）申请企业的生产许可证副本复印件 4) 申请企业的质量手册和程序文件1套 5) 至少一人的申请企业员工的内审员证书复印件 6）送北京市药监局办理质量体系申请 1) 《医疗器械注册申请表》 2) 《医疗器械注册登记表》 3) 医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件） 4) 产品标准及编制说明 5) 产品使用说明书 6) 注册产品照片 7) 注册软盘 8) 产品技术报告 9) 安全风险管理报告 10) 产品性能自测报告 11) 产品注册检测报告（原件） 12) 临床试验资料 13) 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 14) 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引 起数据文件丢失自行负责的承诺 15) 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份； 16）送北京市药监局办理注册申请
研发管理级别
序号 1
问题
开发计划不准确
表现
计划经常拖延，有的产 品开发竟然拖延达半年 之久，甚至更长
原因
a. 计划过于乐观，计划制定缺乏科学指 导。 b. 缺乏产品开发经验， c. 缺乏相关的产品历史数据积累。 a. 缺乏明确的接口流程，各相关部门 在流程中职责不清。 b. 流程中存在不甚合理的步骤，执行过 程有待进一步优化。 a. 对产品开发质量缺乏科学的衡量标 准。 b. 对产品开发缺乏合理的考评方法。
新确认项目的目的；第三，了解项目现处的环境及目前状况；第四， 寻求可行的其它方法；第五，选择最佳的其他方法；第六，重新策划 项目计划
缩短周期的好处
增加输入
• 第一个进入市场会 增强市场的渗透力
在时间敏感性市 场上取得成功
提高产品寿命周期的收入
更为成功的 产品
提高产品开 发生产率
更为成功的 产品
节省成本 吸引人才
客户需 求把握 软件 开发 硬件 开发
医疗仪器分类
• 分类标准 工作原理、用途、临床科目、功能、管理级别、按国家/ 国际标准目录、按结构特征、按对人 体的影响。
类别
Ⅰ Ⅱ Ⅲ
定义
通过常规管理足以保证其安全性、有效性 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对 其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
注册申请
6
注册申请
研发生产率
• 研发需要控制的三个目标 周期 质量 成本；
项目范围
质量
• 好：项目的结果使企业的收入增加、支出减少、服务加强，就是
好项目
• 快：项目经理最容易犯的错误，(1)乐观；(2)猜工作量； • 应 (1)分阶段；（2）分重点；（3）清楚（细） • 省（1）不是盲目省钱。（2）实际花费<=130%；（3）富余 • 注意：第一，要很清楚地了解项目冲突的基本原因；第二，重
注册归口单位
市级注册 省级注册 国药局注册
医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月 内，申请重新注册。
医疗器械常用标准
• • • • • • • • GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求 IEC60601-2-24医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 IEC60601-1-4:2000医用电气设备 第 1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用 电气系统 IEC 60601-1-8:2008医用电气设备-第1-8 部分：基本安全和重要性能通用要求-并列 标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南 GB_T_17626[1].2-2006电磁兼容 试验和测量技术静电放电抗扰度试验 YY 0505-05 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验. YY/T 0664-2008/IEC 62034:2006 医疗器械软件 软件生存周期过程 欧盟_医疗器械指令_MEDDEV_2[1].12-1_医疗器械警戒系统指南_第5版(完整中文版)
医疗器械研发过程 (1)
领导力
战略 执行
市场洞察
关键 任务 核心 能力
Байду номын сангаас氛围与文化
战略意图
业务设计
系统
正式组织
差距 •业绩 •机会
创新焦点
人才
文化
成功=一流的战略+出色的执行
医疗器械
• 医疗器械定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；器械和装备？ • 医疗器械所涉及到的学科：