药品质量管理 ppt课件
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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
药品GMP指南质量管理体系PPT课件(93页)
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
Thank You !
1.后现代社会以大众文化的兴起为特 征，而 大众文 化要求 文化的 大众消 费性质 ，图像 以强有 力的视 觉冲击 力成为 实现大 众消费 的主要 途径。
2.传统意义上的书籍，没有图像的填 充就被 边缘化 ，纯文 学也只 有借助 图像才 能走向 市场中 心、大 众视野 ，充斥 市场的 总是图 文并茂 的大众 读物， 这就形 成了当 下对文 学的消 费由读 字到读 图的转 变。
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
5.写好这篇文章，首先要读懂材料。 总体来 说，上 述材料 对什么 是“最大 的快乐”加以形 象的阐 释，要 使自己 成为快 乐的人 ，从第 一个答 案中， 我们知 道必须 工作， 耕耘与 创造会 使人快 乐；
பைடு நூலகம்
6.第二个答案告诉我们，要学会快乐 ，必须 充满想 象，享 受过程 ；第三 个答案 告诉我 们，要 学会快 乐，一 定要心 中有爱 ，有爱 才有快 乐；第 四个答 案告诉 我们， 要学会 快乐， 一定要 有助人 为乐的 技能， 帮助他 人是最 大的快 乐。
3.当然，文学毕竟是图像无法取代的 ，人类 文明的 传播方 式从图 像过渡 到文学 ，就是 因为文 字的抽 象描述 、概括 能力是 超越图 像的。 文字通 过语言 唤起人 脑中的 想象， 其魅力 在于建 构一个 内视形 象，这 种内视 审美是 文学独 有的， 语言艺 术独有 的。
药品GMP指南质量管理体系PPT课件
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素 三 •质量保证要素 四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.1
1.3.2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard, Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
提问与解答环节
Questions And Answers
谢谢聆听
·学习就是为了达到一定目的而努力去干, 是为一个目标去 战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
药品质量管理(GMP)PPT课件
▪ 第四，要求制药企业实施药品生产质量 管理规范（GMP）。
第二章 GMP组织与人
Organization and Personnel
▪ 第一节 基本要求 ▪ 第二节 关键人员 ▪ 第三节 培训 ▪ 第四节 人员卫生
第一节 基本要求
▪ 一、人员素质的基本要求
▪ （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配 备足够数量并具有适当资质（Qualifications） （指有学历、培训和实践经验）的称职人员从事 各项操作。
不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责 ，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指 定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导 致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责 应有明确的解释。
第二节 关键人员（Key personnel）
一、关键人员的含义 关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到 及时处理；
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
董事会 总经理
财务副总经理
生产系统副总经理
行政副总经理 销售副总经理
综销 合售 审 财财 计 务务 部
设备部经理
生产部经理
公 用 设
维计 修量
制 水 班
施 管
部
管 理
电 工
理主主 班
主 管
管管
锅 炉
生生 原
产产 料
第二章 GMP组织与人
Organization and Personnel
▪ 第一节 基本要求 ▪ 第二节 关键人员 ▪ 第三节 培训 ▪ 第四节 人员卫生
第一节 基本要求
▪ 一、人员素质的基本要求
▪ （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配 备足够数量并具有适当资质（Qualifications） （指有学历、培训和实践经验）的称职人员从事 各项操作。
不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责 ，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指 定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导 致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责 应有明确的解释。
第二节 关键人员（Key personnel）
一、关键人员的含义 关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到 及时处理；
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
董事会 总经理
财务副总经理
生产系统副总经理
行政副总经理 销售副总经理
综销 合售 审 财财 计 务务 部
设备部经理
生产部经理
公 用 设
维计 修量
制 水 班
施 管
部
管 理
电 工
理主主 班
主 管
管管
锅 炉
生生 原
产产 料
药品经营质量管理规范课件
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
药品GMP指南质量管理体系课件ppt
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品放行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三 、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.可以设想，即使没有秦的武力，天 下也终 将归于 一体， 这也为 汉以后 的历史 实际所 一次次 证明。 无可否 认的是 ，秦王 的铁骑 确实使 这一过 程大大 简化了 。看上 去，历 史似乎 少走了 许多弯 路，细 想来却 又未必 。
4.先不说铁骑下呻吟的民众，是否也 有追求 自己那 一点卑 微的生 活自由 的权力 ，就是 从文明 的发展 来说， 统一的 后果也 有许多 地方值 得怀疑 。
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
7.这篇文言文深刻揭露“宫市”对劳 动人民 的残酷 剥削， 同时反 映了古 代时宦 者（太 监）对 贫苦农 民百姓 的收费 的贪婪 ！选文 中的卖 柴翁却 表现出 强烈的 反抗精 神，在 被逼走 投无路 的情况 下，奋 起反抗 ，怒殴 宦者， 是因为 长期被 压迫， 内心积 压的愤 恨都发 泄了出 来。
8.文言文要掌握的知识点确实比较多 ，实词 、虚词 、通假 字、古 今义、 词类活 用、特 殊句式 ，还有 相关的 文体文 化常识 等，都 是要求 学生识 记的内 容，但 从学生 课堂活 动的表 现来看 ，他们 文言知 识掌握 之薄弱 令人担 忧。
《药品管理》幻灯片PPT
影响药品质量的因素
环境因素 药品因素 人为因素 其他因素
药品保管中应注意： 一、避光保存 甲钴胺、尼莫地平、维生素C等 二、防潮保存 有些药品在空气潮湿的环境中，极易
吸收水分 而分解变质，故应密封存放。如阿司 匹林。 三、低温储存但不能冷冻：胰岛素 四、生产日期及有效期：过了期的药品
• 药品贮藏 • 避光：不透光的容器包装，如棕色或黑色 • 密闭：将容器密闭，不超过20 • 冷处：一般是2~8 • 相对湿度：一般应保持在45%-75%
药品管理 2021-03-15
• 病区药品通常包括：
• 急救药品
• 高危药品
• 普通备用药
• 特殊管理药〔麻醉药品、一类精神药品〕
• 病区药品的日常管理通常由病区护理人员 承担，其管理工作质量直接影响药品质量 和患者用药平安
• 急救药品 • 1、凡急救药品，必须置于急救车、急救箱
或专用的急救柜指定区域或位置 • 2、建立急救药品基数，统一标准设置急救
管理原那么
高危药品 严格管理
归类集中 标示醒目
标准使用 慎重调剂
高危药品种类：10%氯化钾、10%氯化钠、 25%硫酸镁等
• 特殊药品
• 麻醉、精神药品〔一类精神药品〕需要严 格四专管理
• 专人负责 专柜加锁 专用处方 专册登记
• 普通备用药 • 各科室根据疾病特点确定所需药品需求，
建立适宜药品贮存基数。 • 个人专用药物 • 应注明床号、姓名、并单独存放
车、急救箱，固定急救车放置的位置 • 3、建立急救药品的管理、质量及检查制度 • 4、专人管理、定期检查急救药品名称、规
格、数量、有效期及抢救车内其他物品的 数量、有效期、功能等，记录并签全名。 每周一检查无误封条管理，每班对备用的 完好性要有交接记录。
药品质量监督管理PPT课件
药品生产质量管理规范（GMP）
制定目的
确保药品生产全过程符合规定的 质量管理要求，保障公众用药安
全有效。
主要内容
规定了药品生产过程中的厂房、设 施、设备、卫生、人员、文件、生 产管理、质量控制等方面的要求。
实施意义
有利于提高药品生产企业的质量管 理水平，保障药品质量和安全。
药品生产质量管理规范（GMP）
不良反应监测
医疗机构和零售药店应对所 售药品的不良反应进行监测， 及时报告并处理不良反应事 件，保障患者用药安全。
05 药品质量监督检查与处罚
05 药品质量监督检查与处罚
药品质量监督检查制度
药品质量监督检查的定义
药品质量监督检查是指国家药品监管 部门对药品的质量进行抽查检验，以 确保药品的安全性和有效性。
药品储存
医疗机构应建立药品储存管理制度， 对药品进行分类、分区存放，确保药 品储存条件符合规定。
药品使用
医疗机构应建立药品使用制度，规范 医生处方行为，确保患者用药安全有 效。
零售药店药品管理
药品采购
药品验收
零售药店应从具有资质的药品生产、批发 企业采购药品，确保药品来源合法、质量 可靠。
零售药店应对采购的药品进行严格验收， 确保药品质量符合规定。
02
药品质量监督的目的是保障公众 用药安全，维护药品市场的公平 竞争，促进药品产业的健康发展 。
药品质量监督的重要性
01
02
03
保障公众用药安全
通过对药品质量的监督和 管理，可以及时发现和消 除药品安全风险，保障公 众用药安全。
维护市场秩序
通过药品质量监督，可以 打击假冒伪劣药品，维护 市场秩序，保障合法企业 的权益。
药品 G M P指南质量管理体系ppt课件
2019/5/27
SUCCESS
THANK YOU
2019/5/27
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
SUCCESS
THANK YOU
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素
•质量保证要素
三
四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.
1
1.3. 2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三 、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
SUCCESS
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3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
SUCCESS
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药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素
•质量保证要素
三
四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.
1
1.3. 2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三 、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
药品生产质量管理规范 PPT课件
第三章
质量管理负责人
机构与人员
（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生 产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符 合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操 作规程；
第二章 质量管理
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销 售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施， 防止类似质量缺陷再次发生。
第三章
质量受权人
机构与人员
（二）主要职责： （一）资质： 1.参与企业质量体系建立、 质量受权人应当至少具有药 内部自检、外部质量审计、验 学或相关专业本科学历（或中级 证以及药品不良反应报告、产 专业技术职称或执业药师资格）， 品召回等质量管理活动； 具有至少五年从事药品生产和质 2.承担产品放行的职责， 量管理的实践经验，从事过药品 确保每批已放行产品的生产、 生产过程控制和质量检验工作。 检验均符合相关法规、药品注 质量受权人应当具有必要的 册要求和质量标准； 专业理论知识，并经过与产品放 3.在产品放行前，质量受 行有关的培训，方能独立履行其 权人必须按照上述第2项的要求 职责。 出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。
药品质量管理体系ppt课件
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.2偏差管理
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
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药品质量管理体系
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药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.3产品质量年度回顾
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.4投诉
药品质量管理体系
药品GMP指南-质量管理体系
药品质量管理体系
目录
药品质量管理体系
一 、质量管理体系概述
1.1
药品质量管理体系
1.2
药品质量管理体系
药品质量管理体系
1.3 1.3.1
药品质量管理体系
1.3.2
药品质量管理体系
二、产品质量实现的要素
药品质量管理体系
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
Thank You !
药品质量管理体系
2.5.2中间控制
药品质量管理体系
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.2偏差管理
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.3产品质量年度回顾
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.4投诉
药品质量管理体系
药品GMP指南-质量管理体系
药品质量管理体系
目录
药品质量管理体系
一 、质量管理体系概述
1.1
药品质量管理体系
1.2
药品质量管理体系
药品质量管理体系
1.3 1.3.1
药品质量管理体系
1.3.2
药品质量管理体系
二、产品质量实现的要素
药品质量管理体系
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
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药品质量管理体系
2.5.2中间控制
药品质量管理体系
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
药品的质量控制PPT课件
制剂过程质量控制
01
02
03
工艺流程控制
确保生产工艺的稳定性和 可靠性，对关键工艺参数 进行严格监控和记录。
生产环境控制
保持生产环境的卫生和洁 净度，定期对生产设备进 行清洁和维护，防止污染 和交叉污染。
批次管理
对每个批次的产品进行标 识、记录和追溯，确保产 品的可追溯性和质量一致 性。
包装材料质量控制
药品上市后监管是指药品上市后，对 其安全性和有效性进行持续监测和管 理的过程。
药品上市后监管的目 的
药品上市后监管的目的是及时发现和 解决药品安全问题，保障公众用药安 全和合法权益。通过持续监测和管理 ，可以及时发现药品的不良反应和安 全隐患，采取相应的措施进行处理和 预警，防止问题扩大和蔓延。
药品上市后监管的方 式
不合格的药品可能导致治疗无效、病 情恶化甚至死亡等严重后果，给患者 和社会带来巨大的危害和损失。
药品质量控制是确保药品安全有效的 重要手段，也是药品监管的重要内容。
因此，加强药品质量控制对于保障人 民用药安全、维护社会稳定具有重要 意义。
药品质量控制体系
该体系包括质量保证、质量控制 和质量风险管理等方面，涉及到药品的研发、生产、储存、运输 和使用等各个环节。
质量控制是对药品进行检验和测 试的过程，以确保药品的质量符 合规定要求。
药品质量控制体系是确保药品质 量的一系列制度、流程和措施的 总称。
质量保证是确保药品质量符合规 定要求的重要手段，包括对供应 商的管理、对设备的维护以及对 环境的控制等方面。
质量风险管理是对药品质量进行 全面评估和监控的过程，通过对 风险的识别、评估和控制，确保 药品的质量安全可靠。
药品质量控制涵盖了从原料到成品的整个生产过程，以及从生产到销售的各个环节， 以确保药品的质量始终符合规定的要求。
药品生产质量管理规范教材(PPT49张)
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
库房内货垛码放规定距离 垛与垛间距不少于50厘米。 垛与墙间距不少于50厘米。 垛与地面间距不少于10厘米。 垛与顶距不少于30厘米。 垛与柱不少于30厘米。 为保持库内道路通畅，主要通道不少于200厘米。 库房内设备、设施与货垛应保持一定距离： 水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。 电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料，照明灯 具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。
物料管理总原则相关条款合并修订完善为一个条款。 2、强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
3、根据目前部分物料的质量标准的现状，注重GMP与药品相关
法规的关联性，将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生 物制品规程或其它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准” 。（注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准 （注册标准）；药品标准，药包材标准，食品标准）。 4、国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进 口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。（《直接接触药
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
（三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。 新增条款 物料接收是物料进入厂内的第一个环节，是物料管理的重要 工作环节，提高物料接收管理要求，有助于企业建立物料管理系统的 基础工作，本条款明确了物料接收时需要进行的主要关键操作活动， 并统一物料标示的相关信息。 要求人员：仓库保管员、质检人员和使用人员
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上第 一部GMP。
2.发展:
(1)1967，世界卫生组织将美国的GMP收载于
基本组成：设计制造、生产制造、辅助过程 以及使用过程的质量管理
第二部分 药品质量管理
药品质量管理
一、药品质量
1. 能满足规定要求和需要的特征总和 有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
为了保证药品质量还必须保证从药品研 制到使用全过程的质量管理：
新药研制 药品生产 药品检验 药品销售 药品使用 质量确定 质量形成 质量测得 质量保持 质量实现
从过去的事后检验“把关”为主 预防、改进为主
从管“结果” 为管“因素” 找出影响产品质量的各种因素，抓住主要
因素，发动全员各部门参加，运用科学管理 程序方法使生产经营所有活动均处于受控状 态，使企业联系成为一个紧密的整体。
现代质量管理
3.基本工作方法：PDCA循环
计划(plan) 执行(do) 检查(check) 处理 (action) 四个阶段的顺序不断循环 (1)特点:
质量控制和质量保证——方针
1.质量体系(QS Quality System) 为使整个质量管理领域中的质量职能活
动能够有效运转起来而建立的有机整体。
——组织结构
现代质量管理
*QS的主要内容： 一是对具体作业技术和活动进行控
制即QC，二是使领导层信任而开展的 内部质量保证活动即内部的QA。 2.质量控制(QC Quality control)
它们之间有着相互依托、相互渗透的关系，QM除了 制订质量方针外，还需建立QS；而QS除了建立组织机构 外，还包括QA、QC两方面的内容，这些总起来才组成 QM的一个整体
4. QM、 QS、QC、QA之间的关系
QM
方针
QC
作业技术和活动
QS
组织结构
QA
质量保证
现代质量管理
三、全面质量管理(TQC Total Quality Control)
企业以质量为中心，有领导层负责，全员参 与的生产、经营全过程的管理。即把专业技术、 经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立 贯穿于产品质量形成的全过程的质量保证体系。
1. 核心：
加强企业素质，提高质量，降低消耗，全面提 高企业和社会经济效益
现代质量管理
2. 特点：（三全一多样：全员、全过程、全 面的质量管理，多样的管理技术和方法。）
(1)磺胺酏剂事件：1937,美一家药厂上市磺 胺口服液 上市前未做临床试验 107人死亡 1938年美国国会修改《食品、药品、化妆品法》， 要求上市药品必需证明其安全性。
药品生产质量管理
(2)反应停事件： 1961—63，西德、日本、英国 孕妇服用安
眠 药反应停 畸形胎儿 1962年美国国会通过《食 品、药品、化妆品法》修订案，其中包括要求制 药企业实施GMP 1963，美国FDA颁布了世界
GMP—Good Manufacturing Practice 《药品生产质量管理规范》，使药品生产 质量管理的基本准则，它是在药品生产的 全过程中，运用科学合理的条件和方法来 保证生产优良药品的系统科学的管理规范. 是否实现GMP成为药品有无保证的先决条
药品生产质量管理
(一)产生和发展:
1.产生: GMP是人类长期从事药品生产 的实践经验教训中形成影响其成为法定性 规范。
a.各级都有PDCA 循环； b.不断循环、不断上升，四个阶段周而复始的转动，
每转动一次都有新的内容和目标，不断前进； c. 关键在于计划阶段
现代质量管理
(2)分为8个步骤：
P: 分析现状、找出问题 分析产生问题原因 找 出主要原因 制订对策果 A: 巩固措施、修订标准 提出存在问题 遗留问
作业技术和活动。 微生物学、物理学和化学检定等
现代质量管理
3. 质量保证(QA Quality Assurance) 是质量管理的精髓，企业为用户在产品
质量方面提供的担保，保证用户购得的产 品在寿命期内质量可靠。
主要工作：文件的制订、审查、监督和 成品的签发
内部质量保证 取得企业领导的的信任 外部质量保证 取得买方信任
现代质量管理
一、质量(Quality)
产品、过程或服务满足 规定要求（或 需要） 的特征和特征总和。
需要：包括适用性、安全性、可用性、 可靠性和经济性等方面。
产品质量、工作质量、和工序质量
现代质量管理
二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工
作进行科学管理的总称。包括质量体系、
药品质量管理
2.影响药品质量的主要因素
外部因素：社会政治、经济、文化、法律、科技 内部因素：人、机器设备、原材料、方法、环境
3.进行药品质量管理，必须以系统、整体 的观念为指导，应用统计的方法、系统分 析问题，结合企业产品和品种实际，建立 质量保证和监督体系，抓主要环节，综合 治理，即实行全面质量管理。
药品生产质量管理
第一部分 现代质量管理
精品资料
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
药品质量管理
4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全 质量保证体系 有了完善高效的质量保证体系，就能把
全体职工发动起来，把企业各个部门、各 环节的质量活动纳入统一的系统中，把质 量管理工作制度化、标准化、程序化，从 而有效的保证药品质量。
第 三部 分 药品生产质量管理
药品生产质量管理
一、GMP简介：
题转到下一轮循环
现代质量管理
* 全面质量管理使企业以最适质量、最优 生产、最低消耗、最佳服务，获取最佳 利益的管理方法。 一切为用户服务； 一切以预防为主； 一切用数据说话； 一切按PDCA循环办事
现代质量管理
四、质量保证体系
是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质 量的共同目标，从企业整体出发，那企业各部门、 各环节严密的组织起来，规定它们在质量管理方 面的职责、要求和权限，并建立为组织和协调这 些活动以及相互关系的组织结构，在企业内形成 一个完整的有机的质量管理系统。
2.发展:
(1)1967，世界卫生组织将美国的GMP收载于
基本组成：设计制造、生产制造、辅助过程 以及使用过程的质量管理
第二部分 药品质量管理
药品质量管理
一、药品质量
1. 能满足规定要求和需要的特征总和 有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
为了保证药品质量还必须保证从药品研 制到使用全过程的质量管理：
新药研制 药品生产 药品检验 药品销售 药品使用 质量确定 质量形成 质量测得 质量保持 质量实现
从过去的事后检验“把关”为主 预防、改进为主
从管“结果” 为管“因素” 找出影响产品质量的各种因素，抓住主要
因素，发动全员各部门参加，运用科学管理 程序方法使生产经营所有活动均处于受控状 态，使企业联系成为一个紧密的整体。
现代质量管理
3.基本工作方法：PDCA循环
计划(plan) 执行(do) 检查(check) 处理 (action) 四个阶段的顺序不断循环 (1)特点:
质量控制和质量保证——方针
1.质量体系(QS Quality System) 为使整个质量管理领域中的质量职能活
动能够有效运转起来而建立的有机整体。
——组织结构
现代质量管理
*QS的主要内容： 一是对具体作业技术和活动进行控
制即QC，二是使领导层信任而开展的 内部质量保证活动即内部的QA。 2.质量控制(QC Quality control)
它们之间有着相互依托、相互渗透的关系，QM除了 制订质量方针外，还需建立QS；而QS除了建立组织机构 外，还包括QA、QC两方面的内容，这些总起来才组成 QM的一个整体
4. QM、 QS、QC、QA之间的关系
QM
方针
QC
作业技术和活动
QS
组织结构
QA
质量保证
现代质量管理
三、全面质量管理(TQC Total Quality Control)
企业以质量为中心，有领导层负责，全员参 与的生产、经营全过程的管理。即把专业技术、 经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立 贯穿于产品质量形成的全过程的质量保证体系。
1. 核心：
加强企业素质，提高质量，降低消耗，全面提 高企业和社会经济效益
现代质量管理
2. 特点：（三全一多样：全员、全过程、全 面的质量管理，多样的管理技术和方法。）
(1)磺胺酏剂事件：1937,美一家药厂上市磺 胺口服液 上市前未做临床试验 107人死亡 1938年美国国会修改《食品、药品、化妆品法》， 要求上市药品必需证明其安全性。
药品生产质量管理
(2)反应停事件： 1961—63，西德、日本、英国 孕妇服用安
眠 药反应停 畸形胎儿 1962年美国国会通过《食 品、药品、化妆品法》修订案，其中包括要求制 药企业实施GMP 1963，美国FDA颁布了世界
GMP—Good Manufacturing Practice 《药品生产质量管理规范》，使药品生产 质量管理的基本准则，它是在药品生产的 全过程中，运用科学合理的条件和方法来 保证生产优良药品的系统科学的管理规范. 是否实现GMP成为药品有无保证的先决条
药品生产质量管理
(一)产生和发展:
1.产生: GMP是人类长期从事药品生产 的实践经验教训中形成影响其成为法定性 规范。
a.各级都有PDCA 循环； b.不断循环、不断上升，四个阶段周而复始的转动，
每转动一次都有新的内容和目标，不断前进； c. 关键在于计划阶段
现代质量管理
(2)分为8个步骤：
P: 分析现状、找出问题 分析产生问题原因 找 出主要原因 制订对策果 A: 巩固措施、修订标准 提出存在问题 遗留问
作业技术和活动。 微生物学、物理学和化学检定等
现代质量管理
3. 质量保证(QA Quality Assurance) 是质量管理的精髓，企业为用户在产品
质量方面提供的担保，保证用户购得的产 品在寿命期内质量可靠。
主要工作：文件的制订、审查、监督和 成品的签发
内部质量保证 取得企业领导的的信任 外部质量保证 取得买方信任
现代质量管理
一、质量(Quality)
产品、过程或服务满足 规定要求（或 需要） 的特征和特征总和。
需要：包括适用性、安全性、可用性、 可靠性和经济性等方面。
产品质量、工作质量、和工序质量
现代质量管理
二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工
作进行科学管理的总称。包括质量体系、
药品质量管理
2.影响药品质量的主要因素
外部因素：社会政治、经济、文化、法律、科技 内部因素：人、机器设备、原材料、方法、环境
3.进行药品质量管理，必须以系统、整体 的观念为指导，应用统计的方法、系统分 析问题，结合企业产品和品种实际，建立 质量保证和监督体系，抓主要环节，综合 治理，即实行全面质量管理。
药品生产质量管理
第一部分 现代质量管理
精品资料
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
药品质量管理
4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全 质量保证体系 有了完善高效的质量保证体系，就能把
全体职工发动起来，把企业各个部门、各 环节的质量活动纳入统一的系统中，把质 量管理工作制度化、标准化、程序化，从 而有效的保证药品质量。
第 三部 分 药品生产质量管理
药品生产质量管理
一、GMP简介：
题转到下一轮循环
现代质量管理
* 全面质量管理使企业以最适质量、最优 生产、最低消耗、最佳服务，获取最佳 利益的管理方法。 一切为用户服务； 一切以预防为主； 一切用数据说话； 一切按PDCA循环办事
现代质量管理
四、质量保证体系
是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质 量的共同目标，从企业整体出发，那企业各部门、 各环节严密的组织起来，规定它们在质量管理方 面的职责、要求和权限，并建立为组织和协调这 些活动以及相互关系的组织结构，在企业内形成 一个完整的有机的质量管理系统。