第二章中药生产管理与前处理
中药前处理与提取
智能化炒药机
智能化炒药机， 可以实现产品 数据的记录、 上传，数据的 重现性，稳定 性。
（三）
粉 碎 工 艺
• 指为了制剂的要求将药材粉碎成粗粉、中粉、细 粉等。
1、粉碎方法 • a、干法粉碎 • b、湿法粉碎 • c、低温粉碎 • d、超微粉碎
去心目的
除去非药 分离不同 消除药物 用的部位 药用部位 副作用
去心 适 用 药 物
根皮类药材的木质部 {丹皮}
某些果实的种子 {连翘}
种子的胚芽 {莲子心}
鳞茎的茎 {百合}
去核——去果核
• 去核的方法：风选 筛选 挑选 浸润 切挖 割
• 为什么去核 • 用果肉而不用核（或种子）——北山楂 • 核（或种子）属于非药用部分——乌梅核无治疗
切制的目的
提高煎药质量，利于炮炙、制剂、 储藏和调配。
除少数药材鲜切、干切外，一般需 经过软化处理，使药材利于切制。
往复式切药机
切药机常用的有往复式切药机、转盘式切药机等。 1.结构 往复式切药机由加料盘、传送带、压辊、 刀片、曲轴、皮带轮、变速箱、机座等组成，刀架 通过连杆与曲轴相连。
2.工作原理 当电动机转动带动皮带轮旋转时，皮带轮
• 浸漂
将药物置于大量 清水中浸较长 时间，并适当 翻动与换水。 将药材放竹筐 中，置清洁的 长流水中漂较 长时间，是药 材毒质、盐分 或腥臭异味出 去。
洗药机
洗药机是通过将中药材翻滚、碰撞、用 饮用水对药材喷射洗涤以去除药材表面泥 沙、细菌、杂质等的设备，适用于一定规 格尺寸以上的根茎类、皮类、种子、果实 类、矿物质及大部分菌类药材的清洗。目 前洗药机以滚筒式为主，也有履带式、刮 板式等。
湖北省药品管理条例(地方性法规)
湖北省药品管理条例（地方性法规）（2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 2009年9月24日湖北省人民代表大会常务委员会公告第101号公布自2009年12月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。
第三条在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。
本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。
省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第五条省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。
药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。
新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。
中药材的前处理
• 8、海蛤粉：为海产蛤类的贝壳所制成的白色粉末，味苦咸平，清热化痰、软坚散结，多用于炒制胶类药物 ，如阿胶。
• 9、明矾KAl（SO4）2·12H2O ：性味酸寒，能收敛燥湿，生明矾具解毒防腐作用，常用以煮制或浸制毒性 药物，如制半夏。
（二）、液体辅料
• 1、蜂蜜：性味甘平，具滋补作用，增强润肺止咳的作用。
中药材的炮制与加工 存在问题
4、关注毒性药材的粉碎、炮制方法。如朱砂、雄黄药典规定用水飞法可降低毒性。
四、小 结
小结
1. 药材的前处理是中药制剂过程的重要环节。 2. 通过鉴别药材的真伪，炮制加工去除非药用部位，通过检验使药材符合用药要求，注意药材符合
的标准、炮制的方法及规范，保证药材的质量，保证投料的准确性，从而保证制剂质量。
存在问题
中药材的炮制与加工
1、在申报资料中没有明确炮制方法及炮制依据。 2、购买炮制品时，搞清炮制方法尤其是有多种炮制方法的品种。
中药材的炮制与加工 存在问题
3、处方中炮制方法表示的不规范。 如附子（制）在药典或炮制规范中收载有多个炮制方法，应 明确。
附子：淡附片（甘草、黑豆）、炮附片（炒） 穿山甲：炮山甲、醋山甲
小茴香、砂仁 盐炙 引药下行入肾 黄柏、大黄 酒炙 引药上行
炮制对升降浮沉的影响
炮制改变性味，可以改变其作用趋向，尤其对具有双向性能的药物更明显。 生升熟降。 加入辅料的影响升降浮沉，通常酒炒性升，姜汁炒则散，醋炒能收敛，盐水炒则下行。
炮制对归经的影响 以辅料炮制药物，引药归经。 炮制增强药物对其中某一脏腑或经络的作用 炮制改变药物归经
• 4、米泔水：本品具吸附作用，多用于炮制含有油质的药物，能除去部分油质，降低燥性，如漂苍术。
• 5、生姜汁：性味辛微温，能止呕、散寒、发汗、解毒，多用于制止呕及寒性、毒性的药物，如姜汁炒竹茹 ，姜汁炒黄连。
中药材前处理工艺技术理论
中药材前处理工艺技术理论中药在我国医药中占有举足轻重的地位，中药产业是我国的传统民族产业，又是当今快速发展的新兴产业，随着国内外对中药认识的提高，中药的需求量逐年增加，这就要求中药装备能适应中药生产发展的要求。
其中，中药材前处理加工是中药企业的基础加工环节，中药材前加工设备应能适应其发展要求。
一、中药材前处理生产概述中药工业化生产包括中药材的预处理及炮制、中药材有效成分的提取液与中药浸膏的生产、中药制剂的生产等3部分。
1.中药材前处理的概念中药材前处理是根据原药材或饮片的具体性质，在选用优质药材基础上将其经适当的清洗、浸润、切制、选制、炒制、干燥等，加工成具有一定质量规格的中药材中间品或半成品。
2.中药材前处理主要生产工艺中药材前处理主要生产工艺包括净制、切制、炮制、干燥等过程。
3.中药材前处理生产目的中药材前处理加工目的是生产各种规格和要求的中药材或饮片，同时也可为中药有效成分的提取与中药浸膏的生产提供可靠的保证。
4.中药材预处理方法药材包括植物药、动物药、矿物药3大类。
其中，植物药和动物药为生物全体或部分器官、分泌物等，通常掺杂各种杂质；而矿物药多为天然矿石或动物的化石，常夹有泥沙等。
对不同类型的药材，采用的预处理方法也有所不同，主要有：（1）非药用部位的去除，通过去茎、去根、去枝梗、去粗皮、去壳、去毛、去核等方法来去除不作为药用的部位；（2）杂质的去除，通过挑选、筛选、风选、洗、漂等方法来净化药材，利于准确计量和切制药材；（3）药材的切片，将净选后的药材切成各种形状、厚度不同的“片子”，称为饮片，供调配处方的药物。
二、中药材前处理过程工艺流程图:详见下图三、中药材前处理主要生产工艺、设备的应用及其质量控制1 、净制净制包括中药材的净选与清洗。
净制的目的是对药材进行选别和除去杂质，达到药用的净度标准和规格要求。
1.1 净选工艺要求（1）检查需净选的中药材，并称量、记录；（2）净选操作必须按工艺要求分别采用拣选、风选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串等方法，清除杂质或分离并除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；（3）拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；（4）风选、筛选等粉尘较大的操作间应安装捕吸尘设施；（5）经质量检验合格后交下道工序或入净材库。
中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
指导原则编号：[Z]G P H 1 - 1中药、天然药物原料的前处理技术指导原则（第二稿）二00四年三月十八日目 录【概述】 1 【基本内容】 1一、原料的鉴定与检验 1二、药材的炮制与加工 2 （一）净制 3 （二）切制 3 （三）炮炙 3 （四）粉碎 3 【参考文献】 4 【著者】 4中药、天然药物原料的前处理技术指导原则【概述】本指导原则为中药、天然药物注册申请的原料前处理提供技术指导。
中药、天然药物制剂的原料包括中药材、中药饮片、提取物和有效成分。
为保证中药新药的科学性、有效性、安全性和可控性，应对原料进行必要的前处理。
原料的前处理是指原料的鉴定与检验、炮制与加工。
【基本内容】一、原料的鉴定与检验中药材品种繁多，来源复杂，即使同一品种，由于产地、生态环境、栽培技术、加工方法等不同，其质量也有明显的差别；同时中药提取物、有效成分等原料也存在着一定的质量问题。
为了保证投料准确，制剂质量均一，应对制剂的原料进行鉴定和检验。
检验合格后方可投料。
原料的鉴定与检验的依据为法定标准。
现行法定标准有《中华人民共和国药典》、部（局）颁标准和省、市、自治区的标准。
标准如有修订，应执行修订后的标准。
如，中国药典1995年版规定五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.或华中五味子S.sphenanthera Rehd. et. Wils.的干燥成熟果实,分别称为“北五味子”和“南五味子”。
中国药典2000年版五味子项下仅有五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.一个来源，将华中五味子S.sphenanthera Rehd. et. Wils.的果实以“南五味子”单列。
若药材名称为“五味子”，即专指北五味子。
如使用了无法定标准的原料，应制定该原料的质量标准，并按标准进行鉴定与检验。
多来源的中药材除必须符合质量标准的要求外，一般应固定品种。
中药前处理(第二节)
（3）厂房设施 (提问：厂房的温湿度分别是多少？)
①厂房有防虫和防其它动物进入的设施。 ②厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易于清洁， 不易产生脱落物、不易滋生霉菌。 ③中药材筛选、切片、粉碎等生产操作厂房应安装 捕尘、吸尘等装置；炒、炙、蒸、煅等炮炙操作 应有良好的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设 施；提取、浓缩、干燥等厂房应有良好的排风及 防止污染和交叉污染的设施。
④净选间净选工作台应平整，不易产生脱落物。 ⑤储存区保持清洁、干燥，有照明和通风设施，温 度、湿度控制符合储存要求、按规定定期监测。 ⑥中药材、中药饮片等分别设库，按要求储存、养 护，有能够防止差错和交叉污染的措施；毒性药 材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药 材按规定验收，设置专库或专柜储存、保管。 ⑦洁净厂房应有人员和物料净化系统；洁净室内安 装的水池、地漏不得对药物产生污染；洁净室 （区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施， 人流物流走向合理。
②中药加工炮制与提取车间应分开，分别按工艺流 程设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙、 提取、浓缩、干燥、粉碎等操作间。 ③直接口服的中药饮片及干浸膏的粉碎、过筛、混 合、内包装等操作应在符合30万级洁净要求的操 作间内进行，其他前处理操作应符合一般生产厂 房要求。 ④在满足工艺的条件下，有空气洁净要求的房间布 局要做到空气洁净级别高的房间或区域相对集中， 不同洁净级别房间按照空气洁净度的高低由内到 外排布，房间之间保持相对压差或空气传递窗， 以防止污染。
中药前处理
山西生物应用 职业技术学院
三、中药前处理的生产管理
（一）中药前处理一般工艺流程(p2--3)
中药饮片生产工艺流程及环境区域划分示意图 中药制剂中间体生产工艺流程及环境区域划分示意图
注意：一般生产区、30万级生产区 作业：新版GMP中洁净级别的划分？30万级洁净区，现在 的表达方法？
中成药饮片管理制度
中成药饮片管理制度第一章总则第一条为规范中成药饮片的生产、管理、质量控制和使用，保障中成药饮片的安全有效性，维护人民群众的健康权益，制定本管理制度。
第二条中成药饮片指按照传统中医药理论配制而成，适用于治疗疾病和保健的药品。
第三条中成药饮片的生产、管理、销售等活动，应当遵循国家相关法律法规和管理制度，保证药品质量，保障患者用药安全。
第四条中成药饮片的生产、管理、销售机构应当依法取得生产许可证、经营许可证等相关执照，严格遵守GMP规范。
第五条中成药饮片的生产、管理、销售机构应当建立健全质量管理体系，确保产品质量符合规定标准。
第六条中成药饮片的生产、管理、销售机构应当加强对职工的培训，保证职工具有相应的药品知识和技能。
第七条中成药饮片的生产、管理、销售机构应当建立完善的药品溯源体系，便于药品追溯和召回。
第二章中成药饮片的生产管理第八条中成药饮片的生产企业应当具备生产许可证，产品符合《中药饮片质量标准》要求。
第九条中成药饮片的生产企业应当在GMP认证的基础上进行生产，建立质量管理体系，确保产品质量。
第十条中成药饮片的生产企业应当严格执行药品生产工艺流程，确保生产过程中每一个环节符合规定标准。
第十一条中成药饮片的原料采购应当符合相关规定，严格控制原料质量，确保产品质量。
第十二条中成药饮片的生产企业应当加强对员工的培训，保证员工具备足够的技术和知识水平。
第十三条中成药饮片的生产企业应当建立完善的药品质量检测体系，对产品进行全面检测确保产品不良率低于国家标准。
第十四条中成药饮片的生产企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品可以追溯到具体的生产批次。
第十五条中成药饮片的生产企业应当根据市场需求和药品质量情况，及时调整生产规模和生产计划。
第三章中成药饮片的质量控制第十六条中成药饮片的质量控制应当符合《中药饮片质量标准》的要求，确保产品符合规定标准。
第十七条中成药饮片的质量检验应当依据国家药品检验标准，对产品进行全面检验。
中药生产前处理岗位职责
中药生产前处理岗位职责
一、目的：建立前处理岗位责任制，明确该岗位职责。
二、范围：适用于提取车间前处理岗位。
三、职责：前处理岗位操作人对本职责负责，QA负责监督。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。
五、内容：
1.生产时间内不得做非生产性工作，不准擅自离开工作岗位。
2.严格执行工艺规程和岗位标准操作规程，坚持质量第一。
2.1生产前打开通风，除尘设施。
2.2保持操作场地与周围环境洁净，生产结束检查容器具，对辅助材料是否放置指定地点, 是否洁净负责。
2.3操作过程应有复核人，避免差错。
3.严格遵守一般生产区的管理制度。
4.严格执行清场制度，并做好清场记录。
5.安全用电，爱护机器设备，发现异常及时通知检修人员维修。
6.做好操作记录及交接班记录。
7.做好个人卫生，环境卫生，设备卫生等工作。
8.每天下班时关好水、电。
中药前处理、提取
除用于粉碎一般物料外还用于粉碎纤维类物料中草药如甘草大黄等和有机化合研磨机是通过研磨体头球等介质的运动对药物进行研磨成为超细粉或粉浆的机器是以磨球为研磨介质的机器磨球多为瓷质密度约为球罐转速的增加表层球沿着外层球向下泻落泻落时对物料的粉碎主要是研磨作用
中药处理、提取
中药材前处理
• 中药前处理工艺
• 中药材--挑选--洗药--切制---炮炙、烘干---粉碎---筛分--包装。
1、药材前处理用筛选机
• 主要用于：一是切制后去除饮片中碎屑；二是 药材净选除去夹杂的泥沙、石屑等。 • 前处理筛选常用往复式摆动筛 。
图 11—15
往复摆动筛
1．偏心轮； 2．弹簧板； 3．连杆； 4．筛网 物料在筛中以往复直线运动为主，而以振动为辅。摆动频率 常在 600次 ／min以下。
制剂用筛分机
图 11—9 TF型自冷式涡轮粉碎机
涡轮式粉碎机特点：
• 粉碎效率高； • 粉碎粒度60～320目； • 有自冷作用，解决热敏性材料的粉碎发热问 题，是一种使用范围广泛的新型粉碎机； • 除用于粉碎一般物料外，还用于粉碎纤维类 物料（中草药如甘草、大黄等）和有机化合 物。
2、研磨机
• 研磨机是通过研磨体、头、球等介质的运动对 药物进行研磨，成为超细粉或粉浆的机器， • 常用的有球磨机、乳钵研磨机等。
中药注射剂使用管理规定(4篇)
中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条为了规范中药注射剂的使用管理，确保中药注射剂的安全有效使用，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于中药注射剂的生产、销售、配送、使用等环节的管理，适用于中药注射剂在医疗机构、药店等场所的使用。
第三条中药注射剂是指以中药为原料，经制备和炮制工艺制成的注射剂剂型，具有中药药物特性的药品。
第四条中药注射剂的生产、销售、配送等环节必须符合国家有关规定，依法开展，确保质量安全。
第五条中药注射剂的使用必须符合下列基本原则：（一）选择适应症和禁忌症，根据病情合理使用，并遵循使用说明；（二）使用前对患者进行必要的药物过敏试验和观察，确保患者对药物无过敏反应；（三）遵循注射剂的使用方法，正确注射，避免漏注、过注或混注等错误操作；（四）遵循“一剂一人”原则，禁止共用注射器、针头等设备；（五）按规定记录中药注射剂的使用情况，包括剂量、频次、疗程等信息。
第六条各级药品监管部门应加强对中药注射剂的监管，组织开展中药注射剂的安全监测，及时掌握其使用情况、不良反应等信息。
第七条医疗机构应建立中药注射剂使用的管理制度，明确责任分工，配备专业技术人员，加强药师的培养和持续教育，提高中药注射剂的合理使用水平。
第二章中药注射剂的生产管理第八条中药注射剂的生产企业应依法取得药品生产许可证，建立符合GMP要求的生产车间和设施设备，配备符合要求的生产管理人员和技术工人。
第九条中药注射剂的生产过程应严格按照国家药典规定进行，确保质量安全。
应建立健全中药注射剂的生产记录和质量检测报告，保留至少5年，并接受监督检查。
第十条生产企业应建立完善的质量保证体系，确保中药注射剂的质量和稳定性，及时发现并处理质量问题，提供合格的中药注射剂产品。
第十一条中药注射剂的生产企业应加强原料药的采购管理，选择具有合格药品生产资质的供应商，确保原料药的质量安全。
中药前处理、提取浓缩及分离设备与工艺
中药前处理、提取浓缩及分离设备与工艺一、本文概述《中药前处理、提取浓缩及分离设备与工艺》是一篇深入探讨中药生产过程中前处理、提取浓缩以及分离环节所涉及的设备与工艺技术的文章。
中药作为中华民族的传统瑰宝，其独特的疗效和广泛的应用范围使其在全球医药领域占据重要地位。
然而，中药的生产过程复杂且需要精密的技术支持，特别是前处理、提取浓缩和分离等环节，这些环节的设备与工艺直接关系到中药的质量和效果。
本文首先概述了中药前处理的重要性，包括药材的清洗、破碎、干燥等环节，以及这些环节中所使用的设备和技术。
接着，文章详细介绍了中药提取浓缩的原理和常见设备，如浸提罐、多功能提取罐、动态提取罐等，并探讨了不同设备在提取浓缩过程中的优缺点。
在分离环节，文章介绍了常用的分离技术，如沉降分离、离心分离、过滤分离等，以及这些技术在中药生产中的应用。
通过本文的阅读，读者可以全面了解中药前处理、提取浓缩及分离设备与工艺的基本知识和技术要点，为中药生产的实践提供理论支持和技术指导。
本文也为中药行业的设备研发和技术创新提供了参考和借鉴。
二、中药前处理设备与工艺中药前处理是中药制药过程中至关重要的一个环节，其主要目的是去除杂质，保证药材的纯净度，同时通过对药材的预处理，使其更易于后续的提取和浓缩操作。
在这个过程中，合适的设备和技术应用是确保药材处理质量的关键。
中药前处理设备主要包括清洗设备、切割设备、粉碎设备等。
清洗设备用于去除药材表面的泥沙和其他污染物，保证药材的清洁度。
切割设备则根据药材的形态和大小，将其切割成适合后续处理的小块或片状。
粉碎设备则进一步将药材粉碎成粉末或颗粒，增加药材与提取溶剂的接触面积，提高提取效率。
中药前处理工艺主要包括干燥、炮制和粉碎三个步骤。
干燥是为了去除药材中的水分，防止药材在储存和运输过程中发霉变质。
炮制则是通过炒、炙、蒸、煮等方法，改变药材的性质和药效，增强其疗效或降低其毒性。
粉碎则是将药材破碎成一定的粒度，以便于后续的提取操作。
中药常用加工处理过程
中药常用加工处理过程一、中药前处理（一）设置前处理的目的法规要求一：“中药制剂”第二章原则第二条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。
理解：中药材前处理是中药制剂质量保证的必备条件之一,应严格控制；法规要求二：“中药制剂”第四章厂房与设施第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物;根据生产品种所用中药材前处理工艺流程的需要,还应配备洗药池或洗药机、切药机、干燥机、粗碎机、粉碎机和独立的除尘系统等。
理解：中药材前处理车间工序要求从中药材拣选、清洗开始，并对前处理设备有明确要求。
法规要求三：“中药制剂”第七章生产管理第二十五条中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工。
未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
理解：中药生产管理要求——未经处理的中药材不得直接用于提取加工，处理的工序与前处理车间工序要求一致。
思考：法规为什么要求中药制剂的生产从原药材开始？1.可以把握药材的来源：产地，采收季节，品种，道地药材，把握真伪品质；2.有效成分的含量：未经其他加工，可以根据产品的需要进行处理，拥有最多的所需成分；3.科学的前处理工序：最多的去除杂质和非药用部位，最多的保留有效部位；4.价格。
例：柴胡药材与饮片：作为生产柴胡注射液的原料，理论上购买柴胡药材与饮片都可以，但实际上，柴胡药材的价格较饮片成倍的高，企业原料成本会增加，同时，因柴胡气味较重，柴胡饮片（切片或段）如果掺假一半，性状鉴别时眼看差别不大，整体也有较重的柴胡特殊气味，但已经不是符合质量要求的柴胡了。
穿心莲药材与饮片：典要求，穿心莲药材应有穿心莲叶不得少于30%（穿心莲的内酯类有效成分主要存在于叶中），如果购买切成段的穿心莲饮片，买回来的多是穿心莲茎，不易把握穿心莲叶还存在多少及能否符合国家标准的要求。
药品生产质量管理规范--中药制剂
.：5附录中药制剂范围第一章本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生第一条产、质量控制、贮存、发放和运输。
民族药参照本附录执行。
第二条原则第二章中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前第三条应当对中药材和中药饮片的质量以及处理和中药提取工艺密切相关。
在中药材前处理以及中药提中药提取工艺严格控制。
中药材前处理、取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产第四条并尽可能采用规范化生产的中地应当与注册申报资料中的产地一致，药材。
机构与人员第三章企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片第五条的质量管理。
.专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具第六条备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有或具有专职从事中药质量管理的实际工作经验；三年从事中药生产、材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；熟悉相关毒性中药材和中药饮片（四）根据所生产品种的需要，的管理与处理要求。
专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以第七条下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
厂房设施第四章中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等第八条操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
..中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面第九条应当平整、易清洁，不产生脱落物。
中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，第十条有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
中药材前处理工艺技术经验理论
精心整理中药在我国医药中占有举足轻重的地位，中药产业是我国的传统民族产业，又是当今快速发展的新兴产业，随着国内外对中药认识的提高，中药的需求量逐年增加，这就要求中药装备能适应中药生产发展的要求。
其中，中药材前处理加工是中药企业的基础加工环节，中药材前加工设备应能适应其发展要求。
一、中药材前处理生产概述二、中药浸膏的生产、中药制剂的生产等3三、1.中药材前处理的概念四、中药材中间品或半成品。
五、2.中药材前处理主要生产工艺六、七、3.八、九、4.十、3大类。
其中，植物药和动物药为生物十一、（1方法来去除不作为药用的部位；（2）杂质的去除，通过挑选、筛选、风选、洗、漂等方法来净化药材，利于准确计量和切制药材；（3）药材的切片，将净选后的药材切成各种形状、厚度不同的“片子”，称为饮片，供调配处方的药物。
（4）二、中药材前处理过程工艺流程图:详见下图三、中药材前处理主要生产工艺、设备的应用及其质量控制1?、净制净制包括中药材的净选与清洗。
净制的目的是对药材进行选别和除去杂质，达到药用的净度标准和规格要求。
1.1?净选工艺要求1.4.1挑选整理：除去杂质、非入药部位和变质失效者。
1.4.2挑选整理方法：拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法。
1.4.3各类药材采取的方法：根及根茎类：拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法；种子果实类：风选、筛选、碾串等方法；全草类：拣选、剪等方法；花叶类：拣选、剪、切等方法；皮类（茎皮及根皮）：拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法；藤（茎）木类：切、刮、剪等方法；取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
2、切制切制包括中药材的浸润与切制。
药材切制前须经过润泡等软化处理，使其软硬适度，便于切制，切制的目的是为了保证煎药或提取质量，或者利于进一步炮制和调配。
2.1中药材浸润（软化水处理）过程2.1.1生产工艺流程图掌握气温、水量、时间等条件。
中药前处理车间规章制度
中药前处理车间规章制度第一章总则第一条为规范中药前处理车间的管理，保障中药质量和安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于中药前处理车间的管理工作，具体包括中药材的采购、验收、存储、加工等环节。
第三条中药前处理车间负责人应认真履行管理职责，确保本制度的贯彻执行。
第二章负责人第四条中药前处理车间设负责人，负责具体管理工作。
第五条负责人应具备相关中药知识和管理经验，认真履行职责，做好中药前处理车间的管理工作。
第六条负责人应定期组织中药前处理车间的工作会议，通报工作情况，安排工作任务，制定改进计划。
第七条负责人应及时处理中药前处理车间出现的问题，并向上级主管部门报告重要问题。
第三章人员管理第八条中药前处理车间应定期组织员工培训，提高员工的中药知识和操作技能。
第九条中药前处理车间应定期组织员工体检，保证员工身体健康。
第十条员工应认真履行职责，积极配合负责人完成工作任务，杜绝违规操作。
第四章卫生管理第十一条中药前处理车间应保持清洁，定期进行卫生消毒。
第十二条员工应穿戴工作服和帽子，严格遵守个人卫生要求。
第十三条中药前处理车间应配备必要的卫生防护设施和器材。
第五章安全管理第十四条中药前处理车间应配备必要的安全设施，如灭火器、紧急报警器等。
第十五条员工应参加相关安全培训，掌握正确的安全操作方法。
第十六条中药前处理车间应建立应急预案，确保在突发情况下能够迅速有效应对。
第六章质量管理第十七条中药前处理车间应建立质量管理制度，严格执行操作规程。
第十八条中药前处理车间应定期进行质量检查，保证中药质量符合标准要求。
第十九条中药前处理车间应建立中药材的档案记录，确保溯源可查。
第七章外包装管理第二十条中药前处理车间应妥善管理中药材的外包装，防止湿气、污染等影响中药质量的因素。
第二十一条中药前处理车间应严格执行外包装替换规定，避免使用过期、变质的外包装。
第二十二条中药前处理车间应建立外包装清理和记录制度，确保外包装的清洁和可追溯性。
中药材的前处理
根据中药材的种类和生长环境，采 用合适的采收方法，如挖掘、剪切、 摘取等，确保中药材的完整性和新 鲜度。
中药材的鉴别
鉴别方法
采用性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 等方法，对中药材的外观、组织构造、 化学成分等进行检测和鉴定，确保中 药材的真伪和质量。
鉴别流程
鉴别标准
依据国家药品标准、地方药品标准和 其他相关标准，制定中药材的鉴别标 准和方法，确保中药材的质量和安全。
中药材前处理中的问题
药材质量不稳定
01
由于种植、采收、加工等环节的不规范，导致药材质量不稳定，
影响药效。
有效成分提取不完全
02
传统的前处理方法可能导致有效成分提取不完全，造成资源浪
费。
污染和农药残留
03
部分药材可能存在农药残留和重金属超标等问题，对用药安全
构成威胁。
中药材前处理的对策
1 2
建立严格的质量标准
制定和完善中药材的质量标准，确保药材质量稳效成分的提取率和 纯度。
3
加强源头控制
对中药材的种植、采收、加工等环节加强监管， 确保原料质量。
中药材前处理的发展趋势
01
02
03
智能化前处理
利用现代科技手段实现中 药材前处理的智能化，提 高效率。
环保化前处理
发展环保型的中药材前处 理方法，降低对环境的污 染。
中药材的干燥
自然干燥
阴干
将采收的新鲜药材平摊在通风的地方，使 其自然晾干。这种方法简单易行，但干燥 时间长，易受天气影响。
将药材放置在阴凉、通风的地方，通过自 然蒸发的方式进行干燥。适用于不宜暴晒 或易失去香气的药材。
晒干
烘干
将药材放在阳光下晒干，是最常用的干燥 方法。但某些药材不宜长时间暴晒，需适 时翻动。
中药生产管理与前处理
（二）设施
1、前加工生产与制剂生产严格分开
中药材前处理、提取、浓缩等生产操作与其 制剂生产至少应做到以下几方面的严格分开：
（1） 人员、物料进出生产区 （2） 空气净化系统； （3） 操作间,储存间； （4） 生产设备与生产操作。
2、中药材净制与切制—筛、选、洗、 润、切、干燥等
（1）有相应的风选、筛选场地与设施； （2）拣选工作台表面应平整、不产生脱落物； （3）产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风 等设施；
胶囊
区域 洁净 洁 洁 洁 区* 净 净 净 区区 区
洁净区 洁净 洁净 非洁 区 区 净区
（四）洁净区管理
1、 适用 （1）剂型—非创伤面外用中药制
剂及其它特殊中药制剂； （2）工序—直接入药的净药材和
干膏的配料、粉碎、混合、过筛等。
2、 要求
（1）生产厂房门窗应密闭； （2）有良好的通风、除尘、（除湿、 排风、降温）等设施； （3）人员、物料进出的洁净设施与 程序； （4）符合洁净区工艺卫生及生产操 作等 要求。
⑧合理的工序收率
收率指标与限度范围、计算公式单 位换算、物料平衡与超差处理等。
（4）要求：
* 工艺规程数量应能能满足企业产品生产 要求 ;
* 编制依据应符合法定药品标准要求； * 工艺规程内容应完整，提出的参数与指 标等应确切，参数应经验证确认；
* 工艺规程格式及参照文件应合理；
* 工艺规程应完整，内容上包括制剂的三大
药品生产过程中,同时包含了两种本 质区别的传递过程,即文件传递过程和 物料传递过程,在传递过程中是通过对 文件的控制来实现对物料的控制。
药品生产传递过程 [图4]
控制
文件
严格文件管理 人员培训上岗
中药饮片管理制度
中药饮片管理制度一、总则中药饮片管理制度是为了规范中药饮片在生产、加工、储存、运输和销售等各个环节中的管理，确保中药饮片的质量安全，保护消费者的健康，维护医药市场秩序，保障国家药品安全。
该制度适用于从事中药饮片生产和经营活动的企业和单位。
二、生产管理1.生产前的准备工作（1）企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，建立健全质量管理体系，制定并落实质量管理制度文件，确保中药饮片生产过程的每个环节均能被有效控制。
（2）企业应当建立并实施中药饮片生产工艺和生产记录，确保生产工艺、原辅材料、包装材料和环境条件等符合法律法规和质量管理标准的要求。
（3）企业应当加强对原辅材料的采购管理，建立原辅材料的验收、储存、使用和处置制度，确保原辅材料的质量安全。
2.生产过程的质量控制（1）企业应当严格按照中药饮片生产工艺要求，控制生产过程中的温度、湿度、通风、洁净度等环境条件，确保生产过程的卫生和洁净。
（2）企业应当对每一道工序的操作人员进行技术培训和考核，确保每一个工序的操作人员具有必要的技能和知识。
（3）企业应当建立并实施中药饮片生产过程的质量控制标准和方法，对生产过程中的原辅材料、半成品和成品进行检验，确保产品质量符合要求。
3.生产过程的记录和追溯（1）企业应当做好中药饮片生产过程的记录和追溯工作，确保生产过程能够追溯到每一道工序和每一个操作人员。
（2）企业应当对每一批次的中药饮片产品进行样品留存，并建立样品档案，以备产品质量问题调查和处置使用。
三、储存管理1.储存场所的要求（1）企业应当建立符合要求的中药饮片储存场所，确保储存场所的温度、湿度、通风和洁净度等环境条件符合要求。
（2）企业应当对储存场所进行定期清洁、除尘和除虫处理，确保储存场所的卫生和洁净。
2.储存过程的管理（1）企业应当建立并实施中药饮片的储存管理制度，对每一个批次的中药饮片产品进行标识、分类和定位，确保产品质量不受影响。
（2）企业应当定期对储存中的中药饮片产品进行检查和抽样检验，确保产品质量符合要求。
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4、直接入药的净药材的粉碎等生产操作应参照洁净 区管理。
5、毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊 措施。
（三）区域划分 [表1]
洁净区
控制区 非洁
净区
100 10,000 100,000 300,000 洁净管 一般生
级级
（二）设施
1、前加工生产与制剂生产严格分开
中药材前处理、提取、浓缩等生产操作与其 制剂生产至少应做到以下几方面的严格分开：
（1） 人员、物料进出生产区 （2） 空气净化系统； （3） 操作间,储存间； （4） 生产设备与生产操作。
2、中药材净制与切制—筛、选、洗、 润、切、干燥等
（1）有相应的风选、筛选场地与设施； （2）拣选工作台表面应平整、不产生脱落物； （3）产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风 等设施；
3、 措施
（1）厂房建筑、工艺布局、人物
流向等参照洁净区要求；[图2]
如： 人流
换鞋 穿洁净工服 脱外衣 手消毒 缓冲
洗手
控制区
物流
外清
缓冲 控制区
（2）设置空调系统或直接送风
（需过滤）；
（3）排风应有防空气倒灌措施；
（4）安装捕吸尘或除尘等设施。
4、注意：
➢ 企业是否有文件明确规定各剂 型及剂型各工序的生产区域；
2、设备内表面材质易清洗消毒、耐 腐蚀；
3、与中药材直接接触的工具、容器 及设备的内表面应光洁、平整、不易产 生脱落物。
（四）异地加工（技术方面要求）
中药材前处理、提取等异地加工应做到：
1、加工单位能受企业QAS有效管理； 2、执行企业提供的工艺要求和质量标准； 3、加工单位有严格的过程监控网络； 4、中间产品包装符合质量要求； 5、运输中有保证中间产品质量的有效措施； 6、外加工中间产品经企业质量检验合格后方 可使用； 7、有完整的质量审计报告及批准文件； 8、中药无菌制剂不得委托加工。
制 剂 内 包 外包
物料 净料 药粉 灭 菌
状态
药粉
粒、片、中间 丸、胶 产品 囊等
成品
区域 非洁 洁净区 洁净区 洁净区 洁净
净区 管理 * 管理
区
洁净区*
非洁 净区
<二>(干膏粉) [表3]
工序
物料 状态 区域
净制 粉碎 提取 喷雾干燥 浓缩 或干燥
净料 粗粉 浸膏 干膏或
碎料
干膏粉
非洁 净区
（一）生产工段划分（三大工段） 1、前加工工段
《1》中药材前处理
① 净制 工段---筛、选、洗、刮、擦、削等 ② 切制工段---分选、润、切、干燥等； ③ 炮炙工段---净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、 制霜、发芽、发酵等；(炮制品) ④ 其他 --- 破碎、粉碎等。
《2》提取、浓缩、干燥 ① 提取---煮提、渗漉、回流、浸渍、
级
级 理区 产区
1、注意
➢ 直接入药的净药材和干膏的配料、粉
碎、混合、过筛等以及喷雾干燥的出粉 口应参照洁净区管理；
➢ 敞口浓缩应有隔间、强排风，出膏时 应有防污染措施；
➢ 药材粉与浸膏混合、干燥、粉碎应在 洁净区操作。
2、 前处理后中间产品与制剂生产区域 的关系 <一> (全粉) [表2]
工序 净 制 直接入 灭 菌 药粉碎
非洁 净区
非洁 非洁净区 净区
* 洁净区管 理*
制 剂 内包
粒、片、 中间 丸、胶 产品 囊 洁净区 洁净
区
外包 成品
非洁 净区
<三>(浸膏粉) [表4]
工序 称量 混 干 粉 制粒 干燥 制剂 内包 外包 配料 合 燥 碎 一步制粒
物料 药粉 大 干 细 状态 浸膏 粒 大 粉
粒
颗粒
粒、 中间 成品 片、 产品
提油、萃取等；
② 浓缩---减压、常压、敞口等； ③ 干燥---真空、喷雾、热风循环等。 《3》其他 炼蜜、炼丹、炼药油等。
பைடு நூலகம்
2、制剂生产工段
从配料混合起,经各生产工序至加工成待包装 品(中间产品)止。 《1》固体制剂---称量、配料、混合、成型、包 衣等； 《2》液体制剂--- 药液处理、配液、过滤等； 《3》其 他--------橡胶膏剂、黑膏药、气雾剂等。
中药生产管理 和前处理
中药GMP进展：
（1）1981年—[中成药生产若干规定] （2）1987年—[中成药生产管理规范] （3）1989年—[药品生产质量管理规范中 药制剂实施细则] （4）1990年—[中成药生产管理规范实施 细则] （5）2001年—[中药GMP实施手册]
一、中药制剂生产特点
胶囊
区域 洁净 洁 洁 洁 区* 净 净 净 区区 区
洁净区 洁净 洁净 非洁 区 区 净区
（四）洁净区管理
1、 适用 （1）剂型—非创伤面外用中药制
剂及其它特殊中药制剂； （2）工序—直接入药的净药材和
干膏的配料、粉碎、混合、过筛等。
2、 要求
（1）生产厂房门窗应密闭； （2）有良好的通风、除尘、（除湿、 排风、降温）等设施； （3）人员、物料进出的洁净设施与 程序； （4）符合洁净区工艺卫生及生产操 作等 要求。
（4）药材干燥应有防止污染和交叉污染的措 施；
（5）有相应的净药材库等。
3、净药材炮炙----蒸、炒、炙、煅等
（1）厂房与生产规模、生产条件相适应； （2）有良好的通风、除尘、除烟、除湿、 降温等设施； （3）有适宜的晾药设施及足够的面积与 空间。
（三）设备
1、与中药材直接接触的设备内表面 材质应与中药材不起化学反映或吸附中 药材；
➢ 区域划分是否符合[规范]规定；
➢ 现场检查是否达到该区域要求。
二、前处理厂房、设施、设备
（一）厂房
1、应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 2、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面 应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加 工生产不造成污染。 3、生产区和储存区应有与生产规模相适应 的面积和空间。 4、洗药操作间排水通畅，地面不积水。
三、生产管理
生产管理可归纳为生产文件管理、生 产流程管理、生产过程管理等三个方面。
3、包装工段
《1》内包装----分装、灌装； 《2》外包装----袋、合、箱等。
4、工段与物流的关系 [图1]
前处理工段 制剂生产工段
包装工段
物料 中间产品 待包装品
成品
（二）前处理特殊要求
1、中药材炮制与粉碎等生产操作必须与其制剂在厂房 设施、生产设备、人物流向及生产操作等方面严格分 开。
2、在任何环节的炮制过程中，中药材都不能直接接 触地面。