医疗机构类【办证须知】

医疗机构类

依据：

1.《医疗机构管理条例》（1994年2月26日中华人民国国务院令第149号公布）第九条：单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。第十四条：机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；第十七条第一款：医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。第二十一条：医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。第二十三条：《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

2.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日中华人民国国务院令第449号公布）第五条：生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。第八条第二款：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

申请条件：

一、医疗机构许可审批条件

1.设置医疗机构应符合本地区医疗机构设置规划和医疗机构基本标准；

设置人符合《医疗机构管理条例实施细则》第十二条和《省医疗机构管理办法》第八条规定的条件，能够提供满足投资总额的资信证明（普通诊所5万，口腔诊所10万，医疗美容诊所50万，普通门诊部10万，口腔门诊20万，医疗美容门诊部100万，医院每床20万）。申请设置个体诊所除上述条件外，申请人还应取得执业医师书，注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年。

申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：不能独立承担民事责任的；正在服刑或者不具备完全民事行为能力的；医疗机构因病退职或停薪留职的；因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的；被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或主要负责人；被开除公职或擅自离职的；患传染病或其他原因不适合执业行医的。设置人不符合规定的条件；不能提供满足投资总额的资信证明；投资总额不能满足各项预算开支；医疗机构选址不合理；污水、污物、粪便处理方案不合理；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

2.医疗机构执业登记应符合医疗机构基本标准，能够独立承担民事责任，并取得设置医疗机构批准书或设置医疗机构备案回执；有适合的名称、组织机构、场所、相应的规章制度，以及与其开展业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。医疗机构申请执业登记有下列情形之一的，不予登记：不符合《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》中核准的事项；不符合医疗机构基本标准；投资不到位；医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；医疗机构规章制度不符合要求；消

毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；《设置医疗机构批准书》超过期限未变更的；流动资金不能满足医疗机构正常运转的；医疗机构工作人员不能全部到位或卫生技术人员构成比例不合格的；医疗设备证件不齐和不能满足开设诊疗科目需求的；科室名称不符合规定的；建筑面积不达标的；有其他法律、法规、规章禁止情形的。

二、放射诊疗许可审批条件医疗机构开展放射诊疗工作应当具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；具有符合国家相关标准、规定的放射诊疗场所与配套设施；具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员、管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；具有放射事件应急处理预案和确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；具有《放射诊疗管理规定》第七条规定的人员、第八条规定的设备、第九条规定的安全防护装置、辐射检测仪器、个人防护用品、第十条规定的警示标志。

办理流程：

受理→审核→办结

办理时限：

45工作日

最终结果文件：卫生许可证

医疗机构申请设置许可

1.《设置医疗机构申请书》原件，1份

2.《医疗机构名称预先核准申请表》原件，1份

3.《医疗机构分类申请书》原件，1份

4.申请人符合《医疗机构管理条例实施细则》第十二条规定的有关说明材料，原件，1份

5.申请人近3个月的资信证明，原件，1份

6.设置医疗机构可行性研究报告，原件，1份

7.选址报告和建筑平面图（手术室、消毒供应中心（室）平面图单列）原件，1份

8.负责人须提供二级以上医院6个月的健康体检表，1份

9.发证机关规定提交的其他材料

备注(1)各方共同签署的协议书（由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构提交）核原件、留复印件，1份组织章程（股份制医院、股份合作制医院提交）原件，1份

备注(2)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定（法人和其他组织设置的为部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）提交）核原件、留复印件，1份《设置医疗机构备案书》（法人和其他组织设置的为部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）提交）原件，1份

备注(3) 《医疗机构管理条例》第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：（一）不能独立承担民事责任的单位；（二）正在服刑或者不具有完全

民事行为能力的个人；（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

备注(4)设置可行性研究报告包括以下容：1、申请单位名称、基本情况以及申请人、年龄、专业履历、（复印件）、健康体检表（由市级及以上医院出具）；

2、所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

3、所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；

4、所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；

5、拟设医疗机构的名称（应符合《医疗机构管理条例实施细则》之名称规，营利性医疗机构须先经工商行政管理部门核准）、选址、功能、任务、服务半径；

6、拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

7、拟设医疗机构的组织结构、人员配备；

8、拟设医疗机构的仪器、设备配备；

9、拟设医疗机构与服务半径区域其他医疗机构的关系和影响；10、拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；11、拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况（附环保、消防等相关部门出具的符合开设医疗机构的文书）；12、资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；13、拟设医疗机构的投资预算；14、拟设医疗机构五年的成本效益预测分析.并附申请设置单位或者设置人的资信证明。申请设置门诊部及以下医疗机构的，可省去2）3）4）9）14）等项容。