口罩产品的质量标准与质量证明文件

口罩类产品质量标准及合法、合格证明文件

一、医用口罩

医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩

三个类别。医用口罩必须有医疗器械注册证来证明其产品属性，

该注册证在国家药监局网站可查。

其中，医用防护口罩的质量标准 :GB19083-2010；医

用外科口罩的质量标准 :YY0469-2011;

一次性医用口罩YY/T 0969-2013 。

医疗器械产品的执行标准在其注册证上有明确标述。

美标 N95 口罩具备医疗器械注册证（执行 GB19083-2010标准），属于医用防护口罩。

对于医疗器械类商品，生产企业具备《医疗器械生产许可证》，生产范围包括医用卫生材料及辅料，且持有医用口罩医疗器械注册证的，为合法生产企业。经营企业需要具备《第二类医疗器械

经营备案证》，且经营范围包含医用卫生材料及辅料（6864）的，为本品合法经营企业。

二、非医用口罩

日常防护型口罩质量标准为GB/T 36210-2016 。

国标KN95口罩，执行GB2626-2006标准，属于防颗粒物口罩，主要用于空气中颗粒物质的个人防护或劳动防护，而非医疗环

境使用。

目前 KN95口罩生产企业众多，其质量证明文件除生产企业

基本注册资料外，应包含批次产品的合格证及具有法定资质的检

测机构出具的检测报告书。检测机构对于口罩类商品的检测资质

由所在地省级市场监督部门认定。

用于出口的口罩类商品，应具备目的国（地区）需要的认证

CE认证。

证明文件，例如美国FDA认证、欧

盟

对于欧盟CE 认证，口罩类商品需要符合的标准是EN149，该标准根据过滤效率和总透漏率将防尘口罩分为 3 个等级：FFP1，FFP2，FFP3。国标KN95防护级别相当于欧盟的FFP2。

CE认证产品的检测，需要由中国认监委CNAS授权的 EN149实验室进行。认证产品在出口欧盟的时候，商品需要带有CE标记，产品分类等级，认证机构的代号，通过认证的日期等内容。

海关对于口罩类商品的分类另有规定时，报关报检过程中，

应以海关的分类办法为准。

以上内容由质量管理部整理，供相关单位参考应用。

2020年 4 月