黑龙江中医药大学中药学、中药资源与开发专业2004级药事管理学期末考试试题B

黑龙江中医药大学中药学、中药资源与开发专业2004级药事管理学期末考试试

题B

一、简答题（本大题4小题．每题5.0分，共20.0分。）

第1题《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形？

【正确答案】：答案: 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

第2题伦理委员会在人员构成方面有哪些要求？

【正确答案】：答案: 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国务院药品监督管理部门备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第3题 GMP的基本点与指导思想？

【正确答案】：答案: GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 GMP 的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

第4题医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？

【正确答案】：答案: 医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

二、论述题（本大题1小题．每题15.0分，共15.0分。）

第1题试述我国对罂粟壳实验研究的管理要点。

【正确答案】：答案: 罂粟壳属于麻醉药品的一种，故其实验研究应满足麻醉药品实验研究的管理。开展罂粟壳实验研究活动必须具备相应条件，并经国务院药品监督管理部门批准才能进行。罂粟壳的临床试验，不得以健康人为受试对象。开展罂粟壳的实验研究应具备的条件：（1）以医疗、科学研究或者教学为目的。（2）有保证实验所需罂粟壳安全的措施和管理制度。（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。罂粟壳实验研究，申请人应具备相应的条件，并经国务院药品监督管理部门批准，取得《麻醉药品和精神药品研究立项批件》方可进行。《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。申请人经批准开展罂粟壳实验研究，应在规定时间内完成药物临床前研究、临床试验，向国务院药品监督管理部门办理药品注册审批手续。并严格控制试制

品的保管和试用，以防止流失。申请人转让研究成果须经国务院药品监督管理部门批准。

三、名词解释（本大题5小题．每题2.0分，共10.0分。解释下列名词、术语）第1题设盲

【正确答案】：答案: 设盲 : 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知情，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配情况。

第2题药品标准

【正确答案】：答案: 药品标准: 是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

第3题药品不良反应

【正确答案】：答案: 药品不良反应 : 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

第4题伦理委员会

【正确答案】：答案: 伦理委员会: 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

第5题非临床研究

【正确答案】：答案: 非临床研究 : 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。

四、A型题（本大题15小题．每题1.0分，共15.0分。每一道考试题下面有A、

B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。）

第1题

特殊管理药品的毒性西药品种共（）种。

A 26

B 28

C 11

D 29

【正确答案】：C

【本题分数】：1.0分

第2题

新药研究的基础阶段是（），其主要目的是获得关于药物的安全性、有效性、质量可控性等数据资料。