医疗器械质量管理规范制度
医疗器械质量管理规范
医疗器械质量管理规范第一章总则第一条：为了保障医疗器械的安全性和有效性，规范医院对医疗器械的质量管理，依据相关法律法规，订立本规范。
第二条：本规范适用于医疗器械的采购、进货、验收、存储、使用、维护及报废等环节。
第三条：医疗器械质量管理应遵从科学性、规范性、公正公平性、可追溯性、专业性原则。
第二章采购管理第四条：医院应建立医疗器械采购管理制度，并明确采购人员的职责和权限。
第五条：医院采购医疗器械应依照现行法律法规和国家标准的规定进行，严禁超标和假冒伪劣产品。
第六条：医院应依据临床需求和质量要求，订立医疗器械采购计划，明确采购品种、数量和要求。
第七条：采购人员应对供应商进行资质审核，并对医疗器械进行技术评估，确保供应商和产品的合法性和合格性。
第八条：采购人员应依照程序和要求进行招标或询价，并与供应商签订合同，明确产品的质量要求、交付期限和售后服务条款。
第九条：医院应建立医疗器械采购档案，记录采购过程、合同及相关证照等信息，并定期进行评估和验收。
第三章验收管理第十条：医院应设立医疗器械验收部门，并配备验收人员，负责医疗器械的验收工作。
第十一条：医疗器械验收人员应具备相关专业知识和技能，并接受必需的培训和考核。
第十二条：医疗器械验收应依据供应商供应的产品合格证书、产品说明书等文件进行，确保产品完好、符合规定和合同要求。
第十三条：医疗器械验收人员应对医疗器械进行全面检查，包含外观、标识、包装、附件、性能等，确保产品无缺陷和损坏。
第十四条：医疗器械验收不合格的，应及时通知供应商，并依照合同商定要求供应商采取相应挽救措施。
第十五条：医院应建立医疗器械验收记录，包含验收时间、验收人员、验收结果等信息，作为质量管理的紧要依据。
第四章存储管理第十六条：医院应设立医疗器械存储区域，并明确存储人员的职责和权限。
第十七条：医疗器械应依照其特点和要求进行分类存放，保证存储环境的干燥、通风、干净、无毒及温度适合。
第十八条：医院应定期进行存储区域的巡查和清理，除去存储污染和积尘，确保医疗器械的质量和安全。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。
第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。
第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。
第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。
第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。
第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。
第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。
第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。
第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。
第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。
第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。
第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。
第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。
第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。
第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。
第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。
第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。
第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。
第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。
第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。
医疗器械质量管理责任制度规范
医疗器械质量管理责任制度规范医疗器械质量管理责任制度规范引言医疗器械是医疗机构进行诊断、治疗和康复的重要工具，质量管理是确保医疗器械安全、有效使用的重要手段。
为保证医疗器械质量管理的有效性和连续性，制定和执行医疗器械质量管理责任制度是必不可少的。
本文档旨在规范医疗器械质量管理责任制度，确保医疗机构各级管理人员对医疗器械质量管理负起应有的责任，提高医疗器械质量管理的水平。
1. 质量管理组织架构1.1 质量管理组织设置医疗机构应根据实际情况设立专门的质量管理组织，明确质量管理工作的职责和权限，并配备专兼职质量管理人员。
1.2 质量管理人员职责1. 质量管理组织负责制定医疗器械质量管理制度和规范，监督执行情况；2. 负责医疗器械质量管理培训和指导工作，提高全院医护人员的质量意识和技能；3. 负责医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护和报废等环节的管理，确保医疗器械的正确使用和有效管理；4. 协助医院领导进行质量管理工作的统筹规划、评价和改进。
2. 质量管理制度2.1 医疗器械质量管理制度的制定医疗机构应根据相关法规法规和标准，制定医疗器械质量管理制度，并经医务委员会、质量管理委员会或医疗行政部门审批。
2.2 医疗器械质量管理制度的内容医疗器械质量管理制度应包括但不限于以下内容：1. 医疗器械采购管理：规定医疗器械采购的程序、要求和责任；2. 医疗器械验收管理：规定医疗器械验收的标准、方法、记录和责任；3. 医疗器械存储管理：规定医疗器械存储的环境要求、安全措施和责任；4. 医疗器械使用管理：规定医疗器械使用的操作规范、保养要求和责任；5. 医疗器械维护管理：规定医疗器械维护的要求、维修程序和责任；6. 医疗器械报废管理：规定医疗器械报废的程序、标准和责任；7. 质量管理记录管理：规定质量管理记录的保存、使用和责任。
3. 质量管理培训与考核3.1 质量管理培训医疗机构应定期组织医疗器械质量管理培训，包括但不限于以下内容：1. 相关法规法规和标准的培训；2. 医疗器械质量管理制度和流程的培训；3. 医疗器械的正确使用和操作培训；4. 医疗器械质量事故的预防和应对培训。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为规范医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械管理条例》等法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于从事医疗器械经营的生产企业、经营企业、医疗机构及其他与医疗器械经营质量管理相关的单位和个人。
第三条医疗器械经营质量管理应符合国家有关法律法规和标准的要求，以合理的投入获取合理的经济效益。
第四条完善医疗器械经营质量管理，要依据科学的管理方法，实施全员参与、全过程控制、持续改进、动态监测的质量管理体系。
第五条强化企业的法律意识，加强监督检查，对存在违法行为的企业严肃处理。
第二章企业资质管理第六条从事医疗器械经营的企业应在相关国家行政部门登记备案，并获得医疗器械经营许可证。
第七条企业应定期进行自主审核，确保自身符合医疗器械经营许可证的要求。
第八条企业应建立健全人员岗位责任制度，明确各岗位的职责及权限。
第九条企业应建立并持续更新医疗器械经营质量手册，详细记录企业质量管理的工作内容和程序。
第十条企业应建立并持续改进企业内部的质量管理体系，确保流程合理化、标准化。
第十一条企业应建立完善的医疗器械仓储条件，确保医疗器械的质量安全。
第十二条企业应加强对供应商的审核与管理，确保从合格供应商处获得符合要求的医疗器械。
第三章医疗器械进货管理第十三条企业应与医疗器械生产企业签订合作协议，明确双方的权利与义务。
第十四条企业应定期对进货医疗器械生产企业进行审核，确保其符合相关规定。
第十五条企业应参照医疗器械技术要求对进货进行检验，确保医疗器械的质量与性能。
第十六条企业应建立完善的进货记录和存档制度，对进货医疗器械进行严格管理。
第十七条对于不符合技术要求的医疗器械，企业应按照合同约定申请退换货，确保合法权益。
第四章医疗器械销售管理第十八条企业销售医疗器械应遵循“真实、合法、准确、套标”的原则。
第十九条企业应严格执行销售管理程序，对销售医疗器械进行有效监控与管理。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条本规范是为了规范医疗器械生产质量管理，确保医疗器械的安全、有效性和合法性，保护人民群众的身体健康，并符合国家的法律法规和相关标准要求。
第二条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系，保证产品的安全、有效性和合法性。
医疗器械生产企业应当依据国家法律法规和标准要求，按照科学的管理方法，确保产品的质量，在各个生产环节进行全面监管，严格控制质量问题。
第三条医疗器械生产企业应当按照一贯性的原则，保证所有生产环节的安全和稳定性，确保产品质量与性能的稳定性和可靠性。
同时，保证医疗器械在全寿命期内的可靠性。
第四条医疗器械生产企业应当建立和完善医疗器械生产质量管理体系的组织结构、职责与权限，以及相应的管理程序和制度，并进行全员培训，提高员工的质量意识。
第五条医疗器械生产企业应当创新技术，提高产品质量，确保质量可控，降低质量成本，提高市场竞争力。
第二章医疗器械生产质量管理体系第六条医疗器械生产企业应当按照GB/T19001质量管理体系要求，建立和实施医疗器械生产质量管理体系。
第七条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系程序和标准要求，制定和完善医疗器械生产质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工艺指导书、标准操作程序等。
第八条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系内部审核程序，对其质量管理体系进行监控、评价和持续改进。
第九条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系记录的管理程序，对系统性控制的记录进行管理，并保证记录准确、完整和可追溯。
第十条医疗器械生产企业应当对医疗器械的生产设备、检测设备和仪器等进行严格的质量控制，确保设备和仪器的稳定性和可靠性。
第三章医疗器械生产环节的质量管理第十一条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系文件要求，对生产的每一道工序进行严格的质量管理和控制，确保产品质量的稳定性和可靠性。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
最全医疗器械生产质量管理规范
最全医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是指医疗器械生产企业在生产过程中，按照一定的标准和规范进行质量管理和控制的一系列制度和操作规程。
以下是医疗器械生产质量管理规范的全面介绍。
一、管理体系：1.1建立和完善质量管理体系，包括质量目标和工作计划，确保产品质量符合法律法规和相关标准的要求。
1.2建立合理的组织结构，明确岗位职责，依法做好内外部的协调和沟通工作。
1.3制定生产作业规范和程序文件，确保生产过程中的每个环节都能合理进行，避免出现错误和差错。
1.4建立有效的培训和教育系统，提高员工的技能和知识水平，确保每个员工都能按照标准和规范进行工作。
二、原材料管理：2.1建立供应商评价和选择制度，确保选择到合格的原材料供应商。
2.2对原材料进行严格的验收和入库管理，确保原材料的质量符合要求。
2.3建立合理的原材料库存管理制度，做到合理采购和储备。
三、生产过程管理：3.1制定合理的生产工艺和程序文件，确保生产过程的可控性和可追溯性。
3.2设置合理的生产设备和工具，并进行定期的维护和保养。
3.3对生产过程进行有效的记录和监控，确保生产数据的准确性和可靠性。
3.4建立合理的在制品和成品检验制度，对产品的关键控制点进行抽样检测。
四、产品质量控制：4.1严格按照相关标准和规范进行产品质量控制。
4.2建立合理的检验方法和检验设备，对产品进行全面的检查和测试。
4.3开展型号验证和批量验证，确保产品在规定的使用条件下能稳定运行。
4.4建立不良品管理制度，对不良品进行分类、追溯和处理。
五、质量认证与监督：5.1制定合理的质量认证计划，争取并取得相关的质量认证证书。
5.2建立完善的质量监督和投诉处理制度，及时处理用户的投诉和反馈。
5.3定期组织质量审核和内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
5.4积极参与国家和行业的质量活动，提高企业的质量管理水平。
总结起来，医疗器械生产质量管理规范是保障医疗器械产品质量和安全性的关键。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
医疗器械质量管理规范
医疗器械质量管理规范第1章总则 (5)1.1 适用范围 (5)1.2 规范性引用文件 (5)1.3 术语和定义 (5)第2章质量管理体系 (6)2.1 质量管理体系要求 (6)2.1.1 医疗器械企业应建立并实施符合我国相关法律法规及国际医疗器械质量管理体系标准的要求，保证产品质量安全有效。
(6)2.1.2 质量管理体系应包括以下基本要素： (6)2.2 文件要求 (6)2.2.1 质量管理体系文件应包括： (6)2.2.2 文件应具有以下特点： (6)2.3 质量管理体系建立与实施 (7)2.3.1 质量管理体系的建立： (7)2.3.2 质量管理体系的实施： (7)第3章设计和开发 (7)3.1 设计和开发策划 (7)3.1.1 企业应建立并维护设计和开发策划的程序，以保证医疗器械的设计和开发符合预定目标及相关法律法规要求。
(7)3.1.2 设计和开发策划应包括以下内容： (7)3.2 设计和开发输入 (7)3.2.1 设计和开发输入应包括以下内容： (7)3.3 设计和开发输出 (8)3.3.1 设计和开发输出应满足以下要求： (8)3.4 设计和开发验证与确认 (8)3.4.1 企业应实施设计和开发验证与确认，以保证产品符合预定要求。
(8)3.4.2 设计和开发验证应包括以下内容： (8)3.4.3 设计和开发确认应包括以下内容： (8)3.4.4 企业应保证设计和开发验证与确认过程中的问题得到及时解决，并记录相关活动。
(8)第4章采购 (8)4.1 供应商管理 (8)4.1.1 供应商的选择与评估 (8)4.1.2 供应商档案管理 (9)4.1.3 供应商评价与动态管理 (9)4.2 原材料采购 (9)4.2.1 采购计划 (9)4.2.2 采购流程 (9)4.2.3 质量验收 (9)4.2.4 采购记录管理 (9)4.3 外包管理 (9)4.3.1 外包供应商选择 (9)4.3.2 外包过程控制 (9)4.3.3 外包产品质量验收 (9)4.3.4 外包记录管理 (10)第5章生产 (10)5.1 生产策划 (10)5.1.1 生产策划应依据产品设计文件、生产流程、生产规模及市场需求进行，保证生产活动有序、高效、合规。
医疗器械质量管理责任制度规范
医疗器械质量管理责任制度规范一、引言二、体系框架1.医疗器械管理的目标和原则（1）目标：确保医疗器械的质量安全，保障医疗质量，提高患者安全。
（2）原则：科学管理，严格监督，依法合规，持续改进。
2.医疗器械质量管理责任分工和权限（1）设立医疗器械质量管理部门，明确负责医疗器械质量管理的人员。
（2）明确医疗机构内医疗器械使用、采购等重要环节的责任分工和权限。
3.医疗器械质量管理工作要求（1）建立医疗器械质量管理制度，明确相关工作流程和责任人员。
（2）做好医疗器械的风险评估和安全性评估工作。
（3）严格执行医疗器械管理法律法规和标准，确保医疗器械的合法合规。
（4）建立医疗器械质量检测和监控的常态化工作。
4.医疗器械质量管理的监督与评估（1）建立医疗器械质量管理的评估制度，定期对医疗器械质量管理工作进行评估。
（2）设立医疗器械质量管理的内审和外审机制，确保管理体系的完整和有效性。
5.医疗机构内医疗器械使用管理（1）设立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的购置、配置和使用流程。
（2）制定医疗器械的规范化使用操作规程，培训医务人员使用和维护医疗器械的技能。
（3）建立医疗器械使用记录和不良事件的报告与处理机制，及时报告和处理医疗器械的不良事件。
6.医疗机构内医疗器械采购管理（1）设立医疗器械采购管理制度，建立医疗器械采购的标准化流程和程序。
（2）建立医疗器械采购信息库，及时更新医疗器械的供应商信息和采购价格。
（3）制定医疗器械的采购评估与验收标准，对医疗器械进行严格的质量检验和评估。
7.医疗器械不良事件的报告与处理（1）医疗机构内医疗器械不良事件的报告与处理要及时、客观、公正。
（2）建立医疗器械不良事件报告制度，及时向相关部门报告医疗器械的不良事件。
（3）对医疗器械不良事件进行调查和分析，制定相应的改进措施，防止类似事件的再次发生。
8.绩效考核和奖惩制度（1）建立医疗器械质量管理的绩效考核制度，评价医疗机构和个人的工作表现和成果。
医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
电子证照与纸质证书具有同等法律效力。
第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。
鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。
质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。
质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度范本引导语：医疗器械质量的管理是十分重要的，它决定着许多人的生命安全，那么医疗器械质量的管理制度应该怎么写呢？小编为你整理了以下几篇模板，大家可以参考一下哦！医疗器械质量管理制度篇1第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
医疗器械质量管理制度篇2第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
医疗设备质量管理制度8篇
医疗设备质量管理制度8篇在日常生活和工作中，人们运用到制度的场合不绝增多，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
拟起制度来就毫无头绪？的我细心为您带来了医疗设备质量管理制度最新8篇，在大家参照的同时，也可以共享一下给您最好的伙伴。
医疗设备质量管理制度篇一一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。
采购人员在采购过程中必需严格自律，采购质优价廉的物品。
仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。
二、单价在5万元或以上的设备购进，必需先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购臵申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具看法，后提至医院办公会议讨论讨论决议是否购买。
三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参加洽谈。
有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。
对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必需签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。
在购买设备中获得的折扣全部归公，肯定禁止收受回扣。
四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集全部的档案资料。
部分高精尖新设备如本院不具备验收本领的，将邀请省市有关部门参加验收。
参加验收人员必需认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必需认真填写《精密、宝贵仪器设备档案》内容栏目五、各类精密宝贵仪器设备购买发票必需有使用科室领导、设备科领导及相关院领导签名才能付款。
医疗设备质量管理制度篇二一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风调温等药品储存设施，在库药品应堆放整齐，离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。
二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。
药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及不安全品等应分开存放。
医疗器械使用质量管理规范
附件 1(征求意见稿)第一条为加强医疗器械使用质量管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》制定本规范。
第二条本规范是医疗器械使用环节质量管理的基本要求，合用于所有使用单位开展使用环节医疗器械质量管理活动。
使用单位应当在医疗器械采购、验收、储存、维护、维修、使用、处置等环节采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的医疗器械质量安全。
第三条使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。
第四条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理，确保信息具有可追溯性。
第五条使用单位应当依据本规范建立与其规模相适应的质量管理体系，包括相适应的质量管理机构、人员、设施设备、质量管理文件等。
第六条使用单位应当具备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者专(兼)职质量管理人员，负责医疗器械使用过程中的质量管理工作。
第七条使用科室应当设医疗器械兼职质量管理人员 , 在医疗器械质量管理机构指导下负责本科室的医疗器械质量管理工作。
第八条医疗器械专(兼)职质量管理人员应当具有相应技术知识、职称和质量管理经验，熟悉医疗器械相关的法律、法规，并定期接受相关技术培训，建立培训档案、考核评价制度。
第九条医疗器械质量管理机构或者专(兼)职质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；(二)负责采集与医疗器械使用相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，并建立档案；(三)催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范；(四)负责对医疗器械供货者资质的审核；(五)负责医疗器械的质量确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；(七)组织验证、校准相关设施设备；(八)组织或者协助开展质量管理培训；(九)其他应当由质量管理机构或者专(兼)职质量管理人员履行的职责。
医疗器械质量管理规范制度
医疗器械质量管理规范制度医疗器械作为人们日常医疗保健中不可或缺的一部分，其质量安全问题备受关注。
为确保医疗器械的质量可靠，提高其使用效果和安全性，制定医疗器械质量管理规范制度是必要的。
本文将介绍医疗器械质量管理规范制度的重要性、主要内容及执行措施。
一、医疗器械质量管理规范制度的重要性1. 保障患者安全医疗器械作为医疗服务的重要工具之一，其质量安全直接关系到患者的生命健康。
医疗器械质量管理规范制度的制定和执行可以有效控制医疗器械的质量问题，预防和减少医疗事故的发生，保障患者的安全。
2. 提高医疗服务质量医疗器械的质量直接关系到医疗服务的效果和质量。
规范的医疗器械质量管理规范制度可以推动医疗机构提高医疗服务的质量，提升医疗技术水平，提供更好的医疗服务。
3. 促进医疗器械行业的发展规范的医疗器械质量管理规范制度可以促进医疗器械行业的健康发展。
通过建立和执行医疗器械质量管理制度，可以提高医疗器械的生产制造水平，增加产品的竞争力，推动医疗器械行业的发展。
二、医疗器械质量管理规范制度的内容1. 医疗器械生产过程管理医疗器械质量管理规范制度应包括医疗器械的生产过程管理要求，包括原材料采购、生产工艺控制、质量检验等方面。
制度应规定各个环节的具体要求和执行标准，以确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
2. 医疗器械质量控制医疗器械质量管理规范制度应明确医疗器械的质量控制要求。
包括对产品设计、工艺流程、生产设备等方面进行质量控制，确保医疗器械的生产和使用过程中的质量问题得到有效控制。
3. 医疗器械安全监测医疗器械质量管理规范制度应建立医疗器械安全监测机制，对医疗器械的质量和安全进行监测和评估。
包括对市场上已经流通的医疗器械进行监测，发现质量问题及时采取措施进行处理，确保患者用到安全可靠的产品。
4. 医疗器械质量培训和管理医疗器械质量管理规范制度应包括医疗器械质量培训和管理的内容。
制定相关的培训计划和培训材料，对医疗机构的医护人员进行医疗器械相关知识和质量管理的培训，提高医护人员的质量意识和能力。
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质量管理的规定 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。
4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
医疗器械购进管理规定1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械.2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案.3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款:①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；②产品应附有合格证明;③医疗器械的说明书,标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求；④购合同或者质量保证协议还应医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；⑤须约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
4、购进医疗器械应开具有效票据,做到票,账,物相符,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明购货日期,品名,型号规格,单位、数量,单价、金额、供货单位,生产单位,出厂日期(或批号),计量标志,许可证号,产品注册证号或备案凭证编号,有效期限等内容,票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后两年。
无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
5、如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向食品药品监督管理部门报告。
医疗器械收货管理规定1、公司应与供货者协商确定购进产品的运输方式和运输公司等，确保符合购进产品标签和说明书要求的运输及存贮要求。
2、公司应明确专人负责购进产品的收取工作，并保存相关票据。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
4、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
5、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
质量验收管理规定1、企业设验收员负责医疗器械验收工作，验收人员应经专业或岗位培训，并经地市级以上药监部门考试合格后上岗。
2、验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收标准和内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色弱疾患。
3、验收应在公司仓库中进行，验收员应在规定的时限内完成医疗器械验收工作。
在一般情况下，货到后应于2天内验完。
如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，核实数量提出查询的，可延期2天。
质量查询应写明详细情况和处理意见。
4、验收中应按规定开箱检查，发现可疑的批号应全部按批号拆箱检验。
销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收。
5、验收时，根据送货或配送单，对照实物，按照医疗器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、注册证号、注册商标、有效期、数量等的核对。
6、拆封验收后的医疗器械必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变。
7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录和凭证均应由验收员签字盖章。
验收完毕给出验收结论，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
（详见不合格产品和退、换货产品的管理制度）8、验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
9、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格产品要放入不合格品库（区），验收人员应行使质量否决权予以拒收，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现不合格医疗器械入库的情况，将视情节轻重给予相应处罚。
供货商资格及产品审核规定1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
如有必要，应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按要求索取《医疗器械生产/经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。
并索取《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》或备案凭证复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产许可证或备案凭证、注册证或备案凭证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。
了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证或备案凭证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中文标签和说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
库房储存、出入库及运输管理规定（一）仓库保管1、医疗器械保管员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。
2、医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。
3、保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。
4、保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求：①医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，按规格、批号分开存放，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。
仓库内不得存放与贮存管理与医疗器械无关的物品。
②在库医疗器械产品均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，效期产品区为蓝色。
分区内应摆放有垫板或货架、托盘等设施设备，应当保持清洁，无破损。
③搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求，规范操作。
怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
④每一库（区）中产品应合理堆垛，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；离地≥10CM，离内墙、顶、灯、温度调控设备及管道≥30CM，不倒置，不混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。
⑤保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
⑥建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻“预防为主”原则。
非养护工作人员未经批准不得进入仓库，养护工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。
⑦企业当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求及流转情况等，对库存医疗器械产品应进行定期质量检查，一个季度为一个循环周期，并建立检查记录。
效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。
⑧通过定期检查持续改善贮存条件、防护措施、卫生环境与作业流程，对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。
⑨应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警（近效期为三个月），超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
⑩在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。
⑾企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
⑿加强温、湿度管理，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录。
记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。
⒀能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材设施，应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。
（二）出入库复核管理制度1、出入库复核人员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》和本公司质量管理制度，做好本职工作。