药品经营企业物流服务能力评估标准2018年版

药品经营企业物流服务能力评估标准Logistics Service Capability Evaluation Standard of Pharmaceutical HandlingEnterprises（修订）2018-08-1发布目录前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (3)5 药品物流服务能力评估指标 (4)6 评估办法 (7)附录A（规范性附录） (8)前言本标准依据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准由中华人民共和国商务部提出并归口。

本标准主要修订单位：中国医药商业协会国药集团医药物流有限公司本标准参加修订单位：云南省医药有限公司、浙江英特集团股份有限公司、赛诺菲（中国）制药有限公司、强生（中国）有限公司、九州通医药集团物流有限公司、瑞康医药股份有限公司、广州医药有限公司、华润医药江苏有限公司、礼来贸易有限公司、上海罗氏制药有限公司、深圳市海王银河医药投资有限公司、海南天祥药业有限公司、上海医药物流中心有限公司。

药品经营企业物流服务能力评估标准1.范围本标准规范了药品经营企业物流服务能力构成的要素和评估指标，并对药品经营企业物流服务能力进行了划分。

本标准适用于中华人民共和国境内所有经药品监督管理部门核准的药品经营企业，或经药品监督管理部门批准或备案，从事药品委托储存、配送的医药物流企业。

2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T18354 物流术语SB/TXXXX 涉药物流企业分类与评估管理规范（编号待补充）《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第45号，2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改发布。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》中华人民共和国国务院令第360号，2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订。

《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第28号，2016年7月13日修订发布施行。

《疫苗流通和预防接种管理条例》中华人民共和国国务院令第668号，2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，2016年4月23日发布。

《疫苗储存和运输管理规范》国卫疾控发【2017】60号，2017年12月28日发布实施。

3.术语和定义GB/T18354 物流术语中界定的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1 现代医药物流Modern Pharmaceutical Logistics依托一定的现代化物流设施设备、技术和物流信息系统电子客户签单及时率，有效整合营销渠道上下游资源，通过优化药品供销配送环节中的验收、储存、分拣、包装、运输、配送等作业过程，有效提高订单处理能力，降低货物分拣差错，缩短库存及配送时间，减少物流成本，提高服务水平和资金使用效益，实现物流管理和作业的自动化、信息化和效益化。

（药品现代物流需满足附录A中 项指标要求）3.2 医药物流服务 Pharmaceutical Logistics Service符合《药品经营质量管理规范》要求，具备与药品经营企业经营范围和规模相适应的仓储、运输设施设备、信息管理系统等条件的企业，通过对药品储存、运输、配送、装卸搬运、物流包装、流通加工和信息管理等基本功能的组织与管理，保证药品在流通过程中的质量稳定性，并满足药品生产、批发、零售企业及医疗机构等药品供应流转需求的物流活动。

3.3 药品委托储存配送服务 Entrust Services for Pharmaceutical Storage andDistribution药品生产、经营企业将所生产和经营药品委托给第三方进行储存、配送的业务模式。

3.4 物流信息管理 Logistics Information Management应用现代信息技术完成物流过程中信息的采集、处理、存储、传输和交换，实现物流信息电子化、数字化、网络化。

3.5 医药物流服务能力 Capability of Pharmaceutical Logistics Service药品经营企业利用企业所具备的条件，从接受客户需求、处理订单、分拣货物、组织配送到交付给客户的全过程中，通过有效的过程管理和控制，达到保障药品质量安全和系统运行有效、及时、准确、经济等要求的综合反映。

医药物流服务能力主要包括在整个物流服务过程中的药品质量管理能力、药品安全风险控制能力、静态物流要素能力、物流服务基础能力、物流规划和创新能力、社会和客户认可度、企业社会责任和信用体系建设。

3.6 药品质量管理能力 Capability of Pharmaceutical Quality Control企业依据《药品经营质量管理规范》和相关法规的要求建立和实施质量管理体系，在药品仓储、运输、配送等物流环节具备保障药品质量和安全的条件，实现药品物流全过程的有效控制和可追溯。

3.7 药品安全风险控制能力 Capability of Pharmaceutical Security Risk Control药品经营企业为本企业或接受客户委托完成规定的物流服务任务或合同时防范、控制风险和应对处理风险的能力。

药品安全风险控制能力可通过企业药品储存和运输安全风险预案完备程度、风险预案的可行性评价来衡量。

3.8 静态物流要素能力 Capability of Static Logistics Elements药品经营企业拥有或实际控制的各种资源，包括物流设施设备、劳动力、资金和信息等所形成的客观能力。

静态物流要素能力通过企业拥有和实际控制的用于仓储、分拣、运输、配送作业的车辆数量、车辆类型、特种车辆的比重、实际有效的工作时间数、仓储面积、药品仓储管理和分拣效率、计算机信息化程度以及人员等要素与药品经营企业的经营规模和经营范围的相适应程度来考核。

3.9 药品物流服务基础能力 Basic Capability of Pharmaceutical LogisticsService药品经营企业完成本企业或接受客户委托的药品储存、运输、配送和信息服务等物流基本需求的能力。

物流服务基础能力包括仓储能力、运输能力、信息服务能力、物流管理能力等。

物流服务基础能力通过收货准确率、验收准确率、出库差错率、帐货相符率、货物提取准时率、货物准时送达率、运输包装完好率、运输过程信息可追溯率、冷藏药品温度控制合格率、客户有效投诉率等指标来评价。

3.10 物流规划与创新能力Capability of Logistics Planning Innovation根据企业发展需要或客户需求，在实施物流服务功能性活动前或实施过程中对物流实施方案、运作过程的整体把握和策划、研究、开发和持续改进的能力。

3.11 社会和客户认可度 Social and Customer Recognition（新增项）从企业的产品或者服务出发，讲求质量上乘，服务到位，让合作企业或者消费者对产品和服务认同的程度。

3.12 企业社会责任 Corporate Social Responsibility（新增项）企业社会责任，企业在追求经济效益、实现企业自我发展的同时，承担对经济、环境和社会可持续发展的社会责任。

3.13 企业信用体系建设 Enterprise Credit System Construction（新增项）在政府的推动下，通过社会各方的密切配合和信用中介机构的市场化运作，逐步建立和完善适应市场经济发展要求的、符合国际标准和我国实际的、涉及企业信用的一系列法律法规、评价技术、组织形式以及相应的管理制度等。

4.基本要求4.1 质量管理体系4.1.1 企业应当依据有关法律法规和GSP要求建立与其经营规模相适应的质量管理体系，确定质量方针、制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

4.1.2 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品物流经营活动的全过程。

4.2 组织与人员4.2.1 企业组织机构和职能健全，岗位职责清晰。

4.2.2 企业应设立独立的质量管理部门，负责公司质量管理工作和质量管理的持续改进。

4.2.3 各岗位人员应符合相应资质要求，人员应经过必要的培训4.3 设施和设备4.3.1 企业应当具有符合GSP 要求与其所药品经营范围和经营规模相适应的营业场所、设施设备和相关资源配备。

4.3.2 企业应建立设施设备管理台账，制订维修、保养计划并定期维保。

4.4 物流信息技术4.4.1 企业具有应用现代信息技术和手段完成药品物流过程中信息的采集、处理、存储、传输和交换，实现物流信息电子化、数字化、网络化。

4.4.2 企业应使用计算机化的仓储、运输信息管理系统，确保仓储、运输过程信息可追溯。

5. 药品物流服务能力评估指标5.1 指标统计分析机制（新增项）企业应建立物流运营指标统计与分析机制，持续提升运营质量和效率。

5.2 药品物流服务能力评估指标分类药品物流服务能力按照九个方面指标开展评估。

包括：基本要求、物流配送规模、药品质量管理能力、药品安全风险控制能力、静态物流要素能力、物流服务基础能力、物流规划和创新能力、社会和客户认可度、企业社会责任和信用体系建设。

5.3 物流服务指标计算公式5.3.1 收货准确率（新增项）考核一定时限内（年/季度/月）药品在收货环节的准确程度，计算方法：考核期内累计收货准确订单行数占收货总订单行数的比率，按式（1）计算：式中：P 1——收货准确率；P 1=N1M 1×100% (1)P 3=N 3M 3×100% ………………………………………（3） P 4=N4M 4×100% ………………………………………（4） N 1——收货准确订单行数；M 1——收货总订单行数。

5.3.2 验收准确率考核一定时限内（年/季度/月）药品在仓储验收环节的准确程度，计算方法：考核期内按时准确验收批次数占验收总批次数的比率，按式（2）计算：式中：P 2——验收准确率； N 2——准确验收批次数；M 2——验收总批次数。

5.3.3 出库差错率考核一定时限内（年/季度/月）药品出库环节的差错占比，计算方法：考核期内累计出库差错笔数占出库总笔数的比率，按式（3）计算：式中：P 3——出库差错率；N 3——出库差错笔数；M 3——出库总笔数。

5.3.4 帐货相符率盘点库存药品帐货相符的准确程度，计算方法：盘点物品帐货相符的品规批次数与盘点物品总品规批次数的比率，按式（4）计算：式中：P 4——帐货相符率；N 4——盘点帐货相符的品规批次数；M 4——盘点物品总品规批次数。