医院制剂申报资料课件

3、辅料的药用或食用标准复印件 4、直接接触药品的药包材质量标准和
药包材注册证复印件。
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2019/8/29
六、制剂质量标准及起草说明
（一）质量标准正文格式
照中国药典现行版（2000年版） 格式书写
例如：
三七伤药片 Sanqi Shangyao Pian
【处方】 三七 52.5g 草乌（蒸）52.5g 雪上一枝蒿23g 冰片1.05g 骨碎补492.2g 红花157.5g 接骨木787.5g 赤芍87.5g
一、名称及命名依据
（一）名称 中文名： 汉语拼音：
（二）命名依据：
例如： 名称：复方丹参片 汉语拼音：Fufang Danshen Pian 命名依据：采用主要药材名加剂型名， 因为是复方制剂，故加“复 方”二字。
要求： 1、药品名称应符合药品命名原则
中药制剂命名原则
单味药制剂命名原则： 药材名加剂型命名。 例如三七片、益母草膏
（2）提取工艺
提供工艺考察的数据，说明选 择有关参数的依据及所采用的设备 等。
以水煎煮为例：需考察：加水量、 煎煮时间、煎煮次数等。
应以某种代表性成分或出膏率等 为指标进行考察，以确定最佳生产 工艺。
（3）纯化工艺
提供纯化工艺的考察数据，说明选 择有关参数的依据。
以醇沉工艺为例：需考察：提 取液浓缩后的相对密度（说明测定温 度）或体积，加入乙醇的浓度，加入 乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量， 操作温度及醇沉时间等。
例如：生川乌
生草乌
5、处方量要求为制成1000个单位的量 片剂——1000片 胶囊——1000粒 颗粒剂——1000g 口服液——1000ml 糖浆剂——1000ml 丸剂（浓缩丸）——1000g
注：全药粉的丸剂不必调成1000个单位
（二）处方来源 医院制剂多为临床经验方，说明
临床使用情况。
（三）方解 按君、臣、佐、使组方原则分
【制法】 以上八味，除冰片外，草乌、三七，雪上一 枝蒿等三味粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四味 加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至相对密度1.05（80~90℃），静置， 吸取上清液浓缩至相对密度为1.40（80~90℃）的清膏； 加入草乌、三七、雪上一枝蒿细粉，制成颗粒，干燥， 加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。
申请换发医疗机构中药制 剂批准文号的技术资料要求
河北省药品检验所 冯丽
需要报送的资料
1、名称及命名依据 2、处方来源及方解 3、制备工艺研究
4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准
6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样的稳定性考察数据 8、有关该品种安全性评价 9、临床总结
（4）浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的 设备、方法、温度、压力等，含有 挥发性成分或遇热不稳定成分的药 液浓缩与干燥时，应考察其存留情 况。
3、剂型选择依据 （1）辅料选择依据及来源 （2）制剂成型工艺条件考察
1. （四）提供三批中试产品生产记录（一 般为处方量扩大十倍投料）
批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
例如： 龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等，清
肝胆，利湿热。 清胃黄连丸——黄连、石膏等，清
胃泻火、解毒消肿。
（4）采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合，并加剂型命名。
例如： 六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
皮、山药、茯苓、泽泻 十全大补丸——党参等十味，温补气血。
（5）采用方内药物剂量比例或剂量限 度加剂型命名。
例如：六一散——滑石粉600g 甘草100g。
（6）采用象形比喻结合剂型命名。 例如：五子衍宗丸
（7）采用主要药材和药引结合并加剂型 命名。
。
例如： 川芎茶调散——川芎等，
服用：茶水冲服
注意：名称中必须有剂型名
2、不得使用容易混淆或暗示功能疗 效的名称
3、不得使用人名、代码等命名 4、不得与已上市国家药品标准中的
药品名称重复
二、处方来源及方解
（一）处方：
按君、臣、佐、使顺序列出全部药 味及用量
要求：
1、药材名称一定要使用药典（或药 材标准）名称，不得使用习用名或简写 名称。
例如 熟地→熟地黄 丹皮→牡丹皮 寄生→桑寄生？槲寄生？ 枣仁→酸枣仁
2、炮制品一定要注明，注明方法要规范。 例如：山萸肉→山茱萸（制） 炒白术→白术（炒） 黄连（制）→黄连（吴茱萸制） 另有酒制、姜制等
有些特殊炮制方法药典未收载的应 在质量标准起草说明中详细列出炮制方 法。
3、有些药典已单列的炮制品，要使 用药典收载的名称 例如：川乌（制）→制川乌 甘草（蜜炙） →炙甘草 石膏（煅）→煅石膏 何首乌（制）→制何首乌 栀子（炒焦）→焦栀子 黄芪（蜜炙）→炙黄芪
4、某些毒性较大未经炮制的 药材直接入药时，应在品名前冠 以“生”字，以免误用。
析处方配伍。用中医理论阐述功能 与主治。
三、制备工艺研究
（一）制备工艺 详细列出全部制备工艺过程。
要求： 各步工艺的参数要明确。
（二）工艺流程图
（三）工艺研究
1、说明所选工艺的依据。 应查阅有关文献，针对各味药材
所含有效成分来确定生产工艺。
2、工艺参数确定的依据
（1）原粉工艺
粉碎细度，出粉率，贵细药、毒 性药材的加入方法，成品率，灭菌 方法等均需考察。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味 微苦。
【鉴别】 取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇 15ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、三七 皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一 部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2μ l，分别点 于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-正丁醇-水（2：1： 4：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10℅硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相应的紫红色斑 点。
四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果
Leabharlann Baidu
五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准
1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。
卫生部药品标准 省级药材标准
2、无法定质量标准的药材应制定质 量标准送省药品检验所复核
质量标准参照药典格式书写
复方制剂命名原则：
（1）采用用处方内主要药材名称的缩写 加剂型命名。
例如：香连丸——木香、黄连 参苓白术散——人参、茯苓、白
术…
（2）采用主要药材名加剂型名，并在 前面加“复方”二字。
（注意：必须加“复方”，否则与单 味药制剂混淆）
例如：复方丹参片——丹参、三七、 冰片
（3）采用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。