D级洁净区人员净化准则操作规程
D级洁净区工艺卫生管理规程
康普药业股份有限公司GMP文件题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：MS-WS-02-009共 3 页起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份一、目的：建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。
二、适用范围：D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。
三、责任者：操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。
四、引用标准、依据或支持文件：《药品生产质量管理规范》（98年版）；五、工艺卫生管理：D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
1、原辅料卫生：1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
1．4 物料洁净程序：2、生产过程中的卫生：2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。
工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。
2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。
2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。
洁净区人员行规范要求
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源 打喷嚏
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、 眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。
洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
人员进出D级洁净区净化规程
目的：规范人员进出D级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。
范围：所有D级洁净区域责任：进入D级洁净区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入D级洁净区净化程序1.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入C级洁净区。
人员需经空调开启30分钟后，方可进入到D级洁净区。
1.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过D级洁净区缓冲室分别进入到男、女D级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净区工作鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。
1.3 洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，搓洗手心、手背、指缝、手腕，保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。
搓洗合格后用纯化水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，进入到D级洁净区更衣间。
1.4 换洁净工作服人员进入到D级洁净区更衣间，先将一次性消毒头套和一次性消毒口罩从密封袋中取出，戴好。
再到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，将洁净工作服从洁净袋内取出，检查洁净工作服完好，编号与本人工号相符。
将D 级洁净区工作服穿好，再将一次性乳胶手套戴好，应将袖口塞进手套内。
1.5 整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发、胡须是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处、工作服拉链是否拉好、袖口是否在手套内等。
检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。
1.6 上述过程全部完成后方可进入D 级洁净区。
1.7 进入C级洁净区的流程为：换洁净工作鞋 脱一般生产区工作服 洗手一次性消毒头套 一次性消毒口罩 洁净工作服 一次性乳胶手套 手消毒。
2. 人员出D 级洁净区程序工作结束后，按更衣程序返回。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1 目的本规程规定了人员进出洁净区的标准操作。
2 范围本规程用于人员进出洁净区的操作。
3 职责进入洁净区人员：负责本标准操作规程的贯彻实施。
QA：负责对本标准操作规程的实施进行监督、检查。
4 内容：4.1 进入D级洁净区的更衣流程。
4.1.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→消手→穿洁净服→消手→进入洁净区。
4.2 进入C级洁净区的更衣流程4.2.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净服→消手→戴无菌手套→进入洁净区4.3 进入A、B级洁净区的更衣流程4.3.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净内衣→穿洁净外衣→消手→佩戴护目镜→戴无菌手套→进入洁净区。
4.4 洁净服穿戴顺序：4.4.1 戴洁净帽、口罩；4.4.2 穿洁净服上衣；4.4.3 穿洁净服裤子；4.4.4 对照镜子整理好洁净服，确认包裹全部毛发、胡须。
4.5 进入洁净区人员手消毒时，要求用流动的消毒液喷洒双手，直至布满消毒液为止。
4.6 退出洁净区的标准操作程序，按进入洁净区顺序相反，不用手消毒，脱去洁净区工作服，放在衣物回收桶内，更鞋，穿上一般生产区工作服，退出洁净区。
4.7 注意事项4.7.1 洁净区仅限于该区的生产操作人员和经批准的人员进入，进入人员数量按进入房间的人数控制，并对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。
4.7.2 C级以上操作人员工作间隙出洁净区再次进入时，应重新更换经过灭菌的洁净服。
4.7.3 C级、A\B洁净区人员每15分钟用消毒液消毒双手一次。
4.7.4 进入洁净区的人员不得化妆，不得佩戴饰物及手表和手机。
4.7.5 进入洁净区的工作人员（包括维修人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等培训和考核。
4.7.6 进出洁净区的人员，在进出过程中不得有后退的动作。
4.7.7 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损，如有破损应更换完整的洁净服。
4.7.8 带眼镜的员工，在进入洁净区前，应将眼镜放在手消毒器下面，用消毒液喷雾消毒，然后进入洁净区4.7.9 进入洁净区的人员必须每年体检，取得健康证后，方能进入洁净区。
人员进出D级洁净区标准操作规程
人员进出D级洁净区标准操作规程1.目的制定人员进出D级洁净区标准操作规程，规范人员进出D级洁净区注意事项，防止洁净区污染和交叉污染。
2.范围适用于D级洁净区。
3.定义与缩写N/A4.职责4.1进入D级人员：负责按照本规程执行。
4.2管理人员、QA：监督、检查本规程的实施情况。
5.内容5.1一更5.1.1脱白大褂(仅适用于QC区域)人员进入一更，将白大褂／蓝大褂脱下挂在挂钩上或叠放在更衣柜内。
5.1.2更穿D级鞋人员进入一更，坐在入门口的更鞋凳上，取出登内侧蓝条鞋，把蓝条鞋放到凳内侧地面上；在更鞋凳外侧将一般区外鞋脱下，放入更鞋凳下层鞋凳上；坐着转身180°至更鞋凳内侧(整个过程双脚不能着地），穿上蓝条鞋进入一更间。
5.1.3洗手按照《人员进出标准操作规程》中的洗手方法和要求进行手部清洗。
5.1.4烘干手洗手后将手伸到全自动干手器感应区内，待起动后反复翻转双手，直至将双手烘干。
5.2二更5.2.1脱白大褂(仅适用于生产区域CNC穿白大褂/蓝大褂)人员进入二更，将白大褂／蓝大褂脱下叠放在更衣柜内。
5.2.2手消毒用75%酒精喷雾进行手部消毒或在“自动手消毒器”下用75%酒精对双手进行消毒(方法：喷淋手臂及手腕一次，再搓洗至消毒剂充分接触手部），戴眼镜者需对整个眼镜进行消毒（消毒整个过程不少于30s)。
5.2.3戴口罩将口罩戴上，口罩要将口、鼻及腮部全部罩住。
5.2.4穿洁净服5.2.4.1从更衣柜取出D级洁净服，并查看洁净服是否在效期内，并确认尺寸是否合适。
5.2.4.2打开洁净服袋，取出连体洁净服，拿取洁净服时手要抓取洁净服内表面，从内部提起洁净服，避免接触洁净服外表面，洁净服切勿与地面接触。
5.2.4.3脱下一只脚的D级鞋，穿进洁净服相应位置，此脚落下时直接落在更衣凳上，同样方法抬起另一只脚穿进去：待双脚都穿进去后，将整个身体、胳膊连同头部一起套在连体洁净服里，拉上拉链，粘好粘扣，密封拉链处。
(新版GMP)人员进出生产区操作规程
目的：规范人员进出生产区的操作，保证生产环境及产品的合格。
范围：所有进出一般生产区区域，所有进出B,C,D级洁净区域责任：进出一般生产区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入一般生产区程序1.1 换鞋生产区人员进入车间大门后，先将携带物品(雨具等)存放于门厅内雨具架/柜中。
根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出工作鞋穿上（非车间人员在此穿鞋套），分别进入男女一次更衣室。
1.2 更衣到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去外衣，放入衣柜下层。
取出置于上层的工作服、工作帽，检查工作服、工作帽完好，编号与本人工号相符，换上一般生产区工作服、工作帽，随手关好柜门。
1.3 洗手卷起袖管，用饮用水湿润双手(流动水)，使用足量的洗手液，双手揉擦直至产生很多泡沫。
如有必要的话重复此项操作，清洁手指和手指之间，重复此动作直至两只手均清洁。
仔细检查手的各部分，并对可能遗留的污渍重新洗涤。
然后用饮用水冲净洗手液，最后将手在烘手机下烘干。
1.4 一般生产区人员经过上述操作后直接进入生产现场。
2. 人员出一般生产区程序人员自一般生产区进入更衣室，依次脱去工作服下衣、上衣及帽子，叠好放入与自己工号相符的更衣柜上层中，穿上普通服装后坐在与自己工号对应的更鞋柜上脱去工作鞋，将工作鞋放入自己工号的鞋柜中，转体180度后穿上普通鞋，走出生产区。
3. 人员进入D级洁净区净化程序3.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入D级洁净区。
人员需经空调开启30分钟后，方可进入到D级洁净区。
3.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过D级洁净区缓冲室分别进入到男、女D级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净区工作鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。
SOPWS006D级洁净区工作服清洗操作规程
D级洁净区工作服清洗操作规程文件编号： SOP-WS-006-01 起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日目的：建立D级洁净区工作服清洗操作规程，以保证洁净工作服的清洗符合生产工艺要求。
适用范围：适用于本公司D级洁净区工作服清洗的管理。
责任：生产车间的岗位管理人员起草本规程并执行，部门负责人审核。
内容：1 清洗频次：每次工作结束后；放置超过七天使用前或弄脏2 清洗程序：2.1 清洗人员将待清洁工作服搬进洗衣间进行清洗。
2.2 清洗时先将洗衣机进水管与纯化水口接好，接通水源打开纯化水管道的隔膜阀，先将待洗的工作服均匀放入洗衣机内，关紧机门，将30ml洗涤剂放到洗涤剂分配盒中，根据衣物类别选择最佳的洗衣程序，（程序设定前，必须使电源开关按键处在断开的状态），之后将工作服按所选的清洗程序进行清洁。
2.3 清洁结束后，清洗人员将清洗完的洁净服从洗衣机内拿出，放到整衣桌上。
2.4 整衣完成后，将衣服叠好装好。
2.5 每月消毒时，将洗好未烘干的工作服放入盛有指定消毒液D级洁净区工作服消毒专用桶中浸泡30分钟消毒（消毒液单月用70%异丙醇，双月用75%乙醇），消毒完毕后再用纯化水冲刷一遍，放入洗衣机，甩干后选择烘干程序，烘干1小时。
2.6 已清洁并在清洁效期之内的工作服由操作人员按工作服编号放到相应的位置，并修改其状态标识。
每月用丝光毛巾沾配制好的70%的异丙醇溶液或75%乙醇对洗衣机外壁进行消毒。
3 修补更换程序：3.1 在每次工作服洗涤前及洗涤后，首先对每一套工作服的完好情况进行检查，如有撕裂、开线、松紧带老化、机械破损等情况必须马上进行修补并记录。
修补时必须使用与原工作服同样材质的布料，并保证修补后的工作服无线头、无毛边，符合D级洁净区工作要求，不得影响产品质量。
3.2 工作服洗涤次数超过100次需要进行更换，已用坏、确认不能达到遮盖、控制人体尘埃、毛发、落屑作用，无法修补的工作服必须及时进行更换。
02人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1. 目的:制定人员进、出洁净区的标准操作规程,保证工艺卫生。
２。
范围:人员进出A/Ｃ级,Ｃ级，Ｄ级。
3。
责任：进、出洁净区的所有人员及车间负责人必须对本规程实施负责,QA 人员负有监督责任。
４. 内容:4.１进出Ａ/C级，Ｃ级。
4.1.1 一更4。
1。
１。
１人员进入门厅后,在更衣室鞋柜上坐下,并脱下自己的鞋子,放入鞋柜外侧，然后抬起双脚转身１80°，在鞋柜内侧取出一般区工作鞋并换上，起身进入一更衣室（检查人员、参观人员把鞋放入指定位置).4。
1.1。
２在一更衣室洗手、烘干４.1.1。
3在一更衣室内脱下外衣、外套，除下手上所戴饰物,手表等生活用品,放入一更更衣柜,同时取出并穿上一般区工作服。
在穿衣镜前整理着装后，穿过环形走廊进入二更。
4。
1.2 二更４．1。
2.1坐在二更鞋柜上换下一般区工作鞋，放入鞋柜内，然后抬起双脚转身180°，在更鞋柜另一侧,取出过渡鞋换上,进入二更更衣前室。
4。
1．2。
2在二更衣室前室按七步洗手法洗手,并用自动烘手器烘干。
4．1。
2.3脱下一般区工作服,放入贮衣箱内,通过缓冲间,进入二更衣室后室。
４.1．2.4 在二更衣室后室脱掉过渡鞋，穿上本洁净区工作服，戴上口罩，整理着装，头发胡须不得外露,把手放入自动手消毒器下消毒。
直接接触药液的工作人员需戴上无菌手套。
通过缓冲间,进入各自工作岗位。
４.1。
2。
５进入每一功能室前必须先关上前一功能室门,后打开后一功能室门进入，进入功能室后必须立即关上功能室门。
4。
１.2。
６从Ｃ级进入A/Ｃ洁净区,不存在更衣问题4。
1.4 出A/Ｃ级，C级。
4.１。
4.1 工作结束,离开洁净区,应按进入时相反的程序进行，在二更衣后室脱去工作衣、帽、口罩，穿上过滤鞋,在二更衣室前室,穿上一般区工作服,脱掉过滤鞋,换上一般区工作鞋．４.1。
4。
２按人员退出一般区程序退出.４。
2 进出D级．4．2.1 一更4。
D级洁净区清洁规程
目的：规范洁净区清洁程序。
范围：本规范适用于D级洁净区清洁管理。
职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。
内容：1. 清洁实施的条件及频次：1.1 每次操作开始前和操作结束后。
1.2 停产时每周对洁净区进行清洁，在此期间有人员进入或使用部份操作间时应对全部区域进行清。
1.3 特殊情况应及时清洁。
2. 进行清洁的地点：就地清洁。
3. 清洁用具及设施：洁净区专用扫帚、洁净区专用抹布。
4. 清洁剂、消毒剂配制及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。
5. 清洁内容5.1 每天对洁净区用工具及容器具进行清洁消毒。
5.2 每天对垃圾桶中的废弃物进行清理，并对垃圾桶进行清洗。
5.3 每天对洁净区内的门窗，地面，室内用具及设备外壁进行清洁。
5.4 每天对墙面进行清洁。
5.5 每天对水池、地漏进行清洁消毒5.6 每周对洁净区周转容器进行清洁消毒。
5.7 每周对洁净区运输工具及通迅工具进行清洁消毒。
5.8 每周对天花板、壁板、地面、照明灯具、操作面、工作台、椅子、门窗及辅助设施、设备等进行清洁消毒。
6. 各操作室的清洁方法6.1 先将用完的工具及容器全部放入容器清洁间按《D级洁净区容器具清洁、灭菌规程》执行。
6.2 用洁净区专用扫帚将废弃物清扫干净，放于密闭的垃圾袋中，传出洁净区。
6.3 由专人按《清洁剂、消毒剂配制操作规程》配制消毒溶液。
使用时到洁具间领取并记录。
6.4 按清洁内容清洁用洁净区专用毛巾蘸消毒液擦拭时，顺序为先上后下，先里后外，门窗玻璃及不锈钢台面擦拭后，用干洁净区专用毛巾擦干，不得留下水痕。
6.5 擦拭约三平方米后，将洁净区专用毛巾翻过来，用另一面继续进行擦拭，待两面都用过后，将洁净区专用毛巾放进消毒液中进行搓洗，在按前面方法进行对折，继续进行擦拭，每盆消毒液经过3次搓洗后，所用消毒液应重新更换。
6.6 重复本规程6.4项操作，用纯化水把上述各部位擦洗一次。
6.7 设备的清洁按相应设备的清洁规程执行。
洁净度质量标准与检验操作规程
西安京西双鹤药业企业标准西安京西双鹤药业有限公司洁净区洁净度质量标准与监测操作标准1.目的：建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准，确保洁净区洁净度符合药品生产要求。
2.范围：本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。
3.责任：3.1 质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。
3.2 质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。
3.3生产车间负责本标准的执行。
4.内容：4.1 洁净度级别分为：A级、B级、C级、D级。
4.2 监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。
4.3 测试规则：4.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净区相关参数进行预先测试。
4.3.1.1温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特殊条件时，温度在18℃～30℃，相对湿度不超过75%为宜），同时应满足测试仪器的范围。
4.3.1.2 压差：洁净区与非洁净区之间，空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。
4.3.1.3A级的空气流速为0.36～0.54m/s。
4.3.1.4高效过滤器的泄漏符合规定要求。
4.3.2测试状态：静态测试、动态测试。
其中静态测试人员不得多于2人。
测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。
4.3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。
4.3.4悬浮粒子计数4.3.4.1采样点的位置：采样点一般应在离地面0.8米的水平面上均匀布置。
当采样点多于5个时，也可离地面0.8～1.5米的区域内分层布置，且每层不少于5点。
4.3.4.2 采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净区人员行为规范要求
200
100
50
—
精品PPT
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
精品PPT
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
精品PPT
一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
洁净度 级别
A级
浮游菌 沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时
接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套＜1源自＜1＜1＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
精品PPT
二、洁净区（间）主要污染源
（二）尘粒和微生物散播
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
精品PPT
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
精品PPT
北京中惠药业有限公司洁净区 人员行为规范要求
精品PPT
内容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解） 二、洁净区主要污染来源（熟悉）
（一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求（重点） （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求
D级洁净区人员净化标准操作规程
D级洁净区人员净化标准操作规程This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020建立D级洁净区人员净化标准操作规程，规范洁净区人员净化操作行为，确保生产操作时对产品质量无影响。
范围：冻干粉针三车间D级洁净区人员及经批准进入该区域的人员。
职责：操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区。
工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理，规范操作人员更衣。
车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施。
Q A：监督该操作规程在生产过程中的实施，并对该操作规程的持续改进提供具体意见。
规程：1、进入D级区的更衣程序进入生产车间后，按《一般洁净区人员净化标准操作规程》要求，在门厅换上一般区工作鞋，进入男总更室或女总更室进行更衣，摘下个人手饰、手表等个人物品，存放在个人的更衣柜中，戴上工作帽、换上工作服后，通过洁净区入口再进入D级区一更。
每进入一个洁净室或离开此洁净室，随时将门轻轻关上。
进入D级区一更后，先脱去一般区工作服及工作帽，再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里，更鞋后进入洗手室。
进入洗手室，按照《洁净区洗手标准操作规程》（）进行洗手。
佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜，尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净，洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干。
洗手后，进入二更室，先从洁净袋中取出洁净服，以先上后下的原则，先戴上口罩，再穿上洁净服上衣及裤子。
全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。
确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。
衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。
穿戴好衣服后，进入缓冲室，对于需接触物料及取样的岗位人员，在戴手套处戴上一次性手套。
手套穿戴方式如下：①由取出方向拆开内袋，取出手套，②将手套指尖向前方平放，③用手将内纸翻开，④左手拇指、食指由手套翻面触提起,⑤对准手套手指，将右手伸进手套内，⑥左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套，⑧左手对准手套手指穿入，将右手伸进手套内，⑨右手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑩穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口。
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量 为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟； 洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或素 质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大 量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品； 高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一； 洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。
三、洁净区人员行为规范要求
（三）卫生习惯要求
•手的细菌对照实验
三、洁净区人员行为规范要求
不能配戴手表、首饰等
Байду номын сангаас
（四）无菌更衣要求
三、洁净区人员行为规范要求
（四）无菌更衣要求 戴无菌手套的方式
三、洁净区人员行为规范要求
戴无菌手套的方式
（四）无菌更衣要求
三、洁净区人员行为规范要求
（四）无菌更衣要求
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
粒子数量
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
50万个
坐姿,臂、腿、头有活动 100万个
起立
250万个
慢走
500万个
正常行走
750万个
以每秒2.5米速度行走
1000万个
工作时
1500万个-3000万个
三、洁净区人员行为规范要求
02人员进出D级洁净区标准操作规程
02⼈员进出D级洁净区标准操作规程福建省泉州亚泰制药有限公司G M P管理⽂件1．⽬的建⽴⼀个规范的⼈员进出D级洁净区程序，保障D级洁净区不受⼈员的污染。
2．范围进出D级洁净区的⼈员，包括⽣产操作⼈员、维修⼈员、管理⼈员及外来⼈员。
3．责任洁净区操作⼈员、车间主任。
4．程序4.1⼈员从⼀般区进⼊D级洁净区净化程序如下：4.2.1⼀次更鞋、更⾐：操作⼈员按照“⼈员进出⼀般⽣产区标准操作规程”进⼊⼀般区。
4.2.1.1进⼊⽣产车间门厅前，先在门⼝地垫上蹭⼲净泥沙、尘⼟等脏物，然后进⼊门厅，将携带的⾬具等物品存放于⾬具室指定位置。
4.2.1.2进⼊更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出⾃⼰的拖鞋，放在鞋柜内侧地⾯上，然后脱去家居鞋，坐着转⾝180度，背对门外，穿上拖鞋，将换下的家居鞋放⼊更鞋柜外侧柜内。
4.2.1.3⾛⾄普通更⾐室，⽤⼿推开更⾐室门，进⼊更⾐室,打开⾃已的更⾐柜，把提包之类的个⼈物品放⼊更⾐柜内，脱去外套，放⼊更⾐柜内，取出⼯帽戴好，取出⽩⼤褂穿好，并随⼿关上柜门。
4.2.1.4进⼊缓冲间，⾛到⽔池旁，打开⽔龙头，将双⼿清洗⼲净，清洁后，关闭⽔龙头，然后感应烘⼲双⼿后，进⼊⼀般⽣产区，穿过⾛廊来到⼆次更鞋间。
4.2.1.5进卫⽣间，先把⼯作服(⽩⼤褂)、⼯作帽脱下置于⾐架上，换上卫⽣间的专⽤拖鞋，然后进⼊卫⽣间，出卫⽣间应按规定进⾏清洁⼿部，脱下卫⽣间的专⽤拖鞋，穿上⼀般⼯作区⼯作鞋，⼯帽，戴好，穿好⼯作服，然后进⼊⼀般⽣产区⼯作岗位。
4.2.2⼆次更鞋4.2.2.1坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出⾃⼰的⼯鞋,放在鞋柜内侧地⾯上。
4.2.2.2脱去拖鞋,坐着转⾝180度，背对门外，穿上⼯鞋，将换下的拖鞋放⼊更鞋柜外侧柜内,起⾝⾛⾄更⾐室。
4.2.3脱外⾐⾛到⾃⼰的更⾐柜前，打开更⾐柜,脱去⽩⼤褂和⼯帽，放⼊更⾐柜内，并随⼿关上柜门。
4.2.4洗⼿4.2.4.1⾛到⽔池旁，伸⼿⾄感应式⽔龙头下，⽤⽔冲洗双⼿⾄腕上5cm。
人员进出洁净区净化操作规程
文件制修订记录1.目的：建立人员进出洁净区净化操作规程，规范人员净化行为，防止洁净区卫生受污染，确保产品质量。
2.适用范围：本标准适用于人员进入洁净区的净化。
3.职责：进出洁净区的生产人员、维修人员、质量管理人员及经批准的外来人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。
4.控制要求：4.1人员限制岗位在编人员应经过培训（卫生和微生物基础知识）后方可进入；外来人员须填写《非生产人员进入生产区登记表》，经生产管理部批准后，由门厅值班员负责接待，指导监督他们按本规程进行操作；体表有伤口的人员不得进入。
4.2进出一般区按照《人员进出一般生产区更衣操作规程》执行。
4.3人员进出洁净区净化要求4.3.1D级洁净区4.3.1.1更鞋：按2程序完成后进入洁净区一更室，脱掉外套等进入缓冲间、随手关门，坐在更鞋登上、将拖鞋放入鞋柜外侧，取出内侧洁净区工鞋穿上。
4.3.1.2洗手：人员进入洗手间随手关门，按照以下步骤洗手4.3.1.2.1润湿双手，使用适量的洗手液，按以下图文说明逐步进行。
4.3.1.2.1.1手掌、手指对搓，千万不要忘记指缝，搓洗时间不得少于30秒4.3.1.2.1.2搓手背，也不要忘记指缝4.3.1.2.1.3弯曲手指，搓洗手指背侧（主要是为了洗干净皮肤皱褶里面的污物）4.3.1.2.1.4搓洗大拇指4.3.1.2.1.5搓洗手指尖（主要为了除去指甲缝中的污物）4.3.1.2.1.6搓洗双手腕4.3.1.2.1.7清洗完成后用烘手器将手烘干。
4.3.1.3更衣4.3.1.3.1进入二更室，打开自己相对应的更衣柜。
4.3.1.3.2取出D级洁净工作服，检查工作服包装外标示，确认工作服已经清洗并在规定的有效期内，打开仔细检查包内的衣物及其附件。
4.3.1.3.3取出洁净服，首先戴上口罩，按从上到下的顺序穿好洁净工作服（分体式必须将洁净上衣束于洁净裤腰内），穿上洁净区工作鞋。
4.3.1.3.4在更衣室镜前检查：拉链完全拉上，领口、腕口、踝口均已扎紧，头发完全罩入帽内，（胡须）遮盖严密。
人员进出d级洁净区的净化流程
人员进出d级洁净区的净化流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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D级洁净区人员净化标准操作规程
目 的：建立D 级洁净区人员净化标准操作规程，规范洁净区人员净化操作行为，确保生产操作时对产品质量无影响。
范 围：冻干粉针三车间D 级洁净区人员及经批准进入该区域的人员。
取 代 新 订 生效日期 年 月 日附 录分发号起草起草部门起草人年 月 日审核主管审核年 月 日QA 审核年 月 日批准 批准人年 月 日分发部门生产部、质保部、车间 文件变更历史文件号 生效日期变更主要内容 文件修订申请表编号职责：操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区。
工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理，规范操作人员更衣。
车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施。
Q A：监督该操作规程在生产过程中的实施，并对该操作规程的持续改进提供具体意见。
规程：1、进入D级区的更衣程序1.1 进入生产车间后，按《一般洁净区人员净化标准操作规程》要求，在门厅换上一般区工作鞋，进入男总更室或女总更室进行更衣，摘下个人手饰、手表等个人物品，存放在个人的更衣柜中，戴上工作帽、换上工作服后，通过洁净区入口再进入D级区一更。
1.2 每进入一个洁净室或离开此洁净室，随时将门轻轻关上。
1.3 进入D级区一更后，先脱去一般区工作服及工作帽，再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里，更鞋后进入洗手室。
1.4 进入洗手室，按照《洁净区洗手标准操作规程》（）进行洗手。
佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜，尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净，洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干。
1.5 洗手后，进入二更室，先从洁净袋中取出洁净服，以先上后下的原则，先戴上口罩，再穿上洁净服上衣及裤子。
1.6 全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。
确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。
衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。
1.7 穿戴好衣服后，进入缓冲室，对于需接触物料及取样的岗位人员，在戴手套处戴上一次性手套。
手套穿戴方式如下：①由取出方向拆开内袋，取出手套，②将手套指尖向前方平放，③用手将内纸翻开，④左手拇指、食指由手套翻面触提起,⑤对准手套手指，将右手伸进手套内，⑥左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套，⑧左手对准手套手指穿入，将右手伸进手套内，⑨右手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑩穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口。
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D级洁净区人员净化准
则操作规程
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，
规范洁净区人员净化操作行为，确保生产操作时对产品质量无影响。
范围：
冻干粉针三车间D级洁净区人员及经批准进入该区域的人员。
职责：
操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区。
工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理，规范操作人员更衣。
车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施。
QA：监督该操作规程在生产过程中的实施，并对该操作规程的持续改进提供具体意见。
规程：
1、进入D级区的更衣程序
1.1进入生产车间后，按《一般洁净区人员净化标准操作规程》要求，在门厅换上一般区工作鞋，进入男总更室或女总更室进行更衣，摘下个人手饰、手表等个人物品，存放在个人的更衣柜中，戴上工作帽、换上工作服后，通过洁净区入口再进入D级区一更。
1.2每进入一个洁净室或离开此洁净室，随时将门轻轻关上。
1.3进入D级区一更后，先脱去一般区工作服及工作帽，再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里，更鞋后进入洗手室。
1.4进入洗手室，按照《洁净区洗手标准操作规程》（）进行洗手。
佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜，尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净，洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干。
1.5洗手后，进入二更室，先从洁净袋中取出洁净服，以先上后下的原则，先戴上口罩，再穿上洁净服上衣及裤子。
1.6全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。
确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。
衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。
1.7穿戴好衣服后，进入缓冲室，对于需接触物料及取样的岗位人员，在戴手套处戴上一次性手套。
手套穿戴方式如下：
①由取出方向拆开内袋，取出手套，
②将手套指尖向前方平放，
③用手将内纸翻开，
④左手拇指、食指由手套翻面触提起,
⑤对准手套手指，将右手伸进手套内，
⑥左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，
⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套，
⑧左手对准手套手指穿入，将右手伸进手套内，
⑨右手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，
⑩穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口。
戴手套示意图
1.8戴好手套后，将手在自动感应手消毒器进行消毒，使消毒液充分润湿手部表面。
再进入各自岗位进行生产操作。
1.9每次进入D级洁净区，更换一次口罩。
2、退出D级区的更衣程序
2.1当天工作结束后，岗位人员退出到缓冲室，将一次性手套脱于手套存放桶里，再退回到D级区二更室，以先下后上的原则，脱去洁净服裤子，再脱去洁净服上衣，最后将口罩摘下，一并放入相应收衣袋内。
2.2将脱下的洁净服及口罩放于收衣桶内。
再退回到一更后，穿回个人衣物，再穿戴好一般区的工作鞋、工作帽及工作服退出D级区。
3、洁净服清洗
3.1轧盖及C、D级洁净区洗衣岗位人员将脱下的洁净服及连体洁净服服转移至D级区洗衣间，按照《轧盖及C、D级洁净区洗衣岗位标准操作规程》（)进行清洗。
清洗结束后，轧盖区用的洁净服D级区卫生级灭菌柜内进行湿热灭菌。