检验结果超标管理制度

呼和浩特市海日瀚生物技术有限公司

检验结果超标管理制度

九、检验结果超标管理制度

1目的

规范对超标检验结果（以下简称：‘00'进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。

2工作程序

2.1异常检验结果的报告

2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。如果发生了

明显错误（如:样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。

2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表

中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。

2.2初步调查

2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。

2.2.2 一旦00S吉果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表

内容进行调查评估。

2.2.3 初步调查结果处理

223.1如00S吉果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、

标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验吉果错误。

2.2.

3.2若OOS M因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如吉果远低

于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。

2.2.

3.3若OOS吉果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验吉果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。

2.2.4 全面调查

2.2.4.1实验室阶段的调查参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。工作期限：12 个工作日。质量负责人应客观、及时地进行按照超标检验吉果全面调查评估。调查六大因素，逐一排查：仪器设备、方法/规程、标准品/ 标准溶液、样品制备、环境、历史等影响因素。

2.2.4.2复检

复检应由另一位有经验的分析人员完成，重新配制标准溶液、流动相等，用原方法重新测定。

若肯定化验室差错，复检吉果将取代原吉果。同时保留原不合格吉果的记录，并由调查人员注明“该结果无效” ，并签名和记录日期。对于含量均匀度和偏差均匀度等的调查，则按照各品种及规格项下药典规定的方法进行处理。

2.2.4.3 取样调查

当经过实验室调查确认00S 吉果并非实验室差错时，质量评估人员需进行取样过

程及样品调查并写出调查报告。

如下情况重新取样是许可的：

（1）原样测定吉果偏差大，原样不具代表性；

（2）当质量保证员决定扩大调查，留样复检的样品不足时；

（3）原吉果不合格，复检吉果又合格，引起全面调查时；重新取样必须采用原取样方法进行，取样的数量与原样相同。若原取样方法不适合，新的取样方法应建立、确认和书面成文。

2.2.4.4 数据的平均处理当将分析数据平均处理时，决定于样品和检验目的。如：在旋光度分析中，将数次孤立的测量值平均，作为样品旋光度的分析吉果。如果样品时均一的，使用平均值能得到更准确的吉果。在微生物的效价测定时，可使用平均值以克服这类方法本身的易变性。

各类方法均应有相对偏差的要求。

在含量检测中要使用平均化，前提是每个测试吉果均应符合标准。有合格又有不合格的吉果，不能平均，需调查。平均会掩盖因样品的不同部分引起的差异。如含量均匀度测试中使用平均值不适合，应该所有的独立吉果。