企业经营场所、仓储等设施设备情况表

gsp认证现场检查项目解读

三、申报材料1、?药品经营质量管理标准认证申请书〔零售〕?2、企业实施GSP 情况的自查报告3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件4、企业负责人和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7、企业药品经营质量管理制度目录8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图9、企业经营场所和仓库的平面图GSP认证跟踪现场检查方案根据?药品经营质量管理标准(GSP)认证管理方法(试行)?及?甘肃省药品经营质量管理标准认证管理规定?规定，现对〔单位〕实施GSP认证跟踪现场检查，检查方案如下：一、成立于年月，为，现有员工人。

企业地址位于，房屋面积。

法人代表，企业负责人，质量负责人: ，验收员、养护员。

经营范围：二、检查时间和日程检查时间：年月日(1天)日程安排08∶30-09∶30 首次会议：检查组与企业人员会面；企业负责人简要汇报药品GSP实施情况、GSP认证缺陷工程整改情况及许可工程、人员变更情况；检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和本卷须知。

核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况。

09∶30-12∶00 企业GSP认证缺陷工程的整改落实情况；企业的库存管理及出入库现场管理；企业环境及药品的陈列情况；企业的销售与效劳管理情况；对企业有关人员现场提问及考核。

12∶00-13∶00 休息13∶00-15∶00 各项质量管理制度及落实情况；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈。

15∶00-17∶00 检查组准备检查报告。

17∶00-18∶00 末次会议。

三、检查的工程及及重点内容根据?药品零售企业GSP认证检查工程?规定，并结合该企业的实际情况，确定检查工程共109项〔含合理缺项〕，其中关键工程(条款号前加“*〞号)34项，一般工程75项(见?GSP实施细那么?)。

重点检查、核实以下环节：1、企业质量负责人有无变动、是否在岗，新上岗人员培训情况；2、有无超范围经营药品行为；3、药品存贮条件、分类陈列及养护是否符合要求，处方药销售是否符合规定；4、认证以来质量管理制度的执行情况及药品质量状况；5、药品购进验收、销售效劳等关键环节的相关记录和原始凭证是否真实、真实、完整、标准；6、上次认证检查时缺陷工程整改情况。

药品经营企业GSP认证办理指南

药品经营企业GSP认证办理指南1：取得工商部门《营业执照》。

●获得本部门审批的必要条件应1：在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，已经各级药品监督管理部门处理的除外）。

不应1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业GSP认证，而被处以一年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的；2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，而被处以三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满三年的。

获取药品经营企业（零售连锁）GSP认证的程序及相关工作：●申请和受理申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心食品药品监管局窗口：（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）；（2）企业实施GSP情况的自查报告；（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；（4）企业验收、养护人员情况表；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；（6）企业所属非法人分支机构情况表；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业质量管理机构或岗位职能框图；（9）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的材料。

窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：1：申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《GSP认证受理意见通知书》。

回应时间：即办审查申请人应：1：在收到《药品零售企业GSP认证通知书》同时，做好接受现场检查的准备工作。

GSP认证材料全套

2017年GSP认证申报材料明细1、药品经营质量管理规范认证申请书2、申报资料目录（标明页码）3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件5、营业执照正、副本复印件6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告7、企业无违规经营假劣药品问题的说明8、企业负责人和质量负责人情况表9、企业药品验收、养护人员情况表10、企业人员花名册11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表14、企业所属非法人分支情况表15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录16、企业质量管理组织机构设施与职能框图17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图18、企业经营场所房产证或租房协议19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。

21、初审表要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。

零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。

受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

GSP认证样本

吉首同济大药房GSP认证申请资料二O年月日药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表(相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图16、企业自我保证声明GSP认证申报资料初审表申请认证企业吉首市同济大药房注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

GSP认证自查报告一、企业概况我店是经湖南省吉首市药品监督管理局批准于2011年成立的药品零售企业。

企业负责人：麻菊，企业性质：个体；注册地址：吉首市雅溪社区人民南路212号，营业面积72平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约个品种，年销售额近万元。

现有员工人，其中药师（士）名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

从事质量管理的人员人，占总员工人数的％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。

安全检查表实例

安全检查表示例
1、危化品生产企业（经营单位）安全检查表（现场）
6、加油站安全检查表（现场）
7、加油站安全检查表（设备设施）
8、加油站安全检查表（作业管理）
9、烟花爆竹批发企业安全检查表（仓储）
10、烟花爆竹批发企业安全检查表（管理）
11、烟花爆竹批发企业安全检查表（展厅）
12、冶金企业安全检查表（设备设施）
13、冶金企业安全检查表（作业管理）
14、建材企业安全检查表（设备设施）
15、建材企业安全检查表（作业管理）
16、建筑工地安全检查表（临时用电）
17、建筑工地安全检查表（基坑支护）
18、建筑工地安全检查表（气瓶管理）
19、建筑工地安全检查表（三宝四口）
20、建筑工地安全检查表（消防管理）
21、建筑工地安全检查表（生活区）
25、集贸市场安全检查表（现场）
26、学校安全检查表（环境）
27、居家安全检查表（社区环境）
28、居家安全检查表（老年人家庭）
检查时间检查单位检查人
受检单位受检部位受检人
序号检查项目√或×备注
1 老年人家庭洗浴间应铺设防滑地砖或铺设防滑垫
2 老年人家庭洗手间应在必要位置安装扶手，便于老人扶握
3 老年人家庭应配备防滑拖鞋
4 老年人家庭应有紧急呼救设施或紧急求救联系方式
5 老年人家庭应设置燃气泄漏自动保护和报警装置
6 老年人家庭应使用鸣叫壶烧开水
7 老年人家庭应配备常用药箱，并将常用药按照类别和使用频次分层或分色保管。

生产经营单位基本情况表

生产经营单位基本情况表
1. 引言
本文档旨在介绍生产经营单位的基本情况表，该表是一种用于记录生产经营单
位的基本信息的工具。

生产经营单位基本情况表包含了单位的基本信息、人员信息、生产设备信息和财务信息等内容。

通过填写和统计这些信息，可以更加全面、清晰地了解生产经营单位的基本情况，为决策提供参考依据。

2. 表格结构
生产经营单位基本情况表由多个字段组成，包括单位名称、法定代表人、注册
资本、员工人数、主营业务、生产设备、年度销售额、利润情况等。

下面是该表的基本结构：
字段类型描述
单位名称字符串生产经营单位的名称
法定代表人字符串生产经营单位的法定代表人
注册资本数字生产经营单位的注册资本
员工人数整数生产经营单位的员工人数
主营业务字符串生产经营单位的主营业务
生产设备字符串生产经营单位所拥有的生产设备信息
年度销售额数字生产经营单位的年度销售额
利润情况数字生产经营单位的利润情况
3. 数据格式
生产经营单位基本情况表的各字段数据的格式如下：
•单位名称：字符串，例如。

1-3设施设备配备

与经营规模相适应，明亮、整洁
二、药品批发企业的设施设备
（一）药品批发企业的库房
1、选址要求
远离居民区，地面平
A
坦、地质坚固，地势
较高、雨季能迅速排
水、道风良好的地区
C
能保证用电、用水。
交通便利，方便药品
B
运输
远离严重污染源（厕
D
所、垃圾站、自由市场等），远离汽车库、
加油站、油库等
二、药品批发企业的设施设备
“
五
防防
”鼠
设
施
挡鼠板
二、药品批发企业的设施设备
（二）库房的设施设备
3 、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备空调系统、加湿器、除湿机等
有效调控温湿度及室内外空气交换的设备
加湿器
冷风机
二、药品批发企业的设施设备
（二）库房的设施设备
4、自动监测、记录库房温湿度的设备温湿度自动监测系统：探头、显示屏、电脑等。
一、药品零售企业的设施设备
（二）药品零售企业的营业设备
3、拆零工具用品
（3）拆零的工具
调配工具：消毒用具、加盖托盘、剪刀、镊子、医用手套包装工具：指清洁药袋,应符合卫生要求和调配要求,不得对药品造成污染;药袋上应有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。包装工具拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。
“
五通
防风
” 设施
排水
空调
排气扇
二、药品批发企业的设施设备
（二）库房的设施设备
2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等（“五防设施” ）窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。

第二类医疗器械经营备案表

第二类医疗器械经营备案表
填表说明
—4 —
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械经营备案材料要求
1。

第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3。

企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4。

企业组织机构与部门设置说明;
5。

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件；
6。

企业经营设施和设备目录；
7。

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9。

其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
—5 —
备案日期：年月日—6 —。

GSP兽药店的执行标准

GSP兽药店的执行标准发布日期：2010-04-23 浏览量：381 【字体：大中小】中华人民共和国农业部令2010年第3号《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。

二〇一〇年一月十五日兽药经营质量管理规范第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；(二)避光、通风、照明的设施、设备；(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；(五)进行卫生清洁的设施、设备等。

14.企业经营场所、仓库及设施设备情况表

企业经营场所、仓储及设施设备情况表
填报单位（盖章）：
注：1.根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2.表中所有面积均为使用面积。

营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注㎡㎡㎡药品储存用仓库仓库面积备注
仓库总面积其中：冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积㎡㎡㎡㎡㎡
设施设备计算机管理系统管理主机型号终端数量台接入互联网方式
管理软件开发商名称管理软件名称及版本号
温湿度监测系统管理主机型号测点终端数量（个）冷藏库阴凉库常温库生厂商名称
运输工具冷藏车数量序号车牌号码品牌型号发动机号码使用性质注册日期台
冷藏运输工具冷藏箱数量
个生产厂商或型号保温箱数量个生产厂商或型号
封闭
式运输车
辆数量序号车牌号码品牌型号发动机号码使用性质注册日期台。

第二类医疗器械经营备案表格

6.3第二类医疗器械经营备案表
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

6.4第二类医疗器械经营备案凭证
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：辽连食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门（备案专用章）
备案日期：年月日。

医疗器械备案表

附件4
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门（公章）
备案日期：年月日。

设备设施状况一览表

设备设施状况一览表1. 办公设备- 电脑：全部正常，无异常情况- 打印机：有一台打印机出现纸卡故障，正在维修中- 复印机：全部正常，无异常情况2. 厨房设备- 冰箱：正常运转，温度适宜- 烤箱：正常工作，无异常情况- 微波炉：正常使用，无故障3. 实验室设备- 显微镜：全部正常，镜片清晰- 离心机：有一台离心机噪音较大，需进行维修- 电子天平：正常使用，准确度高4. 会议设备- 电视：有一台电视无法开机，需要检修- 投影仪：全部正常，画面清晰- 音响音箱：正常工作，音质良好5. 仓储设备- 货架：全部完好，无损坏- 叉车：正常运转，无故障- 包装机：正常工作，无异常情况以上为当前设备设施的状况一览表，有关设备故障情况的维修工作将尽快安排人员进行处理，以保障设备设施的正常运转。

很多企业在日常工作和生产中都会用到各种设备和设施，这些设备的状况对于工作效率和生产质量有着直接的影响。

因此，及时了解和掌握设备设施的状况，对于企业的正常运转非常重要。

在办公室中，电脑、打印机和复印机是员工工作不可或缺的设备。

目前我们的电脑全部正常运转，无异常情况，保障了员工的正常工作。

所以，我们应该加强对打印机等设备的维护保养，及时清洁和保养设备，避免因为设备的损坏给工作带来不必要的麻烦。

在厨房中，冰箱、烤箱和微波炉等设备是为员工提供休息和饮食的地方。

这些设备也影响着员工的工作状态和生活质量。

我们要经常检查这些设备的运行情况，及时发现问题解决问题，保障员工用餐的安全和健康。

在实验室中，显微镜、离心机和电子天平等设备是科研人员进行实验和研究的必备设备。

这些设备的正常运行对实验结果的准确性和研究成果的质量有着重要的影响，所以对这些设备的维护也是至关重要的。

会议设备的状况直接关系到会议的效果和效率。

电视、投影仪和音响音箱等设备的正常运转是保障会议顺利进行的重要保障。

及时检修和维护这些设备，对于企业内部沟通和协作有着深远的影响。

仓储设备的状况关系到生产和物流的顺畅。

药品零售企业药品经营设施设备情况表

药品零售企业药品经营设施设备情况表一、引言药品零售企业是医疗健康产业链中的重要一环，直接面对消费者，其经营设施设备的配置不仅关系到企业的日常运营，也关系到消费者的健康与安全。

为了规范药品零售企业的运营，保障消费者的权益，本文将详细阐述药品零售企业的药品经营设施设备情况。

二、药品零售企业药品经营设施设备的基本要求1、营业场所：药品零售企业应设有固定的、独立的营业场所，且环境整洁、明亮、通风。

营业场地面积应与经营范围和规模相适应，并符合卫生行政部门的相关规定。

2、仓储设施：药品零售企业应设有专门的药品仓库，其面积应与经营规模相适应，并符合卫生行政部门的相关规定。

仓库应能保证药品的安全储存和有效管理。

3、营业设备：药品零售企业应配备相应的营业设备，包括但不限于货架、柜台、陈列柜、冷藏设备、避光设备等，以满足药品的展示、储存和销售需求。

4、卫生设施：药品零售企业应设有相应的卫生设施，如洗手设施、消毒设备等，以保障员工的健康和消费者的安全。

5、信息管理系统：药品零售企业应配备相应的信息管理系统，包括但不限于进销存系统、财务系统等，以实现药品的信息化管理。

三、药品零售企业药品经营设施设备的配置示例1、营业场所：营业场所的面积应不小于40平方米，且应分为药品销售区和消费者休息区。

药品销售区应设置柜台和货架，以便于展示和销售药品。

消费者休息区应设有座椅、饮水设备等，为消费者提供舒适的购物环境。

2、仓储设施：药品仓库的面积应不小于20平方米，且应划分为合格药品区、不合格药品区、待验区等。

合格药品区应设有货架和标签，以便于存储和查找药品。

不合格药品区和待验区也应设有相应的设备和标签，以满足日常的药品管理需求。

3、营业设备：药品零售企业应配备相应的营业设备，如货架、柜台、陈列柜等。

还应配备冷藏设备和避光设备，以满足对特殊药品的储存和展示需求。

4、卫生设施：药品零售企业应设有相应的卫生设施，如洗手设施、消毒设备等。

洗手设施应设置在营业场所的入口处，并配有洗手液和烘干机。

药品(GSP认证)需提交的资料目录

药品零售企业申请《药品经营质量管理规范认证》（GSP认证）需提交的资料目录一、药品零售企业（药品零售连锁门店）提交以下资料：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。

2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件。

4.企业实施GSP自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）。

5. 药品经营质量管理体系文件目录。

6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。

7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处臵预案。

8.企业管理组织、机构的设臵与职能框架图。

9. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表；10. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。

11.企业所属药品经营单位情况表。

12.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

13.企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件。

14.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例；（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等）15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

16. 凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。

GSP认证资料汇总

1.药品经许可证，工作人员上岗资格证，健康证．2，员工档案：（员工档案登记表，员工个人培训登记表，员工个人健康档案，员工健康汇总表）3，药品信息档案：（文件质量信息传阅卡，药品质量查询质量投诉登记调查表，顾客意见薄，药品质量档案登记表，药品质量信息分析汇总表，质量管理制度检查和考核记录表）4，供应单位及首营药品档案：（供货单位档案表及相关资料，首营企业审批表，首营品种审批表，首营品种质量档案登记表）5，药品进购档案：（购药计划表，药品购进验准登记表）．6，仪器设备档案：（仪器设备一览表，仪器设备检查维护记录，强检器具检定记录表）．7，药品养护档案：（温湿度记录表，重点养护品种确定表与养护档案，药品养护检查记录，中药材中药饮片养护记录，中药材中药饮片装斗登记及复核记录．）．8，药品销售登记档案：（拆零药品登记表，处方药销售登记记录表，中药材中药饮片调剂销售登记记录表）．9，不合格药品档案：（近效期药品及滞销药品报表，不合格药品确认表及调查处理表，不合格药品登记台帐，不合格药品销毁登记审批表）．申请材料1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明具备设施设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。

中型50平方米。

小型40平方米。

营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)一、申报材料(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3、企业实施GSP 情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人(负责人)履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图(二)其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或者房屋租赁协议5、再次申请GSP 认证的须提交原GSP 证书复印件二、GSP 认证申报材料填写说明(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1 。

1 所在市(地)局对企业12 个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审,填写初审意见并加盖市(地)局公章1 。

2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2.1 《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2 。

2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内2 。

3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检2 。

4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围(药品类) ”项目应与《药品经营许可证》上内容一致3、企业实施GSP 情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP 领导小组(或者机构)的时间和成员3 。