018-生产质量管理体系自查管理制度

生物科技有限公司管理标准----质量管理

文件名称生产质量管理体系运行自查

管理制度

编 码SMP-QA-018-01

页 数2－1实施日期

制 订 人审 核 人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门品管部分发部门公司各部门

目 的:保障GMP规范在企业中得到贯彻执行。

适用范围:适用于本司生产车间、品管部、生产部和各相关部门。

责:质量受权人、品管部经理及有关检查员、各部门主要负责人对本制度的实施负责。

内 容:

1. 定义：GMP自查是企业对本身生产出的产品、生产过程、

质量保证体系、厂房设施及

设备是否与预定的质量标准相一致进行审查。自查小组的成立和人员要求

1.1. 企业应成立以质量受权人为组长、品管部经理为副组

长的自查小组，组员由各部负

责人组成。

1.2. 人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技

术人员。

2. 自查依据

2.1. 现行保健食品良好生产规范和GMP认证检查项目。

2.2. 企业制定的各类文件。

2.3. 上次检查的落实情况。

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文件名称生产质量管理体系运行自查

管理制度

编 码SMP-QA-018-01

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3. 自查频率

3.1. 要视规范的执行情况和企业质量水平而定，至少每年

全部检查一次。

3.2. 在生产期间，自查小组根据GMP实施情况对需重点检查

的部门每月实行不定期检查。

4. 自查实施

4.1. 检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记

录检查的问题。

4.2. 必要时应召开会议，分析和商讨解决问题办法，务必

使相同问题在下次检查时不得

重复出现；检查完毕由自查小组负责人在两个工作日内写出书面检查报告和整改通知书交总经理批准。

4.3. 每次自查和整改结束，应开会讨论整改结果并写出总

结报送总经理。相关资料各有

关部门、品管部留档一份。

5. 自查程序图（见下页）

质量受权人

企业GMP自检小组

定期（不定期）检查

按GMP要求逐条检查

全司（部门）

召开会议分析研究，写出自检报告

写出总结，材料整理归档

下达整改通知书，检查整改结果