--确认与验证【可编辑的文档】
(六)确认与验证
(六)确认与验证在软件开发的过程中，确认与验证是非常重要的环节。
通过确认与验证，我们可以确信软件的效果符合需求，而且符合用户的期望。
本文将讨论软件开发过程中的确认与验证，以及如何执行这些任务。
确认与验证的定义在软件开发中，确认与验证可以定义为对软件产品进行测试的过程。
通常，确认与验证有两个主要目的：测试软件的功能、确定软件是否符合规格。
通过这些测试，我们可以确定软件是否符合预期。
测试的类型确认与验证可分为两种测试类型：黑盒测试黑盒测试是针对软件的外部表现进行测试的。
测试员不关心软件内部是如何工作的，而是关心它是否符合规格要求。
在黑盒测试中，测试软件的输入和输出，比较它们是否符合预期的规格要求。
白盒测试白盒测试是针对软件的内部进行测试的。
测试时需要知道软件的内部工作，以便确定如何测试软件内部的各个功能。
在白盒测试中，测试员需要考虑软件的内部代码和数据结构。
以下是一些常见的白盒测试方法：•代码覆盖率测试：测试覆盖软件的所有代码路径；•程序流量分析：通过分析软件中不同的程序流程路径来确定软件的执行效率；•程序耗时测试：测试软件的执行时间，以便确定软件是否符合性能要求。
确认和验证的执行步骤确认和验证中，我们可以采用如下步骤来进行测试：1.规格分析规格分析是确认和验证中的第一步。
在这一步中，我们需要检查软件规格书，确保弄清了软件的需求。
通常，这个步骤需要涉及到客户、开发人员以及测试人员的合作。
开发人员应该了解客户的需求，并准确地将其转换为软件规格书。
测试人员需要检查规格书是否满足其测试需求。
一旦规格书被制成，测试人员就可以使用它来制定测试计划。
2.测试计划测试计划是确认和验证的第二步。
在这一步中，我们需要考虑软件的测试目标以及测试资源的使用。
测试人员需要确定需要进行的测试的种类以及测试的优先级。
测试计划通常包括以下内容：•测试的目标和目标；•测试方法和工具；•测试资源的分配；•测试进度的计划。
3.测试用例测试用例是确认和验证的第三步。
确认与验证解析
确认与验证解析整理⾃：蒲公英⽯头968中国GMP第七章《确认与验证》第⼀百三⼗⼋条：企业应当确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第⼀百三⼗九条：企业的⼚房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采⽤经过验证的⽣产⼯艺、操作规程和检验⽅法进⾏⽣产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1、什么是验证？验证中⽂解释：经过检验得到证实。
GMP定义：证明任何操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺（或系统）、检验⽅法等能够达到预期结果的⼀系列活动。
确认中⽂解释：明确承认。
GMP定义：证明⼚房、设施、设备能正确运⾏并可达到预期结果的⼀系列活动。
两个概念都强调了“能够达到预期结果”，验证⽤于“操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺（或系统）、检验⽅法”，确认⽤于“⼚房、设施、设备”，除了适⽤范围不同之外，似乎看不出别的不同啊。
那么，我还是冒昧的“⾃以为是”⼀番吧。
“操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺（或系统）、检验⽅法”在你没有“验证”之前，他只是纸上画的⼏个圈⼉，你不知道照着做下去会引起什么样的结果，你只是有⼀个预期的、你想要的结果，⽽且你也初步判断可能会达到预期的结果，或者有可能达不到预期的结果，实际还没有形成事实上的结果。
“验证”就是要“见证”这么⼀个“结果”的产⽣“过程”，把这么⼀个产⽣预期结果的过程如实的书⾯记录，形成⽂件，这⼀系列的活动，就是“验证”，检验以证明。
“⼚房、设施、设备”，他是⼀种实物，实实在在存在的，⽽且他的性能、特点也是实实在在存在的，只需要你去发现、去承认它的存在，发现他符合我们的预期要求，发现他能够正确运⾏，发现他可以达到预期结果，这个预期的结果也是已经存在的，不需要去“验证”他，只需要去发现就可以了，如果发现了存在的东西符合我们的预期要求，你就可以“认可”他，这就叫做“确认”吧，明确承认，确实认可。
不知道我的解释对还是不对，反正我觉得有⼀定的道理。
欧盟GMP附录15：确认与验证(修订版英文+中文)
1.2.Qualification and validation activities should only be performed by suitably trained personnel who follow approved procedures.
iv.Change control and deviation management for qualification and validation;
iv.确认与验证活动的变更控制和偏差管理。
v. Guidance on developing acceptance criteria;
v.开发可接受标准的指南。
1.4.应当在验证主计划（VMP）或其等同文件中，清晰地界定和记录现场确认与验证程序的关键性要素。
1.5. The VMP or equivalent document should define the qualification/validation system and include or reference information on at least the following:
Pharmaceuticals and cosmetics
Brussels,30 March 2015
EudraLex
欧盟药品管理法
Volume 4
EU Guidelines for
Good Manufacturing Practice for
Medicinal Products for Human and 险管理的方法应作为质量风险管理系统的一部分贯穿于药品的整个生命周期，应基于对设施、设备、公用系统和工艺的论证和书面风险评估决定确认和验证的范围和程度。回顾性验证不再被认为是可接受的方式。如果方法经过论证，并且获取数据的整个过程中有足够的保证性控制措施，也可以使用从生产商自身程序以外获得的用于支持确认和/或验证研究的数据。
确认与验证概述
在买手机的时候的活动
➢ 在购买手机后（PQ：性能确认）（使用中） • 电池使用情况 • 功能使用情况 • 手机稳定性（运行）
Q:确认与验证是什么？
确认与验证的定义
确认 （Qualification）
证明厂房、设施、 设备能正确运行 并达到预期结果 的一系列活动。
验证 （Validation）
证明任何操作规 程(或方法)、生 产工艺或系统能 够达到预期结果 的一系列活动。
验证的分类
根据验证时机或实施时间的不同 ➢首次验证：第一次验证 ➢再验证：再次的验证 •强制性再验证（法规要求的） •改变性再验证（发生变更时的“改变”性再验证； 再验证的范围取决于变更的性质和重要程度） •定期再验证（每隔一段时间进行的“定期”再验 证）
验证的分类 再验证的方法
➢回顾性验证 ➢同步验证
2.安装确认（Installation Qualification；IQ） 应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计 标准。
确认的四阶段以及应用范围
3.运行确认（Operational Qualification；OQ） 应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
4.性能确认（Performance Qualification；PQ） 应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺 条件下能够持续有效地符合标准要求。
验证状态保持的主要手段
确认与验证的区别和联系
确认主要针对的是厂房、设施、设备和检验仪
器。其中厂房和设施主要是指药品生产所需要
的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水系统 等公用工程；设备和仪器主要指的是生产、包 装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制 （包括中间控制）的检测设备、分析仪器等也 都是要确认的考察对象。
确认与验证培训课件
该测试案例针对某金融软件的性能进行了全面的测试，包括交易系统、结算系统、风控系统等核心模 块。测试过程中模拟了大量用户请求和异常场景，以验证软件在各种情况下的性能表现。通过反复确 认与验证，确保软件性能的稳定性和可靠性。
案例三：某地图应用的导航功能测试
总结词
导航功能是地图应用的核心功能之一， 需要进行详尽的测试以确保其准确性和 可靠性。在导航功能测试中，需要考察 导航的精度、响应速度、路况覆盖率等 指标。
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
确认与验证的不足与挑战
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
确认与验证的未来发展趋势
技术创新和管理升级将进一步 推动确认与验证的发展
人工智能和大数据技术将为确 认与验证提供更加高效和精准 的支持
行业标准和规范将进一步完善 ，推动确认与验证的标准化和 规范化
详细描述
该测试案例涉及对电商网站的用户体验进行全面的确认与验证，包括页面设计、功能流程、交互效果等方面。测 试过程中采用了真实用户场景和用户行为数据，以评估产品的实际表现。通过反复确认与验证，确保网站用户体 验的稳定性和可用性。
案例二：某金融软件的性能测试
总结词
金融软件对性能要求非常高，因此性能测试是该类软件确认与验证的重要环节。在性能测试中，要全 面考察软件的响应时间、吞吐量、稳定性等指标。
确认与验证培训课件
汇报人： 日期:
目录
• 确认与验证概述 • 确认与验证计划 • 确认与验证方法 • 确认与验证工具 • 确认与验证实践案例 • 确认与验证总结与展望
01
确认与验证概述
定义与概念
确认(verification)
验证与确认的区别
验证(Verification>与确认<Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？<注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？<注重结果－由QC负责）说法一：<2）“验证(Verification>”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
<2）“确认<Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
<3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
<4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的<或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification> －－－Are we producing the product right? (Validation> －－－Are we producing the rightproduct? b5E2RGbCAP说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这里强调的是结果的正确性。
3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考 IEEE Std 1012-1998 。
验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。
最新GMP考试题--确认与验证
理论考核试题5——确认与验证出题人/日期审批人/日期应试人阅卷人/日期部门/岗位考试结果□合格□不合格一、不定项选择题（每选3分，共27分）1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ）A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法2、下列哪种情况不需要再验证（ A ）A、设备保养维护后B、关键工艺和质量控制方法变更B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后3、验证是（ABC ）A、为了GMP认证的需要B、实施GMP的一部分C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性4、工艺验证主要是对（ACD ）A、生产设备的适用性B、成品检验方法的适用性C、特定条件下工艺的合理性D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件5、清洁验证的关注点是（ABD ）A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ）A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性C、厂房设施、设备的适用性D、中间产品、成品质量的符合性7、工艺验证主要是对（ ACD ）A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ）A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;F.操作人员卫生和洁净服清洗；9、验证的意义是（ ABD ）A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；二、三、判断题（每题3分，共21分）1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（√）2.3.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
验证与确认
重新确认
在食品生产过程中，许多因素的变化，如在食品 生产控制系统中引入了一种新的控制参数、技术 或机器设备，产品配方的改变，控制温度的改变 等，都会导致危害的变化，此时，食品企业可针 对变化因素对危害的影响程度确定是否要对食品 安全控制措施进行重新确认。 一般来说，一两个微小的变化不必对控制措施进 行重新确认，但是多个微小的变化通常需要对控 制措施进行重新确认。
重新确认
重新确认：在生产过程中，监视没有发现 异常（控制措施没有偏离），但检测瓶口 有饮料残留（验证结果异常），表明控制 措施不能有效控制危害，经检查发现瓶口 冲洗水有喷嘴堵塞，
重新确认
经过评估后增加“瓶口冲洗水流量 >4L/min及检查喷嘴不能堵塞”的要求， 并按此要求重新进行实验，结果无饮料残 留，表明此控制措有效，这就是重新确认 重新修订控制措施：保证瓶口冲洗水压力 >3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲 洗水余氯含量1-3PPM（保证无菌），瓶口 冲洗水流量>4L/min及确认喷嘴不能堵塞
确认
• •
•
为了准确判断控制措施是否能有效的控制相应 的食品安全危害， 确认的重点应放在科学、技术和现场观测数据 的收集和评估上；在实施操作性前提方案和 HACCP计划包含的控制措施之前以及变更后， 食品企业应进行相应的确认 确认企业选择的控制措施能否对相应的食品安 全危害实现预期控制，控制措施是否有效，是 否可获得满足规定可接受水平的终产品，如果 确认结果表明控制措施不能满足规定要求时， 应对控制措施进行修改，重新评价。
冲瓶口的确认
确认：在生产之前通过试验，在保证以上 三点的情况下（瓶口冲洗水压力>3kg/cm2， 瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量 1-3PPM），测试结果表明：瓶口无饮料残 留。 测试并形成规定措施的过程就是确认。
确认与验证附录课件
确认与验证在质量管理中的协调与应用
相互补充，共同确保质量 确认和验证在质量管理中具有各自独特的作用，二者相互 补充，共同构成完整的质量保证体系，确保产品或服务的 质量。
协调实施，提高效率 在实际工作中，确认和验证活动需要协调实施，避免重复 和浪费。通过合理的规划和组织，可以提高质量管理的效 率和效果。
确认与验证附录课件
$number {01}
目
01
确认与验证概述
确认与验证的定义
确认（Confirmation）
确认是指通过检查、核实等手段，确保某个产品或服务符合规定要求的一系列活 动。在课件开发中，确认通常涉及到对学习内容、教学目标等进行审查，以确保 它们与学习者的需求和预期一致。
验证（Validation）
面临的挑战
• 数据安全和隐私保护：随着确认与验证过程中涉及 的数据越来越多，如何确保数据安全和隐私保护成 为一个重要的问题。
• 复杂性和跨领域验证：现代产品往往涉及多个领域 和技术，确认与验证过程需要跨越不同的领域进行 综合性验证，增加了复杂性和难度。
如何提升确认与验证的能力和效果的建议
建立完善的流程和规范
数据共享，支持决策 确认和验证过程中产生的数据和信息可以共享利用，为质 量管理决策提供全面、准确的支持，推动质量水平的持续 提升。
05
案例分析与实践
案例一：产品研发过程中的确认与验证
功能验证：采用单元测试、集成 测试等方法，验证产品功能的完 整性和正确性。
解决策略
05
04
03
02
01
性能评估：通过负载测试、压力 测试等途径，评估产品的性能指 标是否达到预期目标。
制定详细、全面的确认与验证流程和 规范，确保每个环节都有明确的责任 和要求。
确认与验证管理程序
确认与验证管理程序一、目的:建立确认与验证管理程序，是规范确认与验证管理的全过程。
二、适用范围：适用于本公司保健食品的确认与验证管理。
三、责任者：验证中心对本规程负责。
四、正文:1、建立验证中心并规定其职责范围,阐明应有哪些部门参加，各自的职责、权限、工作内容等.2、验证的范围:厂房设施确认、净化空调系统验证、水系统验证、公用工程验证、设备确认、产品工艺验证、清洁方法验证、灭菌验证、检验方法验证等。
3、验证的方式及方法。
明确选定的验证方式,然后说明选择这些验证的条件，给出验证的适用范围.常用的验证方式有:（1）前验证:指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定验证方案进行的验证.前验证强调的是前期行为,描述的是一切从零开始的验证,目的是杜绝先天性缺陷。
也是实现新厂房、新设备、新工艺、新产品等移交使用部门的必要条件.（2）同步验证:指在某项工艺运行的同时进行的验证，并从工艺运行的过程中获取数据，以证明该工艺达到预定的要求.同步验证始于工艺运行的开始，止于工艺运行的结束,在技术存在一定的风险，一旦失败就会带来产品的损失。
(3）回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适应性的验证。
有些老产品在多年或一段时间的生产中，工艺条件稳定、积累的数据资料比较丰富，其质量标准、检验方法等一直未发生改变，数据可靠，些时可对这些数据采用数理统计的方法进行处理,进行趋势分析，做出回顾性的总结报告。
(4)再验证：指经过验证合格后并投入使用一个阶段后进行的再次验证，旨在证实已验证的状态没有发生飘移。
4、起草验证管理文件和验证项目文件等,批准后执行.5、应对验证文件进行管理，其管理内容和方式须以书面文件方式描述,批准后执行.6、验证周期:企业每年至少进行一次涵盖GMP全部要求的验证。
可以分期分批进行，也可以集中进行。
必要时随时进行。
生产一定周期后应进行再验证。
并制定再验证周期.7、验证记录是对验证过程所实现内容的描述，内容包括:验证项目、时间、地点、检验结果、质量标准、检测方法、取样人、检验人、复核人等。
确认与验证
验证方案
验证方案内容至少包括： • 起草人及批准人 • 概述和目的 • 验证范围 • 职责 • 流程、过程、内容 • 相关文件 • 漏项与偏差表 • 附录: （包括相关原始记录表格）
验证原始记录
• 及时记录 • 清晰 • 漏项，偏差等有适当的说明
• 记录需签名及签注日期，成为文件后，方 能进入原始记录
• 根据验证总计划制定每个系统的验证计划，验证 计划一般包括以下内容：
• 简介—概述被验证系统及子系统验证计划的内容 • 背景—对待验证的系统进行描述（关键功能及操
作步骤） • 目的—阐述系统所要达到的总体验证要求（符合
GMP的要求、各种标准） • 验证的有关人员及职责 • 验证内容 • 验证进度计划 • 附录，如相关文件、表格等
变更、培训等相关程序） • 验证方法：厂房与设施、设备验证、工艺
验证、分析方法验证、清洁验证、再验证、 验证项目清单
验证总计划应该至少包括:
• 可接受标准 • 验证文件要求:验证方案、报告的
编写要求;验证文件的编号和归档 • 标准操作程序：待起草/审批的程
序 • 时间进度和人力安排表 • 附录
验证计划
• 对于验证中出现的偏差，应在验证报告中 进行充分的解释，并且记录调查的原因和 采取的整改措施。
验证文件编码
• 验证总计划VMP（验证主计划） • 验证计划VP • 验证方案VPr • 验证报告VR
验证文件编码
• 工艺 —— P • 设备 —— E • 清洁 —— C • 水系统 —— WS • 检验方法 —— AM • 空调净化系统 —— HVAC • 厂房设施 -----CF
确认与验证
2011.8
内容提示
• 定义 • 验证技术要求 • 验证文件编码 • 验证文件内容 • 验证的类型
GMP新附录--确认与验证docx(最新整理)
GMP新附录：确认与验证（全文）国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）2015年05月26日发布 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告。
附件：1.计算机化系统 2.确认与验证 食品药品监管总局2015年5月26日附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
PPT课件-确认与验证
PPT课件-确认与验证⽬录为什么要开展确认或验证如何进⾏确认或验证值得关注的⼏个问题如何进⾏计算机化系统验证验证案例验证时容易出现的问题为了验证⽽验证不清楚什么时候该验证,为什么要验证？验证⽅案不是基于风险评估⽽设计的验证⽅案是抄来的模板，没有对范围和程度进⾏风险分析参加验证的⼈员没有进⾏培训操作⼈员不清楚验证⽬的，对关健参数不了解没有对验证所获得的数据进⾏科学分析验证得到的数据（完整性，⼀致性等）不归纳总结，出现偏差没有处理验证结果评价不全⾯验证报告与验证⽅案不⼀致验证与实际⽣产脱节如没有及时更新相关的SOP为什么要开展确认或验证验证⾏为在⽇常⽣活⾥⽆处不在，验证技术存在于各⾏各业当中对于药品和医疗器械⽣产企业⽽⾔，验证⾏为是企业定标及达标运⾏的基础，验证⽂件则是有效实施GMP的重要证据。
企业可以通过贯穿于产品⽣命周期全过程的确认或验证⼯作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为持续⽣产出合格药品提供保证。
对于监管部门来讲，验证是保证药品和医疗器械质量的根本，必须从法规上强制性加以规定和要求。
质量管理系统的⼦系统数据完整性是指数据的准确性和可靠性，⽤于描述存储的所有数据值均处于正确的状态。
并不是计算机化系统实施后才出现的。
适⽤于电⼦数据和⼿⼯（纸质）数据。
企业应当处于⼀种基于数据完整性风险的可接受控制状态。
数据的属性A（attributable)-可追踪⾄产⽣数据的⼈L（legible）-清晰的，能永久保存C（contemporaneous）-同步O（original(or‘true copy’)-原始（或真实复制）A（accurate)-准确数据完整性的检查基于风险，判断重点深⼊调查，不蜻蜓点⽔有疑问的数据⼀定要证实客观真实性追踪最原始的数据QC实验室，尤其是稳定性试验的数据物料发放流转的数据各项记录的发放和填写企业质量管理体系对数据完整性的覆盖数据完整性直接表现企业的质量管理⽔平设计控制总结确认与验证的定义确认 Validation是对本⾝性能的认定，内涵归属于性能检验。
确认与验证
2010-04
24
• 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和 记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和 工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能 够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
2010-04
25
验证生命周期
验证发起
质量风险分析
变更控制
验证计划
用户需求
GXP法规
系统要求
维修、维护
报废
系统启用 工艺、方法学验证
性能确认 PQ
运行确认 OQ SAT
技术设计开发
安装确认 IQ
设计验证 DQ
工作测试 FAT
制作、制造
26
确认
• 确认分四个阶段： 一设计确认（DQ） 一安装确认（IQ） 一运行确认（OQ） 一性能确认（PQ）
确认与验证的定义
• 确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运 行并可达到预期结果的一系列活动。
• 验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、 生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
验证与确认的关系
• 验证和确认本质上是相同的概念 • 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 • 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统 • 在此意义上，确认是验证的一部分
合同的确认和验证
合同的确认和验证一、确认合同内容本合同为双方当事人就某项合作事项达成的协议，双方应当在签署本合同之前核对合同内容的准确性和完整性，并确保达成一致意见。
确认合同内容包括但不限于以下要求：1. 确认合同标题：双方应确保合同标题准确反映合同的性质、目的和约定事项。
2. 确认合同当事人：双方应确认合同中涉及的当事人名称、联系方式和相关资质的真实性。
3. 确认合同约定事项：双方应核对合同约定事项的准确性和完整性，确保没有遗漏或误导。
4. 确认合同期限：双方应确保合同中约定的合作期限、履约时间和终止方式明确无误。
5. 确认合同条款：双方应对合同中的条款逐条进行确认，确保条款的明确性、合法性和可执行性。
二、验证合同的有效性为确保合同的有效性和法律效力，双方应遵守以下验证合同的要求：1. 合同签署：双方应在本合同的签署处签字并加盖公章，视为双方确认合同的有效性和约束力。
2. 法律规定：双方应确保合同内容符合相关法律法规的规定，并不包含违反法律禁止性规定的内容。
3. 权利义务明确：双方应明确合同中各方当事人的权利义务，确保双方的权益得到有效保障。
4. 合同变更：如双方需要对合同内容进行变更，应采取书面形式并经过双方协商一致后进行签署。
5. 争议解决：双方应合作解决因合同履行引起的争议，如无法协商一致，应提交至有管辖权的仲裁机构进行仲裁。
6. 遵守约定：双方应按照合同的约定履行各自的义务，并承担违约责任。
三、其他注意事项1. 风险告知：双方应就合作事项的相关风险向对方进行充分告知，确保对方了解合作事项的风险性和可能带来的损失。
2. 保密义务：双方应就合同涉及的商业机密和保密信息承担保密义务，确保未经授权不得向第三方披露。
3. 司法管辖：如发生争议，双方同意将争议提交至有管辖权的法院进行解决，并接受法院的判决。
4. 生效方式：本合同采用书面形式，经双方签字盖章后生效，复印件与原件具有同等法律效力。
本合同以中文书写，一式两份，双方各执一份，具有同等效力。
（完整版）确认与验证工作建议
（完整版）确认与验证工作建议确认与验证工作建议本文是对于确认与验证工作实施的一些建议，任何事物的发展都是从无到有，从简单到复杂，然后再化繁为简的过程。
验证的历程也是如此，首先是没有，然后由于FDA药害事件调查发现企业并没有违法，药害是由于设施设备没有或设计低劣、建造缺陷，没有过程控制标准导致过程失控而导致。
验证工作应该基于风险的原则，有的放矢，抓住重点，不要眉毛胡子一般抓。
通常在开始一个验证项目时，首先就是起草VMP，而起草VMP首先就是要对系统进行统计分析。
那么，就应先对项目所拥有的系统进行全覆盖统计。
然后就是对这些系统进行风险分析，一般采用系统影响评估的风险分析方法将系统分为直接影响、间接影响、无影响系统，以便针对不同类别的系统采取区别对待的调试和验证策略。
那么，首先应对系统进行命名和定义（系统用途、特点及组成描述），对系统边界进行划分。
如果连名称都没有定义、系统功能没有介绍，边界也没有划分，就无法知道某一SIA输出表中的HVAC代表些什么，包括什么是用在洁净室还是用在普通办公环境。
SIA就成了无源之水，因此只有对系统进行了命名、定义和边界划分，才能进行SIA，而不是上来就是SIA。
接下来，要做的就是对每个系统要进行的确认与验证的程度和范围进行风险分析。
对于一般的设施、设备、系统和实验室仪器，也可采用Gamp5中针对软件验证提出的增减的生命周期法。
比如，运用以下原则来进行分类：·简单or复杂·商用or定制·首次使用or已使用过·经市场检验过or未经市场检验过通过以上评估后，得出每个系统应包括的确认阶段进行定义。
比如纯化水系统要做URS,FDS,DQ,IQ,OQ,PQ,而冷冻水系统只需TS，DR，commissioning即可，又比如对于PH计可能仅校准即可。
不是每个系统啥都得做的，但SIA和CCA这套理论中间缺了一个可增减的生命周期的风险评估措施。
可以用类似上面提到的原则解决这个问题。
检验的确认与验证
平行对照品
? （5）平行对照品：如果两份对照品不平行， 那么说明你配制过程中可能存在问题，你无法 确定哪一个是正确的，因此两份都无效，你也 不需要再往下进样，直接重新配制再进样就 OK 了，对照品无效，那么检验的样品数据也 就无效了。
平行样品
? （6）平行样品：同平行对照品，两份不平行则说明至少 你样品制备有问题，除非你能证明你的方法有问题，既然 制备有问题，检验结果当然无效了。如果这时有一个数据 为OOS 结果，你也大也不必进行调查，因为这是无效数据， OOS只有是在有效数据的情况下再进行调查。例如含量要 求98.0%-102.0% ，平行要求不得过 2.0% ，结果是 99.0% 和102.5% ，那么你不需要进行 OOS 调查；而如果结果是 101.0% 和102.5% ，你就需要进行 OOS 调查。要记住，你 的平行样品的规定是你自己要求的。
有很多仪器设备的OQ和PQ并不一定能够界定得很清楚，没有必要一定强行 去划分，最重要的是能够满足你的要求，而且没必要做多次重复和工作。还 有很多仪器设备并不需要进行 OQ和PQ，甚至同一仪器目的不同也会有所差 别。例如一台干燥箱，如果只是烘玻璃器皿，那就不需要进行 OQPQ确认； 还有一些仪器，由于每次使用都需要进行校准，那么这种仪器对于所谓的确 认要求也可以降低，例如 pH 计等；还有一些仪器设备，他的作用只是辅助 的，准确与否对你实验的结果影响不大，这时你也不需要进行确认，例如离 心机、磁力搅拌器等。
天平的日常校验
? 天平在所有仪器设备里是一种比较特殊的仪器，除了需要进行正常的确认外， 还要每天进行日校（更合适的应该叫做日常检查）。
GMP课件---第六章 确认与验证
药物质量控制
5.制定确认与验证方案
6.审批验证方案
7.组织实施
8.验证报告，进行偏差处理
9.审批验证报告
10.发放验证证书
药物质量控制
四、确认
设计确认 （DQ） 安装确认 （IQ） 运行确认 （OQ） 性能确认 （PQ）
证明厂房、辅
证明厂房、辅 助设施和设备 的建造和安装 符合设计标准
助设施、设备
的设计符合预 定用途和GMP要
证明厂房、辅
证明厂房、辅助 设施和设备在正 常操作方法和工 艺条件下能持续 有效地符合标准 要求
助设施和设备
的运行符合设 计标准
求
药物质量控制
1.确认与生命周期的关系 厂房、设施、设备等的生命周期包含设 计、采购、施工、测试、操作、维护、变 更以及退役，而确认工作应贯穿生命周期 的全过程，确保生命周期中的所有步骤始 终处于一种受控的状态。
药物质量控制
3.回顾性验证：回顾性验证是指以历史数据的统计分析为 基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。 （1）条件：历史资料较完整，能取到足够的连续批次或 生产时间的数据；有以数值表示的，可以进行统计分析的 检测结果；产品的质量数据能确切的反映出相应的工艺条 件；有关的工艺变量是标准化的，且始终处于受控状态。 （2）步骤：确定验证对象；根据验证对象确定选用的历 史资料；按随机取样的原则及选用的数理统计工具收集数 据；按规定方法进行数据汇总、整理；按统计规律进行数 据分析；按判断原则得出结论；结论经规定程序审核、批 准；按提供的信息改进、提高。
药物质量控制
⑵安装确认 设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工 程技术图纸及设计确认文件进行检查。 ①确认内容：设备的开箱验收、安装地点及安装状况 、 材质和表面 、安装和连接情况 、初始清洁 、计量仪表的 精确度及通用性、文件。设备相应的公用设施配套情况、 部件与备件的配套与清点等。 ②文件：设备规格标准与使用说明书；设备安装图及质量 验收标准；设备部件与备件清单；设备相应的公用工程及 建筑设施资料；安装、操作、清洁的SOP草案；有关记 录表格等。
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二、分析方法验证的内容
? 1、准确度 ? 准确度指用该方法检测结果与真实值或参考
值接近的程度，一般以百分回收率表示。
2、精密度
? 精密度指在规定的测试条件下，同一个均匀 样品，经多次取样测定所得结果之间的接近 程度。
? 重复性 ? 中间精密度 ? 重现性
? 取样点选择原则：最难清洁的部位 ? 流动为层流部位 ? 设备内部死角 ? 清洁剂不易接触的部位 ? 容易吸附残留物的部位 ? 压力、流速迅速变化处
物
? 人员监测
7、样品收集与培养
? 微生物浸泡法：
? 将铝盖去除; ? 倒置于菌悬液中4小
时; ? 取出后消毒外表面; ? 20-25℃和30-35℃分容器
别培养7天，共14天， 每天观察生长情况。
培养基
支 架
待确认 密封口
菌液
8、结果评价与失败调查
1. 灌封量<5000瓶时，若有1瓶污染，需彻底调查， 并重新验证(3批)。
二、验证的分类
? 按验证方式（实施时间）：前验证、同步验 证、回顾性验证、再验证。
? 按验证对象：厂房设施与设备的验证、产品 工艺验证、分析方法验证、清洁验证。
（一）前验证
1 ．设计确认 2 ．安装确认 3 ．运行确认 4 ．性能确认
（二）同步验证
? 同步验证系指在系统或工艺等常规运行的同时进行的验证。也 就是从活动进行过程中获得的数据作为分析和评价的依据，以 证明系统或活动达到预计要求的活动。
? 建立清洁标准 ? 建立取样方法 ? 建立检验方法 ? 建立数据分析方法
一、清洁验证工作阶段
? 开发阶段—制定清洁规程； ? 方案准备阶段—确定最难清除物质、取样点、最大
残留量标准等； ? 方案实施阶段—开展试验、获得数据、评价结果、
得出结论、确立规章； ? 监控及在验证阶段—投入运行的清洁方法监控，有
第七章 确认与验证
? 确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能 正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
? 验证—证明任何操作规程（或方法）、检验 方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一 系列活动。
验证与确认的关系
? 验证和确认本质上是相同的概念 ? 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 ? 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或
对装有培养基的密闭容器进行培养以检查微生物的生长。
评价结果，确定实际生产中（如灌装前的调试、加入无菌 原辅材料、无菌连接、灌装和密封）产品污染的可能性。
6、环境监测
? 空气净化系统的验证（温湿度，压差，空气 流向，风速，高效过滤器泄漏测试）
? 环境性能测试（静态＋动态）
? 悬浮粒子和恢复速率测试 ? 微生物测试：空气浮游菌，沉降菌，表面微生
预期效果
? 预期的效果是一个定量值，而且是符合规定 的通用标准值，而不是企业自己的标准。
形成文件
? 验证过程中的各项活动要形成文件，包括验 证计划、验证方案、测试记录、验证报告等。
验证的意义
? 验证是药品生产企业实施GMP的基础。 ? 验证可提高企业经济效益。
? 及时纠正偏差，提高人员的安全保障 ? 减少对半成品和成品的检验依赖性 ? 减少废品、返工和投诉
无菌生产系统Biblioteka 灭菌设备清洗 设备
干热 灭菌
蒸汽 灭菌
消毒剂
高风险操作区域 混合 灌装 其他
VHP,EO 发生器
冻干机
最终 灭菌
水预 处理
纯蒸汽 发生器
压缩空气
无菌检测
28
? 无菌工艺验证是指证明按照预定的工艺规程使用的 设备和包装材料能够始终如一的生产出符合要求的 无菌产品，从而确认无菌生产工艺系统的可靠性和 适用性。
? 手工清洁：设备死角较多，产品易粘结、易 结块注射剂的罐装机、胶囊填充机及制粒机、 压片机。
2、清洁规程
? 清洁规程规定每台设备的清洗程序，从而保 证每个操作人员都能以可重复的方式对其进 行清洗，并获得相同的清洁效果。
清洁规程要点
? 拆卸 ? 应规定清洁一台设备需要拆卸的程度。 ? 如大容量注射剂的灌装机、一步制粒机在清
3、专属性
? 专属性指在其他成分可能存在的情况下，对 被分析物进行准确可靠测定的能力。
? 如何排除杂质干扰？
? 4、检测限度：样品中被测物能被检测出的最低 量。
? 5、定量限度：样品中被测物能被测定的最低量。 ? 6、线性性：指在给定范围内，检测结果与样品
中被测物浓度呈正比的程度。
? 7、范围：测试方法适用的高低限浓度或量的区 间。
? 采用这种验证方式的先决条件为： ? 应有完善的取样计划， ? 生产及工艺条件的监控比较充分， ? 有经过验证的检验方法， ? 方法的灵敏度及选样性等比较好， ? 对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。
（三）回顾性验证
? 回顾验证系指利用对现有的历史数据进行统计分析，收集证据， 以证明程序、生产过程、设备、物料、活动或系统达到预期要 求的行为。
系统
第一节 验证的概念和分类
? 一、验证的概念 ? 20世纪50年代，美国出现输液导致败血症的
事故，到了70年代，该类案件进一步增多。 ? 1972年，英国发生德旺波特事故。 ? 美国FDA检查后发现，药厂在生产过程中和
质量控制过程中明显达不到GMP规定。
? 70年代，美国友FDA现场检验发展成为过程验证， 并逐步在制药业中得到了共识。
第四节 无菌工艺验证
? 注射剂的风险 ? 风险1 - 微生物污染 ? 风险2 - 热原的污染 ? 风险3 - 不溶性微粒 ? 风险4 - 纯度 ? 其他风险：安全性（组织的刺激性，毒性发
应）、渗透压、pH。
一、无菌工艺验证概述
? 最终灭菌工艺
? 先将药品的各个部件（产品，容器和密封件） 在符合要求的环境下组成最终的包装形式，最 后让产品在其最终容器中进行灭菌处理。
95%
置信 3 4.74 6.3 7.75 9.15 10.51 11.84 13.15 14.43 15.71 16.96 限值
4、验证次数
? 初次验证，至少要连续成功灌封3个批次。 ? 再验证，至少需要成功灌封1个批次。
5、培养基罐装试验流程
将培养基暴露于设备、容器胶塞密封系统的表面和关键环 境条件中，并模拟实际生产完成工艺操作。
? 适用情况： ? ①关键质量属性和关键工艺参数均已确定； ? ②已确立了合适的中间控制和认可标准； ? ③从来没有因为除了操作人员失误或设备故障这些与设备适应 性无关的因素之外的原因而造成值得注意的生产过程或产品的 不合格； ? ④现有成品的杂质情况已确定。
（四）再验证
? 再验证是指指工艺、程序、系统、设备经过 验证并在使用一个阶段以后，以及某些要素 发生改变时所进行的验证。目的在于证实已 验证状态没有发生飘移而进行的验证。
? 早期验证主要强调对灭菌工序的验证，1978年美国 FDA公布《药品工艺检查验收标准》，提出工艺验 证概念。
? 1987年，美国FDA发布《药品生产工艺验证总则指 南》。
? 验证就是证明任何程序、生产过程、设备、 物料、活动或系统确实能“达到预期”效果 的有“文件证明”的一系列活动。
? 验证的是GMP的理论基础，验证的思想与GMP 的中心思想是一致的。
2. 灌封量为5000-10000瓶时，若有1瓶污染，视调查 结果决定是否需要重新进行1批培养基灌封试验； 若有两瓶污染，必须重新验证（3批），同时进行 彻底调查。
3. 灌封量>10000瓶时，若有1瓶污染，需彻底调查； 若有两瓶污染，必须进行彻底调查，并重新验证 （3批）。
第五节 清洁验证
? 清洁验证就是指对厂房设施、设备仪器和容 器具清洁所使用的规程，也称为清洁规程进 行验证，确认其效果有效、稳定。
变更的实行表更管理，并确定在验证的周期。
二、清洁方法的选定
? 1、清洁方式 ? 手工清洁：人工持清洁工具，按预定的要求
清洗设备，根据目测清洁的程度，直至清洁 完成。 ? 自动清洁：由自动化的专门设备按一定的程 序自动完成整个清洁过程的方式。
清洁方式选用
? 自动清洁：设备体积庞大、内表面光滑无死 角，生产使用的物料或产品易溶，如大容量 注射剂的配制系统。
第二节 厂房设施与设备的验证
? 一、设计确认 ? 企业根据药品生产的实际情况，对生产所用
的设备设计和选型，从设备的价格、性能及 设定的参数等方面加以考查，写出论证报告， 经审核批准，选定供应厂商。
二、安装确认
? 对设备性能参数、安装环境和安装过程进行 确认，在设备安装后进行各种系统检查及技 术资料的文件化工作。
? 干扰的次数应该不少于正常生产时发生的次 数。
工艺气体
? 使用氮气的，因考虑其不利于微生物生长， 以压缩空气代替。
3、验证规模
? 污染率低于0.1% ? 计算公式：实际污染率 = (95%置信限值)/(灌
封容器数) × 100%
污染瓶数与95%置信限值间的关系
污染 瓶数
0
1
23
4
5
6
7
8
9 10
储存、装配
? 规定已清洁设备和部件的储存条件和最长储 存时间，防止再次污染。规定被拆卸部件重 新装配的各步操作。
3、选用清洁剂原则
? 安全、无危害性、无毒性 ? 溶解性好，易被纯水去除 ? 低发泡的 ? 经济实惠 ? 成份明确 ? 符合食品标准或相关法规
清洁剂
? 水溶性清洁剂
? 水:水溶性制剂 ? 碱性清洁剂，如NaOH溶液、表面活性剂:油性制
储存时间
? 灌装设备、灌装部件、储罐、无菌物料、药 液在实际灌装前能够放置的最长时间
? 例1: 用需要再灭菌前的灌装设备、灌装部 件、储罐、无菌物料参与培养基灌装