试验用药物管理的标准操作规程

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药物临床试验标准操作规程

药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。

为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。

首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。

其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。

另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。

这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。

此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。

总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。

只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。

药物临床试验管理中的标准操作规程

、质量控制、不良事件处理等方面的标准操作规程。
标准操作规程的实施
培训与考核
对相关人员进行标准操作规程的培训和考核，确保其掌握并能够正确执行。
执行监督
对标准操作规程的执行情况进行监督，确保各项操作符合规定要求。
记录与报告
对标准操作规程的执行过程进行详细记录，发现问题及时报告并采取相应措施。
标准操作规程的更新与修订
检查方式公开透明
监督检查的方式和结果应公开透明，以便受试者和公众了解药物临床试验的管理情况。
整改与处罚措施
整改要求明确
对于监督检查中发现的问题，应提出明确的整改要求，并监督整改措施的落实。
01
处罚措施严厉
对于违反标准操作规程的行为，应依法依规进行处罚，以警示和纠正不当行为。
02
03
建立问责机制
培训方式多样
采用多种培训方式，如讲座、案例分析、模拟操作等，以提高受训人员的实际操作能力和问题解决能力。
监督与检查的方式与频率
定期监督检查
制定监督检查计划，定期对药物临床试验的过程进行监督检查，确保标准操作规程的执行。
不定期飞行检查
进行不定期的飞行检查，以发现和纠正药物临床试验中的违规行为。
在受试者信息管理和数据采集过程中，未能充分保护受试者的隐私，导致信息泄露和滥用。
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风险控制与应对措施
制定风险控制计划
根据风险评估结果，制定针对性的风险控制计划，包括预防措施、应急预案等。
实施风险控制措施
按照控制计划，采取有效措施对各类风险进行控制，确保试验的顺利进行。

临床试验用药品管理的标准操作规程

临床试验用药品管理的标准操作规程1、目的：建立试验用药品运输、接收、保存、分发、使用、回收、返还与销毁的标准操作规程。

2、定义：试验用药品（Investigational Product）用于临床试验中试验药物、对照药品或安慰剂。

3、范围：适用于所有药物临床试验。

4、内容：对试验用药品进行规范化管理。

4.1 试验用药品的运输:4.1.1 申办者负责提供试验用药品。

4.1.2 药品的运输应由有资质的物流公司进行（提供资质证明），运输过程符合药品的要求，提供运输中的温度控制记录。

4.2 试验用药品的接收：4.2.1 由药品管理员负责接收试验用药品。

4.2.2 每次接收时要查验药品检验合格报告（批号相符）；检查生产试验用药品的厂家GMP证明、营业执照、生产许可证。

4.2.3 检查试验用药外包装有无破损，根据药品运送箱内温度计所读出的温度值判断是否符合试验用药的运输储存条件。

若发现不符合要求的药品，不予接收，及时登记，并退回。

4.2.4 检查试验所用药品的外包装与标签是否对应，是否明确标注为临床试验专用。

4.2.5 根据临床研究方案，核对药名、剂型、规格、批号、有效期、数量、保存条件及注意事。

4.2.6 检查是否有相应的应急信封，并存放于中心文件夹。

4.2.7 核实无误后，双方交接人填写接收登记表并签字和日期。

4.2.8 接收后登记在试验用药品入库单上，并放入专用柜内上锁。

4.3 试验用药品保存4.3.1 所有试验用药按照试验方案要求保管，室温保存的药品存放于加锁专柜内，低温保存的药物保存于专用冰箱内并上锁。

4.3.2 每个工作日定时监测温湿度，并记录在专用登记表中。

4.3.3 每周五检查记录温度监控设备，超温报警后及时处理。

4.4 试验用药品的分发与回收4.4.1 由药品管理员凭研究者的处方发放药品。

详细填写发药记录表，注明受试者姓名缩写（编号或代码），发药日期、药物编号及发放数量，由发放人和审核人双签字。

临床试验药物管理操作规程

临床试验药物管理操作规程一、试验药物的采购和管理1.1试验药物的采购应按照国家和地方相关规定进行，确保采购渠道合法合规。

1.2负责采购的人员应具备相关专业背景和经验，并按照公司规定的程序进行采购流程。

1.3试验药物的采购应根据试验计划，确定试验所需药物的品种、数量、剂型和规格等信息。

1.4试验药物的采购记录应包括药物名称、批号、生产日期、有效期、供应商等信息，并保存在相应的档案中。

1.5试验药物的管理应按照药物管理制度进行，确保所购药物的质量和安全。

二、试验药物的贮存和保管2.1试验药物的贮存应符合相关规定，确保药物的质量和稳定性。

贮房应干燥、通风良好，温度控制在指定范围内。

2.2试验药物的贮存区域应与其他药品分开，避免交叉污染。

2.3试验药物的贮存环境应保持清洁整齐，定期对药物进行检查，确保没有过期或者变质的药物。

2.4试验药物的保管应有专人负责，并按照药物管理制度进行。

三、试验药物的分发和使用3.1试验药物的分发应根据试验计划和研究者的需求进行，确保药物分发准确、及时。

3.2试验药物的分发记录应详细记录每次分发的药物信息，包括药物名称、批号、数量、分发日期等，并由受试者和研究者签字确认。

3.3参与试验的研究人员应了解试验药物的使用方法和注意事项，并在使用前进行培训和指导。

3.4试验药物的使用应按照试验方案和受试者入选标准进行，遵守相关规定和操作规程。

四、试验药物的废弃和销毁4.1试验药物的废弃应按照相关规定进行，禁止将试验药物随意丢弃或非法销售。

4.2废弃的试验药物应收集并进行专门处理，确保不对环境和公众造成影响。

4.3已废弃的试验药物应按照相关规定进行销毁，销毁过程应有专人监督并进行记录。

4.4试验药物的销毁记录应包括药物名称、批号、数量、销毁日期等信息，并保存在相应的档案中。

总结：以上是临床试验药物管理操作规程的主要内容，试验药物的采购、管理、贮存、保管、分发、使用、废弃和销毁等环节都需要严格遵守规定和操作规程，以保证试验药物的质量和安全。

受试者用药管理操作规程

受试者用药管理操作规程受试者用药管理操作规程第一章总则第一条为了保证临床试验的科学性、合规性和安全性，确保受试者在临床试验过程中得到适当的药物管理，本操作规程适用于所有临床试验项目的受试者用药管理。

第二条本操作规程的执行目的是保证受试者的权益受到保障，确保试验药物的正确使用和管理，确保试验结果的准确性和可靠性，促进临床试验的顺利进行。

第三条本操作规程适用于所有受试者用药管理环节，包括试验前的药物申请和准备、试验中的药物随访和管理，以及试验结束后的药物清算和处置。

第二章药物申请和准备第四条承担试验的机构应根据试验方案和受试者用药计划制定药物申请和准备计划，明确药物的种类、批号、生产厂家和数量等信息。

第五条药物的采购应符合国家相关法规和法规要求，确保药物质量和安全性。

第六条药物的仓库管理应符合GSP要求，确保药物的储存条件和记录的完整性和可追溯性。

第七条受试者随机分组后，药物应按照受试者编号和分组信息进行正确配药，保证药物的正确性和一致性。

第八条受试者用药前，应进行受试者信息确认，包括个人基本信息和病史信息等，确保用药的准确性和安全性。

第九条药物剂量的计算和调整应由经过专业培训的临床试验医生进行，并按照试验方案和个体化的治疗需要进行合理调整。

第三章药物随访和管理第十条受试者用药后，应进行定期的药物随访和管理，包括记录用药的时间、剂量和副作用等。

第十一条药物的剂量和用药时间应严格按照试验方案执行，如需调整应经过试验组组长和临床试验医生的同意。

第十二条药物随访和管理记录应及时、准确和完整，记录人员应为相关专业人员，记录内容应具有可追溯性。

第十三条受试者在用药期间，如出现重大不良事件或严重副作用，应立即停止用药，并及时报告试验组组长和临床试验医生。

第四章药物清算和处置第十四条试验结束后，药物应按照药物管理标准和国家相关法规要求进行清算和处置。

第十五条未使用完的药物应进行妥善保存，记录药物的名称、剂量、批号、生产日期和有效期等信息。

药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍

药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是保障药物临床试验安全合规进行的重要文化规范，也是药物临床试验人员必须熟悉和遵守的规定。

以下是对药物临床试验机构管理制度和标准操作规程的详细介绍。

一、药物临床试验机构管理制度药物临床试验机构管理制度是药物临床试验机构的行为规范和约束性文件，包括了试验机构管理的职责、试验人员的行为规范、试验过程的规范、数据管理和归档等方面的规定。

1. 试验机构管理的职责试验机构应当建立健全试验机构管理制度，制定相应的规章制度，明确各项管理职责，确保药物临床试验的安全和合规进行。

试验机构应当设立药物临床试验管理部门，配备专业的试验管理人员，行使相应的管理职责，监督和指导试验全过程。

2. 试验人员的行为规范试验人员应当遵守职业道德准则，诚信参与试验，服务于科学，确保试验过程的真实可靠。

试验人员应当按照相关规定参加规定的培训，熟悉试验的相关规定和要求。

试验人员的任何行为都不应该影响试验过程的可靠性。

3. 试验过程的规范试验过程需要按照实验方案进行，熟知操作技巧，规范文书记录，准确执行试验流程。

试验过程需要严密把控，确保数据的准确性和科学性。

试验人员应当加强对自身行为的监督，严禁试验数据造假等违法行为。

4. 数据管理和归档试验数据应当按照严格的规定管理和归档，建立规范的数据管理系统，确保数据的完整性、安全性和保密性。

试验数据应当保存至少5年，纸质数据应当进行数字化管理，数字化数据需保存原始文件。

二、标准操作规程标准操作规程是药物临床试验过程中必须执行的规定，包括试验流程、试验方法、文件管理、质量控制、安全管理等方面的规定。

1. 试验流程试验流程应当按照规定的试验方案进行，严格按照试验计划安排试验的开始和结束时间，确保试验的可靠性和科学性。

2. 试验方法试验方法应当建立在合理的科学和实践基础上，确保试验过程的准确性和可靠性。

试验方法应当按照规定的操作规程进行，避免错误方法和不当的操作影响试验过程。

13.试验用药物管理的标准操作规程2012.7

试验用药物管理的标准操作规程一目的规范专业组对试验药物的管理。

二范围本专业新药临床试验的药物管理。

三内容1. 试验用药物的领取项目正式启动后，药品管理员到GCP药房领取相应的试验药物。

2. 试验用药物保管1)由药品管理员专人保管。

2)试验用药物存放期间每日需有温度记录，药物管理员填写《临床试验药物温度记录表》，超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求；3)药品管理员应每月对试验用药物进行清点、核对，要求在品种、数量和编码等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药物等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录；定期检查试验用药物的外观、有效期，防止破损、发霉、失效等情况。

4)如有试验用药物破损、变质、失效，则将药物集中后统一退还GCP药房处理。

5)药物管理员负责保管药柜的钥匙，确保试验用药物不丢失；如有发生试验用药物丢失或失窃的情况，药物管理员应立即报告专业负责人、机构办公室、申办者，并追查药物下落。

3. 试验用药物的分发1)药品管理员根据研究者开出的处方进行试验用药物的分发,核对处方的内容：项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数量和使用方法，确定无误后，药品管理员应填好《试验用药物登记表》。

2)需要回收的口服试验用药物应在外包装注明：项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期，由研究者或研究护士向受试者说明具体的用法用量，并交待包装与剩余药物必须回收。

4. 试验用药物的使用1)试验用药物的使用由研究者负责，试验用药物不得挪做他用，不得在市场上销售。

2)研究者必须确保试验用药物仅用于该临床试验受试者，其用法与剂量应严格遵照临床研究方案。

3)研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；5. 试验用药物及包装的回收1)门诊病人：门诊病人把剩余的药物及空包装归还给药物管理员；2)住院病人：病房的护士负责回收住院病人剩余的药物及空包装，交还药物管理员；3)药品管理员根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装是否相符，记录《药物回收登记表》。

药物临床试验试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程

药物临床试验试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程试验药物由专业科室负责人指定专人（试验药物管理员）负责试验药物的管理。

为规范药物临床试验中试验药物的领取、保管、分发、回收、退回或销毁，应制定相应的标准操作规程。

主要内容应包括：1.试验用药物的领取（1）由专业科室药物管理员到机构办公室领取本专业试验用药。

（2）发放和接收试验用药物的双方均要求逐一核对药物外包装、剂型、规格、有效期、批号和数量等项目。

（3）核对无误后，双方在“临床试验用药物与试验相关物资请领发放记录单”上签字并注明日期，由机构办公室保存领药单。

2. 试验用药物的保管（1）由专业科室药物管理员负责保管试验用药物。

（2）试验用药物应依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。

（3）如无特殊贮藏要求，应将试验药物进行分类，单独存放于带锁的专用储藏柜中。

（4）对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看药物，防潮、防霉、防虫，查看试验药物有效期。

（5）对试验用药物进行定期清点，做到账物相符。

3.试验用药物的分发（1）应建立试验用药物分发记录表。

注明试验项目和试验用药物名称等。

该表随试验用药物同柜保存，在分发时记录。

（2）由专业科室负责人或主要研究者向药物管理员提供可以领取试验用药物的研究者名单。

（3）承担药物临床试验的研究者应向药物管理员按所需量领取试验用药物。

（4）领取和分发试验用药物的双方应在试验用药物分发记录表上签名，并注明日期及数量。

（5）分发过的所有试验用药物必须有符合手续的处方或病历医嘱记录，以备查对。

（6）试验用药物如有破损、丢失，应登记并注明理由。

（7）双盲对照药物的随机分组编号，必须在发药前严格检查无误方可发放。

（8）试验用药物应严格按照试验要求分发给受试者，不得转交和转卖，不得作其他试验使用，更不得给非受试者使用。

（9）分发试验用药物不得向受试者收取任何费用。

4.试验用药物的回收（1）剩余试验用药物应单独存放，临床试验结束时，由药物管理员清点剩余试验用药物，并在试验用药物分发记录表上记录剩余数量。

药物临床试验质量管理规范之试验药物标准操作规程

［】岑坚敏，英，３钱德黄志宏．阴道镜对宫颈上皮内瘤变的诊断价值【】国实Ｊ．中用妇科与产科杂志，０，：１—１．２３１２５２８０９
（文校对：苏玲本收稿日期：２１．３１）０２０ — ７
法，作为筛查ＣＮ及宫颈癌的手段是极有前途的。ＨＶＩＰ
药物临床试验质量管理规范之试验药物标准操作规程
张倩
（贵阳医学院附属医院，贵阳５００）５０４
摘
要：临床试验药房标准操作流程是为保证临床试验按照ＧＰ原则实施保障体系，是ＧＰ原则的进一步细化。加强临床试验药物ＣＣ
标准操作规程制定，加强ＧＣＰ的培训，在规范的试验过程中，不断提高药物临床试验质量和整体水平。关键词：药物临床试验标准操作规程；管理原则；操作流程
其敏感度高于单一检查方法，阴性预测值是１００％。本研究中ＨＶ检测与细胞学检查联合进行筛查ＰＣＮＩＩ的特异度，与单一方法相比反而下降，结果会ＩＩＩ、Ｉ导致过多的病人作阴道镜检查，阴道镜下对可疑病灶进行活检，是最后明确诊断的手段，可减少假阴性和假阳性的发生，更加显著地提高ＣＮＩＩ及宫颈癌的早期ＩＩ、ＩＩ诊断率。我们总结了阴道镜检查对ＣＮ的诊断价值在于Ｉ其敏感性和阴性预测值高［，３因此对于ＨＶ检测和（）】Ｐ或细胞学检查结果异常者，应进行阴道镜检查与宫颈活检，是最稳妥的宫颈癌筛查方案，可以把漏诊率降到最低，但筛查的成本增加。总之，理论上用高敏感度和高特异度的ＨＶ检测方Ｐ

医院中心GCP药房药物管理标准操作规程

医院中心GCP药房药物管理标准操作规程目的规范试验用药管理，建立药物接收、保存、使用、回收过程中的标准操作规范，保证药物在临床的安全使用。

适用范围适用于本机构开展的所有的临床试验药物管理。

操作规程1.中心GCP药房的定位试验用药品是整个试验的核心，同时也意味着只有科学管理药物，才可以保证药物临床试验的质量，保护受试者的根本利益，使临床试验科学化、规范化，所以建立GCP中心药房，将药物进行专人专业化管理，以确保整个试验的顺利进行。

2.中心GCP药房的建设（1）由药师专人专职管理，设立独立的药房，非药房工作人员不得进入，药物管理员经过专业培训，掌握国家药物管理的相关法律法规，及时与研究者、监查员和机构沟通联系，药物管理员负责保管药房钥匙，确保药物的安全。

（2）配备药物储藏柜、冰箱、温湿度计、文件柜等设备。

（3）保持岗位环境卫生、整洁，药物按照储存要求放置。

3.中心GCP药房药物的接收（1）申办方获得机构确认后按要求送药至药房，三方共同交接药物（申办方、药师、机构药物管理员）。

（2）药物交接时申办方须提供药物的质量检验合格的报告，交接双方仔细核对药物的相关信息（药物名称、包装、数量，是否标明“药物临床试验专用”等），个别药物还需登记药物到达药房时的温度。

（3）麻醉药物、精神药物必须货到即验。

4.中心GCP药房的药物管理（1）严格按照药物储存要求进行放置，每项试验的药物分区放置。

（2）药物存放期间必须每日有温湿度记录，药物管理员应掌握常温、阴凉、冷藏、冷冻等条件下的药物存储要求，及时采取调控措施，确保储存条件符合要求。

（3）药物管理员应及时清点试验用药，核对数量、品种等是否一致，做到能够及时上报并进行记录，药物出现破损等情况时及时通知监查员。

（4）药物不足1月用量时，应及时通知研究者和申办者。

（5）试验用药物距离有效期截止时间一个月时，即不得发给受试者，应单独存放并通知申办方，回收并补充药物。

5.中心GCP药房药物分发销毁（1）药师根据医生开出的GCP专用处方进行试验用药的分发，核对处方内容（项目、受试者姓名、药物规格、数量等），确定无误后签字发放。

临床试验用药品管理制度sop

临床试验用药品管理制度sop试验用药品管理制度试验用药品管理制度1.目的:建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。

2.范围:适用于所有临床试验。

3.责任者:临床试验负责药品保管人员。

4.操作规程:4.1试验用药品接收:4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。

4.1.2 研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用;是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品(己批准上市的正式产品)或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。

根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。

4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。

4.2 试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则(?期临床试验一般不用);接收及退回申办者的药物计数。

4.3 试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。

4.4 试验用药品的使用4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。

4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。

4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。

4.5 试验用药品的保存4.5.1 试验用药品由专人保管;建立专门的帐册登记发放情况。

4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。

4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。

4.6 剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。

否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。

XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程

XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程1. 引言本文档旨在规范XX医院药物临床试验机构药物管理工作，确保试验药物的安全、有效使用，并严格遵守相关法规和伦理要求。

2. 负责人药物管理工作由负责该临床试验的主要研究者负责，并指派专门的药物管理人员协助操作。

3. 药物管理流程1. 药物采购：- 药物采购需由临床试验机构与合作的指定药品供应商或合法的药物生产企业签订合同。

- 采购时应注明药品的名称、规格、数量、质量要求等详细信息，并确保药品来源可靠。

2. 药品储存与保管：- 药物应存放在专门的药房或仓库，确保温度、湿度等环境条件符合药品要求。

- 药品应妥善包装、密封，并按药品特性分类存放，避免交叉污染。

- 药物储存管理人员要定期检查药品有效期，及时淘汰过期或不合格的药品。

3. 药物分发与使用：- 药物分发应由专门的药物管理人员根据临床试验方案进行，确保每位参与者收到准确的药物剂量。

- 使用药物前，研究者应详细阅读药物说明书和注意事项，并对患者进行相应的告知和指导。

4. 药物记录与汇总统计：- 临床试验药物的使用情况应记录详细，包括药物剂量、使用时间、患者信息等。

- 药物使用记录应及时编制并归档，以备查验和文献复查时使用。

- 在试验结束后，应对药物使用情况进行统计和汇总，为进一步的数据分析提供依据。

5. 副作用监测与报告：- 在进行临床试验的过程中，应密切关注患者的药物不良反应和副作用情况。

- 对于发生的严重不良反应，应及时向相关医学伦理委员会和药品监管部门报告，并采取必要措施。

4. 总结本文档详细规定了XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程，通过严格遵守这些规程，可以确保药物的安全性和有效性，保障参与者的权益，遵循伦理要求和法规，提高临床试验的质量和可信度。

临床试验用药品保存的标准操作规程

临床试验用药品保存的标准操作规程版本号 1.0 页数2页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验用药品保存的标准操作规程一、目的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。

二、范围适用于本机构所有药物临床试验的药物保存。

三、内容1.机构药物管理员将交接的试验药物入机构药房，填写《临床试验用药物库存表》。

2.不同药物、相同药物的不同批号填写相对应的《临床试验用药物库存表》，每次药物的存入及发放应及时填写该表。

3.试验用药物依照药物的贮藏条件分类保存；不同试验项目药物分柜保存；过期及不合格药品要分区放置。

1）遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；2）阴凉处：系指不超过20℃；3）凉暗处：系指避光并不超过20℃；4）冷处：系指2-10℃；5）常温：系指10-30℃。

4.试验用药物存放期间，工作日每日8点30分～9点之间以及16点00分～16点30分之间进行温、湿度记录，药物管理员填写《临床试验药物温度记录表》。

5.采取空调降温或升高温度的调控措施保证药物储存条件符合要求。

6.保存环境接近规定湿度条件范围时，应及时采取通风、除湿器的调控措施，确保储存条件符合要求。

7.出现温湿度异常时暂停发药，及时通知申办方，等待申办方书面通知，决定后续处理。

8.当试验用药品近效期（3个月内）或数量不足时，药品管理员要通知申办者。

四参考资料1国家食品药品监督管理总局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,20032国家食品药品监督管理总局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，200432010版《中国药典》五附件1《临床试验用药物库存表》（文件编号：JG-form-005-1.0）2《试验用药物温、湿度记录表》（文件编号：JG-form-006-1.0）。

临床实验药物登记操作规程

临床实验药物登记操作规程一、目的本操作规程的目的是规范临床实验药物的登记流程，确保药物管理的可追踪性和合规性，保障受试者权益和实验结果的准确性。

二、适用范围本操作规程适用于临床实验中使用的所有药物的登记与管理。

三、术语定义1. 临床实验药物：指用于临床试验的药物，包括试验用药物、对照药物、安慰剂等。

2. 药物登记：指临床实验药物在研究中心的接收、存储、分发和使用的登记过程，包括药物基本信息记录、入库确认、出库记录等。

3. 药物追踪：指对临床实验药物的每一批次进行全程追踪管理，包括药物进出库记录、分配情况、使用记录等。

四、操作流程1. 药物接收a) 实验药物按照合同约定的时间和数量送达研究中心。

b) 接收人员核对送达药物与送货单的信息是否一致，并检查包装是否完好。

c) 将接收的药物进行临时存放，并填写药物接收登记表，记录药物的基本信息、批号、数量等。

2. 药物入库a) 登记人员按照药物接收登记表的信息，将药物进行入库登记。

b) 登记人员对药物进行标识，包括粘贴标签、标注货架位置等，以便进行后续管理和查找。

c) 将药物移至指定的储存区域，并记录入库时间和位置。

3. 药物分发a) 根据研究方案的要求，登记人员核对受试者的相关信息，并为其分配合适的药物。

b) 记录药物分发的日期、受试者编号、受试者姓名等信息，并记录在分发记录表中。

c) 药物分发时需确保药物的正确性和安全性，避免错发或混淆。

4. 药物使用a) 受试者在接受临床实验前，按照临床实验方案需求准备相应的实验药物。

b) 医务人员根据实验方案所规定的用药顺序、剂量等给予受试者实验药物。

c) 记录受试者用药情况，包括用药时间、剂量、用药路径等, 并填写用药记录表。

5. 药物剩余处理a) 在临床实验结束后，登记人员将剩余的药物进行统计。

b) 按照药物的性质和合规要求，对药物进行处理，包括销毁、退还等。

c) 记录药物的处理方式、日期和数量，并进行审批和归档。

临床试验用药品发放的标准操作规程

临床实验用药品发放的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床实验机构临床实验用药品发放的标准操作规程一、目的规范机构办公室药物管理员对实验药物的监督管理工作。

二、范围适用于本机构药物临床实验的药物发放。

三、内容1.研究者依据临床实验方案中的给药要求开具“药物临床实验处方”，住院受试者同时应该下医嘱。

2.研究护士或临床研究助理根据医嘱，凭“药物临床实验处方”到机构药房领取实验用药。

3.机构药物管理员审核“药物临床实验处方”,确定无误后发放实验用药品。

4.机构药物管理员填写《临床实验用药物发放表》，研究护士或临床研究助理核对无误后签名及注明日期。

5.肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同：a.临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员到机构药房统一领取该项目的全部实验药物，转运过程执行《临床实验药物转运标准操作规程》文件要求。

转运至肿瘤科专业组药物存储室内存放。

根据实验药物存储条件存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。

b.实验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究者开具的实验用药品处方发放实验用药，并填写实验用药发放记录表。

6.实验用药物的发放应按照实验方案的随机顺序分发。

实验设计为动态随机化分组时，专业组药物管理员、研究者或临床研究助理应通过网络或电话登陆该项临床实验随机系统，获得发放的实验药物编号。

7.机构药物管理员填写《临床实验用药物库存登记表》，将库存数减去出库数，重新登记新的库存数。

8.专业组研究者或研究护士指导门诊受试者药物使用方法、注意事项，提醒下次领药时带回剩余药物及使用过药物的外包装或空瓶。

四、参考资料1国家食品药品监督管理局令第号发布《药物临床实验质量管理规范》2国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安[]号.关于印发《药物临床实验机构资格认定办法（试行）》的通知，五、工作表格1《临床实验用药物库存登记表》（文件编号：）2《药物临床实验专用处方》（文件编号：）3《临床实验用药物发放表》（文件编号：）4《临床实验用药品转运记录》（文件编码：）六、名词解释1分层的区组随机化：多中心临床实验中以中心分层然后在各中心内进行区组随机化即称为分层的区组随机化。