糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求北检

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的含量。

1.1 规格

具体产品规格见下表:

1.2 组成成分

1.2.1 试剂的组成

试剂1：

Tris缓冲液≥50mmol/L 酮胺氧化酶≥30U/ml

N，N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺≥2mmol/L

试剂2：

Tris缓冲液≥50mmol/L

蛋白酶K ≥40U/ml 过氧化物酶≥60U/ml

4-氨基安替比林≥5mmol/L

1.2.2 校准品的组成（选配）

糖化白蛋白（0.40～2.00）g/dl

该校准品为血清基质冻干校准品

1.2.3 质控品的组成（选配）

水平1：

糖化白蛋白（0.40～1.00）g/dl

该质控品为血清基质冻干质控品

水平2：

糖化白蛋白（1.01～2.00）g/dl

该质控品为血清基质冻干质控品

校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观

2.1.1 外包装完整无破损；

2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；

2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体；

2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；

2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。

2.2 净含量

净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在主波长500～600nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。

2.4 线性

2.4.1 线性范围

[9.0%，69.0%]，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差

（20.0%，69.0%]线性范围内，相对偏差不超过±10%；

[9.0%，20.0%]线性范围内，绝对偏差不超过±2.0%。

2.5 分析灵敏度

检测浓度为3.27g/dl的样本时, 吸光度变化不小于0.02。

2.6 重复性

2.6.1 试剂重复性

测试比值（10.0±1.0）%、（13.0±1.0）%、（20.0±1.0）%的样本，重复测试10次，CV≤10%；

2.6.2 校准品重复性

用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤10%；

2.6.3 质控品重复性

用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤10%。

2.7 批间差

取三个不同批次的试剂测试比值（10.0±1.0）%的同一样本，重复测定3次，相对极差R≤10%。

2.8 瓶间差

2.8.1 校准品瓶间差

用试剂测定同一批号的10瓶校准品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CV≤10%；

2.8.2 质控品瓶间差

用试剂测定同一批号的10瓶质控品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CV≤10%。

2.9 准确度

比对试验，在[9.0%，20.0%]范围内绝对偏差不超过±2.0%，在（20.0%，69.0%]范围内相对偏差不超过±10%，相关系数r2≥0.975。

2.10 质控品赋值有效性

检测质控品3次，结果应在质控靶值范围内。

2.11 含水量

2.11.1 校准品含水量

随机抽取效期内同一批号的冻干粉3瓶，含水量≤5%；

2.11.2 质控品含水量

随机抽取效期内同一批号的冻干粉3瓶，含水量≤5%。

2.12 稳定性

2.12.1 效期稳定性

a.原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。效期后2个月内产品应符合

2.3、2.4、2.5和2.9的要求。

b.原包装校准品2～8℃避光储存，有效期12个月。效期后1个月内产品应符合

2.9的要求。

c.原包装质控品2～8℃避光储存，有效期12个月。效期后1个月内产品应符合

2.10的要求。

2.12.2 复溶稳定性

a.校准品复溶后，2～8℃避光密闭储存，可以稳定3天,在满3天时检测，结果应符合2.9的要求；质控品复溶后，2～8℃避光密闭储存，可以稳定3天,在满3天时检测，结果应符合2.10的要求。

b.校准品复溶后，-20℃避光密闭储存，可以稳定15天, 在满15天时检测，结果应符合2.9的要求；质控品复溶后，-20℃避光密闭储存，可以稳定15天, 在满15天时检测，结果应符合2.10的要求。

2.13 校准品溯源性

根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求提供校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度，该校准品溯源至本公司企业校准品，并与已上市试剂盒进行比对赋值。