医院药物临床试验机构资料管理员专项培训教材PPT(共 32张)
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大连大学附属中山医院药物临床试验机构
资料管理员专项培训
申报药物临床试验新专业的目的
遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医 务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学 术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解， 提供相互合作和相互学习的机会。
1 项目结束或项目因故被终止后30个工作日内，试验项目资料按 《药物临床试验项目文件归档清单》要求，整理后交机构档案 室归档保管。不能按时归档的临床专业必须在期限内向机构办 公室书面申请，说明理由。书面申请在机构办公室备案。
2 专业资料管理员负责本专业药物临床试验过程中项目文件资料的 整理、保管。专业秘书负责临床试验项目完成后文件资料的整 理、保管、归档。
的原件、试验有关的各种书面文件及质量保证部门的检查报告、 光盘及影像学资料等，按资料档案接收要求整理、保管。 3 按照机构对试验项目提交文件的要求整理各类文件，及时与机 构资料管理人员联系沟通，确保提交的资料真实完整。 4 负责本专业试验项目资料的交接、登记、保存。 5 确保文件资料室清洁、整齐。 6 确保文件资料室的安全和保密。 7 试验结束后15个工作日内，将所有试验项目相关资料按机构文 件归档清单整理，交专业秘书。
2 试验项目的稽查、视察人员在执行稽查、视察 任务时可以对临床试验文件资料进行借阅和复 印。
药物临床试验专业秘书工作职责
1 药物临床试验专业秘书应经过临床试验技术和GCP培训，并 获得合格证书，具有本专业临床经验，从事临床工作3年以 上。
2 负责起草并修改本专业的SOP及各项管理制度。 3 协助本专业药物临床试验主要研究者监督并检查每项药物临
科室专用资料柜 -- 各专业在研临床试验项目资料 机构档案室 -- 试验结束后归档全部试验资料 o 责任人： 各专业 -- 专业秘书/专业资料管理员 机构 -- 资料管理员 o 各专业管理文件（制度、SOP等）由机构办统一发放 回收，各专业秘书负责管理。
文件管理制度—项目文件的借阅
1 已归档的资料允许本项目临床专业研究人员、 项目监查员、机构质控员与伦理委员会检查人 员借阅。文件借阅应填写《临床试验资料借阅 登记表》，登记借阅原因、时间并签字，并仅 限于机构资料室内阅览。
及其更新件； 本机构实施管理过程产生的文件（包括本专业培训记录、工作总结等）。 3 临床试验项目文件： 临床试验准备阶段、实施阶段和试验结束阶段所有文件（包括试验方案、
病例报告表、知情同意书、伦理委员会批件、严重不良事件报告、临 床试验总结报告等）。
文件管理的五个环节
管理文件的制定 管理文件的发放与回收 文件变更与修订 文件资料的归档与保存 项目文件的借阅
床试验全过程执行情况。 4 负责协调与其他相关科室的关系，确保药物临床试验的实验
室检查与其他辅助检查顺利进行。 5 临床试验结束后30个工作日内，专业秘书按照《药物临床试
验项目文件归档清单》整理试验资料，主要研究者审核后， 交机构办公室归档保存。
药物临床试验专业资料管理员工作职责
1 文件资料室由资料管理员负责，按文件管理制度要求进行管理。 2 负责检查由项目负责人递交的试验方案、原始记录、总结报告
管理文件年度审核表
机构办对各专业文档变更修订草案审核的要点： o 与现行GCP标准是否相符； o 是否符合本机构文件体系框架和格式； o 可操作性； o 与已生效的其他文件是否冲突； o 文字表述是否简练、确切、无歧义。
文件管理制度--管理文件的变更修订
3 机构办公室批准文件变更后，机构资料管理员更 新文件版本号并打印终稿文件，填写《文件历史 版本记录》。
文件管理制度--管理文件的制订
专业管理文件包括管理制度、试验设计技术要求规 范、标准操作规程等文件。
1 专业管理文件必须以机构办公室颁发的相关文件内 容为基础，由临床专业负责人指定专人起草或修订， 专业负责人审核，机构主任批准。
2 管理制度、试验设计规范、标准操作规程等应遵循 机构规定的统一格式，内容应简练准确，遵循机构 统一格式。
管理文件发放/回收记录表
文件管理制度--管理文件的变更修订
1 各专业每年至少一次对本部门管理文件进行审 核，以确保能及时更新并反应当前管理和操作 变化。再审核应在从文件生效日期满一年的当 月内完成，并记录于《文件年度审核表》。
管理文件年度审核表
文件管理制度--管理文件的变更修订
2 现行版本文件资料需要变更修订或作废时，须 经专业负责人审核批准，并向机构办公室提交 《文件变更申请表》。
3 受试者的原始病历档案由病案统计科集中保存。
文件管理制度—保管要求
1 临床试验文件资料应由专人保管。 2 文件编码标识正确、清晰，易于检索。 3 存放于临床试验机构及各专业专用资料档案柜
内，加锁管理。 4 防潮、防火、防虫、防盗。
文件管理制度—保管要求
o 保存期限：5年（病历按医院病案管理规定进行。） o 保存场所：
临床试验文件资料的基本原则
---- 没有记录 就没有发生！
wk.baidu.com
临床试验文件资料的包括哪些内容
1 药物临床试验指导性文件： GCP及相关法律法规文件汇编； 新药研究相关的监管部门和上级部门文件； 2 机构内与药物临床试验管理相关文件： 医院签发的组织机构与人员的任命文件及其更新件； 机构与各专业负责人与研究者资质等资料； 本机构及各专业科室药物临床试验管理制度、标准操作规程、人员职责
3 文件应有便于识别版本和类别的系统编码及执行日 期；文件的标题能清楚地说明文件的属性和目的。
文件管理制度--管理文件的发放与回收
1 管理文件发放或回收应填写《管理文件发放/ 回收记录表》，经手人应签字。
2 专业秘书对本专业内部各类文件的保管和实施 负责，并保证只有现行有效的版本可以使用。
3 作废管理文件由机构办公室统一回收，保留一 份存档，其余销毁。此文件编码作废不再使 用。
管理文件历史版本记录
文件管理制度--管理文件的变更修订
4 新版本文件生效后，机构资料管理员下发相关文 件复印件至使用部门，同时将已作废的旧版本文 件统一回收，保留一份存档，其余销毁。发放、 回收应填写《管理文件发放/回收记录表》，经手 人签字。
各临床专业管理文件副本报机构资料管理部门备案。
文件管理制度—项目文件的归档与保存
资料管理员专项培训
申报药物临床试验新专业的目的
遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医 务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学 术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解， 提供相互合作和相互学习的机会。
1 项目结束或项目因故被终止后30个工作日内，试验项目资料按 《药物临床试验项目文件归档清单》要求，整理后交机构档案 室归档保管。不能按时归档的临床专业必须在期限内向机构办 公室书面申请，说明理由。书面申请在机构办公室备案。
2 专业资料管理员负责本专业药物临床试验过程中项目文件资料的 整理、保管。专业秘书负责临床试验项目完成后文件资料的整 理、保管、归档。
的原件、试验有关的各种书面文件及质量保证部门的检查报告、 光盘及影像学资料等，按资料档案接收要求整理、保管。 3 按照机构对试验项目提交文件的要求整理各类文件，及时与机 构资料管理人员联系沟通，确保提交的资料真实完整。 4 负责本专业试验项目资料的交接、登记、保存。 5 确保文件资料室清洁、整齐。 6 确保文件资料室的安全和保密。 7 试验结束后15个工作日内，将所有试验项目相关资料按机构文 件归档清单整理，交专业秘书。
2 试验项目的稽查、视察人员在执行稽查、视察 任务时可以对临床试验文件资料进行借阅和复 印。
药物临床试验专业秘书工作职责
1 药物临床试验专业秘书应经过临床试验技术和GCP培训，并 获得合格证书，具有本专业临床经验，从事临床工作3年以 上。
2 负责起草并修改本专业的SOP及各项管理制度。 3 协助本专业药物临床试验主要研究者监督并检查每项药物临
科室专用资料柜 -- 各专业在研临床试验项目资料 机构档案室 -- 试验结束后归档全部试验资料 o 责任人： 各专业 -- 专业秘书/专业资料管理员 机构 -- 资料管理员 o 各专业管理文件（制度、SOP等）由机构办统一发放 回收，各专业秘书负责管理。
文件管理制度—项目文件的借阅
1 已归档的资料允许本项目临床专业研究人员、 项目监查员、机构质控员与伦理委员会检查人 员借阅。文件借阅应填写《临床试验资料借阅 登记表》，登记借阅原因、时间并签字，并仅 限于机构资料室内阅览。
及其更新件； 本机构实施管理过程产生的文件（包括本专业培训记录、工作总结等）。 3 临床试验项目文件： 临床试验准备阶段、实施阶段和试验结束阶段所有文件（包括试验方案、
病例报告表、知情同意书、伦理委员会批件、严重不良事件报告、临 床试验总结报告等）。
文件管理的五个环节
管理文件的制定 管理文件的发放与回收 文件变更与修订 文件资料的归档与保存 项目文件的借阅
床试验全过程执行情况。 4 负责协调与其他相关科室的关系，确保药物临床试验的实验
室检查与其他辅助检查顺利进行。 5 临床试验结束后30个工作日内，专业秘书按照《药物临床试
验项目文件归档清单》整理试验资料，主要研究者审核后， 交机构办公室归档保存。
药物临床试验专业资料管理员工作职责
1 文件资料室由资料管理员负责，按文件管理制度要求进行管理。 2 负责检查由项目负责人递交的试验方案、原始记录、总结报告
管理文件年度审核表
机构办对各专业文档变更修订草案审核的要点： o 与现行GCP标准是否相符； o 是否符合本机构文件体系框架和格式； o 可操作性； o 与已生效的其他文件是否冲突； o 文字表述是否简练、确切、无歧义。
文件管理制度--管理文件的变更修订
3 机构办公室批准文件变更后，机构资料管理员更 新文件版本号并打印终稿文件，填写《文件历史 版本记录》。
文件管理制度--管理文件的制订
专业管理文件包括管理制度、试验设计技术要求规 范、标准操作规程等文件。
1 专业管理文件必须以机构办公室颁发的相关文件内 容为基础，由临床专业负责人指定专人起草或修订， 专业负责人审核，机构主任批准。
2 管理制度、试验设计规范、标准操作规程等应遵循 机构规定的统一格式，内容应简练准确，遵循机构 统一格式。
管理文件发放/回收记录表
文件管理制度--管理文件的变更修订
1 各专业每年至少一次对本部门管理文件进行审 核，以确保能及时更新并反应当前管理和操作 变化。再审核应在从文件生效日期满一年的当 月内完成，并记录于《文件年度审核表》。
管理文件年度审核表
文件管理制度--管理文件的变更修订
2 现行版本文件资料需要变更修订或作废时，须 经专业负责人审核批准，并向机构办公室提交 《文件变更申请表》。
3 受试者的原始病历档案由病案统计科集中保存。
文件管理制度—保管要求
1 临床试验文件资料应由专人保管。 2 文件编码标识正确、清晰，易于检索。 3 存放于临床试验机构及各专业专用资料档案柜
内，加锁管理。 4 防潮、防火、防虫、防盗。
文件管理制度—保管要求
o 保存期限：5年（病历按医院病案管理规定进行。） o 保存场所：
临床试验文件资料的基本原则
---- 没有记录 就没有发生！
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临床试验文件资料的包括哪些内容
1 药物临床试验指导性文件： GCP及相关法律法规文件汇编； 新药研究相关的监管部门和上级部门文件； 2 机构内与药物临床试验管理相关文件： 医院签发的组织机构与人员的任命文件及其更新件； 机构与各专业负责人与研究者资质等资料； 本机构及各专业科室药物临床试验管理制度、标准操作规程、人员职责
3 文件应有便于识别版本和类别的系统编码及执行日 期；文件的标题能清楚地说明文件的属性和目的。
文件管理制度--管理文件的发放与回收
1 管理文件发放或回收应填写《管理文件发放/ 回收记录表》，经手人应签字。
2 专业秘书对本专业内部各类文件的保管和实施 负责，并保证只有现行有效的版本可以使用。
3 作废管理文件由机构办公室统一回收，保留一 份存档，其余销毁。此文件编码作废不再使 用。
管理文件历史版本记录
文件管理制度--管理文件的变更修订
4 新版本文件生效后，机构资料管理员下发相关文 件复印件至使用部门，同时将已作废的旧版本文 件统一回收，保留一份存档，其余销毁。发放、 回收应填写《管理文件发放/回收记录表》，经手 人签字。
各临床专业管理文件副本报机构资料管理部门备案。
文件管理制度—项目文件的归档与保存