医疗器械监督管理条例培训试题及答案
医疗器械监督管理条例培训试题及答案
医疗器械监督管理条例培训试题及答案医疗器械监督管理条例培训试题一、填空题(每空2分,共40分)1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。
2、为了保证医疗器械的安全有效性,保障人体健康和生命安全,制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用等活动及其监督管理,应当遵守本条例。
4、国家对医疗器械按照实行分级管理。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械目录。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
6、医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
7、第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
11、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请许可证并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合法性,建立进货查验记录制度。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位________ 姓名 ___________ 得分 _________一、填空题:(每题5分共15题)1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布,自 _________ 起施行。
2.从事医疗器械经营活动,应当有与____________ 和___________ 相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3.医疗器械生产企业应当定期对______________ 的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交______________ 。
4.医疗器械生产许可证有效期为_年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
5.医疗器械经营许可证有效期为—年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
6.医疗器械应当有说明书、标签,其内容应当与经________________ 的相关内容一致。
7.医疗器械的研制应当遵循_________ 、________ 和______ 的原则。
8.从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______ 并提交其符合条件的证明资料。
9.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______________ 并提交其符合条件的证明资料。
10.医疗器械注册证有效期为 ____ 年。
有效期届满需要延续注册的,应当在届满_________ 前向原注册部门提出延续注册的申请。
11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立_______________ 。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立__________________ 。
医疗器械监督管理条例培训试题
医疗器械监督管理条例培训试题一、单项选择题(每题2分,共20分)1. 医疗器械的分类管理是根据医疗器械的()来划分的。
A. 使用频率B. 风险等级C. 治疗效果D. 制造成本2. 医疗器械生产企业应当取得()方可生产医疗器械。
A. 营业执照B. 医疗器械注册证C. 医疗器械生产许可证D. 医疗器械经营许可证3. 医疗器械经营企业应当从()的生产企业或者经营企业采购医疗器械。
A. 有营业执照B. 有生产许可证C. 有注册证D. 有经营许可证4. 医疗器械的说明书和标签应当包含()。
A. 产品名称和型号B. 生产日期和有效期C. 产品性能和预期用途D. 所有上述内容5. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度是由()负责实施的。
A. 医疗机构B. 医疗器械生产企业C. 食品药品监督管理部门D. 消费者协会6. 医疗器械广告中不得含有()内容。
A. 产品名称和型号B. 治疗范围和效果C. 绝对化的承诺D. 产品价格和销售点7. 医疗器械的临床试验应当经过()的批准。
A. 医疗机构B. 食品药品监督管理部门C. 广告审查部门D. 消费者协会8. 医疗器械的注册申请应当提交给()。
A. 国家食品药品监督管理总局B. 省级食品药品监督管理部门C. 市级食品药品监督管理部门D. 县级食品药品监督管理部门9. 医疗器械的经营企业应当建立并执行()制度。
A. 进货查验B. 销售记录C. 不良事件监测D. 所有上述内容10. 医疗器械的使用单位应当对使用的医疗器械进行()。
A. 定期维护B. 定期消毒C. 定期检查D. 所有上述内容二、多项选择题(每题3分,共15分)1. 医疗器械的注册申报资料应当包括()。
A. 产品说明书B. 产品标签C. 临床评价报告D. 质量管理体系文件2. 医疗器械的生产过程中应当严格控制()。
A. 原材料采购B. 生产工艺C. 产品质量D. 产品包装3. 医疗器械的经营活动中禁止()。
A. 经营未经注册的医疗器械B. 经营过期的医疗器械C. 经营假冒伪劣的医疗器械D. 经营未经批准的医疗器械广告4. 医疗器械的使用者应当()。
《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案
《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 《医疗器械监督管理条例》规定,下列哪项不属于医疗器械的定义?()A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的物品C. 用于医学研究的设备D. 用于消毒的产品答案:C2. 下列哪种医疗器械产品属于第三类医疗器械?()A. 体温计B. 心电图机C. 人工心脏瓣膜D. 眼镜答案:C3. 医疗器械产品的注册申请,应当向哪个部门提交?()A. 国家食品药品监督管理总局B. 省级食品药品监督管理部门C. 市级食品药品监督管理部门D. 县级食品药品监督管理部门答案:A4. 下列哪种情况不需要办理医疗器械注册?()A. 医疗器械产品首次在中国上市销售B. 医疗器械产品在中国境外销售C. 医疗器械产品在中国上市销售,但已取得进口医疗器械注册证书D. 医疗器械产品在中国上市销售,但已取得医疗器械注册证书答案:B5. 医疗器械注册申请人应当具备哪些条件?()A. 具有法人资格B. 具有良好的信誉C. 具备相应的研发能力D. 所有以上选项答案:D6. 下列哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度?()A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C7. 医疗器械生产企业在生产过程中,应当建立哪些制度?()A. 质量管理体系B. 生产许可制度C. 产品注册制度D. 所有以上选项答案:D8. 下列哪种情况医疗器械生产企业可以不进行医疗器械生产许可?()A. 生产第一类医疗器械B. 生产第二类医疗器械C. 生产第三类医疗器械D. 生产进口医疗器械答案:A9. 医疗器械经营者在经营过程中,应当建立哪些制度?()A. 质量管理体系B. 经营许可制度C. 产品注册制度D. 所有以上选项答案:A10. 下列哪种医疗器械产品需要实施经营许可制度?()A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C二、判断题(每题2分,共30分)11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
医疗器械质量管理体系《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)培训试题及答案
医疗器械监督管理条例试题姓名:岗位:考试日期:得分:一、填空题(每题2分,2分×25,共50分)1、《医疗器械监督管理条例》第739号已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自年月日起施行,其目的是为了保证医疗器械的、,保障人体健康和,促进医疗器械产业发展,制定本条例。
2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、使用活动及其监督管理,适用本条例。
3.评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的、、等因素。
4. 医疗器械产品应当符合医疗器械;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械。
5. 医疗器械监督管理遵循、、科学监管、社会共治的原则。
6. 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的和,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
7.贮存医疗器械,应当符合医疗器械和标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的、。
8. 进货查验记录和销售记录应当、准确、完整和,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
9. 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及、、的医疗器械。
10.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;二、多项选择题(每题10分,10分×4,共40分)1、有情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1 万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:()A生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;B未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;C未经许可从事第三类医疗器械经营活动2、有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款; 货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款; 情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:( )A生产、经营未经备案的第一类医疗器械;B未经备案从事第一类医疗器械生产;C经营第二类医疗器械,应当备案但未备案;D已经备案的资料不符合要求。
《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的?()A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案:D2. 《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行()制度。
A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案:C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械?()A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案:C4. 医疗器械注册申请人应当向()提交医疗器械注册申请。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案:A5. 以下哪种情况,医疗器械注册申请人可以免于临床试验?()A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案:B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求?()A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案:ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动?()A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案:ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定,以下哪些行为属于违法行为?()A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案:ABCD9. 医疗器械注册申请时,以下哪些文件是必须提交的?()A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案:ABC10. 以下哪些情形,医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械?()A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案:ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。
医疗器械监督管理条例试卷及答案
医疗器械监督管理条例试卷及答案范本一:章节一:医疗器械监督管理条例的基本概述1.1 医疗器械监督管理条例的概念和目的1.1.1 医疗器械监督管理条例的定义1.1.2 医疗器械监督管理条例的目的1.2 医疗器械监督管理条例的适用范围1.2.1 医疗器械的定义和分类1.2.2 医疗器械监督管理的范围1.3 医疗器械监督管理主体和职责1.3.1 国家药品监督管理部门1.3.2 地方药品监督管理部门1.3.3 执法人员章节二:医疗器械的审批和注册管理2.1 医疗器械的审批制度2.1.1 医疗器械的注册和备案2.1.2 医疗器械的变更审批2.2 医疗器械注册管理体系2.2.1 医疗器械注册申请的程序2.2.2 医疗器械注册申请的审查2.3 医疗器械注册证书的颁发和管理2.3.1 医疗器械注册证书的颁发2.3.2 医疗器械注册证书的管理和监督章节三:医疗器械的生产和销售管理3.1 医疗器械的生产管理3.1.1 医疗器械生产许可证的申请3.1.2 医疗器械生产监督检查3.2 医疗器械的销售管理3.2.1 医疗器械经营许可证的申请3.2.2 医疗器械的进口和出口管理章节四:医疗器械的安全监督管理4.1 医疗器械的不良事件报告和处理4.1.1 医疗器械不良事件的定义和分类4.1.2 医疗器械不良事件的报告和处理流程4.2 医疗器械的召回与欺诈行为4.2.1 医疗器械的召回管理4.2.2 医疗器械的欺诈行为监督章节五:执法监督和处罚措施5.1 医疗器械监督执法和监督检查5.1.1 医疗器械监督执法的职责和权限5.1.2 医疗器械监督检查的程序和要求5.2 医疗器械违法行为处罚措施5.2.1 医疗器械违法行为的分类和认定5.2.2 医疗器械违法行为的处罚措施附件:附件一:医疗器械注册申请表格附件二:医疗器械生产许可证申请材料清单附件三:医疗器械经营许可证申请材料清单法律名词及注释:1. 医疗器械:指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、用品、试剂或其他类似物品的总称。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案姓名:部门:得分:一、填空题(每空4分,共20分)1、医疗器械按照实行分类管理。
2、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
3、部门应当制定医疗器械临床评价指南。
4、部门依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。
5、大型医用设备,是指、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
二、单项选择题(每题5分,共50)1、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由负责药品监督管理的部门处()罚款。
A、10-30万B、1-10万C、20-50万D、15-30万2、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护等记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()。
A、3年B、1年C、2年D、5年3、医疗器械实行分类管理,分为()。
A、二类B、三类C、四类D、一类4、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是()。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类5、评价(),应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
A、医疗器械价格B、医疗器械风险程度C、医疗器械分类D、医疗器械安全程度6、医疗器械产品注册与备案,()医疗器械实行产品备案管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类7、()应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A、生产企业B、备案人C、医疗器械注册人、备案人D、医疗器械注册人8、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地()药品监督管理部门提交注册申请资料。
A、市B、自治区C、省D、省、自治区、直辖市人民政府9、以下医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括()。
A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;C、国务院药品监督管理部门规定的其他义务D、已销出的过期药品销毁10、医疗器械注册证有效期为()。
新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案
新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案1.医疗器械监督管理条例(2021版)的正式实施日期是什么?2.医疗器械注册证有效期为多少年?有效期届满需要延续注册的,应在有效期届满前一个月向原注册部门提出延续注册的申请。
3.医疗器械生产许可证有效期为多少年?有效期届满需要延续的,应按有关行政许可的法律规定办理延续手续。
4.进行医疗器械临床评价可以根据已有临床数据等情形,通过开展临床试验或者对类似器械进行分析评价,证明医疗器械的安全性和有效性。
5.医疗器械生产质量管理规范应明确规定医疗器械的设计开发、生产工艺、企业机构设置和人员配备等影响医疗器械安全有效的事项。
6.第一类医疗器械风险程度低,可以保证其安全有效。
7.第二类医疗器械具有中度风险,需要保证其安全有效。
8.第三类医疗器械具有较高风险,需要保证其安全有效。
9.医疗器械注册人、备案人指企业或研制机构。
10.医疗器械使用单位指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括医疗机构、康复辅助器具适配机构等。
11.从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应应遵守国务院部门会同国务院部门制定的管理办法。
12.出口医疗器械的企业应保证其出口的医疗器械符合国(地区)的要求。
13.申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应向所在地提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应向XXX提交注册申请资料。
14.医疗器械实行产品备案管理或者产品注册管理。
二、判断题(2分*10)1.禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
(√)2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
(√)3.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,需办理医疗器械经营许可或者经营备案,应符合本条例规定的经营条件。
(√)4.医疗器械经营企业、使用单位应从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
医疗器械监督管理条例试题及答案
医疗器械监督管理条例试题及答案第一节:医疗器械监督管理条例试题1. 医疗器械监督管理条例的颁布时间是?2. 医疗器械监督管理条例的主要目的是什么?3. 医疗器械监督管理条例的适用范围是?4. 什么是医疗器械生产者的法定责任?5. 医疗器械监督管理部门的主要职责是什么?6. 医疗器械监督管理部门可以采取哪些监督措施?7. 医疗器械广告的发布要满足哪些要求?8. 医疗器械产品质量投诉处理的程序是?9. 医疗器械监督管理部门对违法违规行为会采取哪些处罚措施?10. 医疗器械经营许可证的有效期是多长?第二节:医疗器械监督管理条例试题答案1. 医疗器械监督管理条例的颁布时间是2014年3月1日。
2. 医疗器械监督管理条例的主要目的是加强对医疗器械企业的监督管理,保障医疗器械的安全和有效性,保护人民的生命和健康。
3. 医疗器械监督管理条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、检验、进口和广告等活动,以及与医疗器械监督管理相关的其他活动。
4. 医疗器械生产者的法定责任是按照相关法律法规和技术标准,履行产品设计、生产、质量控制等方面的责任,确保医疗器械的安全和有效性。
5. 医疗器械监督管理部门的主要职责包括:制定和完善医疗器械监督管理制度;组织医疗器械的注册、备案和许可工作;开展医疗器械的监督检查和抽样检验;处理医疗器械质量投诉和不良事件报告;对违法违规行为进行处罚;开展医疗器械安全风险评估和管理等。
6. 医疗器械监督管理部门可以采取监督措施,包括:核查医疗器械企业的资质和证照;进行医疗器械的现场检查;抽取医疗器械样品进行检验;要求医疗器械企业提供相关信息等。
7. 医疗器械广告的发布要满足以下要求:必须经过医疗器械广告审查机构审查批准;不得发布虚假、夸大、误导性的广告;必须标明医疗器械的注册或备案号;不得使用医疗机构、医生等形象作为广告宣传手段。
8. 医疗器械产品质量投诉处理的程序包括:接受投诉并进行初步核实;进行实地调查和样品抽验;听取相关当事人的陈述和申辩;出具处理意见和处理决定;通知投诉人和被投诉企业等。
医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)
医疗器械培训试题及答案(监督管理法)姓名: 部门:岗位:成绩:一、不定项选择题(每空3分,共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是( Ab )A.保证医疗器械的安全、有效 B.保障人体健康和生命安全 C.确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
( C )是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
( B )是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
( A )是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A.第三类 B.第二类 C.第一类3. 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的( ABC )A.预期目的 B.结构特征 C.使用方法 D.价格4. 医疗器械的研制应当遵循( ABD )的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。
A.安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. ( A )实行产品备案管理,( BC )实行产品注册管理。
A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案,由( A )备案人向提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向( B )提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向( C )提交注册申请资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向( C )提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
A.所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C.国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为( D )年。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满( B )个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案
新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单选题1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨?()A. 加强医疗器械监督管理B. 保证医疗器械安全有效C. 保障人体健康和生命安全D. 所有以上选项答案:D2. 医疗器械按照风险程度分为几类?()A. 两类B. 三类C. 四类D. 五类答案:C3. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作?()A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案:C4. 医疗器械注册申请人应当提交哪种文件以证明医疗器械的安全性、有效性?()A. 临床试验报告B. 安全性评价报告C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案:A5. 以下哪种医疗器械不需要办理注册或者备案?()A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械答案:A二、多选题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴?()A. 诊断仪器B. 医疗器械配件C. 医疗器械原材料D. 医疗器械维修服务答案:ABCD7. 医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求?()A. 具备与生产产品相适应的生产设备B. 具备与生产产品相适应的生产场地C. 具备与生产产品相适应的技术人员D. 具备与生产产品相适应的质量检验能力答案:ABCD8. 医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件?()A. 具备与经营产品相适应的经营场所B. 具备与经营产品相适应的储存条件C. 具备与经营产品相适应的质量管理人员D. 具备与经营产品相适应的售后服务能力答案:ABCD9. 以下哪些行为属于医疗器械广告违法行为?()A. 虚假宣传医疗器械的性能、功能B. 使用虚假医疗器械广告代言人C. 宣传医疗器械可以治愈某种疾病D. 所有以上选项答案:ABCD10. 医疗器械召回分为以下哪些级别?()A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案:ABC三、判断题11. 医疗器械注册申请人可以自行选择临床试验机构进行临床试验。
医疗器械监督管理条例测试题及答案
医疗器械监督管理条例测试题及答案文末附答案单选题1.《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自()起施行。
A.2021年3月1日B.2021年4月1日C.2021年5月1日D.2021年6月1日2.医疗器械()应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A.生产企业B.经营企业C.注册人、备案人D.使用单位3.医疗器械注册证有效期为()年。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A.3;5B.5;6C.3;6D.5;54.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械,但具有高风险的()医疗器械不得委托生产。
A.有源性B.无源性C.植入性D.无菌性5.国家根据医疗器械产品类别,分步实施()制度,实现医疗器械可追溯。
A.医疗器械唯一标识B..医疗器械分类管理C.医疗器械风险管理D.医疗器械追溯标识6.下列不属于医疗器械的说明书、标签标明事项的是()A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;B.生产日期,使用期限或者失效日期;C.产品性能、主要结构、适用范围;D∙商品名称、型号、规格7.从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的(),以及与经营的医疗器械相适应的(XA.经营场所和贮存条件质量管理程序和质量管理机构或者人员B.经营企业和验收条件质量管理制度和质量管理机构或者人员C.经营场所和贮存条件质量管理制度和质量管理机构或者人员D.经营企业和验收条件质量管理程序和质量管理机构或者人员8.购进医疗器械时,应当查验(),建立进货查验记录制度。
A.供货者的资质和医疗器械的合格证明文件B.购货者的资质和医疗器械的合格证明文件C.供货者的资质和医疗器械的说明书标签文件D.购货者的资质和医疗器械的说明书标签文件9.医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生主管部门批准,取得()A.大型医用设备租赁许可证B.大型医用设备置办许可证C.大型医用设备使用许可证D.大型医用设备配置许可证10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自()起施行2、为了保证医疗器械的(),保障人体健康和生命安全,制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的()活动及其监督管理,应当遵守本条例。
4、国家对医疗器械按照实行()分类管理。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
5、医疗器械产品应当符合医疗器械();尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
6、医疗器械注册证有效期为()。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()前向原注册部门提出延续注册的申请。
7、()医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经()批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动,应当有与()相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门()并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
11、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请()并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为()。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的(),建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立()制度。
记录事项包括:医疗器械的名称、型号、()、数量;()、有效期、销售日期;();供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;相关许可证明文件编号等。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题部门:岗位:姓名:得分:一、单选题(共20题,每题2分,共计40分)1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械(),应当遵守本条例。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械,是指()A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料,包括所需要的软件;3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理()A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用B、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用;C、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;4. 国家对医疗器械共分()类进行管理。
A、2B、3C、4D、55.《医疗器械生产企业许可证》有效期()年。
A、2B、3C、4D、56.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合()的规定。
A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法7. 国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指()A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8. ()级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单选题(每题2分,共20分)1. 下列哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的?()A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 促进医疗器械行业的发展D. 维护医疗器械市场的秩序答案:C2. 下列哪个部门负责全国的医疗器械监督管理工作?()A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院工业信息化部门D. 国务院商务部门答案:A3. 医疗器械生产企业的生产许可由哪个部门负责审批?()A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 县级药品监督管理部门D. 国家药品监督管理部门答案:A4. 下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械?()A. 一次性使用注射器B. 体温计C. 心电图仪D. 心脏起搏器答案:D5. 医疗器械经营企业的经营许可由哪个部门负责审批?()A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 县级药品监督管理部门D. 国家药品监督管理部门答案:A二、多选题(每题3分,共30分)6. 《医疗器械监督管理条例》规定,下列哪些行为属于违法行为?()A. 未经许可生产医疗器械B. 销售未经注册的医疗器械C. 销售过期医疗器械D. 医疗器械广告中含有虚假内容答案:ABCD7. 医疗器械注册申请应当提交的材料包括:()A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床评价资料D. 生产许可证书答案:ABC8. 下列哪些医疗器械需要办理注册手续?()A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械答案:BCD9. 医疗器械生产企业的生产质量管理要求包括:()A. 建立健全质量管理体系B. 严格执行生产操作规程C. 加强生产设备的管理D. 建立产品追溯系统答案:ABCD10. 下列哪些医疗器械属于高风险医疗器械?()A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心电图仪答案:AB三、判断题(每题2分,共20分)11. 《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械注册证有效期为5年。
2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案
2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案1、《医疗器械监督管理条例》经2023年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自______ 起施行。
[填空题]*空1答案:2023年6月1日2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制----------------------------- 使用及其监督管理,适用本条例。
[填空题空1答案:生产空2答案:经营3负责全国医疗器械监督管理工作,_____________________________________________ 的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
[填空题]*空1答案:国务院药品监督管理部门空2答案:县级以上地方人民政府负责药品监督管理4、医疗器械产品应当符合;尚无强制性国家标准的,应当符合o[填空题]*空1答案:医疗器械强制性国家标准5、国家对医疗器械按照风险程度实行是具有较高风险,需要采取以保证其安全、有效的医疗器械。
[填空题]*空1答案:分类管理空2答案:第三类空3答案:特别措施严格控制管理第一类医疗器械实行产品,第二类、第三类医疗器械实行 o[填空题]* 空1答案:备案管理空2答案:产品注册管理医疗器械注册证有效期为o有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
I填空题]*空1答案:5年空2答案:6个月医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的依法承担责任。
1填空题]*空1答案:全生命周期质量管理空2答案:安全性空3答案:有效性出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出_______________________ 的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在___________ 和内紧急使用。
[填空题]*空1答案:紧急使用医疗器械空2答案:一定范围空3答案:期限医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:()*A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价(正确答案)D.建立并执行产品追溯和召回制度医疗器械应当使用o通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗o[填空题]*空1答案:通用名称空2答案:器械命名规则医疗器械应当有说明书、标签。
医疗器械监督管理条例试题及答案
医疗器械监督管理条例试题及答案一、选择题1. 医疗器械监督管理的目的是什么?A. 保障医疗器械的质量和安全B. 促进医疗器械行业的发展C. 增加医疗器械的生产数量D. 提高医疗器械的销售额答案:A2. 医疗器械监督管理条例适用于下列哪些机构?A. 医疗机构B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械销售企业D. 医疗器械使用单位E. 所有以上机构答案:E3. 医疗器械监督管理的主要职责包括哪些方面?A. 监督医疗器械的生产和销售B. 监督医疗器械的临床应用C. 监督医疗机构的医疗器械使用情况D. 监督医疗器械质量的检测和评价E. 所有以上方面答案:E4. 医疗器械产品的注册和备案管理主要侧重于以下哪些方面?A. 产品的质量和安全性B. 产品的生产工艺和技术参数C. 产品的适用范围和使用方法D. 产品的价格和销售渠道答案:A5. 医疗器械广告的宣传内容应当符合什么原则?A. 真实、准确、客观B. 吸引人、夸张、粉饰C. 广告语言优美、形象生动D. 迎合消费者需求、刺激购买欲望答案:A二、简答题1. 医疗器械监督管理条例中的“医疗器械注册证书”是什么?答:医疗器械注册证书是由国家药品监督管理部门颁发的,用于证明医疗器械符合法定的质量和安全要求,并具有相关注册管理的许可证件。
2. 医疗器械生产企业的生产许可证如何获得?答:医疗器械生产企业需要根据相关法律法规的规定,向国家药品监督管理部门申请,提交相关申请材料并接受审查,通过审核后可以获得医疗器械生产许可证。
3. 医疗器械监督管理条例中的“不良事件报告”是什么?答:不良事件报告是任何涉及医疗器械使用过程中的不良事件或风险事件,包括医疗器械原因或因医疗器械的原因可能导致的任何人员伤亡、残疾、器官损伤、功能障碍等情况,必须在规定时间内向相关部门报告的制度。
4. 医疗器械广告中的虚假宣传有哪些危害?答:虚假宣传可能导致患者对医疗器械的误解和误用,增加医疗事故的风险;同时,虚假宣传也会扭曲市场竞争环境,影响消费者的购买决策和利益。
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械得分:姓名:
分)分,共40一、填空题(每空2)起施 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自(行2、为了保证医疗器械的(),保障人体健康和生命安全,制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的()活动及其监督管理,应当遵守本
条例。
4、国家对医疗器械按照实行()分类管理。
评价医疗器械风险程度,应当考虑
医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
5、医疗器械产品应当符合医疗器械();尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公
布。
6、医疗器械注册证有效期为()。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满
()前向原注册部门提出延续注册的申请。
7、()医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当
进行临床试验;
8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经(
)批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调
整并公布。
9、从事医疗器械经营活动,应当有与()相适应的经营场所和贮存条件,
以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门()
并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
11、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请
()并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为
()。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的(),建
立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,
还应当建立()制度。
记录事项包括:医疗器械的名称、型号、;供货者或者购货者的名称、
地))、有效期、销售日期;()、数量;((.
址及联系方式;相关许可证明文件编号等。
13、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械()标示的要求;对温度、湿
度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的()。
14、医疗器械经营企业、使用单位()经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失
效、淘汰的医疗器械。
15、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者()的医疗器械。
进口的医疗
器械应当有()。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在
说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
16、医疗器械广告应当(),不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医
疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查
批准,并取得医疗器械()医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同
()制定。
17、国家建立(),对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、
控制。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展
();发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向()监测技术机构报告。
18、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即(),通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。
19、()应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。
()发现医疗器械广告违法发布行为,应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
20、(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足()的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额()的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,()不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:有前款第一项情形、情节严重的,由吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
21、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由()撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,()不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,()以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得
()以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
);逾期未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令(、22.
万元以下罚款。
备案时提供虚假资料,可以处1 )不改正的,向社会公告未备案(
的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责)不得从事医疗器械生产经营活动。
任人员(分)分,共60二、简答题(每题20
1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
2、医疗器械的定义及目的
医疗器械监督管理条例培训试题答案
1、2014年6月1日
2、安全、有效
3、研制、生产、经营、使用
4、风险程度
5、强制性国家标准,强制性行业标准
6、5年,6个月,
7、第一类
8、国务院食品药品监督管理部门
9、经营规模和经营范围
10、备案
11、经营许可,5年
12、合格证明文件,销售记录,规格、生产批号、生产企业的名称
13、说明书和标签,安全、有效
14、不得
15、已备案,中文说明书、中文标签
16、真实合法,广告批准文件
17、医疗器械不良事件监测制度,不良事件监测,医疗器械不良事件
18、停止经营
19、工商行政管理部门,食品药品监督管理部门,国务院工商行政管理部门
20、1万元,1万元以上,5年内,原发证部门
21、原发证部门,5年内,处1万元以上3万元,3倍以上5倍
22、限期改正,单位和产品名称,5年内
1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、医疗器械的定义及目的
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
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