生物技术领域发明专利申请的审查与撰写(知识产权研究会)

说明书的撰写要求
案例2：
公众不能得到生物材料 【发明内容】：
发明涉及启动子核酸序列，含有这些核酸序列的细 胞以及利用这些启动子核酸序列表达基因的方法。 说明书中记载了为了验证该启动子的活性，使用了 pMRT1126等质粒，其来自引证的中国专利文献， 该文献的公开日晚于本申请公开日，并均未保藏。
说明书的撰写要求
【分析】： pMRT1126质粒在本申请公开日之前没有被披 露，也没有被保藏，公众无法得到，所属 领域技术人员就无法验证该启动子序列是 否具有所需的活性。 【结论】： 公开不充分
说明书的撰写要求
4.核苷酸或氨基酸序列表 －当发明涉及由10个或更多核苷酸组成的核苷 酸序列，或由4个或更多氨基酸组成的蛋白 质或肽的氨基酸序列时，应递交序列表。 －序列表作为单独的部分来描述，臵于说明书 的最后。 －提交记载有核苷酸或氨基酸序列表的计算机 可读形式的副本。（实施细则17.4)
生物技术领域申请 文件的撰写要求
第三节 权利要求书的撰写要求
权利要求书的撰写要求
1.权利要求的法律作用： －说明专利要求保护的范围（专利法26 条第4款）； －专利授权后作为解释权利要求保护范 围的法律依据（专利法59条）。
9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 全球生物技术领域PCT专 利申请 我国生物技术领域PCT专 利申请
第二部分 生物技术领域发明专利 申请的类型
生物技术领域发明专利申请的类型
1.法律依据： 专利法第2条第2款： 发明是指对产品、方法或者其改进提出的新的技术方 案。
说明书的撰写要求
案例3：
没有足够的实验数据 【发明内容】：发明要求保护一系列多肽，其来自
同一蛋白质，根据肽片段在原始蛋白质上的起始和 截至位点命名，肽1为C414-603，肽2为C394-606，肽3为 C394－603，肽4为C429-603，说明书中仅有实验数据证实肽 1对戊型肝炎病毒具有高度免疫活性，从该基础上推 断肽2－4也具有同类的免疫活性。
清楚的含义： －清楚记载解决什么技术问题，解决技术问题的方案及有益的效果。 －表述清楚:不得含糊不清或者模棱两可。
说明书的撰写要求
完整的含义： －应当包括对理解发明不可缺少的内容，实现发明 所需的内容； －凡是所属领域的技术人员不能从现有技术中直接、 唯一地得出的有关内容，均应当在说明书中描述。 能够实现的含义： －是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的 内容，就能够实现该发明的技术方案，解决其技 术问题，并且产生预期的效果。
说明书的撰写要求
【分析】：
本领域公知，序列结构的差异会导致肽功能的改变 或缺失，现有技术没有教导肽1的N端和/或C端增 加或缺失部分氨基酸残基后仍能保持其特定免疫活 性，因此，本领域技术人员不能仅根据肽1来推断 肽2－4的效果，同样需要实验数据来证实肽2－4的 免疫活性。
【结论】
肽2－4不能被接受。
“遗传资源”的定义： 专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物 或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际 或者潜在价值的材料；
例如：整个生物体、包括生物体的某些部分，例如器官、组 织、血液、体液、细胞、基因组、基因、DNA或者RNA片 段等。
依赖遗传资源完成的发明创造： 是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。
涉及遗传资源的申请 文件的撰写要求
遗传资源来源的披露：
－直接来源：指获取遗传资源的直接渠道。 －原始来源：指遗传资源所属的生物体在原生 环境中的采集地。
涉及遗传资源的申请 文件的撰写要求
在申请文件中披露遗传资源信息： －请求书 －遗传资源登记表
披露的具体要求： －直接来源：提供获取该遗传资源的时间、地 点、方式、提供者等信息。 －原始来源：采集该遗传资源所属的生物体的 时间、地点、采集者等信息。申请人无法说 明原始来源的，应当陈述理由。
说明书的撰写要求
不需要保藏的情况： －国内外渠道能买到的生物材料（应当在说明 书中注明购买渠道）； －在各国专利局或国际专利组织承认的用于专 利程序的保藏机构保藏的，并在申请日之前 已在专利公报中公布或授权的生物材料； －在申请日之前已在非专利文献中公开的，应 当在说明书中注明文献出处，申请人提供的 保证从申请日起二十年内向公众发放证明。
生物技术发明专利申请的撰写与审查标准
国家知识产权局医药生物审查部 刘俊香
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发明专利申请的情况 生物技术领域发明专利申请的类型 生物技术领域申请文件的撰写要求 生物技术领域典型的几类产品的撰写要求 生物技术领域发明专利申请的实质审查
第一部分 发明专利申请的情况
发明专利申请的情况
一.国内发明专利申请和授权保持高速增长的态势
自然界找到的以天然形态存在的－科学发现 首次从自然界分离或提取出来的、其碱基序列是现有技术不曾 记载的，在产业上有利用价值－专利保护的客体
生物技术领域发明专利申请的类型
基因工程产品：指通过基因重组、细胞融合等人工 操作基因技术获得的产品，包括基 因（或DNA片段）、载体、重组载体、 转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、 单克隆抗体等。 2.2方法发明：一种包含时间过程要素的活动。
说明书的撰写要求
案例1.
没有对生物材料进行保藏 【发明内容】：
一种表达绿色荧光蛋白的乳酸杆菌基因工程体，将 gfp基因插入质粒pLEM415，构建成gfp表达质粒， 电转化从鸡小肠分离到的乳酸杆菌德氏乳杆菌亚 种R4,从而构建基因工程体。
说明书的撰写要求
【分析】
质粒pLEM415和乳酸杆菌德氏乳杆菌亚种R4是本发 明必需使用的生物材料，说明书中没有公开如何 获得和构建质粒pLEM415，乳酸杆菌德氏乳杆菌亚 种R4是通过不能再现的筛选手段从肉鸡空肠黏膜 上分离获得的新的微生物菌种，以上两者都是公 众不能获得的生物材料，由于没有进行保藏，导 致本发明无法实施。 【结论】 公开不成分
说明书的撰写要求 2.记载必要的实验数据
－如果技术方案必须依赖实验结果加以证实 才能成立，未给出实验数据则认为不能实 现。 －新的药物化合物或组合物，应记载其具体 医药用途或者药理作用，记载解决技术问 题或达到预期技术效果的实验室实验或者 临床实验的定性或定量数据。
说明书的撰写要求
案例1：
没有完整记载发明的技术方案
说明书的撰写要求
一.说明书的法律作用：
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判断是否充分公开发明的依据（法26条3款）； 审查中修改权利要求的依据（法33条）； 支持权利要求（法26条4款）； 侵权诉讼中解释权利要求（法59条）。
说明书的撰写要求
二、说明书充分公开的要求
1.清楚完整记载发明的内容，能够实现：
说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领 域的技术人员能够实现为准。（专利法26条第3款）
说明书的撰写要求
【分析】：
说明书中没有公开具体的LYCD的结构特征和性能 参数，本领域技术人员就无法从其本身推知其是否 具有声称的功能，另外，没有实验数据说明LYCD 活性物质的功能，也就无法判断发明是否真正得到 了LYCD活性物质以及该物质是否具有说明书中声 称的功能和效果。
【结论】 存在公开不充分的缺陷
说明书的撰写要求
“公众不能得到的”含义： － 个人或单位拥有的、由非专利程序的保藏 机构保藏并对公众不公开发放的生物材料； －虽然在说明书中描述了制备方法，但是本领 域技术人员不能重复该方法而获得的。
说明书的撰写要求
保藏单位： 《布达佩斯条约》承认的生物材料样品国际保 藏单位。 中国： 中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中 心（CGMCC)（北京）； 中国典型培养物保藏中心（CCTCC)(武汉）。
说明书的撰写要求
保藏时间：
－在申请日前或最迟在申请日（有优先权的， 指优先权日） 提交证明： －在申请时或最迟自申请日起4个月提交保藏 单位出具的保藏证明和存活证明。
说明书的撰写要求
在申请文件中记载生物材料信息： －请求书 －说明书 记载的内容包括： 生物材料的分类命名、拉丁文学名、保藏单位 名称、地址、保藏日期和保藏编号。
【发明内容】：一种发酵工艺，要解决的问题是使发 酵过程中溶解氧浓度达到最佳从而使菌体快速生长。 说明书中指出通风量和搅拌速度对形成最佳溶氧 浓度是至关重要的。但对如何寻找到合适的搅拌速 度和通风量，说明书没有做任何描述。
说明书的撰写要求
【分析】：
现有技术中虽然有测量溶解氧浓度的方法，也有控制 通风量和搅拌速度的方法，但是没有公开通风量与搅 拌速度结合在一起控制溶解浓度达到最佳浓度的方法， 本领域技术人员无法实现本发明。
例如：制备基因、载体、多肽或蛋白质、抗体等的方法，蛋 白的分离纯化方法等。
生物技术领域发明专利申请的类型
2.3用途发明：将产品用于某一方面的用途
例如:一种SARS疫苗在制备预防和治疗SARS疾病药物中的用途。
第三部分 生物技术领域申请文 件的撰写要求
生物技术领域申请文件 的撰写要求
第一节 说明书的撰写要求
说明书的撰写要求
3.新的生物材料应当保藏
发明涉及新的生物材料，该生物材料公众不能 得到，应当对该新的生物材料进行保藏，并提 交保藏证明和存活证明，在说明书中写明生物 材料的分类名称、保藏单位、地址、保藏日期 和保藏编号。（实施细则24条）
说明书的撰写要求
“生物材料”的概念： 术语“生物材料”是指任何带有遗传信 息并能够自我复制或者能够在生物系统 中被复制的材料，如基因、质粒、微生 物、动物和植物。
【结论】 存在公开不充分的缺陷
说明书的撰写要求
案例2：
仅有结论，没有实验数据 【发明内容】：一种活酵母细胞衍生物LYCD的生
产方法，该方法是将活酵母细胞臵于极端环境下刺 激培养产生对抗极端环境的活性物质，经提取得到 LYCD，其能抵制极端环境，具有抗氧化多功能。 说明书中仅描述了生产方法及这种LYCD具有各种 功能的结论，没有提供实验数据验证得到的LYCD 具有说明书中声称的技术效果。
生物技术领域申请文件 的撰写要求
第二节
涉及遗传资源的申请
文件的撰写要求
涉及遗传资源的申请 文件的撰写要求
专利法第二十六条第五款： 依赖遗传资源完成的发明创造申请人 应当在专利申请文件中说明该遗传资 源的直接来源和原始来源；申请人无 法说明原始来源的，应当陈述理由。
涉及遗传资源的申请 文件的撰写要求
2001-2009年国内发明专利申请和授权量（单位：件）
发明专利申请的情况
二.国内企业发明专利申请和授权快速增长
20ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1－2009年国内企业发明专利申请和授权量（单位：件）
发明专利申请的情况
三.国内外生物技术领域在中国的发明专利申请趋势
6000
5000
4000 国内申请 国外申请
3000
2000
1000
0 2002年 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年
发明专利申请的情况
四.截至2009年底在中国有效的生物技术领域国内外专利情况
6000
5000
4000 国外 国内
3000
2000
1000
0 2009年
发明专利申请的情况
五.近几年我国和全球生物技术领域PCT专利申请情况
2.生物领域发明专利申请的类型： 2.1产品发明： 微生物：包括细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、 藻类等。
未经任何处理、存在于自然界的微生物－科学发现 经过分离成为纯培养物，具有特定的工业用途－专利保护的客体
生物技术领域发明专利申请的类型
基因或DNA片段：包括从微生物、植物、动物或人体 分离获得的，以及通过其他手段制 备得到的。
说明书的撰写要求
案例4：
实验数据不符合要求 【发明内容】：涉及一种激肽原酶在制备肺动脉
高压症药物中的应用。说明书中描述了激肽原酶对 犬急性缺氧性肺动脉高压的实验方法，以及对实验 结果的结论性描述。
说明书的撰写要求 【分析】：
说明书实施例中虽然描述了实验方法和实验结果，例 如激肽原酶各实验组均能明显降低缺氧动物mPAP和 mBp水平，与缺氧前及对照组比较，用药后10和30min 均有显著差异（P<0.05）等。这些只是对实验结果的 描述，没有经过实验数据证实的断言结论。没有定性 或定量的实验数据，不足以使人信服，本发明确实能 达到所述的效果。 【结论】 公开不充分