质量管理体系内部审核员工作程序
某药品公司质量管理体系内部审核制度
某药品公司质量管理体系内部审核制度一、背景和目的为了确保药品公司的质量管理体系能够有效运行和持续改进，保证产品质量和安全，内部审核制度被制定并实施。
该制度的目的是通过对质量管理体系进行内部审核，发现潜在问题和风险，并提供改进建议，以确保公司的质量管理活动符合适用的法规和标准要求。
二、适用范围该制度适用于药品公司的质量管理体系，包括但不限于质量政策、质量目标、质量管理责任、资源管理、产品实施、监测和分析、质量改进等。
三、内部审核的定义内部审核是指公司内部的独立审核人员对质量管理体系进行全面和系统的审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性，并提供改进建议。
四、内部审核的程序1.选择审核员：由管理层根据内部审核员的任职资格和培训情况，从各部门中选择合适的审核员组成审核团队。
2.编制审核计划：审核员根据公司的质量管理体系和内部审核要求，制定审核计划，包括审核范围、审核时间、审核地点等。
3.开展审核活动：审核员根据审核计划，对各部门的质量管理体系进行审核。
审核活动包括但不限于文件审核、现场审核和记录审核等。
4.记录审核结果：审核员将审核结果记录在审核报告中，包括发现的问题和风险、改进建议等，并确保审核结果的准确性和可追溯性。
5.提供报告和建议：审核员将审核报告提交给被审核部门的负责人，并提供改进建议，为解决问题和风险提供指导。
6.跟踪和复查：被审核部门应及时采取纠正措施和预防措施，并对改进措施的有效性进行跟踪和复查。
五、审核员的要求1.具备良好的沟通能力和建设性反馈的能力，以便能够准确传达和解释审核结果。
2.具备相关的专业知识和技能，能够全面和准确地评估质量管理体系的有效性和符合性。
3.具有独立和客观的判断能力，并能根据公司的法规和标准要求进行审核。
4.具备内部审核员的培训和资格，并定期接受必要的培训和更新。
六、审核结果的处理1.发现的问题和风险应及时记录，并按照公司的纠正措施和预防措施程序进行处理。
2.管理层应及时对审核报告进行评审，并采纳合理的改进建议。
汽车零部件行业质量管理体系内部审核程序
内部审核程序1 目的本程序为了规范公司内部审核管理，确保质量管理体系满足符合性，并持续得到有效实施和保持，产品质量满足顾客要求。
2 范围本程序合用于公司汽车零部件产品内部审核过程的管理。
3 术语3.1 内部审核：内部审核是公司对其自身的质量管理体系、过程、产品所进行的审核；内部审核包括内部质量管理体系审核、过程审核、产品审核。
3.2 内部审核员：内部审核员简称内审员，是指得到最高管理者授权并有能力实施内部审核的人员。
4 职责4.1 公司质量部门负责公司内部审核过程的管理；负责公司内部审核工作的组织实施。
4.2 公司各相关单位配合完成公司内部审核的各项工作。
5 工作程序5.1 质量体系审核5.1.1 审核计划5.1.1 .1 每年底由质量部门组织评审本年度内部审核计划的有效性，并编制次年的“年度内部审核计划”。
“年度内部审核计划”应考虑每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，并明确：审核准则、范围、频次、方法、职责、策划要求和报告等内容。
5.1.1.2 内部审核频次普通一年至少一次，两次内部体系审核间隔时间不应超过 12 个月，且应覆盖质量体系所有过程、活动。
当内部、外部发生严重不符合或者顾客有重大抱怨及过程更改时，适当增加内部审核的次数。
5.1.1.3 每年内部质量管理体系审核的时机应安排在产品审核和过程审核之后进行。
5.1.2 审核前准备5..1.2.1 审核实施前两周，管理者代表的负责组建内部审核组、任命审核组组长。
审核人员应具备下列条件：a) 审核人员应具备本公司三年以上的工作经验；b) 具有诚实、公正、较强的工作责任心；c) 具有交流合作、分析判断、独立工作和善于应变的能力；d) 具有资格审核本技术规范要求的内部审核员；5.1.2.2 审核组长负责编制“内部质量管理体系审核实施计划”，经管理者代表批准后，提前一周将“内部质量管理审核实施计划”下发到各有关部门及人员。
编制审核计划时，应注意审核人员不得审核本职工作。
质量管理体系的内审方法
以便通过采取论证和预防措施，来进一步提高质量
管理体系的符合性和有效性。
第一章 审核的基本概念
3．审核的原则
为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客
第 一
观性、独立性和系统方法三个重要原则。
节
审
（1）审核的客观性
核 目
（2）审核的独立性
的 和
（3）审核的系统方法
审
核
原
则
第一章 审核的基本概念
1．质量管理体系
（1）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量
要求。
第 二
（2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量 节
要求会得到满足的信任。
与
（3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展的一 系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经达到
审 核 相
规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是关注 关
预期的产品。
职 责 与
➢ 报告审核过程中遇到的重大障碍；
作 用
➢ 审核组长有权对审核工作的开展和审核观察结果
作出最后的决定；
➢ 清晰、明确地报告审核结果，不无故拖延。
第二章 内部质量审核员
第
二
3．内审员的作用
节
（1）计量认证/审查认可（验收）评审准则的宣传员；内审
（2）质量工作的推动者；
员
（3）质量管理体系的诊断师。
质
（3）质量体系审核是一种抽样调查活动。
量 体
系
审
核
第一章 审核的基本概念
3．质量体系审核的类型
第
三
节
（1）内部审核
质
（2）外部审核
量
通常分为第二方审核和第三方审核。
质量管理体系内部审核员
质量管理体系内部审核员
质量管理体系内部审核员是负责执行内部审核的人员，他们在组织内部进行审核，以确保质量管理体系的有效性和符合相关标准要求。
以下是一些内部审核员的职责和要求：
1.审核计划和准备：内部审核员负责制定审核计划，并准备相关的审核文件和工具。
他们需要了解质量管理体系的要求和相关标准，以便进行有效的审核。
2.进行审核：内部审核员执行审核计划，对质量管理体系的各个方面进行审核。
他们会收集和分析数据、文件和记录，与相关人员进行访谈，并检查实际操作是否符合质量管理体系的要求。
3.发现问题和提出改进建议：内部审核员负责发现质量管理体系中存在的问题和不符合要求的地方，并提出改进建议。
他们需要具备分析问题和提出解决方案的能力，以帮助组织改进质量管理体系。
4.编写审核报告：内部审核员需要编写审核报告，总结审核的结果和发现的问题，并提出改进建议。
这些报告通常会提交给管理层和相关部门，以便他们采取适当的措施。
5.持续改进：内部审核员应积极参与组织的持续改进活动，与其他部门合作，推动质量管理体系的不断改进和提升。
内部审核员需要具备一定的知识和技能，包括对质量管理体系和相关标准的了解、审核技巧和沟通能力等。
他们还应具备独立性、客观性和保密性，以确保审核的公正性和有效性。
总的来说，质量管理体系内部审核员在组织中扮演着重要的角色，通过执行内部审核，帮助组织确保质量管理体系的有效运行，并促进持续改进。
1/ 1。
内部质量管理体系审核员教程(1)
范围：质量手册覆盖的所有部门和体系要 求，重点是ISO9001：2000质量管理体系 所要求的各条款及涉及的各职能部门。
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ROGER MANAGEMENT
练习1：确定审核范围
要求：依据本公司的信息，确定审核范围。 方法：分组讨论确定审核范围； 时间：5分钟讨论，3分钟完成，然后交教
※审核策划与审核准备
※现场审核与审核报告
※纠正措施的跟踪（与证后监督）
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审核开始与审核准备
①受审核方申请（内审可省略）
审
受 理 申 请（内审可省
略）
核 ②指定审核组长、组成审核组
程
③文件审查
不合格 修改至合格为止
合格
序
④初访（不是必备程序、适用于外审）
⑤制订审核计划，准备审核文件
目的： ※为潜在的顾客提供信任 ※减少第二方审核，节省大量社会检验费用 ※建立健全质量管理体系 ※查证是否满足法规或其它规定的要求 ※确定质量管理体系是否可认证或注册
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第三方审核（2） 依据：
※质量管理体系标准（第一依据） ※质量管理体系文件 ※法律法规 ※合同
（2）机械产品的维修服务
注：未包括审核范围的全部内容表述。
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审核范围实例（二） （外审可接受例）
※智能数字化环路传输系统、智能化PCM基群光 纤传输系统的设计、制造与安装督导服务
※系列液压设备的设计、制造、安装与维修服务
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ISO13485体系内审和管理评审知识及流程-已转换
体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents132内部审核4管理评审纠正和预防措施管理体系审核概论PART ONE管理体系审核概论什么是审核？◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。
◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
1.1过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。
审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。
是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程1.2即第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行。
目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。
2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备内部审核外部审核包含：第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。
目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
2、作为制定或调整合格供方的依据之一。
第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
目的：1、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证。
2、提高受审核组织的声誉，增强竞争力。
1.3体系覆盖的所有产品、过程和场所。
申请的产品范围及其涉及的过程和场所。
限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 。
内部审核PART TWO2.1现场审核实施阶段纠正和预防措施的跟踪和验证阶段审核策划和准备阶段10审核组长管理者代表审核组长审核组长审核组审核组长审核员质管部门负责部门/人提出内审制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核步骤内审的阶段准备阶段P现场审核阶段D总结阶段C 跟踪验证阶段A质量管理体系内部审核流程图2.2审核的策划与准备：•组成审核组•审核范围的确定•文件审查•初访(必要时)•制定审核计划•编制检查表第一阶段审核策划：即一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，审核策划的结果形成文件就是审核方案。
IATF16949-2016体系内部审核方案
XXXXXXX有限公司2016年质量管理体系内部审核方案IATF16949：2016编制：审核：批准：体系部2019年7月20日XXXXXXXXX有限公司一、审核目的：对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。
二、审核依据：1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息；4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件；5. 顾客、供方等相关方的要求。
三、审核范围：1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。
包括体系审核、制造过程审核、产品审核2.审核场所： 15号，公司所有部门、有关过程。
四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。
五、审核频次：结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。
当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。
六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。
七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。
内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。
八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。
九、首、末次会议地点参加人员1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。
内部质量管理体系审核控制程序
1 目的验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否按计划安排得到了有效建立、实施和保持，特制定本程序。
2 适用范围适用于对公司内部质量体系运行情况的审核。
3 职责3．1企管部负责策划内部质量管理体系审核方案和编制《年度审核计划》，并组织协调内审活动的实施。
3．2管理者代表任命审核组长，审批内部质量管理体系审核方案和《审核计划》、《审核报告》。
3．3审核组长负责选择审核员，负责制定审核实施计划，提交《审核报告》。
3．4审核员按照任务分工编制检查表，协助审核组长执行审核实施计划，开具《不符合报告》并跟踪不合格项纠正措施的实施。
3．5受审核部门配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
4 工作程序4．1审核计划的编制4.1.1企管部根据拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的情况，于每年2月份制定质量管理体系审核方案和《年度审核计划》，报管理者代表审批。
4.1.2内部质量管理体系年度审核计划应包括以下内容：a)审核的目的、范围和依据；b)审核时间；c)受审核部门。
4.1.3编制计划时应注意的问题a)全面覆盖本公司质量管理体系涉及的所有部门和现场；b)对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部审核；c)应根据过程和区域的状况及重要性和以往审核的结果安排时间和频次，做到重点突出。
4.1.4管理者代表可根据公司实际情况安排计划外审核，其前提条件包括：a)法律法规及其他外部要求变更时；b）发生重大质量事故或顾客连续投诉抱怨时；c)公司质量管理体系有大幅度变更时。
4．2审核前的准备4.2.1成立审核组：管理者代表制定具有内审员资格，并具有较强独立工作能力的审核人员担任审核组长，由审核组长挑选3—5名审核员组成审核组。
审核员必须接受过内审员培训，考试合格具有内审员资格，并且与被审部门无直接的责任关系，以保证审核的独立性和公正性。
4.2.2发放审核实施计划：审核组长于审核前10天，召开审核组会议，明确《审核实施计划》并进行任务分工。
质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核员培训教程
d）审核应按计划和检查表进行。
二、管理体系审核
1、定义：为获取客观证据，并对其行客观的评 价，以确定管理体系满足管理体系审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2、一种对管理体系进行评价的方式。
评价管理体系时必须对每一被评价过程提出四个 基本问题：
四、审核是一种有计划性的管理活动
相对于外部管理体系审核这种短期审核 而言，内部管理体系审核可以是通过制定月 计划或年度计划来进行的(当然，这并不意味 着不能在较短时间内完成)。
五、内部审核会碰到来自内部的压力
内部管理体系审核员比受审核者在公司内 地位低 (如科长审核部长时)，有些组织将不符 合的多少直接和经济利益联系在一起，这样会 影响内部审核的效果和公正性。
二、管理体系审核必须是一种正式的活动
1、外部审核根据合同进行，内部审核由组织 管理者授权；
2、管理体系审核有正式的程序和做法； 3、审核工作必须由经资格认可的人员进行。
三、管理体系审核是一种抽样的过程，存 在一定风险
1、管理体系审核由于受到时间和人员的 限制只能是一种采取抽样的活动，所抽取的样 本必须确保能够收集到正确评价管理体系足够 的客观证据，因此，抽样要具有代表性、典型 性，对于初次认证审核，部门和过程是不能抽 样的，以确保客观证据的完整性，对于人员、 设备、生产工序、文件等可以合理地随机抽样。
GB/T28001—2001。 — 管理体系文件包括方针、目标、管理手册、
程序文件和其他文件等。 — 适用的法律、法规和其他要求。 — 其他要求可包括：行业规范、与有关机构的
协定、非法规性指南。
（3）为确保审核的有效性和效 率，应坚持审核的客观性、独立 性和系统方法三个原则。
iso9000质量管理体系 年审流程
iso9000质量管理体系年审流程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：ISO9000质量管理体系是一种为组织建立和实施管理体系而设立的国际标准，它旨在帮助组织在各种环境中提供一致的产品和服务，满足客户的需求并持续改进。
ISO9000质量管理体系年审是对组织质量管理体系的定期检查和评估，以确保其符合ISO9000标准要求的一项重要活动。
本文将介绍ISO9000质量管理体系年审的流程及其主要步骤。
ISO9000质量管理体系年审的流程通常包括以下几个步骤：1.准备工作在进行ISO9000质量管理体系年审之前，组织需要进行一系列的准备工作。
首先，确定年审的日期和地点，并通知相关部门。
其次，收集和整理需要提交给审查人员的文件和记录，包括质量手册、程序文件、质量记录等。
同时，组织需要对质量管理体系进行内部审核，以确保其运作良好并符合ISO9000标准的要求。
2.年审计划编制在准备工作完成后，组织需要编制年审计划。
年审计划要明确审查的范围、目标和重点，确保审查全面、有针对性。
同时，确定年审团队的成员和分工，确保能够对质量管理体系进行有效的评估和审查。
3.现场审核年审通常包括现场审核和文件审核两个部分。
在现场审核阶段，审查人员会对组织的各个部门进行实地考察，了解其运作情况和质量管理体系的执行情况。
审查人员会检查与ISO9000标准相关的文件和记录，核查其合规性和有效性。
同时，审查人员还会与相关人员进行访谈，获取更多的信息和数据。
4.文件审核文件审核是ISO9000质量管理体系年审的另一个重要部分。
审查人员会对组织提交的质量管理文件和记录进行详细检查，确保其符合ISO9000标准的要求。
审查人员会审查质量手册、程序文件、质量记录等，对其合规性和有效性进行评估，并提出改进建议和意见。
5.年审报告编制在完成现场审核和文件审核后，审查人员会编制年审报告。
年审报告会对质量管理体系的执行情况、存在的问题和改进建议进行总结和分析，同时提出年审结论和年度审核结果。
实验室质量管理体系内部审核详解
二、内审的基本要求
• 内审依据：实验室体系文件、认可 准则、规则等
• 内审主持人：质量主管 • 内审程序：包括目的、范围、职责、 基本流程(计划、方法、结果、报告、记 录等) • 内审要点： 验证动作的符合性、体 系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的 准确性，评价达到预期目的程度与确定质 量改进的机会和措施
一、基本概念
• 审核准则：用作依据的一组方针、程序或 要求
• 审核证据：与审核准则有关的并且能够证 实的记录、事实陈述或其它信息
• 审核发现：将收集的审核证据对照审核准 则进行评价的结果
• 审核结论：审核组考虑审核目标和所有 审核发现后 得出的最终审核结果
一、基本概念
• 审核组：实施审核的一个或多个审 核员
核对相关管理程序
参考标准是否 只用于校准
有无合格证
查标准溶液配制 是否符合要求
查配制纪录
查合格供应商清单 领用是否控制
存放条件 是否有要求
查合格供应商资料
查标准物质领用记录
查标准物质存放条件
示例7. 对“检测记录控制”的审核举
核对文件清单
记录表格是否受控 是否有文件编号
数据修约是 否符合规定
例
记录更改是否 按程序进行
五、内审实施
例9：
查编号为 990428《检测流程记录单》，样 品领取人为实验室质量监督员王晓玉，而 不是该项目的试验员李伟。与质量手册第 4.5 条“由试验人员领取样机”的规定不符。
五、内审实施
例9：
评注：不符合项报告对所涉及人员，应 称呼其职位，而不直呼其名。
六、内审报告
• 内审报告是对审核中的审核发现所 做的统计、分析、归纳和评价。是内审 组结束现场审核后必须编写的一份文件。
HY-QP-18 内部审核控制程序 B0(1)
内部审核控制程序HY-QP-18 B01.0.目的通过策划和实施内部审核，验证质量管理体系标准是否被正确实施，适时发现问题并加以改进，以保持质量管理体系的有效性和持续性。
2.0.范围适用于公司质量管理体系内部审核，包括体系审核、过程审核、产品审核。
3.0.职责3.1 总经理聘任管理者代表，并规定其职责。
3.2 管理者代表负责制订“年度质量审核计划”，并经总经理批准。
3.3 在管理者代表主持下，审核组长组织内部审核。
3.4 各内审员及相关部门配合完成审核，并对不合格项采取纠正措施。
4.0.工作程序4.1 公司的内部审核工作按下列图1示进行控制：图1 内部质量审核管理流程图4.2 管理者代表任命内部质量审核员。
内部质量审核员应具有一定资格、有管理工作经验和熟悉审核工作，并经过培训且是非从事受审核活动的人员（审核员不应审核自己的工作），以确保审核过程的客观性和公正性。
4.3 编制年度内审计划4.3.1 管理者代表负责根据质量管理体系的过程和区域状况、重要性以及以往审核的结果制订“年度质量审核计划”，应根据风险/内部和外部绩效和过程的关键程度确定审核方案的优先级，并于年初报总经理批准后，下发实施。
一般情况下，体系审核每年组织一次（每三个日历年采用过程方法对全部的质量管理体系过程进行审核），两次体系审核间隔不能超过12个月，对重要部门根据总经理的指令可临时增加审核次数。
4.3.2 当出现下列情况时，由管理者代表及时组织内部审核。
a)组织机构、管理体系发生重大变更时；b)法律法规及其他外部要求变更时；c)第二、三方审核之前；d)在质量认证证书到期换证之前；e)出现重大质量事故，或发生顾客连续投诉时。
4.3.3 “年度质量审核计划”的内容包括：审核的目的和范围、审核的依据、审核的主要项目及时间安排、受审核的部门和审核频次。
4.4 审核准备4.4.1 在管理者代表主持下，成立审核组（一般由3～4人组成），指定组长，成员适当分工。
公司质量管理体系内审员管理规定
公司质量管理体系内部审核员管理规定1 目的为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实行，制定本规定。
2 范畴本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范畴，评判要求等规则；本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。
公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相干适用条款实行。
3 术语和定义无4 职责权限质量管理部质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门；负责制定并适时修订内审员的工作及评判标准；根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训；根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务；组织内审员事迹评判工作。
人力资源办公室负责兼职内审员的岗位管理；负责完善内审员审核事迹档案。
各部门向公司推荐本部门具有内审员资质的优秀人才兼职内审员工作；和谐本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。
5 规则与要求分类、分级和任职条件定员标准质量体系内审员一样保持在15—20人之间；制造进程内审员一样保持在10—15人之间；产品审核内审员一样保持在5—10人之间。
工作范畴一样性审核工作参与年度审核策划；参与审核计划的制定；实行现场审核；整理审核发觉，开具不符合项报告；参与不符合项整改措施的制定；跟踪验证不符合项纠正措施的落实实行。
审核组长工作中级及以上内审员可担当产品审核、制造进程审核组长以及体系审核的分组组长；高级内审员可担当体系审核组长。
审核边界每位审核员应在本岗位的相干业务范畴内，挑选1-2项进程作为本人主攻的审核方向，深入研究本进程的审核思路和改进的机会，在不断提升审核能力的同时，也连续增进进程的优化、改进。
承当的主要审核进程，每3年调剂一次。
除见习期的低级内审员外，每位内审员必须能够独立承当某一进程/工序/产品的内部审核任务。
培训与学习内审员的年度培训计划由质量管理部组织肯定，综合性的培训一样很多于1次/年。
内部培训的实行由高级内审员担当。
质量管理部组织至少每3个月进行一次正式的全部内审员沟通会议，及时了解大家在业务、学习等方面的需求，提高团队凝聚力和斗争力。
内部审核管理程序
TY-YLGD-(P)A-13 内部审核管理程序1 目的为了检查压力管道质量管理体系实施效果，及时发现问题，明确原因,以便采取纠正措施，使质量体系持续有效运行，公司规定对质量管理体系进行内部审核。
2 范围适用于本公司压力管道安装质量管理体系内部审核。
3 职责3.1 管理者代表负责质量管理体系内部审核，任命审核组长。
3.2 审核组长负责质量管理体系内部审核的全过程。
4 工作程序4.1 管理者代表为内部审核的负责人，并任命审核组长，委派审核员，内部审核员必须经过培训并取得相应资格，与被审核的质量活动无关。
4.2 经理办公室负责编制并组织实施公司年度质量审核计划，审核组长负责组织内部质量审核，并对审核全过程进行控制，审核员参加质量审核，检查、指导受审核部门质量体系的运行。
4.3 内部审核的范围和频次4.3.1 内部审核的范围包括公司压力管道安装质量管理体系的全部要求及其覆盖的工程/产品、作业场所和人员。
一般情况下，内部审核每年进行1~2次，且时间间隔不超过12个月。
体系运行初期以及体系发生重大变更后应适当增加审核的频次。
4.4 审核组长负责每次审核的具体工作，内部审核前，审核组长编制内审计划，报管理者代表审批后提前一周下发。
召开审核组准备会议，对审核进行分工，明确审核的要求。
审核员根据审核的任务和要求熟悉有关文件，编制检查表，报审核组长审定。
4.5 审核员按照检查表逐项进行审核，主要通过与受审核方主要负责人及有关人员交谈、查阅文件和记录、观察工作或作业情况、检查工程/产品实体质量等方式验证压力管道质量管理体系过程及结果的有效性，并对获取的信息、证据做好审核记录表，识别改进的机会，提出改进的建议。
4.6 审核结果评价现场审核结束后，审核组长召开审核组会议，汇总整理审核记录，确定不合格项，做出审核结论。
审核员负责编写不合格报告表，不合格事实应经受审核方负责人确认。
4.7 审核报告4.7.1 审核组长负责起草审核报告，审核报告主要内容：a.审核目的、范围、准则、审核组成员；b.审核过程综述；c.审核结论及改进建议。
质量管理体系内部审核员培训课程
质量管理体系的标准和要求
ISO 9001
国家标准和地方法规
质量管理体系要求，是国际标准化组 织（ISO）制定的质量管理标准。
不同国家和地区可能存在不同的标准 和法规要求，组织需遵守相关规定。
行业标准和规范
根据不同行业的特点和要求，存在各 种行业标准和规范，如医疗器械、汽 车制造等行业。
02 内部审核员的角色和职责
编写审核报告并跟踪改进措施的实施。
内部审核员的职责和任务
内部审核员的职责包括 对组织的质量管理体系进行全面、系统的审核；
识别和评估潜在的问题和风险；
内部审核员的职责和任务
确保质量管理体系的符合性和 有效性；
提供改进建议并跟踪改进措施体系的绩效和改进需求。
CHAPTER
审核技巧和方法概述
审核技巧
包括提问、观察、分析、验证等 技巧，用于收集证据、发现问题 和验证问题。
审核方法
包括PDCA循环、过程方法和基 于风险的思维等，用于确定审核 范围、制定审核计划和实施审核 。
检查表和审核指南的使用
检查表
用于指导审核员按照一定的顺序和要求进行审核，确保审核 覆盖全面。
案例二：服务行业的质量管理体系内部审核
总结词
服务行业的质量管理体系内部审核是提 升服务质量和客户满意度的关键环节。
VS
详细描述
该案例探讨了某服务企业如何进行质量管 理体系内部审核，以确保其服务过程、产 品和服务符合行业标准和客户需求。该企 业通过制定审核计划、确定审核范围和准 则、组建审核组、实施审核等步骤，有效 地发现和改进服务过程中的问题，提高客 户满意度和忠诚度。
02
它涵盖了组织内部的质量管理活 动，包括质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等方面。
质量管理体系内审员培训(完整版)
质量管理体系内审员培训(完整版)教学内容：一、质量管理体系的基本概念和原则1. 质量管理体系的定义2. 质量管理体系的基本原则（如客户 focus、领导作用、全员参与等）二、质量管理体系的建立和实施1. 质量管理体系文件的构成2. 质量管理体系的建立步骤（如策划、设计、实施、检查和改进）三、内部审核的流程和方法1. 内部审核的目的和意义2. 内部审核的流程（如审核计划的制定、审核员的培训和选择、审核的实施和报告等）教学目标：1. 了解质量管理体系的基本概念和原则，能够解释和应用在实际工作中。
2. 掌握质量管理体系的建立和实施步骤，能够运用相关工具和技术进行质量管理体系的设计和实施。
3. 熟悉内部审核的流程和方法，能够独立进行内部审核，并提供改进建议。
教学难点与重点：重点：质量管理体系的基本概念和原则，质量管理体系的建立和实施步骤，内部审核的流程和方法。
难点：质量管理体系文件的构成和编写，内部审核的流程和技术的应用。
教具与学具准备：教具：投影仪、电脑、幻灯片、黑板、粉笔等。
学具：教材、笔记本、笔、幻灯片、练习题等。
教学过程：一、引入：通过一个实际的质量管理案例，引发学生对质量管理体系和内部审核的兴趣和关注。
二、教学内容讲解：1. 讲解质量管理体系的基本概念和原则，通过实例和案例进行解释和应用。
2. 讲解质量管理体系的建立和实施步骤，通过流程图和实例进行说明。
3. 讲解内部审核的流程和方法，通过实际审核案例进行演示和讲解。
三、随堂练习：1. 根据讲解的内容，让学生回答相关问题，以检验学生对质量管理体系的基本概念和原则的理解。
2. 让学生根据给定的情景，设计一份简单的质量管理体系文件，以检验学生对质量管理体系建立和实施的理解和应用能力。
3. 让学生根据给定的审核案例，制定一份审核计划，并进行内部审核，以检验学生对内部审核流程和方法的理解和应用能力。
四、板书设计：1. 板书质量管理体系的基本概念和原则，以便学生随时查阅和回顾。
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内部审核员（内审员）的工作手册
质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。
C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。
D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。
E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。
质量体系审核的分类
第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。
第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。
第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
内审员的评选
内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。
内审员的作用
1 对质量体系的运行起监督作用。
2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。
3 在质量管理方面联系领导和员工。
4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。
5 在外部审核时，起内外接口作用。
内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力
基本能力：
A 交流
B 合作
C 分析判断
D 应变E学习 F 独立
工作能力：
A 审核计划及准备
B 现场审核
C 编写审核报告
D 跟踪与监督改善审核员道德、修养
A 正直、诚实
B 客观、公正
C 尊重对方、尊重别人
D 冷静的态度和坚毅的精神
审核的策划和准备
1.质量体系审核安排的注意事项：
1-1领导重视是内部质量体系审核的关键
1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作
1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理
1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍
1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序
1-6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
2 拟定年度审核计划
一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。
编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。
3 组成审核组
设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核的独立性。
4 安排实施计划
明确部门还是条款要求为审核顺序，明确具体安排。
5 收集有关文件并审核
5-1 质量体系文件是否符合相关标准要求
5-2 文件间是否有矛盾和冲突
6 编写检查表
6-1编制前掌握组织各部门质量职能分配表和各过程的先后顺序
6-2以文件为主要依据，参考条款编制
6-3着重考虑典型的、关键的质量问题，适当照顾一般问题
6-4根据平时掌握的情况，选择有代表性的项目、客观证据和确定样本
6-5有可操作性，项目具体、实用，时间要留有余地
6-6详略得当（检查表主要是为了控制审核进度、防止审核遗漏）
6-7按部门审核要包括涉及的要素，按要素审核要包括涉及的部门
1. 首次会议
1-1首次会议的目的：
A说明审核的范围和目的
B 介绍实施审核所采用的方法和程序
C 澄清审核计划中不明确的内容
D 说明审核的重要性和抽样风险
1-2首次会议应正规进行，出席人员要签到，并做好记录。
2 现场审核
2-1 现场审核的正确方法：医者诊断：望、闻、问、切。
审核也一样，少讲、多看、多问、多听。
2-1-1 面谈时注意：选择正确的面谈对象，提问应向相关及主要人员提出，而不是无关人员。
2-1-2 正确提问：单刀直入，直截了当地明确提问，不要含糊其词，正确掌握提问的一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。
2-1-3 封闭式问题和开启式问题相结合，尽量多提开启式问题：
开启式问题分：
1、主题式问题
2、扩展式问题
3、征求意见式问题
4、设想式问题
2-1-4 听的技巧：
听的时间应最多，审核员应真诚、耐心、专心地聆听受审者谈话，同时使用鼓励语言或点头等体态语言给予反馈，鼓励对方谈下去。
2-1-5 观察：
审核员在现场要细入观察，并且带着问题去观察，对于有怀疑的地方，不要轻意放过。
2-1-6查阅文件和记录：
审核员要细心查阅文件，特别对质量记录要细心查看，是否按文件要求去做。
2-1-7 联想和追溯：
质量体系本身就是一个整体，各要素及部门之间有内在联系。
2-1-8 创造一个良好的审核气氛。
2-2 现场审核中的注意事项：
2-2-1 控制审核进度：按计划及检查表进行，不要拖延，如有意外发生，设法补救。
2-2-2 控制审核气氛及纪律。
2-2-3 要相信样本，审核员寻找的是客观证据。
而不是不合格。
2-2-4 样品有代表性，随机抽样。
2-2-5 从问题的表面，去找真实的不合格项。
2-2-6 发现不合格时，要深入追究，可加大抽样数。
2-2-7 与被审核方负责人，共同确认事实。
2-3 审核的路径和方法：
2-3-1 自上而下和自下而上的方法：
A 自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后分散到各部门调查。
B 自下而上：先到各部门调查、抽样，然后到集中管理部门去审核确认。
2-3-2 正向和逆向的审核方法：
A 正向：按产品形成过程，从开始到结束。
如：合同评审-生产-出货等。
B 逆向：与正向相反，从售后服务开始，步步追溯到合同评审。
2-3-3 按部门和按要素审核：一般集中审核按部门，分散审核按要素。
2-4 客观证据：
建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。
2-4-1 存在的客观事实可以成为客观证据，而不是主观臆测。
2-4-2 与质量活动负有责任的相关人员的谈话，可以作为客观证据，而其他无关人员谈话，不能作为客观证据，但必要时，可以去追究证明。
2-4-3 质量记录和现行有效文件可以作为客观证据。
1 不合格项的确定：
没有满足某个规定的要求，指有关法律、法规、质量体系标准，质量手册、程序文件、有关工作文件等。
2 不合格之类型：
2-1按严重程度分类：严重不合格轻微不合格观察项
2-2按不合格性质分类：体系性不合格实施性不合格效果性不合格
3 不合格项描述：
A 事实的描述力求具体，但尽量不写人名，而写职务，代号。
如：时间、地点、现象、文件或记录名，保证有追溯性。
B 问题的性质要明确点明。
C 违反标准或质量手册的哪个具体条款应力求判定得比较确切。
末次会议
1 签到。
2 总结审核过程。
3总结不合格项的数量和分类。
4 宣读不合格报告，并要求各部门提出改善措施。
5 澄清和回答各部门提出的问题。
6说明审核是一个抽样过程，内审员仅对看到的证据负责，其他地方可能还有不合格项。
内审报告纠正措施跟踪
1. 审核报告内容
A、审核目的和范围
B、审核组成员和受审核部门名称及其负责人
C、审核的日期
D、审核依据文件
E、不合格项的分布综述
F、质量体系运行适宜性、有效性的结论
2、纠正措施跟踪
A、计划是否按规定日期完成？
B、计划中各项措施是否都已完成？
C、完成效果如何？是否还有类似不合格项发生？
D、实施情况是否有记录？
内审常见的缺陷
最高管理层对环境管理体系的关心程度直接影响内部管理体系审核。
对不符合不采取纠正、预防措施就没有意义，而在内部管理体系审核中，由于最高管理层没有给予足够的关心，常常会仅仅指出不符合而告结束。
内审中常见的缺陷有：
a) 没有受过培训的、无经验的人进行内部管理体系审核；
b) 内部管理体系审核有时得不到实施；
c) 流于形式，纯粹为了应付认证机构的审核或相关方的审核；
d) 即使按照文件规定进行审核，但每次审核都是匆匆结束；
e) 没有将内审纳入到日常的工作计划中；
f) 没有对发现的不符合进行跟踪与验证；
g) 内审结果没有纳入管理评审内容之中；
h) 计划不合理，没有突出重点，抽样不合理。