医疗器械突发群发性不良事件应急预案

××××××××有限公司

医疗器械突发群发性不良事件应急预案

1 总则

1.1 目的

为做好公司产品突发群发性不良事件的处置，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，保障人民身体健康，制订本预案。

1.2 编制依据

本预案依据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法律法规进行编制。

1.3 工作原则

预防为主，常备不懈；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；平战结合，快速反应。

1.4 适用范围

本应急预案适用于由于使用本公司产品引发的突发、群发的不良事件的应急处理工作。

1.5 实施责任

质量研发部负责组织实施《产品突发群发性不良事件应急预案》。公司经理负责应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积

极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。

2 机构与职责

2.1 公司成立突发群发性不良事件应急处理指挥小组，负责公司产品突发群发性不良事件应急处理指挥工作。

组长：×××

组员：×××、×××、×××、×××、×××

公司成立突发群发性产品不良事件应急处理办公室，办公室设在公司质量研发部，负责公司突发群发性不良事件应急处理日常工作。

2.2 职责：

2.2.1 公司集中管理突发群发性产品不良事件应急处理工作，及时反馈信息，根据需要，及时报告情况，提出处理意见，防止事态扩大。

2.2.2 各相关部门各司其职，密切配合，做好职责范围内的工作，为处置好突发群发性产品不良事件创造条件。

2.2.3 及时向食品药品监督管理局和不良反应监测中心报告真实情况，不得瞒报、迟报。

2.2.4 无条件向监管部门提供全部信息，并积极配合监管部门的处理安排和措施的实施。

2.2.5 负责组织落实突发群发性产品不良事件的善后处理工作。

3 预防预警

3.1 监测

3.1.1 按照《医疗器械不良反应监测和报告程序》认真进行产品

不良事件监测。

3.1.2 教育产品销售人员积极与临床用户沟通，时刻关注有无可疑产品不良事件。

3.1.3 售后服务人员与用户医院建立有效地信息通讯模式，以便于可疑产品不良事件信息能够顺畅传递。

3.2 预警

3.2.1 接到突发群发性产品不良事件监测信息，立即报告经理。

3.2.2 经理对信息马上核实，并根据核实结果，发出相应的预警。

4 应急响应

4.1 先期处置和响应

4.1.1 突发群发性产品不良事件发生后，立即启动先期处置机制，并开展事件形势分析和原因调查。

4.1.2 公司应在事件知悉后10分钟内，采取封存所有与事件可能相关的物资和与物资相关的信息资料。

4.1.3 公司应在事件知悉后30分钟内，将事件信息和相关忠告通告相关用户。

4.1.4 公司应在事件知悉后60分钟内，派遣适宜人员前往事发地，协助处理突发群发性产品不良事件。

4.2 事件报告

4.2.1 公司的任何部门和个人都有权向公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室和其他有关部门报告突发群发性产品不良事件及其隐患。

4.2.2 公司的任何部门和个人都有权向公司经理或中海润集团举报不履行或者不按照规定履行突发群发性产品不良事件应急处置职责的部门及个人。

4.2.3 公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室负责向××市食品药品监督管理局和××市药品医疗器械不良反应监测中心报告公司突发群发性产品不良事件信息。

4.2.4相关电话：

公司电话：

总经理办公室：…………经理手机：…………

质量研发部：…………部长手机：…………

营销客服部：…………部长手机：…………

××市监管部门电话：

××市食品药品监督管理局医疗器械监管科：7100606

××市药品医疗器械不良反应监测中心：68586126

4.3 报告时限和程序

4.3.1 公司应在事件知悉后30分钟内，将事件信息通报××市食品药品监督管理局医疗器械监管科和××市药品医疗器械不良反应监测中心。必要时可越级上报，然后再向××市监管部门报告。

4.3.2 报告内容××

4.3.2.1 突发群发性产品不良事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告，要根据事件的严重程度、事态发展和控制情况及时报告事件进程。

4.3.2.2 首次报告未经调查确认的突发群发性产品不良事件或存在隐患的相关信息，应说明信息来源、危害范围、事件性质的初步判定和拟采取的措施。

4.3.2.3 经调查确认的突发群发性产品不良事件应包括事件性质、波及范围、危害程度、事态评估、控制措施等内容。

4.3.2.4 报告的具体要求按照国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和公司《医疗器械不良事件监测报告和再评价制度（CX11-03）》相关规定执行。

4.4 响应原则

4.4.1 公司产品发生的任何或疑似突发群发性产品不良事件，要高度重视，确保迅速、有效控制事件。

4.4.2 突发群发性产品不良事件应急处置要采取边报告、边调查、核实、边处理的方式，以有效措施控制事态发展。

4.4.3 公司接到监管部门指示要求，需全力配合，并无保留地向监管部门提供全部应提供的信息。

4.5 响应措施

4.5.1 组织协调公司能够参与的全部人员参与突发群发性产品不良事件的处置。

4.5.2 根据突发群发性产品不良事件处置需要，及时调集公司各类物资、交通工具和相关设施、设备参加应急处置工作。

4.5.3 当政府监管部门组织进行处置时，公司应有一名高管专门负责与政府监管部门的信息上传和指示下达。