CRC项目管理SOP

项目管理sop标准作业流程

项目管理SOP标准作业流程第一部分：引言在项目管理领域，SOP（Standard Operating Procedure，标准作业流程）是一种关键的组织工具，有助于确保项目的高效执行和顺利完成。

本部分将介绍项目管理SOP的概念，其在项目管理中的作用，以及为什么建立和遵循SOP是至关重要的。

第二部分：SOP在项目管理中的基本原理1. SOP的定义和作用：SOP是一套明确规定的步骤和标准，用于指导和规范组织内特定任务的执行。

在项目管理中，SOP起到指导、标准化和优化工作流程的作用。

2. 标准化流程和步骤：通过SOP，项目管理团队能够制定一致的标准流程和步骤，确保每个项目成员都理解和遵循相同的操作规范。

3. 风险管理和质量控制：SOP不仅有助于降低项目风险，还通过严格控制工作流程来提高项目质量。

它确保团队在项目的各个阶段都能按照预定标准进行工作。

4. 提高效率和一致性：SOP可以大幅提高项目执行效率，避免在每个项目中重新发明轮子。

同时，它确保组织内部各个团队和部门在处理相似任务时保持一致性。

第三部分：建立和制定项目管理SOP的步骤1. 明确目标和需求：在制定项目管理SOP之前，团队需要明确项目的目标和需求，明确SOP的主要目的是为了提高项目管理效率还是为了保证质量。

2. 识别关键流程和任务：通过仔细分析项目的各个阶段和涉及的任务，确定哪些是关键的、需要规范化的流程和任务，将其纳入SOP的制定范围。

3. 团队参与和反馈：制定SOP过程中，团队的全员参与至关重要。

收集团队成员的反馈和建议，确保SOP能够真正符合实际操作的需求。

4. 编写和审批：将收集到的信息编写成详细的SOP文件，并经过相关团队成员的审批。

在审批过程中，特别要关注与法规和标准的一致性。

5. 培训和沟通：一旦SOP完成，对团队成员进行培训，确保每个人都理解并能正确执行SOP。

同时，通过有效的沟通渠道确保SOP的实施得到广泛的认可。

第四部分：SOP实施和执行的关键因素1. 持续培训和更新：项目管理团队需要定期进行培训，以适应项目管理领域的新变化和最佳实践。

crc项目管理制度

crc项目管理制度第一章总则第一条为了规范和加强项目管理，提高项目管理效率，保证项目顺利完成，制定本制度。

第二条本制度适用于CRC公司内所有项目的管理工作。

第三条项目管理应遵循“科学、合理、高效、务实”的原则，确保项目目标的实现以及投资的最大化。

第四条项目管理人员在执行项目管理中应当遵循国家有关法律法规、政策要求。

第五条本制度由CRC公司项目管理部门负责解释和制定，并不断修订完善。

第二章项目管理的组织结构第六条项目管理分为项目立项、项目实施、项目验收三个阶段。

项目立项、实施、验收阶段的具体责任人为总经理、项目经理和项目审核人。

第七条项目立项阶段主要负责项目的前期调研、论证、预算编制、签约等工作。

第八条项目实施阶段主要负责项目的具体实施工作，包括计划执行、资源管理、风险管理等。

第九条项目验收阶段主要负责项目的收尾工作，包括验收、结算、总结等。

第十条项目管理部门主要负责项目管理制度的制定和推广，对项目管理人员进行培训和指导。

第三章项目立项第十一条项目立项必须是经过充分的市场调研和论证，并得到领导的批准。

第十二条项目立项必须编制详细的立项报告，包括项目的背景、目的、范围、预算等。

第十三条项目立项阶段必须确定项目的责任人，并明确每个阶段的具体工作计划和时间表。

第十四条项目立项阶段必须签订项目实施合同，明确双方的权利义务。

第四章项目实施第十五条项目实施阶段必须按照项目管理计划执行，并及时调整计划以应对可能出现的问题。

第十六条项目实施阶段必须对项目的进度、成本、质量和风险进行定期检查，及时采取措施解决问题。

第十七条项目实施阶段必须确保项目的实施过程合法合规，并及时向领导汇报项目的进展情况。

第十八条项目实施阶段必须做好项目的相关资料和信息记录，以便于验收时的审核。

第五章项目验收第十九条项目实施结束后，必须进行项目的验收工作。

验收包括项目的合规性、质量、效益等方面。

第二十条项目验收需要编制详细的验收报告，并提交领导审批。

医院临床研究协调员CRC管理标准SOP

医院临床研究协调员（CRC）管理SOPⅠ. 目的：规范药物临床试验外派临床研究协调员管理，保护受试者的权益，保证临床试验的质量。

Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验。

Ⅲ. 规程：临床研究协调员（CRC）是指在研究者的指导下，进行非医学性判断的事务性工作，以确保药物临床试验顺利进行，在药物临床试验过程中起协调及管理作用。

CRC可以是SMO委派或申办者、主要研究者（PI）、机构办协商聘请的CRC。

药物临床试验机构负责对CRC的进行全面管理和监督，包括协助CRC办理入职（办理临时工作证、就餐卡等）、变更和离职手续，组织CRC的考核工作。

1 资质要求及职责1.1 资质要求1.1.1 CRC应有医学、药学、护理等相关专业大专以上学历，接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训，并能提供相应的证书。

1.1.2 必须与我院签署相应的协议后方能在我院开展相关的工作，协议应明确CRC的工作范围、相关职责、培训和考核等。

1.1.3 具有从事CRC工作经验，原则上要求从事1年以上CRC工作工作方可独立承接项目授权。

1年以下工作经验的CRC，SMO应安排另一名具备2年以上工作经验的CRC同时接受项目授权并予以指导。

1.2 CRC职责CRC除了按协议要求履行职责外，还应：1.2.1 项目出现重大方案违背时，CRC需尽快与机构质量管理员沟通避免类似问题发生。

1.2.2 CRC要定期向机构汇报工作和项目进展，如在第一例受试者入组后应及时告知机构质控员，配合机构办开展质量管理工作。

2 CRC申请项目立项阶段与项目PI、机构办提前沟通确定临床机构管理组织（SMO）。

2.1 首次在本中心承接项目CRC的申请2.1.1 机构按医院要求与SMO公司签署CRC协议；2.1.2 填写《第一医院CRC申请表》（附件1），随申请表附CRC的资质证明（简历、毕业证书及GCP培训证书等复印件）等；2.1.3 主要研究者及机构办对CRC的资质进行审核，必要时进行面试，机构办主任审核签名。

crc管理制度

crc管理制度随着信息时代的到来，数据的重要性日益凸显。

在这个大数据时代，企业对于数据的管理和保护变得尤为重要。

为了确保数据的安全性、准确性和完整性，很多企业都实施了CRC（循环冗余校验）管理制度。

一、CRC概述CRC是一种基于校验码的数据传输错误检测方法。

它能够检测出发送过程中的任何数据改变和传输错误，从而提高数据传输的可靠性。

CRC通过对数据进行校验，并将校验结果附加到数据的末尾，接收方通过校验计算可以判断数据是否在传输中受到损坏。

二、CRC管理的目的和原则1. 目的：CRC管理的目的是确保数据的完整性和准确性，减少数据传输过程中的错误和损坏。

2. 原则：a. 完整性原则：CRC管理要求对所有重要数据进行校验，保证数据在传输过程中不被篡改。

b. 即时性原则：CRC校验应实时进行，及时发现并纠正数据传输错误。

c. 统一性原则：CRC管理应遵循统一的规范和标准，确保不同系统间的数据传输的一致性。

三、CRC管理的内容1. CRC校验流程：a. 数据分组：将需要传输的数据按照一定的规则划分为多个数据块，通常为8位或16位。

b. 生成校验码：对每个数据块进行CRC校验计算，生成校验码并附加到数据块的末尾。

c. 传输数据：将含有校验码的数据块进行传输。

d. CRC校验：接收方利用相同的CRC校验算法对接收到的数据进行校验计算，比对计算结果与接收到的校验码是否一致。

e. 处理错误：如计算结果与校验码不一致，则说明数据传输过程中出现错误，需要进行错误处理，例如重新发送数据。

2. CRC管理策略：a. 强化数据保护：企业应对重要数据进行CRC校验，并对校验结果进行记录和存储，以确保数据的安全性和完整性。

b. 定期检查更新：定期对CRC算法进行检查和更新，以适应不断变化的数据传输环境，提高数据传输的可靠性。

c. 培训与宣传：组织相关人员进行CRC管理制度的培训和宣传，提高他们对数据安全的意识和重视程度，减少数据传输错误的发生。

crc管理制度

crc管理制度一、引言在现代企业管理中，信息安全已经成为一项极为重要的任务。

为了确保企业的信息安全，许多企业采用了CRC（循环冗余检测）技术。

为了更好地管理和应用CRC技术，企业需要建立一套完善的CRC管理制度。

本文旨在介绍CRC管理制度的重要性以及建立和执行该制度的方法与步骤。

二、CRC管理制度的重要性1. 保障信息安全：CRC技术可以及时检测和纠正数据传输和存储过程中的错误，有效降低信息泄露和破坏的风险。

2. 提升数据准确性：CRC技术通过校验码验证数据的完整性，确保数据在传输和存储过程中不受到损坏或篡改，保证数据准确可靠。

3. 优化工作效率：CRC技术快速而准确地检测错误，可以及时纠正并减少数据传输和处理中的错误，提高工作效率。

三、建立CRC管理制度的方法与步骤1. 制定管理制度目标和原则：明确CRC管理制度的目标是确保信息安全和提升数据准确性。

原则包括科学性、公正性、透明度、可操作性等。

2. 定义CRC的应用范围与标准：明确CRC技术适用于哪些环节和数据类型，并制定相应的CRC标准和规范。

3. 制定CRC检测流程：根据企业的实际情况，建立CRC检测的流程和步骤，包括数据采集、CRC计算、校验码比对等环节。

4. 确定责任人和权限：明确CRC管理制度的责任人和权限，要求相关人员严格执行CRC管理制度，并根据需要设立专门的CRC管理团队。

5. 建立培训机制：为相关人员提供CRC技术和管理制度的培训，提高他们的技能水平和意识，确保CRC管理制度的有效执行。

6. 设立监督与评估机制：建立监督与评估机制，定期进行CRC管理制度的内部审计和外部评估，发现问题并及时改进。

7. 优化和完善制度：根据实际操作和反馈情况，对CRC管理制度进行修订和完善，以适应企业的发展和变化。

四、CRC管理制度的执行与案例分享1. 执行CRC管理制度的重要性：只有严格执行CRC管理制度，才能真正提高信息安全和数据准确性。

应根据制度要求，确保数据传输和存储过程中CRC技术的应用。

crc管理制度

crc管理制度近年来，随着企业管理的不断优化和发展，CRC管理制度在企业中得到广泛应用。

CRC，即企业社会责任，是指企业在经营过程中对社会、环境和经济的影响及其所对应承担的责任。

CRC管理制度是指企业为实施和监督CRC工作而建立的一套规章制度和管理流程。

首先，CRC管理制度中的社会责任部分。

社会责任是企业在经营过程中积极履行对员工、顾客、供应商、社区以及整个社会的义务和责任。

为了落实社会责任，企业需要对员工进行培训，加强员工对企业的认同感，并确保他们遵守企业的道德规范。

此外，企业还需要尊重顾客权益，提供优质的产品和服务，维护顾客和企业的互信关系。

对于供应商，企业应建立长期合作关系，并且确保供应链的透明和可持续发展。

还需要加强与社区的沟通和合作，履行企业在社区内的义务，回馈社区发展。

其次，CRC管理制度中的环境责任部分。

环境责任是企业在生产经营过程中对环境的保护和可持续发展所承担的责任。

企业应制定并执行环境管理政策，明确环境目标，并建立健全的环境管理体系。

在生产过程中，企业应采取措施减少废弃物和污染物的排放，提倡节能减排，推广绿色技术和绿色产品。

此外，企业还应鼓励员工提高环境保护意识，倡导绿色出行和生活方式。

通过这些举措，企业能够减少对环境的负面影响，保护生物多样性，促进生态平衡。

最后，CRC管理制度中的经济责任部分。

经济责任是企业对投资者、股东和利益相关方负责的一种表现。

企业应确保规范的财务管理和透明的财务报告，保护投资者和股东的权益。

企业还应加强对供应链成本和风险的控制，提高生产效率，不断提升企业竞争力。

另外，企业还应关注社会经济的发展，支持公益事业和慈善事业，回报社会和社区，营造良好的商业环境。

综上所述，CRC管理制度在企业中具有重要意义。

通过建立和执行CRC管理制度，企业能够更好地履行社会责任，保护环境，实现可持续发展，同时也能够提升企业形象和竞争力。

然而，CRC管理制度的有效实施需要企业高层的重视和全体员工的共同努力，只有这样，企业才能实现经济效益和社会效益的双赢。

CRC聘任、使用及管理SOP

院外CRC聘任、使用及管理SOPⅠ目的：规范院外CRC的聘任、使用及管理的流程，保障受试者权益，提高研究质量。

Ⅱ范围：适用于本机构临床研究Ⅲ规程：1.院外CRC资质要求：应为医学、药学、护理等医学相关专业；大专以上学历；接受过GCP等法规及临床试验技术培训。

2.聘用形式2.1. 申办方向医院支付CRC协调费用，由医院协助PI聘请SMO的CRC参与临床研究工作；2.2. 本中心禁止与申办方/CRO有利益冲突的SMO指派CRC以研究者身份参与临床研究，包括但不限于以下几种形式：2.2.1.CRA兼任CRC；2.2.2.申办方/CRO公司直接派遣CRC的；2.2.3.与申办方/CRO存在利益相关的SMO派遣CRC的。

3.院外CRC的聘用流程3.1. 由PI或者申办方/CRO根据项目工作量决定是否聘用SMO的CRC参与临床试验项目部分工作。

3.2. 如需聘用院外CRC，则由PI选择合适SMO，进行协商后，同时向经费小组递交申办方/CRO与研究者、研究者与SMO双方协议。

3.3. 经费小组审核通过后，由医院法人代表或其授权代表人签署申办方/CRP与研究者、研究者与SMO的双方协议。

3.4. 根据项目进度及协议，申办方需及时支付院外CRC协调费用至研究中心，研究者根据协议及工作量支付劳务费至SMO，由SMO聘用CRC。

4.院外CRC的使用院外CRC在参与本中心研究项目前，需要：3.1. 根据伦理委员会要求递交人员资质文件备案；3.2. 在临床试验研究中心登记备案，递交SMO营业执照复印件、雇佣关系证明及CRC个人简历/GCP培训证书备案；3.3. 接受本机构相关制度及SOP培训；3.4. 签署保密协议；3.5. PI应负责分配其项目相关工作，并对其工作进行定期检查。

5.院外CRC工作范围在具备的执业范围内，所有CRC均应在PI授权下工作，其工作范围一般为：协助研究者准备项目启动相关工作；协助PI填写CRF及进行数据答疑；协助研究者对文档进行日常维护及管理；协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送；协助研究者配合监查、稽查和视查。

医院院外CRC的管理制度

医院院外CRC的管理制度为规范院外CRC在我院从业水平及服务质量，保障受试者安全与权益，提高临床试验项目质量，特建立院外CRC的管理制度。

本制度适用于所有参与本机构药物临床试验的院外CRC。

1.临床研究协调员（CRC）应有医学、药学、护理等相关专业大专以上学历，具有医药护基础知识，接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训，并且能够提供有效证书。

2.研究者承担项目后如需要CRC协助工作，需向申办方和机构办提出申请。

3.院外CRC的费用由该项目的申办方支出，本机构接受由业内有较好口碑的CRO/SMO'提供的合格的CRC。

4.项目开始前应单独签署CRC合同，一般由申办方、CRO/SMO和机构（研究者）三方签署合同，合同后应附该项目聘请的CRC的个人简历、身份证复印件及GCP 培训合格证书。

5.CRC上岗前需到机构办面试并接受本院相关管理制度及SOP培训，合格后方可上岗。

研究进行过程中需不定期参加本机构相关培训。

6.CRC应得到PI授权，并在其合理的授权范围内工作。

7.CRC的工作范围包括：（1）协助研究者及监查员对文档进行日常维护整理;（2）协助研究者安排受试者进行检查及随访;（3）督促研究者及时书写病程记录，并对实验室结果进行临床意义判断;（4）协助研究者对相关检验、检查报告、随访记录进行查漏补缺及归档；（5）在研究者的指导下填写CRF，并保证真实、完整、规范与原始数据一致;（6）协助研究者制作、装订、打印、整理临床试验各种工作表格;（7）协助研究者进行文件资料及材料的传递与整理;（8）协助研究者进行生物样本的后期预处理、寄送、登记、清理等工作。

8.为了保证工作的顺利进行及工作质量，不能频繁更换CRC，如特殊情况需要更换，应向机构办书面办理交接手续。

9.院外CRC不能从事医生执业范围内的相关工作，如书写病程记录、做出疗效评价、判断实验室结果的临床意义等工作。

伦理委员会项目的管理 SOP

伦理委员会项目的管理 SOP1. 目的为使伦理委员会受理的每个项目有序管理，特制定此SOP。

2. 范围本SOP 适用于伦理委员会对每个项目的从接收到过程以及结题的管理。

3. 职责3.1 伦理委员会秘书：受理并处理，建档，存档；4. 流程图5. 细则5.1 受理5.1.1 制定标识符，每项研究项目使用统一原则的编码，编码具有唯一性。

5.1.2 检查文件的完整性、按时间顺序及分类排列文件5.1.3 存入待审柜5.2 处理按照项目审查方式分类，同时为每个委员以电子邮件的形式发送项目伦理审查资料。

5.3 建档、存档5.3.1 建立项目档案，项目文件夹侧面标注项目受理号。

5.3.2 在送审项目的受理、处理、审査、传达决定的各个阶段，所生成的文件及时与项目一起存放，建立项目档案。

5.3.3 项目结题审査结束时，整理并按序排列该项目各审查类别的纸质文件，确认所有文件无缺漏，更新项目档案目录，更换项目位置码放入结题区；5.4 存档管理5.4.1 存档地点：项目资料保存在伦理委员会档案室在研项目区。

5.4.2 有序管理：文档编号，分类存放。

5.4.3 保M：参照文件档案保M执行。

5.5 归档管理5.5.1 归档地点：伦理委员会档案室结题区。

5.5.2 档案室管理：防火、防湿、防鼠、防虫、防盗、保M。

5.5.3 档案室加装门禁、摄像装置。

5.6 保存期限保存至临床研究结束后10 年，或根据申请人（申办者，政府管理部门）的相关要求延长保存期限。

5.7 建立数据库5.7.1 建立电子表格，保持可查询途径，便于检索。

审査记录表：受理号、研究科室、主要研究者、申办者、CRO、项目名称、方案编号、审查日期、审查形式、审查结果、批准日期、批件号、持续审查日期、不依从/违背方案审查日期、结题审查日期等。

5.7.2 定期备份数据、加M。

5.8 办理借阅返还等手续5.8.1 查阅伦理委员会档案必须经伦理办公室同意和批准，外单位（如视察或稽查人员）还应出示相关文件。

品泽生物标准操作规程SOP-临床试验CRC带教管理制度

临床研究协调员
CRA（Clinical Research coordinator）
临床研究监查员
CRF/eCRF(Case Report Form/ Electronic CaseReport Fom)
病历报告表/电子病历报告表
CRCD(Clinica1 Research Coordinator Director)
2.6基础带教和临床试验知识带教的考核,都计入新员工转正评估。
3、试用期CRC的职责：
责任人（INDIVIDUUALS RESPONSIBLE FOR ENSURING COMPLIANCE AND SOP VALIDATION）
******************
意外条款（CONTINGENCIES）
品泽生物标准操作规程（SOP）
PZSWSTANDARD OPERATING PROCEDURE
SOP编号（SOP Number）
标题（Titel）
PZSW-PRM-2018
The Submission Procedures for EC Approval
带教管理流程
前SOP编号（Supersedes SOP Number）
批准日期
（Approval date）
生效日期（年-月-日）(EffectiveDate(yyyy-mm-dd)）
目的（OBJECTIVE）
規范CRC带教操作流程,完書带教培训系统,提高cRc的职业素养和专业技能,培养一批专业化优质化的cRc带教队伍。
范围（SCOPE）
適用于本公司全体cRc。
定义（DEFINITIONS）
Standard Operating procedure
SOP中出现的字/词/缩写（Word/Terms/Abbreviation used in the SOP）

crc管理制度

crc管理制度一、概述CRC（Clinical Research Coordinator）管理制度是为了规范临床研究协调员的工作行为、提高研究质量，保障人类试验参与者的权益而制定的管理规定。

本制度旨在确保研究数据的准确性、可靠性，以及研究过程的合规性和道德性。

二、职责和权限1. CRC的职责包括但不限于：a. 协助研究者编制研究计划书，并确保其符合伦理和法律要求。

b. 协助研究者进行受试者筛选、入组、退出等工作。

c. 确保研究操作符合研究方案及操作规范。

d. 收集、记录、管理并提交研究数据。

e. 维护研究档案、确保数据的保密性和安全性。

f. 向研究者和受试者提供研究相关信息和解答问题。

g. 定期参加研究团队会议，提交工作报告和研究进展。

2. CRC的权限包括但不限于：a. 有权要求受试者提供相关身体检查和实验室检验。

b. 有权按照研究方案和操作规范要求进行操作，对研究数据进行录入和校对。

c. 有权向研究者提出研究相关问题，以促进研究进展。

三、工作流程1. 研究立项：a. 研究者编制研究计划书，并对计划书进行评审。

b. CRC协助研究者修改计划书，确保其符合伦理和法律要求。

c. 替研究者提交研究计划书并发起立项流程。

2. 受试者招募：a. 根据研究方案的要求，CRC协助研究者进行受试者筛选并向其解释研究内容和风险。

b. 若受试者满足入组标准，CRC协助受试者签署知情同意书并进行入组工作。

3. 研究数据收集：a. 根据研究方案，CRC采集受试者的相关数据，包括临床表现、实验室检测结果等。

b. CRC负责将数据录入数据库，并进行质量控制。

4. 研究数据管理：a. CRC负责维护研究档案，确保数据的保密性和安全性。

b. CRC按照研究方案要求，定期提交数据报告给研究者，并与其进行数据核对和审核。

5. 研究过程监督：a. CRC负责监督研究过程的合规性，确保研究操作符合研究方案和操作规范。

b. 如发现研究过程中存在违规行为，CRC应及时向研究者和相关部门报告并采取相应措施。

临床试验中CRC管理制度

临床试验中CRC管理制度一、目的建立参与药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目的CRC 管理制度，确保CRC遵循医院的相关规定，协助研究者开展临床试验工作。

二、适用范围所有在本机构开展的涉及CRC服务的临床试验项目。

三、内容1、CRC（Clinical research coordinator）即临床协调员，是指经主要研究者（PI）授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者和管理者。

2、CRC为SMO（Site Management Organization）公司正式雇员，由SMO承担作为用人单位的所有责任和义务；CRC服务相关费用由申办方支付给SMO公司。

申办方、主要研究者、研究机构和SMO公司协商一致后，由SMO公司派遣CRC到研究团队，协助研究者工作。

SMO 负责指派合格的CRC，对其履历及相关培训记录予以负责，并在正式上岗前获得研究机构和主要研究者的认可。

SMO 保证该CRC遵守中国临床研究相关法律法规和ICH-GCP 及中国GCP指南（如适用）的规定，并符合研究机构的要求。

3、CRC 的基本要求：临床医学、药学、护理等医药学相关专业并具有大专以上学历；接受并通过省级以上GCP法律法规及临床试验技术培训；责任心强，有良好的沟通技巧，工作勤奋；英语水平良好；具备必要的计算机使用技能与文件管理能力。

4、CRC进院程序：(1)在参与临床试验项目前需到研究单位机构登记备案：递交派遣函；SMO营业执照复印件；CRC个人简历；GCP培训证书复印件（以上文件需加盖SMO公司鲜章）；身份证复印件；(2)接受机构相关管理制度和SOP培训；(3)签署保密协议，对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密；(4)CRC在研究单位项目组工作时需带标识。

5、CRC临床研究协调员，作为研究者一员，仅能在主要研究者的授权下从事非医学判断相关的工作，相关职责包括如下：临床试验开始前：(1)协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书等;(2)协助准备伦理申请材料，提交伦理审查;(3)联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会;(4)在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作;(5)完成研究者授权的其他工作。

crc管理制度

crc管理制度随着公司的发展和运营范围的扩大，为了更好地管理企业资源和确保业务运作的顺利进行，制定和实施一套高效的管理制度变得尤为重要。

CRC管理制度（Corporate Responsibility and Compliance Management System）就是为了管理公司的责任和合规事宜而设立的一套规章制度。

本文将简要介绍CRC管理制度的内容和重要性。

一、CRC管理制度的定义CRC管理制度是公司为了确保以合法、合规、可持续的方式进行业务运作而建立的一套制度。

它涵盖了企业的社会责任、合规性、道德行为准则等方面的内容，是企业内部规范和管理的基础。

二、CRC管理制度的内容1. 遵循法律法规：CRC管理制度要求公司全员遵循国家和地方的法律法规，不得从事任何违法违规行为。

同时，要建立健全的法律风险识别和预防机制，确保公司及其员工的法律合规。

2. 职业道德和行为准则：CRC管理制度要求公司员工遵守公司制定的职业道德和行为准则，包括不得参与贿赂、挪用公司资金、盗窃公司机密信息等违反道德的行为。

3. 反腐败与反贪污：CRC管理制度中应包含反腐败和反贪污的条款，明确公司内部禁止行贿、受贿等行为，并建立举报机制，保护举报人的合法权益。

4. 知识产权保护：CRC管理制度要求公司员工尊重和保护知识产权，不得侵犯他人的知识产权，建立健全知识产权管理制度。

5. 环境保护：CRC管理制度包括环境保护的内容，要求公司在生产经营过程中减少环境污染、合理使用资源，积极参与环境保护活动。

6. 数据保护和隐私保护：CRC管理制度要求公司员工妥善保管和使用客户和员工的个人信息，不得泄露或滥用个人信息。

三、CRC管理制度的重要性1. 规范企业行为：CRC管理制度是规范企业行为的基础，可以使企业员工对公司的期望和要求有清晰的认识，减少违规行为的发生。

2. 建立企业良好形象：通过遵循CRC管理制度，公司能够更好地履行社会责任，并建立起良好的企业形象，提高对外合作伙伴和客户的信任度。

crc管理制度

crc管理制度一、概述CRC管理制度（以下简称“制度”）是为了规范和管理公司的临床研究项目（以下简称“项目”）所制定的一系列规章制度，旨在确保项目的科学性、合规性和安全性。

本制度适用于公司内部所有相关人员，包括但不限于研究人员、CRC（临床研究协调员）、监察人员等。

二、职责与义务1. 研究人员的职责与义务研究人员是项目的关键参与者，他们应当具备临床研究专业知识和相关技能，并且承担以下职责与义务：（1）确保项目符合伦理审查委员会的要求，并遵守国家和地区的法律法规；（2）收集、整理并提交项目相关的文件材料，包括研究计划、终稿和其他必要的文件；（3）负责项目的具体实施工作，包括病例招募、数据收集、监测等；（4）随时向上级报告项目进展和异常情况，并采取相应的措施进行纠正；（5）与监察人员和CRC进行有效沟通，确保项目的顺利进行。

2. CRC的职责与义务作为项目的协调员，CRC在项目执行和管理中扮演着重要的角色，他们应当具备临床研究专业知识和相关技能，并且承担以下职责与义务：（1）协助研究人员完成项目的开展；（2）监督并保证项目符合相关政策、规定和法律法规的要求；（3）为研究人员提供专业指导和培训，确保他们了解并遵守相关要求；（4）及时记录并报告项目进展，包括招募状况、数据质量等；（5）配合相关部门进行监察和审计工作。

3. 监察人员的职责与义务监察人员负责监督项目的执行过程，他们应当具备临床研究专业知识和相关技能，并且承担以下职责与义务：（1）按照相关要求进行监察和审计，确保项目的合规性和数据的准确性；（2）及时发现和处理项目中的问题和风险，包括识别欺诈行为、数据造假等；（3）提供监察报告和建议，协助决策者做出合理的决策；（4）与研究人员和CRC进行有效沟通，解答疑问并提供培训。

三、项目管理流程1. 项目立项项目立项需要经过公司内部审批程序，包括项目可行性评估、伦理审查委员会审查等。

立项阶段需要提交相关的文件和材料，并且提供详细的项目计划、预算等信息。

常州CRC9标项目部对分部的安全管理制度

常州西绕城CRC-9标项目部对分部的安全管理制度一、安全管理1、根据项目部制定的各项安全制度，建立健全安全生产管理制度、安全岗位职责、安全管理网络、落实安全负责人及相关人员、签定安全责任状；2、根据项目部安全交底和安全教育对进场人员进行三级安全交底、做好安全检查台帐；3、参加项目部定期不定期召开的安全例会、安全教育、培训等活动；4、做好每一次的安全检查并做好记录，发现问题及时定人定时整改并反馈、对发生的事故按规定及时进行上报；5、安全生产内容要具体并有奖罚规定或措施，各类操作人员要求熟悉本工种的操作规程；6、项目分部要建立职工花名册制度（身份证复印件上报项目部），特殊工种作业人员要求持证上岗（原件上报项目部保管备查，自留复印件），后勤人员办理健康证。

7、支架、深基坑和吊装，必须有施工专项方案，并在施工前5天报项目部。

8、各分部每月25日前报安全月报表二、施工现场安全管理1、进入施工作业区的人员必须按规定穿戴防护用品并挂牌上岗；2、施工区域内道路平整、各道路平交口设立各种明显的安全警示标志标牌；3、施工现场有明显消防安全制度及安全警示标语，按规定配备消防器材，性能不符合要求；4、施工现场有专人指挥，施工机械不得随意行驶，机具停放合理；5、施工现场各种材料、构件堆放齐整、稳固，危险品存放符合规定，库房设专人管理；6、现场氧乙炔瓶、油罐等易燃物品远离明火，高温露天设防晒措施；7、临时用电必须符合规范要求，所有机具设备必须接地；8、施工中如遇雨天，必须先对配电柜等设备做好防雨防雷等措施，防止因漏雨等原因造成断电、触电等事故。

9、起重机械有专人指挥，严禁制动不灵，超负荷起吊等违规作业；运输机械严禁无证或酒后驾驶，开冲锋车、英雄车；10、钻孔机械有专人指挥，转动部分设防护罩，电动部分设保护接地，钻架要求稳定；11、钻孔桩泥浆池做好防护措施，设置警示牌；12、高处作业人员必须戴安全帽、安全带、穿软底鞋，登高前严禁喝酒，水上作业人员戴安全帽、穿救生衣；13、脚手架、脚手板、栈桥（道）斜道、梯子、挂板等高处作业设备必须搭设稳固，设置防滑条、栏杆、安全网等；脚手架和起重设备上空及临边空间（如高压线）要有规定的安全距离；14、夜间施工应按规定设置信号灯，必须配足灯光照明；三、文明施工1、施工现场按规定设置标志、标牌，由各分部进行保管并保持清洁，设置形象宣传的标识标牌，禁止吸烟区严禁吸烟，严禁边作业边吸烟；2、施工人员应当遵守现场纪律，并佩带胸卡，穿戴防护用品、用具，禁止穿拖鞋上班，消除“三违”现象；3、提供施工人员娱乐场所，并经常组织人员学习，教育员工遵纪守法，无黄、赌、毒现象；4、办公室保持清洁、美观、无卫生死角，桌面摆放整齐，并进行一定程度的美化，以改善职工工作条件、提高工作效率；5、制定宿舍管理制度、有值日表和检查制度，并定期进行文明宿舍评比，有奖有罚，宿舍严禁私拉乱接电线，生活区按规定配备消防器材；6、制定食堂卫生管理制度，保持食堂整洁、饭菜卫生干净，保障饮食卫生和质量；7、厕所有专人负责冲洗、责任包干。

机构crc管理制度

机构crc管理制度第一章绪论第一条为了提高机构的管理效率和工作质量，按照国家相关法律法规，制定本管理制度。

第二条本管理制度的适用范围为机构内部的CRC部门，适用于该部门的管理工作。

第三条 CRC部门是机构内负责临床试验管理工作的部门，负责协调、监督和管理临床试验活动。

第四条 CRC部门的管理目标是做好临床试验的日常管理工作，确保试验的顺利进行和数据的准确性。

第五条 CRC部门应当遵守国家相关法律法规，制定符合公司实际情况的临床试验管理制度。

第六条 CRC部门应当根据机构的需要，配备专业的临床试验管理人员，确保临床试验管理工作的顺利进行。

第七条本管理制度的制定依据国家相关法律法规，遵循科学、规范、严谨的原则。

第八条CRC部门主任负责本管理制度的执行情况，并对制度的执行效果进行监督和评估。

第二章临床试验的立项和策划第九条临床试验的立项应当符合国家相关法律法规的规定，经CRC部门审查通过后方可立项。

第十条临床试验的策划应当充分考虑到试验的科学性、良好实践和可行性，确保试验能够顺利进行。

第十一条临床试验的立项和策划的工作由CRC部门负责，要及时与相关部门进行沟通和协调。

第十二条临床试验的立项和策划应当制定详细的计划，并建立相应的档案，方便后续工作的开展。

第十三条临床试验的立项和策划应当考虑到试验的合理性和可行性，确保试验的安全性和可靠性。

第十四条临床试验的立项和策划过程中，CRC部门应当注重团队合作和沟通，确保相关工作的协调顺利进行。

第三章临床试验的执行和监督第十五条临床试验的执行应当按照国家相关法律法规的要求，确保试验的质量和安全性。

第十六条临床试验的执行工作由CRC部门负责，要加强对试验过程的监督和管理。

第十七条临床试验的执行过程中，应当加强对临床试验者和受试者的管理和监督，确保试验的数据的准确性和真实性。

第十八条临床试验的执行过程中，CRC部门应当加强对试验活动的监督和检查，确保试验的进行顺利。

第十九条临床试验的执行过程中，CRC部门应当及时发现并处理试验中出现的问题，并对问题的处理进行记录和反馈。

CRC如何配合监查、稽查和质控

CRC配合监查、稽查、质控SOP目的：为保证临床试验质量管理，确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、SOP范围：适用SMO部门所负责的临床试验项目规程：1.接到监查、稽查、质控通知后，CRC提前告知中心访视接待要求（如疫情防控等），监查员预约不顺利或有其他需要请CRC来协调的工作，可能会需要CRC协助沟通。

2.CRC可主动询问监查、稽查范围并提醒研究中心工作安排，如CRA 计划监查的受试者正好在监查期间有访视，其文件资料预计在什么时间段内需被使用；监查期间PI和SI门诊、手术安排；药品管理员、研究护士的休假安排等；3.提醒注意事项：①医院、科室、办公地点，试验设备设施、项目文件柜及使用要求；②CRA计划拜访人员的工作习惯、接待时间等；③中心的拜访要求，如防疫要求、必须提交机构的预约信息、必须和护士长或SI报备等；④场地设备的使用情况，如His系统的可用时间和要求、项目文件柜文件夹的使用要求、卫生保持要求等4.检查过程中沟通：有一些发现未必是问题，可能是CRA、稽查质控员对中心或受试者发生过的一些情况不够了解，很多情况是需要通过试验记录和与研究团队沟通来了解，长期在Site的CRC更清楚，必要时协助研究者沟通，协助减少不必要或无效的问题记录。

建议现场交流的效率会高一些，需要的Source就在手边，CRA、稽查质控员离开现场后再沟通解释，对双方来说都会增加很多难度。

5.学习和接受培训：研究者和CRC对试验资料（方案、IB等）的疑问、试验操作的疑问、项目常见问题和规避等，可与CRA在现场监查时进行沟通，必要时请CRA进行培训。

6.保护受试者隐私和项目文件:这点A和C都是同样关心的，但CRC还是需要注意项目文件和受试者隐私信息不能离开研究中心，互相提醒爱护Source，最好能保持文件使用后回归原位；保持桌面整洁，避免打湿茶水弄脏试验文件等。

7.检查结束：检查结束CRA、稽查质控员一般会就本次检查情况与研究中心相关人员进行沟通，CRC需要参加或了解，并协调、协助中心相关人员进行后续问题的整改或预防。

CRC(临床协调员)多方沟通

CRC（临床协调员）多方沟通SOP目的：为了保障临床试验过程中CRC与各方进行有效沟通。

范围：适用SMO部门CRC所负责的临床试验项目规程：与研究者的沟通1.与研究者汇报时要高效，提醒研究者时要言简意赅、一针见血，切忌主次不分、拖泥带水2.研究者的问题要善于倾听、勇于提问，这样才能对研究者关注的问题有所了解3.尊重和理解，尊重其实是相互的，希望被他人尊重，首先要学会尊重他人，不仅仅是指礼貌用语，还包括站在对方的角度想问题与受试者沟通1.因受试者的病情、生活习惯、文化水平、专业背景和理解领悟力等等相去甚远，须用最通俗的语言让受试者了解该研究，协助研究者让受试者充分理解知情同意书，并得到家属的支持2.与受试者的沟通更需要有极大的耐心，多站在受试者的角度思考。

随访期间，对受试者应多一些关心、多一点问候，态度温和、语言温柔，鼓励受试者说出心中疑惑3.积极给受试者解答。

像对待自己亲人一样跟受试者交谈，受试者能感受得到你的用心同样也会愿意和你好好交流，这样我们才能及时有效地获取受试者时下的情况4.尊重受试者。

受试者参加临床试验并非贪图便宜，而是更好的保证临床治疗。

正是因为他们的付出，才使更多的患者受益。

即便是失访，我们也要最大程度的尊重受试者的意见与监查员沟通：1.同CRA反馈问题时，尽可能提前了解所有的情况，在进行反馈。

这样CRA会更好进行评估问题，以避免后续产生额外和反复的沟通2.协助CRA监查访视时间预约，让CRA来中心和PI进行沟通，主动协调解决入组困难，可以推进项目上的进度3.尽可能的把中心情况详细告知CRA。

比如伦理递交时间的改变和中心政策的改变、中心人员的改变一定要及时告知CRA，避免CRA 来院后出现不必要的麻烦4.充分了解方案要求，保证数据录入准确及时，有不懂的问题及时反馈给CRA进行解决。

住院受试者医嘱
实验室检查项目医嘱：
研究者在医嘱页手动填写相关检查项目并标临床试验检查，打印纸质版，盖章、签字。

研究者需在医嘱上填写试验用药医嘱并标注临床试验药物。

如有补充医嘱的，需在医嘱后面填写补充何时的医嘱
住院受试者病程记录填写
研究者需在查房后记录受试及时记录主诉的与临床相关的所有症状（如恶心、呕吐、头痛等、）。

及时记录对受试者各种评估如:
生活质量评估、体力评估等。

记录对受试者的各种生命体征的检查。

记录的结果需真实、准确与护理记录所一致。

受试者访视期记录：
病人在访视期所有试验相关实验室检查项目、评估项目、试验用药都要有记录日期与检查当天日期一致，所有检验单判定结果也应记录是否正常都应记录。

CRF的填写或EDC的录入
数据录入前先核查原始数据是否完整、真实、准确，符合研究方案要求，如发现问题及时与研究者沟通协调，确保数据完整、真实、准确后录入CRF或EDC。

录入数据后应核对是否与原始数据一致。

如发现问题及时修改。

试验期间各种检验单的保存
试验期间的所有检查项目检验单均应由研究者判定签字后，扫描成制成电子版的加以保存。

试验中的各项临床检查项目
试验期间各项实验室检查出结果后及时找研究者判定有异常的结果是否有临床意义，需研究者确认后签字，有临床意义的及时记录不良事件。

试验期间的的生命体征检查、其他各种评估项目的检查的异常都应由研究者确认是否有临床意义、是否与已经药物有关，如何处理都应记录。

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CRC-03-SOP-01-数据管理操作规范

结直肠癌CT及MR图像数据标准体系文件数据管理操作规范编制：审核：批准：目录序号内容页码1. 适用范围 (3)2. 定义 (3)3. 数据形式 (3)4. 数据管理人员相关职责 (3)5. 数据更新管理 (4)6. 数据安全管理 (4)7. 数据文档管理 (4)1.适用范围本文件适用于数据管理的操作规范。

2. 定义科学有效地管理数据库，保证数据的真实性、完整性q、可用性、安全性与可溯性，是数据库建设过程中的关键环节。

数据库的管理有赖于规范化操作。

数据的真实性、完整性与可用性有赖于数据采集与标注过程中的规范化操作以及数据库根据真实世界研究结果及临床实际需求的数据动态更新；数据的安全性有赖于数据采集、整理、使用和共享过程中的规范化安全管理；数据的可溯性则在于规范化的操作记录和文档管理。

3. 数据形式数据形式分为影像数据（dicom、jpg/bmp/tiff、报告文本），临床资料（excel表格）、标注数据（nii）等。

4. 数据管理人员相关职责数据管理人员相关职责包括以下八项：（1）人员管理：负责数据库相关人员的事务协调与记录，事务包括岗位分配、标注人员培训考核及评估安排等；（2）数据采集管理：负责数据采集过程中的事务协调与记录，事务包括数据采集与接收、采集质量评估安排、数据脱敏入库与统计安排等；（3）数据标注管理：负责数据标注过程中的事务协调与记录，事务包括数据标注安排与接收、内外审讨论及仲裁协调、标注结果入库等；（4）数据处理管理：负责数据采集及标注过程中的数据处理相关事务的实行与记录，事务包括数据脱敏、数据整理、数据采集分布统计、标注质量评估等；（5）数据存储与传输管理：负责数据采集及标注过程中的数据存储及传输相关事务的实行与记录，事务包括采集数据存储、脱敏数据入库、标注过程所产生的中间标注结果的存储、标注数据入库等；（6）数据维护管理：负责数据的更新、备份以及出库和使用相关事务的实行与记录；（7）数据安全管理：负责数据采集、标注、处理、存储与传输及维护过程中的操作规范监督与记录核查；（8）文档管理：负责数据库文档的综合、整理与更新，包括伦理审批与合作协议、数据采集相关文档、数据标注相关文档、数据更新维护与安全相关文档等。