外来医疗器械(包括植入物)管理制度

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外来医疗器械(包括植入物)管理制度

外来医疗器械(包括植入物)管理制度1. 引言外来医疗器械（包括植入物）是指从国外引进的用于医疗目的的器械和设备，涉及临床医疗行为和患者的生命健康。

鉴于其特殊性和重要性，外来医疗器械的管理制度显得尤为重要。

本文旨在介绍外来医疗器械（包括植入物）的管理制度，以确保其安全、有效的使用。

2. 管理责任外来医疗器械（包括植入物）的管理责任由医疗机构的管理层承担。

管理层应设立相应的管理团队，并明确各成员的职责和权限。

管理团队应负责制定外来医疗器械管理的政策和流程，并监督其执行。

3. 外来医疗器械的注册与审批医疗机构在引进外来医疗器械（包括植入物）之前，必须按照相关法规和管理要求进行注册和审批。

注册与审批的过程包括递交申请材料、进行技术评估和临床试验等环节。

只有通过注册和审批的外来医疗器械才能在医疗机构内合法使用。

4. 外来医疗器械的采购和供应管理医疗机构在采购外来医疗器械时，应严格按照管理制度进行操作。

采购前，应与供应商签订合同，明确产品的规格、数量、价格等关键信息。

采购后，医疗机构应及时对所采购的外来医疗器械进行验收和入库，并建立相应的库存管理系统。

5. 外来医疗器械的质量控制医疗机构在使用外来医疗器械时，必须对其质量进行严格控制。

质量控制包括对外来医疗器械的品质、安全性、有效性等方面进行监测和评估。

医疗机构应建立完善的质量控制体系，包括质量检测、质量评价和质量改进等环节。

6. 外来医疗器械的使用和维护医疗机构在使用和维护外来医疗器械时，应按照相关规定和操作规程进行操作。

使用前，医疗机构应对使用人员进行培训，并确认其熟悉操作流程和注意事项。

使用后，医疗机构应及时对外来医疗器械进行清洁、消毒和维护，确保其正常运行和安全使用。

7. 外来医疗器械的监测和报告医疗机构应加强对外来医疗器械的监测和报告工作，及时发现和处理问题。

医疗机构应建立监测机制，定期对外来医疗器械进行安全评估和事故统计，并按照规定向相关部门报告。

外来医疗器械及植入物管理制度

外来医疗器械及植入物管理制度一、外来医疗器械及植入物应由医务科、设备科等职能部门进行统一招标、审批。

目录在消毒供应室、手术室备案后方可使用。

二、凡择期手术临床科室应于术前日11:00前通知手术室所需外来医疗器械及植入物的名称及数量，手术室于12:00前通知设备科。

器械供应商应于术前日15：00前送达消毒供应室。

急诊手术及时通知，及时送达，应保证足够的处置时间。

三、对于新增的外来医疗器械与植入物，器械供应商应对消毒供应室、手术室人员加以培训，并提供说明书（清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数等）。

四、器械供应商提供的外来医疗器械、植入物及盛装容器应保持清洁。

五、消毒供应室应根据手术通知单接受外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单（一式四份），双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查，并有设备科工作人员签字。

六、消毒供应室对外来医疗器械及植入物必须每批次进行生物监测，合格后才能发放，紧急情况下使用5类化学指示物的生物PCD进行监测及3小时快速生物监测。

合格后方可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。

七、使用后的外来医疗器械应由消毒供应室清洗消毒后，交给器械商，并签字保存记录。

八、特殊感染病人使用的器械应双层黄色医疗垃圾袋密封并有标识，消毒供应室按照WS/T367《医疗机构消毒技术规范》进行特殊处理。

九、器械供应商需经培训后，持证上岗，未经培训人员不得上岗。

十、外来医疗器械及植入物消毒收费按医院规定进行。

十一、医院主管部门应定期对消毒供应室外来医疗器械与植入物处置流程、登记、备案情况进行督导检查。

十二、由医院质量与安全管理委员会组织设备管理、医疗管理、护理管理、医院感染、手术室及消毒供应室人员组成质量审核小组定期评价外来器械及植入物管理制度实施效果。

附件：外来医疗器械及植入物接收流程2021年1月29日— 2 —外来医疗器械及植入物接收流程一、所有外来器械都在设备科留资存档。

二、每次使用前携带器械清单一式4份，先到设备科验货，签字盖章，留一份清单，由设备科人员和器械商一起将器械送到供应室。

外来医疗器械、植入物管理制度

外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。

一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。

二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。

三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。

四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。

五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。

双方确认签名，记录完善保存备查。

供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。

器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。

六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。

发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。

紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。

七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。

八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。

使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。

使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。

九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。

器械公司换人时应重新培训。

医院外来器械及植入物管理制度

医院外来器械及植入物管理制度医院外来器械及植入物管理制度是指医院对外购进的医疗器械和植入物进行规范化管理的制度，旨在保障患者的安全和医疗质量。

下面将从器械采购、入库验收、存储管理、使用配送、维护保养以及报废处理等几个方面进行详细介绍。

一、器械采购1.医院应制定器械采购计划，确保采购的器械和植入物能满足医疗需求和质量要求。

2.采购需明确的器械种类、数量、规格和质量要求，并保证选择的供应商具备合法资质和相关认证。

3.与供应商签订正式的采购合同，明确双方责任和权益，并建立供货保证金或者担保机制。

二、入库验收1.入库人员应对进货的器械进行验收，检查产品是否与订单一致，包装是否完好无损，是否有有效的合格证明和说明书。

2.对于有可能影响器械品质的缺陷或瑕疵，要及时与供应商进行沟通，要求退换或补偿。

3.对于验收合格的产品，应标明采购日期、产品批次、有效期等信息，并及时将产品送入库房。

三、存储管理1.库房应按照器械的特点和使用要求进行合理划分，设立不同的存放区域。

2.器械应统一编号，设置明显的标识，以便于统一管理和查找。

3.应定期对库存进行清点，检查产品的数量、质量和有效期，并制定相应的报废和安排使用计划。

四、使用配送1.医院应建立器械使用登记制度，医务人员在使用器械前必须填写使用登记表，并将相关信息录入电子管理系统。

2.医院应确定只有经过培训和合格考核的医务人员才能操作特殊器械，如植入物的使用。

3.特殊器械应按照严格的操作规程进行消毒、清洗和灭菌，确保使用安全和卫生。

五、维护保养1.医院应建立器械维护保养记录和维护保养制度，对器械进行定期的检修和保养。

2.应按照器械的要求进行器械的清洗、消毒和灭菌，确保器械在使用前具备良好的卫生状况。

3.对于易损的器械，医院应建立定期更换和更新的制度，确保器械的使用性能和质量。

六、报废处理1.医院应建立严格的器械报废处理制度，对于过期、损坏或无法安全使用的器械，应按照规定的程序进行处理并及时更新。

外来医疗器械(包括植入物)管理制度

外来医疗器械（包括植入物)管理制度一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范管理。

二、根据《医院感染管理办法》的要求,制定制度,确保手术患者的安全.三、外来器械进入医院之前，必须经过院感办和消毒供应中心查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

五、加强手术科室的管理,除急诊手术外,术者应根据手术安排,联系器械公司将手术器械于术前2４-４８小时送至消毒供应中心去污区．六、严格交接手续，消毒供应中心和器械公司双方共同清点核对器械,相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单"上签名。

核对信息包括:手术名称；手术患者姓名、床号;器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量．对于生锈或缺损的器械不予接受。

器械清单可参照手术清点记录单，须注明每件器械名称、件数，不得只写器械总件数。

七、器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项以及灭菌方式和灭菌循环参数.八、消毒供应中心接到器械后,按照规范的清洗消毒流程对外来器械进行清洗和消毒.九、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械，检查清洗效果和器械功能，根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料，在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。

包外贴化学指示胶带。

包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容．灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。

标识应有可追溯性。

十、根据器械材质进行分类灭菌,耐高温的器械采用压力蒸汽灭菌;并应进行各项监测证实灭菌效果，监测结果合格方可发放使用；植入物应在生物监测合格后方可发放,并对相应的信息进行记录、存档。

急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志,但在生物监测结果出来后及时通报使用部门。

外来器械(植入物)管理制度

外来器械（植入物）管理制度I目的规范外来器械（植入物）管理,预防手术部位医院感染发生。

II范围本制度适用于全院各科室。

III制度一、管理：医院使用的所有外来器械（植入物）应通过医学装备科统一管理。

医学装备科应对外来器械（植入物）供应商的资质和提供的器械进行质量审验、审核，签订植入物使用与管理协议，明确双方在使用植入物及其器械的责任与义务。

二、择期手术使用的外来器械，最晚应于术前日15时前送达消毒供应中心，供应商应提供核对清单及相关的灭菌参数。

三、消毒供应中心的工作人员在合理防护条件下，认真检查其质量情况，当面点清，做好登记。

四、严格按厂商提供的说明书和指导进行处理。

五、有植入物及外来器械包的锅次，均应做生物监测。

紧急情况灭菌时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，可作为提前放行的标志，监测合格后发放。

生物监测的结果及时通报使用部门。

六、对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查,实现信息、质量可追溯。

七、外来器械跟台人员应遵守手术部的有关制度，严格术前各项准备工作，如更衣，换鞋，戴口罩及帽子，按要求做好外科洗手及手消毒，严格执行无菌技术操作。

手术部应对外来器械跟台人员执行无菌技术操作的情况进行监督。

八、主管医师应对植入物使用的医疗器械不良反应监测。

医院感染时，及时向感染防控科报告，对手术后感染的患者，均应进行感染原因的调查、分析，并采取相应的控制措施。

九、手术部建立外来器械(植入物)使用登记制度，建立登记本，将该患者使用的产品名称、规格型号、产品编号、使用数量、产品条形码、产品合格证等项目进行详细登记，灭菌监测指示卡粘贴于手术记录单上。

十、器械使用后应及时交消毒供应中心，做好交接工作。

IV参考依据《医疗器械安全管理》(WS/T654—2019)。

医院外来器械及植入物管理制度范本（2篇）

医院外来器械及植入物管理制度范本一、引言本制度旨在规范医院外来器械及植入物管理工作，确保患者的安全和医疗质量。

遵守该制度的人员包括医务人员、仓库管理员、质控人员等。

所有涉及外来器械及植入物的操作都应遵循该制度。

二、定义1. 外来器械：指非医院自主采购和配备的医疗器械，包括但不限于手术器械、检验仪器、医疗设备等。

2. 植入物：指在患者体内进行植入和植入相关手术的材料，包括但不限于人工关节、心脏起搏器、心脏支架等。

三、采购管理1. 采购程序：医院外来器械及植入物的采购需符合相关法律法规的规定。

采购人员应按照医院的采购程序进行采购，包括编制采购计划、开展招标等。

2. 供应商管理：医院应建立外来器械及植入物的供应商档案，包括供应商资质、产品质量认证等信息。

对供应商应进行评估，并与供应商签订正式合同，明确产品质量要求和服务承诺。

四、入库管理1. 入库验收：外来器械及植入物到达医院后，仓库管理员应按照规定的验收标准对其进行验收。

验收内容包括外观、包装完整性、产品标识等。

2. 入库登记：验收合格后，仓库管理员应对外来器械及植入物进行登记入库，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。

3. 仓库管理：医院应建立合适的仓库设施，确保外来器械及植入物的妥善存放。

同时，仓库管理员应定期进行库存盘点，确保库存的准确性和及时补充不足的产品。

五、操作使用管理1. 开箱检查：医务人员在使用外来器械及植入物前应进行开箱检查，包括核对产品标识、查看包装完整性等。

如发现问题应及时报告。

2. 临床操作：医务人员在临床操作过程中应严格按照操作规范进行，遵循使用说明书、操作视频等相关文件。

3. 器械管理：医务人员在使用完外来器械后应及时清洗、消毒或灭菌，并对器械进行检查，如发现问题应报告并及时更换。

4. 物品追溯：医院应建立外来器械及植入物的追溯机制，记录每个患者使用的器械和植入物的相关信息，包括产品批号、生产商、安装日期等，以便于患者追溯和管理。

医院外来器械及植入物管理制度（6篇）

医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

医院外来器械及植入物管理制度范本(3篇)

医院外来器械及植入物管理制度范本第一章总则第一条为了规范医院外来器械及植入物的管理工作，确保患者的安全与医院的正常运转，根据相关法律法规，制定本制度。

第二章外来器械及植入物管理程序第二条医院外来器械及植入物的采购、验收、登记、存储、使用、报废等各个环节，都应按照本制度的程序进行管理。

第三条外来器械及植入物采购的程序为：由相关科室提出采购需求，填写采购申请单，经相关部门审核，编制采购计划，进行公开招标或询价，评选供应商，签订合同并付款。

第四条外来器械及植入物的验收程序为：验收人员按照相关规定进行验收，包括外观、功能、性能等方面的检查，验收合格后填写验收记录，并提供给采购部门。

第五条外来器械及植入物的登记程序为：采购部门将验收合格的外来器械及植入物填写入库登记表，并进行分类、编码，存入专门的仓库或库房。

第六条外来器械及植入物的存储程序为：专门的仓库或库房应干燥、通风、无尘、无虫、无害、温度适宜，并设有防潮、防火、防盗的设备。

存储物品应按照分类、编码进行摆放，并定期进行物品清点和消毒。

第七条外来器械及植入物的使用程序为：科室申请领用，填写领用单，经过相关部门审核后领用，领用时要核对物品名称、数量和使用日期，并用专门的箱子或车辆进行运输。

第八条外来器械及植入物的报废程序为：医院设立专门的报废库房，定期进行物品清点和鉴别，确认报废后填写报废记录，并进行专门的处理，包括销毁、退货、捐赠或修复等。

第三章外来器械及植入物管理责任及监督第九条医院应设立专门的外来器械及植入物管理人员，负责全院外来器械及植入物的管理工作，包括采购、验收、登记、存储、使用、报废等各个环节。

第十条医院相关科室负责对外来器械及植入物的申请、使用、报废等工作进行监督和协助，确保工作的顺利进行及合规合法。

第十一条医院相关部门对外来器械及植入物管理工作进行监督和审核，保障工作的质量和安全。

第四章外来器械及植入物管理的培训和考核第十二条医院应对相关科室和管理人员进行外来器械及植入物管理的培训，提高其管理水平和专业知识。

外来器械及植入物管理制度

外来器械及植入物管理制度为规范我院外来器械及植入物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。

一、本制度所指外来医疗器械，是指医疗器械生产厂家、公司租借或提供给医院可重复使用的医疗器械。

植入物是指因医学治疗目的放置于人体中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗用品。

二、需使用植入物的科室应向设备科提出申请，经医院同意后按正规程序购买。

设备科将确定的需医院消毒的植入物供应商及产品以文字形式通知消毒供应中心备查。

三、外来手术器械应在手术前一天送到消毒供应中心，器械供应商附器械清单。

器械供应商必须提供规范、性能正常的器材，对需要特殊清洗及灭菌的器材必须在清洗前与消毒供应中心交接清楚，否则引起的损失由器械商自行负责。

消毒供应中心拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器，需灭菌的包裹重量不能超过7公斤。

超重或大包分包包装。

消毒供应中心不负责器械商所提供器材在临床的可使用程度。

四、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对外来器械及植入物进行处理及监管，消毒供应中心清洗后，由器械商清点，并在清单上签名，完成对器械完整性的确认，再由消毒供中心室工作人员负责规范包装，送灭菌（清单一式二份，一份随包内器械灭菌，供手术时核对，一份消毒供应中心留存），器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作。

五、植入物必须经生物监测合格后由消毒供中心发放。

紧急情况下手术，消毒供应中心可根据5类化学指示卡合格作为提前放行的标识，生物监测合格后，消毒供应中心应通知手术室。

六、手术室建立植入物登记本，登记植入物名称、规格、型号、生产编号、使用数量、生产商。

粘贴植入物合格证于手术清点记录单上，随病历保存。

取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

七、医院按成本对供应商进行成本收费。

八、发现异常，立即启动追溯系统。

《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》

《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》植入物及外来医疗器械感染防控管理制度第一章总则第一条为加强医疗植入物及外来医疗器械感染防控工作，保障患者安全，规范医疗机构的植入物和外来医疗器械使用，特制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构及其从业人员在植入物和外来医疗器械使用中的感染防控工作。

第三条医疗植入物及外来医疗器械指在医疗机构中用于治疗、手术或检查的各类植入物及外来医疗器械。

第四条医疗机构应建立完善的植入物及外来医疗器械感染防控管理制度，确保安全、有效、规范的使用。

第二章植入物及外来医疗器械感染防控管理第五条医疗机构应配备专职感染防控人员，负责植入物及外来医疗器械的感染防控工作，对从事植入物和外来医疗器械使用的医务人员进行相关培训。

第六条医疗机构应建立植入物及外来医疗器械的使用台账，记录有关植入物和外来医疗器械的基本情况、使用情况和维护保养情况等，并保存至少5年。

第七条医疗机构应定期对植入物及外来医疗器械进行质量检测，并记录检测结果。

第八条医疗机构应定期进行设备维护保养，确保植入物及外来医疗器械的正常使用。

第九条医疗机构应定期评估植入物及外来医疗器械的感染防控措施，并对评估结果进行总结分析，及时进行改进。

第十条医疗机构应建立和完善植入物及外来医疗器械感染防控制度，包括消毒、灭菌、包装、储存等环节，并确保医务人员严格按照相关规定操作。

第三章医疗植入物感染防控第十二条医疗机构应定期对植入物进行消毒、灭菌处理，确保无微生物感染。

第十三条医疗机构应对植入物进行严格的包装和储存，确保不受污染。

第十四条医疗机构应对植入物的植入操作进行规范，确保手术无误。

第十五条医疗机构应定期对植入物进行随访，发现问题及时进行处理。

第四章外来医疗器械感染防控第十七条医疗机构应对外来医疗器械进行消毒、灭菌处理，确保无微生物感染。

第十八条医疗机构应对外来医疗器械进行规范的包装、储存，确保不受污染。

第十九条医疗机构应对外来医疗器械的使用进行培训，确保医务人员正确操作。

外来手术器械(包括植入物)管理制度

外来手术器械（包括植入物）管理制度植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械（特指非无菌，需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械）。

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

为预防医院感染，保障医疗安全，现结合我院实际情况制定植入物与外来器械管理制度，以明确相关职能部门、临床科室、手术室、供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

（一）设备科的职责1、外来器械进入医院之前，对外来医疗器械公司的资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，符合《医疗器械监督管理条例》第32条规定，证件齐全后签订合同；不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械；对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时,及时采取应对措施，并记录可追溯。

2、.要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至供应室时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。

3、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。

4、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。

（二）医务科的职责审核跟台人员的身份信息，包括身份证、毕业证、医师执业证书或者护士执业证书、外来器械公司的单位证明，对于证件齐全并经过感控办、手术室的理论知识和操作考试合格后，由医务科发放《手术室准入证》，如果发现跟台人员无我院发放的《手术室准入证》，按IOOO元/台进行处罚，由医务科、手术室和财务科操办。

1、审核急诊手术，签字后交设备科。

2、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调供应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。

医院外来器械及植入物管理制度（四篇）

医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。

第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。

第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。

第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。

第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。

第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。

第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。

第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。

第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。

第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。

第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。

第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。

第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。

第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。

外来医疗器械及植入物管理制度

外来医疗器械及植入物管理制度一、定义1.外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械.2。

植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中,留存时间为30天或以上的植入型物品.二、准入制度外来器械必须先经过器材科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案。

不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 .三、器械的管理1.凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。

2.外来器械应至少于术前一日将所需手术器械准备齐全送到供应中心，为器械的清洗、包装及灭菌留有足够的时间，并由回收去污区的护士与外来器械公司业务员或科室人员共同清点、核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本（包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字,记录完善。

3。

厂家必须明确提供再处理方法。

包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等。

4.外来器械的清洗、消毒：外来器械接收后,根据器械污染程度,不同材质和形状，采用适宜的清洗方式。

耐热、耐湿的器械与物品选用机械清洗，精密、复杂的器械选用手工清洗,对植入物单独放入清洗篮筐中，以免碰撞造成损坏。

有锈迹，必须先除锈。

特殊器械、物品按厂家要求清洗。

5.器械的检查、包装与灭菌：清洗后进入检查包装灭菌区的外来器械由专人负责检查、整理、装配，包装前经二人严格进行三查七对即: 准备时查、核对时查、包装时查；对名称、规格、数量、性能、灭菌日期、有效期、双方签名；对手术时间较长或手术器械较多的，根据手术程序分类包装,避免器械在手术台上暴露时间过长发生污染，或器械包的体积及重量不符合要求影响灭菌效果,确保病员安全;在包内放置化学指示卡，包外贴化学指示标签，并注明包的名称、检查者、包装者、锅号锅次、灭菌日期、失效期等。

建立完善的感染管理及检测制度:每锅次灭菌过程进行工艺检测，并有关键参数记录。

外来器械及植入物管理制度

外来器械及植入物管理制度（一）所有外来器械进入医院之前，必须经过医院设备科及科室查看相关资料，证件齐全，都是中标产品。

（二）根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（三）所有外来手术器械及非灭菌植入物均由消毒供应中心清洗、消毒、检查包装和灭菌供应等处理后方可使用。

（四）医疗器械厂家或供应商应提供每套及每类器械的数量清单、处理说明书及图示指引，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法和灭菌参数等。

(如复杂的器械处理或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内)。

（五）必要时由医疗器械厂家或供应商专业人员对手术医生、手术室护士、消毒供应中心护士进行外来手术器械使用的专业培训。

（六）接收器械时间：由使用科室主刀医生依据手术所需与器械供应商联系，择期手术：器械供应商术前24小时将器械送至消毒供应中心。

急诊手术：器械供应商提前4小时将急诊手术器械送到消毒供应中心，消毒供应中心接到器械后马上清洗、消毒、灭菌。

可在生物PCD中加用5类化学指示物，生物监测结果出来后，及时通知使用科室。

（七）供应商与消毒供应中心严格做好外来器械交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

（八）消毒供应中心接到器械后，按照供应商提供的操作说明书及消毒供应中心外来手术器械操作规程进行处理。

（九）有植入物灭菌时应进行生物监测，结果合格后方可放行使用，急诊手术可先参照PCD结果提前放行。

若生物监测结果异常应立即通知手术室及院感办。

（十）急诊手术需使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。

医院外来器械及植入物管理制度模版（3篇）

医院外来器械及植入物管理制度模版一、目的本制度的目的是为了确保医院外来器械及植入物的安全使用和管理，保障患者的健康和安全。

二、适用范围本制度适用于医院所有外来器械及植入物的采购、验收、存储、使用、报废等环节。

三、定义1. 外来器械：指由医院外购的各类医疗器械。

2. 植入物：指植入患者体内以替代某一功能或修复组织、器官的器械。

四、采购管理1. 医院设立专门的采购机构负责外来器械及植入物的采购工作，确保采购过程透明、公正。

2. 采购人员应具备相应的业务能力和专业知识，了解市场情况，制定合理的采购计划。

3. 采购程序包括需求确认、招标或询价、评标、供货商选择、合同签订等环节，并建立相应的采购档案。

4. 采购过程中，应严格按照法律法规和医院相关规定进行操作，并做好相应的记录。

五、验收管理1. 外来器械及植入物的验收应由医务人员和质控人员参与，确保验收结果准确和可靠。

2. 验收应在供货商的见证下进行，并填写验收记录，包括器械的数量、型号、厂家等信息。

3. 验收合格的器械及植入物应进行质量检测，并填写相应的检测报告，以备日后使用参考。

4. 验收不合格的器械及植入物应及时退回供货商，并追究相应责任。

六、存储管理1. 外来器械及植入物应存放在指定的器械室或仓库，禁止存放在有火源、潮湿、阳光直射等环境下。

2. 存储环境应符合相关法规和标准，包括温度、湿度、通风等条件，确保器械的安全。

3. 器械应进行分类存放，标注清晰，方便使用和管理，同时定期进行清点，确保库存准确。

4. 对于过期或损坏的器械及植入物，应及时处理，严禁使用过期或损坏的器械。

七、使用管理1. 医务人员必须按照操作规程正确使用外来器械及植入物，严禁超范围或未经授权的使用。

2. 医务人员应接受相关培训，了解外来器械及植入物的性能和使用方法，提高操作技能，确保安全使用。

3. 每次使用外来器械及植入物前，应进行严格的前期准备和检查，确保器械的完整性和可用性。

医院外来器械管理制度

医院外来器械管理制度一、植入物管理制度1、植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监督管理办法》，第26条规定“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证，进口注册证，准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械”2、手术前两天，由使用科室主刀医生依据手术需与器械商联系，及时将植入物和配套工具并附产品清单一式二份送消毒供应中心，由消毒供应中心专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。

3、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理。

4、灭菌监测：在植入物容器内蒸气最难穿透的角落，放入包内化学指示卡包外粘贴化学指示胶贴，标识齐全清晰。

每锅次必须进行生物监测，待重生物培养合格后方可发放，使用5类化学指示物合格的，可先放行，再进行生物培养，生物监测的结果应及时通报使用部门。

5、手术中使用植入物，需填室入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、证供应商，粘贴植入合格证。

一份存手术室，一份随病历保存。

6、发现问题，立即启动追溯系统。

7、取出植入物，手术室登记名称、数量后（按医疗废物处理）。

二、外来器械管理制度外来器械分两类进行管理：1、在医院长期存放的外来器械，该类器械完全纳入消毒供应中心标准化工作规程。

从器械的清洗、消毒、包装、灭菌、存储、发放、使用、日常保养，均按《清洗消毒及灭菌技术规范》严格管理。

2、择期手术临时外送的外来器械，于手术前一天上午11：00时之前送达消毒供应中心，由消毒供应中心专人接收、检查、清点数量，无误后进行登记，双方签字并建立器械核对卡。

消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术规范》要求对器械进行核对后，双方签字，交消毒供应中文清洗，消毒供应中心清洗后与器械商再次核对，无误后再由器械商收回。

若器械商跟台手术的，手术室巡回护士与器械商清点无误后，直接由器械商收回。

医院外来器械及植入物管理制度（四篇）

医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。

只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。

不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。

2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。

3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。

任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。

五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

医院外来器械及植入物管理制度范文（4篇）

医院外来器械及植入物管理制度范文一、目的与适用范围本制度旨在规范医院外来器械及植入物管理，确保器械及植入物使用的安全与有效性。

适用于医院所有科室。

二、管理原则1. 安全第一：以患者安全为核心，确保外来器械及植入物的质量和安全可靠。

2. 规范合理使用：合理选择和使用外来器械及植入物，确保使用符合适应症，避免过度治疗。

3. 责任明确：设立专门的外来器械及植入物管理岗位，明确责任与义务。

三、外来器械及植入物管理流程1. 采购管理（1）确保与正规的生产厂家或代理商进行采购合作，签订正规合同。

（2）根据需要使用的外来器械及植入物进行申请，并提供详细的使用说明和规格要求。

（3）核实产品的质量证明材料，包括注册证、批准文号、生产许可证等。

（4）对供应商进行评估，并与供应商签订供货协议。

2. 入库管理（1）对入库的外来器械及植入物进行严格的检验，确保质量合格。

（2）建立完善的库存管理系统，对入库的器械及植入物进行登记、编号、分类存放，并留存相应的文件资料。

（3）设立专门的仓库管理人员，负责库存的管理、更新和数据统计。

3. 领用管理（1）对外来器械及植入物的领用进行登记，并进行核对和复核。

（2）对领用的外来器械及植入物进行核实和清点，确保完整，并记录在案。

（3）领用的外来器械及植入物必须经过科室负责人或指定专人签字确认，并严格按照规定的数量使用，并进行正确的操作和管理。

4. 使用管理（1）确保使用的外来器械及植入物符合适应症和使用说明书的要求。

（2）定期进行外来器械及植入物的检查、维护和清洁，确保其状态良好。

（3）外来器械及植入物使用完毕后，及时归还或报废处理，并进行相应的记录。

5. 盘点管理（1）定期对外来器械及植入物进行库存盘点，确保账实相符。

（2）发现异常情况或差异时，及时进行核实和调整，并记录在案。

6. 质量追溯管理（1）建立外来器械及植入物的质量追溯制度，包括生产厂家、批次号等信息的记录与追溯。

（2）定期进行质量追溯，进行质量回溯和回收处理。