GCP培训试题A卷及答案
GCP培训试题A卷及答案
GCP培训试题A卷及答案GCP培训试题 A卷科室: 姓名: 考试时间: 年月日一、单选题(30分)1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B知情同意C伦理委员会 D不良事件3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者 D试验方案4 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案 D研究者手册5 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册6 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者7 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
1/5页A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员8 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者 B监查员C 研究者 D申办者9 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者10 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者11 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查 B监查C视察 D质量控制12 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
GCP培训考试试题及答案
GCP培训考试试题及答案一、选择题1、监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、SOP和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是:A、监查(正确答案)B、稽查C、检查D、CRA2、下列选择中_____不是临床监查员的职责。
A、按照申办者的要求认真履行监查职责B、核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况C、核对病例报告表录入的准确性和完整性D、检查机构办对专业组的培训次数和人次(正确答案)3、进行监查活动时，_____可辅助为监查活动做准备。
A、CROB、CRAC、CRC(正确答案)D、CRF4、若监查过程发现严重问题，应该向上级汇报，必要时采取______.A、培训B、终止C、紧急揭盲D、预防纠正措施(正确答案)5、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是_____.A、I 期(正确答案)B、II 期C、III 期D、IV 期6、稽查对象不会是_____.A、NMPA(正确答案)B、申办者的分公司C、CROD、临床试验机构7、检查的主体最常见的是_____.A、NMPAB、省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)C、地级市药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门8、受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知的分配叫做_____.A、双模拟B、单盲C、双盲(正确答案)D、盲底9、用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存试验药物被批准上市后，未用于申请药品注册的临床试验必备文件应当保存至临床试验终止后_______.A、 4 年，4年B、5 年，3年C、5 年，5年(正确答案)D、3 年，5年10、FDA或NMPA较不容易选择以下哪种临床试验检查对象_______.A、临床试验超出其专业范围的研究者B、入选病例数少的临床试验(正确答案)C、同时参加多项临床试验的研究者D、入选病例数多者11、药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是（）稽查的重要内容A、申办者(正确答案)B、CRCC、CRAD、监察者12、原始的医疗文件不包括_______A、受试者与试验相关的所有源文件B、医疗记录C、病史D、病例报告表(正确答案)二、判断题1、如发现涉及试验药物的新资料，则必须将知情同意书作书面修改，不是必须送伦理委员会批准。
2024年GCP培训试题及参考答案
2024年GCP培训试题第一部分单选题(95题）l、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A. 严重不良事件B. 药品不良反应C. 不良事件D. 知情同意【答案】：B2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A. 研究者B. 申办者代表C. 见证人D. 受试者合法代表【答案】：D3、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：A4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A. 给药途径B. 给药剂量C. 用药价格D. 给药次数【答案】：C5、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B6、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D7、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A. 稽查B. 质量控制C. 监查D. 视察【答案】：A8、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C9、保障受试者权益的主要措施是：A. 有充分的临床试验依据B. 试验用药品的正确使用方法C. 伦理委员会和知情同意书D. 保护受试者身体状况良好【答案】：C10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A. 设盲B. 稽查C. 质量控制D. 视察【答案】：A11、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：D12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
gcp培训试题及答案
gcp培训试题及答案一、选择题1. Google Cloud Platform（GCP）的核心优势是什么？A. 价格B. 可靠性C. 全球性的数据中心D. 所有以上选项2. 在GCP中，以下哪个服务用于存储和处理大量数据？A. Google Cloud StorageB. Google Cloud FunctionsC. Google Cloud DatastoreD. Google Cloud Pub/Sub3. 如何在GCP上创建一个新的项目？A. 通过GCP控制台B. 使用gcloud命令行工具C. 发送电子邮件至Google请求创建D. 通过第三方服务提供商4. Google Kubernetes Engine（GKE）是用于什么目的的？A. 管理MySQL数据库B. 部署和管理Kubernetes容器C. 提供虚拟机服务D. 执行大数据分析5. BigQuery是GCP的哪种服务？A. 服务器less计算平台B. 无服务器函数平台C. 数据仓库服务D. 内容分发网络二、判断题1. GCP提供专门针对机器学习的服务和工具。
（正确/错误）2. Google Cloud Functions是一种事件驱动的服务器less计算平台，允许用户针对特定事件编写和部署小的代码片段。
（正确/错误）3. 在GCP中，可以使用Cloud SQL服务来管理MongoDB数据库。
（正确/错误）4. Google Cloud Storage是GCP提供的一种高性能、高可用性的NoSQL数据库服务。
（正确/错误）5. 使用GCP的CDN服务可以提高应用程序的性能并减少延迟。
（正确/错误）三、简答题1. 请简述Google Cloud Storage的三种存储类别及其适用场景。
2. 描述Google Kubernetes Engine的主要特点及其为企业带来的优势。
3. 说明BigQuery如何帮助企业进行数据分析，并列举其两个主要功能。
gcp培训试题及答案
gcp培训试题及答案# GCP培训试题及答案## 一、选择题（每题5分，共50分）1. Google Cloud Platform (GCP) 的主要服务不包括以下哪项？ - A. 计算- B. 存储- C. 网络- D. 硬件销售2. 在GCP中，哪个服务用于创建和管理虚拟机实例？- A. Compute Engine- B. Kubernetes Engine- C. App Engine- D. Cloud Functions3. GCP的哪个服务可以用于自动扩展应用程序？- A. Cloud Load Balancing- B. Cloud Autoscaling- C. Cloud Monitoring- D. Cloud DNS4. 以下哪个选项是GCP的数据库服务？- A. Cloud SQL- B. Cloud Storage- C. Cloud Pub/Sub- D. Cloud Datastore5. 在GCP中，哪个服务用于实现无服务器计算？ - A. App Engine- B. Cloud Functions- C. Compute Engine- D. Kubernetes Engine6. GCP的哪个服务提供了数据仓库解决方案？- A. BigQuery- B. Cloud SQL- C. Cloud Spanner- D. Cloud Dataflow7. 以下哪个服务是GCP提供的机器学习平台？- A. TensorFlow- B. Cloud Machine Learning Engine- C. Cloud AI Platform- D. All of the above8. GCP的哪个服务用于存储非结构化数据？- A. Cloud Storage- B. Cloud SQL- C. Cloud Spanner- D. Cloud Bigtable9. 在GCP中，哪个服务可以用于创建和管理容器？ - A. Kubernetes Engine- B. Compute Engine- C. App Engine- D. Cloud Functions10. 以下哪个服务是GCP提供的网络服务，用于管理网络流量？- A. Cloud Load Balancing- B. Cloud DNS- C. Cloud CDN- D. All of the above## 二、简答题（每题10分，共40分）1. 描述GCP的Compute Engine和App Engine的主要区别。
2024年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案
2024年临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题及答案一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者正确答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历正确答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备正确答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构正确答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是正确答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者正确答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据正确答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会正确答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验正确答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息正确答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)B、试验的时间安排C、试验药物的生产厂家D、试验的安全措施正确答案：C2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题（附含答案）一、单选题1、关于签署知情同意书，以下哪项是不正确的？A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字。
B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字。
C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字。
D、无行为能力的受试者必须自愿方可参加试验。
答案：D2、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A、伦理委员会原则上同意。
B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益。
C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期。
D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期。
答案：C3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A、受试者或其合法代表只需口头同意。
B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字。
C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字。
D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字。
答案：C4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A、研究者。
B、见证人。
C、监护人。
D、以上三者之一，视情况而定。
答案：D5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，XXX：A、伦理委员会签署。
B、随同者签署。
C、研究者指定人员签署。
D、研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字。
答案：D6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A、研究者。
B、申办者代表。
C、见证人。
D、受试者合法代表。
答案：B7、知情同意书上不应有：A、执行知情同意过程的研究者签字。
B、受试者的签字。
C、签字的日期。
D、无阅读能力的受试者的签字。
答案：D8、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A、书面修改知情同意书。
GCP培训考试题及答案 (1)
GCP培训考试题及答案1、[ 单选题 ] 下列哪项不是受试者的权利？（）A、自愿参加临床试验B、自愿退出临床试验C、选择进入哪一个组别(正确答案)D、有充分的时间考虑参加试验2、[ 单选题 ] 什么是CRF?（）A、临床监查员B、合同研究组织C、临床协调员D、病例报告表(正确答案)3、[ 单选题 ] 试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险，称为？（）A、试验风险大于试验收益B、最小风险(正确答案)C、试验收益大于试验风险D、低风险4、[ 单选题 ] 临床试验一共分几期？（）A、1B、2C、3D、4(正确答案)5、[ 单选题 ] 下列哪项不是临床试验源文件?（）A、影像学报告B、注射剂量单C、病例报告表(正确答案)D、门诊病历6、[ 单选题 ] 保障受试者权益的重要措施是？（）A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查与知情同意(正确答案)D、保护受试者身体状况良好7、[ 单选题 ] Ⅱ期临床试验的目的是什么？（）A、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性(正确答案)C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验D、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性8、[ 单选题 ] 知情同意书由谁来签署?（）A、本专业接诊的医生B、研究者助理C、主要研究者授权的研究者(正确答案)D、研究护士9、[ 单选题 ] 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)10、[ 单选题 ] 对于临床试验过程，以下说法不正确的是（）A、源文件不能再生B、源数据应该可追溯、清晰、同步记录、原始、准确和完整C、CRF上可以出现受试者的姓名(正确答案)D、临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致11、[ 单选题 ] 在临床试验过程中，主要研究者需要承担什么责任？（）A、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担全部法律责任B、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担直接法律责任(正确答案)C、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担间接法律责任D、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担监督管理责任12、[ 单选题 ] GCP对临床试验的资料保存时间有何规定?（）A、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年(正确答案)B、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年C、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年D、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年13、[ 单选题 ] 严重不良事件报告的时间是? （）A、得知SAE后立即或24小时内(正确答案)B、得知SAE后48小时内报告C、发生SAE后24小时内D、发生SAE后48小时内报告14、[ 单选题 ] 试验用药品的使用由谁负责？（）A、研究护士B、申办方C、研究者(正确答案)D、药品管理员15、[ 单选题 ] 在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规称之为？（）A、视察B、质量控制C、质量保证(正确答案)D、监查16、[ 单选题 ] 药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为是?（）A、监查B、稽查C、检查(正确答案)D、质控17、[ 单选题 ] 试验过程中，由谁做出涉及医学判断或临床决策？（）A、临床监查员B、临床研究协调员C、临床研究护士D、研究者(正确答案)18、[ 单选题 ] 以下哪项不是研究者的职责?（）A、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验B、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书C、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案D、对于发生与试验相关的损害的受试者承担一定治疗的费用(正确答案)19、[ 单选题 ] 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久的或严重的残疾或功能丧失，受试者需要住院治疗或延长住院时间、以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件？（）A、严重不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、不良事件D、SUSAR20、[ 单选题 ] 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的不良反应，称之为？（）A、不良事件B、重要不良事件C、严重不良事件D、SUSAR(正确答案)。
GCP培训试题及答案
GCP培训试题及答案（100分，80及格）一、单选题10*31叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
（）A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案(正确答案)2用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
（）A稽查B监查C视察D质量控制(正确答案)3《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成4 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）A新药各期临床试验B新药临床试验前研究(正确答案)C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究5下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件(正确答案)C受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备6临床试验全过程包括：（）A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案) 7下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）A公正B尊重人格C受试者必须受益(正确答案)D 尽可能避免伤害8保障受试者权益的主要措施是：（）A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书(正确答案)D保护受试者身体状况良好9伦理委员会应成立在：（）A申办者单位B临床试验单位(正确答案)C药政管理部门D监督检查部门10下列哪项不属于研究者的职责？（）A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的(正确答案)二、多选题10*31下列哪项不是研究者的职责？（）A任命监查员，监查临床试验(正确答案)B建立临床试验的质量控制与质量保证系统(正确答案)C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格(正确答案)2研究者对研究方案承担的职责中包括：（）A详细阅读和了解方案内容(正确答案)B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验(正确答案)D与申办者一起签署试验方案(正确答案)3在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪些是正确的？（）A不良事件的评定及记录规定(正确答案)B处理并发症措施的规定(正确答案)C对不良事件随访的规定(正确答案)D如何快速报告不良事件规定4知情同意书上包括：（）A执行知情同意过程的研究者签字(正确答案)B受试者的签字(正确答案)C签字的日期(正确答案)D无阅读能力的受试者的签字5伦理委员会审阅试验方案中一般考虑：（）A受试者入选方法是否适当(正确答案)B知情同意书内容是否完整易懂(正确答案)C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当(正确答案)6下列正确的是？（）A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则(正确答案)B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准(正确答案)D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准(正确答案)7下列属于研究者的职责是？（）A做出相关的医疗决定(正确答案)B报告不良事件(正确答案)C填写病例报告表(正确答案)D提供试验用对照药品8申办者申请临床试验的程序中包括：（）A向药政部门递交申请报告(正确答案)B获得伦理委员会批准(正确答案)C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准(正确答案)9在发生严重不良事件时，申办者应当采取的措施（）A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全(正确答案)B向药政管理部门报告(正确答案)C试验结束前，不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告(正确答案)10提前终止或暂停一项临床试验，申办者通知：（）A研究者(正确答案)B伦理委员会(正确答案)C受试者(正确答案)D临床非参试人员三、判断题10*41《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
2023年国家gcp培训考试题库一套及答案【全国通用】
2023年国家G CP培训考试题库第一部分单选题(70题)1、下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】: D2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】: B3、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数【答案】: C4、以下哪一项不是研究者具备的条件?A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力【答案】: D5、制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学研究结果D.量效关系【答案】: C6、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】: B7、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】: B8、下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】: D9、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】: A10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准【答案】: D11、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益【答案】: C12、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
新版gcp培训试题及答案
新版gcp培训试题及答案新版GCP培训试题及答案一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Computer PracticeC. Good Clinical PerformanceD. Good Clinical Procedure答案：A2. GCP的主要目的是什么？A. 保护受试者权益B. 确保数据完整性C. 提高临床试验质量D. 所有以上选项答案：D3. 在GCP中，哪个角色负责临床试验的科学和伦理审查？A. 研究者B. 伦理委员会C. 申办者D. 监管机构答案：B4. 以下哪项不是GCP规定的文件管理要求？A. 必须保持原始医疗记录B. 必须有受试者知情同意书C. 所有试验文件必须电子化D. 必须有试验方案答案：C5. GCP要求临床试验中的数据应如何记录？A. 仅口头记录B. 必须书面记录C. 可以是电子形式D. 所有以上选项答案：D二、多选题6. 以下哪些属于GCP培训的内容？（多选）A. GCP原则B. 临床试验设计C. 数据管理D. 伦理审查流程答案：A, B, C, D7. 在GCP中，哪些文件需要经过伦理委员会的审查？（多选）A. 试验方案B. 知情同意书C. 受试者日记D. 研究者手册答案：A, B, D8. 根据GCP，哪些情况下需要更新伦理委员会的审查？（多选）A. 试验方案有重大变更B. 发生严重不良事件C. 试验结束D. 受试者退出试验答案：A, B三、判断题9. GCP规定，所有临床试验都必须在开始前获得伦理委员会的批准。
（对/错）答案：对10. GCP允许在紧急情况下，未经受试者同意即可进行试验。
（对/错）答案：错四、简答题11. 简述GCP中受试者知情同意的过程。
答案：在GCP中，受试者知情同意的过程包括向受试者提供试验的详细信息，包括试验的目的、程序、风险、受益以及可能的替代治疗。
受试者在充分理解这些信息后，自愿签署知情同意书，表示同意参与试验。
GCP培训考核试题及答案 (1)
GCP培训考核试题及答案第一部分单选题（10题）1、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编:A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册（正确答案）2、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格（正确答案）D.给药次数3、伦理委员会的工作应：A.接受中办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的,不受任何参与试验者的影响（正确答案）4、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表5、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别（正确答案）D.须写明可能的风险和受益6、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系:A.不良事件（正确答案）B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表7、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字（正确答案）D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字8、提前终止或暂停一项临床试验,中办者不必通知：A.研究者B.伦理委员会C.受试者9、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究（正确答案）C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究10、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案（正确答案）C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案第二部分判断题（1。
题）1、研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。
A.正确（正确答案）B.错误2、临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。
GCP培训考题+答案-临床试验文件管理和质量控制
GCP培训考题+答案-临床试验文件管理和质量控制GCP培训测试题+答案(临床试验文件管理和质量控制)姓名：测试时间：2011年8月19日一、选择题：（每题6.5分）1. 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统检查。
A A稽查B质量控制 C监查D视察2.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
DA稽查B监查C视察D质量控制3. 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
CA稽查B监查C视察D质量控制4. 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
AA CROB CRFC SOPD SAE5. 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？AA向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施6.原始文件是指原始的资料、数据和记录，不包括：CA病历 B药品发放记录等 C统计分析后获得的数据 D实验室检查单7. 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确性、可靠性的证据，要求：DA满足方案要求B提供CRF要求的数据C原则上不容改动 D上述三条同时具备8. CRF填写有误，处理正确的是：CA作废B可以随意修改C在错误处划横杠、旁加正确内容，并签名和修改日期，并有支持修改的原始资料D上述三条同时具备9. 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：BA口头协议B书面协议C默认协议D无需协议10. 保障受试者权益的主要措施是：CA有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好二，判断题（每题6.5分）1.知情同意书需要研究者亲自签名。
N2.CRF内容必须有原始资料支持。
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上海市第六人民医院核医学专业组
GCP和药物临床试验基本知识培训测试卷A
姓名：得分：考试时间：年月日
一、单选题（30分）
1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或
研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验
B 临床前试验
C伦理委员会 D 不良事件
2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案
及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B知情同意
C伦理委员会D不良事件
3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执
行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意
B 申办者
C 研究者D试验方案
4 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意
B 知情同意书
C试验方案D研究者手册
5 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
6 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书
C研究者手册 D 研究者
7 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B协调研究者
C申办者D监查员
8 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员
C 研究者D申办者
9 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
10 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数
据。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
11 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，
可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查B监查
C视察D质量控制
12 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查B监查
C视察D质量控制
13 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工
作和任务。
A CRO
B CRF
C SOP
D SAE
14 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A共十五章六十三条
B共十三章六十二条
C共十三章七十条
D共十四章六十二条
15下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
A新药各期临床试验B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究
16《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A 1998.3
B 1998.6
C 1996.12
D 2003.9
17 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
18 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定
的？
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公认原则
19 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
20凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
二、判断题（20分）
1《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。
（）
2《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
（）
3《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
（）
4《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
（）
5《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。
（）
6凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
（）
7《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条（）
8《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
（）
9进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。
（）
10临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。
（）
三、名词解释（20分）
1 GCP：
2标准操作规程（SOP）：
四、简答题（30分）
1如何获得知情同意？
答：
2 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？
答：
GCP培训试题A卷答案
一、选择题（30分）
1 A
2 C
3 D
4 D
5 A
6 B
7 A
8 A
9 D 10 B
11C 12D13A 14C 15B 16D 17A 18D 19B 20A
二、判断题（20分）
1×2×3√4√5×6√7√8×9√10×
三、名词解释（20分）
1 GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
2 SOP：Standard operating procedure，即标准操作规程，为有效地实施和完成临床试验中每项工作而制定的相关临床、检验、仪器设备使用等标准且详细的书面规程。
四、简答题（30分）
1 答：研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
2 答：应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。