2020 年CSCO 胃癌诊疗指南更新要点及研究进展(全文)

2020 年CSCO 胃癌诊疗指南更新要点及研究进展（全文）

受疫情影响，2020 BOC/BOA在线上举行，会议内容主要包括各肿瘤领域最重磅研究进展、中国年度研究进展和2020版指南更新解读三个方面。2020年胃癌指南更新要点主要包括胃癌诊断、可手术胃癌的综合治疗、转移性胃癌的药物治疗。详细解读了2020版CSCO胃癌诊疗指南更新要点，详情如下。

今年指南新增了遗传筛查和管理部分

病理学诊断：分子诊断要点解析

根据分子分型指导治疗：经组织病理学确诊后，需进行相关分子检测，今年指南增加了NTRK融合基因检测作为III级推荐，新增了第二代

测序（NGS）作为II级推荐。

注释增加：“NGS可平时评估胃癌多基因改变指导精准治疗，但可供检测的组织有限时，且患者无法接受其他检测时，考虑进行NGS检测，但应注意其局限性，新增了分子结果报告的规范要求，强调检测必须在有资质的实验室进行。”；新增了PD-L1检测标本要求；新增“液体活检HER2扩增检测可用于胃癌患者治疗的检测”。

可手术胃癌的综合治疗：术后辅助治疗

2019年SOX（S-1+奥沙利铂）辅助治疗方案是作为II/III期患者的III级推荐（2B类证据）。基于RESOLVE研究和ARTIST2研究结果，今年指南将SOX辅助治疗升级为1A类证据I级推荐（对于III期患者）和1B类证据II级推荐（对于II期患者）。

多项研究显示，D2术后辅助放化疗获益并不明确，因此，对于II期D2根治术后患者，删除术后辅助放化疗：DT45~50.4Gy（同期氟尿嘧啶）（3类证据，III级推荐）；对于III期D2根治术后患者，保留术后辅助放化疗（3类证据III级推荐），但在注释中写明“限于局部区域高危因素者：安全切缘不安全，脉管癌栓，神经束周围侵犯，N3或转移性淋巴结比例＞25%”。

相关研究进展

III期RESOLVE研究共纳入1049例患者，评估了D2术后XELOX方案或SOX方案或新辅助/辅助SOX方案的疗效。2019年ESMO大会上公布的结果显示，对于行D2切除术的cT4a/N+M0或cT4bNxM0局部晚期胃癌患者，术后SOX方案的3年DFS非劣于术后XELOX 方案（HR=0.85），围手术期SOX方案的3年DFS优于术后XELOX 方案（HR=0.79，P=0.045）。

ARTIST2是一项III期临床研究，评估了S-1 vs SOX vs S-1+奥沙利铂+放疗（SOXRT）用于D2切除术后II/III期淋巴结阳性胃癌辅助治疗的疗效，2019 ASCO大会上公布了中期分析结果。研究共入组528例患者，结果显示，SOX和SOXRT组的无病生存（DFS）显著优于对照组（S-1），S-1 vs. SOX 和S-1 vs. SOXRT的HR分别为0.617（P=0.016）和0.686 （P=0.057）。S-1组、SOX组和SOXRT 组3年的DFS率分别为64%, 78%和73%。SOX组和SOXRT组的DFS无显著差异（HR=0.910, P=0.667）。

可手术胃癌综合治疗：围手术期化疗

基于RESOLVE研究和RESONANCE研究，今年新版指南将SOX围手术期方案列为II级推荐（IB级证据）；基于PROGIGY研究，DOS

三药新辅助治疗作为II级推荐（IB级证据）。

增加了特殊人群的管理描述，对于dMMR/MSI-H患者，建议与患者沟通，选择观察或鼓励参加围手术期免疫治疗临床研究（IB类证据，II级推荐）。

相关研究进展

RESONANCE研究是一项在中国多个中心开展的大型III期随机对照临床研究，旨在评估SOX（奥沙利铂+S-1）围手术期治疗对比SOX 辅助治疗用于II-III期胃癌患者的临床疗效。2019年ESMO上公布的结果显示，共纳入772例患者，部分新辅助治疗组患者在接受新辅助治疗后出现降期（67.6%[261/386]）。新辅助治疗组的病理有效率为67.8%，pCR率为23.6%。与辅助治疗组相比，围手术期SOX方案的R0切除率明显更优，两组分别为73.1% 和58.1%（P<0.05）。

转移性胃癌药物治疗——一线治疗

对于HER2阳性患者，曲妥珠单抗联合的一线化疗方案由原来的CAPEOX和SP方案增加为奥沙利铂+5-FU、奥沙利铂+卡培他滨、奥沙利铂+S-1、S-1+顺铂（均为1A类证据，II级推荐）。

对于HER2阴性患者，奥沙利铂+氟尿嘧啶升级为1A类证据（I级推荐）。

注释部分增加：因毒性更低，更多推荐奥沙利铂，基于SOX-GC研究，非肠型胃癌首选SOX方案。基于GO-2研究，减量两药化疗可推荐70岁以上或体弱患者。

相关研究进展

III期SOX-GC研究评估了SOX对比一线治疗弥漫型或混合性晚期胃/胃食管交界处腺癌（G/GEJ）的疗效。全国29个中心入组了576例弥漫型或混合性晚期胃癌患者，结果显示，SOX组的ORR高于SP组，32.6% vs 26.9%，未达到统计学差异，对于肠型胃癌或非弥漫型患者，SOX方案可提高患者的中位OS、PFS和TTF。

GO2是一项III期临床研究，是目前为止最大规模的针对年老衰弱进展期胃食管癌患者的临床研究，旨在寻找奥沙利铂+卡培他滨用于老年胃食管癌的最佳剂量。研究设计了三个剂量：Level A (奥沙利铂130 mg/m2 d1, 卡培他滨625 mg/m2 bd d1-21, q21d), B (Level A 剂量的80%) 和C (Level A 剂量的60%)。2019年ASCO大会上的结果显示，514例患者随机分配，B vs A、C vs A显示了PFS非劣效性。C组患者有更低的毒性和更好的预后。当通过基线年龄、身体状态和PS进行分析时，C组的预后最好，即使在年轻，身体较好和PS较好患者中也未从更高剂量中获益更多。

转移性胃癌药物治疗——免疫治疗更新要点

纳武利尤单抗可用于转移性胃癌的三线治疗（I级专家推荐，IA类证据），帕博利珠单抗可用于PD-L1 CPS≥1患者的三线治疗（II级专家推荐，1B类证据）。

注释增加：尚不常规推荐PD-1单抗用于dMMR/MSI-H患者的一线和二线治疗。尚不常规推荐帕博利珠单抗用于PD-L1 CPS≥1患者的一线治疗。

相关研究进展

III期随机对照ATTRACTION-2研究，评估了纳武利尤单抗对比安慰剂用于二线或后线化疗后进展的晚期G/GEJ患者的疗效。研究纳入亚洲患者，80%患者为≥三线治疗，2年随访结果显示，纳武利尤单抗组的ORR为11.9%，中位应答时间为1.6个月，疗效持久，中位持续