药品生产设备管理
药品设备管理及安全生产培训教材
设备管理及安全生产培训教材（共2课时）第一节设备管理:设备是药品生产企业按照质量管理规范组织生产药品的三大要素之一.因此，对设备的管理显得尤为重要。
首先建立设备各项管理规程.设备各项管理规程由管理部门责成有资格的人员制订各项相应的管理标准和操作标准,经管理部门审核后，经主管经理批准，下发实施。
各项管理规程一经生效，即为本企业设备管理的法制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改。
1、制定设备管理规程的目的:建立设备管理工作标准,使设备全过程规范化管理，从而达到设备寿命周期费用最经济，设备综合效能最高的目的.2、企业设备管理体制：主管经理→设备科长→车间主任→设备管理员→机修工↓操作工3、设备的使用与维修管理规程。
目的：正确使用设备，预防性维修设备，防止事故的发生，保证设备的正常运用。
3.1设备的使用3。
1。
1实行定人定机制度，严格执行岗位责任制，单人使用的设备由操作人员负责;多人操作的设备由班长负责.3.1.2制定设备标准操作规程,检修保养规程.3.1。
3上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维修知识和安全操作规程的理论教育，实际技能的培训，做到三懂(懂结构、懂原理、懂性能)、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经设备主管部门考试合格后方可上岗。
3.1.4主要生产设备要填写设备运行记录。
3。
1。
5严禁设备超负荷运转.3.2设备的维修保养：设备的维修保养贯彻预防性维修为主的方针，在设备故障发生前,按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养,防患于未然,并以三级保养加计划检修的制度予以落实。
3.2。
1日常保养：设备的日常保养是设备维护的基础,是预防事故发生的积极措施，通常在上班后，下班前10——-15分钟由操作人员对设备检查、清扫、擦拭使设备处于完好清洁、安全、润滑良好的状态。
保养的内容：对传动部位、油孔进行润滑加油；严格按操作规程使用设备，经常巡回检查,通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况,发现问题及时处理。
药品公司生产管理制度内容
药品公司生产管理制度内容一、总则为规范药品公司生产管理工作，提高生产效率和产品质量，保障生产安全，制定药品公司生产管理制度。
二、生产计划管理1.药品公司应根据市场需求、生产能力和产品质量要求制定生产计划，定期更新并报相关部门审核。
2.生产计划应合理安排生产任务，确保生产进度和产品质量。
三、设备管理1.药品公司应建立设备台账，定期检修设备，保证设备正常运转。
2.设备使用人员应接受培训，熟悉设备操作规程，保证设备操作安全。
3.设备使用人员应定期检查设备运行情况，发现问题及时汇报维修。
四、原料管理1.药品原料采购应符合国家相关法律法规，确保原料质量可靠。
2.药品原料应建立清晰的标识和存放规定，严禁混淆使用。
3.原料使用人员应严格按照配方要求使用原料，禁止私自更换原料。
五、生产作业管理1.生产作业人员应接受培训，熟悉操作规程和安全生产要求。
2.生产作业人员应严格按照工艺流程进行生产，禁止违章操作。
3.生产作业人员应定期检查生产过程，确保产品质量。
六、质量管理1.药品公司应建立质量管理体系，确保产品质量符合国家标准。
2.质量检验人员应严格把关，确保所有产品符合质量标准。
3.质量问题应及时整改，追溯问题原因，确保问题不再发生。
七、安全管理1.药品公司应建立安全管理制度，确保生产操作安全。
2.生产操作人员应戴好个人防护用品，遵守操作规程，保证生产安全。
3.发生安全事故应及时报告，并采取相应措施进行处理。
八、环境保护1.药品公司应遵守相关环境保护法律法规，减少生产对环境的影响。
2.生产废弃物应得到安全处理，禁止乱丢乱倒。
3.生产废气、废水应定期排放，避免对环境造成污染。
以上为药品公司生产管理制度内容，希望所有员工严格遵守，共同维护生产秩序和产品质量。
药品生产设备与设施管理
药品生产设备与设施管理药品生产是一个严肃而重要的过程，依赖于先进的设备和设施来保证生产的质量和安全性。
因此，药品生产设备与设施管理是必不可少的环节。
本文将探讨药品生产设备与设施的重要性，以及有效的管理措施。
一、药品生产设备的重要性药品生产设备对于药品生产的质量至关重要。
合理的设备选择和使用能够确保药品生产过程中的精确性和一致性。
同时，高质量的设备能够提高生产效率，并降低不合格品的产生率。
为保证设备的正常运行，定期的维护和保养也是必不可少的。
只有通过合理使用和维护设备，才能保证药品的质量和安全性。
二、药品生产设施的重要性药品生产设施指的是用于生产药品的各种建筑、房间和区域。
良好的生产设施能够提供适宜的环境条件，确保药品的质量和安全性。
例如，无菌区的设计和建设是确保无菌药品生产的重要环节。
合理的布局、良好的通风和严格的清洁控制都是确保无菌环境的关键因素。
此外，控制药品生产设施的温度、湿度和气流等参数也是十分重要的。
只有通过合理的设施设计和严格的管理，才能保证药品生产过程中的质量和安全。
三、药品生产设备与设施管理的重要性药品生产设备与设施管理是确保药品质量和安全性的关键环节。
有效的设备与设施管理可以提高生产效率，减少不合格品的产生率。
合理的设备选购与维护计划、设施的清洁控制和温湿度的监测等措施，能够确保药品生产过程中的一致性和稳定性。
此外，对设备与设施进行合适的培训与操作规范，能够有效降低人为失误的风险，确保生产的质量和安全性。
四、药品生产设备与设施管理的措施1. 设备选购与维护计划：根据生产需求，选购合适的设备，并制定定期的维护计划，及时进行设备的保养和维修，确保其正常运行。
2. 设施清洁控制：制定标准的清洁程序和清洁验证计划，确保设施的清洁度符合要求，并记录清洁过程以备查证。
3. 温湿度监测：安装合适的温湿度检测设备，并进行定期的监测和记录，确保生产环境的稳定性。
4. 培训与操作规范：对操作人员进行合适的培训，确保其具备操作设备和设施的必要知识和技能。
制药厂房设施和物料管理
生产设备(使用、清洁及状态标识 )
已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。 用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日
志，记录内容包括使用、清洁和维修情况以及日期、时 间、所生产的药品名称、规格和批号等。 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物 （如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清 洁状态。 应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量控制区，有 故障的设备应有醒目的状态标识。 主要固定管道应标明内容物名称和流向。
气锁室两侧的门不应同时打开。应采用连锁系 统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的 门同时打开。
二、生产设备
管理原则 设计与安装 维护与维修 使用、清洁及状态标识 校准 制药用水
生产设备(原则)
应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，并保存相应的操作记录。
应建立设备档案，保存设备采购、安装、确 认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件 和记录。
原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品或待包 装产品暴露环境的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整 光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰， 便于有效清洁和必要时进行消毒。
各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安 装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部 对其进行维护。
排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能 避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和 消毒。
厂房设施(生产区)
制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进 行。
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混 合、生产和包装操作间）应保持相对负压，应采取 专门的措施避免交叉污染并便于清洁。
生产区应有足够的照明，应特别注意在线灯检区的 照明控制。
药品企业设施设备安全管理制度
第一章总则第一条为加强药品企业设施设备安全管理，确保生产过程的安全、稳定和有效，预防事故发生，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有药品生产、经营、研发等环节涉及的设施设备。
第三条本制度遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的原则，确保设施设备安全运行。
第二章设施设备安全管理职责第四条企业主要负责人对本企业设施设备安全管理工作负总责。
第五条设备管理部门负责设施设备的选购、安装、调试、使用、维护、保养、更新改造和报废等工作。
第六条使用部门负责设施设备的日常使用、维护保养和安全隐患的排查。
第七条安全管理部门负责设施设备安全管理的监督检查和事故调查处理。
第三章设施设备安全管理要求第八条设施设备的选购应符合国家相关标准和法规要求，具备安全、可靠、先进、节能等特点。
第九条设施设备的安装、调试和验收应严格按照设计文件和规范要求进行，确保设备安全可靠运行。
第十条设施设备的使用应遵循操作规程，严禁违章操作。
第十一条设施设备的维护保养应按照规定周期进行，确保设备处于良好状态。
第十二条设施设备的更新改造应结合企业生产需求和技术发展，确保设备先进性和安全性。
第十三条设施设备的报废应按照国家相关法律法规和标准要求进行，严禁淘汰设备继续使用。
第四章设施设备安全监督检查第十四条安全管理部门应定期对设施设备安全状况进行检查，发现问题及时整改。
第十五条对设施设备安全隐患进行排查，及时消除事故隐患。
第十六条对设施设备安全操作规程的执行情况进行监督检查，确保操作人员掌握操作技能。
第十七条对设施设备安全培训情况进行监督检查，确保操作人员具备相应的安全知识。
第五章事故处理与责任追究第十八条发生设施设备安全事故，应立即启动应急预案，采取措施控制事故扩大。
第十九条事故发生后，应按照国家相关法律法规和标准要求进行调查处理，查明事故原因，追究相关责任。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范引言概述：药品生产质量管理规范是确保药品质量安全和有效性的重要措施，对于保障患者用药安全和提高医疗质量具有重要意义。
本文将从生产质量管理的角度出发，详细介绍药品生产质量管理规范的相关内容。
一、生产设施和设备管理1.1 确保生产设施符合GMP要求：生产设施应符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，包括建筑结构、通风系统、照明设备等，确保生产环境符合卫生标准。
1.2 设备维护保养：生产设备应定期进行维护保养，确保设备正常运转和生产质量稳定。
1.3 设备验证和校准：生产设备应进行验证和校准，确保设备准确可靠，不会对生产质量造成影响。
二、原材料采购和质量控制2.1 严格选择供应商：药品生产企业应严格选择原材料供应商，确保原材料符合质量标准。
2.2 原材料接收检验：对于接收的原材料应进行严格检验，包括外观、理化性质、纯度等指标。
2.3 原材料贮存管理：原材料应按照要求进行分类贮存，避免混淆和受污染。
三、生产工艺控制3.1 工艺流程规范化：生产企业应建立规范化的生产工艺流程，确保每个步骤都符合标准操作程序。
3.2 在线监测和控制：生产过程中应进行在线监测和控制，及时调整生产参数，确保产品质量稳定。
3.3 工艺验证和验证：生产工艺应进行验证和验证，确保工艺合理可行，产品质量符合要求。
四、质量检验和控制4.1 产品质量检验：对生产的药品应进行全面的质量检验，包括外观、理化性质、纯度、微生物等指标。
4.2 过程控制：建立完善的过程控制体系，对生产中的每个环节进行控制，确保产品质量符合标准。
4.3 不合格品处理：对于不合格品应及时处理，包括淘汰、返工、销毁等，避免对产品质量造成影响。
五、文件记录和管理5.1 文件管理规范：建立规范的文件管理体系，包括生产记录、质量记录、验证报告等，确保记录完整准确。
5.2 文件归档保存：对文件进行归档保存，确保文件的可追溯性和可查性。
药品监管中的药品生产设备与设施管理
药品监管中的药品生产设备与设施管理药品的生产设备与设施是药品质量和安全的基石，对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
药品监管中的药品生产设备与设施管理是指对药品生产企业的设备和设施进行规范管理和监督，以确保药品生产过程中的卫生条件、设备设施的完好性和正常运行，从而保证药品质量的连续稳定。
一、药品生产设备与设施的分类与要求药品生产设备主要包括药品生产线、药品包装线、药品干燥设备、搅拌设备、输送设备等。
药品生产设施主要包括药剂车间、原辅材料储存区、洁净区、实验室以及相关的水、气、电等设施。
药品生产设备与设施的管理要求主要包括以下几个方面：1. 设备设施的选择和采购：药品生产企业应根据生产的具体要求和合规要求选择适宜的设备设施，并采购符合药品生产质量管理体系要求的设备设施。
2. 设备设施的安装与验收：药品生产企业应按照相关规定进行设备设施的安装与验收，确保设备设施符合规范和要求，具备良好的性能和稳定可靠性。
3. 设备设施的维护与保养：药品企业应建立设备设施的维护保养制度，定期进行设备设施的检修、清洁、校准和更换，确保设备设施处于良好的运行状态，以保障药品生产的连续性和稳定性。
4. 设备设施的清洁与消毒：药品生产企业应建立设备设施清洁与消毒制度，严格按照相关要求对设备设施进行清洁消毒，防止交叉污染和杂质污染，保证药品质量和安全。
5. 设备设施的验证与监控：药品生产企业应对关键设备设施进行验证，确保其满足药品生产的要求，并建立设备设施监控体系，实时监测设备设施的运行状况和关键参数，及时发现和处理异常情况。
6. 设备设施的变更与更新：药品生产企业对设备设施的变更和更新应按照相关规定进行控制和管理，严格执行变更管理程序，确保变更和更新的设备设施符合要求，不对药品质量和安全产生不良影响。
二、药品生产设备与设施管理的重要性药品生产设备与设施管理在药品监管工作中具有重要的地位和作用，具体表现在以下几个方面：1. 药品质量保障：良好的设备设施管理可以确保生产环境的洁净度和卫生条件，防止药品产生交叉污染和杂质污染，保证药品的质量和安全，提高患者用药的信心和药物疗效。
药品设施管理制度
药品设施管理制度一、总则为了规范药品设施的管理，保障药品的质量和安全，提高药品设施的利用效率，适应药品生产发展的需要，根据相关法律法规，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有药品生产、储存、运输等相关的设施管理工作，包括但不限于药品生产厂，药品储存仓库，药品运输车辆等。
三、管理责任1、设施管理部门对药品设施的日常管理负有全面责任，包括设施的维护保养、安全管理、环境卫生等方面的工作；2、设施管理人员应具备相关的管理经验和专业知识，负责设施的日常运行管理；3、设施管理部门应定期对设施进行检查，发现问题及时进行整改；4、设施管理部门应与相关部门密切合作，共同做好设施管理工作。
四、设施维护1、药品生产设施应定期对生产设备进行检修维护，确保设备的正常运转；2、药品储存仓库应保持干燥通风，避免阳光直射和潮湿，设施应定期对储存条件进行检查，确保药品的质量；3、药品运输车辆应保持清洁卫生，定期进行车辆检查，保证运输的安全和稳定。
五、设施安全1、药品生产设施应严格按照相关法律法规和行业标准进行配置，保证生产设施的安全；2、药品储存仓库应具备相关的防火、防爆、防盗措施，做好仓库的安全管理工作；3、药品运输车辆应装备相关的安全设施，司机应具备相关的驾驶技能和急救知识。
六、环境卫生1、药品生产设施应保持生产车间的清洁卫生，做好生产设施的环境卫生工作；2、药品储存仓库应定期进行环境卫生检查，保持仓库的干净整洁；3、药品运输车辆应保持车辆的清洁卫生，定期进行车辆消毒，避免车辆成为污染源。
七、不定期检查与评估1、设施管理部门应定期进行设施的全面检查，发现问题及时进行整改；2、管理部门应定期对设施进行评估，总结经验，不断改进管理制度。
八、违规处罚对于设施管理部门和相关人员违反管理制度的行为，应严格按照相关制度进行处理，确保设施管理工作的规范进行。
九、附则本管理制度自发布之日起生效，设施管理部门应认真执行各项规定。
在实际操作中，如遇特殊情况，可根据实际情况对本管理制度进行适当调整，但必须符合相关法律法规和行业标准。
药厂内机械设备管理制度
第一章总则第一条为确保药厂生产、检验等环节的顺利进行，保障药品质量，提高生产效率，降低生产成本，根据国家相关法律法规和药厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于药厂内所有机械设备的管理、使用、维护和保养。
第三条药厂内机械设备管理应遵循“预防为主、防治结合、安全第一、质量第一”的原则。
第二章机械设备的管理第四条药厂应建立健全机械设备管理制度，明确各级管理人员职责，确保机械设备安全、高效运行。
第五条设备管理部门负责药厂内机械设备的购置、验收、安装、调试、维修、保养、报废等工作。
第六条购置机械设备时，应充分考虑其性能、质量、安全、环保等因素，优先选择国内知名品牌和有良好口碑的供应商。
第七条机械设备验收时，应严格按照国家标准和药厂要求进行，确保设备符合规定要求。
第八条机械设备安装、调试、验收完成后，应由相关部门组织验收，并做好相关记录。
第三章机械设备的使用第九条药厂内机械设备的使用应遵循以下原则：（一）严格按照操作规程进行操作，确保操作人员熟悉设备性能、特点及操作方法。
（二）设备操作人员应经过培训，取得相应操作资格证书。
（三）操作人员应保持设备清洁，不得随意改变设备结构。
（四）设备操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，并及时报告相关部门。
第十条设备操作人员应做好以下工作：（一）定期对设备进行检查，发现问题及时上报。
（二）定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。
（三）做好设备使用记录，包括操作时间、使用情况、故障处理等。
第四章机械设备维护与保养第十一条药厂应制定机械设备维护保养计划，明确保养内容、周期、责任人等。
第十二条设备维护保养工作应遵循以下要求：（一）定期对设备进行清洁、润滑、紧固等保养工作。
（二）定期对设备进行检查，发现隐患及时处理。
（三）根据设备使用情况，调整保养周期。
第十三条设备管理部门应负责以下工作：（一）制定设备维护保养计划，并监督执行。
（二）定期对设备进行检查，确保设备正常运行。
GMP质量体系生产设备定期维修管理制度
GMP质量体系生产设备定期维修管理制度GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是指符合药品生产质量管理的规范和要求，保证药品生产过程中的质量和安全。
在GMP质量体系中，生产设备的定期维修管理是非常重要的一环，能够确保设备的正常运转，减少故障和事故的发生，保证生产质量的稳定性和可靠性。
下面是关于GMP质量体系生产设备定期维修管理制度的一份模板，供参考：一、目的本制度的目的是规范生产设备的定期维修管理工作，确保设备的正常运转和生产的可靠性，以达到GMP质量体系的要求。
二、适用范围本制度适用于本公司所有生产设备的定期维修管理工作。
三、责任与义务1.生产部门负责设备的日常运行和维修保养工作，并指派专人负责设备定期维修管理。
2.维修部门负责设备的定期维修和维护工作，并按照计划进行维修工作。
3.质量管理部门负责监督和检查设备的维修和维护情况，并定期进行评估和报告。
四、设备维修计划1.根据设备的使用频率和维修要求，编制设备维修计划，并报经生产、维修和质量管理部门审核和审批后执行。
2.维修计划应包括设备维修的时间、地点、内容和责任人等。
五、设备维修标准1.设备维修应遵循设备使用说明书和相关技术规范，确保维修过程合理、安全。
2.设备维修过程中应注意人员的安全和设备的完整性，确保维修过程不会对生产造成影响。
3.设备维修应进行必要的记录和文档管理，包括维修结果、维修费用和维修时间等。
六、设备维修记录和报告1.维修部门应对每次维修进行详细的记录和报告，包括维修内容、时间、费用和责任人等，并保存至少3年。
2.维修部门应定期向质量管理部门汇报设备维修情况，并进行评估和分析，制定改进措施。
七、设备维修培训1.生产和维修部门应定期组织设备维修培训，提高员工的维修技能和知识水平。
2.新员工入职时，应进行设备维修的基础培训，包括维修流程、操作规范和安全注意事项等。
八、补充说明1.本制度可根据实际情况作适当调整和修改，但需经过相关部门的审批和确认。
GMP对制药设备管理的要求
1．设备操作规程 ：设备操作规程
也是某设备的使用规程或其操作程序。 其正文内容有：目的、范围、责任者、 程序及注意事项。
2. 设备维护保养规程：
（1）设备维护保养类型：①预防性维 护保养，包括常规清洗、微调、润滑、 检验、校正和更换零件，减少设备发生 故障的频率；②矫正性维护保养，包括 补救意想不到的故障，并为确定维修操 作提供资料。
4．设备的运行管理 ： 设备的运行管
理是指设备使用期间的养护、检修或校正、 运行状态的监控及相关记录的管理。一般 将此类管理分成：①日常管理：为防止药 品的污染及混淆，保证生产设备的正常运 行，根据我国GMP第三十六条和第三十七 条的规定，生产设备的使用者必须能同时 从事设备一般的清洁及保养工作。这种日 常的清洁维护保养设备是一件重复性工作， 应经验证后制定相关的规程，使这项工作 有章可循，并填好设备日志；②设备运行 状态的监控管理：是指设备正常运行时， 其运行参数必须在一定的范围之内，如偏 离了正常的参数范围就有可能给产品质量 带来风险。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、 维修、保养记录，并由专人管理。
2. 对厂房和设施的要求，主要内容可概 括为 （1）厂区和厂房的布局以及对环境的要 求。 （2）对生产厂房的洁净级别和洁净室 （区）的要求。 （3）对设施如空气净化系统等的要求。
二、GMP对制药设备管理的要求
GMP要求设备的管理要做到“操作有规 程、运行有监控、过程有记录、事后有总 结”。（一）设备管理的内容 1．设备的前期管理 设备的前期管理又称 设备规划工程，是指从制定设备规划方案 起，到设备投产止这一阶段的全部管理工 作。设备的前期管理程序：①确立企业经 营方针和目标；②制定设备规划；③选购 设备；④安装工程；⑤调试验收；⑥总结 评价。
药品生产质量管理规范-设备
•
• •
10版和98版对照
• 10版79条：设备的维护和维修不得影响产
品质量。 • 98版36条：生产设备应有明显的状态标志， 并定期维修、保养和验证。设备安装、维 修、保养的操作不得影响产品的质量。不 合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬 出前应有明显标志。
10版和98版对照
• 10版84条：应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 • 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁
主要变化项目
第五节 校准
第九十条 应按照操作规程和校准计划定期对生 产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备 以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应 特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的 使用范围。 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、 量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准， 所得出的数据准确、可靠。 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且 所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准 记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、 校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可 追溯性。
方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去 除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污 染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备 清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对 各类设备进行清洁。 • 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法； 如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方 法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备 生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 • 98版49条：药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气 洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内 容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或 消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
药品生产现场的设备与设施管理
药品生产现场的设备与设施管理现代药品生产过程需要依赖先进的设备、设施和科学的管理来保证药品的质量和安全性。
良好的设备与设施管理是药品生产的关键环节之一，它直接关系到药品生产过程中的工作效率和药品质量的稳定性。
本文将从设备选购、设备维护与保养、设备验证等方面来介绍药品生产现场的设备与设施管理的重要性和要求。
一、设备选购药品生产企业在选购设备时，需要考虑设备的性能、质量、适用范围和价格等因素。
首先，要选购能够满足药品生产工艺要求的设备，并具备稳定的性能和可靠的质量。
其次，设备的适用范围要广，能够适应不同药品的生产工艺需求。
最后，要在合理的价格范围内选择设备，以确保企业的生产成本控制在合理范围内。
二、设备维护与保养在药品生产过程中，设备的维护与保养是确保设备正常运行和延长设备使用寿命的重要环节。
设备维护包括定期检查设备的运行情况、及时清洗设备、处理设备故障等。
设备保养包括设备的润滑、紧固螺丝、更换易损件等。
正确的设备维护与保养可以减少设备故障的概率，降低生产事故的风险，确保生产的稳定性和连续性。
三、设备验证设备验证是验证设备是否符合药品生产要求的一项重要工作。
设备验证包括设备验收验证和常规操作验证。
设备验收验证是在设备购置或更换时进行的，目的是确认设备是否满足药品生产要求和相关法规的要求。
常规操作验证是对设备进行日常操作验收，目的是验证设备的稳定性和有效性。
通过合理的设备验证，可以保证设备在生产过程中的稳定性和可靠性，从而确保药品的质量和安全性。
四、设施管理除了设备管理外，药品生产现场的设施管理也是重要的一环。
设施管理包括生产区域的布局、通风系统、洁净区域的管理等方面。
生产区域的布局应合理，能够保证生产操作的流程性和连续性。
通风系统要满足卫生要求，确保生产过程中的空气质量。
洁净区域的管理要严格，防止杂质和微生物的交叉污染。
设施管理的目的是为了提供一个适宜的生产环境，保证药品生产过程的安全性和稳定性。
结语药品生产现场的设备与设施管理是保证药品质量和安全性的重要环节。
药品生产设备管理规程
药品生产设备管理规程1.目的保证设备保持良好的技术状态，充分发挥生产力，确保产品的质量和生产连续性。
2.范围凡属于本公司固定资产内的生产设备、辅助设备、工具等均应按照本规程实行管理。
3.定义与缩写N/A：Not Applicable不涉及。
4.职责工程部负责全公司生产用设备及辅助设备的维护、保养、检修、维修的计划编制，并实施和监督。
5.内容5.1.设备选择、检查、安装、调试验收和移交生产5.1.1.设备的选择是设备管理的第一环节，它包括公司各部门设计方案提出的生产设备的选型审查和设备更新的选型购置以及自制设备的设计方案等审查工作。
5.1.2.设备选择的目的是负责为完成生产选择最优的技术装置，即技术的先进性，经济上的合理性和生产的实用性设备。
5.1.3.选型购置设备和自制生产设备改善必须考虑以下几点问题：（1）设备的精度及技术性能的先进程度，生产效率能否满足新的生产与工艺要求。
（2）设备的可靠性好坏、性能情况。
（3）维修性好，结构合理，零件通用化、标准化、互换性强，便于检查维修，消耗少，维修费用低廉。
（4）设备的安全装置齐全可靠，对环境无污染。
5.1.4.凡公司各生产部门需新增设备，须由使用部门根据生产需要、当前设备状况、法规符合性及新产品研发和新技术引进等方面的要求提出，经充分调研，得到公司管理层同意之后方可立项实施。
需购买设备由使用部门填写《资产请购单》，按流程进行审批，由采购部门协同工程部按需执行购买。
5.2.设备的开箱检查、安装、调试验收和移交生产5.2.1.新设备（包括自制设备完工）进入公司后，由工程部会同使用部门、QA以及安装部门进行拆箱检查，主要检查设备在运输过程各部件或配件有无缺损，并按合同及装箱清单进行清点随机附件、备件、技术文件、使用说明等。
若有缺损应及时跟供应商联系，得到维修、索赔或退货，确认无误后填写《设备开箱验收记录》归入设备档案。
5.2.2.设备在运行之前，应装好防护装置，做好安全各方面的措施工作，凡设备以外的的多余物品一律清除，确保试车安全。
精选医药企业的TPM设备管理
■润滑管理规范化•统计资料表明，机械设备发生故障80%是由摩 擦、磨损引起，全世界约有1/3—1/2的能源消耗在各种形式的摩擦上。•改善设备润滑，控制摩擦，减少摩擦已成本减少设备故障、改善运行状态、提高质量、节约能源、降低成本的重要措施•润滑管理的内容包括运用摩擦学原理正确实施润滑技术管理和润滑物资管理，实现设备的合理润滑和节约用 油，确保设备正常安全运行。
全面规范化生产维护（TnPM)
4•五个“六”的关系：6S是基础，跟踪6H,活用6个T，6I永续不断, 6Z是目标
全面规范化生产维护（TnPM)
5.TnPM推进要求|TnPM的成功推行，离不开8个要求的相互配合園和协力支持，8个要求分别是：■以最高的设备综合效率（OEE)和完全有效生产率 (TEEP)为目标■以全系统的预防维修体系为载体 ■公司所有部门都参与其中 ■从最高领导到每个员工全体参加■小组自主管理和团队合作 ■合理地建议与现场持续改善相结合 ■变革与规范交替进行，变革之后，马上规范化 ■建立检查、评估体系和激励机制
■设备技术改造规范化主要是关键设备技术改造，大修前的科学论证、会审、审批程序。规范是必要的，规范内容视实际可 商讨。■设备专业管理规范化•设备专业管理包括能源、气、汽、水设备、润滑、 胃液压、气动系统、压力容器、化学反应、腐蚀设备、 高温设备，以及安全、环保设备等，内容十分丰富。•设备管理要细中有细，规范化要落实到每一类专业设备，每一台专机。
全面规范化生产维护（TnPM)
l.TnPM的四个“全”TnPM管理体系的核心是四个“全”，即全效率、全系统、全规范、全员■全效率：最大的设备综合效率一设备本身的 挖潜和发挥。管理者致力于六大损失控制，最大的完全有效生产率一整个生产系统的挖潜与发挥。
药品生产车间如何进行设备管理？
药品生产车间如何进行设备管理？建立设备管理规程，使设备管理全过程规范化、标准化，从而延长设备使用寿命，提高设备利用率，保证设备综合效能最大化。
药品行业的设备种类繁多、性能各异—为保证药品生产过程与药品质量符合生产质量管理规范（GMP）的要求，设备管理工作尤为重要。
对于优秀的设备管理者来说，想要管理一个规模以上的企业设备工作，不仅要有坚实的理论基础（具备制药机械、中药机械、化工机械、暖通空调设备等专业的知识），更要有在生产一线坚守的匠人精神。
“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”，设备管理的学问主要还是依靠实践经验积累，积极参与到车间的设备实际工作中去，方可成为一名合格的设备管理者。
一、建立设备管理制度：1、建立健全企业设备管理各项具体制度、管理台帐、原始记录和完整的技术经济资料，以及各设备的操作规程、维修保养规程，并保存相应的记录。
2、对所有设备、仪器建立台帐、名牌，做到帐、名牌、物相符，及时记载增减情况。
3、做好设备档案工作，应有主要设备的完整技术档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。
4、建立健全设备固定资产台帐，每年进行核对、整理。
5、严格按设备维修保养规程和设备润滑管理规程定期更换（或加注）润滑油。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，并有记录可查。
6、建立设备运行记录，由操作人员填写。
7、每台设备均须按规定的清洁规程和清洗周期进行清洁，关键设备的清洁效果要进行验证。
8、设备要有明显的状态标志，正在生产的设备要有“设备铭牌”及“设备完好运行中”的状态标志，等待维修的设备要有“待维修”状态标志，停用的设备要有“停止使用”状态标志，长期停用的设备要移出生产区。
9、加强设备的更新与改造：从设备的选型、购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拔、封存、启封等方面,制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。
10、建立巡回检查管理规程，加强巡检,坚持经常检查设备运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带病工作。
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设备及设备管理的定义
设备管理：依据企业生产经营目标，通过一系列技 术、经济和组织措施，对寿命周期内的所有设备物 质运动状态和价值运动状态进行的综合管理工作。
设备管理水平对生产的影响 1、直接影响企业生产的均衡性和连续性。 2、直接关系到企业产品的产量和质量。 3、直接影响产品制造成本的高低。 4、直接关系到安全生产和环境保护。 5、直接影响企业生产资金的合理使用。
药品生产设备管理
主要内容
设备管理概述(p3~p11) 设备管理组织系统及管理规程(p12~p18) 设备的选购、安装、调试、验证和使用(p19~p23) 设备及管道的状态标识(p24~31) 设备的磨损及故障(p27~p33) 设备的检查、维护及保养(p34~p38) 设备的修理、改造及更新(p39~p43) 设备的安全管理(p44~p49) 设备的分类管理(p50~p65) 设备的5S管理(p58~67) 设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废( 68-71 )
对车间各种设备进行登记造册，做到帐物对口。
组织监督按照操作规程进行的设备安装调试、验收、 状态标识以及日常运行、点检及维护保养工作。
及时掌握车间设备的运行状态，对于存在故障或故 障隐患的设备，要填写维修通知单，及时组织维修。
按有关规定填写设备调拨、报废申请单，报设备保 障部批准执行，并做好相关记录。
负责车间设备一般事故的调查、处理、整改、上报 等工作，重大事故报上级有关部门处理。
负责车间设备管理和计量管理的计划、执行、检查、 考核、整改和总结。
车间设备操作员的职责
接受培训，考核合格后持证上岗。
四懂：懂设备用途，懂设备性能，懂设备原理， 懂设备结构。
三会：会安全操作，会维修保养，会排除一般故 障。
五参及：设备性能测试，工艺参数调整，技术文 件编制，技术改造公关，全员设备管理并提出合 理化建议。
保持设备及周围环境的清洁。
做好设备操作、点检、清洗、保养、故障及交接 班记录。
设备维护保养规程的主要内容
设备传动示意图和电气原理图 设备检查程序、方法和要求 设备表面清洁程序、方法和要求 设备润滑程序、方法和要求 设备调试规范 设备常见故障处理规范 设备主要易损件的测试及其报废标准 设备维护中的安全注意事项 安全防护装置的维护和调整要求 设备维护记录内容
设备保障部的职能(一)
依据企业经营目标及生产发展需要制定设备和动力 发展规划；
负责企业的设备资产管理，使其保值增值；
负责企业电力、热力、水等公用工程系统的管理， 确保生产安全、稳定、正常运行；
负责审核和批准设备的调研、选型、采购、安装、 调试、验收、验证、调配和报废；
对设备制造商进行考基础，找平、灌浆、固化，使安装精度 达到安装规范的要求，然后配电、配管。
调试：清洗、检查、调整、试运转、验收、移交。
验证：按工艺规程进行试生产验证，对产品质量 及稳定性进行考察。
转固建档：进行设备编码，转固定资产建档，建 立设备台帐和状态标识卡。
安装和调试均应由设备的制造商、使用部门、管 理部门协同进行，验证由质量管理部牵头，使用 部门(生产岗位)协同进行。
本色铁见光； 5、不带病运转，出现故障立即停车，并报告有关部
门处理。
确保设备合理使用的措施
根据设备操作的难易程度和人员的文化、技术、 身体条件，合理配备操作工人。
对操作工进行严格的培训、考核和发证。 定人、定机、凭证操作。 工具、器具和备件齐全。 制定完善的操作记录和交接班制度。 为设备创造良好的外部环境和工作条件(如温度、
公司设备维修管理发展概况
事后维修管理：设备发生故障后再进行维修。
预防维修管理：以预防为主，加强日常的定期检 查和维护保养。
重点维修管理：根据设备重要性选择不同层次的 维修管理方法，如一般设备事后维修，重要设备 预防维修，关键设备采取状态监测维修管理。
系统维修管理：在设备的设计和制造阶段就考虑 维修问题，提高设备的可靠性和易修性，如关键 部件可免维修，易损部件可快速更换。
制订设备使用、清洁、维护和维修操作规程以及相 应的记录文件，规范设备管理；
制订设备管理技术经济指标及考核方法；
设备保障部的职能(二)
编制生产设备的大修、改造和更新计划，进行费 用核算，制定相应定额；
合理计划和管理设备折旧费，筹集和使用大修、 改造、更新资金，对大修、改造、更新过程进行 综合经济评价和监督管理；
负责对设备事故的调查和处理，并向上级相关部 门提交调查、处理和整改报告；
管理设备的各类信息和文件，包括设备图纸、资 料、台帐，各类规程，故障、事故报告及检修记 录，并根据设备的动态对各类规程进行修改；
按GMP要求制定切实可行的各项管理制度，实施设 备的全员、全过程、全系统综合管理。
车间设主任或设备员的职责
综合设备管理：又称全员生产维修管理(TPM)， 是在行为科学、生态学和系统工程学的理论指导 下，由规划、设计制造，到使用、维修、改造， 实现全过程、全员管理的一生设备管理方式。
设备管理的主要记录
仪器设备购置申请表、登记表、设备台帐 仪器设备开箱、验收、安装确认报告单 仪器设备运行或日志记录 仪器设备检查、清洁、润滑、保养记录 设备巡检记录记得做表四Q 设备维修、改造记录 设备备件采购、库存、使用记录 计量器具购置、校验、报废记录 仪器仪表使用记录 仪器仪表检验、维修、验证记录 设备故障和事故调查、处理记录 设备维修计划周期维护趋势记录
设备的合理使用
设备的使用是设备寿命周期中所占时间最长的环 节。合理的使用可以减少设备的磨损，节省维修 资金，提高设备利用率，发挥更高的设备效益。
设备的合理使用包括： 1、严格按设备操作规程操作和维护； 2、提高设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超
负荷运转； 3、定期保养和调整，确保设备的完好率和精度； 4、保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见
湿度、洁净度、空气清新度等)。 建立健全设备使用、清洁、维护和维修操作规程。