纯化水系统再验证方案
纯化水再验证方案
文件编码：TY-TS04010011.0T/H纯化水系统再验证方案山东泰谊制药有限公司验证立项申请表再验证方案审批1 引言1.1 概述本系统制备的纯化水主要用于口服固体制剂车间、口服液体制剂车间及前处理提取车间制软材、清洁等使用，它由原水箱、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、微孔过滤器、输水泵至用水点等组成，它可提供符合2010版《中国药典》中纯化水各种指标的纯化水。
纯化水制备系统工艺流程图见图-1，纯化水系统分布图见图-2。
基本情况：设备编号：Y-04A-145设备名称：纯化水系统型号：1.0T/h生产厂家：南京金钜制药设备有限公司出厂日期：2003年03月到货日期：2003年03月使用部门：生产车间安装位置：制水间1.2再验证目的通过以下方案的验证，确认此系统按照纯化水系统操作规程操作，能稳定地生产出符合中华人民共和国药典，〈2010年版〉规定的纯化水质量标准，保证各品种剂型工艺用水需求的数量。
1.3 再验证范围本验证方案适用于1.0T/h纯化水系统的再验证。
2 再验证文件检查人/日期：复核人/日期：3 仪器、仪表的校验检验结果详见附件1。
4 验证内容4.1 预确认和安装确认：已于2003年作过验证，因该系统没有变动变化，不再作重复验证了，具体内容详见2003年纯化水验证方案及报告。
4.2 1.0T/h纯化水系统的的运行确认进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有纯化水系统设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。
主要内容包括：4.2.1系统操作参数的检测：4.2.1.1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括多石英砂过滤器、活性炭过滤、各级水泵、反渗透装置等运行是否正常。
4.2.1.2测定设备参数。
通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。
水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。
带风险评估的纯化水系统再验证方案
药业股份有限公司验证方案目录1目的 (3)2适用范围 (3)3组织与职责 (3)4内容 (3)4.1标准依据 (3)4.2概述 (3)4.3风险评估（验证项目及认可标准） (6)4.4人员培训 (6)4.5验证项目及可接受标准 (7)4.6验证具体内容 (7)5变更、偏差控制： (16)6验证周期 (38)7综合结果评价及结论 (38)1、目的1.1对纯化水制水系统的安装情况进行再次确认，确认该系统未发生变化迁移，符合原设计要求，资料文件齐全符合GMP管理要求。
1.2通过再验证确认我公司工艺用水系统经过一年的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。
1.3通过再验证确认纯化水制备系统各项性能指标是否达到中国药典2010版的规定，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制定本验证方案。
2、适用范围本方案适用于针剂大楼制水间纯化水系统的再验证。
3、组织与职责4、内容4.1标准依据1、药品厂房设施与设备GMP指南（2010版）；2、药品生产验证指南（2003）；3、《中国药典》2010版二部。
4.2概述我公司针剂大楼纯化水制备、储存和分配系统放置在针剂大楼五楼。
纯化水制备、储存和分配见制水工艺流程图。
纯化水制备设备：JYRIO-2-8二级反渗透，1台，生产能力8m3/h ,安装日期:2008年4月，制造厂家为湖北襄樊净远水处理设备有限公司。
纯化水工艺流程图为：原水泵活性炭过滤器预处理水箱清水泵保安过滤器一级反渗透一级淡水箱二级高压泵二级反渗透紫外灯杀菌纯化水贮罐纯水泵用水点循环回到纯化水贮罐泵清水泵泵一级高压泵 氢氧化钠加药箱 紫外灯杀菌二级高压泵工艺流程说明：1、原水泵：原水泵给原水加压输送至机械过滤器2、机械过滤器：机械过滤器装有石英砂过滤原水中的胶体、颗粒物、悬浮物及泥沙等。
3、活性炭过滤器：主要吸附原水中的有机物、微生物、色度、余氯及部份重金属等有害物质。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案引言纯化水系统是许多实验室和生产设施中常见的一项关键设备。
它用于去除水中的杂质和微生物，确保供应给实验室和设施的水质达到特定的标准。
为了确保纯化水系统的有效性和稳定性，再验证是必不可少的步骤。
本文档旨在提供一个纯化水系统再验证方案，以确保系统按照预期性能运行。
验证目的纯化水系统再验证的主要目的是确认系统在实际操作中的各项参数和性能是否满足指定的标准和要求。
具体目标包括：1.确认纯化水系统的水质符合所需的纯度要求；2.验证系统的运行参数和监控设备的准确性；3.确认系统的稳定性和可靠性；4.验证系统是否满足操作规程和相关法规的要求。
验证范围本次再验证计划覆盖纯化水系统的所有关键组件和相关设备，包括预处理设备、过滤器、离子交换器、反渗透膜、紫外线灯等。
验证过程将涵盖系统的停机和正常运行情况。
验证计划步骤1：制定验证计划在开始再验证之前，制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的目的、范围、方法和时间计划。
还需要确定验证过程所需的人员和资源。
步骤2：准备验证样品准备用于验证的水样品和相关试剂。
确保样品和试剂的来源可靠，并符合验证要求和标准。
步骤3：验证系统的水质使用合适的测试方法和仪器，对系统产生的纯化水进行全面的水质测试。
测试项目应包括总溶解固体 (TDS)、电导率、溶解氧、微生物指标 (如总菌落数和大肠杆菌) 等。
将测试结果与标准值进行比较，确保系统的水质符合要求。
步骤4：验证系统参数和设备准确性检查和记录系统的运行参数，如进水流量、产水流量、水质监测参数等。
将这些参数与系统规格和设计要求进行比较，确保系统运行正常且参数准确。
步骤5：验证系统的稳定性和可靠性在正常工作状态下，连续运行纯化水系统一段时间，并监测系统的运行稳定性和可靠性。
记录关键参数的变化和波动，及时识别和解决潜在问题。
步骤6：验证安全性和操作规程的合规性确保在验证过程中遵守相关的安全规定和操作规程。
验证人员应了解系统的相应操作规程，并按照规程进行操作。
纯化水制备系统再验证方案.
VDP-UT-01-00 纯化水制备系统再验证方案江苏天美健大自然生物工程有限公司验证文件编码：VDP-UT-01-00纯化水制备系统再验证方案验证类别：☐前验证；☐同步验证；☐回顾性验证；■再验证起草人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日批准人：日期年月日生效日期：年月日目录1概述 (3)2验证范围 (5)3验证目的 (5)4实施验证的人员及职责 (5)5验证时间安排 (5)6验证参考文件 (5)7人员培训 (6)8验证内容 (6)8.1安装确认（IQ） (6)8.2运行确认（OQ） (9)8.3性能确认 (PQ) (12)9不符合项或偏差 (16)10再验证周期 (16)11验证评价和结论 (17)12附件 (18)1、概述该系统位于公用工程区制水间。
由合肥浩创机械设备有限公司制造并安装，生产能力为1m 3/h ，利用二级反渗透工艺制取纯化水，以满足我公司生产需要及GMP 要求。
饮用水由原水泵增压后进入石英砂过滤器、活性炭过滤器，经过滤和吸附处理，除去水中颗粒状杂质、胶体、余氯、有机物等，活性炭过滤器产出水经精滤器除去水中大于5um 的颗粒后进入二级反渗透系统，利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中大部份离子、SiO2、有机物胶体等杂质，二级反渗透系统产水贮存于一只纯化水贮罐，经紫外线杀菌器照射杀菌后由终端水泵增压通过不锈钢管道送至固体车间、软胶囊车间，主要用于固体制剂的配料用水、原料配料用水、设备及容器具清洗、工作服清洗等。
部分纯化水通过循环管道回至纯化水贮罐。
制备纯化水的整套工艺采用二级反渗透工艺，该工艺具有脱盐率高、产水水质高且稳定、产水量大、操作压力低、抗压密封性好、耐生物分解力强、工程投资低、工业化运行时间长、环保负荷低等特点，较其它工艺具有综合优势。
简易流程图为：纯化水使用点编号及所在位置，固体车间、软胶囊车间纯化水管道走向见下图：原水 原水泵石英砂过滤器活性炭过滤一级增压泵一级反渗透纯化水贮罐二级增压泵紫外线灭菌各使用点保安过滤器二级反渗透 输送泵二级浓水固体干法制粒间 SD-PW-010固体物料暂存间 SD-PW-009固体制粒间 SD-PW-011 固体清洗间 SD-PW-005固体总混（二） SD-PW-007固体管装间 SD-PW-003固体包衣间 SD-PW-008 固体男二更 SD-PW-012固体女二更 SD-PW-001纯化水 贮罐排水阀总送阀总回阀呼吸阀软胶囊男一更 SC-PW-001软胶囊器具清洗 SC-PW-003 软胶囊女一更 SC-PW-002 软胶囊配料间 SC-PW-007软胶囊辅机房 SC-PW-009软胶囊化胶间 SC-PW-008 软胶囊回收间 SC-PW-006固体洁具清洗间 SD-PW-002固体压片（三）SD-PW-004固体填充（一）SD-PW-006 软胶囊洁具清洗 SC-PW-004 软胶囊配料间 SC-PW-005设备主要技术参数：项目参数项目参数纯水产水量1吨/小时一级增压泵 2.2kw原水泵功率0.75kw 二级增压泵 1.5kw输送泵功率0.55kw2、验证范围本次验证对象为纯化水制备系统，本验证方案主要是对纯化水系统的安装、运行和性能进行确认。
纯化水再验证验证方案
将清洗、纯化、消毒过程及参数记录于附件（5）。
5.5
5.4.1运行确认完成各项指标符合要求后，对纯化水系统进行性能验证。
检查有无纯水检验记录表及报告单
确认
使用部门：
年月日
生产部：
年月日
Hale Waihona Puke 设备验证小组：年月日附件5
验证报告
验证项目名称
纯化水系统再验证报告
验证起止日期
年月日至年月日
验证报告概要
1.简介
纯化水系统的各项验证完全按照GMP要求，依据本公司生产部验证管理规程进行，首先由验证小组起草再验证方案，经质量管理部、生产部审核同意后，再由验证小组成员进行运行确认、性能确认，所获得的各项数据基本符合设计和使用要求。
1.待系统稳定后，重新检测。
2.必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.7
5.7.1根据纯化水系统运行情况，拟订系统日常监测程序及验证周期（见附件9），报验证领导小组审核。
5.7.2因设备维修、更换滤膜及运行指标达不到要求进行反冲洗后要进行性能再验证
目测
2.1
多介质过滤器
进出水压差＜0.05MPa
压力表
2.2
活性炭纤维过滤器
进出水压差＜0.07-0.1MPa
压力表
2.5
一级RO装置
水流量：2.5m3/h左右
流量计
纯化水系统再验证报告
纯化水系统再验证报告一、概述本报告旨在评估并验证公司纯化水系统的性能和可靠性。
该系统经过初次验证后，已经正常运行了一段时间。
为了确保系统的持续可靠性和符合相关法规标准，有必要进行再次验证。
二、验证目的1、确保纯化水系统生产的纯化水质量符合预期用途和法规标准；2、检查系统设备的运行性能和稳定性；3、评估系统对环境和使用条件变化的适应性；4、为系统的持续运行和维护提供依据。
三、验证方法本次验证采用以下方法：1、采样检测：按照预设的取样计划，对纯化水的关键指标进行检测，包括微生物指标、化学指标、物理指标等；2、设备检查：对纯化水系统的各个设备进行运行状态检查，确保其处于良好的工作状态；3、运行测试：按照操作规程进行纯化水系统的运行测试，观察并记录系统的运行参数；4、数据分析：对采集到的数据进行分析，评估纯化水系统的性能。
四、验证过程1、准备阶段：制定验证计划，准备必要的设备和试剂，确定取样点和取样时间；2、取样检测阶段：按照计划进行取样，使用标准方法对纯化水的各项指标进行检测；3、设备检查阶段：对纯化水系统的各个设备进行检查，记录设备的运行状态；4、运行测试阶段：按照操作规程进行纯化水系统的运行测试，记录系统的运行参数；5、数据分析阶段：对采集到的数据进行分析，评估纯化水系统的性能。
五、验证结果1、纯化水的质量符合预期用途和法规标准，微生物指标、化学指标、物理指标均达标；2、纯化水系统的设备运行状态良好，性能稳定；3、系统对环境和使用条件变化的适应性较强；4、系统的运行和维护建议在保持设备清洁、定期检查设备运行状态、定期更换滤芯等方面进行。
六、结论经过本次验证，公司的纯化水系统性能可靠，生产的纯化水质量符合预期用途和法规标准。
系统设备的运行性能稳定，对环境和使用条件变化的适应性较强。
为了保持系统的持续可靠性和稳定性，建议按照操作规程进行设备的日常维护和检查，定期更换滤芯，保持设备清洁。
纯化水制备工艺的研究与验证随着科技的发展和人民生活水平的提高，纯化水在日常生活和工业生产中的应用越来越广泛。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
纯化水再验证方案
文献编码：纯化水系统再验证方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：实行日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目录1目旳 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2范围 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3概述 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1设备简介 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2文献：验证所需文献及寄存处 ................................................................... 错误!未定义书签。
4 职责 ......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
纯化水系统性能验证方案
纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。
纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。
2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。
确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
组员组员5.负责做出验证结论。
组员6.负责设备运行及验证时间的确认。
组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案1.确定再验证的目标和范围：-再验证的目标是确认纯化水系统仍然满足之前设定的性能指标和标准。
-再验证的范围应包括所有与水质有关的关键部件和设备，如反渗透设备、离子交换器、过滤器等。
2.制定再验证计划：-制定详细的再验证计划，包括再验证的时间表、步骤和所需资源。
-根据系统运行的时间和使用情况，再验证可以按照定期的间隔进行，例如每年、每两年等。
3.准备再验证所需的文件和记录：-收集之前的性能测试报告、操作记录和维护记录等，作为再验证的基础。
-准备一份纯化水系统的功能描述和操作流程，以便进行正确的再验证。
4.进行系统检查和维护：-在进行再验证之前，对纯化水系统进行全面的检查和维护，确保设备正常运行和良好的状态。
-检查各个设备的工作参数，如温度、压力、流量等，确保它们在正常范围内。
5.进行性能测试和分析：-根据再验证计划，进行各项性能测试，比如水质分析、纯度测试、微生物检测等。
-比较测试结果和之前的基准数据，评估纯化水系统的性能是否有变化，是否满足要求。
-如果出现性能不达标的情况，及时进行问题分析和排除，以确保系统能够恢复到正常工作状态。
6.编制再验证报告：-根据再验证的结果，撰写一份详细的再验证报告，包括再验证的目的、过程、结果和结论等。
-如果有问题或不足之处，提供改进措施和建议，以便进一步优化纯化水系统的性能。
7.实施改进和修复措施：-根据再验证报告的建议，实施必要的改进和修复措施，以提高纯化水系统的性能和可靠性。
-进行必要的培训和指导，确保操作人员正确使用纯化水系统，并正确维护设备。
再验证是确保纯化水系统正常工作的重要步骤，通过进行定期的再验证，可以及时发现问题并采取相应的措施，确保水质始终符合要求。
纯化水在验证方案全解
文件编号：STP YZF 1-002-04纯化水系统再验证方案方案起草人：；日期：方案审核人：；日期：方案审核人：；日期：方案批准人：；日期：目录1概述2验证目的3验证范围4验证活动相关部门及职责5确认内容5.2运行确认5.3性能确认5.4纯化水水质的预先测试分析5.5取样点及取样频率，各使用点位置及编号5.6取样方法、检测项目、检测方法5.7评价标准6异常情况处理程序7拟定日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9验证安排进度10附件1概述本系统由永泉制药设备有限公司生产的反渗透制备纯化水装置。
原理：机械过滤、活性炭过滤后，高压通过一级 RO，不断将原有水中的各离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是淡水；淡水经过二级高压泵通过二级 RO，进过 EDI 装置得到纯化水。
该纯化水主要作为固体制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。
本系统机械过滤器、活性炭过滤器、加药箱、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、EDI 系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、纯化水泵至用水点等组成。
系统流程图饮用水多介质过滤器活性炭过滤器精密过滤器加药装置二级水箱二级 RO一级水箱一级RO加药装置EDI 装置纯化水水箱紫外线杀菌灯各使用点2.验证目的2.1 通过运行确认，检查本系统的SOP是否具有可操作性，设备通过运行检查是否有异常情况，设备的各项运行指标符合规定要求；2.2 通过性能确认，确认纯化水用水连续 3 个周期 21 天检测都符合中国药典标准要求：验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证领导小组批准后实施。
3验证范围本验证方案适用于纯化水系统的验证。
4验证活动相关部门及职责组组织协调并实施验证，审核验证报告。
长审核验证方案、生产现场对各工艺条件和参数实施核查，成按规定取样。
起草验证方案；负责设备的安装、调试，并做好相应的记负责提供与设备有关的主要工艺参数；负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核；负责按照相关的标准操作程序进行设备的操作；负责验证中各相准备工作。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水平常监测9.再验证规定10.验证结果评估及结论11.文献执行12.文献归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运营确认记录附表3：纯化水系统输送泵运营确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告登记表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统平常监测与验证周期附表10：漏项、偏差解决表1验证组织系统1.1.1验证委员会成员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员1.2.2各成员职责组长——负责验证实行全过程的组织协调工作；成员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实行的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文献；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检查及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁解决，保证运营环境符合设计规定；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述：纯化水为通过蒸馏法、离子互换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
纯化水再验证方案
纯化⽔再验证⽅案1、：对纯化⽔系统进⾏再验证，确保⽬的⼯艺⽤⽔质量，保证产品质量2、适⽤范围；⼩容量注射车间⼯艺⽤⽔，3、制订依据：纯化⽔质量标准和制⽔各有关技术资料及有关⽂件精神。
4、有关责任：质量部、⽣产部、固体制剂车间、提取车间，动维车间及各制⽔岗位负责⼈。
5、验证⽅案内容： 5．1概述：⽔是药品⽣产中⼴为使⽤的⼀种原料，是⼤多数配⽅中的⼀种成分，⼯艺⽤⽔质量的优劣直接影响到药品的质量，因此，对⼯艺⽤⽔系统的再验证很重要。
根据原⽔⽔质、⽣产⽔量及⼯艺对⽔质的要求，我公司的纯化⽔采⽤符合国家饮⽤⽔标准的优质饮⽤⽔；固提制剂车间和提取车间的反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、⼆级反渗透器，紫外线消毒、纯⽔箱等纯化⽔制备⼯序制得纯化⽔主要⽤于⼩容量注射剂车间注射⽤⽔⽔源和固体制剂车间及提取车间⽣产的各⼯序设备、容器最终清洗⽤⽔，质量检验⽤⽔，⼝服固体制剂车间各⽣产⼯序⼯艺⽤⽔和设备容器的最终清洗⽤⽔。
5.2验证⽬的通过以下⽅案的验证，确认此系统按照纯化⽔系统操作规程操作，能稳定地⽣产出符合中华⼈民共和国药典，〈2005年版〉规定的纯化⽔质量标准，保证各品种剂型⼯艺⽤⽔需求的数量。
5.3再验证组织5.4验证所需⽂件,资料仪器,仪表设备设施5.4.1纯化⽔制造系统所需⽂件:5.4.3本⼚纯化⽔系统⼯艺流程图如下：（见下页）5.4.4纯化⽔再验证所⽤设施5.55.51纯化⽔系统的予确认和安装确认，已于2004年10⽉底⾄11⽉作过验证（固体制剂车间2004年5—6⽉），因该系统没有变动变化，不再作重复验证了。
5.5.1.1 更换活性碳过滤器中活性碳重量为 kg型号果壳颗粒炭，规格10—24⽬，5.5.1.2 在纯化⽔贮罐上安装不锈钢清洗喷淋球，并和纯化⽔泵相连接，5.5.1.3 在纯化⽔⼯艺上安装巴⽒消毒器的双管扳式热交换器，进⾏巴⽒消毒，5.5.1.4 在贮罐上安装除菌过滤器的压缩空⽓，在⽤⽔前予吹⽓2—3min观察呼吸器出⽔或有⽓体益出时停⽌吹⽓。
05纯化水系统再验证方案
纯化水系统验证方案第 1 页，共25 页纯化水系统验证方案20**年**月纯化水系统验证方案第 2 页，共25 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部负责验证项目审核。
生产管理部配合验证项目的实施。
QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。
QA部负责验证项目实施的现场监督。
设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：纯化水系统验证方案第 3 页，共25 页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (5)7.验证实施前提条件 (7)8.人员确认 (7)9.风险评估 (7)10.验证时间安排 (8)11.验证内容 (9)12.偏差处理 (21)13.方案修改记录 (21)14.风险的接收与评审 (21)15.验证计划 (22)16.附件 (22)纯化水系统验证方案第 4 页，共25 页1.验证目的确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，确认纯化水的水质符合纯化水质量标准要求和GMP要求。
2. 验证范围本次验证主要是对纯化水系统进行验证。
该系统为***车间、***车间提供纯化水。
3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2. 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3. 负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4. 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案1验证目的对车间纯化水系统进行安装、运行及性能确认，证明系统能够正常运行，且稳定地为各使用点提供符合产量、质量要求的纯化水。
2适用范围本方案适用于车间纯化水系统再验证实施全过程。
3编写依据AUGMP《药品生产质量管理规范》2010版4概述车间纯化水系统用来向车间提供合格的生产辅助用纯化水，用于设备、器具以及房间等的清洗。
车间纯化水系统在2020年05月验证合格。
本次再验证分安装确认、运行确认及性能确认三部分进行。
安装确认是对照系统流程图检查设备安装状态是否发生改变；运行确认是先进行各设备单元的运行确认，再进行整个系统的运行确认；性能确认是通过检测一段时间的水质情况来进行的，分3个阶段。
4.2系统主要设备明细表4.3纯化水系统工艺流程图详见附图15部门职责、验证小组组成及职责5.1部门职责5.1.1质保部5.1.1.1负责方案和报告的审核、批准；5.1.1.2监督、检查验证实施过程以及验证过程中偏差的处理5.1.1.3负责纯化水系统验证结果的分析、评价。
5.1.2质检部5.1.2.1负责验证方案和报告的审核；5.1.2.2负责验证期间车间水站的取样及样品检验。
5.1.3生产部5.1.3.1负责提供纯化水系统验证所需的设备技术资料；5.1.3.2负责仪器、仪表的检定；5.1.3.3负责组织人员实施验证。
5.1.4生产车间5.1.4.1负责车间纯化水系统再验证方案、报告的起草；5.1.4.2负责验证方案的培训、实施，收集、汇总各项目的检测数据5.1.4.3负责验证期间车间洁净区内水质样品的采集；5.1.4.4负责纯化水系统验证过程中的设备操作、记录填写。
5.2验证小组成员及职责6验证范围分析与实施计划6.1验证范围分析6.1.1本次再验证前，纯化水系统更换机械过滤器填料、软化水处理器填料、活性碳过滤器填料及PH值调节装置填料以及一、二级反渗透装置聚酰胺复合薄膜。
根据4.2系统主要设备明细表表明上述填料及聚酰胺复合薄膜均为纯化水制水系统关键功能组件；6.1.2综上所述，本次车间纯化水系统更换填料及聚酰胺复合薄膜后，须对系统进行再验证,并对分配系统进行消毒效果确认。
纯化水系统再验证方案依据新版GMP
1目的：纯化水系统已到再验证周期，依照《GMP》（2020年修订）要求，对该系统进行运行效能与性能再确认，验证该系统有能力稳固地供给规定数量和质量合格的纯化水，其水质符合《中国药典》2020年版及企业内控标准要求，并确认现执行的《纯化水制备系统利用标准操作规程》、《纯化水系统清洁标准操作规程》的可操作性及纯化水系统警戒限、行动限的可执行性。
2 范围：固体制剂车间纯化水制备系统运行效能与性能再确认。
3 责任：验证领导小组、验证项目小组。
4方案：4.1概述：4.1.1该系统大体情形：本系统采纳深井抽送到泵房通过预处置的饮用水，通过锰砂过滤器、活性碳过滤器，再通过阳树脂软化器、一、二级反渗透等工艺制取的纯化水，要紧作为固体制剂车间生产的工艺用水、设备、器具的清洁用水，纯化水利用点15个。
本纯化水系统于2002年通过验证后投入正常生产至今，依照验证周期每一年进行一次再验证，最后一次再验证时刻为2020年9月，在一年的日常监测中，水质始终符合规定，本次是按再验证周期进行的再验证。
4.1.2该系统流程图：见下页。
该系统要紧技术参数：该系统设备名称：HT2000-Ⅱ型二级反渗透纯化水制备系统。
生产厂家：吉林华通制药设备。
该系统要紧技术参数：生产能力：2T/H。
监控参数电导率＜μs/cm-1（25℃）。
4.2验证项目小组组成及职责：验证依据：《中国药典》2020版、98版GMPGMP（2020年修订）药品GMP实施指南、《验证明施指南》（2003年版）风险评估确信验证的范围及内容：本次固体制剂车间纯化水系统验证方案中的验证项目及内容是依据风险评估来确信的，见所附：固体制剂车间纯化水系统质量风险评估报告。
运行确认（OQ）：运行前检查确认所需要的文件应齐全，检查确认与本次验证有关的所有仪器、仪表是不是校验，是不是在有效期内，设备是不是完好，检查记录见下附表1：纯化水系统运行操作进程：按《纯化水制备系统利用标准操作规程》操作纯化水系统，每隔2小时监测一次纯化水中的氯化物、酸碱度、钙盐和电导率，按规程要求对锰砂进行处置，对树脂进行再生。
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纯化水系统再验证方案
颁发部门：质量管理部
分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表
再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述
3.验证目的
4.相关文件
5.验证范围
6.人员培训
7.验证内容
8.纯化水日常监测
9.再验证规定
10.验证结果评定及结论
11.文件执行
12.文件归档
13 附表
附表1：再验证方案变更申请表
附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录
附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录
附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录
附表5：紫外灭菌器参数监测记录
附表6：纯化水系统性能确认数据
附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）
附表8：纯化水在线监测数据
附表9：纯化水系统日常监测与验证周期
附表10：漏项、偏差处理表
1验证组织系统
验证委员会机构
1.1.2验证委员会职责
主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
验证小组成员及其职责
1.2.2各成员职责
组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；
组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责
1.2.3.1质量管理部：
负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施
监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部
负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部
负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室
负责验证过程的取样、检验及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间
负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；
负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述：
纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。
本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。
纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。
含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率cm或电导率2s/cm。
反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
工艺流程描述
原水进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入过滤器过滤，滤去水中较大的颗粒的悬浮物。
再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物异味，降低原水色度，通过精密过滤器去除细小悬浮物，通过板式换热器调节温度进入过滤水箱，用一级高压泵泵入一级反渗透装置，使得一级反渗透出水进入中间水箱，再将一级反渗透出水用二级高压泵泵入二级反渗透装置，二级反渗透出水为纯化水，进入纯化水储罐，经臭氧和紫外消毒后，由分配管道输送至各使用点。
3验证目的
考察水处理系统经过一年使用后各项性能指标是否符合设计要求，理化、微生物检验是否符合2005年版药典规定。
在验证过程中应按本方案严格执行，如发生方案内容需要变更时，应填写验证方案变更申请表，报告验证委员会批准，方案变更申请表见（附表1）。
4相关文件
药品生产质量管理规范（1998年修订）
药品生产质量管理规范实施指南
药品生产验证指南
水处理系统标准操作指南
水处理系统维护保养标准操作指南
水处理系统清洁消毒标准操作规程
纯化水取样标准操作规程
纯化水检验标准操作规程
纯化水质量标准
5验证范围
纯化水系统运行确认、性能确认
6人员培训
验证实施前，由设备动力部对验证小组成员进行培训，使小组成员能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能按照方案内容顺利进行。
7.验证内容
检查系统情况
管路、阀门、密封圈等有无泄漏等缺陷，检查结果见（附表2）。
检查水泵各项技术参数，工作情况是否正常运转，检查结果见（附表3）。
运行确认
7.2.1系统操作参数的确认：
（1）机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置
监测项目：各项技术参数
评价方法：记录最大流量、工作压力及水质情况技术参数。
接受标准：符合规定，检查结果见（附表4）。
（2）紫外杀菌器
监测项目：各项技术参数
评价方法：记录杀菌时间等技术参数。
接受标准：符合规定，检查结果见（附表5）。
性能确认
7.3.1性能确认的目的
通过性能确认证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求和数量要求的纯化水。
7.3.2性能确认内容
性能确认指制水符合工艺用水的要求，即符合检验的指标：
纯化水的检验周期：
纯化水性能确认包括3个周期，每个周期7天，为连续运行的3个星期。
取样点取样频率
二级反渗透出口：每天1次，天天取样；
纯化水总送水口：每天1次，天天取样；
纯化水总回水口：每天1次，天天取样；
纯化水各使用点：每个验证周期取样1次，共3次。
见（附表6）7.3.3 纯化水质量标准
按《中国药典》2005年版二部纯化水标准。
7.3.4 异常情况处理程序
在纯化水系统性能确认过程中，严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作。
按质量标准进行
判定，当出现个别取样点纯化水质量不符合标准时，应按下列程
序处理：
在不合格的取样点重新取样，重新检测不合格项目或全项；
如不合格，出据不合格报告。
必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确
定不合格原因（取样的因素、化验的因素或排除前两种因素，认
为是设备系统的因素）；若属系统运行方面的原因，需报验证小组
批准，调整系统运行参数或对系统进行处理。
以保证水质合格。
7.3.5 纯化水系统性能确认与评价
若连续3周（每7天为1个连续周期）的检测结果均在合格范围内，则说明性能确认符合要求。
纯化水可以继续使用。
将测试的资料结果列在一个表中。
见（附表7）
8 .纯化水日常监控
消毒：纯化水管道和储罐一般每月用臭氧消毒1次。
纯化水系统的日常监控：
纯化水送、回水管每周取样1次，使用点轮流取样，每个使用点
每月取样不少于2次；按质量标准检验。
在线监测：总送水管、总回水管、储罐每日检测电导率、氯化物、氨、酸碱度四项指标，检测频率为每2小时测定一次。
见（附表8）
节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验纯化水，符合规定标准后，才能使用。
见（附表9）
9.再验证
纯化水系统新建或改建，必须作验证；
纯化水正常运行后，一般循环水泵不得停止工作，如果较长时间停用，应做再验证。
根据日常监测情况实施再验证
10. 验证结果评定及结论
验证检测是否有遗漏
验证过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
验证记录是否完整
验证检测结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充检测见（附表10）
11文件执行
按照验证结论执行。
12文件归档
验证结束后，验证方案、报告经验证小组确认无误后按公司的档案管理规定保存文件。
13附表
附表1 再验证方案变更申请表
附表2 纯化水系统管道、阀门运行确认记录
附件3 纯化水系统输送泵运行确认记录
附表4 机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录
附表5 紫外灭菌器参数监测记录
附表6 纯化水系统性能确认数据
附表7 纯化水检测报告统计表（性能确认数据）
注：只需在相应项打对号。
附表8 纯化水在线监测数据
附表9 纯化水系统日常监测与验证周期
附表10漏项、偏差处理表。