新版物料风险评估报告-精选.pdf
物料风险评估报告
质量风险管理
物料管理风险评估报告项目编码：
项目阶段：
评估时间：
起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
基本定义和方法
2、评估流程
3、风险等级
根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，我公司将严重程度、发生频率和检测性的评定等级均分为十级。
3.1 严重程度的评定等级表
严重程度的评定等级表
3.2 发生频率的评定等级表
发生频率的评定等级表
3.3 检测性的评定等级表
检测性的评定等级表
3.4 计算风险优先数RPN。
RPN 是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.
RPN = Severity(严重度) x Occurrence(发生频率) x Detection(检测等级)
5、对中/高风险项目的重新评估
改进措施实施后对已经确认的对中/高风险项目的重新评估。
见下表：
评估人：日期：6、经质量风险评估后确认的关键项目。
物料风险评估报告
物料风险评估报告报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：一、目的1.1.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。
1.2.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
二、适用范围我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。
三、评估小组四、过敏原污染风险评估4.14.24.3 结论：五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。
具体分析结果如下：______________________________________________________________________________________________________________精品资料5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险：结论：六、物料掺假的风险评估6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：6.1.1 掺假或冒牌的以往证据；6.1.2 可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素；6.1.3 通过供应链接触到原材料的难易程度；6.1.4 识别掺假常规测试的复杂性；6.1.5 原材料的性质6.26.3 风险分析工具从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面，采取风险指数（RPN= S*P*D）方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。
风险的严重性（S）的分类准则风险的可能性（P）的分类准则风险的可检测性（D）风险级别判断6.3 物料掺假风险分析结论：六、结论Welcome To Download !!!欢迎您的下载，资料仅供参考！。
物料采购风险评估报告
***:******: ******:***1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。
企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。
为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评 价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。
依据评价结果，采取针对性的风险控制措 施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保 产品产量的稳定，疗效的可靠。
《药品生产质量管理规范》 (2022 年修订)2022 版 GMP 实施指南《质量风险管理规程》 (MS 09-033)职 责负责对参预风险管理人员的资格认可；对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。
参预风险分析和评价； 负责物料系统风险报告审核。
参预风险分析和评价； 批准风险评估报告。
参预风险分析和评价；负责检验、质量管理风险报告审核。
参预风险分析和评价；负责涉及生产系统风险报告审核。
参预风险分析和评价； 负责质量管理风险报告审核。
参预风险分析和评价； 负责风险报告归档。
职 务物供部经理总经理助理质量受权人质量部经理生产部经理QA 主管质量工程师组 长 副 组 长签 名日 期组 员物料采购风险分析图供应商的建立供应商的资合格供应商处采购供新增合格供应商处采购运输过程中污染运输过程中防物料运输物料采购原料质量辅料质量内包质量外包质量取样及检验误差供应商质量评估供应商的管理供应商的再评价物料质量风险分析根据公司的《质量风险管理规程》 (MS 09-033)要求和规定的方法，对风险等级进行分类。
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告XXXX 有限公司目录1、目的 (1)2、风险评估小组成员与分工 (1)3、范围 (1)4、可接受标准 (1)5、物料供应商分级 (1)5.1 风险识别 (1)5.2 风险分析 (2)5.3 风险评估 (2)5.4 风险控制 (2)5.5 物料供应商的分级 (3)5.6 风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (7)5.7 偏差及处理 (8)6、结论 (8)7、风险评估报告的审批 (9)1、目的物料是保证药品质量的基本要素之一， 物料的管理特别是供应商的管理在制药企业 质量管理过程中起着越来越重要的作用， 供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中 使用质量合格的物料和优质的服务。
供应商的管理是物料管理的源头， 也是产品质量持 续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。
企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风 险，对物料进行分级， 根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从 而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。
依据对物料供应商的风险识别和风险评估， 确定不同级别供应商的管理体系， 同时 对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价， 证实对供应商的风险已进行了有 效管理。
2、风险评估小组成员与分工3、范围本风险评估合用于物料供应商的风险评估。
4、可接受标准除非另有说明，本评估报告执行公司《质量风险管理制度》(编号： SMP-ZL-003) 中制定的风险评价/风险可接受准则。
5、物料供应商风险评定及控制 5.1 风险识别目的： 目的是针对风险疑问或者问题，获得已知和潜在的危（wei ）险清单。
方法： 企业根据物料性质、 物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风 险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析职责组织风险评估小组对风险进行评估确认， 编制并提交风 险评估报告。
物料部门风险评估报告
物料部门风险评估报告根据物料部门风险评估报告，我的回答如下：物料部门是企业中非常重要的一个部门，负责物料采购、库存管理、供应链管理等，并直接关系到企业的生产运作和供应链的顺畅性。
然而，物料部门也存在一定的风险和挑战，需要进行风险评估和管理。
首先，物料采购方面存在风险。
物料采购是物料部门的核心工作，一旦采购决策出现失误，将会对企业产生巨大的影响。
例如，采购过程中可能存在供应商履约风险，导致物料供应不稳定或延迟，进而影响到生产计划和交付时间。
另外，物料采购的成本管理也是一个风险点，如果没能有效地控制物料采购成本，将直接影响到企业的盈利能力。
其次，库存管理方面也存在一定的风险。
物料部门需要根据企业的生产计划和市场需求来进行库存管理，避免出现库存过剩或缺货的情况。
库存过剩会增加企业的资金占用和仓储成本，而缺货则会导致生产停滞和客户满意度下降。
此外，库存管理还需要合理控制各类物料的储存条件，防止物料受潮、变质或损坏。
再次，供应链管理是物料部门的另一个重要工作。
供应链管理涉及到多个环节和多个供应商，存在着物流、交通、通关等方面的风险。
例如，交通拥堵、天气恶劣、运输工具故障等因素都有可能导致物料的延迟到货或者损坏。
另外，供应链中的信息流管理也是一个风险点，如果信息传递不及时或者有误，将会影响到物料的采购和供应计划。
除了以上风险外，物料部门还可能面临人员流失风险。
物料部门一般需要具备一定的专业知识和技能，特别是在供应链和采购方面。
如果物料部门的核心人员流失，并且没有及时进行人员补充和培训，将对物料部门的正常运转和业务发展造成较大的影响。
针对以上风险，物料部门可以采取以下措施进行风险管理：首先，在物料采购方面，建立供应商评估制度，评估供应商的能力和履约情况，并与供应商签订明确的合同和协议。
同时，引入采购管理系统，实现采购过程的自动化和规范化，减少人为错误和风险。
其次，在库存管理方面，建立合理的库存管理制度，根据生产计划和市场需求进行库存控制。
物料安全等级风险评估报告
1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第X章第X条规定：应当根据科学知识及经验对物料供应商进行评估，以确定物料的安全等级而进行的风险评估。
2.目的：通过风险评估，确认本公司药品生产使用物料的安全等级。
3.范围：本企业药品生产过程中使用所有物料。
4.风险评估：
根据物料的安全等级分为A、B、C三级：
A级：对药品质量及安全用药有重要影响。
B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度有限。
C级：对药品质量及安全用药有基本没有影响。
合格物料供应商安全等级风险评估
主要物料供应商评估表
表单使用说明
1、上述资源商评价表各项评价指标总分为100分，根据得分确定供应商等级；
计算公式：
供应商总得分＝总体情况得分+ 生产制造得分+ 技术研发得分+ 质量管理得分+ 物流交货得分+ 原材料采购得分+ 环保安全得分
评分时应注意以下事项：
●质量保证部组织相关部门对供应商进行评分时，对于每一评分项应有足够的事例或者数据作为支撑，并随打分结果一起提交；
●评分由质量保证组织供应、仓库部等部门举行，可以研讨会的形式进行；
●对于不能明确作出评分决定的事项（如数据不足等），可由部门联合讨论后决定，并进行必要的补充说明和标注；
2、公司对供应商分为3个等级，其对应标准如下：。
物料风险分析评估报告
物料风险分析评估报告一、引言本报告对公司所采购的物料进行风险分析评估，以便为公司的采购决策提供参考。
通过对不同物料的风险进行评估，公司可以更好地了解其所面临的潜在风险，并采取相应的措施进行应对和规避。
二、方法与数据来源采用的方法主要包括资料搜集、风险识别、风险评估和风险控制措施建议。
数据来源主要包括供应商信息、市场调研数据、相关法规法规定、历史数据等。
三、风险分析评估1. 原材料风险原材料风险主要涉及到供应商、品质及价格等方面。
对于供应商，需进行供应商背景调查，并评估其供应能力和信誉度。
对于原材料的品质，可采用抽样检验等方式来确保其符合公司的要求。
对于市场价格的波动，需关注市场行情，并与供应商进行有效的合作沟通。
2. 运输风险运输风险涉及到物料在运输过程中可能出现的损失、事故等风险。
为了规避这些风险，公司可以选择可靠的运输公司，并与其建立长期的合作关系。
同时，对于易损物料，可以采取加固包装等方式来减少运输过程中的风险。
3. 供应链风险供应链风险包括供应商破产、物流链中断等等。
为了应对这些风险，公司应建立良好的供应链管理体系，定期评估供应链中的各个环节，并与供应商建立密切的合作关系。
4. 市场需求风险市场需求风险主要涉及到市场供需关系的变化、竞争对手的反击等。
为了降低这方面的风险，公司需加强市场调研工作，及时掌握市场需求的变化，并灵活调整物料采购策略。
四、风险控制措施建议1. 加强供应商管理建议公司建立供应商库，并通过对供应商的评估和监控，及时发现并处理潜在的风险。
2. 强化原材料质量控制建议公司建立质量控制体系，明确原材料的质量要求，并加强对原材料的抽检，确保其符合公司的要求。
3. 多元化供应渠道建议公司建立多个供应渠道，降低单一供应商或供应地区带来的潜在风险。
同时，建议公司与供应商签订长期合作协议，确保供应的稳定性和可靠性。
4. 加强市场调研及需求预测建议公司加强市场调研工作，更好地了解市场需求的变化和趋势，并根据市场需求及时调整物料采购策略和数量。
质量风险管理物料管理风险评估报告
强管理并强化管理，必要时进行验证
4、失效模式和效果分析（FMEA）
工 可 能 的 失 严重 可能的原因
发
序 败模式 度
生
频
率
购入 物料不符合 10 供应商未进行审核
2
标准
多处购买
2
质量部检验 8 不合格 储存 物料混淆、 9 交叉污染
物料不合格
4
检验偏差
2
常温、阴凉、冷藏未分开存 2 放 固体、液体原料未分开存放 2
质量风险管理 物料管理风险评估报告
项目编码： 项目阶段：
小组职务 组长 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员
评估小组成员
姓名
职务
评估时间： 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期： 审核日期： 批准日期：
备注
1、基本定义与概念 术语
基本定义和方法 定义
关键的 参数/工艺参数
质量属性 可接受范围 关键质量属性
2
发出不合格、待验产品
2
物料数量发 5
未按指令发放
2
放错误
称量错误
2
当前 的控制 手 检测等级 RPN 段
进行供应商评估 3
60
在确定的供应商 3
60
购买
每批取样检验 4
160
建立质量标准及 5
80
操作规程
有管理规程、分 2
36
开存放
有管理规程、分 2
36
开存放
有管理规程、分 2
36
开存放
有管理规程、编 5
能力未知
等 发生的可能 检测出 等级
发生的可能性
级
性
来的确
定性
1 1/1000000
物料风险评估报告
物料风险评估报告报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：一、目的1.1. 对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。
1.2. 在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
二、适用范围我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。
三、评估小组四、过敏原污染风险评估4.14.24.3 结论：五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。
具体分析结果如下：危害风险评估物料类别危害描述和来源危害是否危害发生为显的严的可著危重性能性害风险判断依据控制措施判断生物危害：XXXX 类化学危害：物理危害：生物危害：XXXX 类化学危害：物理危害：生物危害：XXXX 类化学危害：物理危害：XXXX 类生物危害：化学危害：物理危害：精品资料5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险：物料类别存在风险控制措施结论：六、物料掺假的风险评估6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：6.1.1 掺假或冒牌的以往证据；6.1.2 可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素；6.1.3 通过供应链接触到原材料的难易程度；6.1.4 识别掺假常规测试的复杂性；6.1.5 原材料的性质6.2风险系数严重性的分类分类标准3 高导致产品不合格，造成返工或报废，对客户使用安全产生重大影响，或致使客户严重不满意2 中1 低产生关键或非关键偏差，客户抱怨对体系无影响或影响微小，导致或可能导致客户投诉或者可能产生非关键偏差，可能不会引起客户的不舒适，可得到客户理解风险的可能性（P）的分类准则风险系数可能性的分类分类标准3 高每年发生超过 1 次2 中每年到3 年发生1 次1 低每3 年以上发生 1 次风险的可检测性（D）风险系数可检测性的分类分类标准3 低未建立有效的评估程序，基于无缺陷的接受2 中建立监控措施或评估程序，缺陷可在后续过程控制中被控制或检出6.3 风险分析工具从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面，采取风险指数（RPN= S*P*D ）方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。
物料管理风险评估报告
物料管理风险评估报告物料管理，这可不是一件小事儿！它就像是我们生活中的一场复杂游戏，充满了各种挑战和风险。
要是不小心应对，那可就麻烦大啦！咱们先来说说物料需求预测这一块。
你想想，如果预测不准确，要么物料囤多了，占地方又浪费钱，就像买了一堆吃不完的零食，最后都过期了；要么物料缺得厉害，生产跟不上，订单完不成，这不是耽误事儿嘛！这就好比做饭的时候，米没准备够，大家都等着吃饭，你说着急不着急？再看看供应商管理。
找个靠谱的供应商那可太重要啦！要是供应商不靠谱，质量没保证，交货还不准时，这不就跟你约了朋友出去玩，朋友却老是迟到还放你鸽子一样让人恼火嘛！而且万一供应商突然出了啥问题，断了物料供应，那整个生产链条不就卡壳啦？还有物料库存管理呢。
库存太多，资金都压在里面，资金流转不起来，企业就像被绑住了手脚；库存太少，又怕应急的时候抓瞎。
这多像你钱包里的钱，多了花不完浪费，少了又担心不够用。
物料运输和存储环节也不能掉以轻心。
运输途中出了岔子，物料受损，那不是白忙活了？存储条件不好，物料变质，这就好比把新鲜水果放在闷热的地方，全都烂掉啦！那怎么评估这些风险呢？得有一套全面的方法。
要对历史数据进行仔细分析，看看过去都出现过哪些问题。
还要和各个部门多沟通，了解他们的需求和担忧。
就像一家人坐在一起商量事儿，每个人都把想法说出来。
而且，不能只看眼前，得有长远的眼光。
市场变化那么快，今天好卖的东西明天可能就不受欢迎了，物料管理也得跟上这个节奏。
这就跟追潮流一样，得时刻保持敏锐的嗅觉。
对于物料管理风险，我们可不能心存侥幸。
一旦出了问题，那影响可大了去了。
不仅影响生产进度，还可能影响产品质量，损害企业的声誉。
这就好比盖房子，基础没打好，房子能结实吗？所以啊，一定要重视物料管理风险评估，提前做好防范措施，把可能出现的问题都想到，这样才能让企业的物料管理顺顺利利，稳稳当当！。
物料管理风险评估报告参考
风险评估组组长
参 加 人
起草人/日期
审核人/日期
批准人/日期
×××公司
物料管理质量风险评估报告
序号
风险项目
风险详述
可能
导致的结果
风险分析
风险等级
风险控制措施
S
P
D
PRN
1
物料不符合标准
1.供应商未进行审计；
2.多处购买
物料不合格
4
2
2
16
中
1.进行供应商评估
2.在合格供应商处购买
物料不合格
4
3
2
24
中
1.制定管理规程；
2.安装防虫防鼠设施。
7
物料品种及数量发放错误
1.发错品种；
2.发出数量。
成品不合格
4
5
3
60
高
1.严格执行物料发放管理标准，按指令发放；
2．加强人员培训
8
投诉、召回
1.包装问题；
2.产品质量；
3.不良反应。
1.影响企业形象；
2.影响销售
5
2
6
60
高
1.加强产品生产过程及放行管理；
1.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；
1.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。
RPN
风险等级
风险控制措施
1～8
低风险
应有一定的控制措施来防止风险进一步升高；
2.加强产品售后服务；
物料风险评估报告
*****有限公司物料风险评估报告编制： *** 审核： *** 批准： ***一、目的1.1.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。
1.2.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
二、适用范围我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假、辐射污染、蓄意污染等方面进行评估。
三、评估小组四、过敏原污染风险评估4.1 对各主要物料可能存在的过敏原进行分析识别，具体分析结果如下：原料来自备案基地，单一品种，种植过程由本公司基地管理人员监督管理，无混入可能，故过敏原风险无。
4.2半成品原料来自本公司分厂或合作工厂，生产原料为新疆白洋葱、甘肃黄洋葱，因地理环境、生长习性等因素，种植品种单一，生产加工品种单一，原料混入及生产混入风险极低。
五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。
具体分析结果如下：5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在原料类存在较高的风险：结论：我公司物料均能通过对生物性、化学性和物理性进行风险识别，将风险控制在可掌控范围之内，并提供有效合理的控制措施。
六、物料掺假的风险评估6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：①原材料特性：原物料本身特性是否容易被掺假或替代。
风险等级：高---容易被掺假和替代中---不易掺假和替代低---很难掺假和替代②过往历史引用：在过去和历史中，在公司内外部，原材料有被掺假和替代的情况记录。
风险等级：高---多次有被掺假和替代的记录中---不易被掺假和替代的记录低---很难被掺假和替代的记录③经济驱动因素：掺假或替代达成经济利益风险等级：高---多次有被掺假和替代能达成很高的经济利益中---被掺假和替代能达成较高的经济利益低---被掺假和替代能达成较低的经济利益④识别程度：识别掺假常规测试的复杂性风险等级：高---无法通过常规测试方法鉴别出原物料中---鉴别出原物料的掺假和替代需要较复杂的测试方法，无法鉴别出低含量的掺假和替代低---较容易和快速的鉴别出原物料的掺假和替代，检测精度高。
物料管理风险评估报告
仓储管理系统风险评估报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1.目的2.范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估流程5、物料管理风险的识别6、风险等级7、评估结果8、风险接受9、风险沟通和审核10.评估结论前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。
1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。
2．范围：物料管理系统。
3．风险评估小组人员及职责4．评估流程：6、风险等级根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。
6.1严重程度的评定等级表6.2发生频率的评定等级表发生频率的评定等级表6.3检测性的评定等级表6.4计算风险优先数RPN。
RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RPN=Severity(严重度)xOccurrence(发生频率)xDetection(检测等级)7.评估结果：年月日至年月日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表7.2对中/高风险项目的重新评估8.风险接受：根据公司现有物料储存、运输、管理、人员条件，上述降低风险的措施即为接受风险的最低限度，物料采供必须保证实施。
9.风险沟通和审核：对物料管理系统风险评估确定的风险点，应组织物料系统人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。
严格按照规程操作，避免给产品、物料带来风险。
同时在日常管理过程中注意收集，整理，拓展可能的风险，为物料系统产品、物料质量风险的控制和改进提供支持。
10.评估结论经对物料管理系统各关键要素的风险评估，确定的关键项目见下表：按以上风险评估得出物料管理中确定的关键项目，通过对关键点进行控制，证明物料系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证产品、物料的质量。
物料管理风险评估分析报告
精心整理仓储管理系统风险评估报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1.目的2.范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估流程5、物料管理风险的识别6、风险等级7、评估结果8、风险接受9、风险沟通和审核10.评估结论前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。
1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。
2．范围：物料管理系统。
3．风险评估小组人员及职责成员分工职务姓名责任风险评估的批准及事务协调，风险评估组长质量负责人的最终审核负责风险评估的审核、预防措施的正确成员生产部部长实施成员供应部库管员风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员QA员负责制定降低风险的措施精心整理成员质检部部长成员供应部部长成员设备部长4．评估流程：沟通风险评估风沟通险风控险制管沟通理工沟通具5、物料管理风险的识别（鱼骨图）风险启动风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受风险审核回顾事件风险回顾提供必要的评估信息风险评估审核、风险沟通负责制定降低风险的措施，风险评估审核、风险沟通不可接受供应商物料请物料放人员产品发审计及时性放行规程健康状况运输工具运合格供应商取样放行人员岗位操作途中温度控制产品物料质量保品种，规格，数量贮藏条件温度、湿度火灾划区管理物料管理蚊虫鼠害外包装完整性特殊物料管理标识牌入库验物料贮库房安标识及区域划6、风险等级根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。
6.1 严重程度的评定等级表严重程度的评定等级表等级严重程度1风险危害的严重性低（可忽略）2风险危害的严重性偏低（微小）3风险危害的严重性中度（中等）4风险危害的严重性较高，但尚未影响安全或是违反政府条例5风险危害的严重性处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告6.2 发生频率的评定等级表发生频率的评定等级表等级发生的可能性1发生率低（发生率稀少）2发生率偏低（不太可能发生）3发生率中度（可能发生）4发生率较高（很可能发生）5极易发生6.3 检测性的评定等级表检测性的评定等级表等级发生的可能性1易检测（易被发现或被防止）2较易检测 ( 由过程控制发现或防止 )3能检测 ( 被发现的可能性属于中等 )4难检测（被发现的可能性非常小）5无法检测（不可能检测出潜在的缺陷）6.4 计算风险优先数 RPN。
物料管理风险评估方案报告
仓储管理系统风险评估报告起草日期 审核日期 审核日期 批准日期起草人: 审核人: 审核人: 批准人:目录1、目的2、范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估流程5、物料管理风险的识别6、风险等级7、评估结果&风险接受9、风险沟通和审核10.评估结论前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。
1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。
2•范围：物料管理系统。
3•风险评估小组人员及职责4•评估流程:风险启动风险识别风险分析风险降低风险接受风险评价回顾事件风险评估风险控制风险回顾不可接受6、风险等级根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。
6.1严重程度的评定等级表6.2发生频率的评定等级表6.3检测性的评定等级表6.4计算风险优先数RPNRPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施. RPN = Severity（严重度）x Occurrence（发生频率）x Detection（检测等级） 6.5风险优先数量等级判定7 .评估结果：年月日至年月曰，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下7.1失效模式和效果分析（FMEA7.2对中/高风险项目的重新评估8.风险接受：根据公司现有物料储存、运输、管理、人员条件，上述降低风险的措施即为接受风险的最低限度，物料采供必须保证实施。
9.风险沟通和审核：对物料管理系统风险评估确定的风险点，应组织物料系统人员进行培训，让岗位每位员工清楚该岗位存在的风险点。
严格按照规程操作，避免给产品、物料带来风险。
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判断依据
控制 措施
风险 判断
5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险：
物料类别
存在风险
控制措施
结论：
六、物料掺假的风险评估
6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别： 6.1.1 掺假或冒牌的以往证据； 6.1.2 可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素； 6.1.3 通过供应链接触到原材料的难易程度； 6.1.4 识别掺假常规测试的复杂性； 6.1.5 原材料的性质 6.2
产生关键或非关键偏差， 导致或可能导致客户投诉或者 客户抱怨
对体系无影响或影响微小， 可能产生非关键偏差， 可能 不会引起客户的不舒适，可得到客户理解
风险的可能性（ P）的分类准则
风险系数 3 2 1
可能性的分类 高 中 低
分类标准 每年发生超过 1 次 每年到 3 年发生 1 次 每 3 年以上发生 1 次
6.3 风险分析工具
从风险发生的严重性 （ S）、可能性（P）和可检测性 （ D）三方面， 采取风险指数 （RPN=S*P*D） 方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。
风险的严重性（ S）的分类准则
风险系数 3 2 1
严重性的分类 高 中 低
分类标准
导致产品不合格， 造成返工或报废， 对客户使用安全产 生重大影响，或致使客户严重不满意
风险的可检测性（ D）
风险系数 3 2
1
可检测性的分类 低 中
高
分类标准
未建立有效的评估程序，基于无缺陷的接受
建立监控措施或评估程序， 缺陷可在后续过程控制中被 控制或检出 缺陷显而易见， 完全可被检测， 或现已存在有效的控制 体系使得缺陷可被避免或检出
风险级别判断
风险指数 （ RPN= S*P*D）
1-4 6-12 18-27
6.3 物料掺假风险分析
风险级别 低 (L) 中 (M) 高 (H)
物料类别
风险描述
风险分析
风险
S
P
D
RPN 判断
结论：
六、结论
物料风险评估报告
报告起草（签名 / 日期）： 审核（签名 / 日期）： 批准（签名 / 日期）：
一、 目的
1.1. 对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并 按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。 1.2. 在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企 业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
物料类别 XXXX 类 XXXX 类 XXXX 类 XXXX 类
危 害描述 和 来源
生物危害： 化学危害： 物理危害： 生物危害： 化学危害： 物理危害： 生物危害： 化学危害： 物理危害： 生物危害： 化学危害： 物理危害：
危 害风 险评估
危害 发生 的可 能性
危害 的严 重性
是否 为显 著危
害
二、适用范围
我司所购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。
三、评估小组
四、过敏原污染风险评估
4.1 4.2 4.3 结论：
五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估
5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措 施。具体分析结果如下：