产品送检技术资料要求编
检品卡和检验记录书写要求
（二）进口药品标准
《美国药典》××版 《英国药典》××××年版 《欧洲药典》第×版 《日本药局方》第××改正版 《日抗基》××××年版 《部分进口传统药和天然药物制剂注册标准》 《进口药品复核标准汇编》 进口注册标准JX××××××××
（三）送检单位所附检验资料
1、药品注册：申报质量标准、［已有国家标准的按（一） 国内药品标准填写］ 2、医院制剂：所附质量标准、申报质量标准 3 3、进口药品质量标准复核：拟定进口注册标准 4、技术协作：委托方提供的技术资料（要求将资料附原始 记录后，以备查阅）
表头栏目及填写说明
14、供验量 ： 指收到检品的最小原包装量×实际 、 供验量： 的最小原包装数量×数量，如10片／板×10板／ 盒×3盒。主验科室和辅验科室应分别在检品卡 和辅验单上注明本科室实际收到的样品量。如： 3＋6盒。 15、检验用量：指实际检验消耗的样品数量。 、检验用量： 16、剩余量：指检验科室实际退回业务办的样品数 、剩余量： 量。辅验科室按实际剩余样品写，最后由主检科 室汇总填写实际所剩样品数量。如：1＋6盒
★不允许简写。 如：正确 维C银翘片 错误 维C银翘 ★中药材：按中国药典规定书写，炮制或饮片应加 括号区分。 如：正确 黄芩（饮片），白术（炒） 错误 黄芩片， 炒白术
表头栏目及填写说明
3、批号 批号：按药品包装上的批号填写。 批号 4、生产单位及产地： 生产单位及产地： 生产单位及产地 生产单位－指生产药品企业的名称，应填写全称。 若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企 业名称前加注省、市名，放在括号内。 如：（吉林省）辽源制药有限公司。 产地－仅适用于中药材。 国别及药厂名称－按“进口药品注册证”填写。 5、送检单位 、送检单位：指提供样品的单位名称，应填写 全称。
医疗器械产品注册送检资料相关要求(有源安规)
20年月日
附件Байду номын сангаас：
110项提供资料（综合）附表
序号
安全关键件
有/无
型号
规格
证书编号
供应商
1
带插头电源线：1.插头
2.电线
□
□
2
电容
□
3
电感
□
4
滤波器
□
5
电源开关
□
6
变压器
□
7
熔断器
□
8
过流释放器
□
9
超温保护器
□
10
网电源部分电路板
□
11
开关电源
□
12
其它：
□
注：请在相应的“有/无”栏打“√”并填写相关信息。
□是 □否
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1：
承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
□是 □否
8
试验合同
一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同”
□是 □否
9
承诺书1份
详见附件1
□是 □否
10
110项提供资料（综合）附表
详见附件2
□是 □否
11
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）
一式3份，详见本所网站表格下载中“2017-5医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）”
进场钢筋的验收、检测要求
钢筋材料进场核验、送检的有关要求近期在技术资料报验、审核中，监理发现钢筋材料进场报验、审核、送检存在以下问题：1、检验批混乱按《混凝土结构工程施工质量验收规范》“对同一厂家、同一牌号（生产日期、炉号）、GB50204-2002（2011 年版）规定，同一规格（直径和级别）的钢筋，当一次进场的数量小于或等于该产品的出厂检验批量（60t ）时，应作为一个检验批量，然后按出厂检验的抽样方案执仃；但在实际采购进场时，前海基础指挥部组织的2014年11月26日月度检查评比中发现，很多施工单位进场钢筋的报验数量为60t、350t、120t的极限值，而对进场钢筋的批次（炉号、生产日期）不进行核查，出现同一批进场的同一种直径的规格的钢筋，出现了不同生产日期、不同炉号的多批次钢筋，而没有按不同批次钢筋进行送检，出现不同批次的钢筋漏检的质量缺陷。
钢筋是结构受力的主要材料，是工程强制性检验指标，一旦出现不同批次钢筋漏检的情况，或者漏检的不同批次的钢筋存在质量检验不合格的风险，所使用的结构工程所在分项工程不能评为合格工程，以致整个工程不能评为合格。
在现实中，对进场的同一直径钢筋存在不同生产日期、不同炉号的情况，但在施工人员操作中，不认真执行不同批次材料必须送检的规定，而是规避不同炉号钢筋进场的实际情况，将多批次钢筋（不同炉号、不同生产日期的同一直径的钢筋）混合成一个批次，以减少钢筋送检批次，减少试验费，而造成工程质量风险，以致造成所使用的钢筋结构分项工程评为不合格的工程。
在实际操作中，钢筋进场数量在理论上是不可能巧合出现以t为单位的整数倍。
如在材料进场和送检时，某规格的钢筋如直径25、级别HRB335正好是60t，可以认定该项材料的实际进场重量是编造出来，是不可以采纳和胜任的数据。
这样做的结果，可以判断进场数量是假资料。
2、钢筋进场时厂家标牌混乱钢筋进场在产品上必须有厂家标牌，以辩识进场钢筋的主要参数和产品批号，如直钢筋应在两端头有铆钉固定的厂家标牌，如圈圆钢筋在捆扎处也应有厂家标牌，厂家标牌上有“厂家名称、生产日期、钢筋的直径、钢筋的级别或力学指标如HPB335/HRB/HRB335等、单捆钢筋的实际称重、单捆的根数、单根的长度”。
20241104检测培训-取样送检指南参考文件资料111
耐热性
/
低温顺性
/
剪切状态下的粘合性
/
3卷
剥离强度
√
剥离强度保持率
/
聚合物水泥防水砂浆
凝聚时间
/
每10t为一批，不足10t也为一批。
JC／T 984-2025《聚合物水泥防水砂浆》 GB50208-2025《地下防水工程质量验收规范》
7d抗渗性
√
抗压强度
轻物质含量
√
硫化物和硫酸盐含量
/
有机物含量
/
坚实性
/
氯离子含量
/
碱料反应
/
粉煤灰
细度
√
1、每商砼厂、每月抽检不少于一次。
GB/T1596-2025《用于水泥和混凝土中的粉煤灰》
10个以上不同部位取样，至少3kg
烧失量
√
含水量
√
需水量比
√
连续供应的200t相同等级、相同种类的粉煤灰为一个批次，不足200t时也按一个批次计。
(三、原材料-防水材料类)
短纤针刺土工布400g/m2
外观
/
同一品种、同一规格、同一工艺的一个交货批划分检验批
GB/T17638-1998《土工合成材料短纤针刺非织造土工布》
4㎡
单位面积质量
/
厚度
/
幅宽偏差
/
断裂强力
√
断裂伸长率
√
CBR顶破强力
√
等效孔径
/
垂直渗透系数
/
顶破强力
√
沥青基聚酯胎预铺防水卷材
√
空隙率
√
有机物含量
/
硫化物和硫酸盐含量
原材料、外购件入厂检验规程完整
北京中矿威通技术有限公司原材料、外购件进货检验规程编号WT1301-01发布实施北京中矿威通技术有限公司发布目录WT1301-01共3 页第1 页一、原材料、外购件入厂检验总规程二、本安外壳入厂检验规程三、PCB板入厂检验规程四、电子元器件入厂检验规程五、电缆的入厂检验规程六、隔爆兼本安电源的入厂检验规程资料来源编制自拟校对标准化提出部门质检部审定标记处数更改文件号签字日期批准文号批准原材料、外购件入厂检验总规程WT1301-02共3 页第1 页1 目的对进货检验过程实施控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。
2 适用范围本规程适用于本公司采购的进货检验。
3 职责3.1供应部负责进货产品的送检工作。
3.2仓库负责进货产品进行登记入库。
3.3研发部负责提供进货产品的检验和试验依据3.4质控部检验员负责进货产品检验，并对质量问题进行反馈。
3.5供应部根据各部门反应的信息对供应商进行考评。
4 工作内容4.1 外购件的分类外购件主要是：电路板、电子元器件、外壳、电缆等。
4.2 进货检验判定标准4.2.1 进货检验判定依据：外购件进货检验规程、产品图纸、技术标准等。
4.2.2 批次允收准则：进料检验必须以“0”缺陷为允收准则。
4.3 检验工作程序供方供货——〉采购员（仓库）报检——〉检验员对待检物料进行抽样检验并填写检验结果——〉交质量负责人判定是否合格并批准同意入库。
供方首次供货：供方必须将样件、自检报告单、合格证、生产许可证、营业执照和注册证书复印件等交由供应部门，质检部依据图纸等技术要求制定检验项目，交检验员进行检验，检验人员填写检验单。
质检部已制定有检验项目的，检验员可直接按原检验项目检验。
样件检验完毕后，检验单交由供应部门，以据此做出鉴定报告，交由技术部、质检部作出结论。
如供方连续三次供货均合格，经企业有关部门评审合格后，供应部门通知供方并列入《合格供货方名录》，根据供方情况制定供货份额。
资料来源编制自拟校对标准化提出部门质检部审定标记处数更改文件号签字日期批准文号批准原材料、外购件进货检验总规程20131023共3 页第2 页供方非首次供货：供方须持检验报告、合格证、供应部开具的《检验通知单》，检验员确认后进行检验，检验后检验员将检验数据和相关资料交质控负责人批准，合格后方可办理入库手续。
建筑材料送检统一规定
建筑材料取样送检监理技术交底
交底单位：交底人：
接受单位：接受人：
一、担当检测单位应具备的条件
担当检测单位分为外委和内有，要求全部的检测材料必需送至省级以上建筑行政主管部门对其资质认可和质量技术监督部门对其计量认证（CMA）的质量检测单位进行检测。
二、取样应符合的规定
在取样送检过程中，应依据下列规定进行取样送检，其中未尽事宜应严格依据有关法律、法规、验收规范、技术规程、检测单位制度等执行。
1、钢材、接头取样试验的批量应符合下规定
四、见证取样应符合的规定
1、建筑工程中涉及结构平安的试块、试件和材料在送检时，要求通知监理人员在现场见证下，由施工单位的现场试验人员在现场取样，并送至省级以上建设行政主管部门资质认可和质量技术监督部门计量认证合格的对外检测单位进行检测。
要求施工单位在送检前，应先考察检测单位是否具备条件，条件符合后，施工单位应上报有关检测单位资料予监理审查。
2、涉及结构平安的试块、试件和材料见证取样和送检比例不得低于有关技术标准中规定应取样数量的30%。
3、下列试块、试件和材料实施见证取样和送检：
⑴用于承重结构的砼试块；
⑵用于承重墙体的砌筑砂浆试块；
⑶用于承重结构的钢筋及连接接头试件；
⑷用于承重墙的砖和砼小型砌块；
⑸用于拌制砼和砌筑砂浆的水泥；
⑹用于承重结构的砼中运用的掺加剂；
⑺地下、屋面、厕浴间运用的防水材料；
⑻国家规定必需实行见证和送检的其它试块、试件和材料。
4、见证取样应制作见证记录。
定制式义齿产品技术要求及送检须知
• 典型产品声明（格式） • 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所： • 我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因
注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编 号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册 单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典 型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 • 公司（盖章）
孔隙度图像
卡环厚度（上颌）
前腭杆 后腭杆
铸造支架
卡环厚度（下颌）
舌杆
全口总义齿
色稳定性测试仪
义齿注册检验需要提供的资料
一、送检样品及注意事项 • 1、设计单 • 设计单的内容要填写完整，具体填写每个
义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信 息。
• 2、样品
• 样品根据产品技术要求中的规格来送，一 种规格至少送一副。（一副包括上下颌石 膏模型）
规定
不作为法规强制执行
产品的预期用 途
适用的相关标 准
出厂检验和型 式检验
主要技术要求
工作原理 产品名称
审查 要点
标志、包装、 运输和贮存
注册单元与检 验单元
产品名称
•命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿
（产品名称必须与产品技术要求名称一致）
•型号规格： 主要材料+工艺+结构功能
（适当考虑临床的习惯称谓）
• 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同 材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠， 不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支 架不属于活动义齿）
• 3、比色板一块（检验后退回）。
• 4、样块
• 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金 瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0 621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且， 提供所使用金属的技术指标说明书，弹性 品技术要求3份。
产品检验管理程序
产品检验管理程序1. 目的规范产品检验全过程，确保出厂产品符合客户要求。
2.范围本程序适用于集团各工厂产品的检验和控制。
3.职责技术研发部组织编制《产品质量标准》、《抽样作业指导书》和《检验作业指导书》等技术标准，并督导执行。
生产管理部督导各工厂产品检验管理按本程序要求实施。
各工厂的品管科负责产品的质量检验和送检。
各工厂的生产科负责不合格品的原因分析、对策落实。
各工厂的品管科负责产品退货的原因分析、对策落实。
4.工作过程和方法检验准备4.1.1 技术研发部组织编制《产品质量标准》、《质量控制表》、《抽样作业指导书》和《检验作业指导书》等技术标准。
4.1.2 各工厂的品管科配备所需的检验设备、合格的检验人员和检验环境。
4.1.3 品管科应将《质量控制表》、《抽样作业指导书》、《检验作业指导书》等放置在各工作场所，且方便员工查阅。
检验实施4.2.1 各工厂的检验人员根据《抽样作业指导书》抽取成品样品，抽样必须注意随机和分层原则。
4.2.2 各工厂的检验人员根据《检验仪器操作规程》、《检验作业指导书》，正确使用仪器进行检验和计算，并做好记录。
4.2.3 品管科应将新线投产、技术改造、长期停机后生产的首批产品送到当地质量监督部门检验，以确认检验结果的可靠性。
正常生产时，产品每年送检一次。
检验判定4.3.1 各工厂的检验人员根据《产品质量标准》对检验的产品进行判定，出具《产品检验报告》，明确作出“合格”或“不合格”结论。
4.3.2 《产品检验报告》，经品管科长审批后，报送生产科和生产车间。
4.3.3 不合格的产品，按《不合格品管理程序》处理。
产品质量异常处理4.4.1 品管科在《产品检验报告》中对不合格的产品提出处理意见，督促采取改进措施后，重新检验。
4.4.2 生产科对不合格品的产生原因进行分析、采取纠正预防措施。
4.4.3 当产品不合格现象连续产生或问题较严重时，品管科应及时向上级反映，由上级采取纠正措施。
技术标编制说明及编制依据
技术标编制说明及编制依据一、招标文件中有关技术规格要求（一）基本要求1、本技术规格文件对施工图设计已明确的工程做法、技术参数、材料规格、施工工艺及质量标准和国家及地方现行相关施工验收规范的有关规定标准等原则上不再重述，承包人必须严格执行，不得擅自修改设计图纸和施工技术质量标准。
施工中若发现设计图纸存在问题或不明确之处，应及时与发包人/监控工程师联系，协调设计人解决。
2、本项目施工技术、工艺和工程质量验收标准适用于国家和天津市现行的相关工程规范、规程和标准；设计图纸和其他设计文件中的有关文字说明是本工程技术规格的组成部分；对于涉及新技术、新工艺和新材料的分项工程，其相应厂家提供的使用说明或操作说明等内容也是本工程技术规格的组成部分。
3、合同中约定的承包人应予遵照执行的有关规范、规程与标准都指他们各自的最新版本。
在阅读本技术规格要求的同时必须同时参阅招标文件（包括施工图）和各分项工程的技术规范。
如果发现本技术规格文件的任何内容与国家及地方现行有关规范、规程和标准之间出现相互矛盾或不一致之处，承包人应书面请求发包人/监理人予以澄清。
除非发包人/监理人有特别的指示，承包人应按照其中要求最严格的标准执行。
4、不能因为发包人/监理人对承包人呈递的深化设计文件（包括计算书）、施工技术方案及其它技术资料的审核认可，而免除或减轻承包人应负的责任和义务。
5、承包人在施工过程中应遵守国家及地方有关环境保护的法律法规，并采取有效措施控制施工现场的各种粉尘、废气、废弃物、噪声、振动等污染源，避免对周围环境造成污染和危害。
其措施费用包含在投标报价中。
6、承包人必须遵守有关施工安全、劳动保护、防火防毒的法律法规，并建立相应的管理机构与制度，配备必要的设备、设施和标识，加强现场管理，确保施工安全。
7、承包人在工程施工过程中应做好文明施工及成品和半成品的保护工作，防止污染和损坏；工程竣工验收前，应将施工现场及工程装饰面清理（洗）干净；承包人撤场前，应将现场临建全部拆除清运，并将地貌恢复原状。
材料送检方案
材料送检方案目录1、第一章编制依据 (2)2、第二章工程概况 (4)3、第三章取样送检工作安排 (7)4、第四章试验准备工作 (9)5、第五章取样送检计划 (12)第一章编制依据1、施工图图纸名称编号出图日期建筑图厂房建筑施工图2016.04 宿舍楼建筑施工图结构图厂房结构施工图2016.04 宿舍楼结构施工图2、主要施工规程、规范类别名称编号国家《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2001 《地下工程防水技术规范》GB50108-2001 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50345242—2002 《砌体工程施工质量验收规范》GB 50203-2002 《混凝土结构施工质量验收规范》GB 50204-2002 《屋面工程质量验收规范》GB 50207-2002 《地下防水工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50209-2002 《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 《钢筋机械连接通用技术规程》JGJ 107-2003 《滚轧直螺纹钢筋连接接头》JG 163-20043、主要标准类别文件名称文件编号国家《建筑工程施工验收统一标准》GB50300-2001 《混凝土强度检验评定标准》GBJ 106-97《混凝土试块》GBJ 82-85《建筑给水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管材》GB/T10002.2-2006 《建筑排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管材》GB/T5836.1-2006 《水泥取样方法》GB 12573-90《加气混凝土砌块性能试验方法总则》GB/T11969-1997 《铝合金建筑型材》GB/T5237.3-2004 《钢筋砼用热轧带肋钢筋》GB1499-1998《钢筋砼用热轧光圆钢筋》GB13013-91《溶剂型外墙涂料》GB/T9757—2001行业《钢筋机械连接接头试验方法标准》JGJ/T27—2001 《建筑用绝缘电工套管及配件》JG 3050—1998 《建筑砂浆基本性能试验方法》JGJ70—2009 《建筑外墙用腻子》JG/T157—2004 《聚合物水泥防水涂料》JC/T894—2001 《PVC-U塑料管道系统用溶剂型胶粘剂》QB/T2568-2002 《自粘橡胶沥青防水卷材》JC840—1999 《带肋钢筋套筒挤压连接技术规程》JGJ108—96第二章工程概况1、工程简介项目内容工程名称东莞市神州视觉科技有限公司总部-1号厂房、3号宿舍楼地理位置东莞市东城科技园东科路西侧建设单位东莞市神州视觉科技有限公司勘查单位建材广州地质工程勘察院设计单位东莞市东城建筑规划设计院监理单位广东天衡工程建设咨询监理有限公司质量监督单位东莞市建设工程质量监督站东城区工程质量监理站施工单位广州中茂园林建设工程有限公司合同范围桩基础工程、土建工程、电气安装、给排水工程、空调、消防、防雷安装工程合同工期300个日历天合同质量标准合格工程2、建筑概况序号项目内容地上部分厂房、宿舍楼2 建筑特点楼层错落有致，整体美观大方地上建筑面积18838.49㎡4 建筑层数厂房地上5层宿舍楼地上6层5 建筑层高（m）厂房部分层高首层 5.3一层~五层 4.2屋面层 4.5 宿舍楼部分层高首层 4.2一层~六层 3.26 建筑高度（m）±0.00绝对标高 4.000 室内外高差0.3建筑总高度7 建筑平面横轴编号1-1～1-33 纵轴编号2/1-A～1-P 横轴距离182.75m 纵轴距离99.9m8 建筑防火一级9 屋面工程上人屋面8-10厚地砖不上人屋面50厚C30UEA补偿收缩混凝土防水10 外装修刷外墙涂料11 隔墙工程轻质砖(新型材)12 室内装修内墙工程公共部分20厚1:2水泥砂浆非公共部分地面工程公共部分花岗岩非公共部分水泥砂浆13 防水工程屋面 3.0厚聚合物水泥基防水涂料厨房、卫生间2.0厚聚合物水泥基防水涂料14 门窗工程铝合金平开窗、铝合金推拉窗、铝合金平开门3、结构概况序号项目内容1 结构形式基础结构形式钢筋混凝土灌注桩、锤击桩、静压桩主体结构形式框架-剪力墙屋盖结构形式钢筋混凝土2 主要构件截面尺寸（mm）基础垫层（mm）100底板（mm）600/900 柱（mm）600×600 700×700 700×800 墙（mm）600 400 250 200梁、连梁（mm）KL200×600、KL200×550、板（mm）150、120、1003 钢筋规格（直径）HPB235 6、8、10HRB335 10、12、14、16、18、20、22、25HRB400 12、14、16、18、20、22、25、28、324 钢筋保护层厚度（mm）地下室外墙外侧20、25基础底板、底板梁下侧20、25基础底板梁上侧30、35 基础底板上侧、框支部分梁柱30、35 墙、板、楼梯20、255 混凝土强度等级基础基础垫层C15基础底板、底板梁C30后浇带C40地下室结构框支部分柱、梁C40/C35/ C30地下室外墙C30地下室内墙C30人防顶板C30楼梯C30后浇带C40主体结构剪力墙C40 /C35C30框支部分柱、梁C40 /C35梁、楼板、楼梯C306 钢筋连接形式搭接、机械连接7 后浇带宽度900㎜8 抗震设防烈度六度9 抗震等级一般抗震墙二级框支部分的柱及相邻落地墙二级第三章取样送检工作安排3.1取样送检人员安排3.1.1人员组织机构成立试验取样送检管理小组。
医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W
医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2014年08月© 2012 PwC/Mindray CONFIDENTIAL –DRAFT FOR DISCUSSION144号文食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知。
（144号文）✓关于注册检测1、新规实施前，已出具注册检测报告的项目的处理☐申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料；☐同时按照新规的要求提交产品技术要求等其他申报资料。
2、新规实施前，已受理注册检测、尚未出具注册检测报告的项目的处理新规实施前受注检测尚未出注检测报告的的处☐申请人应当按照新规要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件；☐检验机构按照新规要求实施检验并出具注册检验报告。
2© 2012 Mindray CONFIDENTIAL国家局发布的关于产品技术2014年7月25日省局进行企业之间相互要求的通告《医疗器械说明书及标签管理规定》（6日，省局进行的《医疗器械产品技术要求编写指南》培交流的体会。
迈瑞在具体操作上的心得和号总局令）训感受素材来源1素材来源2素材来源3© 2012 Mindray CONFIDENTIAL3这60分钟的内容医疗器械产品技术要医疗器械产品技术要求的地位医疗器械产品技术要求该怎么写？求50min 医疗器械产品技术要求的几个案例疗械书标疗械书标签管医疗器械说明书和标签内容《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）的理解和体会10min © 2012 Mindray CONFIDENTIAL4第一部分内容：医疗器械产品技术要求第部分内容疗器械产品技术要求5© 2012 Mindray CONFIDENTIAL《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》修订发布（国务院第650号令）2014年2月12日国务院第2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过。
送检文件填写总体要求
送检文件填写要求除电子照片外的所有文件均应采用A4纸打印，内容清晰，针对每种型号的产品应单独建立文件，每页文件均需加盖企业公章。
一、产品检验合同1.合同编号由乙方统一编号，甲方填写合同时，无需填写合同编号。
2.合同为一式两份；合同每页均需盖章同时加盖骑缝章；合同需甲方法定代表人签字，如非法定代表人签字需附法人授权书（授权书上需要甲方法定代表人签字并盖章）。
3.注册地址应为营业执照中的地址，实际生产地址应为实际厂址，厂址应包含省份和城市名称，并精确到门牌号。
对于送检认证产品的企业，注册地址与实际生产地址均应与消防产品网上认证业务系统中填写的信息一致。
4.甲方应对检验模式进行勾选，申请强制性（3C）认证检验的在“强制性认证”处打勾；申请自愿性认证检验的在“自愿性认证”处打勾；申请非认证检验的在“非认证”处打勾。
5.甲方应对样品来源进行勾选，对于企业自行送检的，应注明送样人员的姓名、有效证件编号，并在送样人员签字确认处签字。
6.填写产品名称时，应填写产品全称，例如：“工业及商业用途的点型可燃气体探测器”，不能只填写“点型可燃气体探测器”；填写检验依据标准时，可以不填写标准名称，例如：“GB 15322.1-2019”。
7.检验类别包括型式试验、分型试验、变更确认检验、型式检验、型式检验（分型）、委托检验、阻燃标识检验等，其中申请强制性认证和自愿性认证的，对应的检验类别为：型式试验、分型试验、变更确认检验；申请强制检验（非认证）的，对应的检验类别为：型式检验、型式检验（分型）、变更确认检验。
甲方填写前，应先阅读企业送检指南，选择正确的检验类别。
8.①对于申请认证、强制检验产品，主型产品的检验项目应填写：全部适用项目；对于部分火灾报警产品认证检验存在删减试验项目的，主型产品的检验项目应填写：主型试验项目。
分型产品的检验项目应填写：分型试验项目。
②对于申请委托检验，检验项目应填写具体的试验名称。
9.申请阻燃制品的委托检验，检验类别应填写：委托检验，检验项目应注明燃烧性能等级（包括产烟毒性附加等级）；如不进行燃烧性能分级，检验项目应注明具体试验项目。
一文看懂医械研发产品技术要求编写要求
⼀⽂看懂医械研发产品技术要求编写要求本⽂介绍了医械产品技术要求编写相关规定的具体要求、更新与常见问题。
2014年5⽉30⽇，国药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，同年6⽉1⽇，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，明确了产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、⾏业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。
五年后的今天，⼤多数申请⼈已经完成了从注册产品标准到产品技术要求的转化。
⼀、为什么要引⼊产品技术要求？2014 年新的《医疗器械监督管理条例》实施之前，反映产品质量特征的技术⽂件就是是产品注册标准，它是医疗器械研制、⽣产、经营、使⽤和监督管理共同遵守的技术法规。
产品注册标准⾃2000 年《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）和2002 年《医疗器械标准管理办法》（试⾏）（局令第31 号）【编者注：《医疗器械标准管理办法》(国家⾷品药品监督管理总局令第33号) 2017年05⽉11⽇发布】实施⼗余年以来，发现产品注册标准作为医疗器械技术⽂件还存在诸多需改善的地⽅。
①《医疗器械监督管理条例》（2000 年国务院令第276号）中没有给出注册产品标准法律地位。
后来只有“两⾼“（最⾼⼈民法院审判委员会和最⾼⼈民检察院检察委员会）解释，其法律效⼒稍显不⾜。
②包含的内容过于复杂。
存在很多评价性指标和⾮检测项⽬，如⽣物相容性评价、说明书要求、运输存储要求、出⼚检验项⽬、产品类别划分、临床评价要求、产品标准编制说明、规范性引⽂等，这些指标⽆法都通过检测⽅式予以验证。
③很多产品因为注册产品标准中引⽤标准的变化，必须办理变更重新注册，导致整体注册⼯作较为被动。
基于上述原因，在新版条例（2014 国务院令650 号）修订过程中，引⼊了产品技术要求的概念，⽤以代替原来的注册产品标准。
⼆、医疗器械产品技术要求如何贯穿医疗器械产品⽣命周期各环节？医疗器械产品⽣命周期的各环节均涉及到医疗器械产品技术要求，且产品技术要求在各环节中产⽣重要影响和作⽤。
送检规定
黑龙江省建设工程质量检测见证取样和送检规定第一章总则第一条为了加强建设工程质量监督管理，进一步规范建筑材料和现场实体质量检测工作，保证建设工程质量检测见证取样和送检试样的代表性和真实性及建设工程质量检验工作的科学性、公正性和准确性，确保工程质量，依据《建设工程质量管理条例》和建设部《房屋建筑工程和市政基础设施工程实行见证取样和送检的规定》[建建（2000）211号]，制定本规定。
第二条凡在本省行政区域内从事建设工程的新建、扩建、改建活动均应遵守本规定。
第三条本规定所称见证取样和送检是指在建设单位或工程监理单位人员的见证下，由施工单位的现场取样员对工程中涉及结构安全的试块、试件和材料在现场取样，并送至经省以上建设行政主管部门对其资质认可和质量技术监督部门对其计量认证的工程质量检测机构进行检测的过程。
其中建设工程质量检测见证包括检测取样、送检过程的见证和现场检测的见证；取样是指按有关技术标准，规范的规定，从检验（测）对象中随机抽取代表一定批量试验样品的过程；送检是指取样后将试样从现场移交给有资格的检测机构进行检测的全过程。
第四条凡在本省行政区域范围内的建设工程所使用的建筑材料、构配件及现场制作的砼、砂浆所有试块均实行见证取样和送检，现场实体检测均应进行见证。
第五条省建设行政主管部门对本省建设工程质量检测见证取样和送检工作实施统一监督管理。
各地市建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程质量检测见证/取样员的报名、培训组织、上报和日常的监督管理工作。
第二章见证和取样员的管理第六条见证人员应由建设单位或该工程的监理单位中符合岗位要求的专业技术人员担任，并经培训考试合格取得省住房和城乡建设厅核发的见证员岗位证书（编号上网），同时取得建设单位或监理单位的《见证人员授权委托书》（附表一）后方可上岗履行其职责。
第七条取样人员应由施工单位中符合岗位要求的专业技术人员担任，并经培训考试合格取得省住房和城乡建设厅核发的取样员岗位证书（编号上网），同时取得施工单位的《取样人员授权委托书》（附表一）后方可上岗履行其职责。
医疗器械产品注册送检资料相关要求
医疗器械产品注册送检资料相关要求医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解人体疾病、损伤或残疾的仪器、装置、器具、材料或其他相关物品。
为了保障患者的安全和有效使用，医疗器械需要进行注册和送检。
以下是医疗器械产品注册和送检的相关要求，包括有源安规。
1.注册要求：(1)注册者必须是具有相应资质的企业或个人，必须具备生产、销售医疗器械的相应资质；(3)注册者必须提供医疗器械产品的详细说明书，包括产品名称、规格型号、用途、适应症、使用方法、注意事项等内容；(4)注册者必须提供医疗器械产品的技术文件，包括产品设计图纸、技术规格、技术说明书等；(5)注册者必须提供医疗器械产品的质量管理文件，包括质量管理体系、检测方法、质量控制记录等；(6)注册者还需要提供其他相关证明文件，如认证证书、国家标准符合性证明等。
2.送检要求：(1)医疗器械产品需要按照国家相关标准进行检测，包括性能测试、安全性能测试等；(2)医疗器械产品还需要进行电磁兼容性测试，以确保产品不会对其他电子设备产生干扰；(3)有源安规是指针对电气产品的安全性能进行检测和评估，包括绝缘强度测试、接地电阻测试、漏电流测试、温升测试等；(4)送检者需要提供相应的样品和相关的技术文件，以便检测机构进行检测；(5)检测机构将根据相关的标准和要求，对医疗器械产品进行全面的检测和评估，评估结果将根据需要反馈给注册者。
3.结果处理：(1)检测机构将根据检测结果进行评估，如果医疗器械产品符合相关标准和要求，将会颁发相应的合格证书；(2)如果医疗器械产品不符合相关标准和要求，注册者需要根据评估结果进行改进和调整，重新进行送检；(3)检测机构和相关监管部门将定期对已注册的医疗器械产品进行抽检，以确保产品的质量和安全性能。
综上所述，医疗器械产品注册和送检的要求包括注册者的资质要求、产品说明书和技术文件的提供、质量管理文件的提供、相关认证和标准符合性证明的提供，以及产品的性能测试、电磁兼容性测试和有源安规的检测要求。
产品质量检验要求规范标准
ห้องสมุดไป่ตู้
2.4.1 过程操作流程
首件生产
首件确认
合格 批量生产
巡检
不合格 调整
合格
不合格
标识转序、入库 标识、隔离、报告
评审
报废
让步接收
1.6.3 .1 处置结论为退货时，由采购员在规定日期办理退货。 1.6.3 .2 处置结论为公司负责返工/返修，由质量部负责开具 《不合格品返工/返修通知单》，生产部进行返工返修。 1.6.3.3 处置结论为让步接收根据评审结论，由物管部入账时注 明让步折价情况。 1.6.3.4 财务部负责以上评审结论造成损失的索赔。
度不良，化学成份不达标、错装，漏装等。
B 类为严重缺陷: 可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效。如：特殊特性，主要尺寸不良等。
C 类轻微缺陷: 符合产品标准，不影响产品的使用功能，但不符合产品特性控标准，影响产品外观或整体观
赏。如：外观不良、 产品标识不良、包装不良等。
1相.5关单进位货检验流程： 操作流程
做好待检标识，并按规定填好《产品报检单》附带有关质量证明资料进行送检。
进货检检员(IQC): 根据仓管员的报检信息，对照《国家、行业标准》、《检验作业指导书》、技术图纸和
相关附表进行验收作业。
1.4 缺陷定义：
A 类为致命缺陷: 预计能引起产品功能丧失的或会造成安全事故的，顾客会索赔的。如：功能性能，抗拉强
跟踪、验证
1.6.1 检验员发现不合格品时，由质量部检验员对产品状态标识 好后，填写《不合格品报告、评审、处置单》交质量经理。
材料管理制度及见证取样送检制度模板
材料管理制度及见证取样送检制度模板材料管理制度模板一、目的与范围本制度的目的是确保材料的合理管理、有效利用和正确使用，提高材料的供应效率和降低成本，并规范材料的采购、入库、出库、报废等过程。
本制度适用于公司所有材料的管理。
二、职责与权限1. 采购部门负责材料的采购工作，包括制定采购计划、发出采购订单、与供应商进行协商和谈判等工作。
2. 仓库管理部门负责材料的入库、储存和出库工作，包括材料的分类、储存、定期盘点等工作。
3. 使用部门负责材料的使用工作，包括根据实际需要申请材料、使用材料、清点材料等工作。
4. 财务部门负责材料的结算工作，包括审核材料发票、支付材料款项等工作。
三、流程与要求1. 采购流程（1）制定采购计划：根据公司的实际需求，采购部门制定材料的采购计划，并报经领导审核。
（2）发布采购订单：采购部门根据采购计划向供应商发出采购订单，并告知供应商交货时间和要求。
（3）供应商选择：采购部门根据公司制定的供应商评审标准，选择合适的供应商，并与供应商签订合同。
（4）验收入库：仓库管理部门根据采购订单和合同要求，对交货的材料进行验收，并及时入库。
（5）质量监控：质检部门对入库的材料进行抽样检验，确保材料的质量符合要求。
2. 入库流程（1）分类储存：仓库管理部门根据材料的性质和用途，对入库的材料进行分类储存，形成清晰的仓库布局和标识。
（2）定期盘点：仓库管理部门定期对材料进行盘点，确保库存的准确性和完整性。
（3）保管要求：仓库管理部门负责材料的保管工作，确保材料存放在干燥、防潮、通风良好的环境中，避免受潮、霉变等问题。
3. 出库流程（1）申请使用：使用部门根据实际需要，向仓库管理部门提出材料领用申请。
（2）审核签字：仓库管理部门核对申请表和材料库存情况，进行审核，并在申请表上签字确认。
（3）发放使用：仓库管理部门根据申请表的要求，将材料发放给使用部门，并及时登记出库记录。
四、管理与监督1. 审核制度：各部门在执行材料管理流程时，相互之间进行审核和监督，确保制度的有效执行。
玻璃丝棉送检规格与要求
玻璃丝棉送检规格与要求1. 引言玻璃丝棉是一种常用的隔热材料，广泛应用于建筑、制冷设备等领域。
为了确保玻璃丝棉质量的稳定性和安全性，需要进行送检。
本文将详细介绍玻璃丝棉送检的规格与要求。
2. 送检对象玻璃丝棉产品3. 送检目的确保玻璃丝棉产品符合相关标准和技术要求，保证其质量稳定和安全性。
4. 送检内容4.1 外观质量外观质量是评价玻璃丝棉产品的重要指标之一。
送检时应对外观进行检查，包括：- 表面平整度：应无凹凸不平、皱褶、断裂等缺陷； - 颜色均匀度：应呈现均匀一致的颜色； - 杂质：不得有明显的杂质存在。
4.2 物理性能物理性能是评价玻璃丝棉产品性能的关键指标之一。
送检时应对以下物理性能进行测试： - 密度：应符合产品技术要求，一般为10-100kg/m³之间； - 纤维直径：应符合产品技术要求，一般为5-15μm之间； - 吸水性：应符合产品技术要求，一般为≤1%； - 弯曲强度：应符合产品技术要求，一般为≥30kPa。
4.3 热性能热性能是玻璃丝棉产品的重要指标之一。
送检时应对以下热性能进行测试： - 热导率：应符合产品技术要求，一般为0.035-0.045W/(m·K)之间； - 导热系数：应符合产品技术要求，一般为0.035-0.045W/(m·K)之间； - 耐火性能：应符合相关标准和技术要求。
4.4 化学性能化学性能是玻璃丝棉产品的重要指标之一。
送检时应对以下化学性能进行测试： - pH值：应符合相关标准和技术要求； - 可溶性物含量：不得超过相关标准和技术要求。
5. 送检方法根据送检内容的不同，采用不同的测试方法进行检测。
具体方法可参考相关标准和技术要求。
6. 送检标准玻璃丝棉产品的送检标准应符合国家相关标准和技术要求，如GB/T 13350-2000《建筑隔热材料性能试验方法》等。
7. 送检报告对于通过送检的玻璃丝棉产品，应出具相应的送检报告，包括测试结果、符合性评定等内容。
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编号：
计算机安全产品销售许可证
产品送检技术资料
委托单位（公章）：
产品名称：
产品（版本/型号）：
填表日期：
公安部计算机信息系统安全产品质量监督检验中心
填表要求
1、一律用计算机填写，内容要具体、真实。
2、如填写内容较多，可另加附页。
3、申报资料份数为纸版一份，电子版一份。
保密性声明
本检验中心承诺对送检客户提供的文档资料保密
目录
注：
1.以上文档要求为通用要求。
要求为必要的文档必须提供，否则产品委托申请不予接受。
若产品检验执行标准对文档有特殊要求的，按所执行标准中的要求进行提供；
2.安全操作系统、安全数据库产品送检，以上文档均须提供。
文档1：
计算机信息安全产品生产开发调查表
公司名称：
产品名称：
产品版本号或型号：
1、开发企业合作情况：
A. 国内自主开发
B. 国内合作开发（包括OEM国内产品）
C. 国外产品
D. 国外合作开发（包括OEM或汉化国外产品及国外独资或合资企业在华生产）
注：港、澳、台地区产品归入国外
2．自主开发情况（1项选A填写）
A. 全部代码自主产权、有产权证明
B. 全部代码自主产权、无产权证明
C. 部分代码自主产权
FREE代码名称：
FREE代码版本号或型号：
3．OEM及汉化情况（1项选B/D填写）
公司名称：
产品名称：
产品版本号或型号：
文档2：
分发和操作文档
一．分发
本文档应包括以下内容：
1．分发过程，应将可信计算基或其部分的分发以文档形式提供给用户，分发文档应描述给用户分发可信计算基的各版本时用以维护安全所必须的所有过程，并按该过程进行分发。
2．修改检测，要求除按分发过程的要求进行可信计算基的分发外，分发文档还应：
——描述检测修改的方法和技术，或者描述开发者的主拷贝与用户收到的版本之间的任何差异；
——描述用来检测试图伪装成开发者向用户发送产品的方法。
3．修改防止，要求在修改检测的基础上，分发文档应描述如何防止修改的方法和技术。
二．操作（安装、生成和启动）
本文档应包括以下内容：
1.产品的基本组成及功能描述：
●硬件产品应具备电源、开关、接口等图形说明
●软件产品应具备硬件平台和软件平台的要求，管理员
用户名和登录口令
网络产品应具备安装的网络拓扑图
2.产品的安装过程，启动和引导
3.产品的确省配置和安全策略
4.与产品安全功能相关的术语及定义说明
5.日志生成，要求文档应描述建立日志的过程，该日志包含
了用以生成可信计算基的生成选项，从而能够明确决定可
信计算基是何时及如何产生的。
注：产品功能实现和测试所需特殊软硬件产品应由委托方提供。
产品指导性文档
一．管理员指南
本文档应包括以下内容：
1.描述安全管理员可使用的管理功能和接口；
2.描述如何以安全的方式管理；
3.说明在安全处理环境中管理员可获取的功能和权限的警告；
4.描述所有与安全操作有关的用户行为的假设；
5.描述所有受安全管理员控制的安全参数；
6.描述每一种与管理功能有关的安全相关事件，包括改变安全功
能所控制的实体的安全特性；
7.描述与安全管理员有关的系统环境的所有安全要求。
二．用户指南
本文档应包括以下内容：
1．描述非安全管理员用户可用的功能和接口；
2．描述用户可获取的安全功能和接口的用法；
3．说明在安全处理环境中用户可获取的功能和权限的警告；4．阐明安全操作中用户应负的责任，包括在安全环境中能找到的用户行为的假设；
5．描述与用户有关的系统环境的所有安全要求。
注：要求内容详尽，语言规范，通俗易懂
产品测试文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1．严格的覆盖分析
开发者应提供测试覆盖的分析结果。
测试覆盖的分析结果应表明测试文档中所标识的测试和安全功能规约中所描述的安全功能是对应的，且该对应是完备的。
对于安全功能规约所标识地安全功能的所有外部接口，测试覆盖的分析应严格地阐明这些外部接口已经被完备测试过了。
2．测试：实现表示
开发者应提供测试深度的分析。
在深度分析中，应说明测试文档中所标识的对安全功能的测试，足以表明该安全功能是根据高层设计、低层设计以及实现表示而运作的。
3．顺序的功能测试
开发者应测试安全功能，将结果文档化并提供测试文档。
测试文档应包括测试计划、测试过程、预期的测试结果和实际测试结果。
测试计划应标识要测试的安全功能，并描述测试的目标。
测试过程应标识要执行的测试，并描述每个安全功能的测试概况，这些概况包括对其它测试结果的顺序依赖性以及对顺序依赖性的分析。
期望的测试结果应表明测试成功后的预期输出。
实际测试结果应表明每个被测试的安全功能能按照规定进行运作。
4．独立性测试
开发者应提供证据证明，开发者提供的防火墙经过独立的第三方测试并通过。
文档5：
产品配置管理文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1．5.2.1.1 配置管理自动化
2．5.2.1.2 配置管理能力
3．5.2.1.3 配置管理范围
产品开发文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1． 5.2.3.1 功能设计
2． 5.2.3.2 高层设计
3． 5.2.3.3 实现表示
4． 5.2.3.4 TSF内部结构
5． 5.2.3.5 低层设计
6． 5.2.3.6 表示的对应性
7． 5.2.3.7 安全策略模型化
产品生命周期支持文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1.开发者定义的生命周期模型，要求开发者应建立用于开发和维护
TCB的生命周期模型。
该模型应对TCB开发和维护提供必要的控制。
开发者所提供的生命周期定义文档应描述用于开发和维护TCB 的模型。
2.标准生命周期模型，要求开发者应建立标准化的、用于开发和维
护TCB的生命周期模型。
该模型应对TCB开发和维护提供必要的控制。
开发者所提供的生命周期定义文档应描述用于开发和维护TCB的模型，解释选择该模型的原因，解释如何用该模型来开发和维护TCB，以及阐明与标准化的生命周期模型的相符性。
3.可测量的生命周期模型，要求开发者应建立标准化的、可测量的、
用于开发和维护TCB的生命周期模型，并用此模型来衡量TCB的开发。
该模型应对TCB开发和维护提供必要的控制。
开发者所提供的生命周期定义文档应描述用于开发和维护TCB的模型，包括针对该模型衡量TCB开发所需的算术参数和/或度量的细节。
生命周期定义文档应解释选择该模型的原因，解释如何用该模型来开发和维护TCB，阐明与标准化的可测量的生命周期模型的相符性，以及提供利用标准化的可测量的生命周期模型来进行TCB开发的测量结果。
产品脆弱性评定文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1． 5.2.7.1 隐蔽信道分析
2． 5.2.7.2 防止误用
3． 5.2.7.3 TCB安全功能强度
4． 5.2.7.4 脆弱性分析。