新版2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》主要变化点
2016年医疗器械临床试验现场检查要点前后两次征求意见稿的修订内容说明-医疗器械部分
2016年医疗器械临床试验现场检查要点前后两次征求意见稿的修订内容说明-医疗器械部分针对2016年5月18日发布的《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》的征求意见稿，北京鑫金证国际技术服务有限公司的医疗器械注册部的人员将其与2016年4月12日发布的征求意见稿进行了对比，对修订的内容进行了说明。
2016年4月12日2016年5月18日修订内容说明临床试验条件与合规性临床试验医疗机构临床试验机构临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构将“临床试验单位”删除临床试验单位是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等将“临床试验单位”删除仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合临床试验的伦理审查临床试验的伦理审查知情同意书是否符合相关要求知情同意书是否符合有关要求受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿是否有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）是否有伦理审查记录将具体的记录内容删除，这样需要综合考虑各个方面，保证记录留存的全面合规伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致临床试验批准或备案情况临床试验批准或备案情况需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准得批准临床试验开始前是否向省局提交备案临床试验开始前是否向省局提交备案临床试验协议/合同临床试验协议/合同是否签署临床试验协议/合同是否签署临床试验协议/合同协议/合同内容与受试产品信息是否相符协议/合同内容与受试产品信息是否相符协议/合同内容是否明确有关责任协议/合同内容是否明确有关责任临床试验部分临床试验准备情况临床试验准备情况医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案增加了“或者备案”实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合要求实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合有关要求增加了“有关”两字，所以需要综合考虑各个有关联性的相关法规的合规性实施者是否对参加临床试验人员进行了培训实施者是否对参加临床试验人员进行了培训医疗机构是否具有受试产品及相关文件物品的交接记录医疗机构是否保存受试产品及临床试验相关文件物品的交接记录将“具有”改为“保存”。
医械临床试验规范(2016)解读
《规范》与旧版《规定》的主要不同点1、在总则中，《规范》新增了“保证医疗器械临床试验过程规范”，结果“科学、可追溯”。
2、《规范》明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强管理。
3、《规范》取消了“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证”要求。
但对于未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，《规范》规定了临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，而后根据情况方可开展较大样本的安全有效性试验。
4、对临床试验前的准备工作要求更细更严。
比如：“具有资质的检验机构出具的产品注册检验合格报告”，时间限定在一年内。
“临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。
”5、关于备案和审批。
《规范》明确了，在医疗器械临床试验开始前，申办者应当向所在地省级药监部门备案。
新增了“对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，其临床试验必须获得CFDA的批准后方可实施”。
删除了“市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案”。
6、新增了对医疗器械临床试验机构的资质认定要求。
相关资质认定管理办法，将由CFDA会同卫计委另行制定。
7、《规范》明确了“试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”。
8、强化了对受试者权益的保护。
比如：明确了受试者不管在任何阶段退出都“不承担任何经济责任”。
新增加了“对未成年人、智障人员、病危患者等作为受试者”的知情同意权保障条款。
知情同意书的条款内容变多，还得说明试验的资金来源、可能的利益冲突等。
9、《规范》新提出多中心临床试验的概念，并针对其方案设计和实施提出了多项具体要求。
10、对伦理委员会，明确了其组成、职责和审查要求。
新增“对该临床试验科学性的审查”，并赋予其“可以在任何时间暂停或终止已批准的临床试验”的权力。
11、《规范》明确“申办者对临床试验的真实性和可靠性负责”。
医疗器械临床试验质量管理规范2016
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
◆各级各类医疗器械临床试验
相关培训不到位。
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主要内容
一、临床试验的概念 二、临床试验的历史回顾 三、临床试验的几项重点要求
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临床试验
◆ 在经资质认定的医疗器械临床试验机构
中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条
件下的安全性和有效性进行确认或验证的过 程。
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临床试验 ◆ 在严格的科研条件下设计和实施的科研 计划，观察和评价产生的所有效应。
6、协助试验报告的撰写
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对研究者的要求
1、签定临床试验协议、确定研究参与人员、明确分工及责任。 2、提供良好的医疗设施、实验设备以及处理紧急情况的一切条件。 3、组织试验方案、CRF表、知情同意书、临床试验相关SOP的撰写，邀请 统计人员参与试验方案设计。 4、负责向伦理委员会提交伦理审查文件，以获得批准。 5、负责组织临床试验的培训。 6、按照伦理批准的试验方案和相关GCP 的原则实施试验
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中国医疗器械监督管理指南（97年增订版）
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中国医疗器械监督管理指南（97年增订版）
产品类型 有源植入物 无源植入物 放射性诊断器械 避孕器械 放射性治疗器械 其他器械 最低验证期限 半年 半年 3个月 1年 3个月 3个月 最少病例数量 （每个病种、每家医院） 3-20 5-20 50 1000 30 30 最少试用 产品数量 3-20 5-20 1-2 1000 1-2 2
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美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经 销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。当时刚到 FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。她注 意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动 物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物 对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评 估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？ 凯尔西注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副 作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀 疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。梅里尔公司 答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响， 未发现有问题。但是凯尔西坚持要有更多的研究数据， 这引起了梅里尔公司的不满，对她横加指责和施加压力
《医疗器械生产质量管理规范》对程序文件的要求及新旧对比
产品放行的程序
产品放行的程序
新：《质量控制程序》中规定检验仪器和设备的使用、校准等要求：规定产品放行的程序；
旧：对产品放行的程序作出规定（应当是在《监视和测量控制程序》中）。
-----对于程序和要求的区别要理解一下。
7.5.1f）/56/40
10/12
内部审核程序
内部审核程序
应当建立
8.2.2/77
4 / 4
采购控制程序
采购控制程序
应当建立
7.4 / 39 / 25
-- / 5
确认的程序文件
新的：提出了确认的要求，没有明确形成程序（包括计算机软件）。
旧的：对计算机软件应当编制
7.5.2 / -- / 33
-- / 6
灭菌过程确认程序
新的：没有提无菌、植入等作用要求。
旧的：无菌企业应当建立
7.5.2 / -- / 37
16/--
产品信息告知程序
内容：将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
8.5/76/--
--/18
忠告性通知发布和实施程序
内容：
在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：
——医疗器械的使用；医疗器械的改动；医疗器械返回生产企业；医疗器械的销毁。
8.5/--/56
新版没有的内容：1)确认的程序文件的要求；2)忠告性通知的概念和名称（但“产品信息告知程序”内容同忠告性通知）；3)产品放行的程序是否要形成文件。
5/ 7
产品标识控制程序
产品标识的控制程序
应当建立
7.5.3/ 51 / 35
6/ 8
产品的追溯性程序
产品的可追溯性程序
应当建立
《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）2016年03月23日发布第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
局长毕井泉主任李斌2016年3月1日医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
医疗器械监督管理条例新旧版比较
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九、与新版条例配套的部门规章制 修订计划（2014年）
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六、新版条例的主要特点
五是增加了一些新的规定，原有的一 些规定更加具体。如增加了医疗器械不良 事件的处理与医疗器械召回的规定，对一 次性使用的医疗器械规定更加具体。
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七、新旧版条例框架篇幅比较
新版条例共分设了八章80条，约13700 字；而旧版条例共分设了六章48条，约 5900字。 新版条例与旧版条例相比，在结构上 增加了两章，篇幅上增加了一倍多。
《医疗器械监督管理条例》 新旧版比较
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一、概述
新版《医疗器械监督管理条例》将从 今日正式实施。这必将对我国医疗器械监 督管理、对公众用械安全有效，对医疗器 械产业的健康发展产生重大影响。
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一、概述
各级食品药品监督管理部门、医疗器 械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位 都应当认真学习、研究落实《医疗器械监 督管理条例》措施，为新版《医疗器械监 督管理条例》的实施做好准备。
九、与新版条例配套的部门规章制 修订计划（2014年）
计划共有13部，分别为： 1、《医疗器械注册（备案）管理办法》 （修订）； 2、《体外诊断试剂注册管理办法》 （制定）； 3、《医疗器械临床试验质量管理规范》 （制定）； 4、《医疗器械分类规则》（修订）；
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医疗器械监督管理条例新旧版对照
医疗器械监督管理条例新旧版对照新旧版医疗器械监督管理条例对照医疗器械监督管理条例是我国对医疗器械监督管理的主要法规，随着时代的发展，为了适应新的医疗器械监管需求，我国不断修订和完善这一法规。
本文将对比新版和旧版医疗器械监督管理条例，以便更好地理解我国医疗器械监管的变化和发展。
一、目的和适用范围新版医疗器械监督管理条例的目的在于加强对医疗器械的监管，保障公众的用药安全和有效的医疗服务。
适用范围包括医疗器械的研发、生产、销售、使用以及售后服务等环节。
旧版医疗器械监督管理条例也有相似的目的和适用范围，但在具体要求和监管措施上存在差异。
二、注册和备案制度新版医疗器械监督管理条例明确规定了医疗器械的注册和备案制度。
对于高风险的医疗器械，必须进行注册，并通过专业机构的评估和监督。
而中低风险的医疗器械则需要备案，但不需要注册。
旧版医疗器械监督管理条例没有明确区分注册和备案的要求，导致在实践中存在混淆和不规范的情况。
三、质量控制和监管新版医疗器械监督管理条例对医疗器械的质量控制和监管提出了更严格的要求。
包括生产企业必须建立质量管理体系、设立质量监督岗位、定期进行质量检验等。
同时，对医疗器械的使用单位和医疗机构也提出了相应的质量管理要求。
旧版医疗器械监督管理条例对质量控制和监管的要求相对较为宽松，未能给予足够的保障。
四、信息公开和知识产权保护新版医疗器械监督管理条例强调了信息公开和知识产权保护的重要性。
要求生产企业应及时公布产品质量信息、不得侵犯他人的知识产权等。
同时，对于医疗机构和使用单位也规定了信息公开和知识产权保护的责任。
旧版医疗器械监督管理条例对这些方面的规定较为简单，未能与时俱进。
五、监督执法和处罚措施新版医疗器械监督管理条例明确规定了监督执法和处罚措施。
包括设立监督执法机构、加强监督执法力量、建立行政处罚制度等。
对于违法违规行为，条例明确规定了相应的处罚措施和法律责任。
旧版医疗器械监督管理条例对监督执法和处罚措施的规定较为宽泛，对违法违规行为的处理不够明确和严格。
医疗器械临床试验质量管理规范》
医疗器械临床试验质量管理规范》首先，《规范》对于临床试验的组织管理提出了具体要求。
临床试验应设立专门的管理机构或管理人员，负责试验方案的制定、试验的组织协调以及数据的收集和整理等工作。
试验的组织单位应具备一定的资质和能力，应有足够的人力、物力和财力保障试验的开展。
同时，《规范》还规定了临床试验的质量风险评估和控制措施，确保试验的质量和可靠性。
其次，《规范》对于试验方案的制定和实施提出了具体要求。
试验方案应具备科学性、合理性和可操作性，应充分考虑试验代表性、可操作性、安全性和伦理规范等因素。
试验方案的制定应遵循国家和国际的相关法律法规和伦理要求。
试验方案的实施过程中应严格按照方案的要求进行操作和记录，并及时对试验数据进行监测和分析。
第三，《规范》对于试验人员的资格要求提出了具体要求。
试验人员应具备相关专业知识和技术能力，应经过正规培训并取得相应的证书。
试验人员应熟悉临床试验操作规程，并具备良好的知识、态度和技能。
试验人员还应具备良好的沟通、协作和团队合作能力，以便于和其他相关人员进行有效的沟通和合作。
第四，《规范》对于试验数据的管理和分析提出了具体要求。
试验数据应真实、完整、准确地记录和保存，且应采取有效措施确保数据的完整性和安全性。
试验数据应根据预定的规范进行统计和分析，并及时报告试验结果。
试验结果应保密，并按照法律法规的要求进行数据共享和发布。
最后，《规范》还对试验报告和试验结果的评价提出了具体要求。
试验报告应真实客观，并按照规定的格式和要求进行编写。
试验结果的评价应全面、准确地反映试验的效果和安全性，并进行科学客观的分析。
试验结果的评价应考虑多个因素的综合影响，并充分考虑试验的局限性和可靠性。
综上所述，《医疗器械临床试验质量管理规范》对于医疗器械临床试验的质量管理提出了具体且可操作的要求，旨在提高临床试验的质量和可靠性，保障患者的安全和权益。
各相关单位和人员应严格按照《规范》的要求进行操作和管理，以确保临床试验的科学性、可靠性和安全性。
新版2024年《医疗器械临床试验质量管理规范》主要变化点
新版2024年《医疗器械临床试验质量管理规范》在原有规范的基础上进行了一系列的修改和补充，主要变化点包括以下几个方面。
首先，新版规范对试验项目组织和管理提出了更加严格的要求。
规范强调建立项目组织和管理体系，明确项目组成员的职责和权限，并要求制定详细的试验方案和试验计划。
此外，规范还规定了试验项目进展的监督和评估机制，要求及时调整和纠正试验中的不符合项和缺陷，确保试验顺利进行。
其次，新版规范对试验方法和技术指标进行了更新和完善。
规范要求试验方案中应明确试验设计、样本容量计算和数据收集等内容，并要求试验中使用标准化的试验设备和工具。
此外，规范还对试验中统计学分析的方法和技术指标进行了详细的说明，以确保试验数据的科学性和可靠性。
第三，新版规范对试验安全和伦理要求进行了加强。
规范要求试验项目组织单位应建立和落实试验安全管理制度，确保试验过程中的安全和人员的健康。
规范还对试验中的伦理要求进行了详细阐述，如确保试验对象的知情同意、保护试验对象的隐私权和尊严等。
第四，新版规范注重试验结果的报告和信息披露。
规范要求试验完成后应及时编制试验报告，并向相关机构提交报告。
规范还明确了试验结果的发布要求，及时将试验结果公开，以供其他研究者和评估机构参考和使用。
第五，新版规范对监督和管理机制进行了强化。
规范要求试验项目组织单位应建立临床试验质量管理档案，定期进行档案审核和检查，确保试验过程和结果的真实性和可靠性。
规范还强调了监督检查和不良事件的处理机制，要求试验项目组织单位积极主动承担相应的责任和义务。
综上所述，新版2024年《医疗器械临床试验质量管理规范》在试验项目组织和管理、试验方法和技术指标、试验安全和伦理要求、试验结果报告和信息披露以及监督和管理机制等方面进行了全面的更新和完善，为医疗器械临床试验提供了更加科学、规范和可靠的指导。
这些变化点的出现，将有助于提高医疗器械临床试验的质量和可信度，为医疗器械的研发和上市提供更加可靠的依据。
《医疗器械生产质量管理规范》新旧条款对比
准,保持相关记录。
到批准，保持相关记录。
第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括 第十八条 设计和开发输出应当满足输入要求，提供
采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设 /
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
计和开发输出应当得到批准，保持相关记录.
不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相
关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适 / 当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特
性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。 / 对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
/
第四章 设备
/
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配
的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行.
/
第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护
必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护.生产设备应
当有明显的状态标识,防止非预期使用.
/
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作
规程，并保存相应的操作记录.
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任 人，应当履行以下职责: （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础 设施和工作环境等;
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各 机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门 和质量管理部门负责人不得互相兼任.
第六章 设计开发
第十四条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文
件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、
2016年最新医疗器械质量管理规范制度
质量管理的规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。
4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
医疗器械购进管理规定1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械.2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案.3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款:①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；②产品应附有合格证明;③医疗器械的说明书,标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求；④购合同或者质量保证协议还应医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；⑤须约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
医疗器械临床试验质量管理规范解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读2016年03月23日发布为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。
该《规范》将于2016年6月1日实施。
现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。
发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。
2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。
但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。
新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。
医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。
二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
ISO13485 2016版与中国医疗器械GMP的差异
ISO13485:2016版与中国医疗器械GMP的差异ISO13485 2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。
中国医疗器械GMP最近一次发布是2014年12月29日，其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。
现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。
一、标准与法规目的差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，须强制执行。
所以在理解ISO13485新版的时候，其对象是医疗器械及相关领域，以适用的要求为核心（当然包括适用的法规要求），并且可以合理的删减。
理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心，针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主，以生产医疗器械企业的合规为首要要求，配有可操作的《附录》和《检查评定标准》，以利于不断提升医疗器械的质量要求。
二、标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异根据ISO 13485新版和中国医疗器械GMP的起草和修订历史来看他们的主要区别。
具体的内容区别大致如下（限于篇幅，不能详尽）：（一）定义和背景差别ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001 2015版的术语和定义，当然部分术语仍然沿用ISO9001 2005版，新导入的术语都是源于欧盟指令和美国的法规。
而中国医疗器械GMP的定义比较的少，与西方的理解也不尽相同，这里存在了很多本土的特色，例如继续沿用“特殊过程”的定义，而且产品的定义也是与国际标准差别很大，部分的定义和术语在《附录》里，主角是医疗器械生产企业。
新版ISO13485 是以生命全周期理论为出发点，而中国医疗器械GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”为重要出发点的，结构上和内容的差异就很容易理解了。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(九)完结
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(九)完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读（一) 到今天的解读（九）, 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。
感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注, 后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。
解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号）,器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。
按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。
第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。
所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。
除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格.如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。
那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。
如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。
除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。
第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理.上述过程需由专人负责并记录。
新版2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》主要变化点
2016年03月23日，CFDA在其官网上公布了《新版医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称医疗器械GCP).新版GCP的出台将会对医疗器械行业产生巨大的影响。
早在2016年1月，CFDA就开展了医疗期器械临床数据监督检查，日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒(化学发光法）（受理号：进15—1542)就因为注册申请的临床试验数据存在真实性问题,而不予注册。
随着新版医疗器械GCP的发布，医疗器械临床数据的检查风暴也即将展开.新版医疗器械GCP的主要变化点：第一章总则1.强调了新版医疗器械GCP不仅要求临床试验真实可靠，还要求其科学和可追溯。
2.适用范围扩大到临床试验全过程，包括临床试验方案的设计，实施，监督,核查，检查，以及数据的采集、记录,分析总结和报告等。
3.取消了医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证的要求。
第二章临床试验前准备1.明确了启动临床试验必须具备的软硬件条件，规定了临床试验伦理审查、行政审批、属地备案等要求。
2.开展临床试验需要提供一年内的产品注册检验合格报告，超过一年的注册检验合格报告不可以使用，需要重新进行注册检验.3.所有临床试验实施前都需要进行备案,对于列入临床试验审评的第三类医疗器械目录的,还需获得CFDA审批。
第三章受试者权益保障1.强调了申办者不能对受试者，临床试验机构和研究者等产生不当影响或者误导。
2.明确了伦理委员会准备的资料目录.3.临床试验过程中如果需要恢复已暂停的临床试验，应当获得伦理委员会的书面批准。
第四章临床试验的方案1.提出对于未在国内外上市的新产品,首先应当进行小样本可行性试验。
第五章伦理委员会职责1.明确了伦理审查中应当包括对该临床试验科学性的审查。
2.赋予伦理委员会具有暂停或终止临床试验的权利。
3.要求伦理委员会的全部相关记录要求保持10年.第六章申办者职能1.新版规定统一将原法规的“实施者”调整为“申办者"。
2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》
2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》第三十八条申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。
申办者通常为医疗器械生产企业。
申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。
第三十九条申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。
第四十条申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。
申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。
第四十一条研究者手册应当包括下列主要内容：(一)申办者、研究者基本信息;(二)试验用医疗器械的概要说明;(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。
第四十二条申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。
第四十三条在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
第四十四条申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查;(二)遵循数据记录和报告程序;(三)保留与试验有关的基本文件不低于少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止;(四)申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等;(五)试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。
ISO134852016新版标准的主要变化
附录 B（资料性附录），新版标准和 ISO9001:2015 标准的内容对比。 因为新版标准是一个以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 标准为基础的 独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录 B， 将新版标准和 ISO9001:2015 标准的内容进行对比。
这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深 理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既有利于发 挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
7. 加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，
上市后监督是指“对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分 析的系统过程（见3.14定义）
8.3.3 交付后不符合产品的响应措施 当交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相 适应的措施。采取措施的记录应予以保持。 组织应将符合适用的法规要求所发布的忠告性通知的程序形成文件。这些程序应能随时实 施。与发布忠告性通知有关的措施记录应予以保持。
8.3.2 交付前不符合产品的响应措施 组织应按以下一个或多个方式处理不合格品: a)采取措施消除已发现的不合格; b)采取措施防止其原预期使用或应用; c)授权让步使用、放行或接受不合格品。 组织应确保不合格品仅在已提供其合理性、获得批准并且满足适用的法规要求情况下，才能实施让步接收。 让步接受和授权让步人员身份的记录应予以保持(见4.2.5)。
• 设计变更评审应包括对风险管理和产品实现过程输入或输出的影响
• 如果在临床试验中选择的是代表性型号，需要明确选择的理由
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2016年03月23日，CFDA在其官网上公布了《新版医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称医疗器械GCP）。
新版GCP的出台将会对医疗器械行业产生巨大的影响。
早在2016年1月，CFDA就开展了医疗期器械临床数据监督检查，日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）就因为注册申请的临床试验数据存在真实性问题，而不予注册。
随着新版医疗器械GCP的发布，医疗器械临床数据的检查风暴也即将展开。
新版医疗器械GCP的主要变化点：
第一章总则
1.强调了新版医疗器械GCP不仅要求临床试验真实可靠，还要求其科学和可追溯。
2.适用范围扩大到临床试验全过程，包括临床试验方案的设计，实施，监督，核查，检查，
以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
3.取消了医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证的要求。
第二章临床试验前准备
1.明确了启动临床试验必须具备的软硬件条件，规定了临床试验伦理审查、行政审批、属地
备案等要求。
2.开展临床试验需要提供一年内的产品注册检验合格报告，超过一年的注册检验合格报告不
可以使用，需要重新进行注册检验。
3.所有临床试验实施前都需要进行备案，对于列入临床试验审评的第三类医疗器械目录的，
还需获得CFDA审批。
第三章受试者权益保障
1.强调了申办者不能对受试者，临床试验机构和研究者等产生不当影响或者误导。
2.明确了伦理委员会准备的资料目录。
3.临床试验过程中如果需要恢复已暂停的临床试验，应当获得伦理委员会的书面批准。
第四章临床试验的方案
1.提出对于未在国内外上市的新产品，首先应当进行小样本可行性试验。
第五章伦理委员会职责
1.明确了伦理审查中应当包括对该临床试验科学性的审查。
2.赋予伦理委员会具有暂停或终止临床试验的权利。
3.要求伦理委员会的全部相关记录要求保持10年。
第六章申办者职能
1.新版规定统一将原法规的“实施者”调整为“申办者”。
2.明确了申办者对于临床试验的真实性和可靠性负责。
3.规定了申报者与临床试验机构和研究者的协议要求。
4.规定了申办者承担检查并选择监查员。
第七章临床试验机构和研究者职能
1.试验方案的设计和制定不再是有研究者和实施者共同设计，而是由申办者负责。
第八章记录与报告
1.明确试验记录的主要内容，及记录的规范性。
第九章试验用医疗器械管理
1.明确了试验用医疗器械的管理要求，包括标识，产品信息，试验，维护，交付等
第十章基本文件管理
1.明确临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。
申办者应当保存临床
试验资料至无该医疗器械使用时。
第十一章附则
1.本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
2.本规范自2016年6月1日起施行。
2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》
（国家食品药品监督管理局令第5号）同时废止。