配制罐URS - 360文档中心

多功能提取罐的URS

多功能提取罐的URS
多功能提取罐的URS代表用户需求规范。

根据你的描述，多功能提取罐是用于生物医药行业和制药行业的设备之一。

以下是包含在多功能提取罐的URS中的一些常见需求：
1.容量：提取罐的容量应根据生产需求进行选择，以确保能够处理所需的物料量。

2.材料：提取罐的内部和外部应选用符合相关法规和标准的合适材料，以防止对物料的污染。

3.温度控制：提取罐应能够精确控制和调节物料的温度，以满足制药过程的要求。

4.混合和搅拌功能：提取罐应具备混搅拌功能，以确保物料均匀混合和搅拌。

清洗和消毒：提取罐应易于清洗和消毒，以确保设备的卫生和符合相关标准。

6.过滤和分离：提取罐应具备过滤和分离功能，以去除不需要的固
体颗粒或其他杂质。

7.操作和控制系统：提取罐应具备易于操作和控制的用户界面，以方便操作员控制和监测设备的运行状态。

具体的URS可能根据不同的生产流程和应用需求有所不同。

在编写具体的URS时，建议与设备供应商或专业人士进行进一步讨论和沟通，以确保提取罐能够满足你的要求。

大型中药提取罐URS—参考

提取罐URS——参考：一、设备规格要求、技术参数及数量如下表设计参数工作压力（MPa）工作温度（℃）设备名称规格型号容积罐内夹套罐内夹套数量有效容积：10m³不锈钢提取罐10立方全容积：11m³ 常压 0.3 ≤100 145 12台二、设备详细技术要求URS 编号技术指标提取罐总体技术要求URS001提取物料：中药材，溶媒介质：工艺用水、 URS002数量：共12台 URS003不锈钢提取罐形状：直筒型； URS004每台提取罐有效容积：10；全容积：11 m³； URS005 采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2~3段，这样，一方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。

另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速。

¾ 提取溶媒开始进液达到约0.3立方米时，即可打开底盖夹套加热，底盖加热在整个加热过程中一直保持；¾ 提取溶媒进液完成后，打开全部筒身夹套加热，直至提取罐内料液温升至接近沸腾的温度（比如96℃），关闭筒身上段夹套。

继续升温达到设定温度（比如98℃时），关闭筒身下段夹套，只用底盖夹套加热至沸腾（100℃）；¾ 依靠底盖夹套和调节筒身下段夹套的加热功率，控制到所需要的煎煮沸腾程度。

大致来说，该提取罐底盖夹套的满载加热功率为：2.5*1000*（143.6-100）=109KW，蒸发水量为：109*3600/2258=174KG，约相当于10000KG 物料的1.74%。

如果认为此沸腾程度可以，则只需维持底盖夹套开启即可，不需打开筒身夹套，如要求更高的沸腾程度，则开启筒身下段夹套，并依靠调节阀调节加热功率，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。

¾ 底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±1℃之内；URS006 罐体材质：优质sus304不锈钢，材质成分、厚度要求按国标标准（GB/T3280-2007）；钢板生产商为：太钢或宝钢；URS007 12台提取器采用集中自控方式，配合自控专业每台设备至少预留要求有投料(人孔)、视孔、照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口（配合自控）、排空口、放液口（配合自控）、直通蒸汽口、饮用水进口、CIP 接口（配合自控）、温度探头接口（配合自控）及安全泄压口等相关工艺开口。

小容量注射剂配液系统URS

文件编号： URS-020-071-002（ 1）浙江泰康药业公司有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准浙江泰康药业公司有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准审察赞同表标准经以下部门审察和赞同后见效项目部门/ 职务签字日期设施部部长年月日起草人生产部部长年月日质量部部长年月日生产副总年月日质量受权人年月日审察人总经理助理年月日常务副总年月日赞同人总经理年月日目录1、综述 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,012、法规标准 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,013、技术要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,01生产工艺要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,01厂房设施及公用系统要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02设施要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02预办理系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02反浸透系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,03电除盐系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,03管道 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,04阀门及衬垫 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,04仪器仪表 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05电气自控要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05 QA要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05 RAM要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06冲刷消毒要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06 EHS要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06 4、服务要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06FAT要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06包装运输要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06文件资料要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,07 5、校正历史 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,09为了说明公司对配液系统用户的要求，为使配液系统满足GMP和生产工艺要求。

配液系统URS全解

页1 第版本历史页2 第目录1. 介绍 (4)1.1目的 (4)1.2范围 (4)2. 概述 (4)3. 遵循方针 (4)4. 法规和指南 (4)5. 术语 (4)6. 说明 (5)6.1设备用途 (5)6.2使用环境 (5)6.3基本构造 (5)6.4生产班次安排 (5)7. 用户要求 (5)7.1生产能力 (5)7.2工艺要求 (6)7.3功能 (6)7.4安全..... .. (8)7.5公用系统 (8)7.6环境 (8)7.7清洁要求 (8)8. 限制和要求的条款 (9)页3 第1.1 目的Iron Spirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此本文件的执行将记录和证明为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。

1.1 范围Iron Spirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设本文件的起草用来确认备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持配液系统URS的合理性。

2.概述2.1Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求，目的是本文件是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉针剂的配液系统。

供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。

2.2URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。

供应商要遵守本文件中的信息Iron Spirit设计的购买条款和条件。

和条件以及2.3系统的配液罐和一个过滤器，安装在制定的cGMP的10000级区域，另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的cGMP100级区域。

2.4制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。

该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。

供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。

3.遵循方针Iron Spirit设计的质量方针和要求。

11-配液罐URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板

配液罐用户需求1、工艺描述需要配制的物料通过顶部的盖子进入配料罐，通过气动搅拌装置进行搅拌得到所需要的物料，该配液罐与流化床和包衣锅配套使用，配好的物料通过蠕动泵输送到使用点，该系统的配套设备包括压缩空气装置，蠕动泵，搅拌桨，流量计，地磅，CIP（全自动在位清洗）系统，HMI（人机界面）的控制系统。

2、清洗，灭菌和卫生方法配料罐应提供CIP能力，供应商提供通过的专门的CIP装置。

CIP装置用纯化水应有甲方提供，且温度为目前甲方系统所定范围(范围从xx 到yy°C)。

CIP装置有能力提供清洗溶液在可变的温度设定点范围内（20-80°C）来清洗配液系统。

清洗溶液为纯化水，带有温和型的酸碱洗涤剂添加系统的配件。

CIP装置包括适当大小的罐子，泵，换热器，注入阀等，用来提供配料罐所需的清洗环路。

供应商应建议如果需要泵，安装在配料罐后，将废物清洗液泵到甲方废物处理系统。

配液罐应有能力通过配方型类型系统来传到CIP流程，该系统允许灵活选择预先定义的不同类型溶液或温度的清洗循环（纯化水、热水、热弱碱性洗涤剂等）。

设计必须考虑到能够完成配液罐内部的清洁，洗涤和排污，溶液传输线和所有的交叉管道运转。

供应商建议如果在选择将溶液制备容器融入清洗系统，相互交叉管道中应无死角存在。

自动CIP中应该避免操作者的干预、手工清洁需求最小化。

3、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。

每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。

所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。

3.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：3.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。

应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。

系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。

大型中药提取罐URS—参考

提取罐URS——参考：一、设备规格要求、技术参数及数量如下表设计参数工作压力（MPa）工作温度（℃）设备名称规格型号容积罐内夹套罐内夹套数量有效容积：10m³不锈钢提取罐10立方全容积：11m³ 常压 0.3 ≤100 145 12台二、设备详细技术要求URS 编号技术指标提取罐总体技术要求URS001提取物料：中药材，溶媒介质：工艺用水、 URS002数量：共12台 URS003不锈钢提取罐形状：直筒型； URS004每台提取罐有效容积：10；全容积：11 m³； URS005 采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2~3段，这样，一方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。

另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速。

¾ 提取溶媒开始进液达到约0.3立方米时，即可打开底盖夹套加热，底盖加热在整个加热过程中一直保持；¾ 提取溶媒进液完成后，打开全部筒身夹套加热，直至提取罐内料液温升至接近沸腾的温度（比如96℃），关闭筒身上段夹套。

继续升温达到设定温度（比如98℃时），关闭筒身下段夹套，只用底盖夹套加热至沸腾（100℃）；¾ 依靠底盖夹套和调节筒身下段夹套的加热功率，控制到所需要的煎煮沸腾程度。

大致来说，该提取罐底盖夹套的满载加热功率为：2.5*1000*（143.6-100）=109KW，蒸发水量为：109*3600/2258=174KG，约相当于10000KG 物料的1.74%。

如果认为此沸腾程度可以，则只需维持底盖夹套开启即可，不需打开筒身夹套，如要求更高的沸腾程度，则开启筒身下段夹套，并依靠调节阀调节加热功率，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。

¾ 底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±1℃之内；URS006 罐体材质：优质sus304不锈钢，材质成分、厚度要求按国标标准（GB/T3280-2007）；钢板生产商为：太钢或宝钢；URS007 12台提取器采用集中自控方式，配合自控专业每台设备至少预留要求有投料(人孔)、视孔、照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口（配合自控）、排空口、放液口（配合自控）、直通蒸汽口、饮用水进口、CIP 接口（配合自控）、温度探头接口（配合自控）及安全泄压口等相关工艺开口。

不锈钢反应罐URS

URS03-2
传热效果佳，升温和降温速度较快，降温时能迅速达到-40℃以下，升温时能迅速达到100℃以上
4安全要求
URS04-1
使用防爆级别电器
URS04-2
正常生产时设备产生的噪音不大于70Db(A)
URS04-3
设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角
5电力要求
URS05-1适用电Fra bibliotek：380v（±10 v）、50Hz（±0.5 Hz）、三相或220v（±10 v）、50Hz（±0.5 Hz）
URS05-2
设备有可靠保护接地
6文件要求
URS06-1
压力容器产品安全性能监督检验证书
URS06-2
压力容器产品质量证明书
URS06-3
反应罐的合格证
URS06-4
压力试验检验报告
URS06-5
反应罐的焊缝探伤检验报告
URS06-6
设备的操作手册
URS06-7
竣工图
不锈钢反应罐URS
1产品特性要求
URS01-1
不锈钢反应罐材质为304不锈钢（牌号：0Cr18Ni9）
URS01-2
为一类压力容器，公称容积为200L，加热方式采用夹套蒸汽加热，饮用水、冷冻水冷却
URS01-3
电动机为防爆电机、传动形式为摆线针轮减速机，轴承采用机械密封，搅拌形式为框式搅拌；
2技术要求
URS02-1
电动机的绝缘等级不得低于F级（耐受工作温度不小于155℃）
URS02-2
电动机传动平稳、操作方便，旋转速度不低于转/分钟；
URS02-3
反应罐罐体壁厚不小于6mm；罐体耐压不得低于0.09MPa、夹套耐压不得低于0.6 MPa

配液系统URS(修订)

类别：URS文件编号：URS-E/Z1-005 部门：设备动力部页码：第1页共13页配液系统URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部经理： (3)4.2生产副总经理： (3)4.3设备动力部主管： (3)4.4工艺员： (3)4.5QA： (4)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1设备安装要求 (4)5.3.2技术要求 (4)5.3.3外观及材质要求 (7)5.3.4控制系统要求 (8)5.3.5仪表要求 (10)5.3.6电气要求 (10)5.3.7设备总体要求 (10)5.3.8文件要求 (11)5.3.9安全要求 (11)5.3.10服务与维修要求 (12)6.0总结 (13)1.0概述根据生产工艺与法规的需求，公司需要对冻干粉针车间（Z1），原有设备不能进行在线灭菌，不能满足生产需求，所以对现有配液系统进行更换，使其经更换并验证后，能满足生产需求与法规的要求。

本文件是药业股份有限公司为采购配液系统设备而编写的用户需求标准。

URS将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并做为长期备件采购的标准和条件。

2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于配液系统的用户需求的具体内容，供应商确认后以海南康芝药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

3.0范围本URS适用于冻干粉针车间（Z1）配液系统。

4.0职责4.1质量保证部经理：1.负责对配液系统提出质量要求。

4.2生产副总经理：1.负责对配液系统提出使用需求。

4.3设备动力部主管1.负责对配液系统提出硬件设计需求。

4.4工艺员：1.负责对配液系统的操作方法、操作流程提出需求。

配液系统URS修订及清单变更完美版

（待与博世确认缓冲罐是否可以在线清洗等问题后决定是否保留）
——
——
URS07-3-2
第五项CIP时，要求排水泵功能略大于输送泵（罐内不得有积液现象），排水泵要求采用自吸式泵（阿法拉伐）。
CIP时，要求排水泵功能略大于输送泵（罐内不得有积液现象），排水泵要求采用美国固瑞克双隔膜泵。
排水泵要求采用美国固瑞克双隔膜泵。
增加稀配罐取样接口（此处需要取样检测微生物）
其他取样口配置的用于纯蒸汽吹扫及灭菌的相关管路及阀门的减少
第三项无菌储罐设置无菌料液取样口。取样口可以进行在线清洗和消毒。
无菌储罐设置无菌料液取样口。取样口可以使用纯蒸汽进行吹扫和灭菌。
取样口可以使用纯蒸汽进行吹扫和灭菌
URS07-2-10-2
CIP系统满足热纯化水粗洗-碱洗-热纯化水冲洗-注射用水冲洗等多种清洗要求。
配液系统URS修订及清单变更
一、小容量注射剂配液系统
URS编号
变更前
变更后
修订内容及原则
涉及清单变更
URS07-2-5
第二项配液罐应设计易清洁的卫生级取样接口，不得设计在配液罐底部，要求符合GMP要求。取样前后可以使用纯蒸汽进行取样阀的清扫和灭菌。
配液罐应设计易清洁的卫生级取样接口，不得设计在配液罐底部，要求符合要求。无菌储罐取样接口取样前后可以使用纯蒸汽进行取样阀的吹扫和灭菌；
阿法拉伐自吸泵变更为固瑞克双隔膜泵。
——
我们只在澄清中明确了滤器为SIP后的在线完整性测试，URS中并未明确，所以未对URS做更改。
取消SIP后的在线完整性测试，确定为生产结束后滤器仍然采用在线完整性测试，
取消SIP后的在线完整性测试
减少用于水和气预过滤的滤器。
二、冻干粉针剂配液系统

冻干工艺配制过滤系统设计的用户需求(URS)

冷冻干燥工艺过滤系统设计的用户要求 (URS)用户需求（URS）是制药工程和设备（系统）设计选型的重要技术文件。

用户要求 (URS) 是针对特定小瓶冻干药物生产过程中使用的工程（设备/系统）编写的。

冻干制药工程实施过程中的重要步骤。

限于篇幅，本文仅介绍冻干过程中过滤系统设计的用户要求（URS）。

1 冻干制剂制药工艺流程一种典型的冻干药品的生产过程包括外包装、洗瓶、药液配制、胶塞加工、工具仪器灭菌、铝盖加工、无菌灌装、半顶塞、冻干、全封闭。

配料。

由封堵、旋盖、光检、贴标、包装等工序组成。

工艺流程如图1所示。

2 称重技术及质量控制要求2.1 原辅材料称量原辅材料称量通常在冻干生产线的洁净称量室内进行。

在称量过程中，根据药品处方和生产批次的大小，选择称量精度合适的计量装置，分别对不同的药用原料和辅料或冻干辅料进行称量和混合。

原辅材料称量室是防止人为失误的首要场所。

它位于配料室附近。

设置一个固定的称量室是为了防止出错。

溶液配制操作前，操作人员应核对原辅材料、名称、批号、化验报告，检查外观质量，然后按处方称量原料，再进行配制操作。

溶液在灌装前经过灭菌和过滤。

过滤后，再次对过滤器进行完整性测试，待完整性测试通过后，滤液方可投入使用。

2.2 称量室和称量过程的管理（1）在冻干药品生产中，原辅材料的称量室环境要求动态万级空气洁净度。

原料、辅料或辅料进入称量间前，应将原外包装清洗干净，盛装已称量原料和辅料的容器或器具用工艺用水清洗干燥；（2）原料为适合无菌制剂的注射级产品；（三）原料、辅料、辅料的称重计量器具，应具有与该批药品相适应的计量精度；(4)原料、辅料、辅料的称量应按批量生产说明书进行。

清单中应包括产品名称、批号和称量数量；(5) 容器上必须标明被称量物料的名称，并按照称量SOP妥善存放。

2.3 衡器管理（1）一般可采用电子天平、普通天平、台秤等对物料进行称量。

易于校准和清洁。

如药液储罐采用落地式称重平台（地磅）称重，不应妨碍洁净室的清洁消毒。

配液罐验证方案(URS)

1. 背景和目的•背景：配液罐广泛应用于制药、化工和食品行业，在生产过程中起着关键性的作用。

这些罐体的有效验证对生产过程的稳定性和产品质量的保证至关重要。

•目的：本文档旨在提供一个配液罐验证方案（User Requirement Specification, URS），以确保配液罐在设计和使用中满足相关的规范和要求。

通过合理的验证流程，可以检验配液罐的性能和安全性，并确保它们符合用户的需求。

2. 验证范围和目标•验证范围：该验证方案适用于所有制药、化工和食品行业中使用的配液罐。

验证的范围包括罐体材质和结构、容量和操作要求等方面。

•验证目标：–确保配液罐的设计和制造符合相关的法规和规范要求；–确保配液罐在正常操作条件下能够满足质量和安全要求；–确保配液罐的操作性能稳定可靠。

3. 验证方法为了实现上述的验证目标，我们采用以下的验证方法：3.1 设计验证•罐体材质和结构验证：–对罐体材料进行检测，确保其符合相关的材料标准；–检查设计图纸，验证罐体结构和尺寸的合理性。

•容量验证：–使用标准的测量设备，验证配液罐的容量是否符合用户要求。

3.2 安全验证•材料兼容性验证：–检验配液罐与所存储物料的兼容性；–确保罐体材料不会对物料产生污染或反应。

•罐体安全性验证：–检查罐体的密封性，防止泄漏的发生；–验证罐体的承受压力和抗震能力，确保安全运行。

3.3 操作验证•液位监测验证：–安装液位传感器，验证传感器的准确性和可靠性。

•温度控制验证：–安装温度传感器，验证传感器的准确性和可靠性。

•混合效果验证：–验证配液罐内混合设备的效果，确保所需的混合质量。

4. 验证记录和报告为了跟踪验证过程和记录验证结果，我们进行以下的记录和报告：•验证记录：–记录验证过程中所采用的方法、工具和设备；–记录验证过程中的观察和结果。

•验证报告：–汇总和总结验证记录，形成验证报告；–报告包括验证的目标、方法、结果和结论。

5. 验证计划和时间表为了合理安排验证工作，我们制定以下的验证计划和时间表：•验证计划：–制定详细的验证计划，包括验证任务、负责人和资源需求。

糖浆剂配液罐的URS

糖浆剂配液罐的URS
对于糖浆剂配液罐的URS,以下是一些常见的要求，但具体的URS要根据具体的应用和用户需求来确定：
1 .容量和尺寸：确定配液罐的容量和尺寸，以满足预计的药品生产需求。

2 .材料:选择符合GMP(GoOdManUfaCtUringPraCtiCe)标准的材料，例如不锈钢或高纯度塑料等。

3 .设备结构：要求配液罐具有适当的结构，以便进行清洗和消毒。

罐体应该具有光滑的内表面，以防止药物残留或污垢积聚。

4 .密封性能：确保配液罐具有良好的密封性能，以防止外部污染物进入或药物溢出。

5 .温度控制：根据需要，配液罐可能需要具备温度控制功能，以保持药品在适宜的温度范围内。

6 .进料和出料口：确定配液罐的进料和出料口的位置和尺寸，以便于操作和清洗。

7 .混合和搅拌功能：如果需要，配液罐可能需要具备混合和搅拌功能，以确保药品均匀混合。

8 .自动化和控制：根据用户需求，配液罐可能需要配备自动化控制系统，以便实现自动配液和记录相关数据。

具体的URS还需要根据用户的具体需求和应用场景来确定。

同时,为了确保符合法规和标准，建议在制定URS时咨询相关专业人士或遵循适用的法规和指南。

软胶囊配液罐在线供料系统用户需求URS

软胶囊配液罐在线供料系统用户需求URS1 概述根据公司X车间XXXX软胶囊项目需求，需新购XXXX软胶囊配液系统。

2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3 适用范围本用户需求书所列技术要求适用于X车间配液系统的采购、安装、调试、培训和售后维保等。

4 法规和国家标准法规配液系统用于XXX车间XXXX软胶囊的生产。

因此整个系统或设备必须符合相关规范标准的要求，另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：中国GMP(2010年修订)及其附录GB/T 5226.1-2019《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5 职责6 风险评估6.1 工艺描述配液系统用于XXXX软胶囊内容物的配制。

配液过程：先把液体物料真空吸入配液罐——粉末物料经底部抽真空吸入配液罐、同时均质搅拌——分散合格后——配液罐加热、搅拌、混合溶解均匀——合格后降温、保温——管道保温输送——过滤网——压机机料斗使用——在线清洗——烘干管道机储罐。

要求操作简单、搅拌均匀性好、保温均匀稳定、输送稳定。

药液处方：XXXX、聚乙二醇400、丙二醇、纯化水。

7 用户需求标准（URS）7.1 生产工艺要求（表7-1）表7-1 配液系统URS——生产工艺要求7.2 设备要求（表7-2）表7-2 配液系统URS——设备要求7.3 厂房设施及公用系统要求（表7-3）表7-3配液系统URS——厂房设施及公用系统要求7.4 电气自控要求（表7-4）表7-4 配液系统URS——电气自控要求7.5 QA要求（表7-5）表7-5 配液系统URS——QA要求7.6 RAM（维修服务）要求（表7-6）表7-6 配液系统URS——RAM要求7.7 清洗消毒要求（表7-7）表7-7 配液系统URS——清洗消毒要求7.8 EHS要求（表7-8）表7-8 配液系统URS——EHS要求7.9包装运输要求（表7-9）表7-9 配液系统URS ——包装运输要求7.10 文件资料要求（表7-10）表7-10 配液系统URS ——文件资料要求7.11 备品零件要求（表7-11）表7-11 配液系统URS——备品零件要求7.12 安装调试要求（表7-12）表7-12 配液系统URS——安装调试要求7.13 SAT要求（表7-13）表7-13 配液系统URS——SAT要求7.14 培训要求（表7-14）表7-14 配液系统URS——培训要求7.15 保修要求（表7-15）表7-15 配液系统URS——保修要求7.16 其他要求（表7-16）表7-1配液系统URS——其他要求8.文件变更历史9.文件评审结论:。

14-6M3酒精配制罐设备URS

酒精配制罐
用户需求标准
编制：
审核：
审批：
目录
1、综述 (3)
2、基本要求 (3)
3、技术要求 (3)
1、综述
1.1 背景
本项目依照生产工艺的需求需要采购酒精配制罐。

1.2 目的
本URS在于确定及描述酒精配制罐的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供设备、仪表等的使用说明书、相关产品合格证、材质质量证明书等。

供应商应保证该设备符合本文件要求及相关国家标准和规范。

1.3 范围
本文件适用于酒精配制罐的采购指导、设备设计和建造、收货与验收、安装与确认、系统验证等的技术要求和文件系统要求。

供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

2、基本要求
该设备用于中药提取车间的生产之用，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010年修订版GMP 对设备的相关要求；该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足中国相关医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。

外观设计美观、简洁，易于操作、观察和维修。

3、技术要求
3.1、生产能力和主要设备配置要求
3.2外观及材质要求
3.3电气及控制系统
3.4安全要求
3.5润滑要求
3.6备品零件要求
3.7设备开箱、安装及验收。

配料罐设备的URS

配料罐URS文件1工艺描述及原材料特性1.1工艺简述4台配料罐组成，2台500L一组，2台1200L一组，500L配料完毕，通过卧式泵，经过过滤器传送至1200L配料组，配料完毕通过卧式泵，经过过滤器传送至后道工序。

泵和过滤器及相关软管连接、前后压力表由需方（海普）负责工艺简图如图。

2.2原料规格及特性3技术描述3.1生产规格及能力Ra≤0.4μm。

URS-D-7-022管道与流体部件的联接采用自动焊接或符合GMP卫生标准的卫生级联接，管道采用薄壁管，管道接口为快开式。

必需URS-D-7-023在工艺生产线中使用的阀门均为卫生级的隔膜阀。

必需URS-D-7-024在工艺生产线中使用的泵均为卫生级泵（甲供）。

必需URS-D-7-025所有隔膜阀膜片采用双膜片，采用国内著名品牌产品。

必需URS-D-7-025仪表在管道上的安装型式及位置必须符合中国2010新版GMP必需URS-D-7-026电机和减速机：碳钢，喷漆。

必需所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。

焊接点应100%视觉检查，管道内部应20%内窥镜检测焊缝质量并出具检验报告。

不锈钢管应用切割机，管边应当光滑不毛糙，无斜面。

需焊接的管边及管件内表面应清洗干净。

需焊接的管件密闭对接，管两头应当装有密闭氩气的塞子。

偏心大小头(底平)用在管线上，应考虑完全排尽。

同心大小头只能用在垂直管线上。

为保证排尽，水平管路应有不小于0.5%的安装倾斜度。

需要疏水的管道为了排水的需要斜度不小于2％，所有排水管必须聚集成一条排水总管。

URS-D-7-035管路保温在工艺洁净区域管道保温，使用至少0.5mm 厚的304不锈钢套管外包保温材料，与介质管道分界面直接紧密结合，不存在缝隙，与天花板进行有效密封。

保温效果：热表面温度低于45℃。

（工业蒸汽保温由需方负责）必需URS-D-7-036压力测试连接纯蒸汽、注射用水的罐体以及管道都应进行压力试验，并留存试压记录，持续合理的时间，压力试验应记录在表格里。

炼蜜罐URS

URS08安装位置1. 固体制剂车间炼蜜间(A3161)。

2. 安装间距合理，便于生产操作、清洁及维修。

3. 安装位置示意图：
必须
URS09技术参数1. 电机功率：1.5 KW。

2. 主轴转速：32 转/分。

4. 加热温度：105～122℃。

4. 容积：300 L。

必须
URS10包装要求 1. 此设备为公司自制设备，此项不做要求。

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URS11外观要求1. 设备应为整体式一体机，电机转动的部分有安全罩，且做
好密封处理，防止粉尘进入。

2. 不与物料接触的部分的机壳与底座及设备外周要求不得
有毛边、刺锥等致使人员刮伤之可能性。

设备表面不得有
明显刮伤、污损。

3. 外表面抛光，电焊部位焊缝完整，外观颜色相近，不得有
明显焊点。

必须
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磁力搅拌配液罐URS

100L配液罐用户需求xxxxxxx有限公司二零一四年二月1. 目的：为了阐明xxxxxx有限公司对配液系统用户的要求。

为使配液系统满足GMP 和生产工艺要求。

2. 范围:适用于小容量配液车间配液系统的用户需求。

供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、质量管理部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。

4. 法规要求及相关技术规范:中国2010版GMP臭氧发生器安全与卫生标准GB 28232-2011中华人民共和国药典2010年版制药机械（设备）验证导则机械安全基本概念与设计通则GB T15706 1995制药机械符合药品生产质量管理规范的通则机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB5226.1-2008机械设备安装工程施工及验收通用规范GB50231-98机械防护安全要求GB-12265-90机械设备防护罩安全要求（GB8196-1987）安全标志（GB2894-1996）5. 设备概述本系统是整个工艺系统的重要组成部分，包含100L 配液罐一套. 其中配液罐由100升磁力搅拌罐、卫生级自吸循环泵和配套管路组成。

可实现物料在罐内搅拌同时且在罐内内循环。

磁力搅拌罐转速受控可调，内表面采用电解镜面抛光，外表面亚光,封头均经旋压加工，符合GMP 标准。

6.技术要求6.1安装环境及位置： 6.2生产工艺要求6.3、电力系统6.4材质要求6.5外观要求6.6仪器仪表要求6.7清洗消毒、润滑要求7、服务要求7.1、进度要求7.2、包装运输要求7.3、文件资料要求7.4、安装调试要求7.5、验证要求7.6、培训要求7.7、售后服务要求8、其他9附件清单。