冻干机清洁消毒标准操作规程

冻干机清洁消毒标准操作规程

1.目的：建立一个冻干机清洁、消毒标准操作规程，指导规范操作。

2.范围：适用于针剂车间冻干机的在线清洁、消毒操作。

3.职责：针剂车间冻干及分装岗位操作人员对本规程的实施负责。

4.程序：

4.1清洁、消毒周期：

①日常清洁消毒：每批产品冻干结束后立即进行。

②停产2天以上，或干燥箱内部经过检修后再次使用前，应重新清洁、消毒。

③连续生产两周后同分装间进行甲醛熏蒸消毒。

4.2清洁剂：

4.2.1清洁冻干机位于分装间的部分（门、干燥箱等）：注射用水。

对于有升华现象的产品，生产结束后对干燥箱清洁时，还需使用0.2%碳酸氢钠溶液（0.2g→100ml）。

4.2.2清洁冻干机位于控制区的部分，捕水器：用纯化水；设备表面：用饮用水。

4.3消毒剂：75%酒精（用于干燥箱的需经过0.22um薄膜过滤）、甲醛。

4.4清洁工具：喷水枪，刮板，不脱落纤维的抹布，喷壶、水桶等。

4.5冻干机的日常清洁、消毒操作：

4.5.1分装间内冻干机干燥箱的清洁、消毒：

4.5.1.1清除干燥箱内残留物。

4.5.1.2使用约15升的注射用水（温度60℃以上），通过喷水枪加压对干燥箱内壁、各层搁板进行喷淋冲洗。

若出箱产品为有升华现象的产品：则应先使用约20升0.2%碳酸氢钠溶液，通过喷水枪加压对干燥箱内壁、各层搁板进行喷淋冲洗后，再用15L注射用水按上法冲洗。

4.5.1.3用刮板清除积水，用不脱落纤维的专用抹布在注射用水中浸润、拧干后擦拭干燥箱内每层搁板及箱体内壁、箱门内外。

4.5.1.4向冻干箱内喷洒约100ml经0.22um微孔滤膜过滤过的75%酒精，关闭箱门静置至少15min。

4.5.2冻干机捕水器（真空冷凝器）的清洁、消毒：

4.5.2.1启动冻干机的除霜开关，对捕水器进行除霜。

4.5.2.2打开捕水器观察门。

4.5.2.3清除捕水器中的冰块及冷凝水。

4.5.2.4将专用抹布在纯化水中浸润、拧干后擦拭捕水器内表面、观察门及密封胶圈。

4.5.2.5向捕水器内喷洒75%酒精约15ml，关闭捕水器观察门。

4.5.3冻干机设备表面的清洁：

按控制区的清洁规程，每日用饮用水擦拭冻干机设备表面，确保无积尘、油污。

4.6在日常生产中，对分装间进行空气消毒时，若冻干机处于停产状态，则应打开干燥箱门，同分装间一起消毒。

4.7连续生产2周，或冻干机初次使用时（即停产2天以上或干燥箱部分经维修后），应按日常清洁程序对冻干机进行在线清洁后，打开干燥箱门，同分装间一起进行甲醛熏蒸消毒。按《洁净区清洁消毒标准操作规程》（SOP-）进行。

4.8清洁工具的清洗、消毒与存放：

4.8.1洁净区内清洁工具的清洁、消毒与存放按《洁净区洁具清洁、消毒标准操作规程》（SOP-）执行。

4.8.2捕水器清洁用抹布、水桶应为冻干机专用，每次使用后，用纯化水清洗干净后，抹布拧干、水桶内外壁擦干，放置于冻干室内规定位置。

4.8.3冻干机设备表面的清洁用工具按《控制区洁具清洁标准操作规程》（SOP-）清洁、存放。