无菌检验验证方案样本
无菌检查方法验证报告(最终)
XXXXX无菌检查方法验证报告验证报告审核单起草审核批准目录1 目的2 范围3 确认依据4 验证组员和相关职责5 确认过程6 验证结果及评价7 偏差与处理8 再确认1.目的通过对培养基的无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。
1.范围适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。
2.确认依据中国药典2015版3.验证组员和相关职责4.1验证组员审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告4.2质量部QC编制验证方案确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准根据变更控制偏差的要求，制定相关的偏差报告，参与调查，纠正及预防按照方案实施验证，负责取样检测4.3质量部主管审核验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP根据变更控制，偏差的要求，组织制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核相关方案的修订和偏差审核验证试验结果和验证总结报告4.4 管理者代表最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等4.确认过程A 仪器设备B 操作环境微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
C 稀释液：0.9%无菌氯化钠溶液D 器具:一次性枪头（已灭菌）移液器4.1培养基的适用性检查无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。
无菌检验方法学验证方案
无菌检验 方法学验证方案辽宁爱母医疗科技有限公司 辽宁爱母医疗科技有限公司 2010 年 9 月1文件名称无菌检验方法学验证方案总页数文件编号起草部门起草人起草日期备注审核部门审核人审核意见审核日期生产技术部主管起草部门主管审批部门审批人审批意见审批日期总工办负责人质量部主管2目录 1、验证对象、范围及时间 2、目的 3、实施验证的人员分工及职责 4、可接受标准 5、验证操作方法 6、验证结论 7、结果分析与评价 8、漏项与偏差表 9、再验证周期 10、最终批准 11、附录31、验证对象及范围 本实验是关于产品无菌检查试验的验证。
参照《中国药典2005年版》二 部附录无菌检查方法进行试验。
结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株 进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。
采用薄 膜过滤法用0.9%氯化钠100mL进行样品稀释，然后用500mL的pH7.0氯化钠缓冲 液分几次冲洗，可消除其抑菌成分。
验证结果应显示对产品无菌试验方法。
2、目的 本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法，以确认采用适宜的检验 方法。
3、实施验证的人员分工及职责表 1 无菌检验方法学验证小组职责分工验证职责 起草验证方案 起草验证报告 无菌检验方法学验证实施 检 验负责部门负责人审核验证方案和验证报告 批准验证方案和验证报告 4、接受标准 已对生化检验人员进行专业培训。
5、验证操作方法 5、1 概述 本产品为三类医疗器械无菌产品。
无菌检查法是对该产品质量控制的重要 检查项目，《2005年版药典》要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的 验证，来确认所采用的方法适用。
按照《中国药典2005年版》要求，以金葡4球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作 为实验菌种，对甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法进行了验证实验。
5、2 验证主要文件 文件名称 《无菌工作服管理规程》 《初始污染菌检验》 编号AM·SMP·De23-05-I实际情况5、3 无菌服洗衣消毒灭菌程序 适量 纯化水浸泡2 分钟加洗涤剂15 分钟 洗涤脱水0.1 新洁尔灭浸泡 15 分钟纯化水漂洗5 分钟 3 分钟消毒纯化水漂洗脱水121℃，30min晾干放入无菌袋灭菌放入传递窗 5、4 取样缓冲区指定地点将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在无菌服的门衣襟、袖上来回涂抹 10 次 （往返为一次）采样面积为 5cm×5cm，将棉拭子放入 10ml 灭菌生理盐水的试 管中。
无菌验证方案文档
SP-YZ-HY-FA-002-0320ml：10g葡萄糖注射液无菌检查法的方法验证（方案）***药业有限公司文件系统—标准技术规程一．验证申请公司验证委员会：由于我公司计划将山东西王药业有限公司生产的无水葡萄糖原料用于本公司的葡萄糖注射液产品生产，那么，原有的《葡萄糖注射液检验操作规程》(SOP-HY-CP01-002-02)和《无菌检查法标准操作规程》(SOP-HY-048-02)是否适合使用该公司的无水葡萄糖原料生产的葡萄糖注射液产品的无菌检验，因此，则需按照《中国药典》2010年版二部无菌检查法进行方法验证实验。
为此，化验室制定了《20ml：10g葡萄糖注射液无菌检查法验证》方案，今提出验证申请，请求批准，以便组织验证。
(验证方案附后)申请部门：年月日二．验证方案【概述】1.方案简介验证方案包括验证目的、验证范围、验证人员及职责、验证标准、验证内容、总结以及再验证。
其中方法验证实验是按照《中国药典》2010版二部无菌检查法项下的规定及要求进行操作，内容有：培养基的制备、菌悬液的制备、培养基无菌性检查、培养基灵敏度检查、薄膜过滤法方法验证试验、供试品无菌检查。
2.规程简介本公司制定的《葡萄糖注射液检验操作规程》(SOP-HY-CP01-002-02)和《无菌检查法标准操作规程》(SOP-HY-048-02)是依据《中国药典》2010年版二部无菌检查法编写的，无菌检查应采用薄膜过滤法。
无菌检查方法简述为：过滤前先用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液约50ml润湿滤膜，再取供试品60支,直接过滤于半封闭式薄膜过滤器中，过滤后，取上述冲洗液冲洗滤膜三次，每次100ml，冲洗后，取出滤膜，将其分成三等份，分别置于两支50ml硫乙醇酸盐流体培养基和一支改良马丁培养基内，其中一支硫乙醇酸盐流体培养基做阳性对照，选择金黄色葡萄球菌为对照菌，含菌量小于100cfu。
按规定温度培养十四天，同时每天观察并记录实验结果。
无菌验证方案
4.4.10无菌参照中国药典2010年版二部附录ⅪH 无菌检查法操作并进行方法学验证。
4.4.10.1 验证用培养基硫乙醇酸盐流体培养基，批号；改良马丁琼脂培养基，批号；营养琼脂培养基，批号；营养肉汤培养基，批号；改良马丁培养基，批号；玫瑰红钠琼脂培养基，批号；4.4.10.2 验证用菌种金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]，批号；铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104]，批号；枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]，批号；生孢梭菌[CMCC（B）64 941]，批号；白色念珠菌[CMCC（F）98 001]，批号以上菌种均由中国药品生物制品检定所提供。
4.4.10.3 培养基的适用性检查（1）无菌性检查随机取用于实验批次的营养肉汤培养基（30~35℃培养），营养琼脂培养基（30~35℃培养），改良马丁培养基（23~28℃培养）、硫乙醇酸盐流体培养基（30~35℃培养）各5支/瓶，置规定温度的培养箱中培养14天，结果应均无菌生长。
（2）培养基灵敏度检查1）菌液制备取经30~35℃培养18~24小时的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌营养肉汤液体培养物1ml加入9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，用0.9%无菌氯化钠溶液以10倍稀释的方式稀释至10-5～10-7，使每ml菌悬液约含50～100cfu菌落数，备用。
取经30~35℃培养18~24小时的生孢梭菌硫乙醇酸盐流体培养物1ml ，加入9ml 0.9%氯化钠溶液中，用0.9%无菌氯化钠溶液以10倍稀释的方式稀释至10-6备用。
取经20~28℃培养24~28小时的白色念珠菌改良马丁液体培养物1ml，加入9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，用0.9%无菌氯化钠溶液以10倍稀释的方式稀释至10-6，使每ml菌悬液约含50～100cfu菌落数，备用。
2）各菌悬液活菌计数结果活菌计数结果记录于表10-38。
表10-38 活菌计数（cfu/ml）10－5稀释10－6稀释10－7稀释均数试验次数 1 2 3 1 2 3 1 2 3金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌生孢梭菌铜绿假单胞菌白色念珠菌3）培养基接种取无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基9支，每支12ml，分别接种上述活菌计数结果约为50～100cfu/ml的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，每支接种菌悬液1ml，另一支不接种作为空白对照，在30~35℃培养3天。
医疗器械无菌检验方法验证方案
医疗器械无菌检验方法验证方案一、背景医疗器械无菌检验是确保医疗器械在使用前不会引起感染的关键步骤之一。
为了保证无菌检验方法的准确性和有效性，需要进行方法验证。
本文将介绍医疗器械无菌检验方法验证的方案。
二、目的本方案的目的是验证所采用的无菌检验方法对医疗器械的适用性和可靠性。
通过验证，确保该无菌检验方法能够准确判断医疗器械是否符合无菌要求。
三、验证内容1. 确定验证属性：根据实际需求，确定无菌检验方法的验证属性，例如检测灵敏度、特异性、准确性、重复性等。
2. 样品选择：选择符合验证属性需求的医疗器械样品，确保样本具有代表性。
3. 测试方案设计：根据所选验证属性，设计相应的测试方案。
包括实验组和对照组的划分、对照方法选择、实验参数设定等。
4. 实验组和对照组：按照测试方案进行实验组和对照组的划分。
实验组使用待验证的无菌检验方法，对照组使用已经验证过的或国际标准的无菌检验方法。
5. 检测过程：按照测试方案进行样品的无菌检验。
确保检测过程中的操作规范和环境条件符合要求。
6. 数据分析：将实验结果进行分析，包括验证属性的计算和对比分析等。
使用合适的统计分析方法，评估无菌检验方法的准确性和可靠性。
7. 结果评估：根据数据分析的结果，对无菌检验方法进行评估。
判断该方法是否符合验证属性的要求。
8. 结论和建议：根据评估结果，给出无菌检验方法的结论和改进建议。
如发现验证方法存在不足之处，建议进行进一步的优化和改进。
四、质量控制在验证过程中，需要进行严格的质量控制。
包括实验设备的校准、环境条件的监测、操作流程的标准化等。
同时，还需要使用合格的正、负对照进行比对，确保验证结果的准确性和可靠性。
五、参考文献[1] 国家药品监督管理局.医疗器械无菌检验方法验证指导原则[S].2015.[2] International Organization for Standardization. ISO 11137-1:2006, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices[S].六、结语医疗器械无菌检验方法验证是确保医疗器械安全使用的重要环节。
商业无菌检验能力验证技术方案
食品微生物学检验
商业无菌检验能力验证技术方案
根据《新项目论证技术要求》，为保证此次能力验证数据准确，结果可靠，特制定如下技术方案：
一、检验依据
《食品微生物学检验商业无菌检验GB4789.26-2013》
二、检品
灭菌乳：取两个品牌的同品种产品
调制乳：灭菌工艺生产的产品
三、人员比对
灭菌乳A：a、b分别试验进行数据比对（双人双平行）；
灭菌乳B：c、a分别试验进行数据比对（双人双平行）；
调制乳：c、b分别试验进行数据比对（双人双平行）。
三、准备工作
仔细核对并灭菌本试验使用试剂、耗材以及玻璃容器等。
四、质量控制
1、按照国家标准规定准确称重并按照不同温度进行保藏或培养。
2、仪器设备性能和检测环境的确认
（1）依据《消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995》定期对高压蒸汽灭菌锅的灭菌效果进行检测评价并记录；
（2）依据《无菌室消毒灭菌操作规程》定期对对无菌室、生物安全柜、超净台、无菌衣进行清洁消毒灭菌；
（3）依据《实验室质量控制规范食品微生物检测GB/T27405-2008》定期对对无菌室、生物安全柜及超净台进行沉降菌检测并记录。
3、对照
每次实验均应进行低温对照确保实验数据的可靠性。
五、注意事项
1、实验人员要严格按照《无菌检查系统操作规程》进出无菌室；
2、严格按照《食品微生物学检验总则GB4789.1-2016》进行采样
和实验；
3、PH测定所用到的酸度计每次应进行校准；
4、本实验不包含商业无菌异常原因分析；。
无菌检查方法验证报告
无菌检查方法验证报告目录1. 目的 (3)2. 适用范围 (3)3. 接受标准 (3)4. 抽样计划 (3)5. 设备、试剂和菌种信息 (3)6. 试验步骤 (4)7. 供试品检查 (6)8. 结论 (6)9. 再验证周期 (6)10. 附件清单 (6)1.目的支据中国药典2020版无菌检查法的要求，对产品的无菌检查法进行验证，以确定一种无菌检查的方法能有效的消除该产品对微生物的抑制作用，从而证实该方法的有效性和实用性。
2.适用范围适用于本司产品的无菌检查。
3.接受标准与阳性对照比较，含供试液各容器中的试验菌（金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉）均生长良好，则可照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。
如含供试品的任一容器内的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，需进一步改进检验条件再进行方法验证试验。
4.抽样计划随机抽取灭菌后的样品24份。
具体信息见表一：表一样品信息确认人/日期：复核人/日期：5.设备、试剂和菌种信息5.1设备信息详见表二表二设备信息确认人/日期：复核人/日期：5.2试剂信息详见表三：表三试剂信息确认人/日期：复核人/日期：5.3菌种信息详见表四：表四菌种信息确认人/日期：复核人/日期：5.3.1菌液的制备用接种环取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的第三代培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取生孢梭菌的第三代培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取白色念珠菌的第四代培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取黑曲霉的第三代培养物，向培养物中加入10mL0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，转移孢子悬液至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的孢子悬液。
以上操作均在微生物检验室阳性菌室的生物安全柜中进行。
医疗器械无菌检验方法验证方案(文件模板)
**********有限公司无菌检验方法验证方案验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日1. 概述：无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。
它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。
基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。
检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。
2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。
即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：适用于医用纱布无菌检查法的验证。
4.验证人员及职责5. 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
6. 验证条件6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：随机抽取*******医药有司生产的3个批次医用无菌医用纱布6.3. 培养基及试剂：6.3.1. 试剂试液：0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件16.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养琼脂培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：培养基配制记录见附件2。
6.4. 验证用菌株：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】黑曲霉【CMCC（F）98003】标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心各验证用菌种传代记录见附件3。
无菌线验证方案范文
无菌线验证方案范文一、目的和范围二、设备和试剂1.灭菌器：包括高温灭菌器、过滤器和紫外线灭菌器等。
2.培养基：需使用无菌培养基。
3.培养箱：需验证其温度和湿度的准确性。
4.空气采样器：用于采集环境中的微生物。
三、验证步骤1.准备工作（1）准备验证材料：无菌培养基、无菌培养箱、无菌培养皿、灭菌针具等。
（2）准备验证记录表：包括验证日期、验证人员、验证材料、验证结果等。
2.空气质量检测（1）打开空气采样器，将其固定在适当的位置，采集约30分钟。
（2）将采集的样品用无菌材料封装，送至专业实验室进行微生物检测。
（3）根据检测结果判断环境空气中微生物污染的情况。
3.培养箱验证（1）检查培养箱的温度和湿度显示是否准确。
（2）将无菌培养基分装到无菌培养皿中。
（3）将培养皿放入培养箱中，设定适当的温度和湿度。
（4）培养一定时间后，观察培养皿中是否有微生物生长。
4.灭菌验证（1）使用高温灭菌器、过滤器和紫外线灭菌器等进行灭菌操作。
（2）将无菌培养基和培养皿等材料放入灭菌器中，执行相应的灭菌程序。
（3）灭菌结束后，将培养基和培养皿进行培养，观察是否有微生物生长。
5.操作员无菌操作验证（1）验证实验员是否按照无菌操作规程进行操作。
（2）观察实验员的操作流程、手部清洁程度和戴手套的方法。
（3）观察实验员操作过程中是否产生颗粒和飞溅等污染物。
四、验证结果和记录1.根据各项验证结果，分别判定环境空气、培养箱和灭菌操作是否符合无菌要求。
2.对操作员无菌操作进行评价，给予合格或不合格的评定。
3.将验证结果和评价记录在验证记录表中，并签名确认。
五、验证频率根据实验室或生产环境的要求，无菌线验证可以进行定期验证和临时验证。
定期验证：按照一定的频率进行验证，如每月或每季度进行一次。
临时验证：针对特殊情况或新装置的投入使用，进行一次性验证。
六、验证结果分析和改进根据验证结果，对无菌操作是否符合要求进行分析和评价，发现问题并进行改进。
同时，需要对验证方案进行评估和调整，以确保验证的准确性和可操作性。
无菌检验验证方案
无菌检验验证方案(总6页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March类别：编号：部门：页码：无菌检验方法验证版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签:批准人：年月日生效日期：年月日验证目的1.1确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。
1.2确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整性。
2.验证范围适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。
3.检验依据《中国药典》2010版附录无菌检查法ISO11737-2:2009 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：确认灭菌过程的无菌试验GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法4.验证器材检验环境：无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部100级的单向流空气区域内进行操作。
设备：医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。
培养基及稀释液：硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、氯化钠-蛋白胨缓冲液、%蛋白胨水溶液、营养琼脂。
其他实验材料：微孔滤膜（孔径≤，直径约50mm）、无菌过滤杯、无菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
5.验证方案原理：活检钳的形状为不溶物，为微生物转移更彻底，特选用无菌检查法中的薄膜过滤法。
设备器材：验证中所用器材、设备已通过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。
培养基：验证中所用培养基以通过培养基灵敏度实验检测合格。
操作步骤：供试品的取样按照GB/T 相关规定进行逐批取样。
将所需物品，供试品表面消毒，通过传递窗，紫外线照射半小时.无菌室紫外线消毒半小时。
操作人员用洗手液、自来水清洗双手，关闭紫外灯，换拖鞋，脱外衣放入衣柜，穿洁净白大衣，进入缓冲间，再用洗手液、纯化水清洗双手，用75%乙醇对手进行消毒，穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。
无菌试验方法验证方案
无菌试验方法验证方案一、方案目的二、方案方法1.文献调研：通过查阅相关文献，了解无菌试验方法的原理、步骤和要求，确保验证方案与国际标准和法规相符合。
2.试验设计：根据文献调研结果，设计验证试验，包括试验目标、样品选择、试验参数和试验步骤等。
3.实验操作：按照试验设计的要求，进行实验操作。
包括准备无菌工作区、取样品、进行稀释等。
4.正负对照：设立正负对照组，以比较验证试验的准确性和可靠性。
正对照组应为已知无菌品，而负对照组为已知含有微生物的样品。
5.数据分析：对试验结果进行统计和分析，验证试验方法的灵敏度、特异性和重复性等指标。
6.结果判读：根据数据分析的结果，对试验方法的有效性进行判读，判断试验方法是否合格，进而确定是否需要对试验方法进行进一步优化或修改。
三、方案步骤以下是无菌试验方法验证的具体步骤：1.确定试验方法：根据国际标准和法规，选择适用的试验方法。
例如，可以选择滴定法、过滤法、涂布法等。
2.设计验证试验：根据试验方法的原理和要求，设计合适的试验方案。
包括样品的选择、试验参数的确定，以及试验步骤的规定等。
3.准备验证样品：准备无菌产品及相关样品，包括正对照组和负对照组。
正对照组为已知无菌产品，负对照组为已知微生物污染的样品。
4.实验操作：按照试验方案的要求，进行实验操作。
包括取样品、进行稀释、进行培养等。
5.结果分析：对试验结果进行统计和分析。
比较正对照组和负对照组的结果，计算验证试验的灵敏度、特异度、准确性等指标。
6.结果判读：根据结果分析的结果，判读试验方法的有效性。
如果验证试验结果与预期结果一致，并且达到规定的标准，则认为试验方法合格。
7.结果报告：将验证试验的结果进行记录和总结，并撰写验证报告。
报告中应包括试验方法的详细描述、试验步骤、结果数据和分析等内容。
四、方案要点1.样品选择：选择适当的样品进行验证，确保验证结果能够准确地反映真实情况。
2.试验参数：准确地确定试验方法的参数，包括培养时间、培养条件、培养基成分等。
无菌检查方法验证方案
无菌检查方法验证方案无菌检查是用来验证产品的无菌性的方法。
无菌性是指产品中不存在可繁殖的微生物。
无菌检查的目的是确保产品的安全性和质量，避免由于微生物污染而引起的感染或降低产品的有效性。
1.检测方法的选择：根据产品的特性和要求，选择合适的无菌检测方法。
常用的无菌检测方法包括微生物限度试验、膜过滤法、直接刨片法和填充法等。
2.样品准备：根据产品的特性和要求，合理选择样品的采集方法和数量。
样品的采集应在无菌条件下进行，以避免外部微生物的污染。
样品的存储和运输也需要符合无菌条件。
3.控制样品：准备一批已知无菌的样品作为正对照，以验证无菌检测方法的准确性和灵敏度。
正对照的准备应在无菌条件下进行，并进行相关记录。
4.负对照：准备一批已知含有可繁殖的微生物的样品作为负对照，以验证无菌检测方法的特异性和无菌性。
5.实验操作：根据选定的无菌检测方法，进行实验操作。
实验操作应在无菌条件下进行，包括无菌操作台、无菌培养基和无菌器具的使用。
所有操作人员都应接受相关的培训和认证。
6.试验结果的解释和判定：根据实验结果，判断样品是否无菌，并根据相应的标准和规范进行判定。
试验结果的解释和判定应由经过培训和认证的人员进行。
7.系统的记录和存档：对于每一次无菌检测，应记录实验过程、实验结果和相关的数据。
实验记录应具备可追溯性，便于审核和查找。
所有记录和相关数据应进行适当的存档，以备将来参考。
8.系统的验证：根据无菌检测方法验证方案的内容和要求，对整个无菌检测系统进行验证，包括设备、物料和人员。
验证应由专业的第三方机构进行，确保验证结果的客观性和可靠性。
验证结果和报告应进行适当的存档，以供将来参考。
以上就是一个完整的无菌检查方法验证方案。
通过合理的无菌检查方法验证方案的制定和实施，可以确保无菌检测的准确性和可靠性，保证产品的质量和安全性。
无菌检查方法验证方案
产品无菌检查方法验证方案无菌检查方法验证1.概述无菌检查是用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其它品种是否无菌的一种方法。
无菌检查工作量大、操作不规范、人员的知识匮乏、检查方法应用不当等都会导致试验失败，因此在对一个产品进行无菌检查之前应先对无菌检查方法进行验证。
2.验证目的2.1确认所用的无菌检查方法适用于“本公司所有无菌产品”的无菌检查。
2.2确保检查结果的准确性、可靠性、准确性和重现性以及检查方法的完整性。
2.3通过对不同批次产品无菌检查的比较，对医用即无菌产品的生产全过程进行质量监控。
3.验证范围“本公司所有无菌产品”的无菌检查。
4.验证人员及职责验证委员会负责验证项目的确定；质控部负责该验证方案的起草及组织实施；验证小组负责验证方案的审批；质控部参与验证的实施及监督。
验证小组成员：5.文件准备和培训5.1检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
5.2培训参加验证人员需进行本文件及下述内容的培训：微生物知识、无菌检查及微生物检验操作培训。
6.验证条件及验证时间安排6.1验证条件6.1.1检验公用系统验证及仪器安装完成；仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.1.2供试品3批①②③培养基及试剂：氯化钠：临用前配成0.9%浓度的溶液硫乙醇酸盐流体培养基批号：生产厂家：TSB 批号：生产厂家：6.1.3验证用菌株：微生物培养基质控品（来源：杭州微球科技有限公司）金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】菌种传代次数铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】6.1.4无菌检验仪器及相关设备压力蒸汽灭菌器型号：编号：生化培养箱型号：编号：霉菌培养箱型号：编号：超净工作台型号：编号：6.2验证时间验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动按下面时间安排完成。
无菌验证方案
1.对无菌操作人员进行定期培训，提高其操作技能和意识。
2.加强生产过程监控，确保无菌操作持续合规。
3.对验证过程中发现的问题，及时整改并跟踪验证效果。
九、方案审批
本方案经相关部门审核、批准后实施。十、附件1. Nhomakorabea菌验证计划
2.无菌试验操作规程
3.模拟试验操作规程
（注：本方案仅作为无菌验证的指导性文件，具体实施过程中需结合实际情况进行调整。）
十、附件
1.无菌验证计划
2.无菌试验操作规程
3.模拟试验操作规程
（注：本方案仅作为无菌验证的指导性文件，具体实施过程中需结合实际情况进行调整。）
第2篇
无菌验证方案
一、前言
为确保产品质量，满足无菌产品生产要求，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，特制定本无菌验证方案。本方案旨在对无菌生产过程进行严格监控，确保产品在整个生产过程中达到无菌标准。
无菌验证方案
第1篇
无菌验证方案
一、项目背景
为确保产品在生产过程中达到无菌要求，保障产品质量和消费者安全，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，特制定本无菌验证方案。
二、目标
1.确保生产过程符合无菌要求。
2.确保验证过程合规、有效。
3.提高产品质量，降低生产风险。
三、验证范围
1.验证产品：本次验证针对所有无菌产品。
2.现场检查：对无菌生产现场进行实地检查，评估无菌操作环节的风险。
3.无菌试验：对关键工艺环节进行无菌试验，以验证产品无菌性。
4.模拟试验：模拟无菌操作过程，验证操作规程的可行性。
五、验证流程
1.准备阶段：
a.成立无菌验证小组，明确各成员职责。
无菌检查的方法学验证
无菌检查方法（中国药典2010版）验证方案验证方案编号：起草单位(Composed by)：质检部(QC Department)起草人(Composer)：日期(Date)：审核人(Reviewed by QC)：日期(Date)：审核人(Reviewed by QA)：日期(Date)：批准人(Approved by)：日期(Date)：目录1. 验证目的2. 验证人员3. 验证依据及参考文件4. 仪器与设备5. 验证过程5.1 培养基及稀释液5.2 菌液的培养与制备5.3 方法验证试验6. 验证总结1. 验证目的：本试验是注射液的抑细菌、抑真菌活性及所用的无菌检查方法的可靠性进行验证，以确认该产品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除至可以忽略。
即：保证所用的无菌检验方法能对该产品进行准确、可靠的检验。
2. 验证人员：验证小组组长：验证小组副组长：验证小组成员：3. 验证依据及参考文件：验证依据：中华人民共和国药典2010版二部参考文件：2010年版中国药典无菌检查方法、验证操作学习班讲稿汇编（中国药品检验所）4. 仪器与设备XG1.DM-0.36B型机动门脉冲真空灭菌器细菌培养箱霉菌培养箱净化工作台5. 验证过程：5.1 培养基及稀释液5.1.1 培养基及稀释液的配制按“中国药典2010版二部附录Ⅺ H无菌检查法”中，有关规定配制本验证所需培养基:5.1.2培养基的适用性检验5.1.2.1 培养基无菌性检查从以上培养基及稀释液中，每批随机取5支（瓶），培养14天，应无菌生长。
结果记录：结论：5.1.2.2 培养基灵敏度检查取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天，逐日观察结果。
取每支装量为9ml的改良马丁培养基5支，分别接种小于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天，逐日观察结果。
无菌试验方法验证方案
一次性使用无菌医疗器械无菌试验方法验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：1.验证目的通过实验验证检测方法的适用性及培养基的适用性、无菌性、灵敏度。
2.样品信息3.实验设备及器材3.1使用仪器及器具：大试管、灭菌锅、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电热恒温培养箱、霉菌培养箱。
3.2使用材料及菌种：硫乙醇酸盐液体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌、枯草芽孢杆菌、生饱梭菌、白色念珠菌、大肠埃希菌。
4.验证组成员及职责姓名部门职责品质部组长：负责验证方案的审核、核准并负责验证报告的核准品质部负责验证方案、验证报告的起草并组织实施品质部负责验证过程中现场的监控及验证实施和试验过程的操作5.验证依据《中国药典》2015版和GB/14233.2-20056.验证步骤6.1检测设备计量有效性验证确认以下设备经过校量并在有效期内设备名称是否校验是否在有效期内备注灭菌锅洁净工作台生物安全柜电子天平电热恒温箱霉菌培养箱确认人/日期：审核/日期：6.2培养基适用性检查6.2.1无菌性检查：取每种每批培养基5支（瓶），培养14天，应无菌生长。
检查结果见表1。
表16.2.2灵敏度检查6.2.2.1菌液制备方法描述接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或者胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生胞梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃-35℃培养18-24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基或者沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20℃-25℃培养24-48小时。
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为小于100cfu的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20℃-25℃培养5-7天，加入3-5ml含0.5%（ml/ml）聚山梨酯80无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2℃-8℃，可在24小时内使用。
无菌挑战性验证方案
无菌挑战性验证方案1、试验目的：确认XX生产线在安装调试后是否达到无菌生产的要求。
2、可接受质量限（AQL）：根据生产产品的特性可接受质量限（AQL）水平确认为0.1（%）。
3、试验产品：每次试验产品采用花生牛奶，配置量2000L。
4、试验步骤：试验前所有的设备、管道、罐要预先进行钝化。
对车间设备、地面和环境卫生进行彻底清理，并用二氧化氯消毒剂对车间空间、地面进行喷雾消毒。
第一天：设备、管路经过CIP清洗后，按正常生产程序进行生产，取开机运行正常后连续的2400包，按出包顺序进行取样，并给予编号，保温后进行检测。
生产结束后进行CIP清洗。
清洗后等待第二天的生产。
第二天：按正常生产程序进行生产，（开机前不要再进行任何内部清洗），取开机运行正常后连续的2400包，按出包顺序进行取样，并给予编号，保温后进行检测。
生产结束后进行CIP清洗。
清洗后等待下一次生产。
第三天：对设备、管路不做任何内部清洗，设备不生产。
第四天：按正常生产程序进行生产，（开机前不要再进行任何内部清洗），取开机运行正常后连续的2400包，按出包顺序进行取样，并给予编号，保温后进行检测。
5、一次无菌试验所要验证的情况：（一般性要求）第一、二天要验证系统的密闭性。
第三天空一天，要验证CIP的清洗效果。
（如果有清洗死角，可以使微生物有时间充分繁殖）。
6、无菌实验条件：无菌试验取样数：设备无菌性验证以纯牛奶进行实验，每次取样2300~2500包。
完成一次无菌试验共进行三个批次的取样。
无菌试验保温条件：采用纯牛奶系列产品进行无菌试验，温度应控制在30℃--35℃，保温7天后进行商业无菌检测。
商业无菌的检验方法：每批样品经保温试验未胀、酸包或泄露；保温后开包，经感官检查、PH值测定或接种培养，确认无微生物繁殖现象，则认为为商业无菌。
坏包的定义：产品在密封良好的情况下，由微生物原因引起的不符合质量标准的产品。
依据条件：据统计研究：将超高温奶的样品在30℃-35℃的条件下保存3天后，有50%的坏包能暴露出来；保存5天后，有75%的坏包能暴露出来；保存7天后，有90%的坏包能暴露出来。
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类别：编号:
部门：页码:
无菌检验方法验证
版次：□新订口替代: ________________ 制定人: ___________________ ____________ H H 日审批会签: _____________________________________________
1.1 确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。
1.2 确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整
性。
2. 验证范围
适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。
3. 检验依据
《中国药典》附录无菌检查法
ISO11737-2: 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分: 确认灭菌过程的无菌试验
GB/T14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分: 生物学试验方法
4. 验证器材
4.1 检验环境: 无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部100 级的单向流空气
区域内进行操作。
4.2 设备: 医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、
电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH 计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。
4.3 培养基及稀释液: 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、pH7.0 氯化钠-
蛋白胨缓冲液、0.1% 蛋白胨水溶液、营养琼脂。
4.4其它实验材料：微孔滤膜（孔径w 0.45um,直径约50mm）、无菌过滤杯、无
菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
5.1 原理: 活检钳的形状为不溶物, 为微生物转移更彻底, 特选用无菌检查法中的
薄膜过滤法。
5.2 设备器材: 验证中所用器材、设备已经过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。
5.3 培养基: 验证中所用培养基以经过培养基灵敏度实验检测合格。
5.4 操作步骤:
5.4.1 供试品的取样按照GB/T 2828.1- 相关规定进行逐批取样。
5.4.2 将所需物品, 供试品表面消毒, 经过传递窗, 紫外线照射半小时. 无菌室紫
外线消毒半小时。
5.4.3 操作人员用洗手液、自来水清洗双手, 关闭紫外灯, 换拖鞋, 脱外衣放入衣
柜, 穿洁净白大衣, 进入缓冲间, 再用洗手液、纯化水清洗双手, 用75%
乙醇对手进行消毒, 穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。
5.4.4 进入菌检室, 打开医用洁净工作台风机, 运行至少15分钟以上。
5.4.5 将所需物品由传递窗取出, 两只消毒液桶分别放置于菌检洁净工作台一侧,
其余物品放置于传递窗一侧的方形桌上, 剥去牛皮纸外包装。
5.4.6 医用洁净工作台内点燃酒精灯。
打开3个养琼脂平板, 置于医用洁净工作
台的不同位置。
5.4.7 取供试品, 在医用洁净工作台内, 打开包装袋, 小心将供试品取出, 将其剪成
约10cm的小段，浸入500ml 0.1%无菌蛋白胨水溶液中，充分振摇作为供
试液。
5.4.8 将供试液平均转入三个薄膜过滤器的滤杯中, 开启电动吸引器开关进
行过滤，用pH7.0蛋白胨-氯化钠缓冲液每次100ml冲洗滤膜三次，用平口镊子夹取滤膜（过程保持滤膜的完整性） , 一张转移到100ml 改
良马丁培养基, 另两张转入100ml 硫乙醇酸盐流体培养基, 其中一只资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。
做阳性对照, 内并用记号笔在各试管上做好标记。
5.4.9 用同批的冲洗液和浸提介质各100ml 经过两个集菌仪过滤, 同法一张加硫乙
醇酸盐培养基100ml, 另一张加改良马丁培养基100ml 分别作阴性对照。
5.4.10 用记号笔在试管上标明供试品名称、批次、检验日期。
5.4.11 依照上述方法, 在同一条件下, 重复上述实验步骤, 作为平行样品。
5.4.12 用0.1%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液对菌检室医用洁净工作台、地面进行消毒。
5.4.13 操作人员离开菌检室, 换掉无菌衣、口罩、手套, 穿着白大衣, 更换拖
鞋, 进入菌检准备间。
5.4.14 将菌检实验物品由传递窗取出, 将待加阳性对照的供试品转入阳性对照间,
置于生物安全柜内并打开风机。
制备金黄色葡萄球菌菌悬液（约含金黄色
葡萄球菌50〜100cfu/ml）, 取1ml加入作为阳性的硫乙醇酸盐流体培养基
中, 作为阳性对照。
5.5 培养条件:
5.5.1凡硫乙醇酸盐流体培养基、营养琼脂培养基培养物，置于30〜35C数
显生化培养箱内培养，改良马丁流体培养基培养物置于23〜28C霉菌培养
箱内培养, 培养时间均为 1 4天。
每天观察结果并记录。
6. 结果判定
6.1 阳性对照管中应生长良好, 阴性对照管不得长菌。
否则, 验证无效。
6.2 若供试品管均澄清, 或虽显浑浊但经确证无菌生长, 判断供试品符合规定; 若
供试品管中任何 1 管显浑浊并确证有菌生长, 判供试品不符合规定, 除非能充
分证明试验结果无效即生长的微生物非供试品所含。
6.3 当符合下列至少一个条件时, 方可判断验证结果无效:
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。
6.3.1 无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查的要求。
6.3.2 回顾无菌试验过程, 发现可能有引起微生物污染的因素。
6.3.3 阴性对照管有菌生长。
6.3.4 供试品管中生长的微生物经鉴定后, 确证是因无菌试验中所使用的物品和无
菌操作技术不当引起的。
6.4 验证若经确认无效, 应重试。
重试时, 重新取同量供试品, 依法重试, 若无菌生
长, 判供试品验证方案有效, 若有菌生长, 判定供试品验证方案无效。
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7. 相关记录
检验人/日期:复核人/日期:。