02滚筒式炒药机

滚筒式炒药机设备验证方案

验证方案批准表

验证小组人员

目录

1 引言

1.1 概述

1.2 验证目的

1.3 验证依据及采用文件

2 预确认

3 安装确认

3.1 安装方法与程序

3.2 安装确认项目及方法

3.3 安装及检查

3.4 起草标准操作规程

4 运行确认

5 性能确认

6 结果评价及建议

7 验证周期

8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告

9 附件

9.1 设备开箱验收单

9.2 设备使用说明书

9.3 滚筒式炒药机标准操作规程

9.4 滚筒式炒药机清洁标准操作规程

9.5 滚筒式炒药机维护保养标准操作规程

1引言

概述

GCJ-700型炒药机的炉体和与药品接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，且表面光滑，易清洗，使饮片生产符合国家卫生标准的要求。YD系列变速电机的采用和按钮的控制使慢速、中速、快速、反转快速出料，适应不同药物的炒炙需要，操作方便。选用的燃烧器使点火更快捷、卫生，鼓风机和防烟罩的配备改善了工作环境。

结构和工作原理：

电动机带动小带轮、由联轴万向节连接滚筒，使滚筒在滚轮的支撑下旋转，滚筒在鼓风机的作用下被加热，滚筒边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。

主要技术参数：

①炒筒直径Φ>700mm，长800mm。

②筒转数：正转三数8、17、35r/min，反转35r/min。

③炒药量50－200kg/h。

④配用电机：型号：YD112M—2、4、8。

同步转数：750/1500/3000r/min。

功率：0.65/2/2.4KW。

⑤外形尺寸：1700x1050x2200mm。

⑥整机重量：1000kg。

生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。

出厂日期：2003年12月10日

设备型号：GCJ—700型。

安装位置：饮片车间炒炙间。

1.2 验证目的

1.2.1 检查并确认炒药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。

1.2.2 检查并确认炒药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。

1.2.3 检查并确认炒药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。

1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。

1.3 相关文件

1.3.1 滚筒式炒药机使用说明书、合格证及档案资料

1.3.2 滚筒式炒药机标准操作规程

1.3.3 滚筒式炒药机维护保养标准操作规程

1.3.4 滚筒式炒药机清洁标准操作规程

2 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。

（附表1 预确认检查记录）

2.1 设备主要性能应符合工艺要求；

2.2 结构设计合理，便于清洗；

2.3 材质符合GMP要求；

2.4 备品、配件通用性和标准化程度。

3 安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，

以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

3.1 安装条件：

3.1.1 炒药机安装在饮片车间炒炙间平整的地面上，属一般生产区，房间与设备相配，屋顶装

有通风、排烟管道，达到通风除烟的效果。安装地点符合安装条件。

3.1.2 炒药机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施齐全完备。

3.1.3 检查确认设备安装条件，辅助设施配套情况是否符合设计要求（附表2 安装条件检查记

录）。

3.2 安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。

3.2.1 开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包

括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3 设备档案检查确认记录）

3.2.2 仪器仪表：温度控制器（型号：Xm TG-131，规格48x48，上海浦东电器厂）。

3.2.3 性能参数情况检查：列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。

（见附表5 主要性能参数检查记录）

4 运行确认：在空载情况下，证明炒药机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，

核实设备运行符合设计要求。

4.1按说明书的要求对机器做全面检查，确认机器均完好。

4.2配用电柜、电气连接、保护零接地良好，符合要求。

4.3依照说明书的操作程序做空载运行。

4.3.1滚筒转动按低速、中速、高速、反转出料。四种动作分别运行5分钟，运转正常机器平

稳。

4.3.2操作的控制按钮灵敏有效，操作方便。

4.3.3电子温度显示器从室内温度28度－300度可设定。

4.3.4电子喷油点火器实施有效、快捷。

4.4根据实地空载运行情况，确认本机各参数及功能与使用说明书相符，并结合说明书的

操作程序、注意事项、保养要求编写炒药机的三项规程：GCJ-700型滚筒式炒药机标

准操作规程、清洁规程、维护保养标准操作规程。

（附表6 空运情况检查记录）。

5性能确认：用药材白扁豆进行炒制实际操作，确认滚筒式炒药机在实际生产情况下的各项使用性能是否稳定，达到要求。取3个部位的样品，检查炒制质量是否符合要求。

5.1取30公斤白扁豆装入炒药滚筒内，开始炒药。

5.2 滚筒做17r/min的中速旋转。

5.3 温度设定在200－250度，当温度设定按钮达45度时，自动点火器开始点火。炉体升温。

5.4物料在滚筒内旋转继续升温。加温到250度时，药物开始变化，持续翻炒15-20分钟。

5.5经过从低温到250度的持续翻炒，当白扁豆的外观颜色和散发出的药香味达到炒炙的要

求时停止。

5.6停火出药，药物从炒药筒内反转运行1分钟，药物从筒内出净。

5.7取样检查质量。

（附表7 滚筒式炒药机性能确认记录）

6 结果评价和建议：验证项目小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验

证结论，确定验证周期。

7 验证记录附表（附表1-7）及验证报告