继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
consort临床试验报告标准
consort临床试验报告标准临床试验是评估新药物、治疗方法或其他干预措施安全性和疗效的重要途径。
为了提高临床试验的可靠性和可重复性，研究者和科研机构需要遵循一定的报告标准。
其中，Consort（Consolidated Standards of Reporting Trials）临床试验报告标准被广泛接受和认可。
本文将重点介绍Consort标准的内容和其对临床试验报告的重要意义。
一、Consort标准的背景和介绍Consort标准最初于1996年发布，是一个国际性的报告标准，用于规范临床试验的报告。
其目的是确保研究结果的透明度，从而有助于读者更好地理解和评估临床试验的设计、实施和结果。
随着时间的推移和临床试验方法的发展，Consort标准也经历了多次更新和修订，以适应不断变化的临床研究环境。
二、Consort标准的主要内容1. 标题与摘要：试验报告应具备清晰、准确的标题和摘要，以便读者迅速了解试验的主要目的和结果。
2. 引言：简要描述研究背景和目的，明确研究问题以及试验的相关性和创新性。
3. 方法：详细描述试验设计、参与者招募、分组方法、干预措施、随访计划和数据采集等内容。
同时，应明确试验的主要终点和次要终点指标，并解释其选择的原因。
4. 结果：报告应包含试验的主要结果，包括主要终点指标和次要终点指标的数据。
结果应以图表、表格等形式进行展示，并结合文字进行解读和分析。
5. 讨论：对试验结果进行客观、全面的讨论，包括结果的一致性、可靠性以及与其他研究的比较。
同时，应对试验的局限性进行说明，并提出进一步研究的建议。
6. 结论：简明扼要地总结试验的主要结论，并强调其对临床实践的意义和潜在的影响。
7. 其他信息：试验报告还应提供试验注册信息、试验团队成员和出资来源等相关信息，以增加试验结果的透明度和可信度。
三、Consort标准的重要意义1. 提高临床试验的可重复性：Consort标准规范了试验报告的内容和格式，有助于读者理解和评估试验的可重复性，从而提高临床试验研究的严谨性和准确性。
报告随机对照试验的CONSORT声明修订版说明与详述02
C hinese J Evidence2B ased M edicine,2005,V ol15(10)・方法学・ M ethodology报告随机对照试验的CO NS O RT声明修订版:说明与详述(二)The Revised CONS ORT St ate ment for Reporti n g Rando m i zed Tr i a ls:Expl anati on and El aborati on(2)D ouglas G.A lt m an1,Kenneth F.Schulz2,D avid M oher3,M atthias Egger4,Frank D avidoff5,D iana Elbourne6,Peter C.G tzsch7,Thom as Lang8for the CON SO R T G roup1.英国健康科学研究所医学统计学中心I CR F医学统计学组(牛津O X37LF);2.美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组(北卡罗莱纳PO B ox139503); 3.加拿大东安大略湖所儿童医院Thom as C.C hal m ers系统评价中心(渥太华K1H8L1); 4.英国布里斯托尔大学M R C健康服务研究协作网(布里斯托尔B582PR); 5.美国内科医师协会《内科学年鉴》(费城PA19106); 6.英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元(伦敦W C1E7H T);7.北欧C ochrane中心(哥本哈根D K22100C);8.13849Edgew ater D rive,木湖市(俄亥俄O H44107) 【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】16722531(2005)100786024.3 方法 第3a条:病人的纳入、排除标准 举例 ……所有在肯雅塔国立医院家庭福利中心要求行宫内节育器(I U CD),年龄20～40岁,月经规律的妇女均可能纳入此研究。
报告非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明
报告非药物随机对照临床试验的 CONSORT 扩展声明 : 说明与详述( 一)
Isabelle Bo ut ro n1 , David Mo her2 , Do uglas G. Alt man3 , Kennet h F. Schulz4 , Philippe Ravaud1 ; fo r t he CON SO R T Gro up 1. INSERM U738 , A P2H P , H pital Bichat2Claude Bernard , U niversitéParis 7 Denis Diderot , Paris , France 2. Chalmers Research Group , Children’s Ho spital of Eastern Ontario Research Instit ute , U niversit y of Ottawa , Ottawa ,
分析和试验终止原则
否以及如何实现聚类
8 产生随机分配序列的方法 ,包括任何限制的 在适当的情况下 ,介绍医疗保健提供者如何
细节 (如区组 、分层)
分配至各试验组
9 随机分配序列的产生方法 (如抽签或中心电 话分配) ;明确分配干预前 ,随机序列号是否 隐藏
中西医结合学报 2009 年 5 月第 7 卷第 5 期 Journal of Chinese Integrative Medicine , May 2009 , Vol . 7 , No . 5
Ontario , Canada 3. U niversity of Oxford , Oxfo rd , U nited Kingdom 4. Quantitative Sciences , Family Healt h International , Research Triangle Park , No rt h Carolina , U SA
随机对照临床试验CONSORT声明解读
随机对照临床试验CONSORT声明解读王瑞平李斌（上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心 上海 200443）摘 要 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）是临床研究的重要组成部分，合理设计、良好实施并规范报道的RCT临床研究通常可以为疾病的干预和治疗提供最高等级的循证医学证据。
为规范RCT临床研究的结果报告和学术发表，David Moher和Drummond Rennie于1996年起草了第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，并分别于2001、2010年进行修订。
本文就最新版的CONSORT声明，从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等7个部分25个条目进行详细解读，为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考。
关键词 随机对照试验临床试验 CONSORT 结果规范报告中图分类号：R19-0 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)05-0058-05引用本文 王瑞平, 李斌. 随机对照临床试验CONSORT声明解读[J]. 上海医药, 2022, 43(5): 58-62.Interpretation of CONSORT statements on randomized controlled clinical trialWANG Ruiping, LI Bin(Clinical Research & Innovation Center, Shanghai Skin Disease Hospital, Shanghai 200443, China) ABSTRACT Randomized controlled trial (RCT) are essential for clinical research, and RCT that are rationally designed, well-implemented and reported can usually provide the highest level of evidence-based medical evidence for disease interventions and treatments. In order to standardize the result reporting and academic publication of RCT clinical studies, the first edition of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement was drafted in 1996 by David Moher and Drummond Rennie and revised in 2001 and 2010, respectively. The latest version of the CONSORT statement was interpretated in detail from 7 sections and 25 items including title and abstract, introduction, methods, randomization, results, discussion, and other information so as to provide reference for medical staff to carry out the writing of result report on clinical research design and clinical research in the future.KEy WORDS RCT; clinical trials; CONSORT; specification results reporting为规范随机对照临床试验（randomized controlled clinical trial, RCT）的结果报告，降低RCT研究的偏倚，1996年David Moher和Drummond Rennie教授起草第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，该声明在很大程度上规范了RCT研究结果发表，提高了研究论文的质量[1-2]。
最新consort声明(版)
CONSORT声明1220世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学3家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床4试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著5名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳6叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规7范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质8量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of9Reporting Trials）声明”。
10随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该11规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对12报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从13下列网址免费获取：。
14完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、15杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的16要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条17目严格设计一项随机对照临床试验。
18表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要1以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言2简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象3诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施4试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的5特定的目的和假设评价的结局6主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7说明样本量估算的依据随机化随机分配的方8具体说明用什么方法进行随机分配法分配方案的隐藏9说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释21试验结果对实际应用的意义和价值结果的推广应用性概括证据22根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括192021222324。
CONSORT2010声明：报告平行对照随机临床试验指南的更新
满足所有读者的需求 ， 模棱两可 ， 甚或略而不述并不
可取 。须注 意 的是 ， Ｃ Ｎ Ｏ Ｔ ２１ “ ０ Ｓ Ｒ ００声 明” 包 含 不
任何对试验设计 、 实施和结果分析 的建议， 仅仅是说
免费获取 ， 也将在 Ｌ ｎｅ， ｂｔｒｓ ｎ ｙ ｅ ｌ ｙ Ｐ ｏ ｅｉｎ ，ｎａｓ ｆＩｔ ｎｌ ｄｃ ｅ Ｏ ｅ ｅｉ ａ ｃ Ｏ ｓｔｃ ａ ｄＧ ｎｃ ｏ ，ＬＳＭ ｄ ｉ Ａ ｎ ｌｏ ｅ ａ Ｍｅｉｎ ，ｐｎＭ ｄ— ｔ ｅ ｉ ｏｇ ｃｅ ｎｒ ｉ ｃ ｅＪｕｎｌ ｌ ｉ ｌ ｐｄｍｏ ｇ ，ＭＣＭｅｉｎ ｉ ， ｒ Ｃｉ ｃ ｉ ｉｏｙＢ ｄ ｉ ｎ ｏ ａ ｏ ｎａＥ ｅ ｌ ｆ ｃ ｅ和 Ｔｉ ｓ ｒ ｌ 等杂志发表。 ａ
估 ， 赖于该 试验 报 告对 方法 学 和研 究 结 果 信息 的 有 完整 、 清晰和透 明 的表 述 。遗憾 的是 ， 这种 评估 尝试 常常 以失败 告终 ， 因为许 多 试验 报 告并 不 能 完整 而 明晰地提供这 些关键 信息 。 临床试验报告不充 分促使 １９ “ ９６年 临床试 验报 告的统一标准 （ｏｓｌ ａ ｄｓ ｎａｄ ｆｅｏｉｇｔ． ｃｎｏｄｔ ｔ ｄｒｓ ｐｒｎ ｉ ｉ ｅ ａ ｏ ｒ ｔ ｒ ａ ， Ｏ Ｓ Ｒ 声 明 ”（ 称 Ｃ Ｎ Ｏ Ｔ 声 明 ）出 ｌ Ｃ Ｎ Ｏ Ｔ） ｓ 简 Ｏ ＳＲ
如 果设计 合 理并 得 以恰 当地 实 施 和报 告 ， 机 随 对照 临床试验是评价 医疗保 健 干预措施 效果 的金 标 准 。但 是 ， 如果方法学 方 面不严 谨 ， 随机 试验 则可 产
按CONSORT声明要求报告随机对照临床试验
２ 季 宁东 ，丁善 戎 ，薛 彩 萍 ，等 ．农 村卫 生 人员 培训 提倡 个 性化 ［ Ｊ ］ ． 中国医药指南 ， ２ ０ ０ ８ ，６ （ １ ３ ） ：１ ７ ８ — １ ７ ９ ．
（ 收稿 日期 ： ２ ０ １ ２—１ ０— ０ ８ ；修 回 日期 ：２ ０ １ ２—１ １ —３ ０ ）
造学习交流氛围 ，并 给专业技术人员一定的学习压力 ：定期开
身具有局 限性 ，一 般 以面授 为 主 ，讨论 、技能 操作 、 自学 为
辅 ，但是全科型卫生人才 的培养 ，在作为综合性医院和社区卫 生服务 中心的轮转与见习学习是必不可少 的环节。 因此 ，建立
办学习交流会、案例讨论会等专题活动 ；要求专业技术人员修 满继续教育学 分 ；为其 提供适 宜培训 信息 ；为其创造 培训 条 件 ；定 期开展多种形式 的院内考核 。
・
７ ５・
人员 的素 质、能力 、水 平 ，单 靠短 期培 训很 难有 较大 幅度 提 升 ，提高他们 的 自学意识 、 自学能力是 当务之急 。 ３ ． ２ 人才 队伍建设长效机 制 的建 立问题 一定 时期 内的集 中
培训所取得 的效果是显著 的，也是有 限的。集 中培训的方式本
多臂平行对照随机临床试验报告规范CONSORT 2010声明扩展版
中国循证医学杂志2021年2月第21卷第2期多臂平行对照随机临床试验报告规范：CONSORT2010声明扩展版魏旭煦\刘岩\胡嘉元\蒋寅\商洪才\张弛\段玉婷2’3，卞兆祥2,3，译1.北京中医药大学东直门医院（北京100700)2.香港浸会大学中医药学院（中国香港999077)3.中国E Q U A T O R中心（中国香港999077)•方法学•• 231 •【摘要】背景随机对照临床试验的报告质量欠佳。
当今，提高研究透明度至关重要，不充分的报告影响了对试验结果的可靠性和有效性的评估。
临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT)2010声明是为提升随机对照临床试验的报告质量而制定的，但其最初关注的是两组平行对照试验。
多臂试验常采用多个平行组设计方案，将试验者以相同概率随机分配至其中一个治疗组，比较多种干预措施的效 应，但以三组或者更多的组别为常见。
多臂试验的报告质量差异很大，使得对结果的判断和解释变得困难。
尽管 CONSORT2010声明的大部分内容同样适用于多臂试验，但其中一些要素需要修改，并且在某些情况下还有额外的问题需要澄清。
目的推出CONSORT2010声明的多臂试验报告扩展版，以便于此类试验的报告。
设计2014年CONSORT工作组会议后，成立了一个包括所有作者的指南撰写工作组。
工作组在2014年至2018年间，每两个月进行会面或电话会议，并通过电子邮件进行交流，讨论并制定了修订清单及其相关文本。
草稿随后发给了包含36人的CONSORT工作组及另外5名在临床试验领域的知名专家，以供他们审阅。
14人提供了详细的反馈意 见，工作组经过详细考虑，形成了扩展版的最终修订版。
结果 C O N SO R T声明多臂试验扩展版，扩展了 CONSORT2010清单中的10个条目，并提供了良好的报告示例及对每个扩展条目重要性的详尽解释。
随机临床试验研究（CONSORT声明）中关于讨论部分的对照条目
随机临床试验研究（CONSORT声明）中关于讨论部分的对
照条目
佚名
【期刊名称】《实用医学杂志》
【年(卷),期】2016(032)015
【摘要】为避免研究报告经常忽略重要的信息,国际生物医学期刊编辑委员会（ICMJE）在＂向生物医学期刊投稿的统一要求＂中指出,鼓励特定的研究设计撰写时参考有关的报道指南,对于随机对照试验,作者应参考CONSORT声明。
有关2010CONSORT声明中讨论部分的报告规范,节选了以下条目,请广大作者注意对照检查。
【总页数】1页(P2441-2441)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.随机临床试验研究（CONSORT声明）中关于讨论部分的对照条目 [J],
2.随机临床试验研究(CONSORT声明)中结果部分的对照条目 [J],
3.随机临床试验研究(CONSORT声明)中讨论部分的对照条目 [J],
4.随机临床试验研究(CONSORT声明)中讨论部分的对照条目 [J], 本刊编辑部
5.随机临床试验研究(CONSORT声明)中讨论部分的对照条目 [J],
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如何撰写高质量的流行病学研究论文第五讲 整群随机对照试验的报告规范——CONSORT扩展声明
如何撰写高质量的流行病学研究论文第五讲 整群随机对照试验的报告规范——CONSORT扩展声明作者：王波， 詹思延作者单位：100083,北京大学医学部公共卫生学院流行病学与卫生统计学系刊名：中华流行病学杂志英文刊名：CHINESE JOURNAL OF EPIDEMIOLOGY年，卷(期)：2007,28(2)参考文献(24条)1.Jiini P;Altman DG;Egger M Assessing the quality of controlled clinical trials 2001oumunne OC;Gulliford MC;Chinn S Methods for evaluating area-wide and organisation based interventions in health and health care:a systematic review 1999(05)3.Sackett DL;Gent M Controversies in counting and attributing events in clinical trials 19794.Moher D;Schulz KF;Altman DG The CONSORT statement:revised recommendations for improving thequality of reports of parallel-group randomised trials 20015.Simpson JM;Klar N;Donner A Accounting for cluster randomization:a review of primary prevention trials,1990through 1993[外文期刊] 19956.Cornfield J Randomization by group:a formal analysis 19787.Wears RL Advanced statistics:statistical methods for analyzing cluster and cluster-randomized data [外文期刊] 20028.Edwards S;Braunholtz DA;Lilford R J Ethical issues in the design and conduct of cluster randomised trials[外文期刊] 1999(7195)9.Hayes RJ;Bennett S Simple sample size calculation for clusterrandomized trials[外文期刊] 1999(2)10.Puffer S;Torgerson D;Watson J Evidence for risk of bias in cluster randomised trials:review of recent trials published in three general medical journals 200311.Campbell MK;Elbourne DR;Atlman DG CONSORT statement:extension to cluster randomized trials[外文期刊] 200412.Moher D;Jones A;Lepage L Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomisedtrials:a comparative before and-after evaluation 200113.Schulz K;Chalmers I;Hayes R Empirical evidence of bias:dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials 199514.Altman DG;Doré CJ Randomisation and baseline comparisons in clinical trials[外文期刊] 199015.Atienza AA;King AC Community-based health intervention trials:an overview of methodological issues[外文期刊] 200216.World Medical Association Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects World Medical Association Declaration of Helsinki 199717.Elbourne DR;Campbell MK Extending the CONSORT statement to cluster randomised trials:for discussion[外文期刊] 2001(3)18.Elbourne D Guidelines are needed for evaluations that use cluster approach 199719.lsaakidis P;Ioannidis JPA Evaluation of cluster randomized controlled trials in sub-SaharanAfrica[外文期刊] 2003(9)20.Chuang JH;Hripcsak G;Jendcrs RA Considering clustering:a methodological review of clinical decision support system studies 200021.MacLennan GS;Ramsay CR;Mollison J Room for improvement in the reporting of cluster randomised trials in behaviour change rcscarch 200322.Donner A;Brown KS;Brasher P A methodological review of non-therapeutic intervention trials employing cluster randomization,1979-1989[外文期刊] 199023.Divine GW;Brown JT;Frazier LM Unit of analysis error in studies about physicians' patient care behavior[外文期刊] 199224.Fayers PM;Jordhoy MS;Kaasa S Cluster randomized trials[外文期刊] 2002(1)本文链接：/Periodical_zhlxbx200702024.aspx。
按CONSORT声明要求报告随机对照试验
何谓CONSORT声明
– CONSORT小组
• • • • 临床试验学家 统计学家 流行病学家 生物医学编辑
CONSORT声明主要内容
• 一个流程图：介绍病例入组到进入分析 各阶段的动态变化 • 一个核查表：22个项目，从文题到讨论 都有要求
CONSORT声明核查表
CONSORT声明核查表
CONSORT声明核查表
CONSORT声明的内容
• 引言 科学背景和原理的解释
引言举例
• Angiotensin-converting–enzyme (ACE) inhibitors slow the progression of chronic kidney disease in the presence or absence of diabetes, particularly in patients with mildto-moderate renal insufficiency, as reflected by a serum creatinine level of 1.5 to 3.0 mg per deciliter (133 to 265 µmol per liter).1-3
引言举例
• Many infer that the unique benefits of these drugs in patients with advanced renal failure might not be superior to those afforded by blood-pressure control alone.4 As a result, patients with advanced chronic kidney disease have not been included in prospective, large-scale clinical trials of ACE inhibitors.1,6
第二讲_如何报告随机对照试验_国际报告规范CONSORT及其扩展版解读
・临床流行病学论文写作系列讲座・DO I:10.3969/j .iss n.167325501.2010.02.012第二讲:如何报告随机对照试验———国际报告规范CONSO R T 及其扩展版解读詹思延作者单位 北京大学循证医学中心 北京,100083通讯作者 詹思延,E 2mail:siyan 2zhan@bj m u .edu .cn 随机对照试验(RCT )通常是评估干预效果的最佳研究设计,但低质量的临床试验可能会错误地估计疗效。
自2000年以来,每年都有25000篇随机或对照试验的文章被发表,但庞大的数量并不意味着决策者很容易找到可信的证据进行临床和保健决策[1],中国发表的随机对照试验文章质量亦令人堪忧[2]。
解决这些问题,一方面需从源头抓起,注重顶层设计和实施过程的质量控制;另一方面,完整、准确地报告研究论文也有助于读者判断临床试验的内外部真实性(或称有效性)和应用价值。
本文旨在对近年来国际上提出的随机对照试验相关报告规范即临床试验报告的统一标准(Cons olidated Standards of Reporting Trials,CONS ORT )及其扩展版进行解读。
1 CO N SO R T 声明的制定与内容解读 1995年,为了提高随机对照试验报告质量,一个由临床试验学者、统计学家、流行病学家和生物医学编辑组成的国际小组制定了CONS ORT 声明[3,4]。
1999年,CONS ORT 声明制定组织依据最新的关于偏倚产生的证据,对1995年的C ONS ORT 清单和流程图进行了修订。
修订后的CONS ORT 声明包括一个由22个条目组成的清单(表1黑色字体部分)和一个流程图[5]。
CONS ORT 声明最初针对的是两组平行设计试验的报告,但大部分内容可以用于其他类型的设计,如等效试验、析因试验、组群试验和交叉试验等。
1.1 突出随机化 在报告的标题、摘要和前言部分,标题中尽可能包括“随机化”一词,摘要里明确陈述研究对象被随机分配到比较组,研究背景应当陈述开展一个新试验的理由,最好包括对既往相似试验系统综述的引用或者对这类试验缺乏的解释。
报告随机对照试验的CONSORT声明修订版说明与详述01
Chinese J Evidence2Based Medicine,2005,Vol15(9)报告随机对照试验的CO NS O RT声明修订版:说明与详述(一)The Revised CONS ORT St ate ment for Reporti n g Rando m i zed Tr i a ls:Expl anati on and El aborati on(1)Douglas G.Alt m an1,Kenneth F.Schulz2,David Moher3,Matthias Egger4,Frank Davidoff5,Diana Elbourne6,Peter C.G tzsch7,Thomas Lang8for the CONSORT Group1.英国健康科学研究所医学统计学中心I CRF医学统计学组(牛津OX37LF);2.美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组(P OBox139503);3.加拿大东安大略湖所儿童医院Thomas C.Chal m ers Cente系统评价中心(渥太华K1H8L1);4.英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网(布里斯托尔B582PR);5.美国内科医师协会《内科学年鉴》(费城P A19106);6.英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元(伦敦WC1E7HT);7.北欧Cochrane中心(哥本哈根DK22100C);8.13849Edgewater D rive,Lake wood,OH44107 【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】16722531(2005)09071203 有充分的证据表明目前随机对照试验(RCT)的报告质量不尽如人意。
最近的方法学调查表明,不恰当的报告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚RCT本可摒弃系统偏差的特征。
RCT中的系统偏差反映出了科学性差,而科学性差会严重影响正确的伦理标准。
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。
通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。
医生们赶快开展临床研究吧！开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。
今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。
CONSORT清单的“方法”部分Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；——在报告的结果部分进一步解释细节。
Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。
事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。
——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。
例如，（1）关于分层变量的校正。
(item 8b 随机化中采用的分层变量)必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。
（2）关于baseline的校正。
(item 16)如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。
CONSORT清单的“结果”部分Item 13. 受试者流程图：——分组后排除受试者并不随机；如：有些受试者因为急性恶化或出现副作用而失访，如果这类受试者在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论。
——了解多少人没有按分配接受干预或没有完成治疗有助于读者判断多大程度低估或高估了疗效；——为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须:（1）事先周密计划随访事宜；（2）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（case report form）。
最新医学研究报告规范——CONSORT声明
声明
题目和摘要 (Title and Abstract)
要点：
4. 结果：每组受试者数目、募集状态、进入分析集的每组受试者数目、主要
结局、不良事件
2020
医学研究报告规范 ——CONSORT声明
医学研究 ➢ Poor research ➢ Poor trial design ➢ Poor reporting of research
——An editor of the Lancet Oncol
医学研究报告规范——CONSORT 声明
结果（Results）
➢ 14a 决定病人入选标准和随访的时间 ➢ 14b 为什么试验结束或停止
➢ 15 各组人口统计学和临床特征的基线资料表格 ➢ 16 每组参加人数(分母)包括每次分析时及是否按最初分配进行
分析均被包括进去，是否按最初分组分析
医学研究报告规范——CONSORT 声明
➢ 5：详细描述每组的干预措施，包括如何及何时进行干预。
医学研究报告规范——CONSORT 声明
方法（Methods）
➢ 6a：包括主要和次要结局测量指标，包括如何及何时进行评估 ➢ 6b：试验开始后，任何针对试验结局测量进行的改变，及理由
医学研究报告规范——CONSORT 声明
方法（Methods）
Lancet (44.002 )、J Am Med Assoc (37.684 )、Lancet Oncol (26.509 )、J Clin Oncol (20.982)、Brit Med J (19.697 )、Plos Med (13.585 )、Medicine (2.133)等。 ➢ CONSORT 2010 修订版。 ➢ 包括：含有25个条目的列表和1个流程图。
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继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。
通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。
医生们赶快开展临床研究吧！
开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。
今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。
CONSORT清单的“方法”部分
Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：
——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；
——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；
——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；
——在报告的结果部分进一步解释细节。
Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：
——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。
事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。
——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。
例如，
（1）关于分层变量的校正。
(item 8b 随机化中采用的分层变量)
必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。
（2）关于baseline的校正。
(item 16)
如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。
CONSORT清单的“结果”部分
Item 13. 受试者流程图：
——分组后排除受试者并不随机；
如：有些受试者因为急性恶化或出现副作用而失访，如果这类受试者在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论。
——了解多少人没有按分配接受干预或没有完成治疗有助于读者判断多大程度低估或高估了疗效；
——为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须:
（1）事先周密计划随访事宜；
（2）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（case report form）。
Item 14. 受试者招募：
——明确招募受试者的时间和随访时间，有助于读者了解试验所处的历史背景；——很多临床试验中，结局指标是出现某事件的时间，每位受试者的随访均应结束于某一特定时间，应报告该结束时间，最小、最大及中位随访时间；
——如果试验在期中停止或结束，须报告详细的原因，谁做出的停止决策，包括资助机构在做出停止决定中所承担的责任。
受试者提前结束试验会导致估算样本和实际样本不符，而且可能会导致过高估计效应值。
Item 15. 基线资料：
——有助于读者判断试验结果与特定病人的相关程度；
——对基线资料一般不做假设检验。
Item 16. 每一项分析中各组的受试者数量以及分析是否是原始的分配数：
——意向性分析集（Intention-to-treat，ITT）：所有被随机分配者的资料都包含在分析之中，按照最初的分配情况分析，包括随机化后未完成试验者；
——符合方案集（Per protocol analysis，PP）：分析仅限于满足计划规定的（满足纳入排除标准、完全执行干预和得到结局评价）受试者；
——有时两种分析集的结果都要报告；
——主要结局指标的分析应采用意向性分析集（ITT）。
Item 17. 结局及估计值：
——对于每组的每个结局指标，研究结果都应总结报告。
计量资料：均值、标准差，组间差值等
二分类资料：RR值、OR值等
生存资料：HR值、中位生存时间的差异
对所有的结局，应给出可信区间表示估计的精确性，常采用95%可信区间。
P值可作为可信区间的补充报告，但是结果的报告中绝不能只有P值。
——应报告研究方案中规定的所有主要和次要结局指标，而不能挑选只有统计学意义的报告。
Item 18. 辅助分析：
——报告所有其它分析，包括亚组分析和校正分析，说明哪些是预先设定的，哪些是探索性的。
——应避免过多采用亚组分析(subgroup analysis)。
若使用，应报告分析了哪些亚组及其原因，各亚组间干预效果的差值（及其可信区间），而不能只报告P值。
——校正分析(adjusted analysis)类似，若使用，应同时报告校正前和校正后的结果，同时注明校正分析（包括校正变量的选择）是否是预先设计的。
预告
到此为止，我们已经解析完随机对照临床研究的报告规范，下一期，我们将介绍非随机对照试验的点点滴滴，期待您的关注！。