继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明

继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明

《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。医生们赶快开展临床研究吧！

开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。

CONSORT清单的“方法”部分

Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：

——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；

——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；

——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；

——在报告的结果部分进一步解释细节。

Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：

——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。

——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。例如，

（1）关于分层变量的校正。(item 8b 随机化中采用的分层变量)

必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。

（2）关于baseline的校正。(item 16)

如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。

CONSORT清单的“结果”部分

Item 13. 受试者流程图：

——分组后排除受试者并不随机；

如：有些受试者因为急性恶化或出现副作用而失访，如果这类受试者在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论。

——了解多少人没有按分配接受干预或没有完成治疗有助于读者判断多大程度低估或高估了疗效；

——为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须:

（1）事先周密计划随访事宜；

（2）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（case report form）。

Item 14. 受试者招募：

——明确招募受试者的时间和随访时间，有助于读者了解试验所处的历史背景；——很多临床试验中，结局指标是出现某事件的时间，每位受试者的随访均应结束于某一特定时间，应报告该结束时间，最小、最大及中位随访时间；

——如果试验在期中停止或结束，须报告详细的原因，谁做出的停止决策，包括资助机构在做出停止决定中所承担的责任。受试者提前结束试验会导致估算样本和实际样本不符，而且可能会导致过高估计效应值。

Item 15. 基线资料：

——有助于读者判断试验结果与特定病人的相关程度；

——对基线资料一般不做假设检验。

Item 16. 每一项分析中各组的受试者数量以及分析是否是原始的分配数：

——意向性分析集（Intention-to-treat，ITT）：所有被随机分配者的资料都包含在分析之中，按照最初的分配情况分析，包括随机化后未完成试验者；

——符合方案集（Per protocol analysis，PP）：分析仅限于满足计划规定的（满足纳入排除标准、完全执行干预和得到结局评价）受试者；

——有时两种分析集的结果都要报告；

——主要结局指标的分析应采用意向性分析集（ITT）。

Item 17. 结局及估计值：

——对于每组的每个结局指标，研究结果都应总结报告。

计量资料：均值、标准差，组间差值等

二分类资料：RR值、OR值等

生存资料：HR值、中位生存时间的差异

对所有的结局，应给出可信区间表示估计的精确性，常采用95%可信区间。P值可作为可信区间的补充报告，但是结果的报告中绝不能只有P值。

——应报告研究方案中规定的所有主要和次要结局指标，而不能挑选只有统计学意义的报告。

Item 18. 辅助分析：

——报告所有其它分析，包括亚组分析和校正分析，说明哪些是预先设定的，哪些是探索性的。

——应避免过多采用亚组分析(subgroup analysis)。若使用，应报告分析了哪些亚组及其原因，各亚组间干预效果的差值（及其可信区间），而不能只报告P值。——校正分析(adjusted analysis)类似，若使用，应同时报告校正前和校正后的结果，同时注明校正分析（包括校正变量的选择）是否是预先设计的。

预告

到此为止，我们已经解析完随机对照临床研究的报告规范，下一期，我们将介绍非随机对照试验的点点滴滴，期待您的关注！