有源医疗器械产品有效期验证报告2019

产品有效期验证报告

型号：XXX

编制：日期：审核：日期：批准：日期：

一目的

验证本公司生产的安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中技术参数的准确性。

二、评价路径

产品组成：

PCBA 外壳电池显示屏

产品功能：

产品临床使用的情况：

。

结论：产品组成典型、功能比较单一，结合临床应用情况适用整机加速老化试验的方法。

三、验证方案

1、确定样品数量：

整机6台。

2、有效期和可靠度：

有效期5年，可靠度0.9。

3、确定临床使用模式：

使用阶段有三种模式，分别为贮存模式、待机模式和工作模式。本产品

允许连续工作，采用最极端的连续工作模式.

4、加速因子

4.1定义

加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠

性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因

子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命

之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。

4.2本产品的临床使用应力剖面：

本产品用于临床的康复治疗，临床使用应力主要为温度和湿度。

参考温湿度：25˚C，65%RH。

4.3 温度加速因子

温度的加速因子由Arrhenius 模型计算：

其中，Lnormal 为正常应力下的寿命，Lstress 为高温下的寿命，Tnormal 为室温绝对温度，Tstress 为高温下的绝对温度，Ea 为失效反应的活化能（eV），k 为Boltzmann 常数，8.62×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，

表1 给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。

设备名称失效类型失效机理活化能（eV）

IC 断开Au-Al 金属间产

生化合物 1.0

IC 断开Al 的电迁移0.6

IC（塑料）断开Al 腐蚀0.56 MOS IC（存贮

器）短路氧化膜破坏0.3～0.35

二极管短路PN 结破坏（Au-Si

固相

反应） 1.5

晶体管短路Au 的电迁移0.6

MOS 器件阈值电压漂

移发光玻璃极化 1.0

MOS 器件阈值电压漂移Na 离子漂移至 Si

氧化膜 1.2～1.4

MOS 器件阈值电压漂移Si-Si 氧化膜的

缓慢牵引 1.0

4.4湿度加速因子

湿度的加速因子由 Hallberg 和 Peck 模型计算：

其中，RHstress 为加速试验相对湿度，RHnormal 为正常工作相对湿度，n 为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于 2～3 之间。

4.5综合加速因子

温度和湿度来考核产品的使用寿命。在 50℃、90%RH 下做加速寿命测试，故其速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下

其中，AF位加速因子，Ea 为激活能为 0.6eV，k 为玻尔兹曼常数且 k=8.6×10-5eV/K，T 为绝对温度、RH 为相对湿度（单位％），一般情况下 n 取为 2。

Tnormal =25℃ ;RHnormal=65%

Tstress=50℃. ;RHstress=90%

AF=13.72

5、试验时间

产品标称使用期限5年，最多含2个闰年，每周使用7d，每天使用24h，则产品工作总时间为43848h。根据GB/T34986-2017《产品加速试验方法》的要求，可靠度为0.9 则试验时间为预计总工作时间的1.2倍

工作模式加速老化时间=(工作总时间×120%)/(加速因子*台数)

=43848×120%/（13.72*6）

=639.18

总测试时间为639.18h，换算为27d。

6、测试要求：

6.1实验前：

a、性能测试:符合产品技术要求的2.1

b、外购结构测试：符合产品技术要求的2.2

c、基本安规测试：符合漏电流、电介质强度的要求

6.2实验中：

a、基本性能测试 :符合产品技术要求的2.1.4

b、外购测试:符合产品技术要求的2.2

6.3试验后

a、性能测试:符合产品技术要求的2.1

b、外购结构测试：符合产品技术要求的2.2

c、基本安规测试：符合漏电流、电介质强度的要求

三、试验过程和记录

1样品编号：

1#: 2#：

3#: 4#：

5#: 6#：

2、在常温下进行性能、外观结构、安规的测试。

3将产品放入恒温恒湿箱，试验时产品正常通电，输出设置为最大输出强度每天两次测试最大输出是否符合技术要求。

开始时间：结束时间：

试验记录详见附录（加速老化测试记录表.）

4、试验结束后恢复到常温，在常温下进行性能、外观结构、安规的测试。

5、测试结果：

产品在50℃，RH 90%的环境下工作28天仍能满足产品技术要求

四、结论：

通过加速老化试验结果可知。我司生产的产品在5年内是安全有效的.

加速老化测试记录表样品编号：1#: 2#：

3#: 4#：

5#: 6#：