过程确认指南

3）第三个阶段：长期过程稳定性的建立→ 性能鉴定（PQ）
IQ OQ PQ介绍
5
• 名词定义
① 过程确认：有客观证据支持，即过程将连 续地产出符合预定要求的结果或产品。
② 过程确认方案(计划)：说明如何实施确认
的文件，包含了测试参数、产品特性、生产 设备和由什么构成可接受测试结果的判断要 点。
③ 验证：通过检查和提供客观证据来肯定
（产品）已符合规定的要求。
IQ OQ PQ介绍
• 名词定义
⑥安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，已
经合理地考虑到所有过程设备及其附属系 统的安装符合制造商批准的规范和设备供 应商建议的所有主要方面。
⑦操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，与
产品有关的过程控制限度和动作水平符合 所有预先设定的要求。
⑧性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即
主要内容
1. 《过程确认指南》文件内容简介
2. 出雲工场《过程确认实施规定》介绍 3. 出雲工场过程确认报告实例介绍
1
说说『过程确认』
• 当过程结果不能为其后的检验或试验充分验 证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已 确定的程序批准。
• 确认活动和结果，包括批准日期和批准人签 字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形 成文件。
• 应为已经确认的过程的参数进行监视和控 制建立和保持程序，以确保规定的要求持 续得到满足。
IQ OQ PQ介绍
2
目的、范围和作用
• ①ISO 13485:2003、②中国医疗器械生产质量管 理规范及③FDA的21CFR part 820对过程确认都 有要求
• 有助于生产厂家了解过程确认方面的质量管理体 系要求。
IQ OQ PQ介绍
8
何时需要实施过程确认
A 过程输出是 否可以验证
否
D 确认
Hale Waihona Puke Baidu
是
B
是
验证是否充
分&成本经济
否
c 验证 & 控制
过程
低 过程风险评估
高
验证&控制该 过程
E
重新设计产品 和/或过程
过程确认的判别程序
IQ OQ PQ介绍
9
需要进行确认的常见过程
灭菌过程 洁净区环境条件 无菌灌装过程 灭菌包装密封过程 冻干法过程 热处理过程 电镀过程 塑料注射成型过程
IQ OQ PQ介绍
17
② 确认计划书
• 确认计划书 描述确认工作如何执行的文件，内容 可包括测试参数、产品特性、过程设 备、以及判定测试结果合格与否的准 则等。
IQ OQ PQ介绍
详见下一页
18
确认计划书的内容，一般可包括：
• 识别所要确认的过程
• 产品、零配件、原材料的
• 识别过程所生产的产品
IQ OQ PQ介绍
20
过程确认三要素
1. 安装鉴定IQ—验证设备安装到位并 正确运行
2. 操作鉴定OQ—开发出可以制造所有 规范的产品或结果的过程
• 主要应用于对医疗器械的生产过程（也包括维修 和安装）。
• 对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保 证的，过程确认起着相当重要的作用。
IQ OQ PQ介绍
过程确认作用
• 改善整体质量 • 消除废料与返工 • 降低检验成本 • 提高产品过程能力 • 减少顾客抱怨，增进顾客满意度 • 减少产品召回或伤害事件
• 对需要确认的过程进行详 • 过程设备的维修
细描述
• 判定再确认的基准
IQ OQ PQ介绍
19
确认计划书
IQ, OQ, PQ应基于产品/过程的要求： • 确定验证/监测什么参数 • 确定如何验证/监测这些参数 • 确定做多少次验证/监测即多少次的数据以
用于统计分析。 • 确定验证/监测时机 • 规定（定义）接收/拒收标准 • 规定所要求的文件
相关规范
• 判定确认结果是否满足要 • 确认过程中应执行的特殊
求所需要的客观可测量的 控制或条件
准则
• 应加以监控的过程参数，
• 确认时期
以及监控所使用的方法和
• 过程所使用的设备、操作 加以监控的产品特性
人员，甚至工作班次
• 评价产品所需的任何主观
• 识别过程设备及其品质
准则
• 识别操作人员及其资格 • 数据分析方法
……
IQ OQ PQ介绍
10
可以使用验证满足的过程
手动切割过程 溶液的颜色，浑浊度和pH的
测定
目测印刷好的电路板 线束的生产和测试
……
IQ OQ PQ介绍
11
可能需要进行确认的过程
某个清洁过程 某个人工装配过程 数控切割过程 某个灌装过程 ……
在医疗器械生产行业，对以上项目一般建议进 行确认。
IQ OQ PQ介绍
IQ OQ PQ介绍
4
过程确认的三个阶段
• 一般说来，过程确认是医疗器械生产厂家用来策划、 获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。
这些活动可分为三个阶段：
1）第一个阶段：对使用设备和必要服务规定的一个
初始鉴定→
安装鉴定（IQ）
2）第二个阶段：对过程产生可接受的结果和建立过 程参数限制范围（最坏情况）的一个证明→ 操作鉴定（OQ）
在预期条件下，过程可以连续地产出符合 所有预先确定要求的产品。
IQ OQ PQ介绍
7
为何需要过程确认
• 某些产品质量要求，只能通过破坏性试 验来保证
• 过程零部件的加工缺陷或瑕疵，在进一 步加工半或成品投入使用后，可能会暴 露出来。
• 过程确认可以证明该过程将连续产出符 合预定（设计与开发）要求的产品。
12
过程确认的统计方法和工具
控制图 能力研究 试验设计 方差分析 强化设计方案 故障状态 效应分析 抽样方案
反正法
IQ OQ PQ介绍
13
过程确认的实施步骤
⑧
再确认
①
组成确 认小组
②
确认 计划书
过程 ⑦ 控制
③ 安装
鉴定
文件化
⑥
性能 鉴定
⑤
IQ OQ PQ介绍
操作 鉴定
④
14
过程确认活动项目列表
组成多功能小组 制定步骤和规定要求 确定和描述过程 规定过程参数和希望输出的（产品质量） 就验证和（或）确认做出决定 制定一个主要确认计划书 选择确认的方法和工具 编制确认方案（计划） 实施IQ、OQ、PQ并将结果形成文件 重要 决定并连续地控制过程 再确认
IQ OQ PQ介绍
15
整个确认计划的组成部分
确认计划
过程确认
安装、 运行和性能
鉴定 (IQ, OQ, PQ)
IQ OQ PQ介绍
16
①确认的实施 — 准备阶段
首先，考虑组建一个多功能小组来计划和监
视确认活动 。小组成员应具备以下职能: • 质量保证 • 工程 • 生产 • 其它取决于公司的组织和产品类型： • 实验室 • 技术服务 • 研发 • 管理业务、法规事务 • 临床工程 • 采购或计划