过程确认指南
GHTF- 过程指南中文版
5.6最终报告…………………………………..…………………….…………………12
6确认状态的保持………………………………………………….………………….12
6.1监视和控制………………..……………………………………….………………12
6.2过程和（或）产品的改变……..…………………………………...………….…...12
6.3连续的控制状态………………..……………………………………….…………12
6.4再确认原因举例…………..…………………………………………….…………12
7过程确认中历史数据的使用…………………………………………………….….13
最终文件
标题：质量管理体系——过程确认指南
编写：GHTF第3研究组
签署：全球协调任务组织
日期：2004年1月第2版
Taisuke Hojo, GHTF主席
本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南—2004年1月第7页
仅凭验证便足以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进行验证，并且正确地控制该过程（C）。
如果不能验证该过程输出，那么应决定对该过程进行确认（D）；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进（E）。同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求验证和控制。
3.1过程确认的判定….………………………………………………………………..6
过程确认(质量管理体系-过程确认指南)
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
A Is Process
Output Verifiable
No
B
Yes
Is Verification Sufficient &
Yes
Cost Effective
No
C Verify & Control the Process
操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用 程度。
性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要 求的产品。
过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产 品。
过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由 什么构成可接受测试结果的判断要点。
3.2 举例
1.应确认的过程 ✓ 消毒过程 ✓ 清洁室的环境条件 ✓ 无菌填充过程 ✓ 无菌包装密封过程 ✓（低压）冻干过程 ✓ 热处理过程 ✓ 电镀过程 ✓ 注塑成形过程
3.2 举例
2.可以经验证便成功覆盖的过程 手动切割过程 溶液的颜色、混浊度、总pH 值的测试方案 印制板的目测检查 电缆线束的制造和测试
3.2 举例
3.以上模式中可能需要进行确认的过程 ➢ 清洁过程 ➢ 手工装配过程 ➢ 数控切割过程 ➢ 填充过程
在验证某个过程输出的同时，应确认用于该过程的软件应用，确定软件符合 其预期用途。
4.过程确认的统计方法和工具
(1).接受抽样方案 接受抽样方案抽取了产品中的某个样品，并使用该样品来做出接受或拒绝的
看，该工具被定义为评估析因试验（factorial experiments）设计结果的方法论， 该试验是用来确定在过程中引起变化的系数间的相对影响和交互作用的。该工具 是方法分析（ANOM）的替换方案。
GHTF过程确认指南(翻译)
标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第 3 研究组签署：全球协调任务组织日期：2004 年 1 月第 2 版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF 第 3 研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004 年 1 月第2页过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)0 前言由于在 ISO 13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于 1999 年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第 2 版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从 0 到 3.4 部分、图一到附录B 都进行了修改。
修改分为两种类型：1）为符合 ISO 13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）为反映 ISO 13485:2003 中 7.5.2 条的新过程确认要求，对图1 和相应文本所做的修改。
《过程确认指南》课件
好处
过程确认可以帮助组织提高 效率和质量，使业务过程更 透明，降低风险并增强组织 绩效。
过程确认步骤
1
1 .准备
定义过程确认目标，确定要验证的过程，
2 .执行
2
识别关键方案和资源，并建立确认计划。
执行确认计划，收集数据和信息。确保
收到的信息符合标准，并识别任何异常
或改进机会。
3
3 .分析
分析数据和信息，确认过程是否符合标
问题解决工具
如 Fishbone 图和 5W1H 等，用于识别问题根本原因 并解决它们。
过程确认的好处
1 提高效率和质量
确认过程可帮助您最大化效率和质量，确保 您提供的产品和服务得到满足。
2 透明的业务流程
通过清晰定义业务和流程，所有使用方都会 清楚知道正确执行每个任务的方法。
3 降低风险
通过尽早发现问题并实施更好的控制方法， 过程确认可帮助您降低风险和损失。
《过程确认指南》PPT课 件
欢迎来到我们的《过程确认指南》PPT课件！今天我将向您介绍如何确认关键 业务过程，并保证它们能正确地执行。请跟随我一步一步学习。
什么是过程确认？
过程确认定义
过程确认是一种评估企业关 键业务流程的方法，以保证 它们能够可靠地提供高质量 的产品或服务。
重要性
过程确认有助于识别问题， 减少错误，降低成本并提高 客户满意度。
准，是否需要改进，并确定问题的根源。
4 .改进
4
实施改进措施，并验证改进措施是否成 功。确保意见被执行，并有任何必要的
跟踪和调整。
过程确认工具和技术
确认表
提供一份详细的确认表，包含要审核的过程步骤和 标准。
流程图
过程确认(质量管理体系过程确认指南).pptx
重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定，这样的设计可能有助于降低风 险或成本（E）。
过程确认
质量管理体系——过程确认指南 （GHRF/SG31/N99-10：2004（第二版））
0.前言
过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果 （产品、服务或其它输出）是有保证的。
对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内 进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。
决定。接受抽样方案普遍用于生产，以决定是否接受（发放）或拒绝（保留）该 批产品。但是，它们也可在确认中使用，以接受（通过）或拒绝（失败）该过程。 经过抽样方案做出的接收决定，可使人自信地说:“拥有95％的自信，缺陷率小于 1％。”
4.过程确认的统计方法和工具
(2).方法分析（ANOM） 判定谐振器和仪器等之间是否存在明显区别的统计学研究。该工具有许多作
D ValiDdate
E Redesign Product
and/or Process
图.1 过程确认判定的树状图
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应考虑该输 出是否可通过后续的监控或测量来验证（A）。如果可以，那么应该考虑是否仅凭验证便足 以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进 行验证，并且正确地控制该过程（C）。
GHTF过程确认指南翻译
标题：质量管理体系——过程确认指南编写：第3 研究组签署：全球协调任务组织日期：2004 年1 月第2 版, 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
第3 研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004 年1 月第2页过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的 (5)1.2 范围………………………………………………………...………………………. .52 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（） (10)5.4 操作鉴定（） (10)5.5 性能鉴定（） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)第 3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年 1 月第3页0 前言由于在13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999 年）重新发表名为“399-10:2004（第2 版本）” 的文件，它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0 到3.4 部分、图一到附录B 都进行了修改。
修改分为两种类型：1）为符合13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）为反映13485:2003 中7.5.2 条的新过程确认要求，对图1 和相应文本所做的修改。
GHTF—质量管理体系--过程验证指南中文版
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第2页过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第3页0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。
GHTF-过程验证指南中文版(了解文件)
s amp l eGHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题：质量管理体系 —— 过程确认指南编写：GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月 第2版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
s amp l eGHTF 第3研究组 — 质量管理体系 过程确认指南 — 2004年1月 第2页过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围.......................................................................................5 1.1 目的 ..............................................................................................5 1.2 范围 .. (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认............................................................5 3.1 过程确认的判定..............................................................................6 3.2 举例.. (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施.......................................................................................8 5.1 准备阶段.........................................................................................8 5.2 方案编制.........................................................................................9 5.3 安装鉴定（IQ ）.............................................................................10 5.4 操作鉴定（OQ ）............................................................................10 5.5 性能鉴定（PQ ）.............................................................................11 5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持................................................................................12 6.1 监视和控制....................................................................................12 6.2 过程和（或）产品的改变.....................................................................12 6.3 连续的控制状态..............................................................................12 6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)s amp l eGHTF 第3研究组— 质量管理体系过程确认指南 — 2004年1月第3页0 前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。
GHTF- 过程指南中文版
过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果（产品、服务或其它输出）是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南—2004年1月第8页
4过程确认的统计方法和工具
用于过程确认的工具和方法有很多种。附录A介绍了初步的统计和过程确认（方法），各个方法的基本概念可以作为一个指导。其中，包括了控制图表、能力研究、试验设计、容差分析、强化设计方案、故障状态、效应分析、抽样方案和反正法。
8活动小结…………………………………………………….……………………….13
附录
A过程确认的统计方法和工具…………………………………………………….....15
B确认的举例………………………………………………….………………………25
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南—2004年1月第3页
重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定，这样的设计可能有助于降低风险或成本（E）。
3.2举例
以下内容是关于过程举例的清单：（1）应确认的，（2）可以经验证便成功覆盖的，和（3）可以被验证的过程，但是，出于商业目的，可以选择确认或不确认。
（1）应确认的过程
消毒过程
清洁室的环境条件
无菌填充过程
在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。
医疗器械行业包含了许多的技术和应用，从简单的手工工具到复杂的数控外科仪器，从嵌入式螺钉到人造器官，从血糖试纸到诊断成像系统和实验室测试设备。这些器材都是由各种规格、结构、产量、生产过程和管理方法组合在一起生产出来的。这些要素，尤其是每样器材的产量和生产步骤的数目（如焊接步骤）在很大程度上影响了过程确认的实际应用。由于存在多样性，本指南不建议特定的过程确认的实施方法，因此，它不能用来评估（器材）是否符合质量管理体系要求。本指南目的在于通过符合实际的解释和过程确认原理的举例来扩充质量管理体系要求（的内容）。厂商可以也应该找出或选择专门的技术指南，将过程确认应用到实际情形里。
质量管理体系之过程确认指南
质量管理体系之过程确认指南英文回答：Process confirmation is a crucial step in the quality management system, as it ensures that the processes are consistently meeting the desired outcomes and requirements. It involves verifying that the processes are being carried out as planned and are effective in achieving the desired results.One of the key aspects of process confirmation is identifying the critical processes within the organization. These are the processes that have a direct impact on the quality of the products or services being delivered. For example, in a manufacturing company, the critical processes may include product design, production, and quality control.Once the critical processes have been identified, the next step is to establish criteria for evaluating their effectiveness. This may involve setting specificperformance indicators or metrics that can be used to measure the success of the processes. For instance, in the production process, the criteria for evaluation may include the rate of defects, production efficiency, and customer satisfaction.After establishing the criteria, it is important to regularly monitor and evaluate the processes to ensure that they are meeting the desired outcomes. This may involve conducting audits, inspections, or reviews to identify any deviations or areas for improvement. For example, if the production process is consistently producing products with defects, it may indicate a need for process improvement or additional training for the staff.In addition to monitoring the processes, it is also important to document and communicate the results of the process confirmation activities. This helps to ensure transparency and accountability within the organization. For example, a report detailing the findings of a process confirmation audit can be shared with the relevant stakeholders to keep them informed of the current state ofthe processes.Overall, process confirmation is essential for maintaining and improving the quality management system within an organization. By identifying critical processes, establishing evaluation criteria, monitoring performance, and communicating results, the organization can ensure that its processes are effective in meeting the desired outcomes and requirements.中文回答：过程确认是质量管理体系中至关重要的一步，它确保各项流程持续地达到所期望的结果和要求。
GHR-FSG31-N99-10过程确认指南
均值显著地偏离总均值的技术
4.过程确认的统计方法和工具
(3).方差分析（ANOVA） 判定谐振器和仪器等之间是否存在着明显区别的统计学研究。从统计学角度
看，该工具被定义为评估析因试验（factorial experiments）设计结果的方法论，
该试验是用来确定在过程中引起变化的系数间的相对影响和交互作用的。该工具 是方法分析（ANOM）的替换方案。
0.前言
过程确认是用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。这些活动可分 为三个阶段： 1）第一个阶段，对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定——也作安装鉴定（IQ）。 2）对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围（最坏情况）的一个证明——也 作操作鉴定（OQ）。 3）长期过程稳定性的建立——也作性能鉴定（PQ）。
1.目的和范围
1.1 目的 本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。 1.2 范围 本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。（本文件提出了） 关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设计控制 （的部分）。
2.定义
安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和 辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。 操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用 程度。 性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要 求的产品。 过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产 品。 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由
过程确认
质量管理体系——过程确认指南 GHRF/SG31/N99-10：2004（第二版） 深圳市德信诚经济咨询有限公司
GHTF过程确认指南
最终文件标题：质量管理体系过程确认指南编写：GHTF第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的................................................................ ■ (5)1.2 范围.................................................................... ..52 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定...... . (6)3.2 举例............. ... ............................................... ..74 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段.............. ... .......................................... (8)5.2方案编制 ................................................................ (9)5.3 安装鉴定（IQ）........................................................ .10 5.4 操作鉴定（0Q）................................................. .10 5.5 性能鉴定（PQ）................................................ ..11 5.6最终报告 . (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变…….. .................................... 12...6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用............................................... ..138 活动小结............................................................. 「13附录A 过程确认的统计方法和工具............................................ .. (15)B 确认的举例 (25)0 前言由于在ISO 13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“ GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）” 的文件，它被使用于一些管理体系里。
GHTF过程确认指南
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第2页过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第3页0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。
过程确认指南简介
IQ OQ PQ介绍
24
性能鉴定（PQ）
• 目的：证明该过程在预期条件下，可以持续产 出合格的产品。
• PQ时应考虑的重要因素： ▷ 在OQ建立的产品与过程参数以及程序下进行 ▷ 产品是否可接受； ▷ 在OQ建立的过程能力保证情况 ▷ 过程可重复性和长期稳定性
• 对过程的挑战（最坏情况）： ▷ 应模拟在实际制造过程会遇到的状况。 ▷ 应包含在OQ阶段建立的规定的采取措施的状况 ▷ 应重复实施直到得出有意义的结果与一致性为止
IQ OQ PQ介绍
22
操作鉴定（OQ）
• 应检验最差状况下过程参数的符合性，以确保这 些设备在可预见的制造情况下均符合规定要求
• 可以对过程进行控制。应可以监测过程参数和/ 或产品特性，以允许过程在不同情况下均能调整 ，使其始终处于控制状态。
• 应在过程确认期间，对过程所有可能出现的情 况加以评估，并建立文件，以确保过程正常运行 而避免不希望的事情发生。
IQ OQ PQ介绍
4
过程确认的三个阶段
• 一般说来，过程确认是医疗器械生产厂家用来策划、 获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。
这些活动可分为三个阶段：
1）第一个阶段：对使用设备和必要服务规定的一个
初始鉴定→
安装鉴定（IQ）
2）第二个阶段：对过程产生可接受的结果和建立过 程参数限制范围（最坏情况）的一个证明→ 操作鉴定（OQ）
- 确认方案 - 安装鉴定 - 运行鉴定 - 性能鉴定 • 确定持续的过程控制（日常控制） • 书面报告 • 按照确认的结果对该过程日常监控 • 再确认
IQ OQ PQ介绍
34
IQ OQ PQ介绍
8
何时需要实施过程确认
A 过程输出是否
医疗器械质量管理体系 过程确认指南
医疗器械质量管理体系过程确认指南下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医疗器械质量管理体系过程确认指南在医疗行业中，医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全和治疗效果。
GHTF-过程验证指南中文版
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第2页过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第3页0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。
GHRF-SG3-N99-10_2004 质量管理体系—过程确认指南
0 前言
GHTF 第 3 研究组— 质量管理体系 过程确认指南 — 2004 年 1 月 第3页
由于在 ISO 13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认 指南”（原发表于 1999 年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第 2 版本）” 的文件，它被使用于一些管理体系里。过程确认指南从 0 到 3.4 部分、图一到附录 B 都进行了修改。修改分为两种类型：1）为符合 ISO 13485:2003，对术语进行编辑 上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计 与开发控制”）；2）为反映 ISO 13485:2003 中 7.5.2 条的新过程确认要求，对图 1 和相应文本所做的修改。
GHTF 第 3 研究组 — 质量管理体系 过程确认指南 — 2004 年 1 月 第6页
日常测量和监控活动的实施是根据过程控制方案的规定来进行的，过程控制方 案往往在过程确认当中得到很大地改进。
纠正措施往往确定了不完整的过程或过程确认。每个应用于生产过程的纠正措 施应包含过程确认的实施或进行再确认的理由。
2 定义……………………………………………………………………………………5
3 质量管理体系范围内的过程确认……………………………………………………5 3.1 过程确认的判定….………………………………………………………………..6 3.2 举例…………………...……………………………………………………………..7
GHTF 第 3 研究组— 质量管理体系 过程确认指南 — 2004 年 1 月 第7页
仅凭验证便足以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。 如果是，应对输出进行验证，并且正确地控制该过程（C）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
IQ OQ PQ介绍
20
过程确认三要素
1. 安装鉴定IQ—验证设备安装到位并 正确运行
2. 操作鉴定OQ—开发出可以制造所有 规范的产品或结果的过程
主要内容
1. 《过程确认指南》文件内容简介
2. 出雲工场《过程确认实施规定》介绍 3. 出雲工场过程确认报告实例介绍
1
说说『过程确认』
• 当过程结果不能为其后的检验或试验充分验 证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已 确定的程序批准。
• 确认活动和结果，包括批准日期和批准人签 字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形 成文件。
相关规范
• 判定确认结果是否满足要 • 确认过程中应执行的特殊
求所需要的客观可测量的 控制或条件
准则
• 应加以监控的过程参数，
• 确认时期
以及监控所使用的方法和
• 过程所使用的设备、操作 加以监控的产品特性
人员，甚至工作班次
• 评价产品所需的任何主观
• 识别过程设备及其品质
准则
• 识别操作人员及其资格 • 数据分析方法
• 主要应用于对医疗器械的生产过程（也包括维修 和安装）。
• 对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保 证的，过程确认起着相当重要的作用。
IQ OQ PQ介绍
过程确认作用
• 改善整体质量 • 消除废料与返工 • 降低检验成本 • 提高产品过程能力 • 减少顾客抱怨，增进顾客满意度 • 减少产品召回或伤害事件
IQ OQ PQ介绍
4
过程确认的三个阶段
• 一般说来，过程确认是医疗器械生产厂家用来策划、 获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。
这些活动可分为三个阶段：
1）第一个阶段：对使用设备和必要服务规定的一个
初始鉴定→
安装鉴定（IQ）
2）第二个阶段：对过程产生可接受的结果和建立过 程参数限制范围（最坏情况）的一个证明→ 操作鉴定（OQ）
• 应为已经确认的过程的参数进行监视和控 制建立和保持程序，以确保规定的要求持 续得到满足。
IQ OQ PQ介绍
2
目的、范围和作用
• ①ISO 13485:2003、②中国医疗器械生产质量管 理规范及③FDA的21CFR part 820对过程确认都 有要求
• 有助于生产厂家了解过程确认方面的质量管理体 系要求。
IQ OQ PQ介绍
17
② 确认计划书
• 确认计划书 描述确认工作如何执行的文件，内容 可包括测试参数、产品特性、过程设 备、以及判定测试结果合格与否的准 则等。
IQ OQ PQ介绍
详见下一页
18
确认计划书的内容，一般可包括：
• 识别所要确认的过程
• 产品、零配件、原材料的
• 识别过程所生产的产品
……
IQ OQ PQ介绍
10
可以使用验证满足的过程
手动切割过程 溶液的颜色，浑浊度和pH的
测定
目测印刷好的电路板 线束的生产和测试
……
IQ OQ PQ介绍
11
可能需要进行确认的过程
某个清洁过程 某个人工装配过程 数控切割过程 某个灌装过程 ……
在医疗器械生产行业，对以上项目一般建议进 行确认。
IQ OQ PQ介绍
3）第三个阶段：长期过程稳定性的建立→ 性能鉴定（PQ）
IQ OQ PQ介绍
5
• 名词定义
① 过程确认：有客观证据支持，即过程将连 续地产出符合预定要求的结果或产品。
② 过程确认方案(计划)：说明如何实施确认
的文件，包含了测试参数、产品特性、生产 设备和由什么构成可接受测试结果的判断要 点。
③ 验证：通过检查和提供客观证据来肯定
（产品）已符合规定的要求。
IQ OQ PQ介绍
• 名词定义
⑥安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，已
经合理地考虑到所有过程设备及其附属系 统的安装符合制造商批准的规范和设备供 应商建议的所有主要方面。
⑦操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，与
产品有关的过程控制限度和动作水平符合 所有预先设定的要求。
⑧性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即
IQ OQ PQ介绍
8
何时需要实施过程确认
A 过程输出是 否可以验证
否
D 确认
是
B
是
验证是否充
分&成本经济
否
c 验证 & 控制
过程
低 过程风险评估
高
验证&控制该 过程
E
重新设计产品 和/或过程
过程确认的判别程序
IQ OQ PQ介绍
9
需要进行确认的常见过程
灭菌过程 洁净区环境条件 无菌灌装过程 灭菌包装密封过程 冻干法过程 热处理过程 电镀过程 塑料注射成型过程
12
过程确认的统计方法和工具
控制图 能力研究 试验设计 方差分析 强化设计方案 故障状态 效应分析 抽样方案
反正法
IQ OQ PQ介绍
13
过程确认的实施步骤
⑧
再确认
①
组成确 认小组
②
确认 计划书
过程 ⑦ 控制
③ 安装
鉴定
文件化
⑥
性能 鉴定
⑤
IQ OQ PQ介绍
操作 鉴定
④
14
过程确认活动项目列表
确认计划
过程确认
安装、 运行和性能
鉴定 (IQ, OQ, PQ)
IQ OQ PQ介绍
16
①确认的实施 — 准备阶段
首先，考虑组建一个多功能小组来计划和监
视确认活动 。小组成员应具备以下职能: • 质量保证 • 工程 • 生产 • 其它取决于公司的组织和产品类型： • 实验室 • 技术服务 • 研发 • 管理业务、法规事务 • 临床工程 • 采购或计划
• 对需要确认的过程进行详 • 过程设备的维修
细描述
• 判定再确认的基准
IQ OQ PQ介绍
19
确认计划书
IQ, OQ, PQ应基于产品/过程的要求： • 确定验证/监测什么参数 • 确定如何验证/监测这些参数 • 确定做多少次验证/监测即多少次的数据以
用于统计分析。 • 确定验证/监测时机 • 规定（定义）接收/拒收标准 • 规定所要求的文件
在预期条件下，过程可以连续地产出符合 所有预先确定要求的产品。
IQ OQ PQ介绍
7
为何需要过程确认
• 某些产品质量要求，只能通过破坏性试 验来保证
• 过程零部件的加工缺陷或瑕疵，在进一 步加工半或成品投入使用后，可能会暴 露出来。
• 过程确认可以证明该过程将连续产出符 合预定（设计与开发）要求的产品。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
组成多功能小组 制定步骤和规定要求 确定和描述过程 规定过程参数和希望输出的（产品质量） 就验证和（或）确认做出决定 制定一个主要确认计划书 选择确认的方法和工具 编制确认方案（计划） 实施IQ、OQ、PQ并将结果形成文件 重要 决定并连续地控制过程 再确认
IQ OQ PQ介绍
15
整个确认计划的组成部分