临床免疫实验室质量控制.

合集下载

临床免疫检验的质量控制分析

议冷冻保存。若标本需长时间保存，应在一０８％冰箱保存。冻存的标本避免反复冻融，因标本的反复冻融易对标本中的蛋白等分子产生破坏作用，而引起假阴性结果。此外，从冻融标本的混匀不要进行剧烈振荡，反复颠倒混匀即可若出现混浊或絮状物时，应离心沉淀后取上清检测。２可能影响检测结果的标本因素用于ＥＩＡ测定的标本中会含有干扰酶免疫检测导ＬＳ致假阳性或假阴性结果的干扰因素．其可分为两类，即内源性和外源性。２１内源性干扰因素．
中国中医药咨讯
ＪｕｆｉａＴａｉｏａｈｎｓｄｃｎｎｏｍａｉｎｏｍａｏｎｒｄｔｎｌＣｉｅｅＭｅｉｉｅＩｆｒｔｌＣｈｉｏ
２１００年６月下第２卷第ｌ２期
Ｊｎｕｅ２１００Ｖｏ．１２Ｎｏ１．２
临床免疫检验的质量控制分析
１临床标本的保存．２标本采集完成后，应尽量减少运输和储存时间，尽快处理并检测。尤其是用电化学发光免疫测定检测神经元特异性烯醇化酶（Ｓ）标本应在采集后２ＮＥ，ｈ内检测为宜，否则标本中的红细胞和血小板因代谢会不断地释放ＮＥ，从而使Ｓ
检测结果升高。实验观察结果表明，随标本放置时间延长，ＮＥ检测结果有较大变化。但在２Ｓｈ以内分离血清（结果浆）波动在可接受范围之（１ｒ）外，清标本若是以无＜Ｕ／。另ｃ血菌操作分离，可以在２８则 ℃一 ℃保存１。周如有菌操作则建
内源性干扰因素一般包括类风湿因子、体、浓度的补高
Hale Waihona Puke ３结束语综上所述，全面的质量管理是获得准确实验结果的重要保证。检验前阶段的质量控制是整个质量控制中一个易被忽视却又非常重要的环节，必须认真对待。标本从患者到实验室分析前加样环节众多，这就要求临床医师熟悉患者的各种病理及生理情况，要求护理及检验人员对各种影响检验的诸因素有全面系统的了解，每一个环节都必须严格按标准化进行规范操作。只有这样，才能保证高质量的标本和高质量的检验结果。参考文献

临床免疫检验的质量控制概述

统计学质控的特点
检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作
者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控制。
（4）若以均值±2s为失控限，假失控的概率太高，通常不能接受；以均值±3s为失控限，假失控的概率低，但误差检出能力不强。
质控图的记录
质控结果日期试剂质控物批号和含量测定者姓名等。
质控规则的表达方式
通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值±1～3SD来表示。
室内质量控制（Internal Quality
Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一
定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度。
室间质量评价（External Quality Assessment, EQA）为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由
外单位机构客观地评价实验室的结果
理想状态下，控制品应和检验的患者标本具有相同的基质状态；这样，质控品将和病人标本具有相同的表现。
稳定性是质控品的重要指标
在厂商说明的有效期内，说明书上关于质控品性能的各个指标，如：冻干品的复溶性能、有何浑浊的表现、各被检分析物实际检测值是否在规定的范围内等是否和说明书相符，都是产品稳定性的反映，很重要。
稳定性，瓶间差，定值和非定值，分析物水平，预处理的要求等
基质效应
制备质控品所用的基础材料一般为来自人或动物的血清或其他体液。经过处理，又添加了其他外加的材料，如防腐剂等。

临床免疫检验质量控制

临床免疫检验质量控制基本概念：一、实验方法的分类：1.决定性方法：经彻底研究未发现任何不精确和不准确因素的方法。

测定值接近真值的测定方法。

2.参考方法：干扰因素少且已被人们了解，准确度、精确度高已被决定性方法所证实的测定方法。

3.常规方法：有足够的准确度、精确度、特异性和适当的分析范围，测定值能为临床提供诊断依据的测定方法。

二、实验方法的评价：1.诊断敏感性：即患者阳性结果的百分率：TP× 100%(TP+FN)理想的试验敏感性应为100% 。

2.诊断特异性：即非患者阴性结果的百分率：TN× 100%(TN+FP)理想的试验特异性应为100% 。

3.诊断指数：评价试验敏感性和特异性的综合指标（敏感性+ 特异性) 。

理想的诊断指数应为200% 。

<100% 不成立。

<170% 不宜采用。

4.诊断效率：某试验能准确区别患者和非患者的百分率TP+TN× 100%(TP+FP+TN+FN)理想的试验诊断效率应为100% 。

5.阳性预测值：所有阳性结果的人中真正患者的百分率TP× 100%(TP+FP)理想的试验阳性预测值应为100% 。

6.阴性预测值：所有阴性结果的人中非患者的百分率TN× 100%(TN+FN)理想的试验阴性预测值应为100% 。

三、标准品：1.WHO国际标准品：是在有组织的国际研究基础上取得成员国完全同意，并确定了国际单位的制品。

2. WHO国际参考品：经国际组织研究认为还存在某些问题，不完全适合作为国际标准品，但补充后也可升为国际标准品的制品。

3.国家标准品：是国家按照国际标准品复制出的标准品。

4.参考品：国家指定部门制备，在常规工作中用于参考、对比的标准品。

四、其它相关名词：1.真值：真值是指采用一组最可靠的方法测得的近似真实的数值。

2.定值：是指标定的质控材料的已知值。

3.准确度：是指测定结果和真值的接近程度。

4.精确度：是指对同一样品多次测定，每次测定结果和平均值的接近程度。

质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施

质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施
临床免疫检验是用于诊断疾病、评价并发症、疗效和风险分类，也用于诊断变化中推断病理，监测对治疗措施的反应等，在临床上有重要意义。

由于免疫学检测具有高度特异性，质量控制是医学虚拟实验的重要组成部分。

质量控制的重要性
质量控制的重要性在于：（1）诊断是临床医学实践的基础，其正确性影响到患者的治疗和恢复；（2）精确的检验结果对数据的正确性、可靠性和准确性至关重要，会影响最终的诊断结果；（3）正确的检验结果还可以帮助医护人员了解病情变化趋势（如肿瘤标志物），从而改善临床实践能力；（4）由于检验过程中操作和检测技术的可重现性、一致性存在误差，严格的质量控制程序是确保检验结果的基础；（5）有效的质量控制也有利于检验过程的可控性和可追溯性，以及错误诊断造成的医疗事故和索赔。

有效的质量控制措施
（1）建立完善的质量控制（QC)体系和计划，鼓励实施检验室各种质量控制项目，提高实验室实验准确性和可靠性；
（2）选择合格的、经过严格质量认证的试剂和仪器；
（3）精心培训、考核和管理检验人员，指导和督促员工按规定的方法进行检测；
（4）定期检查质控、仪器、试剂和试管状态，健全记录控制体系，及时修改和改善检测方法；
（5）定期发布临床实验报告和质量控制结果，实施自我监控和交叉监督，持续改善质量控制结果。

由于临床检验结果的准确性对临床的重要意义，因此对免疫检测的质量进行有效的控制和管理至关重要。

在确保检验室质量的基础上，应建立和完善完备的质量控制体系、方法和措施，是检验室质量控制的有效手段。

临床免疫检验的质量影响因素分析及相应对策

临床免疫检验的质量影响因素分析及相应对策临床免疫检验是临床诊断中的重要组成部分。

然而，免疫检验结果的准确性对于诊断和疾病预后的判断至关重要。

因此，质量控制是保证免疫诊断准确性的重要手段。

本文将分析免疫检验的质量影响因素，并提出相应的对策。

1. 人为因素免疫检验的结果受到实验者的技术水平和经验的影响。

为了避免人为因素对结果的影响，可以采用以下几种对策：（1）规范操作规程：免疫检验应按照标准程序进行，遵循标准的操作规程。

（2）加强人员培训：引导实验者掌握专业技能、学习新技术，以提高其技术水平和操作熟练度。

（3）实验之前对试剂和设备的检查和校对：避免试剂和设备错误造成的误差。

（4）与同行交流：实验者应定期与同行进行技术交流，借鉴经验和技术，提高自身水平。

2. 试剂和设备因素试剂和设备的质量、存储和使用方法都会影响免疫检验结果。

以下是相应的对策：（1）使用优质试剂：建议使用正规厂家生产的试剂，避免使用已过期或质量不佳的试剂，以确保结果准确性。

（2）规范试剂的储存：试剂一般需储存于适当的温度和湿度条件下，并避免光线直接照射，以避免试剂变质、降解和污染。

（3）严格执行设备维护：保证设备正常工作，减少故障发生的可能。

（4）遵循设备操作规程：使用设备前应先了解其操作规程，按照要求操作，以保证设备的正常使用和结果的准确性。

3. 环境因素实验室中的温度、湿度、光线等因素都会影响检验结果。

以下是相应的对策：（1）保持试验室空气干燥：免疫检验应在干燥的环境中进行，尤其是对于ELISA、免疫荧光等试验，如果空气潮湿可能会影响试剂的活性，从而导致结果误差。

（2）控制温度：对于需要恒温操作的试验，如PCR、RT-PCR等试验，应保持在恒定的温度下进行，体外酶催化反应的反应速度和效果与温度密切相关。

（3）免疫检验应在暗处或半暗处进行：免疫检验敏感程度较高，受光照的影响较大，一般应在暗处或半暗处进行，尤其是对于免疫荧光试验。

总之，免疫检验的质量影响因素很多，需要全面考虑各种因素的影响，并制定相应的对策来保证检验结果的准确性。

临床免疫学检验质量控制流程

临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程一、引言免疫学检验在临床诊断中起着至关重要的作用，保证免疫学检验的准确性和可靠性是保障患者诊疗安全的关键。

本文档旨在介绍临床免疫学检验质量控制流程，帮助实验室准确评估质量控制，并采取相应措施以确保检验结果的准确性。

二、质量控制计划1.确定质量控制目标：根据实验室的具体要求，制定合理的质量控制目标，如准确度、精密度等。

2.制定质量控制方案：根据目标确定质控品的选择和使用频率，制定各项质控的具体要求和措施。

三、质量控制样本管理1.样本采集与保存：采集质控样本时，应按照标准程序进行，确保样本的保存时间、温度和方法与实际临床样本一致。

2.质量控制样本分类：根据不同的检验项目和方法，将质控样本进行分类并标识，方便管理和追溯。

3.保密性和安全性：质控样本的管理应注意保密性和安全性，防止误用或泄露。

四、质量控制数据分析1.数据收集和记录：对每次质控样本的检验结果进行收集和记录，包括样本标识、检验人员、检验时间、仪器型号和检验结果等信息。

2.数据分析和比对：将质控数据进行统计和分析，与预设的质控目标进行比对，评估实验室的检验准确性和稳定性。

五、异常结果处理1.异常结果的判定：根据质控数据分析，确定是否存在异常结果，并进行进一步的确认和验证。

2.异常结果的处理：对于异常结果，及时采取措施进行排查和纠正，包括检查仪器的运行状态、操作人员的技术水平等。

六、质量改进措施1.定期评估：对质量控制的流程和结果进行定期评估，确保其持续有效。

2.问题解决与改进：针对实验室内存在的问题和不足，制定相应的改进措施，推动实验室质量的不断提升。

附件：1.质量控制记录表格2.质量控制样本分类及标识指南法律名词及注释：1.《医疗机构管理条例》：国家卫生健康委员会制定的对医疗机构进行管理的法规文件。

2.《临床实验室质量管理规范》：卫生健康部制定的对临床实验室进行质量管理的规范性文件。

临床免疫检验中质量控制的效果研究

临床免疫检验中质量控制的效果研究【摘要】目的：观察临床免疫检验中质量控制的效果。

方法：我院2019年6月-2020年6月收治的132例需采集血液标本行临床免疫检验患者为本次研究对象，按照临床免疫检验中是否开展质量控制将患者分为对照组（66例：未开展质量控制而行常规临床免疫检验）与实验组（66例：开展质量控制），比较两组患者临床免疫检验结果。

结果：实验组患者临床免疫检验准确率（98.48%）高于对照组，此外，实验组患者临床免疫检查过程中不良事件发生率（3.04%）低于对照组,数据差异明显（P<0.05）。

结论:临床免疫检验中质量控制可显著提升临床免疫检验水平。

【关键词】临床免疫检验；质量控制；不良事件临床免疫检验包括体液免疫检查、细胞免疫检查、肿瘤标志物检查以及自身抗体检查等多种检查项目，为临床常见检验项目，其检验水平可直接影响检验结果的准确性，若临床免疫检验结果不准确可直接影响临床医生对疾病的诊断以及临床治疗方案的拟定，基于临床免疫检验过程中样本采集、样本保存、样本运输以及实验室检验等各项环节进行质量控制就显得十分重要[1]。

本次研究比较我院2019年6月-2020年6月132例行常规临床免疫检验以及质量控制等需采集血液标本行临床免疫检验患者临床免疫检验结果。

1资料与方法1.1一般资料实验组66例开展质量控制的需采集血液标本行临床免疫检验患者中男（n=33）、女（n=33），年龄区间为：21岁～65岁、平均（40.42±1.42）岁。

对照组66例未开展质量控制而行常规临床免疫检验的需采集血液标本行临床免疫检验患者中男（n=34）、女（n=32），年龄区间为：20岁～67岁、平均（40.44±1.40）岁。

两组患者男女比例、平均年龄等基础资料无显著差异（P＞0.05）。

1.2病例选择标准纳入标准：本次研究对象为明确疾病诊断需采集血液标本行临床免疫检验，本次研究征得患者以及医院伦理会同意。

浅析临床免疫检验的质量控制措施

浅析临床免疫检验的质量控制措施摘要：近年来，随着我国医学技术的不断更新，临床免疫检验技术也得到快速发展，而临床免疫检验的质量控制却成为广泛关注问题。

本文笔者针对临床免疫检验中标本的采集和保护措施进行分析，为今后临床免疫检验的质量控制总结相关经验。

关键词：临床免疫检验；质量控制；问题与对策临床免疫检验的质量控制直接关系到了检验的结果，影响临床诊断准确性。

因此，免疫检验要保证检验结果的准确、可靠、及时、有效，并尽可能使各实验室间检验结果有可比性。

[1]本文笔者探讨临床免疫检验中标本的采集和保护应注意的问题及其对策，具体报告如下。

1 标本采集及其保护注意问题1.1 标本分类临床免疫检验的标本分为血清、腹水、血浆、尿液、粪便等，血浆和血清是临床免疫检验中最常见的标本。

1.2影响标本质量因素①采血的时间。

临床实践中，采集的时间的不同导致临床免疫检验的标本的质量会呈现出不同的检验结果；②采血姿势。

因临床免疫检验项目各有不同，采血的姿势也各异，如取卧位采血、坐着采血、站着采血等，其中坐着或站着采血会导致患者的静脉渗透压增加，会导致临床免疫检验结果出现差异；③止血带的使用。

使用止血带时间长短用扎紧的适度均会影响临床免疫检验的结果。

2 免疫检验的质量控制对策2.1 建立完善标本相关制度①建立完善标本采集制度。

首先，不同标本采集，制定相应的、最佳的采集时间和采集姿势。

采血以早晨7～10为宜，以坐位采血姿势为佳，且止血带压迫时间不宜过紧过长，禁止对穿刺部位用力拍打，穿刺入血管后立即放松止血带。

在静脉滴注输液时，禁止在同一肢体上取血。

其次，嘱咐患者在采血前后的12内禁食和避免剧烈运动，叮嘱患者在采血前4个小时内禁止饮酒、喝咖啡和吸烟。

另外，避免一些生理因素对检验结果的影响。

值得注意的是患者空腹时间要低于16小时，避免患者血糖、血清白蛋白等指标下降，进而导致临床免疫检验标本的结果出现误差。

②建立完善的标本的保存制度。

根据不同的临床免疫检验标本应给予相应的保存措施，如血栓烷、肉皮素、心房钠尿肽等标本则应加入适当的抗凝剂进行保存；叶酸标本、同型半胱氨酸标本、维生素B12标本等以冰冻的方式进行保存，避免温度变化产生影响。

临床免疫检验的质量控制措施

临床免疫检验的质量控制措施摘要】目的：探究临床免疫检验的质量控制措施。

方法：选取300例在我院2014年1月—2015年1月期间进行临床免疫检验的患者的血液标本作为研究对象，随机将其分成参照组和观察组。

实施临床免疫检验的质量控制措施之前的患者为参照组，实施之后的患者为观察组。

对比两组患者的临床疗效。

结果：参照组的总有效率为41.3%，阳性检出率为52.7%，观察组的总有效率为78.7%，阳性检出率为83.3%。

且两组比较存在p＜0.05，为差异有统计学意义。

结论：临床免疫检验时，实施质量控制措施可以明显提高阳性检测率，从而有利于准确的诊断出疾病类型，然后采取及时并有效的治疗手段。

使临床疗效更佳，值得将其在临床上推广应用。

【关键词】临床免疫检验；质量控制；措施【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）29-0148-02临床免疫检验主要是指利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种技术[1]。

临床免疫检验作为医疗过程中疾病诊断和选择治疗手段的主要依据，其数据的准确度必须高，否则将会直接影响到疾病诊断的准确性与治疗的有效性[2]。

因此，采取质量控制措施十分必要。

本文为了探究临床免疫检验的质量控制措施，选取300例在我院进行临床免疫检验的患者的血液标本作为研究对象，现总结报告如下：1.资料与方法1.1 一般资料本次研究选取2014年1月—2015年1月期间在我院进行临床免疫检验的300例患者的血液标本进行研究，使用随机方法分成参照组和观察组，实施临床免疫检验的质量控制措施之前的患者为参照组，实施临床免疫检验的质量控制措施之后的患者为观察组，每组有150例患者。

参照组资料：男性患者76例，女性患者74例；年龄范围（32～68）岁，平均年龄（43.2±10.3）岁；观察组资料：男性患者75例，女性患者75例；年龄范围（34～70）岁，平均年龄（44.5±10.1）岁。

免疫学检验的质量控制

免疫学检验的质量控制引言免疫学检验是一种重要的临床检验方法，广泛应用于疾病的诊断、治疗与预防。

而保证免疫学检验的质量控制则是确保检验结果准确可靠的关键因素之一。

本文将从质量控制的概念、质量控制的重要性、常用的质量控制方法等方面进行介绍。

质量控制的概念质量控制是通过标准化程序和方法来维持和改进检验过程的可靠性和准确性。

它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。

•内部质量控制：是指在实验室内部进行的一系列活动，旨在确保检验结果的准确性和可靠性。

这包括对仪器、试剂、设备、人员等进行监控和管理，以及按照标准操作程序进行实验。

•外部质量控制：是指通过参与外部质量评价和比对活动，与其他实验室进行对比，以评估实验室的检验准确性和可靠性。

质量控制的重要性质量控制对于免疫学检验的准确性和可靠性至关重要。

具体有以下几个方面的重要性：1.病人诊断与治疗：免疫学检验结果直接影响着疾病的诊断和治疗方案的制定。

如果质量控制不到位，检验结果可能出现偏差，导致误诊或误治疗。

2.科学研究：科学研究需要可重复性和可比性的数据支持，而质量控制正是保证检验结果的可靠性和可比性的手段之一。

3.实验室的信誉和声誉：质量控制是评价一个实验室工作质量的重要指标，一个严格遵守质量控制要求的实验室将获得更高的信誉和声誉。

常用的质量控制方法1.内部质量控制方法–定期校准：需要使用标准品对仪器进行定期校准，以确保仪器的精确度和准确性。

–仪器质量控制：使用已知浓度的质控品，对仪器进行日常的质量控制监测。

可以设定不同的质控水平，如低、中、高三个水平，以评估仪器的良率和准确度。

–仪器维护和保养：定期维护和保养仪器，保证其正常工作和准确性。

2.外部质量控制方法–参与外部质量评价：通过参与外部质量评价方案，接受其他实验室的比对。

这可以评估实验室的准确性和可靠性，并及时发现和纠正存在的问题。

–建立质量保证指标：建立适当的质量保证指标，参照国内外标准，对实验室的检验项目进行质量评价。

免疫学检验质量控制

“即刻法”的具体计算方法
先将测定值从小到大排列计算X和S。计算SI上限和SI下限值。将SI上限、SI下限值与SI值中的数字比较。
当SI上限值和SI下限值＜n2S时，表示“在控” 当SI上限和SI下限有一值处于n2S和n3S值之间时，表示处于 “告警”状态当SI上限和SI下限有一值＞n3S时，属“失控”。数值处于"告警"和"失控"状态应舍去
质评计划的组织和设计邀请书的发放质控品的选择和准备与参加者的沟通报告的发放结果的核对
质控品的包装和运输
检测结果的接受
检测靶值的确定
检测结果的录入
参加者的工作流程
接受质控品按规定的日期进行检测结果申报收到评价结果
决定是否采取纠正措施
评估采取措施的效果
EQA质评样本
样本特征与患者样本应尽量一致样本浓度与试验的临床应用相适应在样本发放的条件下稳定不存在不可避免的传染危险性
免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择定性免疫检验定量免疫检验
定性免疫检验质量控制
定性免疫检验的方法很多，主要有沉淀试验、凝集试
验、荧光免疫试验和酶免疫试验等，测定结果的判定为阴性或阳性，此类测定的质控要点是测定下限。已知的弱阳性质控:每次测定都应至少带一个已知的弱阳性对照，从而有助于判断临床标本的检测结果是
可能会妨碍给出不同结果的改良方法的发展。由于质评标本的靶值是建立在现有的最常用的方法试剂的基础上，如靶值为所有参评实验室的修正均值或参考实验室的均值等，这样对于可能测定性能更优的改良方法，用此靶值来评价的话，质评结果有可能较差，这样就妨碍这种新的方法在实验室的应用。
在不同的EQA程序中，对实验室的评价有可能不同。由于不同的外部机构，其所发标本的类型、浓度、数量或评价方法可能会有所差异，因此，同一个实验室参加不同外部机构组织的室间质量评价，评价的结果很有可能会不一样。

临床免疫测定的室内质量控制

洗涤
洗涤是ELISA不同于均相免疫学检测技术的一大特征，其目的是去除反应体系中与反应无关的成分，包括未结合的酶结合物以及反应过程中非特异性吸附于固相载体的干扰物质。洗涤液Tween 20 是一种非离子去垢剂，既含亲水基团，又含疏水基团，在洗涤中的作用机制是借助其疏水基团与经疏水性相互作用被动吸附于聚苯乙烯固相上蛋白分子的疏水基团形成疏水键，从而削弱蛋白分子与固相的吸附。
温育
温育的温度：育常采用的温度有43 、37℃、室温或 4℃等。37℃是实验室中常用的温育温度，也是大多数抗原抗体结合的最适反应温度。抗原抗体反应一般在37℃经1～2 h 产物的生成可达顶峰，为加速反应，可在一定范围内提高反应的温度并在反应过程中连续振荡来增加抗原抗体接触的概率。抗原抗体反应在 4℃更为彻底，形成的产物更多、更稳定，但因所需时间太长，在ELISA检测中一般不予采用。
应加强检测仪器的质量控制
如定量移液器要定期校准；检查吸液和注液速度，关机运行冲洗程序（双蒸水），清洗吸针及水箱，仪器外观清洁；酶标仪要定期检查滤光片是否合格，光源是否稳定，机械系统是否有故障，保持外观清洁，并定期请厂家工程师进行保养维修；水浴箱及存放试剂的冰箱要每天监测温度，并有记录等。
显色 HRP 和碱性磷酸酶（ALP）。HRP可催化的底物为过
氧化氢，参加反应的显色供氢体有邻苯二胺（OPD）、邻联甲苯胺（OT）及四甲基联苯胺（TMB）等。 TMB 的反应产物为蓝色，目视对比鲜明，其性质稳定，对人体无毒。若选用各类酸性终止液，则会使蓝色转变为黄色。TMB作底物时的产物检测波长为450 nm ， ALP 作为标记物，其底物一般采用对硝基苯磷酸酯（pNPP），产物为黄色的对硝基酚，吸收波长是405 nm。为了保证结果的稳定性，必须要严格按照试剂盒说明书中规定的温度和时间操作。

室内质量控制操作程序-免疫室

临床免疫实验室室内质量控制操作程序前言河北医科大学第二医院检验科免疫实验室开展的定量检测项目室内质量控制措施均遵从《临床免疫实验室室内质量控制操作程序》。

具体定量检测项目包括：乙型肝炎表面抗原测定(ELISA法或化学发光法)乙型肝炎表面抗体测定(ELISA法或化学发光法)乙型肝炎e抗原测定(ELISA法或化学发光法)乙型肝炎e抗体测定(ELISA法或化学发光法)乙型肝炎核心抗体测定(ELISA法或化学发光法)免疫球蛋白A测定免疫球蛋白G测定免疫球蛋白M测定补体C3测定补体C4测定抗链‘O’测定C反应蛋白测定类风湿因子测定转铁蛋白测定铜蓝蛋白测定甲胎蛋白测定癌胚抗原测定临床免疫实验室室内质量控制操作程序1.术语质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。

（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。

室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。

（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。

（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。

室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。

这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。

校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。

控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。

质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。

用符号AL(或A-L)表示, 其中A是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。

如何做好临床免疫检验的质量控制

如何做好临床免疫检验的质量控制免疫检验在临床医学中扮演着重要的角色，它可以帮助医生诊断疾病、评估疾病的严重程度和监测治疗效果。

然而，免疫检验结果的准确性和可靠性对于正确的诊断和治疗至关重要。

在免疫检验过程中，质量控制是确保结果准确可靠的关键环节。

只有在质量控制得到有效实施的情况下，医生才能更加信任免疫检验结果，并根据结果做出正确的诊断和治疗决策。

因此，实验室应高度重视质量控制，建立完善的质量管理体系，不断提高实验室的技术水平和服务质量，为临床医学提供可靠的免疫检验支持。

1质量控制的基本原则随着临床免疫学检验项目及目的不断更新，质量控制的措施和手段不尽相同。

但基本原则是建立标准化的操作和流程，包括样本采集、试剂准备、仪器操作、结果报告等环节，以确保每个步骤都能按照规定的标准进行。

质量控制需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、质控品的选择和使用、数据的分析和解读等。

坚持做好室内质量控制，定期参加临检中心组织的室间质量评价活动，以保证检验质量达到预期要求。

2标本的正确采集与运输送检标本的质量是分析前质量控制的关键，如治疗药物及激素测定时需要注意标本采集时间，防止脂血、溶血、高胆红素血对检测产生干扰，甚至患者的饮食、体位、运动等都可能影响激素水平检测结果。

标本采集完成后，应及时将标本放在专门的运送容器内运送至检验科，有特殊要求的标本应在冷藏条件下保存运送。

3标准化操作和流程的建立实验室应对试剂制备、检测方法和仪器操作写出“标准操作程序”（SOP），所有的免疫室工作人员在进行相关测定时，必须严格按制定的SOP文件进行操作，不应擅自更改检测程序，不应编造结果。

4标准品和质控品的正确使用标准品的选择要求主要有其量值可溯源、准确性高；基质效应小；无传染危险性；稳定性好等。

质控品的选择应根据实验室的具体情况和检测项目的特点进行，包括正负对照品、稳定性质控品和精密度质控品等。

应尽可能使用接近患者样品的、独立的第三方质控品。

临床免疫学检验的质量控制

2.2.2.5 分析中质量控制|异常结果复检
1 检验仪器提示结果异常时需要复检 2 检验结果超出线性范围时需要复检 3 检测过程中，仪器出现故障，所检出结果需要复检 4 胶体金法、ELISA，超过判读时间后判读的结果需要复检 5 前后两次检测结果相差较大 6 特殊检测指标（如HIV抗原抗体等）
2.2.2.5 分析中质量控制|异常结果复检
失控：SI上限值和SI下限值中任一数值>n3s对应数值
2.2.2.3 分析中质量控制|失控处理
质控物——仪器——试剂
由易到难
2.2.2.3 分析中质量控制|失控处理
建议性
1阴、阳性对照正常，弱阳性和阴性质控在控，且没有出现“花板”的情况下认为该检测批有效，但仍需对“灰区”结果、弱阳性结果及少见模式结果进行复查，避免偶然因素及孔间差对结果造成影响；
移液器的年度校准
1）移液器和酶标仪的年度校准可联系厂商对移液器和酶标仪进行年度校准，每年至少进行1次。
酶标仪的年度校准
2）水浴箱的日常校准日常使用水浴箱时，应使用温度计检测温度是否在控。
水浴箱的日常校准
3）水平旋转仪的日常校准日常使用水平旋转仪时，应检测转速是否能达到设定的转速。
水平旋转仪的日常校准
3 化学发光法配合自动化分析仪，方法简便，标准化程度高，干扰因素较少，但成本高。
4 免疫印记法敏感度高，干扰因素多，适用于部分确证性试验。
1.2 免疫学检验的特点|结果类型的多样性
1）定性结果阴性、可疑、弱阳性、阳性等报告形式，如胶体金法检测项目。
2 半定量结果滴度（稀释度）报告结果，如RPR滴度、TRUST滴度等。
2.3 室间质量评价或比对|室间质量评价
室内质量控制（IQC）是检验实验室做得稳不稳——精密度

如何保证临床免疫检验的质量

如何保证临床免疫检验的质量免疫检验是临床中非常重要的一部分，也是临床患者诊疗中重要的检验依据，对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等有着非常显著的作用。

因此在现阶段的临床工作开展中，如何保障检验结果质量是当前免疫检验中重点关注的内容。

本文就以临床免疫检验为核心，希望为临床免疫检验质量提升提供助益。

1、什么是临床免疫检验？近些年，在社会发展持续进步的背景下，疾病类型越来越多，发病机制也呈现出多样化特征，为保障临床诊断的有效性，必须要关注和重视检验技术的提升。

免疫检验是临床中应用最为广泛的检验方式，其中涉及各种病原微生物抗体检测（特别是各型肝炎及艾滋病是各种医院必查项）。

例如临床中常见的肿瘤标志物、一般免疫标志（如：免疫球蛋白、补体等）、激素等检测一般均归于免疫检测范围内。

其中临床实验室测定的数据能够为诊断、治疗患者疾病和临床实验研究提供助益，为保障实验研究和临床诊疗的有效性，必须要关注和重视临床免疫检验质量控制，使得实验室测定的数据能够保障真实性、规范性，从而为后续治疗工作的开展进行提供助益。

2、临床免疫检验中需要注意的问题有哪些？2.1标本分类结合实际的检验能够发现，在临床免疫检验中需要使用到标本，较为常见的标本包括血清、腹水、血浆、尿液、粪便等，其中血浆和血清是最常见的标本。

2.2影响因素具体来说，在实际的检验过程中，采血时间、采血姿势以及止血带使用时间等都会影响最终的检验实效，因此在实际的检验过程中需要关注这些影响因素的控制。

就以采血时间为例，若是采集的时间不同会导致临床免疫检验的标本质量以及最终呈现出的检验结果产生不科学现象，从而影响最终的临床检验和诊疗实效。

或者临床免疫检验的项目存在差异，对采血的姿势也有一定的要求，若是在其中不能严格依据规范和要求进行，也会产生采集样本不符合实际的检验要求，从而影响最终的检验有效性，因此在实际的检验过程中需要对具体的检验要求进行分析，在实际的操作中严格依据规范进行，对保障最终的检验质量也能够起到积极的作用。

临床免疫测定的室内质量控制

01
利用酶标记的抗原或抗体与待测物结合，通过酶催化底物显色
反应来测定待测物的方法。
化学发光免疫分析（CLIA）
02
利用化学发光物质在免疫反应中释放能量产生光信号，通过测
量光信号强度来测定待测物的方法。
放射免疫分析（RIA）
03
利用放射性同位素标记的抗原或抗体与待测物结合，通过测量
放射性强度来测定待测物的方法。
不利因素。
均匀性
使用前应充分混匀质量控制样品，确保样品均匀性。
瓶间差
使用同一批号多个质量控制样品时，应检查瓶间差是否在可
接受范围内。
异常情况处理措施
失控情况处理
当质量控制结果超出预设的质控范围时，应立即停止检测，查找原因并采取相应措施。必要时可重新制备质量控制样品。
储存异常处理
如发现质量控制样品储存过程中出现异常情况，如颜色变化、沉淀等，应停止使用并联系供应商或重新制备。
04
试剂应存储在干燥、阴凉、通风良好的地方，避免阳光直射
和高温。
不同种类的试剂应分开存放，避免相互污染。
定期检查试剂的存储条件，如温度、湿度等，确保符合要求
。
建立试剂库存管理制度，对试剂的入库、出库进行记录，确
保试剂在有效期内使用。
仪器校准与维护保养计划
定期对仪器进行校准，确保测量结果的准确性和可靠性。
批次间差异处理
当使用不同批号的质量控制样品时，应注意批次间差异对结果的影响。如有必要，可进行批次间比对实验
以评估差异情况。
仪器故障处理
在仪器故障导致质量控制结果异常时，应及时联系维修人员进行维修和校准，并对故障期间的结果进行
评估和处理。