抗环瓜氨酸肽抗体(ATCCP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京赛诺浦
抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1试剂组成1.2.2校准品的组成：两个水平的液体校准品，在PBS缓冲液(50mM)中添加抗环瓜氨酸肽抗体纯品。
定值范围：（1-10）U/mL；（80-120）U/mL。
1.2.3质控品的组成：两个水平的液体质控品，在牛血清（20g/L）基质中添加抗环瓜氨酸肽抗体纯品。
定值范围：（10-30）U/mL；（30-70）U/mL2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体，试剂2：乳白色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应≤1.5。
2.4 分析灵敏度浓度为30U/mL时，吸光度变化范围应≥0.01。
2.5 线性测试血清样本，试剂线性在[5,100]U/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.985；在[5,40]U/mL范围内时绝对偏差不超过10U/mL；在（40,100]U/mL 范围内的相对偏差不超过±15%。
2.6 批内重复性试剂盒测试项目重复性CV≤10%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.8 准确度：回收试验：回收率应在90%-110%之间。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供抗环瓜氨酸肽抗体校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至抗环瓜氨酸肽抗体纯品（Biorbyt公司）。
2.11稳定性试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)性能指标
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰。
b)R1：澄清无色至淡黄色液体。
c)R2：白色胶乳状溶液，无异物和凝集物。
d)校准品、质控品：澄清无色至淡黄色液体。
1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。
1.3空白限空白限不高于4 U/mL。
1.4分析灵敏度测定35 U/mL的样本时，吸光度差值（△A）应≥0.04。
1.5线性范围1.5.1试剂盒在[4，100] U/mL范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.5.2在[4，35] U/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±4.0 U/mL；在（35，100] U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
1.6重复性变异系数（CV）应≤8%。
1.7批间差试剂盒批间相对极差R应≤10%。
1.8准确度回收率应在90%-110%之间。
1.9分析特异性当抗坏血酸≤100 mg/dL，胆红素≤60 mg/dL、血红蛋白≤1000 mg/dL、脂肪乳剂≤1.5%，类风湿因子≤260 IU/mL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。
1.10量值溯源应明确分析物的量值溯源。
1.11校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。
1.12校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。
n1.13质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.14校准品均匀性1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
1.15质控品均匀性1.15.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.15.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
抗环瓜氨酸肽(Anti-CCP)抗体检测试剂盒(免疫比浊法)说明书
抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）说明书【产品名称】通用名称：康珠生物抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】【预期用途】本试剂盒用于测定人血清中的抗环瓜氨酸抗体，是在类风湿关节炎诊断中的极具价值的辅助诊断指针。
类风湿关节炎是一种最常见的系统性自身免疫疾病，目前该病影响到全世界1-2%的人口。
类风湿关节炎的诊断目前主要依赖于临床症状来判断，仅有的血清学检测是判断血清中是否含有类风湿因子的存在。
抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体可以在类风湿关节炎病人出现明显的关节损伤之前被检测出，且该抗体具有非常好的阳性预测值。
抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体是检测内风湿关节炎的一项特异性很高的血清学指标。
可用于类风湿关节炎的早期诊断，疗效监测及预后评估。
由本公司研发的抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒以高度纯化的含瓜氨酸残基的合成多肽为基础，是在类风湿关节炎诊断中的极具价值的辅助诊断指针。
【检验原理】本试剂盒采用免疫比浊法定量检测人血清样品中抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体。
将环瓜氨酸肽结合牛血清白蛋白吸附于乳胶粒颗粒上，通过孵育使稀释的人血清或血浆中的特异性抗体与抗原结合，经孵育后，产生的吸亮度变化量与检测样本中的特异性抗体浓度成正比。
通过信号值计算抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体浓度。
【主要组成成分】1、试剂1：磷酸盐/氯化钠缓冲液。
2、试剂2：环瓜氨酸抗原与乳胶微粒/磷酸盐缓冲液。
3、校准品：0.6mL，所含抗体浓度为100U/mL，5U/mL。
4、高值质控物：1.0mL,所含抗体浓度为50U/mL。
5、低值质控物：1.0mL,所含抗体浓度为20U/mL。
注：不同批号试剂盒中的各组份不可以互换。
【储存条件及有效期】本品需在2～8℃避光保存，有效期为12个月。
生产日期及使用期限见包装标签。
【适用仪器】雅培（Abbott）ARCHITECT ci4100、ci8200、ci16200、i2000SR、c16000、c8000全自动生化分析仪；贝克曼库尔特（BECKMAN COULTER）:UniCel DxC 800 Synchron、Synchron CX4/ CX5 / CX9/LX20/CX4PRO/ AU480/ AU680/AU5800/AU400/AU600/AU2700/ AU5400、AU-5811、A U-5821全自动生化分析仪；奥林巴斯（OLYMPUS）AU 400/AU 640/AU 800/AU 1000/AU 2700/A U 5400/AU 5600全自动生化分析仪；日立HITACHI 3100/ 7600/7180/7020/7060/7080/7170型全自动生化仪；荷兰威图microlab 300半自动生化分析仪；罗氏MODULAR P800/cobas c702/cobas c701/C502/C501全自动生化分析仪；东芝（TOSHIBA）Accute TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR 全自动生化分析仪；迈瑞BS-480/BS-380/BS-200/BS-2000M/BS-400/BS-300/BS-800/BS-420/BS-3 30E/BS-220/BS-330/BS-350E/BS-390/BS-600全自动生化分析仪；迪瑞CS-T300/CS-380/CS-800/C S-600B/CS-6400全自动生化分析仪；西门子ADVIA 1800/ADVIA 1200/ ADVIA 1650/ ADVIA 240 0、Dimension Rxl Max全自动生化分析仪；岛津（SHIMADZU）CL-8000全自动生化分析仪；科华Z Y-1200全自动生化分析仪；欧宝（Erba）XL-600全自动生化分析仪；利霸XL-600全自动生化分析仪；希森美康（Sysmex）JCA-BM6010/C全自动生化分析仪；英诺华D280全自动生化分析仪；特康TC60 10L全自动生化分析仪；锦瑞GS400全自动生化分析仪；普康6066全自动生化分析仪；东软NSA-400全自动生化分析仪。
抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Anti-CCP-Cal）（选配）组成。
组成及含量见下表：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。
的含量。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限应不大于7.0U/mL。
2.3 准确度将已知浓度的Anti-CCP标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性在[10.0，500] U/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 重复性在试剂盒的线性范围内，检测高低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间差在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。
校准品与已上市产品比对赋值。
C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京指真生物科技
C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适应范围：用于体外定量检测人全血中的C反应蛋白的含量。
1.1包装规格1.2主要组成成分注：1、校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。
2、校准品溯源至出厂商的工作校准品。
2.1外观试剂盒组分应齐全、内外包装均应完整，各组分标签清晰可辨；试剂R1为无色至淡黄色澄清液体，无异物、沉淀物和絮状物；试剂R2为乳白色悬浊液，无肉眼可见沉淀物；校准品、质控品，其溶液应澄清，无异物、沉淀物和肉眼可见颗粒。
2.2 空白吸光度用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，空白吸光度应≤1.0。
2.3 分析灵敏度测定浓度为40.0mg/L样品时，吸光度差值的绝对值0.050-0.500。
2.4 检出限本试剂盒的检出限为0.5mg/L 。
2.5 线性在［0.5-160.0]mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
在［0.5-5.0]mg/L 范围内的绝对偏差±1.0mg/L范围内，测定结果（5.0-160.0]mg/L时相对偏差在±10%范围内。
2.6 批内重复性重复性CV≤8%。
2.7 批间差不同批之间测定结果的相对极差（R）应≤10%。
2.8准确度对国际标准物ERM-DA474/IFCC进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.9 质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。
2.10质控品开瓶稳定性质控品开瓶后在2-8℃保存可稳定14天，稳定期末的质控品检测质控品赋值有效性应符合2.9的要求。
2.11校准品开瓶稳定性校准品开瓶后在2-8℃保存可稳定14天，用稳定期末的校准品定标后，检测线性范围及准确度结果应符合2.5和2.8的要求。
2.12 校准品和质控品均匀性校准品和质控品均匀性CV≤10%。
2.13 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际标准物ERM-DA474/IFCC。
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×2, 试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1)：60mL×1, 试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1)：45mL×1, 试剂2（R2）：15mL×1；选配校准品（2个浓度）：0.5mL×2；选配质控品（2个水平）：0.75mL×2。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体(选配)和质控品液体(选配)组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：甘氨酸缓冲液100mmol/L 1.3.2 试剂2（R2）液体：包被环瓜氨酸肽的胶乳颗粒0.12w/v%1.3.3 校准品：人血清基质抗环瓜氨酸肽抗体定值范围：浓度1：1U/mL～10U/mL；浓度2：70U/mL～120U/mL（每批定值）1.3.4 质控品：人血清基质抗环瓜氨酸肽抗体定值范围：水平1：10U/mL～30U/mL；水平2：30U/mL～70U/mL（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为淡黄色、黄色或淡红色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损；d) 质控品应为淡黄色、黄色或褐色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm (530nm-570nm)（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.800。
2.4 准确度测定抗环瓜氨酸肽抗体纯品, 回收率应在80%～120%范围内。
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求热景
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于体外半定量检测人血清或血浆样本中的抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）。
1.1包装规格：20人份/盒、40人份/盒
1.2主要组成成分：
2.1 外观：液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。
2.2 物理性能
2.2.1 试纸条宽度应为4.2±0.1mm。
2.2.2 液体移行速度应不低于10mm/min。
2.3 准确性
分别对浓度为25RU/mL、100 RU/mL、400 RU/mL的质控品进行重复测试20次，检测结果与相应质控品标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。
阳性质控品不得出现阴性结果，阴性质控品不得出现阳性结果，各浓度检测结果一致性不低于90%。
2.4 HOOK效应
使用浓度为1000 RU/mL的质控品重复测定3次，结果应不出现阴性。
2.5最低检测限
本试剂盒的最低检测限应不大于25RU/mL。
2.6精密度
2.6.1重复性：取同一批检测卡测定100 RU/mL的质控品10次，反应结果一致，全部为阳性。
2.6.2批间差：取三批检测卡测定100 RU/mL的质控品10次，反应结果一致，显色度均一，全部为阳性。
2.7特异性
2.8稳定性
本产品有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，检测结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项要求。
抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求zhengdan
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：用于体外定量测定人血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。
本产品包装规格为48人份/盒、96人份/盒。
表1 Anti-CCP试剂盒组成2.1 外观2.1.1 标识应清晰，易识别。
2.1.2 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。
2.1.3 铝箔袋应无破损漏气现象。
2.1.4 液体试剂成分的装量应不少于标示值。
2.2 准确性将环瓜氨酸肽抗体加入到样本基质中，其回收率应在85%-115%范围内。
2.3 最低检测限试剂盒最低检测限应不大于12.5U/ml。
2.4 线性在25U/ml～1000U/ml范围内，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，相关系数（r）应不低于0.9900。
2.5 重复性用2个浓度水平的样本各重复检测10次，分别计算2个样本的变异系数，变异系数（CV）应不高于12.0%。
2.6 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.7 稳定性2.7.1加速稳定性试剂盒放置37℃ 7天，测定结果应符合2.1~2.5各项要求。
2.7.2有效期稳定性试剂盒在2~8℃放置有效期（有效期为12个月）后两个月内进行检测，测定结果应符合2.1~2.5各项要求。
2.8 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求及有关规定，抗环瓜氨酸肽抗体校准品溯源至企业内部工作校准品，并与罗氏的抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（电化学发光法）比对赋值。
2.9 质控品赋值有效性检测试剂盒抗环瓜氨酸肽抗体质控品，应在质控范围内。
抗环瓜氨酸肽抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求wantai
抗环瓜氨酸肽抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：本试剂盒用于半定量检测人血清或血浆样品中抗环瓜氨酸肽IgG抗体（CCP-IgG）。
1.1 规格包装规格为48人份/盒、96人份/盒。
试剂盒主要成分各组份主要组成：酶标板：包被有环瓜氨酸肽(CCP)偶联物；酶标试剂：含辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体；样品稀释液：含PBS的缓冲液；CCP-IgG校准品：含6水平（0RU/mL、5RU/mL、20RU/mL、50RU/mL、100RU/mL、200RU/mL。
溯源至工作校准品，工作校准品通过与欧蒙试剂比对进行赋值。
）抗人CCP IgG 抗体，血清浓度不低于5%的溶液；浓缩洗涤液：含不低于2.5%的表面活性剂；显色剂A液：含不低于0.3g/L的过氧化物溶液；显色剂B液：含不低于0.2g/L 的TMB溶液；终止液：含浓度不高于2mol/L的硫酸溶液。
2.1 外观外包装应完好无损、无渗漏，印刷文字和图案正确、易识别，内组份齐全、完整、标签位置正确。
2.2 阴性参考品符合率和特异性2.2.1 阴性参考品符合率用企业阴性参考品N1～N7检测，结果应均为阴性（阴性符合率应为7/7）。
2.2.2 特异性用企业特异性参考品T1～T3检测，结果应均为阴性（特异性符合率应为3/3）。
其中T1为（70±10）RU/mL的SS-A IgG抗体阳性样本，T2为HAV-IgG 抗体阳性样本，T3为（70±10）RU/mL的Scl-70 IgG抗体阳性的样本。
2.3 阳性参考品符合率用企业阳性参考品P1～P10检测，结果应均为阳性（阳性符合率应为10/10）。
2.4 检测限用企业检测限参考品S1～S5检测，检出应不低于3/5，其中S1～S3判阳性，S5判阴性。
2.5 准确性与重复性用经标定的企业参考品P1～P5（+++++、++++、+++、++、+参考品）各重复检测10次，半定量结果应一致，且应均与各参考品标定结果一致。
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格包装规格见表1。
表1包装规格主要组成成分见表2。
表2主要组成成分注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。
2.1外观试剂1为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色悬浊液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2净含量液体试剂的净含量应不少于标称量。
2.3试剂空白吸光度在波长800nm（光径1cm）处试剂空白吸光度应不大于2.5000。
2.4准确度与已上市产品进行比对试验：在[10，200]U/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[10，50]U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±5U/mL，在（50，200]U/mL区间内测定的相对性偏差应不超过±10%。
2.5分析灵敏度样本浓度为100U/mL时，其吸光度变化应不小于0.1000。
2.6空白限试剂盒空白限应不大于8.0U/mL。
2.7线性在[10，200]U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[10，50]U/mL 区间内测定的绝对偏差应不超过±5U/mL，在（50，200]U/mL区间内测定的相对性偏差应不超过±10%。
2.8测量精密度2.8.1重复性使用高、低不同浓度的样本重复测定20次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10%；2.8.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差(R)应不大于10%。
2.9质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在质控范围内。
2.10稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
取到效期后的产品进行测试，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8.1、2.9的要求。
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求九强
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1 包装规格包装规格见表1表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。
2．性能指标2.1 外观试剂1为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
质控品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度A546nm下测定空白吸光度应≤ 2.0000。
2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[5，20] U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±2U/mL，在(20，100]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为100U/mL时，其吸光度变化在0.1500～0.4000之间。
2.6 线性区间在[5，100]U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[5，20] U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±2U/mL，在(20，100]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
2.9 校准品溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度，推荐使用九强公司配套校准品，溯源至公司内部工作校准品，与武汉康珠试剂盒比对赋值。
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求广东执诚
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
性能指标
1试剂性能指标
1.1 试剂外观：R1为无色澄清液体；R2为乳白色均质液体。
1.2 试剂装量：液体试剂装量应不小于标示量。
1.3 试剂空白吸光度：以纯化水为空白对照，试剂空白吸光度应不大于1.200；
1.4分析灵敏度
测定40.0U/mL样本的吸光度变化(△A)应≥0.0100。
1.5 线性范围：
1.5.1 在[5.0～150.0]U/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900；
1.5.2 在[5.0，30.0]U/mL范围内的线性绝对偏差应不超过±4.5U/ml，（30.0，
150.0]U/mL范围内的线性相对偏差应不超过±15％。
1.6 准确度
相对偏差应≤±15%。
1.7 精密度
1.7.1重复性：变异系数（CV）应不大于10%；
1.7.2批间差：相对极差（R）应不大于15%。
1.8 空白限：试剂盒空白限为4.0 U/ml。
2校准品性能指标
2.1 外观
无色澄清液体。
2.2装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3正确度
量值传递的正确度应符合|En|≤1。
2.4均一性
瓶内均一性应≤10%，瓶间均一性应≤15%。
3质控品性能指标
3.1 外观
无色澄清液体。
3.2 装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
3.3 准确度
检测试剂盒内质控品，相对偏差在±15.0%的范围内。
3.4 均一性
瓶内均一性应≤10%，瓶间均一性应≤15%。
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求beier
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法）适用范围：用于体外定性检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的水平。
1.1包装规格：48人份/盒、96人份/盒。
1.2产品组成：
2.1 外观
试剂盒各组份齐全、完整；液体试剂透明、无沉淀或絮状悬浮物；包被板包装袋应密封性好，无破损、无漏气现象；标识清晰，易识别。
2.2 阳性参考品符合率：10份阳性参考品检测结果应全部为阳性（10/10）。
2.3 阴性参考品符合率：10份阴性参考品检测结果应全部为阴性（10/10）。
2.4 检测限
用5份检测限参考品（L1、L2、L3、L4和L5）进行检测，要求L1、L2、L3和
L4为阳性，L5可阴可阳。
2.5 重复性
用重复性参考品重复检测10次，变异系数（CV%）≤10%。
2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测重复性参考品，每批重复检测10次，三个批号试剂盒的批间变异系数（CV%）≤15%。
2.7 稳定性
2.7.1热稳定性：37℃放置6天后，进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5要求；
2.7.2效期稳定性：效期为2℃-8℃储存条件下12个月，取失效期后4个月的试剂盒，进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5要求。
抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 广州科方生物技术
医疗器械产品技术要求编号：抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）2.性能指标2.1试剂盒性能指标2.1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；液体试剂应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体；包装标签应清晰，准确、牢固。
2.1.2装量液体试剂的装量应不小于标示量。
2.1.3空白限CCP 空白限应≤5U/mL。
2.1.4试剂空白吸光度在温度37℃、波长 546nm 条件下检测，试剂空白吸光度应≤1.0（比色杯光径1.0cm）。
2.1.5分析灵敏度测定抗环瓜氨酸（CCP）抗体浓度为100.0U/mL的样品时，其吸光度变化值（△ A）应≥0.1。
2.1.6线性a）线性区间 [5.0，100.0]U/mL，相关系数 r 应≥0.9900； b）[5.0，15.0]U/mL区间内绝对偏差应不超过±2.0U/mL；（15.0，100.0]U/mL 区间内相对偏差应不超过±15%。
2.1.7精密度2.1.7.1重复性CV%应≤10%。
2.1.7.2批间差相对极差（R）应≤10%。
2.1.8准确度以企业参考品为检测样本，测定结果与企业参考品靶值浓度的相对偏差应在±15%范围内。
2.2校准品性能指标2.2.1性状校准品应为无色液体。
2.2.2装量校准品装量应不少于标示值。
2.2.3正确度使用校准物校准后测量参考物质，量值传递的正确度应符合｜En｜≤1。
2.2.4均匀性a）瓶内均匀性：CV 值≤10%。
b）瓶间均匀性：CV值≤10%。
2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品应为无色液体。
2.3.2装量质控品装量应不少于标示值。
2.3.3预期结果用校准品校准测量程序后测定质控物，结果应在靶值范围内。
2.3.4均匀性瓶间均匀性：CV 值应≤10%。
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)体外诊断试剂临床协议
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）体外诊断试剂临床试验协议书甲方：****生物科技有限公司（以下简称“甲方”）乙方：****医院（以下简称“乙方”）抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）临床试验，目的是与已批准上市的同类产品针对临床样本进行比较研究试验，证明试验用体外诊断试剂与已批准上市的同类产品等效，是由****生物科技有限公司发起的一项临床试验，生物技术有限公司作为临床研究合同组织（CRO）,在申办方****生物科技有限公司的授权委托下对该项目进行管理和监查。
为确保临床试验工作顺利进行，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上经协商，达成如下协议：研究题目：抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）临床试验申办方：****生物科技有限公司（以下简称“甲方”）一、双方约定（一）本项临床试验将遵循国家食品药品监督管理局《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、遵循CFDA2014年颁布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（总局2014第16号通告）、《药物临床试验质量管理规范》、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》等各项规定。
（二）根据临床试验方案，乙方计划完成临床观察病例 111 例，其中阳性例数大于30%。
由于临床试验可变因素很多，临床试验方案规定的试验完成日期为预期试验进度。
临床研究方案预期的临床研究进度和完成日期，对乙方不具备法律约束力。
（三）临床研究的数据由甲方负责交统计单位进行处理和统计分析。
数据统计处理后，统计分析报告交乙方按规定格式完成本试验中心研究报告。
（四）临床试验过程中，双方应保持密切联系，双方均应在 3 个工作日内回应对方的要求，共同研究、协商处理临床试验中发生的问题。
因试验发生副作用和严重不良事件、疗效不佳等原因，提前终止本项临床试验，应及时通知对方。
甲方必须负责做好善后工作。
乙方不承担任何责任与后果。
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求新创源生物
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.1规格具体产品规格见下表：1.2组成成分1.2.1试剂的组成试剂1：Tris缓冲液≥50mmol/LPEG6000≥15g/L试剂2：Tris缓冲液≥50mmol/L环瓜氨酸肽胶乳颗粒≥2g/L1.2.2校准品的组成（选配）牛血清白蛋白20g/L两水平：抗环瓜氨酸肽抗体水平1：(0.0～20.0)U/ml水平2：(80.0～110.0)U/ml多水平：抗环瓜氨酸肽抗体水平1：0.0U/ml水平2：(10.0～20.0)U/ml水平3：(20.1～40.0)U/ml水平4：(40.1～80.0)U/ml水平5：(80.1～110.0)U/ml1.2.3质控品的组成（选配）牛血清白蛋白20g/L抗环瓜氨酸肽抗体水平1：(15.0～45.0)U/ml水平2：(45.1～90.0)U/ml校准品、质控品有批间差异，具体浓度见靶值表。
2.1外观试剂1：无色透明液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂2：乳白色液体，无沉淀及絮状悬浮物；校准品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；质控品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂盒外包装完整无破损。
2.2装量液体试剂装量应不低于标示值。
2.3试剂空白吸光度在波长(540～580)nm/800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于2.0。
2.4分析灵敏度检测浓度为30.0U/ml的样本时，吸光度变化不小于0.01。
2.5准确度回收率在85%～115%范围内。
2.6线性2.6.1线性范围[5.0，100.0]U/ml,相关系数r≥0.990。
2.6.2线性偏差[5.0,30.0]U/ml线性范围内，绝对偏差不超过±3.0U/ml；（30.0,100.0]U/ml线性范围内，相对偏差不超过±10%。
2.7试剂重复性检测高、低不同浓度的样本，重复10次，CV不大于10%。
2.8批间差用三个不同批号的试剂检测同一样本，重复3次，相对极差R≤10%。
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抗环瓜氨酸肽抗体（ATCCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。
1.1 试剂盒包装规格
试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×30mL，试剂2：2×10mL；
试剂1：2×54mL，试剂2：2×18mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL；
试剂1：4×54mL，试剂2：4×18mL；试剂1：2×300mL，试剂2：1×200mL；
试剂1：1×9L，试剂2：1×3L。
校准品（选配）：2×0.5mL（两水平），2×1mL（两水平）；
质控品（选配）：1×0.5mL，1×1mL。
1.2 试剂盒主要组成成分
注：校准品和质控品存在批特异性，具体活性见对应批次产品标签。
2.1 外观
液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2白色悬浊液。
校准品：无色至淡黄色液体。
质控品：无色至淡黄色液体。
2.2 净含量
净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
在37℃、546 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于
1.0。
2.4 分析灵敏度
测定活性在50U/mL附近的样本时，吸光度变化值应大于0.03。
2.5 线性
在（5，100）U/mL范围内，线性相关系数r不小于0.990。
在（40，100）U/mL区间内线性相对偏差不大于±15%；在（5，40] U/mL区间内线性绝对偏差不大于±6U/mL。
2.6 重复性
重复测试两份高低活性的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度
与已上市产品进行比对试验，在（5，100）U/mL范围内，线性相关系数r不小于0.975。
在（40，100）U/mL区间内线性相对偏差不大于±15%；在（5，40] U/mL区间内线性绝对偏差不大于±6U/mL。
2.9 质控品赋值有效性
测定结果在靶值范围内。
2.10 校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。
校准品溯源至企业工作校准品。
2.11 稳定性
效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃储存，有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9要求。