江西省艾滋病检测点验收工作规程(试行)PPT课件

快速试剂 阴性反应
均阳性反应
一阴一阳
均阴性反应
送筛查实验室 （或确证实验室）进行复检
阴性报告
HIV抗体快速检测流程
阴性结果
阳性结果
结果解释
• HIV抗体阴性（筛查或确证实验结果），应 考虑窗口期）
• HIV抗体待复查（建议不发）
• HIV-1抗体阳性（确证实验结果）
• HIV抗体不确源自文库（确证实验结果）
（一）初审
步骤：
■第一步，现场查看实验室区域分布、仪器设
备和生物安全是否达到要求；
■第二步，查看文件体系：制度是否完善、检
测资料登记是否齐全、SOP是否完善；
■第三步，查看人员条件：是否符合上岗条件
和取得市级以上培训证书。
（一）初审
步骤： ■第四步，初审结束后，专家验收组当场出具初审
结果艾滋病检测点实验室评审反馈意见书一式五 份，由申请单位签署意见。随后，验收专家组出 具初审结果报告，在申请表上签署评审意见，将 申请表、初审结果报告附初审结果艾滋病检测点 实验室评审反馈意见书一套伍份申请材料一并报 县卫生行政部门批复，经批准后报设区市卫生行 政部门进行复审；
（五）文件体系与记录表单
2、记录表单： ■快速检测收样、检测、结果登记本 ■快速检测实验原始记录 ■试剂使用登记本 ■仪器设备使用登记本 ■废弃物处理登记本 ■检测人员健康档案 ■意外事故登记本 ■设备（冰箱、恒温箱）温度登记本
检测步骤
原有试剂＋另一 种快速试剂
样品 快速检测 阳性反应
重复检测
血清管理
• 1、采血5ml，保存或送检样品应为血清或 血浆，保存样品量>1.0ml 。
• 1、筛查阳性血清送县区疾控中心艾滋病筛 查实验室复检(附复检化验单）,送检样品量 >3ml 。
• 2、筛查阴性血清至少保存12个月以上，达 到保存时限的阴性血清在销毁前由县区疾 控中心艾滋病筛查实验室负责抽检5％，按 照医疗废弃物处理，同时做好销毁记录。
生物安全 警告标示
防护眼镜
污物缸
锐器盒
喷壶
脚踏式污物桶
冲眼器
• 其它专用： 如工作服、消毒盆、抹布等
（五）文件体系与记录表单
1、文件体系： （1）相关制度：实验室技术规程、HIV快速检
测程序、反馈与报告保密制度、安全操作制度、 医疗废弃物处置制度。
（2）SOP文件： ■样品的采集、保存和运输程序 ■快速检测方法和程序 ■结果解释与报告 ■实验室的清理与消毒 ■实验室安全防护 ■试剂保存程序 ■移液器的使用和校正程序
■第二步，进行盲样检测考核（考核样品统一到省
确证中心实验室购置），现场查看操作是否规范， 是否具有生物安全意识，报告发放和原始记录是否 填写规范；
■第三步，现场查看实验室区域分布、仪器设备和
一、艾滋病检测点设置
• （一）各级卫生行政部门根据辖区内艾滋病 流行情况及实验室条件，确定承担艾滋病快 速检测工作的检测点。
• （二）检测点可设在符合设置要求的二级以 下医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中 心（站）、计生服务站（所）、艾滋病自愿 咨询检测点以及其他需要开展艾滋病快速检 测的单位。
艾滋病检测点验收工作规 程
（试行）
赣州市疾病预防控制中心HIV确证 实验室
为加强艾滋病检测实验室管理，规范艾
滋病检测点的设置和验收，确保艾滋病检测 质量，依据《全国艾滋病检测工作管理办 法》、《全国艾滋病检测技术规范》 （2009年修订版）和《江西省艾滋病检测 点验收管理办法（试行）》要求，特制定本 规程。
血清管冷冻盒
血清分离管
血清分离管上用油性 记号笔写上编号、姓 名
样品运输箱
试剂管理
• 1、配备2种快速检测试剂，应参加了上一 年度中国疾病预防控制中心组织的全国HIV 诊断试剂临床质量评估，其中一种敏感性 应达到100％；
• 2、必须经国家食品药品监督管理局注册批 准、批批检合格、在有效期内；
（二）复审
• 设区市卫生行政部门收到复审要求的3个工 作日内向决定受理的申报单位出具书面复 审通知单，并在15个工作日内，从市级艾 滋病检测点验收专家库中随机抽取3人，组 成复审专家组，指定组长，完成现场复审 工作。
（二）复审
步骤：
■第一步，市级验收专家组介绍评审验收工作安排，
并听取申请单位的筹建工作汇报。申请单位主管卫 生行政部门主管领导和县区疾控中心（皮防所）筛 查实验室负责人应到场；
• （一）初审 • （二）复审
（一）初审
• 申请检测点的机构或单位按验收要求进行 筹建后，填写统一格式的申请表（附件1， 一式伍份），报当地县区卫生行政部门备 案；
• 当地县区卫生行政部门收到申请表后3个工 作日内向决定受理的申报单位出具书面初 审通知单，在7个工作日内，组织当地卫生 系统的3名专家，组成初审小组，指定组长， 完成现场初审工作。
二、艾滋病检测点建设标准
•
（一）人员条件：
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（二）建筑条件
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（三）实验室仪器设备
•
（四）实验室生物安全：
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（五）文件体系与记录表单
（一）人员条件
• 由1-2名通过市级以上艾滋病检测技术培 训并获得培训证书的医技人员组成。所 有检测人员每2年必须参加市级以上的复 训。
（二）建筑条件
• 有独立工作区域或专用实验室台，台面 应耐酸耐碱防渗漏，并有明显标识；室 内应有冷暖空调和防蚊蝇、防鼠设施， 应有紫外消毒或其他消毒设施，室内设 有洗手池（深度要求40cm以上），洗手 池尽量靠出门处。
• 3、上级招标采购下发的快速检测试剂。
检测数据上报
• 1、有网络直报条件的应每月5日前在艾滋 病综合防治信息系统上报上月HIV检测份数 表；
• 2、无网络直报条件的应交县区疾控中心筛 查实验室，由县区疾控中心代为上报；
• 3、做好检测数据登记、统计，保存好原始 数据表格。
三、艾滋病检测点验收程序
（三）实验室仪器设备
• 普通冰箱（配有冷冻室）、加样器（20200μl两把）、离心机、高压灭菌锅（消 毒与污物处理设施）、定时钟、干湿温 度计，有条件可配备生物安全柜。
高压灭菌器
消毒桶
温湿度计
定时钟
生物安全柜
枪
嘴
盒
（四）实验室生物安全
• 实验室应使用专用工作衣、足够的一次 性乳胶手套、口罩、隔离衣和防护眼镜、 鞋套、消毒液，并备有冲眼设施；个人 衣物与实验室工作服应分开放置，实验 室大门应有生物安全警告标志。