中药及其产品重金属农药残留国内外标准
中药及其产品重金属农药残留国内外标准
②植物油脂和提取物部分：③成方制剂和单味制剂：所有胶剂一般应检查总灰分、重金属、砷盐、微生物限度;二、国外①、法国、德国、英国：重金属及砷盐限量：砷As 食品总量≤1 mg/kg,草药≤5 mg/kg;铅Pb 食品总量≤1 mg/kg,草药≤5 mg/kg;锡Sn 食品总量≤200mg/kg,铜Cu 食品总量≤20mg/kg,茶≤150mg/kg;锌Zu 食品总量≤50mg/kg;②、加拿大：重金属及砷盐限量：1、草药材：铅Pb≤10 mg/kg；铬Cr≤ mg/kg;镉Cd ≤ mg/kg；砷As ≤ 5 mg/kg;汞Hg ≤ mg/kg;2、草药产品：铅Pb ≤ mg/day；铬Cr ≤ mg/day;镉Cd ≤ mg/d ay；砷As ≤ mg/day;汞Hg ≤ mg/day;③、美国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药重金属总量 10-20 mg/kg；铅Pb 3-10 mg/kg;汞Hg ＜3 mg/kg；砷As＜3 mg/kg重金属及砷盐限量：适用范围：饮食补充剂1、饮食补充剂原料：铅Pb ≤10 mg/kg；铬Cr ≤ mg/kg;镉Cd ≤ mg/kg；砷As ≤ 5 mg/kg;2、饮食补充剂产品：铅Pb ≤ mg/day；铬Cr ≤ mg/day;镉Cd ≤ mg/day；砷As≤ mg/day;汞Hg ≤ mg/day;④、WHO世界卫生组织：重金属及砷盐限量：适用范围：草药铅Pb≤10 mg/kg；镉Cd≤ mg/kg;重金属限量毫克/公斤铅 Pb≤ mg/kg镉 Cd ≤ mg/kg汞 Hg ≤ mg/kg据不完全统计,有30%中草药的重金属和农药残留量不符合标准,其中有：川芎、细辛、白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山茱萸、夜交藤、徐长卿、红花等;重金属超标的中成药品种有牛黄解毒片、六神丸、天仙丸、追风透骨丸、天王补心丸、牛黄降压丸等;⑤、日本、韩国：2009年日本、韩国相继公布了新的中药材重金属与农残许可标准与检测方法,并于2009年正式实行;这是继2005年日本、韩国对中药材二氧化硫的限量要求和检测方法以来对中药材的又一新规定;新规定明确植物性中药材重金属标准是：1铅≤ 5mg/kg,砷≤ 3mg/kg,汞≤ kg,镉≤ kg;2鹿茸的砷≤ 3mg/kg;3以生药的萃取物和只用生药为主成分的制剂的总重金属为30mg/kg以下;但是含有矿物性生药时除外;据报道,韩方对生药及其提取物和制剂实施的新标准,涉及品种占到中国对韩国中药出口的70%左右;韩国在2008年4月7日正式实施的中药材霉菌aflatoxinB1许可标准涉及中药材甘草、决明子、桃仁、半夏、柏子仁、槟榔、酸枣仁、远志、红花等九个品种;按照该标准,上述九种中药材霉菌B1必须低于10μg/kg10ppm;。
国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析
国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析来源：中国论文下载中心 [ 08-05-16 10:05:00 ] 编辑：studa20作者：李敏刘渝周睿林琪宇吴伯英【摘要】对比分析了国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准，为提高中药的国际竞争力和顺应绿色中药的发展趋势，建议制定既符合我国国情，又符合国际规则的中药重金属和砷盐的限量标准。
【关键词】重金属砷盐中药限量标准Abstract:To compare and analyze the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine both at home and abroad，for improving the competition and going with the current of green TCM，suggest to establish the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine to accord with concrete situation and international rules.Key wordsHeavy metals；Arsenic salts；Traditional Chinese medicine；Limit standards加入WTO后，中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。
目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药残留限量。
美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。
近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒。
《有色金属标准》各国重金属和农残限量和标准
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。
煅石膏重金属：含重金属不得过百万分之十。
白矾重金属：含重金属不得过百万分之二十。
玄明粉重金属：含重金属不得过百万分之二十。
含砷量不得过百万分之二十。
地龙重金属：含重金属不得过百万分之三十。
芒硝重金属：含重金属不得过百万分之十。
含砷量不得过百万分之十。
西瓜霜重金属：含重金属不得过百万分之十。
含砷量不得过百万分之十。
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总发布时间：2010-05-24一、中国：（一）中国药典（05版）甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。
芍药 0.118) 三泰芬(Triadimefon)芍药 0.0119) 赛福宁(Triforine)芍药 0.120) 赛福唑(Triflumizole)黄芪 0.1 芍药 1.021) 芬瑞莫(Fenarimol)黄芪 0.522) 二甲戊乐灵(Pendimethalin)当归 0.2 麦门冬 0.2 柴胡 0.2芍药 0.2 红花 0.123) 芬普宁(Fenpropathrin)当归 0.224) 福赛绝(Fosthiazate)柴胡 0.0225) 甲基锌乃浦(Propineb)芍药 0.226) 派灭净(Pymetrozine)红花 0.05 黄芪 0.0527) 勿落菌恶(Fludioxonil)芍药 0.1八、日本：重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20PPM砷As2O3 ≤ 2PPM农药残留限量：1、中药材：（生药农药残留量的行业标准）适用范围：黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2、中药制剂：（汉方及生药制剂农药残留量的行业标准）1)有机氯类农药：适用范围：含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2)有机磷类农药：适用范围：含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂对硫磷≤0.5 mg/kg甲基对硫磷≤0.2 mg/kg杀扑磷≤0.2 mg/kg马拉硫磷≤1.0 mg/kg3)菊酯类农药适用范围：含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂氰戊菊酯≤1.5 mg/kg氯氰菊酯≤1.0 mg/kg九、德国：重金属限量：铅（Pb）≤5 mg/kg。
国家中药重金属及农药残留残留标准
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总一、中国：（一）中国药典（2010版）药典对植物药中重金属和农药残留量的限量要求( × 10- 6)（二）药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（WM/T2-2004）适用范围：药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验重金属及砷盐限量：重金属总量≤20.0 mg/kg。
铅（Pb）≤5.0 mg/kg。
镉（Cd）≤0.3 mg/kg。
汞（Hg）≤0.2 mg/kg。
铜（Cu）≤20.0 mg/kg。
砷（As）≤2.0 mg/kg。
农药残留限量：六六六(BHC) ≤0.1 mg/kg。
DDT ≤0.1 mg/kg。
五氯硝基苯(PCNB) ≤0.1 mg/kg。
艾氏剂(Aldrin) ≤0.02 mg/kg。
二、香港：（香港中药材标准第一册）表1：药材中重金属限度三、澳门：（技術性指示第02/2003號）重金属种类上限砷(无机) 每日1500.00微克镉(水溶性) 每剂3500.00微克铅每日179.00微克汞每日36.00微克重金属种类上限砷 5.00 ｐｐｍ铜 150.00 ｐｐｍ铅 20.00 ｐｐｍ汞 0.50 ｐｐｍ四、新加坡：(1995年药物决议(禁止销售及供应)(修正案))重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20 mg/kg。
汞（Hg）≤0.5 mg/kg。
铜（Cu）≤150 mg/kg。
砷（As）≤5 mg/kg。
镉（Cd）≤5 mg/kg。
五、马来西亚：重金属及砷盐限量:：铅（Pb）≤10 mg/kg。
汞（Hg）≤0.5 mg/kg。
砷（As）≤5 mg/kg。
六、泰国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药原料及产品铅（Pb）≤10 mg/kg。
镉(Cd) ≤0.3 mg/kg。
砷（As）≤ 4 mg/kg。
七、韩国：重金属限量（药品安全厅公示第2005-62号）：1、植物性生药：铅（Pb）≤5 mg/kg。
汞（Hg ） ≤0.2 mg/kg。
镉 (Cd) ≤0.3 mg/kg。
中药33种农残标准
中药33种农残标准
对于中药材和饮片，根据《中国药典》2015版四部通则0212 药材和饮片检定通则，需要进行纯净度、可溶性物质、有害或有毒物质的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。
其中，除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药，农药残留物不得检出（不得过定量限）。
此外，对于部分特定农药的残留限量，如六六六最大残留限量0.1mg/kg，滴滴涕最大残留限量0.1mg/kg，甲胺磷最大残留限量
0.05mg/kg，甲基对硫磷最大残留限量0.02mg/kg，对硫磷最大残留限量0.02mg/kg，杀虫脒最大残留限量0.02mg/kg，除草醚最大残留限量0.05mg/kg等。
草药重金属和农药残留限量标准
草药重金属和农药残留限量标准草药是一种传统的中药治疗方式，因其在疾病治疗过程中具有独特的疗效和安全性而备受关注。
然而，随着工业化和城市化的发展，环境污染和农药的大量使用已成为世界性的问题。
特别是在农药使用方面，许多国家的农民依然没有意识到农药的残留量和重金属等有害物质对草药的影响。
为了保证草药的质量和安全性，世界各国都制定了草药重金属和农药残留限量标准。
一、草药重金属限量标准重金属是指相对密度大于4.5的金属元素，如汞、铅、镉、铬、镍等。
这些金属对人体健康有很大的危害，导致了许多慢性病和癌症的发生。
此外，这些金属还能够累积在人体内，导致毒物质的积累，最终影响长期健康。
草药的重金属含量可以通过检测草药样品中的元素进行分析。
在中国，由于工业污染和一些不良经营行为，草药中重金属的含量已经超过了限量标准。
此外，草药重金属的含量也会受到土地污染和气候变化的影响。
因此，草药重金属的监测和限制是非常必要的。
二、草药残留限量标准草药残留指的是农药筛选中未被完全分解和排除的化学物质。
草药中农药残留对人体健康同样有很大的危害，它们对人体的神经、内分泌和代谢系统都会造成严重的危害。
草药的种植和采收过程中，得到较长的生长时间，一些黑心厂家可能会不顾草药品质，以降低成本、增加产量而大量使用农药，导致草药化学成分抵达有害的程度。
为保证草药的安全性，国际社会倡导限制草药中农药残留量的标准。
在中国，农药使用没有得到严格的控制，导致草药中农药残留超标现象相当普遍。
因此，草药残留的监测和限制也是非常必要的。
怎样有效监管草药重金属和农药残留草药重金属和农药残留的过度含量对人体具有重大危害，因此需要对草药质量进行监测和控制。
为此，可以采取以下措施：1.加强农药使用的监管和规范，确保草药生产中农药使用符合国家标准。
2.完善草药种植过程中农药残留的检测和监测体系，确保草药品质符合国家标准。
3.加强对草药加工和生产过程的监测和检测，严格控制草药重金属和农药残留的含量。
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部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总发布时间：2010-05-24一、中国：（一）中国药典（05版）甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。
芍药 0.0119) 赛福宁(Triforine)芍药 0.120) 赛福唑(Triflumizole)黄芪 0.1 芍药 1.021) 芬瑞莫(Fenarimol)黄芪 0.522) 二甲戊乐灵(Pendimethalin)当归 0.2 麦门冬 0.2 柴胡 0.2芍药 0.2 红花 0.123) 芬普宁(Fenpropathrin)当归 0.224) 福赛绝(Fosthiazate)柴胡 0.0225) 甲基锌乃浦(Propineb)芍药 0.226) 派灭净(Pymetrozine)红花 0.05 黄芪 0.0527) 勿落菌恶(Fludioxonil)芍药 0.1八、日本：重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20PPM砷As2O3 ≤ 2PPM农药残留限量：1、中药材：（生药农药残留量的行业标准）适用范围：黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2、中药制剂：（汉方及生药制剂农药残留量的行业标准）1)有机氯类农药：适用范围：含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2)有机磷类农药：适用范围：含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂对硫磷≤0.5 mg/kg甲基对硫磷≤0.2 mg/kg杀扑磷≤0.2 mg/kg马拉硫磷≤1.0 mg/kg3)菊酯类农药适用范围：含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂氰戊菊酯≤1.5 mg/kg氯氰菊酯≤1.0 mg/kg九、德国：重金属限量：铅（Pb）≤5 mg/kg。
各国重金属和农残限量和标准
各国重金属和农残限量和标准84部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总；甘草；重金属及有害元素：；铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之；六六六（总B HC）不得过千万分之二，滴滴涕（总D；黄芪；重金属及有害元素：；铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之；六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总D；丹参；重金属及有害元素：；铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
中药材重金属限量标准和农残限量标准
中药材农残限量标准的应用
1 2 3
指导中药材生产和加工
中药材农残限量标准可以指导中药材生产和加工 企业合理使用农药和辅料，避免引入过多的农药 残留。
检测和监督
中药材农残限量标准可以用于对中药材及其制品 的检测和监督，确保市场上销售的中药材符合相 关标准。
国际贸易
中药材农残限量标准也可以用于国际贸易中，以 确保中药材符合进口国的要求，促进中药材的出 口和发展。
中药材农残限量标准的意义
保障公众健康
通过设定合理的农药残留限量标 准，可以降低中药材中农药残留 对人体健康的影响，保障公众健
康。
规范中药材生产
中药材农残限量标准可以规范中药 材的生产过程，促进中药材生产的 标准化和规范化。
提高中药材质量
通过设定农药残留限量标准，可以 促进中药材生产的绿色化和有机化 ，提高中药材的质量和安全性。
内标法
通过加入内标物，对比内标物和样品中目标成分 的响应值，计算样品中目标成分的含量。
标准加入法
通过在样品中加入一定量的标准品，对比加入前 后样品的响应值，计算样品中目标成分的含量。
04
中药材重金属限量和农残限量 标准制定依据和未来趋势
中药材重金属限量标准制定依据
安全性考虑
01
重金属如汞、铅、砷等对人体的健康有害，因此需要对中药材
03
中药材重金属限量和农残限量 检测方法
样品前处理方法
干法粉碎
将中药材样品干燥、粉碎至一定 粒度，以便于后续的提取和检测
。
湿法消化
将中药材样品采用酸、碱等溶剂 进行消化，使有机物分解，以便
于后续的提取和检测。
超声波辅助提取
利用超声波的振动和热效应，加 速样品中目标成分的溶解和提取
国家中药重金属及农药残留残留标准
0.05 mg/kg 1.0 mg/kg
异狄氏剂
0.05 mg/kg
七氯（七氯、环氧七氯之和）
0.05 mg/kg
六氯苯
0.1 mg/kg
六六六（ α , β , δ 等异构体之和）
0.3 mg/kg
林丹（ γ- 六六六）
0.6 mg/kg
五氯硝基苯（五氯硝基苯、五氯苯胺与甲基五氯苯硫醚之和）
1.0 mg/kg
三、 澳门：（技術性指示第 02/2003 號）
重金属及砷盐限量：
1、
口服或经黏膜吸收的中成药及传统药物：
重金属种类
上限
砷 ( 无机 )
每日 1500.00 微克
镉( 水溶性 )
每剂 3500.00 微克
铅
每日 179.00 微克
汞
每日 36.00 微克
2、
外用中成药及传统药物：
重金属种类 砷 铜 铅 汞
上限
5.00
ｐｐｍ
150.00 ｐｐｍ
20.00 ｐｐｍ
0.50
ｐｐｍ
四、新加坡： (1995 年药物决议 ( 禁止销售及供应 )( 修正案 ))
重金属及砷盐限量： 铅（ Pb） 汞（ Hg） 铜（ Cu） 砷（ As） 镉（ Cd）
≤20 mg/kg 。 ≤0.5 mg/kg 。 ≤150 mg/kg 。 ≤5 mg/kg 。 ≤5 mg/kg 。
七、 韩国：
重金属限量（药品安全厅公示第 2005-62 号）： 1、植物性生药：
铅（ Pb）
≤5 mg/kg 。
汞（ Hg）
≤0.2 mg/kg 。
镉 (Cd)
≤0.3 mg/kg 。
砷（ As） 2、鹿茸：
【标准】各国重金属和农残限量和标准
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。
煅石膏重金属：含重金属不得过百万分之十。
白矾重金属：含重金属不得过百万分之二十。
玄明粉重金属：含重金属不得过百万分之二十。
含砷量不得过百万分之二十。
地龙重金属：含重金属不得过百万分之三十。
芒硝重金属：含重金属不得过百万分之十。
含砷量不得过百万分之十。
西瓜霜重金属：含重金属不得过百万分之十。
含砷量不得过百万分之十。
中药及其产品重金属农药残留国内外标准
中药及其产品重金属农药残留国内外标准文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）中药及其产品重金属、农药残留国内外标准一、中国国内概述：2010版《中国药典》提升中药标准收载中药2136种，新增990种，修订612种。
中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。
首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。
质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。
对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。
除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的质控要求，②植物油脂和提取物部分：③成方制剂和单味制剂：所有胶剂一般应检查总灰分、重金属、砷盐、微生物限度。
二、国外①、法国、德国、英国：重金属及砷盐限量：砷（As）食品总量≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。
铅（Pb）食品总量≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。
锡（Sn）食品总量≤200mg/kg，铜（Cu）食品总量≤20mg/kg，茶≤150mg/kg。
锌（Zu）食品总量≤50mg/kg。
②、加拿大：重金属及砷盐限量：1、草药材：铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ mg/kg。
镉(Cd) ≤ mg/kg；砷（As）≤ 5 mg/kg。
汞（Hg）≤ mg/kg。
2、草药产品：铅（Pb）≤ mg/day；铬（Cr）≤ mg/day。
镉(Cd) ≤ mg/day；砷（As）≤ mg/day。
汞（Hg）≤ mg/day。
③、美国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药重金属总量 10-20 mg/kg；铅（Pb） 3-10 mg/kg。
汞（Hg）＜3 mg/kg；砷（As）＜3 mg/kg重金属及砷盐限量：适用范围：饮食补充剂1、饮食补充剂原料：铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ mg/kg。
国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析
国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析金属限量规定的品种共17种,占植物药的23.9%。
《英国药典》2000年版和《欧洲药典》1997～2001年版除墨角藻(Fucus)和菊粉(Inulin)外,对植物药的重金属无限定。
《日本药局方》第13改正版收载植物来源的生药172种,其中97%的品种均无重金属的限量标准。
目前各国及WHO有关中药中重金属及砷盐限量标准还很不一致,参见表1[8]～2。
3我国有关中药中重金属及砷盐限量标准3.1现状《中国药典》2000年版Ⅰ部收载的中药材及中药成方制剂共992种,其中有重金属限量要求的仅18种,约占2%(规定中药注射剂中重金属含量≤0.15mg/kg,其他药品中重金属≤20mg/kg)。
为了加强中药的安全性,《中国药典》2005年版新增了采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法,原子吸收分光光度法同时作为法定方法,以适用于不同实验室分析条件。
其中,西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等就是采用上述方法测定的品种,并且首次规定上述药材含重金属铅(Pb)≤5.0mg/kg,镉(Cd)≤0.3mg/kg,汞(Hg)≤0.2mg/kg,砷(As)≤2.0mg/kg,铜(Cu)≤20.0mg/kg[4]。
该限量标准与《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》中所规定的绿色药用植物及制剂的重金属及砷盐的限量指标相一致。
《中国药典》2005年版Ⅰ部对砷盐的规定为:石膏中砷盐含量不得超过百万分之二,芒硝中砷盐含量不得超过百万分之十。
我国香港也对铜、汞、镉、锡、铅、锑、铬、砷8种有害元素制定了限量规定。
表1部分国家及地区有关中药中重金属、砷盐限量规定国家及地区美国德国日本韩国新加坡东南亚重金属限量标准铅<10ppm汞<3ppm砷<3ppm铅<5.0ppm镉<0.2ppm汞<0.1ppm重金属总量<50ppm重金属总量≤100ppm铜<15.5ppm铅<20ppm汞<0.5ppm砷<5ppm汞<1ppm砷<5ppm砷盐限量标准砷盐<2ppm表2世界卫生组织(WHO)精选药用植物重金属含量标准(部分)重金属含量/mg kg-1≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10尤其值得一提的是,目前中药中镉含量超标的情况屡有报标准中As的最高允许含量≤0.3mg/kg。
部分国家、区草药重金属和农药残留限量标准汇总
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总发布时间：2010-05-24一、中国：（一）中国药典（05版）甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。
芍药 0.118) 三泰芬(Triadimefon)芍药 0.0119) 赛福宁(Triforine)芍药 0.120) 赛福唑(Triflumizole)黄芪 0.1 芍药 1.021) 芬瑞莫(Fenarimol)黄芪 0.522) 二甲戊乐灵(Pendimethalin)当归 0.2 麦门冬 0.2 柴胡 0.2芍药 0.2 红花 0.123) 芬普宁(Fenpropathrin)当归 0.224) 福赛绝(Fosthiazate)柴胡 0.0225) 甲基锌乃浦(Propineb)芍药 0.226) 派灭净(Pymetrozine)红花 0.05 黄芪 0.0527) 勿落菌恶(Fludioxonil)芍药 0.1八、日本：重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20PPM砷As2O3 ≤ 2PPM农药残留限量：1、中药材：（生药农药残留量的行业标准）适用范围：黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2、中药制剂：（汉方及生药制剂农药残留量的行业标准）1)有机氯类农药：适用范围：含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2)有机磷类农药：适用范围：含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂对硫磷≤0.5 mg/kg甲基对硫磷≤0.2 mg/kg杀扑磷≤0.2 mg/kg马拉硫磷≤1.0 mg/kg3)菊酯类农药适用范围：含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂氰戊菊酯≤1.5 mg/kg氯氰菊酯≤1.0 mg/kg九、德国：重金属限量：铅（Pb）≤5 mg/kg。
国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析
国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析金属限量规定的品种共17种,占植物药的23.9%。
《英国药典》2000年版和《欧洲药典》1997～2001年版除墨角藻(Fucus)和菊粉(Inulin)外,对植物药的重金属无限定。
《日本药局方》第13改正版收载植物来源的生药172种,其中97%的品种均无重金属的限量标准。
目前各国及WHO有关中药中重金属及砷盐限量标准还很不一致,参见表1[8]～2。
3我国有关中药中重金属及砷盐限量标准3.1现状《中国药典》2000年版Ⅰ部收载的中药材及中药成方制剂共992种,其中有重金属限量要求的仅18种,约占2%(规定中药注射剂中重金属含量≤0.15mg/kg,其他药品中重金属≤20mg/kg)。
为了加强中药的安全性,《中国药典》2005年版新增了采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法,原子吸收分光光度法同时作为法定方法,以适用于不同实验室分析条件。
其中,西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等就是采用上述方法测定的品种,并且首次规定上述药材含重金属铅(Pb)≤5.0mg/kg,镉(Cd)≤0.3mg/kg,汞(Hg)≤0.2mg/kg,砷(As)≤2.0mg/kg,铜(Cu)≤20.0mg/kg[4]。
该限量标准与《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》中所规定的绿色药用植物及制剂的重金属及砷盐的限量指标相一致。
《中国药典》2005年版Ⅰ部对砷盐的规定为:石膏中砷盐含量不得超过百万分之二,芒硝中砷盐含量不得超过百万分之十。
我国香港也对铜、汞、镉、锡、铅、锑、铬、砷8种有害元素制定了限量规定。
表1部分国家及地区有关中药中重金属、砷盐限量规定国家及地区美国德国日本韩国新加坡东南亚重金属限量标准铅<10ppm汞<3ppm砷<3ppm铅<5.0ppm镉<0.2ppm汞<0.1ppm重金属总量<50ppm重金属总量≤100ppm铜<15.5ppm铅<20ppm汞<0.5ppm砷<5ppm汞<1ppm砷<5ppm砷盐限量标准砷盐<2ppm表2世界卫生组织(WHO)精选药用植物重金属含量标准(部分)重金属含量/mg kg-1≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10尤其值得一提的是,目前中药中镉含量超标的情况屡有报标准中As的最高允许含量≤0.3mg/kg。
国家中药重金属及农药残留残留标准
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总一、??????? 中国：（一）中国药典（2010版）药典对植物药中重金属和农药残留量的限量要求( × 10- 6)药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（WM/T2-2004）适用范围：药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验重金属及砷盐限量：重金属总量≤20.0 mg/kg。
铅（Pb）≤5.0 mg/kg。
镉（Cd）≤0.3 mg/kg。
汞（Hg）≤0.2 mg/kg。
铜（Cu）≤20.0 mg/kg。
砷（As）≤2.0 mg/kg。
农药残留限量：六六六(BHC) ≤0.1 mg/kg。
DDT ≤0.1 mg/kg。
五氯硝基苯(PCNB) ≤0.1 mg/kg。
艾氏剂(Aldrin) ≤0.02 mg/kg。
二、?? 香港：（香港中药材标准第一册）表1：药材中重金属限度三、澳门：（技术性指示第02/2003号）重金属种类上限砷(无机) 每日1500.00微克镉(水溶性) 每剂3500.00微克铅每日179.00微克汞每日36.00微克重金属种类上限砷 5.00 ｐｐｍ铜 150.00 ｐｐｍ铅 20.00 ｐｐｍ汞 0.50 ｐｐｍ四、新加坡：(1995年药物决议(禁止销售及供应)(修正案))重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20 mg/kg。
汞（Hg）≤0.5 mg/kg。
铜（Cu）≤150 mg/kg。
砷（As）≤5 mg/kg。
镉（Cd）≤5 mg/kg。
五、??????? 马来西亚：重金属及砷盐限量:：铅（Pb）≤10 mg/kg。
汞（Hg）≤0.5 mg/kg。
砷（As）≤5 mg/kg。
六、泰国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药原料及产品铅（Pb）≤10 mg/kg。
镉(Cd) ≤0.3 mg/kg。
砷（As）≤ 4 mg/kg。
七、??? 韩国：重金属限量（药品安全厅公示第2005-62号）：1、植物性生药：铅（Pb）≤5 mg/kg。
中药品种标准的重金属及有害元素制定了中药材及饮片(植物类)重金属及有害元素
中药品种标准的重金属及有害元素制定了中药材及饮片
(植物类)重金属及有害元素
为保障中药的安全性和有效性，国家制定了一系列关于中药重金属及有害元素残留的标准。
其中，对于中药材及饮片（植物类）的重金属及有害元素残留，制定了如下标准：
1. 重金属残留：对于中药材及饮片中的重金属残留，如铅、汞、砷等，应符合国家相关标准的规定。
具体标准因中药材及饮片的种类和用途而异，但总体要求是严格控制重金属残留量，以确保中药的安全性和有效性。
2. 有害元素残留：有害元素如镉、铬、氟等在中药材及饮片中的残留也被严格限制。
这些元素的残留可能对人体健康造成潜在危害，因此需要采取有效措施控制其含量。
总之，为确保中药材及饮片的安全性和有效性，必须对重金属及有害元素的残留进行严格控制和管理。
生产、加工和流通等环节都需要加强监管和检测，以确保中药材及饮片的质量和安全。
中药农药残留、有害元素的安全性控制
六氯苯 Hexachlorocyclohexan
e 六六六 Hexachlorocyclohexan
e 林丹γ-BHC 五氯硝基苯Quintozene
香港农残限度（总量） 中国药典标准限度（总量）
（mg/kg）
（mg/kg）
0.05
0.05
1.0
0.2
0.05
0.05
0.1
0.3
0.2
0.6
1.0
0.1
2005年版中国药典的相关研究情况
〔1〕、中国药典2005年版一部附录中的重 金属检查法作进一步增修订。已确定对中 药材中砷、汞、镉、铅、铜5种有害重金属 元素建立原子吸收光谱和电感耦合等离子 质谱〔ICP-MS〕测定方法进行收载。
〔2〕、中国药典2005年版一部附录中增订了有 机磷类和菊酯类农药的测定方法。有机磷类农药 残留测定的种类为甲胺磷、对硫磷、乐果、马拉 硫磷、敌百虫、氧乐果、伏地松等。菊酯类农药 残留测定包括溴氢菊酯、氯氰菊酯、氰戊菊酯等。
除另有规定外，铜不得过20000 μg/kg、铅不得过 5000 μg/kg、砷不得过2000 μg/kg、镉不得过 500μg/kg、汞不得过500 μg/kg。
表2、有关的法规和标准(mg/Kg)
标准类型
铅
九五攻关“中药材质量标准规范化”推荐标准 5 （草案）［2］
绿色药用植物 进口标准（草案）［3］
不同来源的中药药材中各元素的含量差异
10批样品白芍中汞元素含量统计图
含量（ug/kg）
3000.0
2500.0
2456.9
14131.4
2000.0
1500.0
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中药及其产品重金属农药残留国内外标准
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②植物油脂和提取物部分：
③成方制剂和单味制剂：所有胶剂一般应检查总灰分、重金属、砷盐、微生物限度。
二、国外
①、法国、德国、英国：
重金属及砷盐限量：
砷（As）食品总量≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。
铅（Pb）食品总量≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。
锡（Sn）食品总量≤200mg/kg，
铜（Cu）食品总量≤20mg/kg，茶≤150mg/kg。
锌（Zu）食品总量≤50mg/kg。
②、加拿大：
重金属及砷盐限量：
1、草药材：
铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ mg/kg。
镉(Cd) ≤ mg/kg；砷（As）≤ 5 mg/kg。
汞（Hg）≤ mg/kg。
2、草药产品：
铅（Pb）≤ mg/day；铬（Cr）≤ mg/day。
镉(Cd) ≤ mg/day；砷（As）≤ mg/day。
汞（Hg）≤ mg/day。
③、美国：
重金属及砷盐限量：
适用范围：草药
重金属总量 10-20 mg/kg；铅（Pb） 3-10 mg/kg。
汞（Hg）＜3 mg/kg；砷（As）＜3 mg/kg
重金属及砷盐限量：
适用范围：饮食补充剂
1、饮食补充剂原料：
铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ mg/kg。
镉(Cd) ≤ mg/kg；砷（As）≤ 5 mg/kg。
2、饮食补充剂产品：
铅（Pb）≤ mg/day；铬（Cr）≤ mg/day。
镉(Cd) ≤ mg/day；砷（As）≤ mg/day。
汞（Hg）≤ mg/day。
④、WHO（世界卫生组织）：
重金属及砷盐限量：
适用范围：草药
铅（Pb）≤10 mg/kg；
镉（Cd）≤ mg/kg。
重金属限量(毫克/公斤)
铅 Pb≤ mg/kg
镉 Cd ≤ mg/kg
汞 Hg ≤ mg/kg
据不完全统计，有30%中草药的重金属和农药残留量不符合标准，其中有：川芎、细辛、白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山茱萸、夜交藤、徐长卿、红花等。
重金属超标的中成药品种有牛黄解毒片、六神丸、天仙丸、追风透骨丸、天王补心丸、牛黄降压丸等。
⑤、日本、韩国：
2009年日本、韩国相继公布了新的中药材重金属与农残许可标准与检测方法，并于2009年正式实行。
这是继2005年日本、韩国对中药材二氧化硫的限量要求和检测方法以来对中药材的又一新规定。
新规定明确植物性中药材重金属标准是：
（1）铅≤ 5mg/kg，砷≤ 3mg/kg，汞≤ kg，镉≤ kg。
（2）鹿茸的砷≤ 3mg/kg。
（3）以生药的萃取物和只用生药为主成分的制剂的总重金属为30mg/kg以下。
但是含有矿物性生药时除外。
据报道，韩方对生药及其提取物和制剂实施的新标准，涉及品种占到中国对韩国中药出口的70%左右。
韩国在2008年4月7日正式实施的中药材霉菌(aflatoxin)B1许可标准涉及中药材甘草、决明子、桃仁、半夏、柏子仁、槟榔、酸枣仁、远志、红花等九个品种。
按照该标准，上述九种中药材霉菌B1必须低于10μg/kg(10ppm)。