3.9药品验收操作规程

1.2、对药品的外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查； 1.2.1、药品的外观应符合法定标准的规定； 1.2.2、药品的包装、标签、说明书应符合国家食品药品监督管理部门的规定： 1.2.3、药品的包装不得破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏，药品的标签
不得模糊不清等； 1.2.4、中药饮片验收时还应对购进饮片质量进行检查，是否有虫蛀、变色、霉变、
明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书； 1.2.6、国家实行批签发管理的生物制品要检查《生物制品批签发件》； 1.2.7、售后退回药品要经收货员已确认为本公司销售的药品，验收员再进行质量验
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收。 1.3、抽样检查： 1.3.1、整件抽样： 1.3.1.1、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在 2
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泛油、潮解、粘连等； 1.2.4.1、中药饮片应厚薄均匀、整齐、表面光洁、无整体、无连刀片、斧头片，
无杂质； 1.2.4.2、中药饮片应进行称重检查，实际重量应与随货单、包装上标明的重量相
符； 1.2.5、要检查每一个批号药品的出厂检验报告书； 1.2.5.1、进口药品要检查进口药品所需的资料；进口药品包装、标签应以中文注
2、1、直调药品的验收，可由本公司验收员到药品到达地点进行药品验收，也可以委托 收货单位验收员按照本公司《药品验收操作规程》验收；
2、2、验收记录应当天传递回本公司。 3、验收的时限
3.1、购进药品和售后退回药品应随到随验，最迟不超过到货后 24 小时。 4、药品验收记录应保存至药品失效期后 1 年，不得少于 5 年。
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药品验收操作规程
|文件编号| |版本| |类别|
HYWC-QP-009 A/03 质量操作规程
变更记录：本制度 2007 年 12 月制定，2012 年 8 月进行第一次修订，2015 年 3 月根据新版 GSP 的 要求进行第二次修订，2020 年 1 月根据新药品管理法和质量改进进行第三次修订。
1.3.1.3、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检 查，实行免抽原则。
1.3.2、零货拼箱抽样 1.3.2.1、非整件的拼箱药品应逐箱检查，同一批号的药品至少检查一个最小包装；
有特殊质量控制要求的或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； 1.3.3、抽检以后的药品，应复原并加贴验收标志。
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药品验收管理流程图
收货员通知验 收员验收
药品待验
验收员在待验区内时进行药品信息、效期 和内包包装质量检查、标签说明书等检查
内外包装质量检 查，标签、说明
书等检查
验收检查
不
报质量管理部确认
合
格
确认或怀疑假劣 药品
不合 格通 知单
报药监部门
合格
件以下的（包括 2 件）应件件都抽样检查，整件数在 3 件至 50 件的至少抽样检查 3 件， 整件数在 50 件以上的，每增加 50 件，至少增加抽样检查 1 件，不足 50 件的按 50 件计。
1.3.1.2、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置 随机抽样检查至最小包装；每整件药品至少抽取 3 个最小包装；对发现被抽取样品存在封 口不牢、标签污染、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查并检查至最 小包装；
目的：对购进药品进行质量检查，防止假劣药品入库。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其它实施细则。 范围：适用于本公司药品验收的管理。 责任者：验收员对本规程的实施负责。 内容： 1、一般药品的验收
1.1、验收员收到验收通知后，在规定的待验区依照药品的法定标准、购进合同所规定 的质量条款以及购进凭证或药品售后退回通知单等，对所购进药品或售后退回药品进行逐 批逐项的检查；
1.4、对验收合格的，在验收结论上填写“合格”或“√”，验收不合格的，验收结论 上填写“不合格”或“×”；验收不合格的药品应注明不合格事项及处理措施。
1.5、验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。将验收的数据录入计算机系统的 药品信息中，生成验收记录。
1.6、对验收合格的，与保管员办理药品入库交接。验收不合格的，根据质量管理部意 见处理。 2、直调药品的验收
验收封签、验收单填 写
上传检验报告书
不合格品库
建立验收记录
核对收货录入记录
不合格
合
通知收货员核
格
对修改
通知保管员办 理入库
实施岗位：验收员、质量管理员、质量管理部经理、质量负责人
|编制部门| |审核部门| |批准人|
|起草人| |审核人| |批准日期|
|起草日期| |审核日期| |执行日期|
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