质量体系风险评估表范例
质量管理体系主要风险和机遇识别评价汇总表2020版
2、人力资源提供不足,关键岗位 人员缺少
3.生产操作人员不具备所需的技能 或缺乏质量意识
4.操作者未按工艺操作或未按要求 进行巡检
1.产品质量达不到要 求;2.生产计划拖期,
影响产品交付
1.产生不合格品,增加 生产成本;2.生产计划
拖期,影响产品交付
1.产生不合格品,增加 生产成本;2.生产计划
拖期,影响产品交付
证。
2.整改措施未能落实
无法实现持续改进
一般 重要
对各部门负责人进行培训,加 强相关管理质量知识及应用
开出纠正预防措施,限期整 改,并对责任部门进行绩效考
核,督促整改
审核/日期:
审批/日期:
沟通不及时;
怨、业务流失
2.报价失误,如价格计算或填写错 导致成本不准,无法中
4
产品要求 的识别与 供销部
评审
市场需求和顾 客订单增加
顾客信息输入--合同、订单 评审---顾客确认--签订合 同--输入台帐
合同订单评审率 100%
误等
标或获得订单
3、未按要求组织合同订单评审; 1.不能满足顾客质量要
2.测量器具未及时送检或操作人员 造成测量不准确,产生
检验合格----合格品入库。
能力不足
不合格品
风险 等级
一般
1.返工后未重新检验或未实施让步 造成再次不合格,影响
12
不合格品 控制
技术部 、生产
部
生产任务增加
不合格判定--不合格评审-不合格处置--返工、让步、 报废或退货--返工后重新检 验---符合要求后入库或交 付--数据统计分析
编制/日期:
公司质量管理体系主要风险和机遇识别评价表
序 号
2020年ISO9001 质量管理体系风险和机遇评估分析表
财务部
2020.3.15
有效
2
内部
本公司购置的设备精密度和性能均属于行 业内领先水准,但需要持续维护。
2
2
3
12
三级
加强维修保养,确保设备 的性能和精度长期稳定。
生产部
持续
有效
3
内部
公司人员不足,相对流动性大。
4 5 3 60 三级 人员招聘和培训
行政部
2020.3.15
有效
4
内部
公司由总经理负责制,管理人员太多,管 理成本高,决策时间长。
5
6
2 60 三级 结构优化
总经理
2020.3.15
有效
5
外部
外来务工人员减少,招工难,用工成本增 加。
4
5
2 40 三级 人员招聘和培训
行政部
2020.4.15
有效
6
外部
本公司部分产品出口,人民币升值对企业 收入有影响。
4
3
2 24 三级 加大国内市场比例
供销部
2020.5.1
有效
7
外部
公司之前从事油漆涂料贸易,近几年转入 生产,对本行业没有技术积累和沉淀,对 5 行业的认知度较低。
3
1
2
6
三级
加大新产品及市场开发力 度
生产部
些新型涂料的需求出现急剧增长。
审核:
批准:
2020.3.15
有效
类别: ■质量 □环境 □过程
序号
风险和机遇来源 (内部/外部)
风险和机遇内容
1
内部
财务状况良好,资金充足。
xxxxxxxxxxxxx有限公司 风险和机遇评估分析表
(完整版)质量风险评估表
44
四、电子计算机系统
环节或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估(未发生)
风险控制措施和预防措施
风险描述(原因)
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
电
子
计
算
机
系
统
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条
不能保证确认的准确性,可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失,出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性,可能导致不合格品流失
会导致巨大损失,出现法规风险
偶尔会出现
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审,完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全,有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失,出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审,健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠,采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
ISO9001质量风险评估分析表
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集,便于分析和利 用;
《不符合、
一般
2.意识培训;
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法,并在组织内实施培训; 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证,确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全; 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析; 2.改善意识不到位; 3.人员不具备改善的能力; 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全; 2.相关方要求识别不完整。
要求,包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进, 最终确定,以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展;
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果;
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长; 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求; 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
质量风险品评估表
评估人员签名:日期:年 月 日
四、风险控制实施的标准
符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品GMP指南》、《药品质量风险管理制度》、《风险管理规程》。
五、拟定控制或降低风险的措施(汇总控制风险所需的措施)及实施计划(包括采取措施的开始时间、完成时间,执行控制措施的负责部门及负责人)。
实施计划见质量风险管理记录(附后)。
文件责任
姓 名
职 位
签 名
日 期
编 写
审 核
审 核
批 准
第三部分:风险控制执行完毕后的风险再评估
一、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估(汇总和/或附上FMEA分析表)
风险再评估见附件1。
附件确认: ______________________
评估人员签名:日期:年 月 日
XXXXXXXX有限公司
质量风险评估表
编号:
第一部分 启动质量风险管理程序
一、风险项目名称(确定问题):
二、成立风险管理小组
组长:
其它资源要求
成员:
三、风险分析
序号
存在的危险源
产生原因
风险发生后的危害
控制方式
1
2
3
4
文件责任
姓 名
职 位
签 名
日 期
编 写
审 核
审 核
批 准
第二部分 风险评估
风险评估见附件1(FMEA分析表)。
二、实施结论
对存在的质量风险点进行评估分析,并对相应的风险进行控制,通过对采取措施后的风险进行再评估,所有风险均降低至可接受水平,并在实施过程中,未引入新的风险,经风险降低后,符合GMP要求。
(完整版)质量风险评估表
不熟悉制度、规程、职责
不能保证正确履行职责和操作的规范性
会出现较大损失,出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即对相关人员进行离岗培训,培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。
38
从业资格不符合要求
不能保证其胜任岗位工作
会出现较大损失,出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
Hale Waihona Puke 36无法保证制度和规程的有效执行,操作无规范
会出现较大损失,出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审,及时修订制度与规程,保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行,质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失,出现法规风险
八、药品采购-------------------------------------------------26
九、收货与验收-----------------------------------------------29
一十、储存与养护-----------------------------------------------33
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠,采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控,可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失,出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
质量体系风险评估表范例
12
2
3
6
低
服务满意 度>98%
13
1
5
6
低
设备可维 修率≥ 98% 发电机故 障次数0 次
14
因外部原因停电,导致 外线停电风险 生产中断
1
5
6
低
15
因供应市场价格波动分 析、判断失误、寻价方 采购价格风险 法不当等造成采购价格 偏高、存货不足、滞库 等损失
2
3
6
低
采购价格 波动<5%
16
采购部
采购准时
32
设备管理
设备维护与维修
2
5
10
低
控制率 >98%
每天对设备进行保养,设备有 损坏及时出单维修,建立设备 保养,维修表单,
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性(频率) 小
ISO9001体系 因ISO9001体系未通过审 审核风险 核,造成证书不能使用
风险评估 风险 风控目标 等级
中
大
7
设备保养未按要求实施 设备故障风险 控制
2
5
10
低
8
车床部
首件确认风险
量产前没有进行首件确 认;首件确认误判
1
2
3
低
9
生产操作管理、设备安 全管理方面出现漏洞, 生产安全风险 使员工人身安全受到威 胁、发生事故、造成财 产损失和人身伤亡,
2
5
10
低
管理人员每天进行检查,发现 隐患及时处理。
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性(频率) 小
人员流失快,给生产造 成不便,新入职员工不 能达到要求,浪费了公 司资源,增加企业成 本,人员补充不及时影 响生产或公司发展。
质量体系 风险和机遇评估分析考核表
18
内部
SP7监视和测量控 制
质量管 1.原材料批量不良未检出 理部
2.不良品流出到客户
4 2 8 一般风险 风险降低 合格的产品
4 2 8 一般风险 风险降低
19
内部
SP8标识和可追溯 性过程
质量管 理部
在制半成品标识不清存放不当不能追 踪识别,无法确认品质狀況和生生产 进度,影响生产效率达成和品质与生
3.知识收集不完整,对相关知识不熟 悉
2
4 8 一般风险 风险降低
3.定期评审知识收集完整性,对相应 人力资源
人员进行培训
部
2
3
6 一般风险 风险降低 人力资源部 总经理
14 内部 SP3设备管理
定期的设备点检、保养计划
预防性的维护保养
设备故障:
设备完好利用率高
参照《设备管理程序》作业,对设备
设备部 设备及治工夹具故障,设备稼动率不 2 4 8 一般风险 风险降低 产线平稳高效生产,低能耗, &治工具定期进行检测,保養,合理 设备部 2 3 6 一般风险 风险降低 设备部 总经理
险
严 重 度
频 度
综
合 风
风险等级
风险应对 方法
报告人员
报告对 象
一般风险:需采取措施降低风险
险
2 2 4 低风险 风险接收 目标计划达成,并不断的提升 低风险:允许没有措施
总经理 2 2 系4 低风险 风险接收 总经理 总经理
2
内部
MP2风险和机遇过 程
总经理
风险识别不全,应对风险的措施缺少 有效性
12 内部 SP1文件控制
质量管理部文经件管沒控有的及文時件更,新缺,少使必用要单记位录使用未
质量风险评估表
意 见
批准
风险控制执行完毕后的风险再评估
控制方式实施后的风险结果:
附件:有□ 无□
实施风险控制方式前后的风险对比:
附件:有□ 无□
实施结论:
附件:有□ 无□
风险控制结果会审
审 核
姓名及日期
意 见
是否关闭风险管理程序
是□否□ 需重新进行风险评估。
经分险评估、控制及在评价,已消除或降低风险至可接受水平!
风险项目名称(确定问题,并简述分析按发生后的危害及目前的控制方式)
附件:有□ 无□
风险管理小组
组长:
成员:
风险分析及评估(应用适当的风险管理工具,定性或定量的方式,描述危害发生的可能性和严重性)
附件:有□ 无□
Байду номын сангаас拟定的控制方式及实施计划
附件:有□ 无□
计划开始时间:
计划完成时间:
风险评估结果会审
审 核
质量管理负责人: 日期:
质量风险评估表
存在缺陷 或错误但 不普遍
(约 20~30%之 间)。
存在缺陷 或错误 (约
10~20%之 间)。
存在缺陷 或错误 (约1~3之 间),对 后期影响 质量风险 影响较小
。
1、绝热材料厚度大于80mm时,
风险。
应采用分层施工,同层的拼缝应
错开,且层间拼缝应相压,搭接
间距不应小于130mm; 2、硬质或半硬质绝热管壳用于
垫铁组、减 工程施工质量验收规范9.3.12) 、垫铁块安装不
震器
2、减震器与水泵基础连接牢固 正确,水泵运行
空
、平稳、接触紧密。
有异响
调 工
3、水泵运行平稳不得有异常声 响。(GB50243-2002通风与空调 工程施工质量验收规范9.3.12)
程
1、制冷设备、制冷附属设备的
6.11空调水系统阀 门安装
阀门安装
密;
空调水系统阀门
2、安装在保温管道上的各类手 安装不正确
动阀门,手柄均不得向下。
(GB50243-2002通风与空调工程
施工质量验收规范9.2.4)
325
3、设备安装的降噪措施(减震
支架、软接头)是否按图施工。
机组与风管 连接、风机 盘管连接
1、机组与风管、回风箱或风口
的连接,应严密、可靠;
(GB50243-2002通风与空调工程
施工质量验收规范7.3.15)
机组与风管、回
2、风机盘管机组及其他空调设 风箱连接不严密
备与管道的连接,宜采用弹性接 、可靠;风机盘
连接或固定应牢固,各连接部件
应采用热镀锌或不锈钢螺栓;
2、同一冷却水系统的多台冷却
塔安装时,各台冷却塔的水面高
完整ISO9001-2015质量体系风险和机遇评估分析表
内部输入项目不全。
428一般风险 1.总经理确保每一项输入均得到评审。
2.管理评审计划内容需充分。
414低风险质量部长有效内部输出项目未能有效落实。
428一般风险1.明确责任人、完成日期。
2.评审上年度输出执行情况。
414低风险质量部长有效内部未对对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估。
313低风险313低风险有效内部管理评审结果未对风险和机遇所采取措施的有效性验证。
313低风险313低风险有效内部管理评审输出未对纠正措施的有效性进行验证。
414低风险414低风险有效内部制订的改善措施不符合要求。
428一般风险 1.积极主动到第一现场发现、分析问题。
2.寻求本部团队意见,内部加强培训。
3.验证改善效果,广泛推广。
4.改善后期跟进,结案。
414低风险质量部长有效内部对潜在的不合格没有识别。
428一般风险充分掌握质量体系过程,以及各个过程之间的关系,结合实际才能发现或识别潜在的不合414低风险质量部长有效内部对不合格没有采取纠正措施。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对潜在的不合格没有采取预防措施。
5210一般风险充分掌握质量体系过程,以及各个过程之间的关系,并按《纠正和预防措施控制程序》执515低风险质量部长有效内部对不合格的纠正预防措施没有进行有效性检查评定。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对于产品设计或过程设计有影响的纠正预防措施未纳入FMEA,不合格易重复发生。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部管理者代表对改进活动的策划、实施工作,没有有效评价。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险质量部长有效内部对重大改进项目提供的资源不充分。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险总经理有效内部没有持续改进工作计划。
313低风险313低风险有效内部改进项目没有改进的计划。
质量风险评估表
批准
风险控制执行完毕后的风险再评估
控制方式实施后的风险结果:
附件:有□无□
实施风险控制方式前后的风险对比:
附件:有□无□
实施结论:
附件:有□无□
风险控制结果会审
审核
姓名及日期
意见
是否关闭风险管理程序
是□否□需重新进行风险评估。
经分险评估、控制及在评价,已消除或降低风险至可接受水平!
质量管理负责人:日期:
风险项目名称(确定问题,并简述分析按发生后的危害及目前的控制方式)
附件:有□无□
风险管理小组
组长:
成员:
风险分析及评估(应用适当的风险管理工具,定性或定量的方式,描述危害发生的可能性和严重性)
附件:有□无□
拟定的控制方式及实施计划
附件:有□无□
计划开始时间:
计划完成时间:
风
质量——风险评价及控制措施表风险评价及控制措施表
更新日 期:
类别
外 部 环 境
风险分析
运行控制措施
环境/要求
环境/要求描述
相关过程
风险/机遇
严 重 程 度
发 生 概 率
处 置 难 易 度
风 险 系 数
风 险 级 别
目标 控制措施/方案 1.修订内部有害物质管控标准;
措施有效
责任单位
性
备注
欧盟法规《化学品的注 册、评估、授权和限制 》即REACH法规中SVHC高 关注物质将不断增加
/
/
/
/
/
/
风险:工作效率低,关键信 息/资料遗失,人力成本增加
2
3
3 18 低
/
机遇:可大力发展国内品牌 智能手机业务
/
/
/
/
/
/
机遇:维护A客户关系,业 务拓展
/
/
/
/
/
/
成立XXX公司,专营自动化设备业务
XXX公司 有效
/
/
/
/
市场中心非A团队重点关注国内品牌智能 手机业务
市场中心
有效
/
维护A客户关系,拓展A客户IPHONE及 WATCH以外的其他业务
5
23
30
高
客户投诉 件数
人负责处理并及时回复客户。客诉处理 一律以8D报告格式存档;
相关文件:
市场部 品质规划
部
有效
境
OP-2009客户投诉处理程序
风险和机
遇的应对 风险:风险识别不
措施及运 险没有制订相应的措施;措 2 2 2
8 低/
相关文件:
各部门
经典质量风险评估分析表
物料仓 陈学远 每天
物料仓 陈学远 每月
物料仓 陈学远 每天
物料仓 陈学远 每天
陈志远 工艺部 吴宝江 每月
工艺部
何冠良 顾启平
每月
工艺部 韦忠 每月
工艺部 胡志雄 每月
卫浴技 术部
卿仕成
每月
序 号
范围
项目
风险描述
因验收标准偏差或把关失误,造
12
原材料风险 成成品批量质量,或造成市场的
恶劣影响
13
风险评估分析表
评估团队
部门长
序
范围
号
项目
风险描述
严重
风险系 频度O 数
度S
(RPN)
风险等级
需要应对
不需应对
风险应对 风险应对措施
责任部门 责任人 完成时 间
1 计划管理
2
计划失误风险 计划风险
因计划失误、人员主观判断失误,造 成生产排产失误,缺货、或库存积压
因库存量过大或过小,造成资金占 用,生产过程中断
10
分线风险
加工
11
产品不合格,客户投诉造成负面 客户投诉风险
影响
3
2
6 一般风险 需要应对
3
1
3 低风险 需要应对
3
2
6 一般风险 需要应对
2
3
6 一般风险 需要应对
2
4
8 一般风险 需要应对
3
2
6 一般风险 需要应对
32 32 32 32
一般风 需要应
6
险
对
6 一般风 需要应
险
对
一般风 需要应
6
1、做好物料摆放规划; 2、考虑物料使用聘,安排 合理位置储存,便于收发; 3、保持通道设置合理 。
ISO 9001-25-02_质量风险识别与评价登记表模板
3
12
重大
25.
组织机构、职能调整时,公司的QMS没有做相应的调整;
4
3
12
重大பைடு நூலகம்
26.
职责理解
各级人员不熟悉其质量职责,不能有效地履行其在QMS内的职责
3
3
9
中等
27.
质量风险识别与应对
质量风险识别
没有质量风险识别方法或方法不适用;
QMS及其过程有效性下降
4
3
12
重大
28.
没有及时组织开展质量风险识别工作,识别不合理、不全面;
1
3
3
低
12.
公司及其环境
QMS及其过程
公司不熟悉ISO9001:2015《质量管理体系 要求》的要求,没有按照该标准的要求来建立、实施、保持和持续改进QMS;
公司的QMS及其过程无法有效运行
2
3
6
中等
13.
没有识别出QMS所需的过程及其在组织内的应用。
2
3
6
中等
14.
领导作用
领导作用
公司管理层(总经理、副总经理等)在QMS中的职责不明确,未能按照各自的职责规定履行职责;
XX公司
质量风险识别与评价登记表
年月日
评价人:质量风险评价小组审核:批准:
序
号
质量风险识别
质量风险评价R=L×C
风险等级(重大、中等、低)
管理单元/
质量管理职能
质量管理流活动/流程
质量风险分析
质量风险影响
风险发生可能性大小
L
风险的影响程度
C
风险综合评价分值
R
1.
公司及其环境
质量体系过程风险评估表格式范例
产品标识与
(3) 每月定期盘点
可追溯性管
理程序
2 2 4 中 先进先出管理,超期料需进行重检
7. 出货品不按客户要求包装防护
1. 顾客投诉未能及时有效解决。 保证服 务和顾 7 COP7 客满意 2. 顾客不满意,导致顾客丢失。 度评价
过程 3. 不清楚顾客要求,顾客易流失
2 2 4中
营销科
搬运包装出 货管理程序
12 中
加大设计开发的资源投入,尽可能缩短产品研发周期 。
产品先期质 已经落实
量策划管理 程序 目标进行监 控
有效
3. 产品和服务不能有关键人物实现
产品和
3
COP3
制程设 计和确 4. 制作样品周期长,跟不上市场变化,未能
认过程 迎合客户需求
3 2 6 中 相关档:
(1) 新产品开发立项时反复论证市场需求。
32
设计合理的不良品统计报表,对出现不良类别进行分 6 中 类收集;便于分析和利用;
2. 原因分析不到位;不符合问题得不到解 决,重复发生
32
6 中 人员进行培训确保掌握鱼骨图等分析工具;
纠正与
14
MP7
预防措 3. 改善措施有效性不足, 施和持 4. 数据信息不准确,导致分析的结论不合理 续改进 。
每月定期盘点产品标识与可追溯性管理程先进先出管理超期料需进行重检物流部营销科有效结合公司实际情况建立质量管理体系定期进行监视和评审41有效确定市场需求明确顾客要求42识别主要过程明确过程间关系及职能分配4451有效识别各过程风险制订相应措施并对措施的有效性实施监控各部门有效营销科有效制定质量目标实施监控营销科91310mp3将每个不良成本的趋势图进行说明来源
4 3 12 中 所有变更需要验证。
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估低可测性 高风险高可测性 低风险风险=严重性×可能性×可检测性 RPN=S ×P ×D××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念:1.1质量风险:指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序:启动风险管理过程风险识别风险分析 风险评价风险降低 风险接受事件评审质量风险管理程序的输出/结果风险管理工具风险沟通风险评估风险评审不接受风险控制3、风险矩阵图4风险评估方法4.1 风险识别:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险; 4.2 风险分析:本案例应用失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,对风险发生的频率、高中危害发生的可能性(F)危害严重性(S)低中 高 高低 中 高低 低 中低中高严重性和可测量性评分。
4.3 风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上;4.3.1 严重程度(S):测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级:严重程度(S) 描述关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.3.2 可能性程度(P):测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。
质量风险评估表
(包括使用者)的健康
3. 坚持虫鼠控制及记录
虫害 风险 识别
类别 序号
风险因素描述
风险后果及影响
质量风险评估表
后果 危险 等级
管控方法及措施 并要求在问题点发生始30天内解决实施
确认 √ / X
虫害 风险
8
识别
过多的蚊虫
磁生细菌,转播疾病,员工受到危 害,产品受到污染
1. 安装灭蚊灯 3
2. 经常清洁车间及厂内各个角落
3
3. 制定更新检验测试工具设备清单,工具编号正确使用,制定校正计划 并实施
产品正确性
4. 所有车间、品管检验测试工具设备必须按要求送第三方年度校正,保
留校正记录、报告
5. 所有车间、品管检验测试工具必须按规定收发、存储、保养
制程风 险识别
质量风险评估表
类别 序号
风险因素描述
风险后果及影响
后果 危险 等级
2. 厂区保安监管,非生产有关人员物料,禁止进入厂区
在车间饮食 PPE个人劳保用品
老鼠的死亡
1. 不允许在车间吃零食
招来老鼠或苍蝇害虫等外来微生物污 染产品
2
2.
各部门管理人员进行日常的检查
3. 保安在岗时,不允许将食品带入厂区
工人没有按要求佩戴PPE劳保用品, 手套、头罩、口罩,导致产品表面直
1. 规范PPE个人劳保用品佩戴,严格监督执行
接与手、皮肤接触污染产品,或口水 1 2. 5S监督管理制度化
分泌物、头发掉落在产品上,污染产 品
3. 明确规定特定生产工序佩戴的防护用品,保护产品被接触感染风险
1. 不使用毒药灭鼠
磁生细菌,招引苍蝇,蚊虫等,污染
2. 货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠,如老鼠笼等每天安排人员打扫
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风险项目
风险描述
可能性(频率) 小 中 大
损失(影响)程度 可能性 重要度 风险 等级 等级 分值 低 中 高
应对的基本措施 回避 降低 分担 承受
具体应对措施
17
因原料到货不及时造成 生产停产,或成品缺 原材料到货风 货,或质量问题导致计 险 划外供应中断,影响生 产。
2
5
10
低
必须及时按制单的货期及时下 采购订单,并跟进交货的进 度,确保供应商能准时交货
1
5
6
低
服务满意 度>98%
将事件及时移交给政府部门处 理 。处理问题中客观冷静,不要 激化矛盾 将事件及时移交给政府部门处 理 。处理问题中客观冷静,不要 激化矛盾 接到维修单尽快处理,定期对 重要设备进行每月例检,平时 做好维护。 定期检查发电机,保障停电时 能正常运行,维持生产需要。 及时了解相关的停电资讯,提 前做好预防 调查市场行情,核实市场价 格,货比三家,作出相应合理 的价格调整以及品质问题,谨 慎购买。
18
成品仓
出库入库规范
成品出库入库是否有标 示卡,是否有登记在册
2
3
6
低
入库后进行检查,认真核对做 好登记, 仓管人员每天巡检对所有产品 外观和摆放进行评估确认,如 有问题及时上报并处理,对装 柜人员定期培训,要求人员轻 拿轻放, 与开发工程师保持沟通和讨 论,督导工程师及时补全资料 。严格按照工程部提供的资 料,样板作业。 建立维修登记表,及时和工程 师保持沟通,督促工程师提供 工艺变动资料。做到产品专人 专跟, 每天对设备进行保养,设备有 损坏及时出单维修,建立设备 保养,维修表单, 每周对员工进行一次“设备安 全操作”同“日常工作安全” 培训现场指导。
人员流失快,给生产造 成不便,新入职员工不 能达到要求,浪费了公 司资源,增加企业成 本,人员补充不及时影 响生产或公司发展。
风险评估 风险 风控目标 等级
中
大
损失(影响)程度 可能性 重要度 风险 等级 等级 分值 低 中 高
应对的基本措施 回避 降低 分担 承受
具体应对措施
10
人员流失
2
4
8
低
员工流失 率<8%; 招聘达标 率>90%
及时完成下采购单的计 划,以免迟期
1
5
6
低
下采购单 不准时次 数<1次
根据需求准确编制采购计划, 严格控制采购量,经相关负责 人审批后严格执行
风险评估 序号 范围
采购部
风险评估 风险 风控目标 等级 供货商准 时交货率 >95%;供 货商交货 合格率 >95%;标 准返货时 间不准时 次数0次 准确核对 率>98%
装配部 首件确认风险
量产前没有进行首件确 认
1
2
3
低
合格率> 98%
5
不良品的管理
不良品未及时标识和隔 离造成不良品混入
1
2
3
低
制程不良 率<0.7%
6
生产计划失误,造成缺 生产计划失误 生管 货,或没有按客户的货 风险 期准时出货
2
3
6
低
准时交货 率>98% 设备保养 率100% 设备故障 <5% 首检合格 率>98% 用电安全 事故0 次,工伤 发生次数 0次,
19
妥善保管,无 因存放期间,或装柜时 人为损坏, 人为损坏,
2
5
10
低
损坏次 数0次
20
生产工 程部
资料提供的时间不及时 夹具、测试 或不完善,零件的更改 架,作业指导 导致不能及时完成,重 书的制作 复修改,影响进度, 在生产过程中,各种原 因的损坏或耗损,工艺 夹具、测试架 的变动,导致夹具,测 维修,作业指 试架的维修和重新制作 导书的更改, 是否及时。以及作业指 导书更改是否及时, 设备管理 工模部 设备维护与维修
质量体系风险评估表
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性(频率) 小
未经检验入库 五金仓 及塑胶 仓 未按规定在入仓前先送 QC检验确认 收发货过程产品数量核 对及登记帐目过程出错
风险评估 风险 风控目标 等级
中
大
损失(影响)程度 可能性 重要度 风险 等级 等级 分值 低 中 高 3 1 3 2 9 3
2
3
6
低
控制率 >98%
21
2
3
6
低
控制率 >98%
应对的基本措施 回避 降低 分担 承受
具体应对措施
低 低
100%送检 帐务一致 率>99.5% 3天内处 理完毕 制程不良 率<0.7%
出入库验收程序规范 仓储管理程序实施 月度组织盘点确认 仓储管理程序实施 月度组织盘点确认
帐物不符
4
不良物料
不良物料没有及时处理
3
2
6
低
违规操作造成 员工未依据作业规范要 品质不良 求实施控制
12
2
3
6
低
服务满意 度>98%
13
1
5
6
低
设备可维 修率≥ 98% 发电机故 障次数0 次
14
因外部原因停电,导致 外线停电风险 生产中断
1
5
6
低
15
因供应市场价格波动分 析、判断失误、寻价方 采购价格风险 法不当等造成采购价格 偏高、存货不足、滞库 等损失
2
3
6
低
采购价格 波动<5%
16
采购部
采购准时
3
5
15
中
岗前培训 IPQC巡检 QC进行首件检查并填写记录。 完成检查后交给上级审批等, 如有问题要求车间整改。 不良品贴不合格标签并隔离存 放到不良品红色胶盒内,找出 问题及时处理。 提前注意物料的进度能否跟 上,根据日产要求制定目标产 量。遇到问题及时调整并跟进 确保能准时出货, 制定设备保养计划 每月检查设备保养实施情况, 设备故障率,及时维修率是否 达标 QC进行首件检查并填写记录。 完成检查后交给上级审批等, 如有问题要求车间整改。
7
设备保养未按要求实施 设备故障风险 控制
2
5
10
低
8
车床部
首件确认风险
量产前没有进行首件确 认;首件确认误判
1
2
3
低
9
生产操作管理、设备安 全管理方面出现漏洞, 生产安全风险 使员工人身安全受到威 胁、发生事故、造成财 产损失和人身伤亡,
2
5
10
低
管理人员每天进行检查,发现 隐患及时处理。
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性(频率) 小
加强招聘人员责任意识,增加 招聘渠道和次次数。查看离职 者的离职证明顺访原公司核实 资历
在处理员工纠纷及内外 人事部 管理人员人身 部人员偷盗事件中, 经 办人员受到人身攻击、 11 受到攻击风险 打击报复等,导致人身 受伤、财产损失等 聚众滋事、打架斗殴、 生产经营秩序 酗酒闹事、非法游行 安全 等,妨碍生产经营的正 常进行。 因设备故障,导致停水 设备故障风险 、停电、停汽,造成生 产中断 维修部