最终灭菌小容量注射剂通常工艺处理制度
述最终灭菌的小容量注射剂生产工艺流程及区域划分
.述最终灭菌的小容量注射剂生产工艺流程及区域划分
原料——称量——配制——粗滤——精滤——灌装
I —封口-灭菌检测-灯检-印字-包装-入库
安瓿——理瓶——粗洗——精洗-干燥灭菌——冷却
区域划分：精洗、配制、粗滤应为D级洁净区，安瓿干燥灭菌、冷却，料液的精滤、灌装、封口应为C级洁净区，其他都为一般生产区
.简述合剂生产工艺流程及环境区域划
原料——称量——配料——配制——过滤——灌装
I —压盖-灭菌检测-灯检-印字-包装-入库瓶子——理瓶——粗洗——精洗-干燥灭菌——冷却
区域划分：称量、配料、配制、过滤，瓶子的精洗、干燥灭菌，冷却，灌装、压盖应为D 级洁净区，其他都为一般生产区
简述湿法制粒片剂的生产工艺流程及车间设计的方法方案。
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程1. 前言本操作规程适用于最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作人员。
操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保生产过程中的安全和质量。
2. 责任与权限•车间主任负责组织和监督生产活动，并对操作人员的操作质量和安全负责。
•操作人员需熟悉并遵守公司相关政策、制度和操作规程。
•操作人员应对操作过程中发现的问题及时报告上级主管。
3. 工作环境要求•工作环境应整洁、干净，保持适宜的温度和湿度。
•确保工作区域的通风良好。
•严禁在工作区域吸烟、吃东西。
4. 工作前准备•操作人员应穿戴整齐，佩戴好工作证。
•检查所需工具设备是否完好，如有损坏应及时报修。
•准备所需原材料和辅料，检查其合格与否。
5. 操作规程5.1 准备工作1.工作人员应对工作区域进行清洁，并确保工作台面整洁干净。
2.根据生产工艺要求，检查注射剂生产设备的清洁程度，如有污染应及时清洗。
3.准备所需的工具设备和生产记录表。
5.2 生产操作1.根据工艺要求，准确称量原料。
2.按照一定比例将原料加入混合容器中，并充分搅拌均匀。
3.将混合好的原料放入灭菌器中，进行灭菌过程。
4.灭菌完成后，将灭菌好的药液倒入注射剂容器中，并进行密封。
5.3 质量控制1.操作人员应定期进行自检，确保自身操作符合规程要求。
2.操作人员需将每个操作步骤和所使用的物料等记录在生产记录表上。
3.操作人员发现任何异常情况时，应立即停止操作并及时报告上级主管。
5.4 清洁和消毒1.操作人员在生产操作完毕后，应对工作区域进行清洁。
2.使用消毒剂对操作区域进行消毒处理。
6. 个人卫生要求•操作人员应每日穿戴洁净的工作服和工作鞋，确保衣物整洁、无污染。
•具备必要的个人卫生常识，包括勤洗手、勤洗脸等。
•严禁患有传染病的人员参与生产操作。
7. 安全要求•操作人员应正确佩戴相关防护用品，包括手套、口罩、安全眼镜等。
•严禁携带易燃、易爆物品进入车间。
•使用设备时，应按照操作要求进行操作，操作完毕后及时断开电源或关闭设备。
小容量注射剂生产工艺规程通则
小容量注射剂生产工艺规程通则第一章总则第一条为了确保小容量注射剂生产过程的安全、有效和规范，提高药品质量，保护人民群众的生命健康，根据《药品生产质量管理规范》和相关法律、法规的要求，制定本工艺规程。
第二条本工艺规程适用于小容量注射剂的生产工艺规范，包括原辅料采购、生产工艺、质量控制等环节。
第三条小容量注射剂是指每支容量在2毫升以下的注射剂。
第四条小容量注射剂的生产工艺应按照国家药典等标准进行，确保产品的质量和安全性。
第二章原辅料采购第五条原辅料采购应符合国家相关法律、法规的要求，确保原辅料的质量和安全性。
第六条采购的原辅料应具有有效正式的质量合格报告，符合国家药典等标准。
第七条采购的原辅料应有合格供应商提供，并签订正式的质量协议。
第八条采购的原辅料应按标准存放、保管，防止受潮、受热和污染。
第三章生产工艺第九条小容量注射剂的生产工艺应按照国家药典等标准进行，包括原料配制、灭菌、灌装、包装等环节。
第十条原料配制环节应采用准确的称量、计量设备，严格按照工艺要求进行操作，确保原材料的准确性和有效性。
第十一条灭菌环节应使用符合标准的灭菌设备和方法，确保产品在灭菌过程中不受微生物的污染。
第十二条灌装环节应使用合适的灌装设备，确保注射剂的容量和质量稳定，并避免产品的污染。
第十三条包装环节应采用符合标准的包装材料和包装方法，确保产品在包装过程中的安全性和完整性。
第四章质量控制第十四条小容量注射剂的质量控制应按照国家药典等标准进行，包括原料质量控制、生产过程控制、成品质量控制等环节。
第十五条原料质量控制包括原料的质量监控和验证，确保原料的质量符合要求。
第十六条生产过程控制包括原料配制、灭菌、灌装、包装等环节的控制，确保各个环节操作合格。
第十七条成品质量控制包括对灭菌合格样品的检验和灌装合格样品的检验，确保产品的质量符合要求。
第十八条生产过程中应保存相关记录，包括原料采购记录、配制记录、灭菌记录、灌装记录等。
第五章现场管理第十九条生产现场应符合国家相关法律、法规的要求，设立合适的操作空间，确保生产过程的卫生和安全。
最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程
最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程###动物药业有限公司GMP管理文件药生产质量管理规范》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。
二、适用范围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。
三、责任者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC检验员、QA检查员。
四、内容目录：一、产品简介 (2)二、工艺流程及环境区域划分 (2)三、处方和依据 (3)四、操作过程及工艺条件 (3)五、设备一览表及主要设备生产能力 (6)六、技术安全、劳动保护及卫生要求 (7)七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法 (9)八、劳动组织与定岗定员 (9)九、产品质量标准 (10)十、各工序质量控制要点和检查方法 (10)十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 (13)十二、产品相关验证的具体要求 (14)十三、主要标准操作规程（SOP）名称及要求 (16)十四、附录（常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） (21)十五、附页（变更记录） (22)一、产品简介包括产品名称（通用名、商品名）、批准文号、剂型、规格和包装等，这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。
二、工艺流程及环境区域划分100000级区10000级区三、处方和依据1 处方：根据具体产品处方而定，详见产品工艺规程。
2 依据：根据具体产品执行标准而定，详见产品工艺规程。
四、操作过程及工艺条件1 瓶处理：1.1 批生产制造指令下达后到理瓶前，操作人员按最终灭菌小容量注射剂领料岗位操作规程，领取经质管部检验合格的安瓿。
1.2 操作人员严格按最终灭菌小容量注射剂瓶处理岗位操作规程、冷瓶岗位操作规程对领取的安瓿进行理瓶、瓶粗洗、瓶精洗、干燥灭菌和冷瓶操作。
1.3 洗净的安瓿在存放和传送时，应有防止污染的措施。
1.4 瓶处理工艺参数：1.4.1 第一生产线：粗洗纯化水水温35℃、电机转速600转/分、超声波旋钮400~500；精洗安瓿的注射用水须用孔径为0.45μm滤芯过滤且澄明度合格；粗洗和精洗各进行1次，洗后用甩水机甩干；除最后一盘外，其余瓶盘都必须按最大装载量进行装载，安瓿干燥灭菌温度为320℃，恒温时间为5分钟。
小容量注射液生产工艺规程
制药有限公司小容量注射液生产工艺规程文件编号：1颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (2)2. 生产工艺流程 (2)3. 操作过程及工艺条件 (3)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺验证的具体要求 (9)10.工艺卫生和环境卫生 (9)11.劳动组织及岗位定员 (9)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃烘干5分钟，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
小容量注射剂工艺规程
一、概述：最终灭菌小容量注射剂(水针剂)是装量小于50 ml，采用湿热灭菌法制备的最终灭菌注射剂，除一般理化性质外，无菌、热原或细菌内毒素、澄明度、pH 值等项目检查均应符合规定。
根据GMP要求制定最终灭菌小容量注射剂****注射液生产工艺规程，规范整个生产操作过程，确保在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的小容量注射剂****注射液产品。
二、产品名称、剂型、规格、代码1.产品名称1.1.通用名称：＿＿＿1.2.英文名称：＿＿＿拼音名称：＿＿＿2.产品代码：＿＿＿3.产品剂型：小容量注射液4.规格及批准文号：＿＿＿4.1.产品规格：＿＿＿4.2.包装规格：纸箱＿＿＿4.3.批准文号：＿＿＿国药准字H三、生产处方及依据1.处方处方量 (＿)万支（＿）万支原料＿＿＿＿＿＿＿＿＿辅料＿＿＿＿＿＿＿＿＿注射用水加至＿＿ml ＿＿ml2.批量：最大量：＿ml 支最小量＿ml 支最大量：＿ml 支最小量＿ml 支3.依据：《中国药典》2010年版二部《产品注册要求文件》四、生产工艺流程及环境区域划分五、操作过程及工艺条件1、纯化水制备将饮用水经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，再经过阳离子交换柱（软化器）制的软化水，精密过滤器过滤后经二级反渗透制得纯化水。
1.1.纯化水制备操作过程：饮用水→机械过滤→活性炭过滤→精密过滤→阳离子交换柱→一级反渗透→二级反渗透→贮罐→至各用水点。
1.2. 纯化水制备工艺条件1.2.1、纯水制备以合格饮用水为水源，纯化水水质≤2.0us/cm或≥0.5Ω/cm。
1.2.2、纯化水贮存在密闭不锈钢（316L）罐。
1.2.3纯化水制备存放时间不超过72小时。
1.2.4纯化水经紫外灯灭菌用泵输送至各使用点，各使用点使用前须安装0.45um 和0.22um滤芯（膜）过滤后使用。
1.2.5反渗透装置在进口处须安装保安过滤器。
1.2.6机械过滤器和活性炭过滤器正常工作时每班生产前进行反冲一次。
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明
注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。
小容量注射剂生产工艺流程图：
一、生产用物料
包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水
1、原水处理（纯化水的制备）
原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
小容量注射剂无菌保证控制措施(最终灭菌)
响产 品 的质 量 。相应 的行业 标准规 定应小 于 ｌＯＯＣ￣Ｕ／ｇ，且原 辅料 行 为 的规 范性 。对 既有 的员 工进 行定 期培训 ，从 而帮助员 工养成
ｄ．制定相应的无菌保证的管理体系对 日常管理进行有效制 果 。对设备状态的 日常管理应制定相应的措施，从而有效控制设
约 。
备 的状态。可适当的采用计算机技术进行 日常灭菌程序的执行、
５ 微生 物的负荷
控 制和相 应参数 的 自动 记录等 。
５．１产品灭 菌前微 生物负荷
５．１．４人 员与生 产操作 。风险 ：工作人员 日常活动 产生 的污染
十六 条 、第 六 十一条 。
５．１．２生 产环境 。风险 ：生产环境 中的 微生 物污染产 品
保证 注射剂 的无 菌水平 ，即是指 通过相 应 的灭菌 工艺使 产 品 在进 行产 品 的生 产 时 ，应保 障生 产 区环境 的干净 整洁 ，从而
的无菌程度达到标准，并通过产品中非无菌品部分的概率进行表 保 障产 品免受环 境 中微 生物 的污 染 。如在生产 区配置相应 的空调
对 清洁效果 产生 影响 的水 温 、时间 、使 用 的清 洁剂 的浓 度 、蒸汽温
ａ．灭 菌前 微生 物负 荷 ，包 括 ：原料 、生 产环 境 、生 产设备 、人员 度等参数，并将这部分参数进行详细的记录 ，做到有据可查。还应
与生产操作 、生产 时限 、灭 菌前微 生物 限度 、微 生物耐 热性 。
示 。如 当 ＳＡＬ＝１０ｒ６即是指灭 菌产 品数量为 ｌ０６时 ，其 中仅具 有小 净 化 系统 ，且该 系 统 的设 计应 具有 合理 性 和可行性 ，且 符合 相应
于 １个 的活 菌产 品数量 。
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术任务十二 小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。
除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）：二、安瓿的洗涤 （播放视频后讲解以下内容）（一）安瓿(ampule)：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。
安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
（二）安瓿的质量要求及检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点及砂粒。
2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。
化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。
尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。
（三）安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。
2．设备：洗、烘（灭菌）、灌、封联动线。
（四）安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级（五）安瓿洗涤操作过程（六）安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：（1）清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂是指容量在1毫升以内的注射剂，其生产工艺包括原料准备、配方调配、制剂工艺、灭菌和包装等环节。
首先是原料准备。
原料包括溶剂、药物、辅料等。
溶剂主要用于配制注射剂的溶剂系统，可以是水、油剂或乳剂等。
药物则是注射剂的主要有效成分，根据药物性质和剂型要求选择合适的药物。
辅料则用于调节药物的性状和溶解度等。
原料的准备包括检验原料的质量和纯度，然后对其进行称量和分装等操作。
接下来是配方调配。
根据注射剂的配方要求，将准备好的原料按照一定比例混合和溶解。
配方调配需在洁净的操作台上进行，操作人员要穿戴合适的防护服和手套等，以确保产品的安全性和质量。
然后是制剂工艺。
首先是制剂中的卫生问题，如操作人员要保持身体清洁，操作的容器和设备要经过严格的清洁和消毒，以防止细菌污染。
然后是药液的配制和溶解，按照一定的工艺步骤和工艺参数进行操作。
接着是药物的过滤，以去除杂质和微生物等。
最后是制剂的灭菌处理，常见的灭菌方法有高压蒸汽灭菌和紫外线辐射灭菌等。
最后是包装。
合格的注射剂需要进行适当的包装，以确保产品的密封性和稳定性。
包装材料应符合药品包装要求，防止外界物质的污染。
包装工艺包括灌装、倒瓶、贴标签、瓶盖装封等。
包装后的产品要进行质量检验，包括外观检查、容量检测、溶解度测定等，以确保产品符合药典的规定。
总之，小容量注射剂的生产工艺包括原料准备、配方调配、制剂工艺、灭菌和包装等环节。
每个环节都需要严格按照工艺要求进行操作，以确保产品的安全性和质量。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺1.原材料准备：首先需要准备好所需的原材料。
通常，注射剂的主要原材料包括药物成分、溶剂、辅料等。
这些原材料需要经过严格的质量控制，确保安全有效。
2.溶液准备：根据配方要求，将所需的药物成分和辅料加入到溶剂中，通过搅拌和加热等操作，使其溶解均匀，得到稳定的注射剂溶液。
3.灭菌过滤：注射剂生产过程中，灭菌是非常重要的步骤。
注射剂通常需经过灭菌处理，以确保最终产品的无菌性。
通常采用的灭菌方法包括高温高压灭菌和过滤灭菌。
过滤灭菌是较常用的方法，通过使用0.22微米的滤膜，将溶液过滤，去除其中的微生物。
4.注射剂灌装：经过灭菌处理的注射剂溶液可进行灌装。
灌装是将溶液装入注射剂瓶或注射器中的过程。
通常使用自动化的灌装设备进行操作，确保灌装的准确性和稳定性。
5.注射剂包装：灌装完成后，需要对注射剂进行包装。
常见的包装方式有瓶装和装前加装两种。
瓶装是将灌装好的注射剂瓶进行密封，以防止外界污染。
装前加装是将瓶装注射剂再次放入含有吸收性剂的容器中，以吸收可能产生的水分。
6.监控和检验：在整个生产过程中，需要对关键参数进行监控和检验，以确保注射剂的质量。
常见的监控和检验项目包括注射剂溶液的pH值、重金属污染、溶解度等。
这些项目可通过标准化的实验方法进行测定。
7.清洁和消毒：在生产过程中，需要对生产设备和工作区域进行定期的清洁和消毒，以防止交叉污染和微生物污染。
小容量注射剂生产工艺需要严格遵守药品生产质量管理规范，并遵循相关的法律法规要求。
同时，质量控制和质量保证是整个生产过程中的重要环节，确保所生产的注射剂符合质量标准。
为了达到更高的质量标准，生产工艺也需要根据不同药物成分的特性和要求进行相应的调整和改进。
综上所述，小容量注射剂生产工艺涉及到原材料准备、溶液准备、灭菌过滤、注射剂灌装、注射剂包装、监控和检验、清洁和消毒等环节。
通过合理的生产管理和质量保证，可以生产出符合质量标准的小容量注射剂。
小容量注射剂配置操作工艺规程
小容量注射剂浓度配比操作工艺1.操作前准备1.1.操作人员按《人员进出c级洁净区清洁操作规程》（文件编号：SC-SOP-00-031-00）进行清洁、消毒、更衣后进入浓配间。
1.2.确认生产现场有上批清场合格证副本。
1.3.确认地面、墙面、设备、管道、器具已清洁。
1.4.确认水、电、气供应充足，质量符合规定，设备计量器具完好。
1.5.确认生产文件、状态标志齐备，核对生产状态标志，包括品名、规格、数量。
1.6.领取并核对原辅料，名称、规格、批号、数量与批生产指令一致。
1.7.确认过滤系统安装完毕符合要求。
2浓配操作过程2.1.根据批生产指令及工艺参数要求，按《投料前检查复核操作规程》（文件编号：SC • SOP - 04 • 008-00）、《PLG300浓配（罐）设备系统操作规程》（文件编号：SBSOP-07005-00）^《小容量注射剂浓配岗位操作规程》（文件编号:SC-SOP-04-013-00）等SOP要求进行浓配操作。
2.2.打开注射用水阀向浓配罐注入注射用水，加注射用水至配制全量的1/3；取称量好的原料辅料按工艺要求投料顺序从投料口加入浓配罐加热、搅拌使其溶解；测量PH值，按工艺要求用PH调节剂（10%氢氧化钠溶液或10%盐酸溶液）调节酸碱度；加入已调好的炭，开启搅拌器，搅拌15分钟，使原辅料完全溶解。
（煮沸100°C> 30分钟、设备夹层压力W0.3MP&）2.3.打开循环系统阀门（配液罐出料阀、循环阀）经钛棒过滤器循环过滤药液25分钟，除去药液活性炭；使药液澄明无明显可见异物。
2.4.开启至稀配阀门关闭循环阀门，将药液泵入稀配罐。
2.5.药液泵完后打开注射用水阀、万向清洗球阀冲洗浓配罐内壁，重复冲洗2 遍，冲洗用水量W配制全量的1/3,淋洗液泵入稀配罐。
2.6.认真填写生产记录，生产后清场。
2. 7. QA检测合格后颁发清场合格证表1浓配设备、容器具清洗方法、时间及合格标准表2浓配设备、容器具消毒（灭菌）方法、时间及合格标准3.浓配工艺条件3.1.投料前认真核对原辅料与生产指令相符，确认无上批遗留物、清场符合要求。
(现场管理)最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程最全版
（现场管理）最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录莒南县兴牧兽药有限X公司GMP管理文件壹、目的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，且记录检查结果。
检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上壹班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下壹步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格且挂上“合格标牌后才能使用。
正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。
所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成且符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。
⑤检查和生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
莒南县兴牧兽药有限X公司GMP管理文件壹、目的：建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1操作前准备：1.1洗瓶操作人员按进出壹般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。
1.3根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2理瓶生产操作：2.1根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要和化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
小容量注射液生产工艺规程
制药有限公司小容量注射液生产工艺规程文件编号：1颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (2)2. 生产工艺流程 (2)3. 操作过程及工艺条件 (3)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺验证的具体要求 (9)10.工艺卫生和环境卫生 (9)11.劳动组织及岗位定员 (9)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃烘干5分钟，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
小容量注射剂工艺流程
小容量注射剂工艺流程小容量注射剂工艺流程一、原辅材料的准备1. 原药和辅料的准备：根据配方要求，将所需原药（如活性成分、辅料）按照计量比例精确称取；2. 溶剂的准备：根据配方要求，准备所需量的溶剂，如水、酒精、油剂等；3. 混合物的准备：将需要混合的原药和辅料放入干燥器中进行混合，使其均匀分布。
二、溶解或混合1. 溶解：将所需原药和溶剂按照配方要求，逐步加入反应釜中，搅拌并加热至一定温度，使其完全溶解；2. 混合：将混合物放入混合机中进行机械搅拌，直到混合均匀。
三、过滤1. 粗过滤：将混合溶液通过粗过滤器过滤，去除大颗粒杂质；2. 精过滤：将粗过滤液通过精密过滤器过滤，去除微小颗粒和杂质。
四、灭菌1. 混合液灭菌：将过滤后的混合液注入灭菌容器中，进行高温高压的灭菌处理，确保产品的无菌性；2. 注射器灭菌：将注射器放入灭菌器中进行高温高压的灭菌处理，确保注射器的无菌性。
五、充填和封口1. 充填：将灭菌后的混合液注入注射器中，确保注射器内无气泡，同时保持一定的负压；2. 封口：利用注射器封口机，对注射器进行封装，确保无菌状态。
六、外包装1. 清洁与消毒：对注射器外包装容器进行清洁和消毒处理；2. 装入注射器：将灭菌封口的注射器放入外包装容器中；3. 二次灭菌：对外包装容器及其内部进行二次灭菌处理，确保外包装容器的无菌性；4. 封口：将外包装容器进行封口，防止外界污染。
七、质量控制1. 外观检查：对注射器外包装进行外观检查，确保无明显瑕疵；2. 容量检验：对注射器内的液体容量进行抽样检验，确保达到设计要求；3. 包装完整性检查：检查外包装容器的封口完整性，确保无破损；4. 生物学检验：进行微生物学检验，确保产品的无菌性。
以上就是小容量注射剂的工艺流程。
这个流程将原辅材料准备、溶解或混合、过滤、灭菌、充填和封口、外包装和质量控制等步骤有机地结合起来，通过科学的操作保证了注射剂的质量和安全。
在操作中，要严格按照规定的配方和工艺条件进行操作，确保产品的无菌性和有效性。
小容量注射剂工艺规程
制药厂企业标准版本号：02 小容量注射剂工艺规程2002—06—10发布 2002—06—25实施发布前言本工艺规程系首次修定；本工艺规程系根据《药品生产质量管理规范》（1998年版）的规定修定；本工艺规程自生效之日起同时替代QJ/SY J0201—2000《小容量注射剂工艺规程》（版本号01）；本工艺规程由技术管理处提出；本工艺规程由水针车间修定；本工艺规程起草人：金红雨本工艺规程打印人：金红雨本工艺规程由技术管理处负责解释；本工艺规程发布日期：2002.06.25；本工艺规程应发给：各有关处室及生产车间。
文件批准表Q/SY J0201—2002 版本号02 页号：1/181目的：建立小容量注射剂工艺规程，保证产品质量符合规定要求。
2引用标准及资料：《药品生产质量管理规范（GMP）》（1998年修订）《中华人民共和国药典》2000年版及2002年增补本《药品包装标准及文件汇编》1996年版3适用范围：本工艺规程适用于小容量注射剂生产全过程。
麻醉药品、精神药品的生产还应执行厂有关麻醉药品、精神药品的管理制度。
4职责：参与小容量注射剂生产全过程的操作人员应遵循本工艺规程，对此程序负责。
5概述：小容量注射剂（1ml~20ml）系指药物制成的供注入体内的灭菌液，它具有药效迅速、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物及不能口服给药的病人，还可产生局部定位作用，但制造过程复杂、使用不便且注射疼痛。
6生产工艺流程图：见附录A。
7工艺处方：依照产品工艺规程。
8生产工艺和操作要求：8．1制水8.1.1小容量注射剂所需工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水；沈阳第一制药厂 2002-06-10发布 2002-06-25实施8.1.2纯化水的制备以饮用水为水源，经过二级反渗透装置制备而成，注射用水的制备以纯化水为水源，通过蒸馏法制备而成；8.1.3纯化水及注射用水贮罐、输送管路均采用316L不锈钢材质，贮罐为密闭罐，通气口安装0.22µm疏水性的空气过滤器，完整性试验安装后进行一次，连续生产时每周进行一次，起泡点压力应大于0.25Mpa，若不合格则更换；8.1.4注射用水的储存采用80℃以上保温；8.1.5注射用水/纯化水贮罐及管路的清洁：8.1.5.1在系统安装后，投入使用前，经注射用水/纯化水预冲洗—→ 1%NaOH循环清洗30分钟—→注射用水/纯化水冲洗—→钝化（8%硝酸溶液49-52℃循环60分钟—→注射用水/纯化水冲洗—→3%双氧水溶液循环2小时—→注射用水/纯化水冲洗—→清洁蒸汽消毒；8.1.5.2投入使用后的日常清洁：a、注射用水/纯化水贮罐、管路每月按以下步骤清洁一次：1%NaOH溶液循环半小时→注射用水/纯化水冲洗→氧化剂循环2小时→注射用水/纯化水冲洗→清洁蒸汽消毒；b、氧化剂为3%双氧水溶液和二氧化氯溶液（1000ppm），每次一种，交替使用；c、清洁蒸汽消毒保证终端温度不低于121℃，时间在20分钟以上；8.1.5.3停产三天以上（包括三天），注射用水贮罐、管路用清洁蒸汽消毒1次；8.1.6注射用水贮罐及管路每周/每月清洁后需检测以下出水点质量：蒸馏水机出口、贮罐、总送水口、总回水口、浓配、稀配、配炭；8.1.7纯化水每周/每月清洁后需检测以下出水点质量：反渗透设备出口、纯化水贮罐总送水口、总回水口。
最终灭菌小容量注射剂的生产工艺流程
最终灭菌小容量注射剂的生产工艺流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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最终灭菌小容量注射剂工艺设计介绍
最终灭菌小容量注射剂工艺设计介绍发表时间：2019-09-10T17:11:16.313Z 来源：《工程管理前沿》2019年第14期作者：郑延鹏王福禄[导读] 在符合《药品生产管理质量规范（2010年修订）》要求下，介绍最终灭菌小容量注射剂工艺设计。
山东省医药工业设计院山东济南 250013摘要：在符合《药品生产管理质量规范（2010年修订）》要求下，介绍最终灭菌小容量注射剂工艺设计。
关键词：《药品生产管理质量规范（2010年修订）》、最终灭菌、小容量注射剂1、引言根据《药品生产管理质量规范（2010年修订）》附录1，无菌药品是指《中国药典》中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
本文主要介绍最终灭菌小容量注射剂工艺设计。
2、小容量注射剂车间设计实例2018年本人曾做过一个原有厂房内改造的最终灭菌小容量注射剂车间的工艺设计，占地面积约1500平米，楼层层高6.9米。
产品为普药类水针，规格为10ml/支，年生产规模900万/支。
2.1生产工艺流程原辅料称量→溶解、定容→粗滤→除菌过滤→灌装、熔封→灭菌、检漏→干燥→灯检→印字包装→装盒→装箱→入库。
2.2生产环境空气洁净级别的要求根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
根据《药品生产管理质量规范（2010年修订）》附录1，无菌药品的生产操作环境可参照下面表格中的示例进行选择。
注：（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。
根据上表，本项目洗瓶间及其辅助房间设计为D级，原辅料称量、配液、灌装、工器具清洗、暂存及其它辅助房间等设计为C级，理瓶、灭菌、灯检、包装等设计为控制区。
小容量注射剂的工艺流程
小容量注射剂的工艺流程小容量注射剂的工艺流程主要包括制备溶液、灌装、封口和包装等步骤。
下面将详细介绍每个步骤的工艺流程。
首先是制备溶液。
这个步骤主要是将药物粉末或液体溶解在适当的溶剂中，制备成所需要的浓度。
首先，根据药物的特性选择合适的溶剂，然后将药物粉末或液体逐渐加入溶剂中，并通过搅拌或振荡等方式使其充分溶解。
在溶液制备过程中，还需要对溶液进行滤过、调节pH值等处理，以确保溶液的质量和稳定性。
制备好的溶液将进入灌装步骤。
首先是对灌装设备进行准备和清洁，以确保灌装过程的卫生和无菌。
然后将制备好的溶液通过灌装机器自动或半自动地注入小容量的玻璃或塑料容器中，如小瓶、小袋等。
在灌装过程中，还需要控制注射剂的容量，以保证每个产品的剂量准确和一致。
接下来是封口步骤。
在灌装好的小容量容器口部，使用热封设备对其进行封口。
热封可以保证注射剂的密封性和防止外界污染。
在封口前，还需要对封口设备进行调试，确保封口的质量和效果。
同时，还需要进行封口后的检查，以确保封口的完整性和没有漏液现象。
最后是包装步骤。
在包装之前，需要对注射剂进行质量检查，包括外观检查、容量检查、封口检查等。
通过合格的注射剂将进入包装环节，一般采用塑料袋或纸盒包装。
在包装的过程中，还需要对注射剂的标签、说明书等进行贴标和装订。
最后，对包装好的注射剂进行包装箱的打包，以便储存和运输。
总之，小容量注射剂的工艺流程包括制备溶液、灌装、封口和包装等步骤。
每个步骤都需要严格控制和质量检查，以确保注射剂的纯净度、浓度、容量和密封性等。
只有符合标准的产品才能进入市场，给患者带来安全和有效的治疗。
小容量注射剂的工艺流程
小容量注射剂的工艺流程
《小容量注射剂的工艺流程》
小容量注射剂是一种常见的药品剂型，主要用于治疗疾病或给予病人营养支持。
在制备小容量注射剂时，需要进行一系列的工艺流程，以确保药品的质量和安全性。
以下是小容量注射剂的典型工艺流程：
1. 原料准备：根据药品配方，准备所需的药物原料、辅料和溶剂。
原料的质量和纯度对注射剂的质量起着至关重要的作用，因此需要严格把关。
2. 溶剂处理：对溶剂进行灭菌处理，以确保注射剂的无菌性。
通常采用加热灭菌或过滤灭菌的方法进行处理。
3. 药品配制：按照配方要求，将药物原料和辅料按照一定比例混合和溶解，形成药品的药液。
4. 过滤灭菌：对药液进行过滤灭菌处理，以去除其中的微生物和杂质。
常用的过滤设备包括0.22μm膜滤器和0.45μm膜滤器。
5. 分装灭菌：将灭菌的药液分装进注射器或小瓶中，然后对分装的产品进行灭菌处理，以确保最终产品的无菌性。
6. 包装：对分装的产品进行包装，通常采用聚丙烯塑料或玻璃瓶包装，并在包装中加入干燥剂，以减少水分对药品的影响。
7. 质量控制：对最终产品进行质量检验，包括外观、无菌性、pH值、药品含量和溶解度等多个方面的检验。
以上就是小容量注射剂的典型工艺流程，每个环节都需要严格控制和操作，以确保制备出的小容量注射剂符合质量和安全标准，能够为病人提供有效的治疗和支持。
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最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程###动物药业有限公司GMP管理文件一、目的：建立最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程，保证产品生产工艺符合《兽药生产质量管理规范》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。
二、适用范围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。
三、责任者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC检验员、QA检查员。
四、内容目录：一、产品简介 (3)二、工艺流程及环境区域划分 (3)三、处方和依据 (4)四、操作过程及工艺条件 (5)五、设备一览表及主要设备生产能力 (11)六、技术安全、劳动保护及卫生要求 (14)七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法 (16)八、劳动组织与定岗定员 (18)九、产品质量标准 (19)十、各工序质量控制要点和检查方法 (19)十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 (24)十二、产品相关验证的具体要求 (25)十三、主要标准操作规程（SOP）名称及要求 (28)十四、附录（常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） (36)十五、附页（变更记录） (38)一、产品简介包括产品名称（通用名、商品名）、批准文号、剂型、规格和包装等，这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。
二、工艺流程及环境区域划分100000级区10000级区三、处方和依据1 处方：根据具体产品处方而定，详见产品工艺规程。
2 依据：根据具体产品执行标准而定，详见产品工艺规程。
四、操作过程及工艺条件1 瓶处理：1.1 批生产制造指令下达后到理瓶前，操作人员按最终灭菌小容量注射剂领料岗位操作规程，领取经质管部检验合格的安瓿。
1.2 操作人员严格按最终灭菌小容量注射剂瓶处理岗位操作规程、冷瓶岗位操作规程对领取的安瓿进行理瓶、瓶粗洗、瓶精洗、干燥灭菌和冷瓶操作。
1.3 洗净的安瓿在存放和传送时，应有防止污染的措施。
1.4 瓶处理工艺参数：1.4.1 第一生产线：粗洗纯化水水温35℃、电机转速600转/分、超声波旋钮400~500；精洗安瓿的注射用水须用孔径为0.45μm滤芯过滤且澄明度合格；粗洗和精洗各进行1次，洗后用甩水机甩干；除最后一盘外，其余瓶盘都必须按最大装载量进行装载，安瓿干燥灭菌温度为320℃，恒温时间为5分钟。
1.4.2 第二生产线：粗洗纯化水水温35℃、电机转速34~36，精洗安瓿的注射用水须用孔径为0.45μm滤芯过滤且澄明度合格；粗洗和精洗各进行1次，洗后用甩水机甩干；烘箱最大装载量为120盘，除最后一个瓶盘和最后一个烘箱外，其余瓶盘和烘箱都必须按最大装载量进行装载，安瓿干燥灭菌温度为120℃，恒温时间为180分钟。
1.5 冷瓶：热风循环烘箱内温度在60℃以下才允许出瓶，瓶内温度在40℃才允许送入灌封室，出烘箱的安瓿应在48小时内使用，否则按以上操作重新处理。
2 领料、物净脱包消毒、备料称量：2.1 生产制造指令下达后到配制前，操作人员按最终灭菌小容量注射剂领料岗位操作规程，领取经质管部检验合格的原辅料。
2.2 领发料时，发料员根据检验报告中各原料的湿品含量或湿品效价，将原料理论用量换算成实际使用量，按实际使用量进行发放，领料员按实际使用量进行领取。
辅料的实际使用量与理论用量一致，计算公式见附录1。
2.3 操作人员严格按最终灭菌小容量注射剂物净脱包消毒岗位操作规程对领回的原辅料进行物净、脱包、消毒操作。
2.4 原辅料备料称量操作按最终灭菌小容量注射剂备料称量岗位操作规程进行。
2.4.1 备料称量前，将处方量原辅料用量换算成批生产量原辅料用量，换算后的原辅料品种、数量应与生产制造指令应一致。
计算公式见附录2。
2.4.2 根据原料的实际含量（或效价）、含水量等进行换算，按原料批生产量的100%进行计算、称量，计算公式同2.2项。
2.4.3 称量用衡器每次使用前应校正。
3 配制、过滤：3.1 配制、过滤操作严格按最终灭菌小容量注射剂配制岗位操作规程进行。
3.2 根据产品性质确定配制过程中是否充入惰性气体（氮气）防氧化。
氮气质量、供应量应符合要求。
3.3 每一配液罐应标明配制液的品名、规格、批号和配制量。
3.4 配制全过程应严格按照具体产品工艺规程要求进行，每一种原辅料的加入和调制必须由复核人确认并作好记录。
3.5 pH计应在使用前进行校正，并定期校验，做好记录。
3.6 药液浓配后进行粗滤，稀配后进行精滤，在灌封室进行终端过滤，药液是否进行浓配和粗滤要依具体产品而定，详见产品工艺规程。
3.7 药液粗滤、精滤、终端过滤的滤芯（滤膜）孔径大小由产品工艺规程确定。
使用前微孔滤膜按《水针剂微孔滤膜使用规程》进行处理。
使用前后应检查微孔滤膜的完整性。
3.8 盛装过滤液容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。
3.9 在过滤过程中，如发现过滤压力突然下降或过滤速度突然加快，则应暂停过滤，重新检查测试滤芯（滤膜）的完好性。
3.10 药液自配制至灭菌一般宜在24小时内完成。
4 灌封：4.1 操作人员按最终灭菌小容量注射剂灌封岗位操作规程进行灌封操作。
4.2 灌封软管应不落微粒。
4.3 根据产品性质确定灌封过程中是否充入惰性气体（氮气）防氧化。
4.4 灌封前，按产品工艺规程规定调整装量至规定范围。
4.5 按产品工艺规程规定调节安瓿拉丝长度至规定范围。
4.6 灌封过程中，每30分钟检查一次装量，出现偏差时应及时进行调整。
4.7 盛装灌封后半成品的瓶盘应标明产品名称、规格、批号、生产日期、灌封机号、操作者姓名。
5 灭菌检漏：5.1 操作人员按最终灭菌小容量注射剂灭菌检漏岗位操作规程进行灭菌检漏操作。
5.2 工艺参数：第一生产线灭菌柜最大装载为49盘，第二生产线灭菌柜最大装载量为126盘，除最后一盘和最后一灭菌柜外，其余瓶盘和灭菌柜都必须按最大装载量进行装载，半成品灭菌温度、恒温时间依具体产品而定，详见产品工艺规程。
5.3 每批产品灭菌前，应核对品名、批号和数量，灭菌过程中应密切注意温度、压力和时间，如有异常情况应及时处理。
5.4 灭菌后半成品必须检漏，检漏工艺参数依具体产品而定，详见产品工艺规程。
5.5 灭菌结束出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的半成品，以防混入下一批。
5.6 灭菌后产品应按批号分开存放，严防灭菌前后产品混淆。
6 灯检：6.1 操作人员按最终灭菌小容量注射剂灯检岗位操作规程进行灯检操作。
6.2 灯检时，室内避光。
检查无色溶液的光照度为1000~1500Lx，检查有色溶液的光照度为2000~3000Lx，供试品至人眼距离为20~25cm。
6.3 灯检人员视力应在0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）、无色盲，每年检查一次，连续灯检2小时后闭目休息20分钟。
6.4 检查后的半成品注明检查者的姓名或代号，由车间质检员抽查，不符合要求时应返工重检。
6.5 灯检不合格品应及时分类记录，标明品名、规格、批号，置于密闭容器内移交废品处理员集中处理。
7 印字（贴签）和包装：7.1 从生产制造指令下达到贴签前，操作人员按最终灭菌小容量注射剂领料岗位操作规程进行操作，领取经质管部检验合格的包装材料。
7.2 操作人员按最终灭菌小容量注射剂印字（贴签）、包装岗位操作规程进行操作。
7.3 按产品规格、包装要求对灯检合格半成品进行印字（贴签）和包装。
7.4 每批生产结束的剩余标签、使用说明书、托盘、纸盒、中箱、外箱和装箱单等包装材料按车间剩余物料处理程序进行处理。
7.5 必须是灯检合格品才能进行印字（贴签），贴签、包装和装箱过程中随时检查说明书、装箱单及各层次包装的品名、生产批号、生产日期、有效期等是否相符。
7.6 上批若有零盒，包装过程中首先对零盒进行拼箱操作，拼箱及本批零头的管理按拼箱管理制度进行。
8 入库：包装完毕的待验品放入包装室待验区或寄存于成品仓库待验区，检验合格后逐件贴上合格证，凭入库单、检验报告单和成品审核放行单办理入库手续，转入成品库合格品区。
9 补（退）料：生产过程中原辅料或包装材料领用量与实际使用量有差异时，按申请补（退）料操作程序进行补料或退料操作。
10 废品、不合格品管理：10.1 各岗位废品应每批集中放在标有明显标志的专用容器内，操作结束后进行废品统计，由废品处理人员负责收集并处理。
10.2 灯检检出的不合格品及其它岗位的不合格品，根据实际情况，按不合格品管理制度进行报废处理或重新利用处理。
10.3 经质管部检验不合格的产品，车间应立即贴上不合格标记存放在不合格区。
11 清场：11.1 清场要求：地面无积尘，无积垢，门窗、室内照明灯、风管、墙壁、开关箱外壳无积水，室内不得存放与生产无关的杂品。
用的工具、容器，应清洁，无异物，无前次产品的遗留物。
设备内外无前次生产的遗留物、药品、油垢。
非专用设备、管道、容器、工具按照规定拆洗清洁或灭菌。
凡直接接触药品的机器、设备与管道、工具、容器，应每天或每批清洗或处理。
11.2 每批产品每一个生产阶段完成后，必须由生产操作人员按照清场管理制度和相应的清洁规程对生产现场进行清场，各工序负责人须作复核确认。
生产间隔超出规定周期或其他异常情况，生产前也应按相应规定对生产现场进行清场操作。
11.3 对工序负责人复核确认合格的工序，车间质检员按要求进行最后检查，检查合格后，现场悬挂“已清洁”标示牌和“清场合格证”副件。
11.4 清场合格证分正件和副件，正件纳入该批生产记录，副证纳入下批生产记录。
12 消耗定额和物料平衡检查：生产过程中，各产品每一阶段的消耗和物料平衡是否正常，应按本规程中“消耗定额、技术经济指标、物料平衡”以及各项指标的计算方法的要求进行控制，出现异常，应按异常情况及偏差处理制度进行处理。
13 产品记录：13.1 记录分类：产品记录包括产品批记录和产品非批记录。
产品批记录是产品的批生产记录、批包装记录和批检验记录的总和，该记录是以批为记录单元；产品非批记录是除产品批记录以外的其他涉及该产品的记录，包括生产管理和质量管理环节与该批产品有关的各种计划、台帐、卡、报表、辅助记录等，该记录是以时间为记录单元。
13.2 记录要求：13.2.1 产品记录的填写和管理应严格按原始记录填写制度、生产记录管理制度和质量检验记录管理制度等相关记录管理制度进行。
13.2.2 生产管理和质量管理各环节产品记录平时应放在操作现场固定位置或悬挂于显眼位置，定期收集归档。
12.3 记录流程：12.3.1 批生产记录、批包装记录：13.3.2 批检验记录13.3.2.1 检验记录13.3.2.2 检验报告13.3.3 产品非批记录13.3.3.1 生产车间13.3.3.2 质管部13.3.3.3 其他部门五、设备一览表及主要设备生产能力1 第一生产线：2 第二生产线：六、技术安全、劳动保护及卫生要求1 技术安全：1.1 一切设备的操作、维修保养，按岗位设备操作规程、维修保养规程进行，不得违章操作。