清洁验证
清洁验证简介
清洁验证简介清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。
包括所用能够直接接触到产品或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。
新产品、新工艺、新设备在投入使用前应评估是否做清洁验证。
对接触产品的房间、设备、容器具做清洁有效期验证，确定清洁后存放周期。
允许残留浓度（ARL，Allowable Residual Limit）：指某一设备清洗后，其表面残留药物（或清洗剂）的最大允许量。
活性成分（API，Active PharmaceuticalIngredient；或ADS，Active Drug Substance）：指在某一药物中代表效用的物质。
这种物质在制造、工艺或包装过程中就变成了一种活性成分或者药物的最终成型形式。
活性成分在疾病诊断、治疗、缓解、处理或预防方面提供药理上的活力或其他直接的作用，以致影响人体或动物的组织和功能。
对设备清洁验证来说，API包括中间体及成品。
清洁剂：能有效溶解清洗物体表面残留物，与污垢结合或融解，不腐蚀设备，而且本身易被清除。
清洁方法的制定在产品开发阶段，由技术部根据产品的性质、设备的特点、生产工艺等因素确定清洁剂、清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。
确定清洁参照目标,对于单一有限成分的产品，被清洁对象应为该药品的有效成分物质；对于有多个活性成分的药品（如多组分药品、复方制剂），以最难溶解的活性成分作为清洁验证的参照目标。
清洁剂的选择清洁剂应能够有效溶解残留物，不腐蚀设备、并本身易于被清除，最好的清洁剂是水、乙醇、异丙醇，或采取一些自行配制的成分简单确切的清洁剂，如一定浓度的碱、酸溶液等。
同时应制定足够灵敏的方法来检测清洁剂的残留，以及回收或无害化处理方法。
确定清洁方法清洁方法的确定应全面考虑设备的材料、结构、产品的性质、设备的用途及清洁方式能够达到的效果等各个方面。
如果设备体积庞大而且内表面光滑无死角，生产使用的物料和产品易溶于水或一定的清洁剂，可采用自动或半自动的在线清洗方式，清洁剂和清洗水在泵的驱动下以一定的温度、压力、速度和流量流经待清洗设备的表面或管道，或通过专门设计的喷淋头均匀喷洒在设备的内表面从而达到清洗的目的。
清洁验证指导原则
清洁验证指导原则
一、清洁验证概念
清洁验证是一种验证过程，其目的是通过验证实体（医院、药房、制药商等）提供的可溯源清洁服务来满足检验要求，以确保药品生产过程符合GMP（良好药品生产准则）及相关要求。
1、必须有明确的清洁验证政策、指导性文件，清洁验证的步骤必须以明确的划分级别逐步完成，且每个阶段的验证结果都应当得到解释；
2、清洁验证的目的和优先级应明确指出；
3、清洁验证需采用有效的方法（如活体验证或现场监视），并有记录或文书报告；
4、清洁验证应当基于专业和科学，采用有效技术和方法，涉及到生物污染的检验；
5、清洁验证指导原则需注明合理的检测参数，以及确定是否达标的标准；
6、清洁验证应定期检查，确保其有效性，并采取定期标准化测试；
7、如有变更，应实施跟踪评价措施，防止生产中断；
8、应该重点观察和检验潜在危害，保证生产环境和产品按照GMP要求；
9、清洁验证应按照企业质量管理体系有效实施，工作处理应及时有效完成；
10、验证报告应详尽，并应于有效期内保存至少四个完整度期；
11、清洁验证的计划和报告应经过相关部门严格审核和确认，避免操作失误产生的投诉；
12、清洁验证应定期审核，以保证有效性，避免重复检查；
13、清洁验证的实施过程和审核结果应记录在案；
14、正常验证和异常验证需要有不同的处理措施；
15、清洁验证应重视研究新技术和新方法，有效改进验证方法，保证实验数据的准确性、准确性和可靠性；
16、应由相关技术人员按照标准进行清洁验证报告的编写，并参与有效讨论会议，以求准确无误。
清洁验证检验方法验证
清洁验证检验方法验证清洁验证是指通过一系列方法和检验步骤，对清洁程序的有效性进行评估和验证的过程。
其目的是确保清洁程序能够有效地去除或杀灭可能存在的致病微生物或其他有害物质，从而保障产品的卫生安全性。
下面是一种常用的清洁验证检验方法。
1.选择测试材料：首先需要选择合适的测试材料来模拟生产过程中可能接触到的污染物。
这些污染物可以是模拟标准化学物质，也可以是真实的微生物如细菌或真菌。
2.设计清洁验证实验：根据实际的生产情况和清洁程序，设计清洁验证实验。
实验应包括正常情况下的清洁过程和最不利条件下的清洁过程。
最不利条件下的清洁过程包括使用低温、低浓度清洁剂、短时间清洗等条件。
3.准备样品：使用合适的方法将测试材料附着在实际生产中可能存在的表面上，如不锈钢、玻璃等。
4.进行清洁过程：使用正常清洁程序对样品进行清洗。
清洁程序包括清洁剂的选择、浓度和温度的控制、清洗时间等。
5.取样检测：清洗后，采用合适的取样方法，将测试材料从表面上取下，并进行检测。
对于细菌和真菌，可以使用营养基培养和平板计数法进行定量检测；对于化学物质，可以使用液相色谱、气相色谱等仪器进行定量检测。
6.分析结果：将检测结果与卫生标准进行比较。
如果检测结果符合标准或卫生安全要求，则清洁程序验证通过；如果不符合要求，则需要调整清洁程序并重新验证。
7.记录和文件保存：清洁验证过程中的所有步骤、实验方法、结果和分析应进行详细记录，并保存相关的文件和证明材料。
总结：清洁验证是确保清洁程序有效性的重要步骤，通过选择测试材料、设计实验、准备样品、进行清洁过程、取样检测、分析结果和记录保存等步骤，可以评估和验证清洁程序的有效性。
清洁验证是保障产品卫生安全的重要环节，对于各类生产企业都具有重要的实践指导意义。
年度清洁验证总结回顾(3篇)
第1篇一、前言随着我国医药行业的快速发展，药品生产质量安全管理日益受到重视。
清洁验证作为药品生产质量管理的重要组成部分，对于确保产品质量、预防污染和交叉污染具有重要意义。
本年度，我公司在清洁验证方面取得了显著成效，现将年度清洁验证总结回顾如下。
一、清洁验证工作概述1. 清洁验证范围本年度，我公司对生产、检验、仓储等环节的设备进行了全面清洁验证，涉及设备种类繁多，包括但不限于生产线设备、实验室仪器、仓储设施等。
2. 清洁验证目的（1）确保设备表面残留物在清洗后能够达到规定的清洁标准，防止污染和交叉污染；（2）验证清洁程序的有效性，为后续生产提供可靠保障；（3）提高清洁作业的规范性和效率，降低人工成本；（4）提升企业清洁管理水平，确保产品质量。
二、清洁验证实施情况1. 制定清洁规程针对不同设备的残留物性质、结构、材质和清洗方法，制定了相应的清洁规程，明确清洗剂种类、浓度、接触时间、温度等参数。
2. 设备清洗与消毒按照清洁规程，对设备进行清洗与消毒，确保设备表面残留物得到有效清除。
3. 清洁验证试验（1）残留物检测：采用定量或定性方法，检测设备表面残留物是否符合规定标准；（2）微生物检测：对设备表面进行微生物检测，确保无污染；（3）交叉污染试验：模拟实际生产过程，验证清洁程序对交叉污染的预防效果。
4. 清洁验证结果分析通过对清洁验证数据的分析，发现以下问题：（1）部分设备清洗效果不理想，需优化清洗方法；（2）个别设备存在交叉污染风险，需加强监控；（3）清洁作业规范性有待提高。
三、清洁验证改进措施1. 优化清洗方法针对清洗效果不理想的设备，优化清洗方法，提高清洗效率和质量。
2. 加强交叉污染监控对存在交叉污染风险的设备，加强监控，确保清洁程序的有效性。
3. 提高清洁作业规范性加强清洁作业人员培训，提高清洁作业规范性，确保清洁效果。
四、清洁验证成果1. 提高产品质量通过清洁验证，有效预防了污染和交叉污染，提高了产品质量。
设备清洁验证详细介绍
设备清洁验证详细介绍设备清洁验证通常包括以下几个步骤：1. 确定清洁标准：首先需要明确设备的清洁标准，例如表面残留物的数量和种类、细菌的数量等。
这些标准通常根据相关法规和行业标准来确定。
2. 制定清洁程序：根据清洁标准，制定符合要求的清洁程序，包括清洁剂的选择、清洁步骤和清洁频率等。
3. 进行清洁操作：按照清洁程序进行清洁操作，确保设备表面和内部都能够达到清洁标准。
4. 取样测试：在清洁操作完成后，需要进行取样测试，以检测设备表面和内部是否符合清洁标准。
测试通常包括微生物检测和残留物检测等。
5. 结果分析：根据测试结果进行分析，确认设备的清洁性能是否符合要求。
6. 确认验证结果：如果测试结果符合清洁标准，那么设备清洁验证就通过了。
如果有不符合的地方，需要进行再次清洁和测试，直到符合要求。
设备清洁验证的目的在于确保设备能够持续地提供安全和卫生的工作环境，预防交叉污染和疾病传播。
通过定期的清洁验证，可以保证设备保持良好的清洁性能，提高工作效率和产品质量，也能够提升员工和用户的安全感，并符合相关监管要求。
总之，设备清洁验证是一个重要的程序，对于各行各业都具有重要意义，需要严格遵循相关的操作规程和标准，以确保验证结果的准确性和可靠性。
设备清洁验证对于各行各业都具有重要意义，尤其是在医疗、食品加工、实验室等领域，其重要性更加突出。
在这些领域，设备的清洁性能直接关系到产品质量、工作环境的安全和员工的健康。
因此，设备清洁验证是一项不可或缺的工作，需要严格遵循相关的操作规程和标准。
首先，设备清洁验证需要明确清洁标准。
这些标准通常根据相关法规和行业标准来确定。
例如，在医疗行业中，设备的清洁标准通常会涉及到残留物的数量和种类以及微生物的数量等。
这些标准的确定是通过食品医药监督管理部门或者是行业协会等单位，以确保设备的清洁性能达到卫生标准。
其次，制定清洁程序同样是至关重要的一步。
清洁程序包括清洁剂的选择、清洁步骤和清洁频率等。
清洁验证
二、主要验证内容 7.2.分析方法验证要求 名称
专属性 精密度 准确度 线性与范围 RSD≤10% 95-105% 相关系数≥0.99，浓度50%—150%
接受标准
检测限与定量 限
稳定性
检测限S:N=3:1； 定量限S:N=10:1
样品保存时间
三、案例分析
• 公司验证文件： • VL-2-015 来那度胺清洁验、概念和法规要求 1.清洁验证的目的是什么？
清洁 SOP
残留 限度
清洁 验证
1. 流程介绍：
产品分析
清洁工艺
残留计算
偏差处理
分析
取样
报告
再验证
目录
法规要求
主要验证内容
案例分析
一、概念和法规要求 1.中国GMP讲解 • 143条： • 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效 防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使 用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位臵 以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留 物检验方法的灵敏度等因素。
二、主要验证内容
4.残留物的检验标准
4.1 擦拭限度标准
二、主要验证内容
4.残留物的检验标准
4.2淋洗检验标准
二、主要验证内容
5.取样方法
应根据设备的类型、被取样点的材质、设备的构型等综合确 定，必要时可采取几种不同的取样方法，使样品有更好的代 表性 分类 淋洗水 擦拭取样法
二、主要验证内容
•
一、概念和法规要求
• 2.附录-原料药
（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设 备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进 行彻底的清洁，防止交叉污染。 （三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程 和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。
实施指南清洁验证
2023 版实施指南清洁验证【技术要求】应依据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程.制定清洁规程时应考虑各种设备的清洁周期、设备的拆卸、清洁剂的选择、清洗方法〔包括清洗次序、各种参数等)、清洁效果确实认、设备贮存治理等。
验证方案中最关键技术问题为如何确定限度，用什么方法能准确地定量残留量,清洁验证不应承受“不断测试，直至清洁”的方式.【要点分析】A。
清洁方法和清洁规程的检查要点1必需保证清洁效果和重现性2固定全部可变量，包括:①设备拆卸程度和装配方法②清洁剂名称与成分③清洁溶液的浓度、数量和配制方法④清洁溶液的温度、流速、接触时间⑤清洁各步骤、部位⑥已清洁设备的放置时间⑦已清洁设备的保存时间3清洁规程要点：严密，易懂，可操作①拆卸、连接:应规定清洁一台设备需要拆卸的程度.②预洗/检查：应建立相对全都的起始点，以提高随后各步操作的重现性,重点在于检查。
③清洗：重点在固定各参数,必需明确规定清洁剂的名称、规格和使用的浓度以及配制该清洁溶液的方法,应明确清洁剂的组成，必需规定温度掌握的范围、测量及掌握温度的方法.④淋洗:目的在于洗去清洁剂。
为提高淋洗效率,宜承受屡次淋洗的淋洗方法.⑤枯燥：依据需要打算是否进展枯燥。
除去设备外表的残留水分可防止微生物生长。
⑥检查:觉察可能的意外，准时觉察,便于实行补救措施,而不危害下批产品.⑦储存：规定已清洁设备和部件的储存条件和最长储存时间，以防止再次污染。
⑧装配：应规定装配的各步操作,附以图表和示意图以利于操作者理解。
此外,要留意装配期间避开污染设备和部件。
B。
清洗验证的要求1建议至少进展连续三批的验证①每批生产后依据清洁规程清洁,按验证方案检查清洁效果、取样并化验。
重复上述过程三次。
三次试验的结果均应符合预定标准。
②不得承受重取样再化验直至合格的方法。
如检测不合格，应调查缘由为清洁方法不当还是人员操作失误等缘由。
如为清洁方法缘由,应重制定清洁规程,重取样，进展验证。
清洁验证指南 - 清洁确认指南
清洁验证指南 - 清洁确认指南
概述：
清洁验证是确保设备在使用前彻底清洁的过程。
它的目的是消除残留物和微生物的存在，以避免对生产流程和产品的质量造成潜在影响。
该指南提供了清洁确认的详细步骤。
清洁确认步骤：
1. 确定清洁验证的目的和范围。
2. 选择合适的清洁剂。
3. 建立清洁程序，包括清洁剂的使用说明。
4. 确保清洁程序的正确实施，记录每一步的操作，并检查是否存在设备残留物。
5. 使用验证测试方法，如ATP检测，以确保完全清洁。
6. 记录验证结果，并识别根本原因，以纠正任何问题和预防再次发生。
注意事项：
1. 清洁验证应在设备首次使用前进行，并在生产流程中的适当位置进行定期验证。
2. 需要定期检查和更新清洁验证程序，以确保其仍然适用于变化的设备和操作流程。
3. 清洁验证应该在每一批次开始前进行。
4. 如果清洁验证未能满足要求，则应立即采取纠正措施，防止对产品的任何潜在影响。
结论：
清洁验证是证明设备处于适当清洁状态的有效方法，可预防对生产流程和产品质量的影响。
此指南提供了清洁确认的详细步骤，以便在生产过程中始终保持清洁的状态。
清洁验证报告范文
清洁验证报告范文
清洁验证，也称为生产清洁程序验证，是建立在了解过程环境的清洁
程度基础上所采取的一整套转换成系统的过程，用以证实药物制剂生产操
作过程中使用的清洁、消毒、除菌和蒸汽灭菌等程序操作的有效性。
清洁
验证可以确保生产操作中，除致病微生物外，其他残留物也已经被彻底清除，从而可以最大限度地保证产品的质量和安全性。
清洁验证的内容包括清洁验证计划，清洁验证程序，验证技术，验证
标准，验证文件，验证时间，验证结果分析和结论。
在执行具体的清洁验
证前，应该根据生产洁净度需求，全面考虑洁净室清洁情况，环境污染源，可能影响药品生产的因素等，建立完整的清洁验证计划，以确保最终清洁
验证报告的准确性和有效性。
一、验证目的：
主要针对药品生产过程中的清洁验证，明确验证的目的、目标和责任人，以及验证的前提条件。
二、验证方法：
根据药品生产实际情况，选择合适的检测方法，全面记录检测项目，
记录所采用的仪器、仪器型号、检测现场、实验操作，以及所采用的校准、检验查核程序等。
清洁验证检验方法验证
清洁验证检验方法验证
清洁验证检验方法是一种用于确定清洁或无菌状况的方法。
以下是一种常见的清洁验证检验方法：
1. 目测检查：使用肉眼观察表面或器械，检查有无杂质、污垢或残留物等。
2. 触摸检查：使用干净的手指或手套触摸表面，检查有无黏腻、油脂或粘性物质。
3. 可视化方法：使用显微镜或放大镜观察表面或器械，以检测微小的污垢、颗粒或纤维。
4. 清洁指示剂：使用含有清洁指示剂的试纸、液体或喷雾剂，涂抹或喷洒到表面或器械上，然后观察变色或反应，以确定是否清洁。
5. 生物检测：使用细菌培养物或生物指示剂，在表面或器械上进行接触或培养，然后观察细菌生长或反应，以确定是否清洁或无菌。
6. 冲洗测试：使用清洁剂或水在表面或器械上进行冲洗，并使用试纸、液体或其他方法检测冲洗液中是否有异物或残留物。
以上是一些常见的清洁验证检验方法，根据具体的情况和要求，可以选择适合的
方法进行清洁验证。
请注意，使用这些方法时应遵循相关的操作规程和安全指导。
清洁验证技术指南(征求意见稿)重点内容
清洁验证技术指南(征求意见稿)重点内容以下是 8 条关于“清洁验证技术指南(征求意见稿)重点内容”：1. 清洁验证的范围那可是相当重要呀！就好比你打扫房间，总不能只打扫一个角落吧？像设备、管道这些都得包含进去，难道不是吗？例子：每次清洁验证都要把所有相关的器具检查一遍，不能有遗漏呀！2. 清洁方法的确定可不能马虎！这就像找钥匙，得找到最合适的那把呀。
如果方法不对，那怎么能保证清洁效果呢？例子：看呐，为了确定最佳清洁方法，大家试验了好多种呢！3. 残留物限度的设定很关键哦！这就好像跑步的终点线，得明确才行。
要不怎么知道达到要求没有呢？例子：哎呀，残留物限度可不能随便定呀，得经过严谨的考量。
4. 取样方法得科学合理呀！就跟做菜放盐一样，得恰到好处。
不然数据不准确可怎么办呀？例子：瞧，他们在认真研究怎么取样才最科学有效呢！5. 检测方法的选择要慎重啊！这跟挑工具一样，得选顺手好用的。
不然怎么能检测准确呢？例子：哇塞，为了选对检测方法，大家可真是绞尽脑汁。
6. 验证方案的制定就像是制定旅行计划，得全面细致呀。
不然过程中出问题咋办呢？例子：瞅瞅，那份验证方案多详细呀，每一步都考虑到了。
7. 结果评估可不能含糊！就像给学生打分，得公正公平呀。
如果评估不准确，那不就白忙活了吗？例子：你看，他们正在认真评估着验证结果呢。
8. 记录和文件的管理要严格呀！这就像收藏宝贝，得好好保管。
不然后期怎么查阅和追溯呢？例子：哇，那一堆记录和文件整理得好整齐呀！我的观点结论：清洁验证技术指南征求意见稿的这些重点内容真的都非常重要，每一项都需要认真对待和落实，这样才能确保清洁验证工作的有效进行呀！。
清洁验证 方法验证
清洁验证方法验证清洁验证指的是通过特定的方法和测试来验证清洁产品能够有效地清洁污染物。
下面是一些常见的清洁验证方法。
1. 比较法验证：将待验证清洁产品与已知的清洁产品进行比较。
两种产品在相同条件下进行测试，比较其清洁效果。
清洁效果可以通过物理上的残留物质或者化学上的污染物指标来衡量。
如果被验证产品的清洁效果与已知产品相当或更好，则认为验证通过。
2. 实验室测试验证：在实验室中使用模拟场景进行测试，以便模拟真实的清洁情况。
比如，可以将待验证清洁产品应用于污染物模型表面上，然后使用特定测试方法来判断清洁效果。
常见的测试方法包括摄影测量、染料吸附测试、光谱分析等。
3. 实地测试验证：通过在实际场景中使用待验证清洁产品进行测试来验证其清洁效果。
这种方法可以更真实地模拟出使用条件下的情况，并且可以观察到清洁产品在不同环境下的表现。
比如，可以选择一个污染严重的场所，对比使用不同清洁产品后的清洁效果。
4. 客户反馈验证：通过客户的反馈来验证清洁产品的效果。
可以向客户提供免费的清洁产品样品，并要求他们使用后提供反馈。
客户的反馈可以包括清洁效果、使用感受、持久效果等。
如果大多数客户对清洁产品的效果持肯定态度，那么可以认为验证通过。
5. 质量认证验证：清洁产品可以通过质量认证来验证其清洁效果。
比如ISO9001质量认证、绿色认证等。
这些认证机构会对清洁产品进行测试和审查，并根据一定标准来评估清洁产品的质量和效果。
如果清洁产品通过认证，就认为其清洁效果得到了验证。
需要注意的是，清洁验证方法应该选择适合自身需求的方法，并确保方法的可靠性和可重复性。
同时，在使用清洁产品时，还应根据实际情况来选择合适的产品，遵循正确的使用方法和注意事项，以获得最佳的清洁效果。
清洁验证检验方法
清洁验证检验方法清洁验证检验方法是在清洁过程中确定所用清洁剂对表面的有效清洁程度的方法。
在许多行业中，如食品加工、制药、医疗设备等，清洁验证是确保产品和设备不受污染的重要步骤。
下面将介绍几种常用的清洁验证检验方法。
1. 目视检查法目视检查法是最简单、直观的清洁验证方法。
操作者通过肉眼观察表面，检查是否有可见的污染物残留。
例如，在食品加工过程中，操作者可以检查设备表面是否有残留物，如油脂、残留产品等。
这种方法的优点是简单易行，但缺点是只能检测到肉眼可见的残留物，无法确定表面的细菌和微生物等存在情况。
2. 静电试验法静电试验法是用来检测表面是否有残留污染物的一种方法。
这种方法利用静电力吸附残留物，然后通过测量其静电力的大小来判断是否有污染物存在。
一般来说，清洁表面的静电力应该接近于零。
如果测量到有非常大的静电力，则可能表明表面有残留物。
这种方法的优点是可以检测到微小的残留物，但缺点是在操作上比较繁琐，并且只适用于一些特殊的材料。
3. 染色试验法染色试验法是一种常用的检测表面清洁度的方法。
在此方法中，操作者会使用一种特殊的染料，将其涂抹在被检测表面上，然后观察染料的渗透情况。
如果染料可以渗透到表面下方，则可能表明表面有残留物。
这种方法的优点是操作简便，缺点是染料的选择和使用方式对结果可能产生影响。
4. 微生物检测法微生物检测法是一种检测表面是否清洁的较为准确的方法。
在此方法中，操作者会将检测器具放置在表面上一段时间，然后收集样本进行微生物检测。
这种方法可以检测到细菌、真菌等微生物的存在情况，从而判断表面是否清洁。
这种方法的优点是准确度较高，但缺点是操作相对复杂，需要专业的微生物检测设备和操作技术。
在实际应用过程中，通常会采用多种方法相结合的方式进行清洁验证。
不同的方法可以相互验证，提高结果的可信度。
此外，清洁验证还需要注意一些常见的误差来源，如样本收集的时机选择、样本处理和分析等。
只有在正确选择方法、合理进行样本处理和分析的情况下，才能得出准确的清洁验证结果。
清洁验证残留限度的4个方法
清洁验证残留限度的4个方法
嘿，朋友们！今天咱就来聊聊清洁验证残留限度的 4 个超棒方法！
第一个方法，那就是瞅准目标法呀！就好比你要找一只调皮藏起来的猫咪，你得清楚知道它可能躲在哪，这清洁残留也是一样，得明确目标物质，才能精准打击呀！比如说生产药品的时候，咱就得知道哪种物质最可能残留，才能有效地去处理它。
第二个方法，得用量化标准法！这就像是给残留设个清楚的“分数线”，规定好多少算合格。
比如咱规定了某个残留量不能超过多少，超过了就是不行，就得想办法改进清洁方法。
第三个方法，对比参照法可不能少！嘿，这就跟你找对象有个参照标准似的。
可以找类似的产品或者生产过程，参考它们的残留限度，看看人家是怎么做的，咱能不能借鉴学习一下，把自己的也做好呀。
第四个方法，风险评估法得重视起来！哎呀呀，就像走一条未知的路，得考虑有哪些风险一样。
咱要评估残留可能带来的各种后果，把风险大的先着重解决喽，可不能掉以轻心呐！
总之，这 4 个方法都很重要呀，就像人的四肢一样，少了哪个都不行呢！咱可得好好利用这些方法，把清洁验证残留限度这事做好，这样才能生产出安全可靠的产品呀！。
清洁验证报告
清洁验证报告
清洁验证报告
一、研究目的：
为了保证清洁产品的质量和安全性，验证其清洁效果是否符合标准要求。
二、研究方法：
选择10种市面上常见的清洁产品，包括洗洁精、洗面奶、洗
发水等，进行实验室测试。
三、实验步骤：
1. 准备10个测试样品，每个样品10ml。
2. 将样品分别涂抹在标准的污渍板上，每个板上涂抹相同的产品。
3. 按照标准污渍板的说明，将其放入加热培养箱中，在37摄
氏度的条件下培养24小时。
4. 取出样品，用清洁水冲洗5秒钟，并用干净的纸巾擦拭干净。
5. 使用显微镜观察板上的污渍是否完全去除，记录结果。
6. 对未清洁干净的样品，重新涂抹少量清洁产品，重复上述步骤。
四、实验结果：
经过实验，我们发现其中8种清洁产品的清洁效果良好，污渍完全去除；另外2种产品的清洁效果不理想，污渍未完全去除。
五、数据分析：
通过对实验结果的分析，我们发现清洁产品的成分、使用方法和使用时间等因素都会影响清洁效果。
成分中含有溶解污渍的活性物质可以提高清洁效果。
使用方法正确、用力适中也有助于提高清洁效果。
六、改进措施：
针对清洁效果不理想的两种产品，我们建议增加活性物质的含量，提高溶解能力。
同时，加大研发力度，改进产品配方，寻找更加高效的清洁成分。
七、结论：
本次清洁验证报告的实验结果表明，大部分清洁产品的清洁效果良好，符合标准要求。
但也有个别产品的清洁效果不理想，需要改进。
希望生产厂家可以加强品质监控，提高清洁产品的质量和安全性，以满足消费者的需求。
清洁验证概述
需要的文件
解释公司采用的清洁方法后的概念 有书面的清洁验证方针和如何验证清洁工艺的基本程序 有详细描述用于各种设备的清洁工艺的书面的操作规程(SOP’s) 有如何进行取样的书面规定 有所用方法的分析验证，包括检出限和回收率 有详细说明谁负责实施和批准验证，可接受标准以及要求再验证时间的 书面程序。
缺点
我们需要在开始清洁之前很好地理解产品的特性 当我们增加了更复杂的具有一系列其他如颜色或气味等特性的产品 时，这个概念会变的更加复杂 当我们寻找微生物污染时，并没有真正起作用 需要做大量的工作来证明在产品允许最大残留量之内的残留物是合 理的
C、取样方法（验证）、取 样计划确定
取样方法：棉签擦拭法、最终淋洗水法、接触碟法（用于区域取样）
称量配料间屋顶的取 样点
每台设备的取样点数 ：工艺设备至少取四个点，器具至少取 两个点。 取样点的类型 工艺设备、器具：容易清洁部位取至少两个点。 工艺设备：难清洁部位及外表面至少取两个点。 区域： 每个区域的取样点数 ：至少取六个点。 取样点的类型：以每台工艺设备安装位置为中心，直径 100cm范围内至少取两个点；在区域墙角和墙面高度为80cm 处至少取两个点；操作间的屋顶和送风口至少取两个点。 微生物：接触碟法，在每个房间（区域）墙面高度为5080cm区域至少取三个点。
➢ 如果我们生产布洛芬和扑热息痛，情况 会怎么样呢？
两种都可溶于水 两种都是止痛剂 如果发生意外的交叉污染，两种都可被认为是 低级风险 两种产品采用类似的设备 这会对我们有什么帮助呢？
矩阵法
扑热息痛和布洛芬相比，扑热息痛毒性更强、溶解性更差，因此 我们可以将扑热息痛列为最糟糕情况
◦ 因此，如果我们能清洁扑热息痛，那 么我们就能清洁布洛芬！
残留限度的计算和可接受的标准：
分析方法验证清洁验证
分析方法验证清洁验证
清洁验证是一种用于分析方法验证的方法。
它用于确认分析方法是否能够准确、可靠地测定给定样品中的特定分析目标。
清洁验证主要应用于分析实验室和生产环境中，以确保所使用的分析方法在清洁条件下能够正确地进行分析。
清洁验证的步骤包括以下几个方面：
1. 确定验证目标：首先需要明确验证的目标，即要测试的特定分析目标是什么。
2. 设计验证试验：根据验证目标，设计验证试验方案，包括确定验证样品的来源和特性、建立验证方法的参数和标准、确定验证试验的数量和频率等。
3. 进行验证试验：根据设计的验证试验方案，进行试验操作。
包括样品准备、分析仪器操作、数据记录等步骤。
4. 分析验证结果：根据验证试验的数据结果，进行数据分析和评估。
主要依据准确性、精密度、检测限、线性范围等参数对验证结果进行评估。
5. 制定验证报告：根据分析验证结果，编写验证报告，详细描述验证试验方案、结果和评估，以及对验证方法的适用性和局限性进行说明。
清洁验证的目的是确保所使用的分析方法在清洁条件下能够准确、可靠地测定样
品中的特定分析目标。
通过清洁验证，可以验证方法的准确性、精度和灵敏度，进而为进一步的实验和生产提供可靠的分析数据和结果。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。
清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。
清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。
二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。
取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。
2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。
取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。
3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。
4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。
取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。
5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。
一般可采用统计学的方法来确定取样数量。
6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。
三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。
2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。
3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。
4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。
5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。
6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。
7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。
四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。
2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。
清洁验证指南范文
清洁验证指南范文清洁验证是指对清洁剂、消毒剂、洗涤剂等产品进行验证，确保其具备有效的清洁能力和安全性。
清洁验证的目的是为了保证清洁产品的合格，保护人的健康和环境的安全。
本文将介绍清洁验证的基本原则、步骤和方法。
一、清洁验证的基本原则清洁验证的基本原则是根据产品的使用要求和使用环境，选择合适的方法和评估标准进行验证。
1.选择合适的验证方法：根据产品的特性和使用要求，选择适合的验证方法，如物理测试、实验室测试、现场测试等。
2.设定合适的评估标准：根据产品的使用要求和清洁目标，设定合适的评估标准，如杀菌率、去污率、消毒效果等。
3.确保数据的准确性：在进行清洁验证过程中，要确保数据的准确性和可靠性，采用科学的方法进行数据收集和分析。
4.定期进行验证：由于清洁产品的性能可能会受到许多因素的影响，如时间、温度、湿度等，所以要定期进行验证，确保产品的持续有效性。
二、清洁验证的步骤清洁验证一般包括以下步骤：确定验证目标、选择验证方法、制定验证计划、执行验证计划、评估验证结果、记录和报告验证过程。
1.确定验证目标：确定要验证的清洁产品及其性能指标，如去污能力、杀菌率、消毒效果等。
2.选择验证方法：根据验证目标和产品特性，选择合适的验证方法，如物理测试、实验室测试、现场测试等。
3.制定验证计划：根据验证方法，制定验证计划，明确验证过程中所需的样品量、测试方法、测量标准等。
4.执行验证计划：按照验证计划的要求，采集样品并按照验证方法进行测试，记录测试数据和观察结果。
5.评估验证结果：根据测试数据和观察结果，评估验证结果是否符合预期的性能指标和评估标准。
6.记录和报告验证过程：将验证过程中的数据和结果进行记录，编制验证报告，包括验证目标、验证方法、测试数据、评估结果等。
三、清洁验证的方法清洁验证的方法根据不同的清洁产品和使用环境而有所不同，常见的方法包括实验室测试、物理测试和现场测试。
1.实验室测试：通过在实验室环境下进行测试，评估清洁产品的性能指标，如去污能力、杀菌率、消毒效果等。
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FDA清洗验证的要求通则
建立书面标准操作程序（SOP）
其中必须详细规定设备各部件的清洗过 程。若同一产品、不同批号的清洗使用一种 方法，而更换品种时使用另一种清洗方法， 应在书面规程中说明清洗方法的不同之处。 同样，若水溶性残留物质与非水溶性残留物 质的清洗方法不同，则书面规程中也应对两 种方法进行说明，必须明确规定在什么情况 下执行哪一种清洗方法。
清洁验证步骤
开发阶段：选定清洁方法，制定清洁规程 2 方案准备阶段：制定验证方案（参照物、 取样点、合格标准、取样方法和检验方法） 3 方案实施阶段：实施验证，获取数据，评 价并得出结论 4 监控及再验证阶段
1
开发阶段
������
������ ������
拟定清洁方式 制定清洁规程 培训操作人员
制定清洁规程
清洁规程的要点
系统拆卸 2 预清洁 3 清洁剂，浓度，溶液量，水质量 4 时间、温度和频次；流速，压力。 5 消毒（消毒剂浓度、消毒方法、消毒剂用 量）
1
制定清洁规程
清洁规程的要点
装配：按说明书、示意图要求装配 7 干燥：明确方式和参数 8 检查：符合设定标准，包括目检 9 贮存：保持设备及系统清洁完好状态的方 法，如倒置、放在层流罩下、在线灭菌、规 定存放时间。 10清洁工具的清洁
FDA清洗验证的要求通则
必须建立书面的清洗方法验证通则
清洗方法验证通则要规定执行验证的负责人、
批准验证工作的负责人、验证标准（合格标 准）、再验证时间 制订专一特定的书面验证计划 记录结果 最终的验证报告
FDA清洗验证的要求通则
理想地说，一个设备部件或一个系统只有一种清洗 方法，但这还取决于生产的品种，以及同一品种不 同批号之间、或不同品种之间是否需要清洗。若该 清洗方法只用于同一品种不同批号（或同一种中间 体的不同批号），则只需要达到“目视清洁”的标 准即可，这种批与批之间的清洗不需要验证。 PIC/S 7.3.3 通常来说，如果是同一产品的连续生 产，则不需要每批生产之后都要进行一次清洗，则 可确定一定的时间间隔和清洗方法。
拟定清洁方式--重点关注
降低污染方面有特殊的要求：
������ ������ ������
微生物 颗粒物质 热原（内毒素）
拟定清洁方式--选定清洁方法
手工清洗 由操作人员拆、擦洗或用高压水枪清洗 PIC/S 7.3.9 人工清洗应当要比在线清洗系统（CIP system）更多的进行重评估。 7.5.2 由于其固有的不确定性，对人工清洗程序进 行验证是很困难的。因此，应定期检查参与人工清洗程序的 员工。������ 自动清洗 由自动控制进行冲洗的清洗，有的带干燥功能 半自动清洗------可验证性概念 以上两种方式相结合的清洗过程
拟定清洁方式--清洁的定义
从设备表面去除可见及不可见物质的过程：
������ ������ ������ ������ ������ ������
活性成分及其降解产物 辅料 清洁剂 微生物 润滑剂 设备运行过程中产生的微粒等
拟定清洁方式—良好清洁的重要性
降低交叉污染的风险 ������ 使得产品受污染报废的可能性最小 ������ 患者的负面效应可能性最小 ������ 降低产品投诉的发生率 ������ 降低监管部门或其他机构检查不合格的 风险 ������ 延长设备的使用寿命
培训操作人员
应对操作人员进行培训、考核、培训记录
制定验证方案
验证方案的关键点
选定清洁的参照物（最难清洁的物质） 2 最难清洁部位和最难取样部位 3 残留物允许限度和相应的检测方法 （合格标准和检测方法）
1
制定验证方案
确定最难清洁的物质（参照物）
药品一般由活性成份+
分析检测浓度：10
ppm (1/1000 000) ������ 含义：上一批产品的残留质全部溶解到 下一批产品中所致的浓度不得高于10ppm ������ 合理性：一般分析方法能检测，非高活 性产品足够安全，适用于液体制剂、原料药， 此定义淋洗水中残留物浓度10ppm
清洁验证的目的与定义
为什么要进行清洁验证？
确立可靠的清洁方法和程序，以防止药 品在生产过程中受到污染和交叉污染。 什么叫清洁验证？ 清洁验证是一个需要具有完备证明文件 的过程，证明制药行业生产设备的清洁是有 效的和一致的。
清洁验证的必要性
符合GMP要求
������
降低药物交叉污染及微生物污染的风险 ������ 保证用药安全 ������ 延长系统或设备的使用寿命 ������ 提高企业经济效益 不得采用“化验至合格”代替清洁验证 不能用模拟物代替特别有毒有害物质
FDA清洗验证的要求通则
化学原料药生产中产生柏油状或粘胶状残留
物质的某些生产工序，可考虑使用专用设备。 流化床干燥器物料袋也是一种难以清洗的设 备，通常也只用于一种产品的生产。清洗过 程本身产生的所有残留物质（洗涤剂、溶媒、 等）也必须从设备中除去。 3206 原料药生产中难以清洁的特定类型的设 备可专用于特定的中间产品、原料药的生产 或贮存。
拟定清洁方式—清洁剂的选择
������
清洁剂的选择应当有文件支持，并由质 量部门批准通过，有科学的依据，例如； ������ 被去除材料的溶解性 ������ 设备的设计和构造，要清洁处的表面材 料 ������ 清洁剂的安全性 ������ 容易去除和检查 ������ 产品性质 ������ 清洁剂和冲洗溶液的最低温度和使用量
6
设备清洗规程需要说明
产品配方与生产工艺必须经过评估，确定需清洁的 残留物。 生产过程中所有设备都需被评估并标示出每个设备 需清洗的残留物。 当多种产品的生产使用同一设备时，应确定最难去 除的组分。 说明设备组成的材质，特别是与产品接触的部分。 说明设备的结构，列出取样点及取样方法，可用图 示表示。
FDA清洗验证的要求通则
无论是否使用现场在线清洗装置，都应考虑检查设 备清洗中的微生物菌情况。这需要很多预防措施， 而不是在染菌之后再除菌。应有证据证明：设备的 日常清洗和贮存不会繁殖微生物菌。如，设备贮存 之前应进行干燥，清洗后的积水绝不能遗留在设备 中。 应注意检查清洗过程和贮备过程对微生物菌的控制 程度，从而保证在后续的消毒过程中能够达到无菌 规定要求。从无菌生产中热原控制要求方面而言， 这一点也十分重要。因为设备消毒无法使大量热原 灭活或除去大量热原。
清洁验证
引用指南
Q7A：第十二部分 验证 12.7 清洗验证 PIC/S和EU GMP的验证指南 7 清洗验证 FDA清洗验证检查指南 药品生产验证指南（2003） 中药生产验证指南 第一篇 第五章 中药生产 清洁验证 API工厂清洗验证方面指导 APIC 2000.12
ICH
制定验证方案
最难清洁的部位：
������
死角 ������ 清洁剂不易接触到的部位 ������ 压力小、流速很低的部位 ������ 管径变化处 ������ 容易吸附残留物的部位 注意点：取样点应包括最难清洁部位
制定验证方案
确定合格标准（残留量限度）
根据生产设备和产品的实际情况，制定科学
背景
消胆胺树脂的回收事件：1988年 ������ 用来生产该产品的化学原料药受到来自生产农业杀虫剂 的中间体及其降解产物的污染。这次的交叉污染被认为是由 于重新使用回收溶剂造成的。回收溶剂被污染是因为对重新 使用溶剂桶控制不利。溶剂桶曾用于储存杀虫剂生产过程中 的回收溶剂，然后又被用于储存消胆胺生产过程中使用的回 收溶剂。该公司对这些溶剂桶缺乏控制，对桶装溶剂未作充 分检验并且未对溶剂桶采取有效的清洁程序处理。被这种杀 虫剂污染的原料药有些被送至其他地方由另外的工厂来制成 成品，这就导致了该厂用于流化干燥设备的袋子被杀虫剂污 染，并且依次导致了在该厂生产的各批产品的交叉污染，而 那里原本是不生产任何杀虫剂的
辅料组成 单组份产品：组份= 参照物 多种成份：溶解度最差的成份可作为清洁参 照物
制定验证方案
注意： ������ 原料药生产过程可能会有部分反应物和不必要 的副产品，它们可能从未在化学上鉴别过，在确立 残留物限度时，只集中注意主要反应物是不够的， 因为其他的化学反应产物可能更难清除。 ������ 如果主药是高活性的，那么残留物中的主药应 予以定量；如果对清洁剂的残留有要求，则清洁剂 也应考虑；如果不需要明确某组份，则可以以残留 物的整体作为被测物。
FDA清洗验证的要求通则
应该使用没有球阀的卫生型管道系统。若使
用了非卫生型的球阀（这在原料药生产中很 普遍），清洗就会十分困难。清洗操作人员 必须对这种问题有所认识，必须经过特殊培 训，从而能够正确清洗系统和阀门。 检查生产工序结束至清洗开始的时间长短， 这对于外用剂、悬浮剂和原料药的生产尤为 重要。因为残留物质干燥后，会直接影响清 洗的效果。
PIC/S
清洗剂 7.9.1 应当要对清洗程序去除清洗剂的能力进 行评估。需规定清洗后清洗剂含量的合格限 度。理想的是没有残留检出。在进行清洗程 序验证时，还要考虑清洗剂分解的可能性。
7.9
制定清洁规程
制定SOP
-- 验证的先决条件 参照设备说明书制定详细的规程，规定每一 台设备的清洁程序，保证每个操作人员都能 以可重复的方式对其清洗，并获得相同的清 洁效果。
清洁合格标准
也就是说：
企业应当根据其生产设备和产品的实际情况，
制定科学合理的，能实现并能通过适当的方 法检验的限度标准。 从保证用药安全出发，由企业自确定合格标 准
清洁合格标准
目前制药业普遍接受的化学残留限度标准：