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传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述 (2)2、实施日期及时间安排 (3)3、验证小组成员 (3)4、仪器和设备 (3)5、材料与试剂 (3)6、验证过程 (4)7、验证结果记录 (6)8、再验证周期 (6)9、相关SOP (7)10、QA职责 (7)11、修改事项................................................................................................. 错误！未定义书签。
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1、概述进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。
本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员4、仪器和设备5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
传递窗紫外线消毒效果验证
福州健立莱医疗器械有限公司验证报告名称：传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号：生效日期：1. 验证目的进入洁净区（十万级）的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。
2.验证设备及器材3．验证材料及试剂蒸馏水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[ATCC（B）25923]枯草芽孢杆菌[A TCC（B）9372]大肠杆菌[ATCC（B）25922]白色念珠菌[ATCC（F）10231]稀释剂0.9%NaCl溶液4. 验证内容4.1 辐照强度测定4.2照射剂量4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定5．验证方法5.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.2试验前准备5.2.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
5.2.2 试剂和培养基制备取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121℃灭菌20min备用。
营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基31.0g蒸馏水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基42.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁培养基配方：改良马丁培养基28.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
传递窗验证报告
传递窗验证报告
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
1.互锁确认: 两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
2. 辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为25
3.7nm的紫外线强度测定仪
在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。
紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫
外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的。
紫外灯消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述 (2)2、实施日期及时间安排 (3)3、验证小组成员 (3)4、仪器和设备 (3)5、材料与试剂 (3)6、验证过程 (4)7、验证结果记录 (6)8、再验证周期 (6)9、相关SOP (7)10、QA职责 (7)11、修改事项....................................................................................................错误!未定义书签。
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1、概述进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。
本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员4、仪器和设备5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
紫外灯灭菌效果验证方案
紫外灯灭菌效果验证方案为验证紫外灯的灭菌效果，可以采取以下方案：1.实验目的和背景：紫外灯是一种常见的紫外线辐射设备，具有杀灭细菌和病毒的能力。
本实验旨在验证紫外灯对菌落的灭菌效果，为生活和医疗领域的卫生防护提供科学依据。
2.实验材料和仪器：-紫外灯-培养皿-培养基-显微镜-显微镜载片-培养菌种3.实验步骤：a.实验前准备：-准备培养皿和培养基。
-选取需要验证的菌种，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等。
-将培养基平铺在培养皿上。
b.紫外灯辐射时间的确定：-设定不同的辐射时间组，如5分钟、10分钟、15分钟等。
-每个组设置一个对照组，不进行紫外灯辐射。
c.灭菌实验：-在每个培养皿的中央划分两部分，一部分进行紫外灯辐射，一部分作为对照组。
-将紫外灯辐射在划分出的部分上，按照设定的时间进行辐射。
d.菌落观察：-在培养皿上观察菌落的生长情况，对比辐射部分和对照组的菌落情况。
-采用显微镜进行菌种鉴定，确认是否成功灭菌。
4.数据处理和结果分析：-统计每个组的菌落数量，对比辐射组和对照组。
-统计不同辐射时间下的菌落数量变化情况，分析紫外灯对菌落灭菌效果的影响。
-使用统计学方法进行数据分析，如方差分析等。
5.实验安全措施：-在进行紫外灯辐射时，避免直接暴露于紫外光下，以防灼伤皮肤和眼睛。
-在进行菌种培养和观察时，采取无菌操作，避免交叉感染。
6.预期结果：-预期紫外灯会对菌落具有一定的灭菌效果，辐射时间越长，灭菌效果越好。
-辐射过程中，对菌落进行了较全面的杀灭，菌落数量应明显少于对照组。
-统计分析结果将提供辐射时间对灭菌效果的具体影响，进一步验证紫外灯的灭菌效果。
7.实验的局限性：-本实验仅针对特定的细菌菌种进行验证，结果可能不适用于其他菌种。
-仅考虑了紫外灯的辐射时间对灭菌效果的影响，其他因素如辐射距离、光强等未考虑。
本实验方案可通过操作实践来验证紫外灯的灭菌效果，并通过数据分析的方式，提供初步结论和科学依据。
紫外线消毒课件课件
紫外线消毒课件一、引言紫外线消毒是一种利用紫外线（UV）对细菌、病毒等微生物进行灭活的技术。
紫外线消毒课件旨在介绍紫外线消毒的原理、方法、应用及其优缺点，以帮助大家更好地了解和运用这一技术。
二、紫外线消毒原理紫外线消毒的原理是利用紫外线对微生物的DNA或RNA进行破坏，使其失去繁殖能力，从而达到灭活的目的。
紫外线根据波长可分为UVA、UVB、UVC三种，其中UVC波段的紫外线具有最强的杀菌能力。
三、紫外线消毒方法1.直接照射法：将紫外线灯直接照射到待消毒物品上，适用于空气、表面和水体的消毒。
2.流动水消毒法：将待消毒的水体通过紫外线消毒装置，适用于水处理和循环水系统。
3.紫外线空气消毒器：利用紫外线灯对空气中的微生物进行灭活，适用于空气净化。
四、紫外线消毒应用1.医疗卫生领域：手术室、病房、实验室等场所的空气和表面消毒。
2.食品饮料行业：生产设备、包装材料、饮用水等的消毒。
3.水处理领域：自来水、游泳池水、工业循环水等的消毒。
4.公共场所：空气净化器、空调系统等的消毒。
五、紫外线消毒优缺点1.优点：消毒速度快、效果好，不产生化学残留，对环境友好。
2.缺点：紫外线对人体皮肤和眼睛有害，需注意防护；紫外线灯管寿命有限，需定期更换；紫外线消毒效果受环境因素影响较大。
六、紫外线消毒注意事项1.防护措施：使用紫外线消毒时，应佩戴防护眼镜和手套，避免紫外线直接照射皮肤。
2.消毒时间：根据紫外线强度和待消毒物品的污染程度，确定合适的消毒时间。
3.检测与监控：定期检测紫外线灯管的强度，确保消毒效果。
4.维护与更换：定期清洗紫外线灯管，及时更换损坏的灯管。
七、总结紫外线消毒课件为大家介绍了紫外线消毒的原理、方法、应用及其优缺点。
在实际应用中，应根据具体情况选择合适的紫外线消毒方法，并注意防护措施和设备维护，以确保消毒效果。
随着科技的发展，紫外线消毒技术将不断完善，为人类生活带来更多便利。
需要重点关注的细节是紫外线消毒的原理，因为理解紫外线消毒如何作用于微生物是正确使用和评估该技术的关键。
16传递窗清洁消毒操作规程
传递窗清洁消毒
操作规程
颁发部门
RK/SOP-HM-16
技术质量部
总页码
生效日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期受控状态来自版次A0修订状态
第0次
分发
生产部
1.目的：确保传递（门）窗的清洁，保证洁净区的工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.范围：适用于生产区传递门）窗。
3.责任人：生产操作人员、QA现场监控员。
4.内容：
项目
清洁操作要求
清洁频率
使用前后清洁一次
清洁工具
不掉毛抹布
清洁方法
用蘸有清洁剂的抹布擦拭传递窗内部及外部
清洁工具的清洗、存放及干燥
清洁剂洗净后，用饮用水冲洗干净，存放于工具存放间，自然晾干
消毒剂及配制
0.1%新洁尔灭：将2%新洁尔灭溶液加纯化水释至体积的20倍，搅拌均匀。
75%乙醇：取95%酒精790ml，加纯化水至1000ml，搅拌均匀即可。
消毒方法
用蘸有消毒剂的抹布先擦拭传递窗内部，再擦外部。
清洁效果评价
用棉球擦拭传递窗后送卫生学检查，应无菌。
备注
清洁传递窗时，传递窗两边门不可同时打开，避免交叉污染
5.相关记录
5.1传递窗清洁消毒记录
紫外线消毒课件ppt课件
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2019/5/7
可编辑
使用方法
对水和其他液体的消毒 可采用水内照射或水外照射，采用水内照
射法时，紫外光源应装有石英玻璃保护罩， 无论采取何种方法，水层厚度均应小于2cm， 根据紫外光源的强度确定水流速度。消毒 后水必须达到国家规定标准。
注意事项
(1)在使用过程中，应保持紫外线灯表面的 清洁，一般每两周用酒精棉球擦拭一次， 发现灯管表面有灰尘、油污时，应随时擦 拭。
紫外线消毒灯和紫外线消毒器
紫外线灯使用过程中其辐照强度逐渐降低， 故应经常测定消毒紫外线的强度，一旦降 到要求的强度以下时；应及时更换。
紫外线消毒灯的使用寿命，即由新灯的强 度降低到70Uw/cm2的时间(功率≥ 30w)的 灯，或降低到原来新灯强度的70%(功率 <30w＝的时间，应不低于1000h。
使用方法
杀灭一般细菌繁殖体时，应使照射剂量达到 10000 uW.s/CM2；杀灭细菌芽胞时应达到100000 uW.s/CM2；病 毒对紫外线的抵抗力介于细菌繁殖体和芽胞之间；真菌抱 子的抵抗力比细菌芽胞更强，有时需要照射到以对600000 uW.s/CM2；在消毒的目标微生物不详时，照射剂量不应低 于100000 uW.s/CM2。
辐照剂量是所用紫外线灯在照射物品表面处的辐照强 度和照射时间的乘积。因此，根据紫外线光源的辐照强度， 可以计算出需要照射的时间。例如，用辐照强度为70 uW/CM2的紫外线表面消毒器近距离照射物品表面；选择的 辐照剂量是100000 uW.s/CM2；则需照射的时间是： 100000 uW.s/CM2 ÷70 uW/CM2＝24分钟。
目前我国使用的紫外线消毒灯有下述几种
紫外灯消毒效果验证
沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15
分钟。
7.2.4改良马丁培养基
配方：
改良马丁培养基粉 28.0g
纯化水
1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水
浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器
灭菌115℃×20分钟。
7.4 方法验证试验
值应≥70 uW/cm2 ，低于此值者应予更换。
7.4.2 照射剂量
表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆
菌，照射剂量应达到7.5×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念
珠菌、枯草芽孢杆菌应达到2.53×104uW·s/cm2。
7.4.2.2照射剂量计算：
照射剂量（uW·s/cm2
）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间
（s）
7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 7.4.3.1菌液的制备
接种菌种名称
接种培养基
培养条件
金黄色葡萄球菌新鲜 培养物 大肠杆菌新鲜培养物
营养肉汤培养基
30～35℃培养18～24 小时
枯草芽孢杆菌新鲜培 养物
白色念珠菌新鲜培养 物
改良马丁培养基
23～28℃培养24～48 小时
7、验证过程
7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进 行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定 期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方 法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
7.2 培养基的制备
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述 (4)2、实施日期及时间安排 (4)3、验证小组成员 (4)4、仪器和设备 (4)5、材料与试剂 (4)6、验证过程 (5)7、验证结果记录 (8)8、再验证周期 (8)9、相关 SOP (8)10、QA 职责 (8)11、修改事项 (8)12、文档 (8)1、概述进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。
本验证用于 QC 微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2012 年月日开始进行验证。
3、验证小组成员455.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5 载体：（1.0×1.0cm 的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]6.10 稀释液（0.1％吐温 80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1试验环境试验在洁净度 10 000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射 1 小时。
7.2培养基的制备7.2.1营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉31.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15 分钟。
7.2.2改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉42.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20 分钟。
传递窗紫外消毒方法
4.3.1棉球擦抹法将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。
4.3.2生物指示剂法4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。
4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于传递窗内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
4.3.2.3表皿放置图细菌芽孢悬液的制备：8.1.1.1 取枯草芽孢杆菌增菌液适量至营养琼脂培养基斜面，使菌液布满营养琼脂培养基斜面，30～35℃培养5～7天。
用接种环取菌样少许涂于玻片上，固定后以改良芽孢染色法染色，并在显微镜（油镜）下进行镜检。
当芽孢形成率达95％以上时，即可进行以下处理。
否则，应在室温下放置一定时间，直至达到上述芽孢形成率后再进行以下处理。
8.1.1.2 取适量无菌水于营养琼脂培养基斜面，以L棒轻轻推刮下菌苔。
吸出第一批洗下的菌悬液，再取适量无菌水于营养琼脂培养基斜面，重复洗菌一遍。
将第一和第二批洗下的菌悬液集中于一含玻璃珠的无菌三角烧瓶内，振摇5min，打碎菌块，使成均匀的芽孢悬液。
8.1.1.3 将芽孢液放于80℃水浴中10min（或60℃，30min），以杀灭残余的细菌繁殖体。
待冷至室温后，保存于4℃冰箱中备用。
有效使用期为半年。
8.2 稀释液1％蛋白胨—PBS溶液：取磷酸二氢钾1.36g、磷酸氢二钠2.83g、蛋白胨10.0g，加水1000ml，微温溶解，分装，置高压灭菌器121℃×30分钟灭菌。
8.3 菌片的制备8.3.1 试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成（1.0cm×1.0cm的不锈钢片）。
所用载体染菌前应进行脱脂处理。
脱脂方法如下：①将载体放在含肥皂的水中煮沸30min；②纯化水洗净；③纯化水煮沸10min；④用纯化水漂洗至pH 呈中性；⑤晾干备用。
传递窗使用及消毒的操作规程
传递窗使用及消毒的操作规程
XXXX药业有限公司
标准操作规程(S O P)
1.目的
规范工作服、鞋清洗操作规程，保证其不受污染
2.范围
实验动物室工作服、鞋清洗过程
3.责任
质量保证科、化验室、实验动物室负责人及相关人员
4.制定依据：
国家《实验动物条例》、《实验动物环境设施标准》、《河南省实验动物管理办法》、《河南省实验动物使用许可证验收实施细则》等相关文件。
5.规程
5.1.打开传递窗污染区一侧窗门。
5.2.将要传入物品外部喷雾消毒，放入传递窗内。
5.3.对传递窗内喷雾消毒后，关闭传递窗。
5.4.打开传递窗紫光灯照射30分钟以上，传递动物时照射10-15分钟，并用75%酒精消毒。
5.5.在传递窗清洁区域一侧，关闭紫光灯，打开传递窗，取出传入物品。
文件编号：SP-DW-SOP-09-026-01 页号2－2 5.6.灯管应注意定期更换，保证灭菌效果。
5.7.传递窗要定期清洁和消毒。
5.8.传递窗使用填写使用记录表（附件）。
6.变更历史
附件传递窗使用记录。
紫外线消毒完整ppt课件
整理版课件
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紫外线消毒灯和紫外线消毒器
紫外线灯使用过程中其辐照强度逐渐降低， 故应经常测定消毒紫外线的强度，一旦降 到要求的强度以下时；应及时更换。
紫外线消毒灯的使用寿命，即由新灯的强 度降低到70Uw/cm2的时间(功率≥ 30w)的 灯，或降低到原来新灯强度的70%(功率 <30w＝的时间，应不低于1000h。
整理版课件
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使用方法
杀灭一般细菌繁殖体时，应使照射剂量达到 10000 uW.s/CM2；杀灭细菌芽胞时应达到100000 uW.s/CM2； 病毒对紫外线的抵抗力介于细菌繁殖体和芽胞之间；真菌
抱子的抵抗力比细菌芽胞更强，有时需要照射到以对 600000 uW.s/CM2；在消毒的目标微生物不详时，照射剂 量不应低于100000 uW.s/CM2。
辐照剂量是所用紫外线灯在照射物品表面处的辐照强度
和照射时间的乘积。因此，根据紫外线光源的辐照强度， 可以计算出需要照射的时间。例如，用辐照强度为70 uW/CM2的紫外线表面消毒器近距离照射物品表面；选择 的辐照剂量是100000 uW.s/CM2；则需照射的时间是： 100000 uW.s/CM2 ÷70 uW/CM2＝24分钟。
紫外线辐照能量低，穿透力弱，仅能杀灭 直接照射到的微生物，因此消毒时必须使 消毒部位充分暴露于紫外线下。
整理版课件
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适用范围及条件
用紫外线消毒纸张、织物等粗糙表面时， 要适当延长照射时间，且两面均应受到照 射。
紫外线消毒的最适宜温度范围是20-40℃， 温度过高过低均会影响消毒效果，可适当 延长消毒时间，用于空气消毒时，消毒环 境的相对湿度低于80%为好，否则应适当 延长照射时间。
制备紫外线消毒灯，应采用等级品的石英 玻璃管，以期得到满意的紫外线辐照强度。
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案文件编号：*********起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)5. 培训 (4)6. 验证时间 (4)7. 验证内容 (4)7.1验证对象描述及再确认 (5)7.2运行确认 (5)7.3验证方法 (6)8. 验证报告及偏差处理 (7)9. 再验证 (7)1.概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间的物料传递，传递窗内安装有风淋、紫外灯等装置，物品进入洁净区前必须开启风淋及紫外灯对所传递的物品进行消毒，以降低对洁净区污染，从而保证产品质量要求。
我公司生化试剂车间内安装有3个传递窗，其中1＃传递窗为传入传递窗，2＃传递窗为传出传递窗，3＃传递窗为配制间和称量间物料传递，其中2＃为高级别区域向低级别区域传递、3＃为同级别区域传递，故不存在交叉污染情况，无需对其所传递的物料消毒灭菌，而1＃传递窗为传入传递窗，存在污染情况，故要对其传入的物料进行消毒杀菌。
另我公司在物流缓冲间、暂存间、洁具间、洗衣间这四个房间安装了紫外灯，主要目的是: 物流缓冲间紫外灯用于对无法经过1＃传递窗传入的大件物料的灭菌。
暂存间紫外灯用于对暂存物料的表面灭菌。
洁具间紫外灯用于对清洁工具的表面灭菌。
洗衣间紫外灯用于对洁净服的消毒灭菌。
2、验证目的通过对1＃传递窗及物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯消毒效果验证，已达到消除对洁净区的污染，保证产品质量的目的。
3、范围本方案适用于1＃传递窗，物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯的消毒效果验证。
(洗衣间紫外灯消毒效果验证相关见«洁净服清洗效果及有效性验证»)。
4、职责在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
年月日至年月日7、验证内容7.1验证对象描述及再确认：检查并确认1＃传递窗、物流缓冲间等房间紫外灯的安装条件、安装过程、安装后的适应性等。
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。
本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2012年月日开始进行验证。
3、验证小组成员4、仪器和设备5、器材灭菌刻度吸管（1ml，10ml）灭菌试管灭菌平皿酒精灯载体：（×的玻片）6、材料与试剂纯化水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]大肠杆菌[CMCC（B）44 102]白色念珠菌[CMCC（F）98 001]稀释液（％吐温80，％蛋白胨溶液）7、验证过程试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
培养基的制备营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉纯化水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
营养肉汤培养基配方：营养肉汤培养基20g纯化水1000ml配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
改良马丁培养基配方：改良马丁培养基粉纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
紫外线灯管消毒检测注意事项及维护PPT学习教案
六、紫外线灯管的维护： 1、保持紫外线灯管清洁;一般每,1-2周用酒精棉球
或纱布轻轻擦拭灯管一次，发现灯管表面有尘、 油污时，应随时擦拭并登记擦拭日期，咱们医 院是一周擦拭灯管一次，关灯后必须间歇3-4分 钟,再开启灯。 2、如有灯管不亮或接触不良及灯管支架已坏，监 测不合格，立即找相关部门维修。保证工作不 间断进行。
紫外线等管可采用悬吊式移动式灯架照射照紫外线等管可采用悬吊式移动式灯架照射照射前室内先清扫尘埃紫外线易被灰尘微粒吸射前室内先清扫尘埃紫外线易被灰尘微粒吸收关闭门窗人员停止走动每收关闭门窗人员停止走动每1010平方米平方米安装安装30w30w紫外线灯管紫外线灯管11支有效距离不超过支有效距离不超过22米照射时间不少于照射时间不少于3030分钟从灯亮分钟从灯亮5577分钟后开分钟后开始计时
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五、紫外线消毒的注意事项： 1、保护眼睛，防止发生角膜炎、结膜炎及皮肤红斑，
照射时，嘱病人勿直视紫外线光源，可带墨镜或 用纱布遮盖双眼，肢体用被单遮盖，如果裸露的 肌肤被这类紫外线灯照射，轻者会出现红肿、疼 痒、脱屑；重者甚至会引发癌变、皮肤肿瘤等。 同时，它也是眼睛的“隐形杀手”，会引起结膜、 角膜发炎，长期照射可能会导致白内障。 2、要做好家属及患者紫外线消毒的宣教工作，避免 发生上述症状。
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二、紫外线灯管消毒法的原理;紫外线灯管是人工制 造的低压汞石英灯管，将汞装入石英灯管内， 通电后，汞气化放电而成为紫外线。 5—7分钟 后受紫外线照射的氧气电离产生臭氧，增强了 杀菌作用，因此消毒时间必须从灯亮后5—7分钟 后，开始计时。适应的温度15度至40度，相对湿 度50%-- 60%.紫外线灯管的杀菌力与其波长有密 切的关系，最佳杀菌波长254纳米。常用的紫外 线灯管有15、20、30、40w四种。目前临床用30w.
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传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
目录
1、概述 (2)
2、实施日期及时间安排 (3)
3、验证小组成员 (3)
4、仪器和设备 (3)
5、材料与试剂 (3)
6、验证过程 (4)
7、验证结果记录 (6)
8、再验证周期 (6)
9、相关SOP (7)
10、QA职责 (7)
11、修改事项....................................................................................................错误!未定义书签。
12、文档............................................................................................................错误!未定义书签。
1、概述
进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验
证。
本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排
2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员
4、仪器和设备
5、器材
5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）
5.2灭菌试管
5.3灭菌平皿
5.4酒精灯
5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）
6、材料与试剂
6.1纯化水
6.2营养琼脂培养基
6.3改良马丁琼脂培养基
6.4营养肉汤培养基
6.5改良马丁培养基
6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]
6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]
6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]
6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]
6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）
7、验证过程
7.1 试验环境
试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
7.2 培养基的制备
7.2.1营养琼脂培养基
配方：
营养琼脂培养基粉31.0g
纯化水1000ml
配制：
根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
7.2.2 改良马丁琼脂培养基
配方：
改良马丁琼脂培养基粉42.0g
纯化水1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
7.2.3 营养肉汤培养基
配方：
营养肉汤培养基20g
纯化水1000ml
配制：
称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
7.2.4改良马丁培养基
配方：
改良马丁培养基粉28.0g
纯化水1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
7.4 方法验证试验
7.4.1辐照强度测定
7.4.1.1开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m
的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。
7.4.1.2测量时，电压应稳定在220V。
7.4.1.3普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的
辐照度值应≥90 uW/cm2 。
使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2 ，低于此值者应予更换。
7.4.2 照射剂量
表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。
对大肠杆菌，照射剂量应达到
7.5×103u W·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应达到 2.53×
104u W·s/cm2。
7.4.2.2照射剂量计算：
照射剂量（u W·s/cm2 ）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间（s）
7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
7.4.3.1菌液的制备
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌液进行活菌计数。
7.4.3.2 将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注定量菌悬液，（载体回收菌量达5×
105～5×106 cfu/片），涂匀，放37℃培养箱烘干。
开启紫外灯5min后，将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内，水平放于适当距离照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、
45 min、60 min）各取出4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中，振打80
次。
7.4.3.3经适当稀释后，取1ml洗脱液，作平板倾注，每个染菌玻片接种两个，细菌放30～
35℃培养48小时作活菌计数，真菌放23～28℃培养72小时作活菌计数。
7.4.3.4阳性对照，除不做照射处理外，取4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管
中，振打80次。
余按7.4.2.3同样操作。
7.4.3.5计算杀灭率
阳性对照回收菌数－试验组回收菌数
杀灭率（％）＝×100％
阳性对照回收菌数
7.4.3.6判定标准对指示菌杀灭率≥99.9％判为消毒合格。
8、验证结果记录：
附件1. 试验菌数量测定原始记录
8、再验证周期
传递窗构造或紫外灯管放置位置发生改变时。
9、相关SOP
10、文档
所有的相关文档都应该保留至少5年，这些文档应包括如下内容：
原始方案、修改后的方案（如果有的话）、偏差报告、原始数据、原始报告和最终报告、其中，报告应该包括以下内容：
记录的原件（或复印件）、测试项目及条款、实验开始和结束的日期、材料和方法描述、出现的偏差描述（如果有的话）、实验结果。