化妆品行业合规指引

化妆品行业合规指引

一、化妆品生产基本要求

1.从事化妆品生产的企业应具备基本条件

根据《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，我国对化妆品生产企业实行生产许可制度，从事化妆品生产应当取得食品药品监督管理部门核发的《化妆品生产许可证》，企业从事化妆品生产的场地、设备设施及生产化妆品类别必须与其许可范围一致，超范围生产化妆品视为无证生产行为，未取得《化妆品生产许可证》的企业擅自生产化妆品的，根据《化妆品卫生监督条例》第二十四条的规定，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

2.生产特殊用途化妆品需遵守规定

生产用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的特殊用途化妆品，必须经国家食品药品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产。特殊用途化妆品配方变更，需按照新产品重新申请批准。特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分，或者未检出批准的配方成分的，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，根据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定，生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款。并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。

3.生产非特殊用途化妆品需遵守规定

国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。

4.化妆品原料要求

生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国家食品药品监督管理部门批准。

同时，生产企业要建立原料管理制度和建立所使用原料的档案，确保所使用原料具有检验报告和质量保证证明文件。

根据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定，使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款。并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。

二、化妆品行业合规指引

化妆品属于特殊消费品，直接与消费者皮肤接触，影响消费者身体健康，其合规性、安全性和功效性意义重大，影响面广。从经营角度，化妆品不合规会导致经营者极大的经营损失;若发生在产品上市环节，会导致产品无法准时上市，延误市场销售时机；若发生在产品销售环节，会

给品牌商誉造成难以弥补的重大损失，还会导致产品下架、产品召回、渠道进场费浪费、渠道罚款、包材报废、消费者纠纷、行政处罚等损失。化妆品产品合规是化妆品经营者业务合规的重要组成部分。具体而言，化妆品产品合规主要涉及产品成分、标签、包装、生产资质、产品批件等五个方面，经营者应系统性关注。

1.化妆品成分不得随意使用

化妆品质量受化妆品原料、配方、生产工艺、生产流程、生产环境等多种因素的影响;上述众多因素中，化妆品原料对化妆品质量的影响最大。我国对化妆品原料实行新原料许可和特定原料禁限用制度。《已使用化妆品原料名称目录》(2015 年版)明确了目前我国在化妆品生产领域已使用的化妆品原料成分8783 种，化妆品生产企业在化妆品生产过程中使用超出该名单的新原料，应办理新原料许可审批手续，取得卫生行政许可后方可使用。同时，《化妆品卫生规范》(2017年版)明确了汞、汞化合物、铅、铅化合物等禁用物质;规定了苯甲醛、硫化硒等限用物质，建立了我国化妆品特定原料禁用、限用制度。因化妆品成分使用受到严格监管，所以化妆品生产企业应当严把原料进货关，避免采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料，不能为了产品特定功效使用未经批准的化妆品新原料或禁用物质，也不得超量超范围使用限用物质，对采购和使用原料的质量安全负责; 否则，则为不合格产品。此外，即将实施的《化妆品监督管理条例》对化妆品原料管理制度进行了较大的调整，化妆品经营者应及时关注该条例的实施。

2.化妆品标签要完备、合法

化妆品标签是粘贴、连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图

案和置于销售包装内的说明书。化妆品标签记载了大量的化妆品信息，是化妆品企业与消费者沟通的重要信息载体之一。为了更好的保护消费者知情权，我国《产品质量法》、《化妆品标识规定》和《消费者使用说明——化妆品通用标签》等法律法规规定了化妆品标签必须标注的内容，如产品名称、生产者名称和地址、实际生产加工地、净含量、化妆品全部成分表、保质期、执行标准、质量检验合格证明、许可证信息和注意事项等内容。但，三种情况例外:

(1)尚未进入流通流通的化妆品，可以免除标注上述内容;

(2)供消费者免费使用并有相应标识(如赠品、非卖品等)的化妆品，可以仅标注化妆品名称、生产者名称和地址、保质期信息，其他内容可以免除标注;

(3)净含量不大于15g 或15mL 的产品，只需标注化妆品名称、生产者名称、净含量、保质期和化妆品全成分表，其他内容可以免除标注;同时，化妆品成分表还可以标注在其他说明性材料中。因此，化妆品标签不仅必须标注法定强制性标注的信息，还要保证化妆品名称、功效、成分排列顺序等内容合法;否则，则为不合格化妆品。

3.化妆品不得过度包装

企业对化妆品进行包装是产品运输、仓储和销售所必须的，只有经过包装才能防止产品在流通过程中损坏或变质，才能更好的实现销售。近年来我国商品过度包装问题日益突出。过度包装是指超出适度的包装功能需求，其包装空隙率、包装层数、包装成本等超过必要程度的包装。针对我国化妆品过度包装的现状，为推动我国化妆品生产企业减少商品中的消耗，推进资源节约型和环境友好型社会建设，由原国家质检总局与国家标准委共同发布的国家强制性标准《限制商品过度包装要求——食品和化妆品》(GB 23350-2009)。该标准对化妆品的包装空隙率、成本及层数都分别做出了明确的限制说明，如:化妆品包装空隙率不得超过50%;成本除初始包装之外的所有包装成本的总和不应超过商品销售价格的20%，其中商品销售价格的核定以商品制造商与销售商签订的合同销售价格或以该商品的市场正常销售价格计算;化妆品包装层数不可超过3层。若化妆品外包装不符合上述要求，则为不合格产品。

4.未取得化妆品生产许可证不得生产化妆品

国内化妆品生产企业在国内生产化妆品前，需在符合化妆品生产企业技术规范等条件下，向所在地省级药品监督管理局提出生产许可申请，获得省级药品监督管理局颁发的“化妆品生产许可证”后方可生产许可项目内的化妆品。就具体批件而言，前期为化妆品生产企业卫生许可证和工业产品生产许可证;201年1月1日起两证合一，变更为化妆品生产许可证。目前，凡新开办化妆品生产企业，均需向所在地省级药监