试验员基本知识
试验员基本知识资料
❖ 读数时（无色或浅色溶液）不使眼睛的视线和滴定管内溶液凹月面的最低点 保持水平；有色溶液不使眼睛的视线与滴定管内溶液面两侧的最高点呈水平处等， 造成体积误差。
❖ 2.不按规则正确使用容量瓶。容量瓶是常用的测量容纳一定溶液体积的一种容量 器具，这主要用来配稀释一定量溶液到一定的体积的容量器具。但实际中往往有 人用它来长期贮存溶液，尤其是碱性溶液，它会侵蚀瓶壁使瓶塞粘住，无法打开。 配制好的溶液不能贮存在容量瓶中，而应及时倒入试剂瓶中保存，试剂瓶应先用 配好的溶液荡洗2～3次。
对照品和标准品的使用
❖ 2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与 中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、 批号、使用效期)和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准 品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定 方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会 发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品)，进行标准 制订和其他基础性研究，但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书， 能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对 照品(标准品)，但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作 含量测定时，应有确定的含量数据)，如为高纯度试剂，提供了国外试剂 公司检测报告(用作含量测定时，应有确定的含量数据)时，也可使用， 并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品) 的标定事宜，临床研究期间完成此工作。
试验员专业知识题库
试验员专业知识第1章水泥一、单项选择题 .1.建筑石膏凝结硬化时，最主要的特点是（ D ）。
A.体积膨胀大B.体积收缩大C.放出大量的热D.凝结硬化快2.由于石灰浆体硬化时（ C ），以及硬化强度低等缺点，所以不宜单独使用。
A.吸水性大B.需水量大C.体积收缩大D.体积膨胀大3.在下列胶凝材料中， B）在硬化过程中体积有微膨胀性，使此材料可单独使用。
A.石灰B.石膏C.水泥D.水玻璃4.石灰在消解（熟化）过程中（ B ）A.体积明显缩小B.放出大量热量C.体积不变D.与Ca（OH）2作用形成CaCO35.石膏制品具有较好的（ C ）。
A.耐水性B.抗法性C.加工性D.导热性6.下列哪一组材料全部属于水硬性胶凝材料?（ B ）A.石灰B.水泥C.建筑石膏D.沥青7.粒化高炉矿渣掺加量大于20%且小于等于50%的矿渣硅酸盐水泥的代号为 B）A. P·PB. P·S·AC.P·SD. P·S·B8.普通硅酸盐水泥的代号为（ B ）。
A. P·PB. P·OC. P·SD. P·C9.粉煤灰硅酸盐水泥的代号为（ B ）。
A. P·PB. P·FC. P·SD. P·C10.下列不属于通用硅酸盐水泥的有（ D ）。
A.普通硅酸盐水泥B.粉煤灰硅酸盐水泥C.火山灰质硅酸盐水泥D.膨胀水泥11.下列强度等级水泥中，属于早强型水泥的有（ D ）。
A. 32.5B. 42.5C. 52.5D. 52.5R12. 粒化高炉矿渣掺加量大于 50%且小于等于 70%的矿渣硅酸盐水泥的代号为（ D）A. P·PB. P·S·AC.p·SD. P·S·B13.火山灰质硅酸盐水泥的代号为（ A ）A.P·PB.P·FC.P·SD.P·C14.复合硅酸盐水泥的代号为（ D ）。
试验员岗位重要基础知识点
试验员岗位重要基础知识点
试验员岗位的重要基础知识点包括以下几个方面：
1. 科学研究方法：试验员需要熟悉科学研究的基本方法论，包括实验设计、数据采集与分析、结果解读等。
他们应该具备严谨、客观的科学态度，确保试验过程的可靠性和结果的准确性。
2. 实验设备与仪器操作：试验员需要熟悉常见的实验设备和仪器的操作原理及使用方法，包括但不限于计量仪器、光学显微镜、电子显微镜、光谱仪等。
他们应该能根据实验要求正确设置仪器，进行校准和调试，确保实验数据的可信度。
3. 实验材料与试剂知识：试验员需要了解所使用的各种实验材料和试剂的性质、特点和用途。
他们应具备正确的储存、管理和处理实验材料与试剂的知识，确保实验安全和环境保护。
4. 实验操作规范与安全：试验员需要掌握实验操作的基本规范和安全要求，包括实验室的卫生与安全管理、个人防护装备的正确使用、实验废物的妥善处理等。
他们应具备快速应对实验事故和紧急情况的能力，并学习相关的急救知识。
5. 数据处理与科学报告撰写：试验员需要熟练运用常见的数据处理软件和统计分析方法，对实验数据进行整理、分析和解读。
他们应具备撰写科学实验报告和研究论文的能力，包括正确的文献引用规范和科学写作的逻辑性。
以上是试验员岗位的重要基础知识点，综合掌握这些知识，能够更好地开展实验研究工作，提高实验结果的可靠性和重复性。
试验员培训讲义
诚信为本
在试验过程中，要实事求是、客 观公正地记录数据和分析结果， 不伪造、篡改试验数据。
勇于承担责任
在试验过程中出现问题时，要勇 于承担责任，积极寻求解决方案，
不推诿扯皮。
02 试验基础知识
试验目的和原则
验证理论或假设
在试验过程中，应注意安全防护措施， 如佩戴防护眼镜、手套等。
数据记录与处理
对试验数据进行准确记录，并按照要 求进行数据处理和分析。
设备维护与保养
日常维护
定期保养
定期对设备进行日常维护，如清洁设备表面、 检查紧固件等。
按照设备保养周期进行定期保养，如更换润 滑油、清洗滤网等。
故障处理
保养记录
设备出现故障时，应及时进行处理，不得带 病运行。
常规物理性能测试方法
密度测试
通过测量样品的质量和体 积，计算其密度。
硬度测试
采用硬度计对样品进行硬 度测试，了解其抵抗硬物 压入的能力。
耐磨性测试
模拟实际使用条件，对样 品进行磨损试验，评估其 耐磨性能。
化学分析方法及原理
化学滴定法
利用化学反应的定量关系，通过滴定操作确 定样品中某组分的含量。
光谱分析法
试验设备的维护和保养
定期检查试验设备的运行状态，及时进行维 护和保养，确保设备的正常运行。
试验数据的记录和分析
认真记录试验过程中的数据，对数据进行统 计分析，得出准确的试验结果。
试验现场的安全管理
负责试验现场的安全管理工作，确保试验过 程的安全顺利进行。
素质要求
01
02
03
04
专业知识
PC钢棒试验员应具备的基础知识培训(标准)1
组批规则：钢棒应成批检查和验收，每批钢棒由同一牌号、同一规格、同一加工状态的钢棒组成， 每批重量不大于60t。 标 志：钢棒应逐盘货逐捆加拴标牌，其上注明：供方名称、商标、产品名称、标记、长度、净 重及出厂编号。 质量证明书：每一合同批应附有质量证明书，其中应注明：供方名称、地址和商标、需方名称、合同 号、重量、产品、标记、编号、出厂日期、技术监督部门印记。
抗拉 强度 Rm不 小于 /MPa
7.1
40 39.0 41.7 314
9 10.7
64 62.4 66.5 502 1420
90 87.5 93.6 707
12.6 125 121.5 129.9 981
规定非比 例延伸强 度RP0.2不 小于/MPa
1280
经拉伸试验后，目视观察，钢棒应显出缩颈韧性断口。
螺旋槽尺寸
偏差 /mm
宽度 b/mm
1.70
±0.10 1.50
2.00
±0.15 2.20
偏差 /mm
导程及偏差
导程 /mm
偏差 /mm
±0.1 公称直 0 径的10 倍。
±10
盘径要求：内圈盘径应不小于2000mm； 盘重要求：每盘钢棒有一根组成，盘重一般应不小于500kg，每批允许有10%的盘；数小于500kg但不 小于200kg； 交货要求：产品可以盘卷或直条交货； 表面质量：钢棒表面不得有影响使用的有害损伤和缺陷，允许有浮锈； 伸直性：取弦长为1m的钢棒，放在一平面上，其弦与弧内侧最大自然矢高应不大于5mm。仲裁时以每 盘去掉一圈时的试样为准。
抗拉强度Rm： 相应最大力（Fm）的应力；单位面积受的力。
非比例延伸率指：试验中任一给定时刻引伸计标距的非比例延伸与引伸计标距（Le）之比的百分率。 Rp0.2指：规定非比例延伸率为0.2%时的应力，大于等于1280MPa。
工地试验员知识点总结
工地试验员知识点总结一、岗位概述工地试验员是指在建筑工地上进行材料试验、土壤试验、道路试验、混凝土试验、钢筋混凝土试验等各种工程质量检测和检测工作的专业技术人员。
为了保证工程质量、确保施工工艺标准和规范的实施，对于材料性能、工程质量以及施工工艺的质量都需要进行测试和检测。
工地试验员作为质检机构的工作人员，承担着对于工地上的各种材料和构件进行试验检测的重要工作职责。
二、试验员的基本素质1. 熟悉相关行业标准和规范工地试验员需要具备丰富的试验技术和实验操作经验，熟悉相关行业标准和规范，并具备相关岗位的从业资格。
2. 具备较强的学习能力和文档写作能力工地试验员需要具备较强的学习能力，能够及时学习和掌握相关行业新技术、新标准和方法，能够熟练掌握试验设备的使用和维护。
此外，还需具备较强的文档写作能力，对于试验报告能够进行规范、完整的书写。
3. 具备较强的沟通和团队协作能力工地试验员需要具备较强的沟通和团队协作能力，与工地其他相关工作人员协作密切，确保试验工作的进行顺畅和准确。
三、试验员的知识点1. 混凝土试验知识混凝土试验是工地试验员的一项重要工作内容。
混凝土试验包括新鲜混凝土的试验和硬化混凝土的试验两个方面。
新鲜混凝土试验包括混凝土抗压强度试验、混凝土抗折强度试验、混凝土抗冻抗融试验、混凝土收缩率试验等多个方面。
硬化混凝土试验包括混凝土抗压强度试验、混凝土抗折强度试验、混凝土氯离子渗透试验、混凝土碱-骨料反应试验等多个方面。
对于混凝土试验，工地试验员需要掌握混凝土试验的各种方法和技术要点，对于相关试验设备能够熟练操作和维护。
2. 土壤试验知识土壤试验是工地试验员的又一项重要工作内容。
土壤试验主要包括土壤颗粒分析试验、土壤液限试验、土壤塑限试验、土壤含水量试验等多个方面。
对于这些试验，工地试验员需要掌握土壤试验的各种测试方法和技术要点，能够熟练操作试验设备，并且对于试验的结果进行分析和判断。
3. 道路试验知识道路试验也是工地试验员的重要工作内容。
国家职业技能标准土工试验员
国家职业技能标准土工试验员国家职业技能标准土工试验员一、引言国家职业技能标准土工试验员，作为一个专业的职业领域，在现代社会中扮演着至关重要的角色。
土工试验员负责对土壤、岩石和其他地质材料进行科学测试和分析，为建筑、工程和环境领域的设计和施工提供可靠的数据支持。
作为一个拥有丰富实践经验和专业技能的岗位，土工试验员的工作要求既广泛又深入。
对于如何成为一名合格的土工试验员以及如何进行土工试验技能的深度学习和掌握，我们需要对国家职业技能标准土工试验员有一个清晰而全面的认识。
二、国家职业技能标准土工试验员的技能要求国家职业技能标准土工试验员需要具备以下几方面的技能要求：1. 土工试验知识的掌握：包括土壤和岩石的基本性质、分类与识别、颗粒分析、含水量测定、密度测试、压缩试验等。
2. 试验仪器的熟练操作：包括平板仪、比重瓶、干密度计、压实度仪等土工试验仪器的操作和维护。
3. 试验数据的分析和报告撰写：能够准确、系统地将试验数据进行分析，并结合实际情况撰写详细的试验报告。
4. 岗位职业素养：包括团队合作能力、责任心、安全意识等方面的能力和素养。
三、从简到繁，由浅入深的探讨土工试验员的技能要求1. 土工试验知识的掌握在成为一名国家职业技能标准土工试验员的道路上，我们首先需要深入学习和了解土工试验的基本知识。
我们应该了解土壤和岩石的基本性质，包括颜色、质地、形状等特征，从而能够进行准确的分类与识别。
需要学习颗粒分析的原理和方法，这对于后续的试验工作至关重要。
还需要熟悉含水量的测定方法、密度测试的操作技巧以及压缩试验的原理和要点。
通过系统的学习和实践，我们可以逐步掌握土工试验的基本知识和技能。
2. 试验仪器的熟练操作除了理论知识的学习，我们还需要熟练掌握土工试验仪器的操作技巧。
这些仪器包括平板仪、比重瓶、干密度计、压实度仪等，它们是进行土工试验不可或缺的工具。
我们需要通过实际操作，逐步熟悉和掌握这些仪器的使用方法，并且要注意对仪器的维护和保养，保证其稳定的性能和准确的测试结果。
混凝土试验员基础培训
报告编写
编写详细的试验报告，包括试验目的、方法 、过程、结果及结论等。
结果反馈
将试验结果反馈给相关部门或人员，以便在 实际工程中加以应用和改进。
04
混凝土试验技术
抗压强度试验
总结词
抗压强度是混凝土最重要的力学性能指标之一，通过抗压强度试验可以评估混 凝土的承载能力和耐久性。
详细描述
抗压强度试验是通过在混凝土试件上施加逐渐增大的压力，直到试件破裂，测 量其所能承受的最大压力值。该试验是评估混凝土质量的重要手段，也是设计 和施工过程中的重要参考依据。
弹性模量试验
总结词
弹性模量是反映混凝土弹性性能的重要参数，它决定了混凝土在受力后变形的程 度。
详细描述
弹性模量试验是通过在混凝土试件上施加恒定的压力或变形，测量其应力或应变 随时间的变化规律，从而计算出弹性模量值。该试验结果对于评估混凝土结构的 稳定性、抗震性能和长期承载能力具有重要意义。
收缩与徐变试验
准。
骨料检测
对砂、石的粒径、含泥 量、泥块含量等进行检 测，确保骨料质量符合
要求。
外加剂检测
对外加剂的减水率、含 固量等进行检测，确保 外加剂性能符合设计要
求。
掺合料检测
对粉煤灰、矿渣等掺合 料的细度、需水量比等 进行检测，确保掺合料
质量稳定。
混凝土配合比设计
确定混凝土强度等级
根据工程要求，确定混凝土的 抗压强度等级。
抗折强度试验
总结词
抗折强度是混凝土在弯曲荷载作用下的承载能力，对于路面 、桥面等承受重复弯曲荷载的混凝土结构具有重要意义。
详细描述
抗折强度试验是通过在混凝土试件上施加逐渐增大的弯曲荷 载，直到试件出现断裂，测量其所能承受的最大弯曲应力值 。该试验结果对于评估混凝土结构的耐久性和承载能力具有 重要意义。
试验员专业知识模拟试题
试验员专业知识模拟试卷（一）一、单选（共50题,共50分）1.由检测机构的最高管理者批准发布的质量宗旨和质量方向是(B)。
A、质量目标B、质量方针C、质量手册D、作业指导书2.下列措施中，不属于生产经营单位安全生产保障措施中经济保障措施的是(D)。
A、保证劳动防护用品.安全生产培训所需要的资金B、保证工伤社会保险所需要的资金C、保证安全设施所需要的资金D、保证员工食宿设备所需要的资金3.按用途和性能对水泥的分类中，下列哪项是不属于的(D)。
A、通用水泥B、专用水泥C、特性水泥D、多用水泥4.送样员在送被检样品时，必须向检测单位出示(A)。
A、送样证和建设单位书面授权书B、见证证书C、送样证D、身份证5.水泥混凝土面层，其基层经检测，必须符合检验评定标准各项指标要求，并应进行基层（D）测定，验算的基层整体模量应满足设计要求。
A、回弹模量B、厚度C、压实度D、弯沉6.干燥环境中有抗裂要求的混凝土宜选择的水泥是(B)。
A、矿渣水泥B、普通水泥C、粉煤灰水泥D、火山灰水泥7.以X表示小于某粒径的试样质量占试样总质量的百分数，以d表示土粒直径。
土的颗粒分析数据表示在(D)图形上。
A、X～dB、lgX～dC、lgX～lgdD、X～lgd8.叠合楼板部品设计应符合“叠合楼板跨度不大于6米时，其厚度不宜小于（A）mm”的规定。
A、60B、70C、80D、909.在对砼构件进行钻芯取样时，每个构件的钻芯数量不少于(B)。
A、2个B、3个C、4个D、6个10.实施绿色施工，应依据（C）的原则，贯彻执行国家、行业和地方相关的技术经济政策。
A、实事求是B、科学节约C、因地制宜D、节约美观11.装配式混凝土住宅结构进行构件吊装时，吊索水平夹角不宜小于（B）。
A、30°B、45°C、60°D、90°12.根据《建设工程施工现场消防安全技术规范》，施工现场内应设置临时消防车道，临时消防车道与在建工程、临时用房、可燃材料堆场及其加工场的距离，不宜小于（D）m，且不宜大于40m。
试验员专业基础知识
正确操作实验仪器
掌握实验仪器的正确操作方法，避免因操作不当 引发安全事故。
ABCD
识别危险源
能够识别实验过程中可能存在的危险源，如化学 品的毒性、腐蚀性、易燃性等。
规范存放试剂与样品
按照规定将试剂与样品存放在指定的位置，避免 混淆或误用。
试验安全操作规程
遵守实验室安全规定
了解并遵守实验室的安全规定，包括实验服、护 目镜、手套等个人防护设备的正确使用。
环境与可靠性试验设备
总结词
模拟各种环境条件和应力，测试产品在各种环境下的性能表现和可靠性。
详细描述
包括高低温试验箱、湿热试验箱、盐雾试验箱等，用于评估产品在各种环境下 的适应性、稳定性和可靠性。
04 试验安全与环保
04 试验安全与环保
试验安全操作规程
遵守实验室安全规定
了解并遵守实验室的安全规定，包括实验服、护 目镜、手套等个人防护设备的正确使用。
试验误差与精度
误差的来源与控制
识别和分析试验误差的来源，采取有 效措施进行控制和减小误差。
精度的评价与提高
对试验结果的精度进行评估，采取措 施提高试验的准确性和可靠性。
数据的检验与修正
对采集到的数据进行检验和修正，排 除异常值和误差较大的数据。
结果的置信度与可重复性
确保试验结果具有足够的置信度和可 重复性，提高试验的可靠性和科学性。
保持公正、客观、严谨的 工作态度；
尊重事实和数据，不伪造 或篡改实验结果；
对社会和公众负责，积极 参与公益事业。
试验员的职业道德与规范
遵守国家法律法规和相关 标准；
保护客户机密和知识产权；
爱护公共财产和实验设备；
保持公正、客观、严谨的 工作态度；
试验员培训计划和培训大纲
试验员培训计划和培训大纲一、培训目标1.了解试验员的基本职责和工作流程；2.掌握试验员的操作技能和关键技术；3.提高试验员的专业知识和素质；4.提升试验员的安全意识和团队合作能力。
二、培训对象公司内新招聘的试验员和需要提高技能的在职试验员。
三、培训内容1.试验员基本职责和工作流程（1）试验员的工作内容和职责；（2）试验员的工作流程和任务分工；（3）试验程序的基本要求和操作规范。
2.试验员的操作技能和关键技术（1）试验设备的基本操作和维护；（2）试验方法的选择和实施技巧；（3）数据采集和处理技术；（4）试验报告的编写和整理。
3.试验员的专业知识和素质（1）材料科学和工程知识；（2）试验技术和方法知识；（3）沟通协调和团队合作能力；（4）适应能力和创新精神。
4.试验员的安全意识和团队合作能力（1）安全生产知识和操作技能；（2）危险源识别和应急处理能力；（3）团队协作和沟通技巧；（4）责任心和集体荣誉感。
四、培训方式1.理论讲解采用课堂教学和讲座形式，讲解相关知识和技能要点，引导学员深入理解和掌握。
2.实践操作组织学员参与实验室操作和设备维护，培养操作技能和团队合作精神。
3.案例分析通过案例分析和讨论，引导学员解决实际工作中遇到的问题和挑战。
4.互动讨论开展角色扮演、小组讨论和互动活动，促进学员之间的交流和学习。
五、培训周期和进度1.整个培训周期为一个月，每周安排2-3天的培训时间，总计24天。
2.具体进度安排如下：（1）第一周：试验员基本职责和工作流程；（2）第二周：试验员的操作技能和关键技术；（3）第三周：试验员的专业知识和素质；（4）第四周：试验员的安全意识和团队合作能力。
六、培训评估1.每周安排一次考核，考察学员的学习情况和掌握程度。
2.培训结束后，进行综合评估，对学员进行能力和素质评定，并颁发培训合格证书。
七、培训师资1.与内部专业培训师、技术骨干和外部培训机构合作，组织培训师的选拔和培训。
高校试验员笔试试验室安全管理知识总结
第一部分：实验室基本含义。
主要考查应聘者对实验室的基本界定。
实验室是人才培养、学科建设、科学研究和社会服务的重要基地，是衡量学校办学质量与水平的重要标志之一。
为加强学校实验室的建设和管理，保证实验教学质量，提高办学效益，根据教育部《高等学校实验室工作规程》，结合学校实验室实际情况。
实验室必须贯彻执行国家教育方针，保证完成实验教学任务，积极进行实验教学改革，不断提高实验教学水平，培养学生实验技能和科学实验能力、努力开展科学研究和技术开发工作，为民航和社会经济建设服务。
实验室要根据培养目标和学科发展的要求，从实际出发，统筹规划，合理设置；要做到技术队伍、仪器设备、建筑设施与科学管理协调发展，提高投资效益。
第二部分：实验室基本工作内容。
主要考查应聘者对实验室规划、实验室项目论证、实验室建设实施、实验室管理运行、实验室考核评估、实验室撤销等方面工作的理解。
一、实验室任务1、实验室要根据学校人才培养方案和实验教学大纲的要求，承担实验教学任务。
实验室要不断完善实验教材、实验指导书等教学资料，准备好实验仪器设备及材料，合理安排实验指导人员，保证完成实验教学任务。
2、实验室要努力提高实验教学质量，积极开展实验教学改革。
吸收科技和教学新成果，更新实验内容，逐步提高综合性、设计性、创新性实验比例，积极安排选修实验、独立设课实验。
3、实验室要面向学生开放，有效利用和挖掘实验室资源，积极指导、开展学生实验技能竞赛和科技制作活动，为研究生和高年级学生在实验室进行科学研究和毕业设计提供实验条件。
4、实验室要做好仪器设备的规范化管理工作，完成仪器设备的管理、维修、计量及标定工作，使仪器设备经常处于完好状态。
开展实验装置的研究和自制工作。
5、实验室根据承担的科学研究任务，积极开展科学实验工作。
通过科研提高实验技术，完善技术条件和工作环境，促进实验室建设。
要积极开展社会服务和技术开发，开展学术、技术交流活动。
6、实验室要建立健全各项规章制度，使各项工作规范化、制度化。
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对照品和标准品的使用
1.所用对照品(标准品)中检所已经发放提供(可参阅 中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG)，且使用方法相 同时，应使用中检所提供的现行批号对照品(标准 品)，并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不 应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法 不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品 用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色 谱法定量等)，应采用适当方法重新标定，并提供标 定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接 应用，不必重新标定。
有效数字运用及计算法则
有效数字运用及计算法则
对照品和标准品的使用
标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准 中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或 校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量 或效价测定的标准物质。
对照品和标准品的使用
4.2其他类别药物，可参照4.1要求进行 ●用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发 厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相 应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数 和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱)。标定须用现行版中国药 典附录收载的“抗生素微生物检定法”-三剂量法，并提供详细的方法学 研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择(如与 质量研究项下相同，可不再提供)。每次标定结果均应照“生物检定统计 法-量反应平行线测定法(3.3)”法进行可靠性测验及效价计算。
铂器皿
铂器皿
滤膜
试纸
加热设备-马弗炉
加热设备-马弗炉
天平
电子天平称量原理
电子天平使用规则
电子天平使用规则
天平称量方法
天平称量方法
试验用水
试验用水技术要求
化学试剂
有机溶剂毒性
误差表示方法
误差表示方法
误差表示方法
有效数字
有效数字的修约
有效数字的计算
有效数字的计算
玻璃积等于刻度 表上的相应度数，标注符号A 量入式量器：即注入量器之容积等于刻度表 上的相应读数，标注符号E
玻璃仪器的洗涤
玻璃仪器的洗涤
玻璃仪器的洗涤
玻璃仪器的洗涤
样品瓶的清洗
No1、 样品瓶使用后，先用流动的水冲洗一下样品瓶，将剩 余的样品冲掉（同时可以用手甩一甩）； No2、 全部浸入95%酒精，超声清洗后倒干，因为酒精易进 入1.5mL的小瓶，且能与大多数有机溶剂互溶以达到清洗效 果； No3、 再用流动的水冲洗一下样品瓶（同时可以用手甩一 甩），用纯化水同样操作； No4、倒干瓶内洗液，于110摄氏度烘1~2小时，冷却，保 存。 注：仪器工程师建议: 1、用马弗炉400度左右烤半个小时，有机的东西基本都没了; 2、将样品瓶置入马弗炉300摄氏度下烘干。
对照品和标准品的使用
●对于组份单一、纯度较高的药物，对照品(标准品)标定方法宜首选可进行等当 量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团 及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：(1)反应按一个 方向进行完全；(2)反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应 速度；(3)共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；(4)确定等当点的方 法要简单、灵敏；(5)标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定 且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。 标定方法的选择要关注如下事项：(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求 (消耗滴定液约20ml)；(2)滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂 法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色。(3)为排除因加入其它试 剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的 结果用空白试验校正”的办法；(4)要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。 标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群 值和可疑值后的结果，并报告可信限。
谢谢！
注意事项
1.在滴定管中装入标准溶液时，借助漏斗或其他容器引起标准溶液浓度改变或污 染。 每次测定前不将液面调节在“0.00”的位置，滴定开始和结束后不按规定等 1min～2min使附着在内壁上的溶液流下来以后才能读数，而马上就读数造成体 积误差。 滴定时速度过快，使溶液成流水状放出，甚至接近终点时，滴定速度也不减 慢致使滴定过终点造成检验误差。 读数时（无色或浅色溶液）不使眼睛的视线和滴定管内溶液凹月面的最低点 保持水平；有色溶液不使眼睛的视线与滴定管内溶液面两侧的最高点呈水平处等， 造成体积误差。 2.不按规则正确使用容量瓶。容量瓶是常用的测量容纳一定溶液体积的一种容量 器具，这主要用来配稀释一定量溶液到一定的体积的容量器具。但实际中往往有 人用它来长期贮存溶液，尤其是碱性溶液，它会侵蚀瓶壁使瓶塞粘住，无法打开。 配制好的溶液不能贮存在容量瓶中，而应及时倒入试剂瓶中保存，试剂瓶应先用 配好的溶液荡洗2～3次。 3.不熟悉各种量器的容量允差和标准容量等级，不同类型的容量允差不同，导致 选择量器不当造成量器本身引起的误差。通常要求准确地量取一定体积的溶液时， 采用移液管和吸量管，而不能用量筒、量杯等其他量具而引起误差。
对照品和标准品的使用
2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与 中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、 批号、使用效期)和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准 品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定 方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会 发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品)，进行标准 制订和其他基础性研究，但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书， 能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对 照品(标准品)，但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作 含量测定时，应有确定的含量数据)，如为高纯度试剂，提供了国外试剂 公司检测报告(用作含量测定时，应有确定的含量数据)时，也可使用， 并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品) 的标定事宜，临床研究期间完成此工作。
对照品和标准品的使用
●如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的 原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论 含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。 ●用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为 多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一 组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。 ●仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量 的要求一般可适当降低。 ●杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资 料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制 标准。
对照品和标准品的使用
3.直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研 究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。 4.对照品(标准品)标定的技术要求： 4.1.创新药物 应说明对照品(标准品)原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数 和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱)，提供标定方法的研究和验证资料 (如与原料药质量研究项下相同，可不再提供)、含量测定数据及经统计分析得到 的对照品(标准品)含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用 样品的含量是否用该批对照品(标准品)确定或可用该批对照品(标准品)进行量值 溯源。 ●纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并 经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检 测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品(标准品)原 料的纯度。
《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家 标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供 制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研 究中，普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新 药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制 及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳 定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系， 因此，药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。