临床试验受试者鉴认代码表
药物临床试验必备文件保存指导原则
附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
附表2 临床试验进行阶段
附表3 临床试验完成后
备注：“X为保存项。
药物临床试验必备文件保存指导原则
附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
—1 —
—2 —
—3 —
—4 —
附表2 临床试验进行阶段
—5 —
—6 —
—7 —
附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。
—8 —。
临床研究病历模板
筛选期（-6天至0天）：患者首字母：□□□□序号：□□□
5.量表
6、量表 7. 量表
8.量表
筛选期（0天）： 观察时间:
年 月 日 根据病史的体格检查,请确认以下内容
研究者判断:
1．受试者符合入选标准并不符合排除病例标准：是□否□
２．受试者已签定知情同意书是□否□
３．研究者决定发放试验药品：
研究者医嘱：
１．下一次随访日期：年月日
２．请依医嘱服用试验药品
我确保以上数据均来自于受试者观察数据，并确保数据的真实性．
观察医师签名：
日期：年月日
随访期（第4周22-28天）就诊时间：年月日药物编号□□□受试者首字母□□□□
继续治疗：□否
→请填写“疗效评定和安全性评价表”
□按时服用□未按时服用→原因：□遗忘
随访期（第8周50-56天）就诊时间：年月日药物编号□□□
受试者首字母□□□□
随访期（第10周64-70天）就诊时间：年月日药物编号□□□受试者首字母□□□□
研究数据附件合并用药
研究数据附件病例完成情况
２．试验完成情况
观察医师签名：
日期：年月日
研究数据附件研究声明
研究病历审核声明
此研究病历我已审阅，是真实、准确、完整无误的。
包括了在相应访视日期所进行的各项检查的结果及评价，所有错误或遗漏处均已改正或注明。
签名：年月日。
医院临床试验受试者入选标准操作规程
医院临床试验受试者入选标准操作规程
目的
规范药物临床试验受试者入选程序，以尊重受试者隐私和自主权的方式选择适合的、知情的受试者，保证临床研究的顺利进行。
适用范围
适用于本机构进行的所有药物临床试验。
操作规程
1.根据药物的性质、药效、不良反应及伦理原则制订受试者的入选标准和排除标准。
2.入选标准和排除标准经专家和伦理委员会讨论通过后列入试验方案和病例报告表。
3.进行受试者筛选前，应向受试者详细介绍知情同意书内容，并获得知情同意书。
4.受试者的筛选入组工作必须由经主要研究者授权的研究者执行。
5.受试者的筛选工作必须严格遵循入选标准和排除标准，并逐条进行核对，只有完全符合入选标准、不符合排除标准的受试者才能入选。
6.对于筛选的受试者，研究者应及时填写筛选入选表和鉴认代码表，并书写病历，留取受试者化验单等原始资料。
药物临床试验完成后必备文件
7
研究者向伦理委员会提交的试验完成文件
证明试验的完成
X
8
临床试验总结报告
证明临床试验的结果和解释
X
X
备注：“X”为保存项。
附表3药物临床试验完成后必备文件
必备文件
目的
研究者/
临试验机构的登记表
证明试验用药品按照试验方案要求使用
证明在临床试验机构所接收的试验用药品的最终计数，包括发放给受试者的计数，从受试者回收的计数，和返还给申办者的计数
X
X
2
试验用药品销毁证明
证明未被使用的试验用药品，由申办者销毁，或临床试验机构销毁
X（若在临床试验机构销毁）
X
3
受试者鉴认代码表
记录所有入组受试者信息的编码表，以便后续随访时使用。编码表应当保密并存放至约定时间
X
4
稽查证明（若需要）
证明进行过稽查
X
5
试验结束监查报告
证明临床试验所有的工作已完成，试验结束；临床试验必备文件保存妥当
X
6
试验分组和揭盲证明
将所有发生过的揭盲证明返还给申办者
药物临床试验进行阶段必备文件
14
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表
证明研究者或者研究团队的人员已确认病例报告表中填写的数值
X
（复印件）
X（原件）
15
病例报告表修改记录
证明所有的CRF在首次填写记录后，进行的任何修改记录
X
（复印件）
X（原件）
16
研究者向申办者报告的严重不良事件
研究者致申办者严重不良事件的报告，及其他相关问题的报告
X
X
X
X
6更Leabharlann 的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
证明各项修订的检测的参考值和参考值范围及有效期
X
X
7
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系
或者其他验证体系）
证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性
—往来信件
—会议记录
—电话记录
证明有关临床试验的管理、方案违背、试验实施、不良事件的报告等方面的共识或者重要问题的讨论
X
X
12
签署的知情同意书
证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照《药物临床试验质量管理规范》和试验方案的要求获得的
X
13
原始医疗文件
证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史
X
X
17
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
GCP规定临床试验保存资料
保存保存中期或年度报告33
受试者鉴认代码表保存原件34
保存保存受试者筛选表与入选表35
3
/ 2
保存保存实验用药品登记表36
保存保究者
实验药物销毁证明保存保存38
完成实验受试者编码目录保存保存39
稽查证明件保存原件40
保存原件最终监查报告41
保存保存实验用药品与实验相关物资的运货单25
保存原件新批号实验药物的药检证明26
保存原件监查员访视报告27
保存原件已签名的知情同意书28
保存原件原始医疗文件29
保存原件病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本30
保存保存原件研究者致申办者的严重不良事件报告31
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严保存原件保存32
临床实验保存文件
一、临床实验准备阶段
临床实验保存文件研究者申办者
保存研究者手册保存1
实验方案及其修正案（已签名）保存保存2
病例报告表（样表）保存保存3
知情同意书保存保存原件4
财务规定保存保存5
多方协议（已签名）（研究者、申办者、合保存保存6
同研究组织）
伦理委员会批件保存原件保存7
保存伦理委员会成员表保存原件8
保存原件临床实验申请表9
保存原件临床前实验室资料10
保存原件国家食品药品监督管理局批件11
保存保存原件研究者履历及相关文件12
保存保存临床实验有关的实验室检测正常值范围13
保存原件医学或实验室操作的质控证明保存14
保存原件实验用药品的标签15
保存实验用药品与实验相关物资的运货单保存16
保存原件实验药物的药检证明17
3
/ 1
保存原件设盲实验的破盲规程18
ICHGCP(E6)R2--1
编者语：ICH于2016年11月9日发布了新版GCP E6(R2)，该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订，修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法，如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。
新版ICH—GCP未对原版进行结构和文字的修改，而是采用了补充条款的形式，共增加条款26条，涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等8个章节。
这其中的第一部分术语，一共65个，相较于96版新增了3个，分别是Certified Copy（核证副本)、Monitoring Plan（监查计划)、Validation of Computerized Systems（计算机系统验证），这三个新增的术语也是直接反映出临床试验新的要求。
那么这新增的条款具体有哪些内容？新增的术语如何定义？新版GCP具体有什么要求？本期课程非常荣幸邀请到临床试验资深人士—希米科(北京）医药科技公司董事总经理李宾老师带领大家一起对新版ICH-GCP做深入解读。
以下内容为本次课程精华汇总，欢迎阅读! （本篇笔记根据录音整理而成，未经研师审阅,完整视频可以前往金玉良研服务号观看）大家好！今天借金玉良研这个平台向大家介绍一下新版ICH-GCP E6.很多人都知道临床试验操作要遵守GCP，但是如果违反GCP了，具体违反了哪一条,可能说不清楚，所以，了解GCP的基本知识是非常重要的.今天主要和大家回顾一下ICH-GCP E6（R2）前两个部分：Introduction和Glossary。
Introduction是对GCP定义的介绍，GCP是一个国际性的伦理和科学的标准，对于临床试验的设计、执行、记录和报告起到指导的作用。
ICH是由三方组成，分别是美国、欧盟和日本.ICH-GCP R1从1996年到现在已经有20年,在这20年中基本没什么变化.但是随着科技的发展，一些新技术的应用，比如EDC,推动了GCP的发展。
ICHGCP(E6)R2--1
编者语：ICH于2016年11月9日发布了新版GCP E6(R2)，该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订，修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法，如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等，以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。
新版ICH-GCP未对原版进行结构和文字的修改，而是采用了补充条款的形式，共增加条款26条，涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等8个章节。
这其中的第一部分术语，一共65个，相较于96版新增了3个，分别是Certified Copy(核证副本)、Monitoring Plan(监查计划)、Validation of Computerized Systems(计算机系统验证)，这三个新增的术语也是直接反映出临床试验新的要求。
那么这新增的条款具体有哪些内容？新增的术语如何定义？新版GCP具体有什么要求？本期课程非常荣幸邀请到临床试验资深人士-希米科（北京）医药科技公司董事总经理李宾老师带领大家一起对新版ICH-GCP做深入解读。
以下内容为本次课程精华汇总，欢迎阅读！（本篇笔记根据录音整理而成，未经研师审阅，完整视频可以前往金玉良研服务号观看）大家好！今天借金玉良研这个平台向大家介绍一下新版ICH-GCP E6。
很多人都知道临床试验操作要遵守GCP，但是如果违反GCP了，具体违反了哪一条，可能说不清楚，所以，了解GCP的基本知识是非常重要的。
今天主要和大家回顾一下ICH-GCP E6(R2)前两个部分：Introduction和Glossary。
Introduction是对GCP定义的介绍，GCP是一个国际性的伦理和科学的标准，对于临床试验的设计、执行、记录和报告起到指导的作用。
ICH是由三方组成，分别是美国、欧盟和日本。
ICH-GCP R1从1996年到现在已经有20年，在这20年中基本没什么变化。
药物临床试验必备文件保存指导原则
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
—1 —
—2 —
—3 —
附表2 临床试验进行阶段
—4 —
—5 —
—6 —
附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。
—7 —。
GCP基础知识考核试题4
GCP基础知识考核试题一、单选题（每题3分）1.知情同意后病人不再随访，怎么办？A.按照剔除标准剔除（正确答案）B.按排除标准排除C.按脱落处理2.某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁承担?A.申办者B.研究者（正确答案）C.受试者3.“随机方案及编码表”由谁以何形式向药物临床试验机构办公室递交？A.由研究者以密封件的形式递交8.由申办者以密封件的形式递交（正确答案）4.受试者依从性如何计算？A.依从性=实际服药量：应服药量x100%（正确答案）B.依从性=应服药量：实际服药量X100%5.依从性良好的范围是多少？A.良好依从性范围是80-100%B.良好依从性范围是80-120%（正确答案）C.良好依从性范围是90-100%D.良好依从性范围是90-120%6.III期临床试验一般不适用几级揭盲？A.一级揭盲B.二级揭盲（正确答案）7.紧急揭盲应按什么方式进行处理？A.按照剔除标准剔除B.按排除标准排除C.按脱落处理（正确答案）8.统计学报告应在第几级揭盲后书写？A.一级揭盲（正确答案）B.二级揭盲9.紧急揭盲超过多少时，意味着双盲实验终止和失效？A.超过10%B.超过20%（正确答案）10.用药日记卡谁填写？A.受试者（正确答案）B.研究者C.专业组药物管理员D.机构药物管理员二、多选题（每题5分）1.关于“源文件”描述，下列哪些是正确的？A.指临床试验中产生的原始记录、文件和数据（正确答案）B.源文件包括核证副本（正确答案）C.源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在（正确答案）D.源文件包括了源数据，只能以纸质形式存在2.下列哪些资料属于源文件？A.医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录（正确答案）B.受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件（正确答案）C.仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片（正确答案）D.药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录（正确答案）£.核证副本（正确答案）3.关于“核证副本”描述，下列哪些是正确的？^核证副本指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件（正确答案）B.复制件需经审核人签署姓名和日期（正确答案）C.复制件不需要经审核人签署姓名和日期»核证副本包括由已验证过的系统直接生成文件，可以以纸质或者电子等形式的载体存在（正确答案）4.关于“药物不良反应（ADR）与不良事件”的描述，下列哪些是正确的？A.药物不良反应与试验用药品至少有一个合理的可能性，不能排除相关性（正确答案）B.不良事件与试验用药品至少有一个合理的可能性，不能排除相关性C.不良事件不一定与试验用药品有因果关系（正确答案）D.不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常（正确答案）5.受试者接受试验用药品后，出现下列哪些情形时，可判定为严重不良事件（SAE）?A.受试者死亡（正确答案）B.危及受试者生命（正确答案）C.造成永久或者严重的残疾或者功能丧失（正确答案）D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间（正确答案）E.出现先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件（正确答案）6.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）中，非预期指的是临床表现的性质和严重程度超出哪几个方面？A.超出了试验药物研究者手册已有资料信息（正确答案）B.超出了已上市药品的说明书已有资料信息（正确答案）C.超出了产品特性摘要等已有资料信息（正确答案）D.超出了知情同意书已有资料信息7.关于“独立数据监察委员会（IDMC）”的描述，下列哪些是正确的？A.是由申办者设立的独立的数据监查委员会（正确答案）B.是由研究者设立的独立的数据监查委员会C.负责定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估（正确答案）D.负责向申办者建议是否继续、调整或者停止试验（正确答案）8.药物临床试验合同审核的要点有哪些？A.研究的预计进行时间，预计完成的有效病例数;有效病例或完成病例的定义; 筛选失败病例的处理等（正确答案）B.明确各方承担的责任与义务（正确答案）C.试验费用预算组成等（正确答案）D.保密责任（正确答案）E.知识产权归属及文章发表（正确答案）F.临床试验责任保险、由试验所致受试者和研究者的损害、损失的相关赔偿和补偿（正确答案）9.下列有关“如何确定样本量”描述中，哪些是正确的？A.样本量首先应当符合统计学原则，并满足各期临床病例最低样本量要求（正确答案）B.根据检验方法（优效性、等效性、非劣效性）和a、P的取值来计算（正确答案）C.总样本量=计算出的样本量+ 20%脱落率（正确答案）D.总样本量=计算出的样本量10.临床试验机构必须具备哪些条件？（机构办主任、专业负责人）A.有医疗许可证及许可的诊疗科目；相应的诊疗技术能力;相应的工作场地及设备设施;有相应的床位数或门诊量（正确答案）B.符合要求的研究者;有抢救的设施、人员、能力；有组织管理机构;有相应的医技科室（正确答案）C.有伦理委员会（正确答案）D.有相应的制度及操作规程;有应急预案（正确答案）E.有数据管理系统（正确答案）三、判断题（每题2分）1.临床试验前，申办者不需要提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
药物临床实验必备文件保存指导原则(NMPA2020年37号)
附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
—1—
—2—
—3—
—4—
附表2 临床试验进行阶段
—5—
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附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。
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